专利名称：复方发酵灵芝胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及复方发酵灵芝胶囊及其制备方法，属医药保健品产品技术领域。
背景技术：
随着国家经济的发展和科学的进步，人们对健康越来越重视，对健康的认识也越 来越深入。亚健康即指非病非健康状态，这是一类次等健康状态，是介于健康与疾病之间的 状态。它常以疲劳、免疫力低下、胸闷、气喘、失眠、胃口差、情绪不稳定等为主症，但是这些 失调容易恢复，恢复了则与健康人并无不同。它约占人群的25% 28%。这种失调若持续 发展，可进入"潜临床"状态，此时，已呈现出发展成某些疾病的高危倾向，潜伏着向某病发 展的高度可能。在人群中，处于这类状态的超过l/3，且在40岁以上的人群中比例陡增。他 们的表现比较错综，可为慢性疲劳或持续的心身失调、免疫力低下。但亚健康保健食品品种 较少，除加强身体锻炼，注意饮食外，迫切需要开发一些适合亚健康人群的保健食品，来提 高亚健康人群的自身免疫力。 灵芝及其制剂是中国医药学宝库中的瑰宝，其治疗疾病和保健、滋补作用众所周 知。灵芝的药理成分非常丰富，其中有效成份可分为十大类，包括灵芝多糖、灵芝多肽、三萜 类、16种氨基酸(其中含有七种人体必需氨基酸)、蛋白质、甾类、甘露醇、香豆精苷、生物 碱、有机酸(主含延胡索酸)，以及微量元素Ge、P、Fe、Ca、Mn、Zn、等。灵芝对人体具有双向 调节作用，所治病种，涉及心脑血管、消化、神经、内分泌、呼吸、运动等各个系统，尤其对肿 瘤、肝脏病变、失眠以及衰老的防治作用十分显著。灵芝的应用范围非常广泛，涵盖内、外、 妇、儿、五官各科疾病。其根本原因，就在于灵芝扶正固本，增强免疫功能，提高机体抵抗力 的巨大作用。它不同于一般药物对某种疾病而起治疗作用，亦不同于一般营养保健食品只 对某一方面营养素的不足进行补充和强化，而是在整体上双向调节人体机能平衡，调动机 体内部活力，调节人体新陈代谢机能，提高自身免疫能力，促使全部的内脏或器官机能正常 化。
发明内容
本发明的目的是，根据灵芝具有提高自身免疫能力的功能，提出一种以灵芝发酵 菌粉为主要原料的保健品，这种保健品适合亚健康人群服用，提高亚健康人群的自身免疫 力有较大的作用。 为实现上述目的，本发明的技术方案是 本发明以发酵灵芝菌粉为主，辅以硒元素进行配方，制成用以增强免疫力、抗氧 化，改善睡眠质量的复方发酵灵芝胶囊。复方发酵灵芝胶囊由发酵灵芝菌粉、硒化卡拉胶、 硬脂酸镁组合而成。按重量计其具体组配为发酵灵芝菌粉占70-99. 6%，硒化卡拉胶占 0. 1-10 % ，硬脂酸镁占0. 3-20 % ，将其制成发酵灵芝菌粉胶囊，发酵灵芝菌粉胶囊规格 0. 5g/粒 本发明所用的发酵灵芝菌粉采自天然环境中的赤灵芝，以现代生物技术方法从中分离出菌种，再用生物发酵的方法获得灵芝菌丝体，将灵芝菌丝体干燥粉碎而成。发酵 灵芝菌粉功效成分主要为灵芝多糖、灵芝三萜类化合物，其中灵芝多糖(以葡聚糖计)， > 8. 0g/100g ;总三鹏(以熊果酸计)，> 10. 0g/100g。 