专利名称：：一种炎琥宁氯化钠注射液及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及医用配制品注射液，具体是一种炎琥宁氯化钠注射液及其制备方法。
背景技术：
：炎琥宁是从穿心莲叶中提取的有效成分穿心莲内酯结构改造后再经人工半合成所得的穿心莲内酯琥珀酸半酯制成的钾钠盐，具有高度生物活性，是比穿心莲内酯给药途径更直接、药理作用更强、副作用更小的解热、消炎、杀菌、抗病毒的药物。目前，医用炎琥宁氯化钠注射液使用方便，但其稳定性较差，对贮藏和运输等条件要求较高。
发明内容本发明的目的是提供一种稳定性较高的炎琥宁氯化钠注射液及其制备方法。本发明是按以下方式实现的，即在原来的炎琥宁氯化钠注射液配方中缓冲剂枸橼酸改变为枸橼酸钠并加入羟丙基_环糊精，有效提高了制剂的稳定性。本发明提供的炎琥宁氯化钠注射液，原料组分按重量份数计炎琥宁0.10-0.30，氯化钠0.50-1.50，枸橼酸钠0.05-0.15，L_半光氨酸盐酸盐0.01-0.03，羟丙基-P-环糊精0.40-0.60，注射用水5000。优选的原料组分按重量份数计炎琥宁0.20，氯化钠0.90，枸橼酸钠0.10，L-半光氨酸盐酸盐0.02，羟丙基-13-环糊精0.50，注射用水5000。本发明炎琥宁氯化钠注射液的制备方法，包括如下步骤按上述原料组分份数，称取氯化钠、枸橼酸钠、L-半光氨酸盐酸盐，用60X的注射用水溶解，炭吸附，过滤得液体A;称取炎琥宁用10%的注射用水溶解，另称取羟丙基_|3-环糊精用10%的注射用水溶解，混合，调节ra值3.03.5，4(TC搅拌至澄清得液体B;将液体A、B混合，调节ffl值6.26.4，炭吸附，加其余注射用水，检测，精滤，充氮，轧盖，灭菌即得炎琥宁氯化钠注射液。其中，注射用水的比例是指占注射用水总量的比例。与现有技术相比，本发明将原来炎琥宁氯化钠注射液配方中的缓冲剂枸橼酸改变为枸橼酸钠并加入羟丙基-e-环糊精，有效地提高了注射液的稳定性。附图1:原配方炎琥宁氯化钠注射液115t:灭菌不同时间有关物质变化图附图2:原配方炎琥宁氯化钠注射液12rC灭菌不同时间有关物质变化图附图3:本发明炎琥宁氯化钠注射液115t:灭菌不同时间有关物质变化图附图4:本发明炎琥宁氯化钠注射液12rC灭菌不同时间有关物质变化图附图5:原配方及本发明炎琥宁氯化钠注射液稳定性试验结果图具体实施方式实施例1:配方炎琥宁10.0g，氯化钠45.0g，枸橼酸钠5.0g，L-半光氨酸盐酸盐1.0g，羟丙基_P_环糊精25g，注射用水5000g。制备工艺按上述配方的量，称取氯化钠、枸橼酸钠、L-半光氨酸盐酸盐加注射用水3000ml溶解，炭吸附，过滤得液体A;称取炎琥宁加注射用水500ml溶解，另称取羟丙基_P_环糊精加注射用水500ml溶解，混合，调节值3.03.5，4(TC搅拌至澄清得液体B;将液体A、B混合，调节ra值6.26.4，炭吸附，加剩余的注射用水，检领"精滤，充氮，轧盖，制成注射液(分装成50瓶)。对比例同时按原配方原制法制备对照样。原配方炎琥宁10.0g，氯化钠45.0g，枸橼酸5.0g，L-半光氨酸盐酸盐1.0g，注射用水5000g。制备工艺按上述配方的量，称取氯化钠、枸橼酸、L-半光氨酸盐酸盐加注射用水3000ml溶解，炭吸附，过滤得液体A;称取炎琥宁加注射用水500ml溶解，调节ffl值3.03.5，4(TC搅拌至澄清得液体B;将液体A、B混合，调节ffl值6.26.4，炭吸附，加剩余的注射用水，检测，精滤，充氮，轧盖，制成注射液(分装成50瓶)。对两种配方制备的注射液在115。C和121。C下分别灭菌10、20、30、45、60、90、120分钟。对两种配方制备的注射液在115t:灭菌后的样品进行6个月的稳定性试验。对各条件下注射液的有关物质变化进行检查(1):检查方法(HPLC法)色谱条件色谱柱Diamonsil-C^(200mmX4.6mm，5ym);流动相0.05%磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节HI值至2.5左右)-甲醇(40:60);检测波长251nm。溶液的配制及测定取炎琥宁氯化钠注射液适量，加流动相稀释成每1ml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，按面积归一化法(扣除相对保留时间约小于0.29的辅料峰)计算有关物质相对百分含量。[OO27](2):检查结果表1:不同处方不同温度灭菌不同时间有关物质变化(％)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>权利要求一种炎琥宁氯化钠注射液，原料组分按重量份数计炎琥宁0.10-0.30，氯化钠0.50-1.50，枸橼酸钠0.05-0.15，L-半光氨酸盐酸盐0.01-0.03，羟丙基-β-环糊精0.40-0.60，注射用水5000。2.根据权利要求1所述的炎琥宁氯化钠注射液，其特征在于，原料组分按重量份数计炎琥宁0.20，氯化钠0.90，枸橼酸钠0.10，L-半光氨酸盐酸盐0.02，羟丙基-P-环糊精0.50，注射用水5000。3.根据权利要求1所述的炎琥宁氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤按上述原料组分份数，称取氯化钠、枸橼酸钠、L-半光氨酸盐酸盐，用60%的注射用水溶解，炭吸附，过滤得液体A;称取炎琥宁用10%的注射用水溶解，另称取羟丙基_13_环糊精用10%的注射用水溶解，混合，调节ra值3.03.5，4(TC搅拌至澄清得液体B;将液体A、B混合，调节ra值6.26.4，炭吸附，加其余注射用水，检测，精滤，充氮，轧盖，灭菌即得炎琥宁氯化钠注射液。全文摘要本发明提供了一种炎琥宁氯化钠注射液及其制备方法，注射液原料组分按重量份数计炎琥宁0.10-0.30，氯化钠0.50-1.50，枸橼酸钠0.05-0.15，L-半光氨酸盐酸盐0.01-0.03，羟丙基-β-环糊精0.40-0.60，注射用水5000。本发明特点是将原来的炎琥宁氯化钠注射液配方中缓冲剂枸橼酸改变为枸橼酸钠并加入羟丙基-β-环糊精，有效提高了注射液的稳定性。文档编号A61P31/12GK101697959SQ20091017540公开日2010年4月28日申请日期2009年11月6日优先权日2009年11月6日发明者孙海峰,张丽增,秦雪梅,郭小青申请人:山西大学