专利名称：一种卡络磺钠冻干粉针及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种卡络磺钠冻干粉针及其制备方法，属于医药制剂的技术领域。
背景技术：
卡络磺钠为一新型的止血药，它是临床常用止血药。卡络磺钠的化学名称为 1-甲基-6-氧代-2，3，5，6-四氢吲哚-5-缩氨脲-2-磺酸钠盐三水合物，其化学结构 式为
权利要求
1.一种卡络磺钠冻干粉针制剂，其特征在于含卡络磺钠、甘露醇、缓冲盐，制备 用溶剂为注射用水。
2.根据权利要求1中所述的一种卡络磺钠冻干粉针，其特征在于所述的卡络磺钠与甘 露醇的比例为2 1 1 25，优选卡络磺钠与甘露醇的比例为1 2 1 10，最优 选卡络磺钠与甘露醇的比例为1 5。
3.根据权利要求1或2中所述的一种卡络磺钠冻干粉针，其特征在于，所述的缓冲盐 仅为枸橼酸-枸橼酸钠缓冲盐、磷酸盐缓冲盐中的一种，或两种任何比例的混合。
4.根据权利要求1至3中任意一项所述的卡络磺钠冻干粉针，其特征在于每1000 支中含有卡络磺钠5g 200g。
5.根据权利要求4的卡络磺钠冻干粉针，其特征在于每1000支中含有卡络磺钠IOg IOOgo
6.根据权利要求5的卡络磺钠冻干粉针，其特征在于每1000支中含有卡络磺钠20g 50g。
7.根据权利要求1至6中任意一项所述的卡络磺钠冻干粉针，其特征在于每支中含有 卡络磺钠20mg 50mg。
8.根据权利要求1 7所述的卡络磺钠冻干粉针，其特征在于该方法包括下列步骤a、先称取处方量的卡络磺钠，加入处方量的注射用水，50°C搅拌溶解。b、再称取处方量的甘露醇，搅拌溶解。C、加入处方量的缓冲液，再加入0.05% 0.5%活性炭，搅拌循环15分钟以上。d、过滤脱碳，再用0.22μ m滤膜过滤。e、取精滤液进行中间体检测。f、合格后灌装、冻干、加盖、检验、包装，即得卡络磺钠冻干粉针成品。
9.权利要求1 7中任意一项所述的卡络磺钠冻干粉针还可以通过下列方法制备，其 特征在于该方法包括下列步骤a、在适量的50°C注射用水中加入处方量的卡络磺钠，搅拌至完全溶解；b、再称取处方量的甘露醇，搅拌溶解。C、取处方量的缓冲盐溶于适量的注射用水中，将其加入步骤b所得溶液中，搅拌并 补加水至处方量，加入0.05% 0.5%的活性炭，搅拌循环30分钟；d、过滤脱炭，再经0.22μ m微孔滤芯过滤除菌；e、取精滤液进行中间体检测。f、合格后灌装、冻干、加盖、检验、包装，即得卡络磺钠冻干粉针成品。
全文摘要
本发明公开了一种卡络磺钠冻干粉针剂及其制备方法，该卡络磺钠冻干粉针剂由卡络磺钠、甘露醇和缓冲盐组成，制备溶剂为注射用水。经大量试验，仅加缓冲盐便解决了卡络磺钠冻干粉针在制备过程中pH值不稳定和贮存过程中澄清度不合格的问题。本发明处方工艺克服现有技术不足之处，提供一种处方简单、质量保证、稳定性好、可应用于临床的卡络磺钠冻干粉针。其优势①处方简单，处方中除主药卡络磺钠外，辅料仅甘露醇、缓冲盐；②处方中所使用原、辅料均为国家食品药品监督管理局规定的药用注射级的，消除非药用辅料带来的不可预知的不良反应风险；③稳定性好，运输和贮存比较方便；④经过敏性、溶血性、血管刺激性等特珠安全性试验，未见溶血及凝集、刺激性、过敏性反应。
文档编号A61K31/404GK102018675SQ200910212269
公开日2011年4月20日 申请日期2009年11月11日 优先权日2009年11月11日
发明者张志宏, 涂志华, 王欣, 龙娇 申请人:海南利能康泰制药有限公司