本发明所用的硒化卡拉胶(又名硒酸酯多糖/海藻硒多糖)，是一种新型硒营养素 补充剂，其有效成分是微量元素硒与卡拉胶结合而成，它不仅降低了无机硒的毒副作用，并 大大提高了硒的生物利用度，与无机硒相比更有利于机体吸收。硒作为人体必需的微量元 素，一方面作为体内有害自由基的清除剂并防止体内氧化损伤；另一方面，在一定条件下， 硒的化合物可作为产生活性氧自由基的催化剂。本发明复方发酵灵芝胶囊中硒含量(以Se 计)10.35 17. 25mg/kg。 本发明所用的硬脂酸镁在配方中作助流剂。因为在胶囊剂生产中，粉末的流动性 对胶囊充填的效果影响很大，为了增加胶囊内容物流动性，添加了适量硬脂酸镁作助流剂。
制备生产工艺流程如附图所示。包括原辅料干燥、过筛、混合、总混、装囊等。
1、原辅料干燥、过筛按配方量称取硒化卡拉胶，于净化式热风循环烘箱中，在 6(TC干燥2h，过80目筛，备用；按配方量称取硬脂酸镁，于净化式热风循环烘箱中，在6(TC 干燥2h，过100目筛，备用；按配方量称取发酵灵芝菌粉，于净化式热风循环烘箱中，在6(TC 干燥2h，过60目筛，备用。 2、混合将硒化卡拉胶、硬脂酸镁投入至干燥洁净的小型粉体混合机内，混合 10min，制成混合料。 3、总混将混合料与发酵灵芝菌粉用二维运动混合机按等量递增法进行混合，每 次混合5min，直至发酵灵芝菌粉混合完毕，末次混合时间为20min。混匀后，收集总混料装 入内衬洁净塑料袋的塑料桶中，桶外贴有标示物料名称、数量、批号、规格等的状态标志，送 入胶囊中间站贮存。 4、装囊将总混料和空心胶囊分别加入各自料斗中，操作全自动硬胶囊填充机进 行胶囊填充，操作胶囊填充机时，随时注意胶囊填充量(0. 5g/粒)，调节填充量使填充出来 的胶囊符合质量标准要求，及时剔出外观不合格的胶囊。 本发明与现有技术比较的有益效果是，本发明以发酵灵芝菌粉为主，辅以硒元素 进行配方制备的复方发酵灵芝胶囊，本发明复方发酵灵芝胶囊具有以下作用①抗氧化功 能，产品中富含微量元素硒，而硒可通过抗过氧化物和消除自由基，减少或延迟脂褐素的形 成，从而达到抗细胞衰老和死亡之目的，具有抗氧化功能；②增强免疫力功能，产品中的主 要原料灵芝具有显著的免疫增强作用和免疫恢复作用，也有一定的免疫抑制作用，而硒化 卡拉胶(又名硒酸酯多糖/海藻硒多糖)能使机体的非特异性免疫、细胞免疫及体液免疫 功能得到改善；③改善睡眠功能，灵芝本身灵芝对于中枢神经系统有较强的调节作用，具有 镇静安神的功效，对于神经衰弱和失眠患者是必备佳品。
本发明适用于复方发酵灵芝胶囊的制备和生产。
附图为本发明复方发酵灵芝胶囊制备工艺流程具体实施方式
本发明实施例
1、原辅料选择
①发酵灵芝菌粉 发酵灵芝菌粉质量应符合Q/BSY002-2007发酵灵芝菌粉的规定，该质量标准将粗 多糖、总三萜确定为有效成分指标，发酵灵芝菌粉功效成分为灵芝多糖、灵芝三萜类化合 物。灵芝多糖(以葡聚糖计)> 8. 0g/100g ;总三萜(以熊果酸计)> 10. 0g/100g。
②硒化卡拉胶 硒化卡拉胶应符合Q/BYD003-2006的要求，其中硒酸脂含量(以Se 计)1. 9-2. 2%。
③硬脂酸镁 硬脂酸镁应符合《中华人民共和国药典》2005年版二部的规定。
2、原料配方 以1000粒计。取发酵灵芝菌粉496g，硒化卡拉胶377mg，硬脂酸镁4g，将其制成 1000粒发酵灵芝菌粉胶囊，发酵灵芝菌粉胶囊规格0. 5g/粒。
3、制备工艺过程 ①原辅料干燥、过筛按配方量称取硒化卡拉胶，于净化式热风循环烘箱中，在
6(TC干燥2h，过80目筛，备用；按配方量称取硬脂酸镁，于净化式热风循环烘箱中，在6(TC 干燥2h，过100目筛，备用；按配方量称取发酵灵芝菌粉，于净化式热风循环烘箱中，在6(TC 干燥2h，过60目筛，备用。 ②混合将硒化卡拉胶、硬脂酸镁投入至干燥洁净的小型粉体混合机内，混合 10min，制成混合料。 ③总混将混合料与发酵灵芝菌粉用二维运动混合机按等量递增法进行混合，每 次混合5min，直至发酵灵芝菌粉混合完毕，末次混合时间为20min。混匀后，收集总混料装 入内衬洁净塑料袋的塑料桶中，桶外贴有标示物料名称、数量、批号、规格等的状态标志，送 入胶囊中间站贮存。 ④装囊将总混料和空心胶囊分别加入各自料斗中，操作全自动硬胶囊填充机进 行胶囊填充，操作胶囊填充机时，随时注意胶囊填充量(0. 5g/粒)，调节填充量使填充出来 的胶囊符合质量标准要求，及时剔出外观不合格的胶囊。 ⑤装囊后进行抛光、半成品检验、内、外包装、成品检验、入库等常规工艺，完成产 品的全部工艺流程。
权利要求
一种复方发酵灵芝胶囊及其制备方法，其特征在于，所述复方发酵灵芝胶囊以发酵灵芝菌粉为主，辅以硒元素进行配方，制成用以增强免疫力、抗氧化，改善睡眠质量的复方发酵灵芝胶囊；所述复方发酵灵芝胶囊由发酵灵芝菌粉、硒化卡拉胶、硬脂酸镁组合而成，按重量计其组配为发酵灵芝菌粉占70-99.6％，硒化卡拉胶占0.1-10％，硬脂酸镁占0.3-20％，将其制成发酵灵芝菌粉胶囊，发酵灵芝菌粉胶囊规格0.5g/粒。
2. 根据权利要求1所述的复方发酵灵芝胶囊及其其制备方法，其特征在于，所述发酵 灵芝菌粉中灵芝多糖(以葡聚糖计)> 8. 0g/100g ;总三萜(以熊果酸计)> 10. 0g/100g。
全文摘要
一种复方发酵灵芝胶囊及其其制备方法，所述复方发酵灵芝胶囊以发酵灵芝菌粉为主，辅以硒元素进行配方，制成用以增强免疫力、抗氧化，改善睡眠质量的复方发酵灵芝胶囊。所述复方发酵灵芝胶囊由发酵灵芝菌粉、硒化卡拉胶、硬脂酸镁组合而成，具体组配为发酵灵芝菌粉占70-99.6％，硒化卡拉胶占0.1-10％，硬脂酸镁占0.3-20％，将其制成发酵灵芝菌粉胶囊，发酵灵芝菌粉胶囊规格0.5g/粒。所述复方发酵灵芝菌粉中灵芝多糖(以葡聚糖计)≥8.0g/100g；总三萜(以熊果酸计)≥10.0g/100g；所述硒化卡拉胶中硒含量为19-22mg/g。本发明适用于复方发酵灵芝胶囊的制备和生产。
文档编号A61P37/04GK101700255SQ20091018652
公开日2010年5月5日 申请日期2009年11月19日 优先权日2009年11月19日
发明者付志高 申请人:江西百神药业集团有限公司