专利名称：：一种治疗肾虚阳衰的健阳胶囊及制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗肾虚阳衰引起的阳痿、早泄的中成药制剂及制备方法，特别是一种健阳胶囊及制备方法，属于药物的
技术领域：
。
背景技术：
：阳痿与早泄在临床上可见到多种证型，最为常见的是肾阳虚症，因为人的生殖功能(包括性功能)主要靠肾功能的正常。故补肾益精，助阳兴萎成为中医治疗性功能低下症的重要疗法。健阳片对上述症状具有明显的治疗效果，但现有的健阳片起效慢，生物利用度低，疗效较差，不能完全满足市场的需要。
发明内容本发明所要解决的技术问题在于提供一种起效快、使用方便的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊，同时提供该健阳胶囊的制备方法，从而克服传统的健阳片所存在的不足。为解决上述技术问题，本发明的技术方案治疗肾虚阳衰的健阳胶囊。按照重量份计算，由蜈蚣粉140160份、淫羊藿提取物140150份、甘草提取物6070份、蜂王浆1719份及适当辅料制备成胶囊剂。上述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊，所述的辅料是乙醇、糊精和丙烯酸树脂，各辅料的重量配比为，糊精1014份、丙烯酸树脂41份。前述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊，按照重量份计算，各原料的最佳重量配比为，蜈蚣粉150份、淫羊藿提取物149.7份、甘草提取物66.8份、蜂王浆18.7份。治疗肾虚阳衰的健阳胶囊的制备方法，包括以下步骤，(1)、称取淫羊藿粉碎成粗粉，用6080%的乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集漉液，507(TC减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.091.11的清膏，6080°C真空干燥，粉碎成细粉，得到淫羊藿提取物，备用；(2)、称取甘草粉碎成粗粉，先用水将药材均匀湿润后，再用5%的氨水浸渍24小时，用水作溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，漉液赶氨后浓縮至相对密度为1.091.11的清膏，608(TC真空干燥，粉碎成细粉，得到甘草提取物，备用；(3)、蜈蚣粉用75%乙醇充分拌湿，密闭24小时，取出低温干燥，粉碎，备用；(4)、蜂王浆冷冻干燥，粉碎，得到蜂王浆冻干粉，备用；(5)、将上述淫羊藿提取物、甘草提取物与蜈蚣粉及适量糊精用丙烯酸树脂适量混匀，干燥，过筛，加入蜂王浆冻干粉混匀，装入胶囊，即得。上述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊的制备方法，所述的步骤(1)中，准确的说是称取淫羊藿粉碎成粗粉，用70%的乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集漉液，6(TC减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.091.11的清膏，7(TC真空干燥，粉碎成细粉。前述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊的制备方法，所述的步骤(2)中，准确的说是称取甘草粉碎成粗粉，先用水将药材均匀湿润后，再用5%的氨水浸渍24小时，用水作溶剂，3缓缓渗漉，收集漉液，漉液赶氨后浓縮至相对密度为1.091.11的清膏，7(TC真空干燥，粉碎成细粉。前述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊的制备方法，所述的步骤(5)中，糊精和丙烯酸树脂的重量比例为糊精丙烯酸树脂为1014:41;糊精和丙烯酸树脂的重量和为蜂王浆冻干粉的0.020.06倍。前述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊的制备方法，所述的丙烯酸树脂是指用5g丙烯酸树脂溶于100ml乙醇后得到的5%聚丙烯酸树脂。本发明的有益效果本发明的健阳胶囊是一种用于治疗肾虚阳衰引起的阳痿、早泄的中药新剂型，它是传统的健阳片的改进剂型，是对现有剂型的一种有益补充。通过将传统的健阳片制成胶囊，提高了疗效且起效快，生物利用度高，疗效好，患者使用方便。与现有技术相比，本发明的生产工艺简便，产品质量便于控制，稳定性好，安全性高，制成的健阳胶囊疗效确切、服用方便，可以满足广大患者的需要。同时本发明丰富了剂型品种，以满足广大患者的不同需要，市场前景广阔。本发明中所述的丙烯酸树脂系指用5g丙烯酸树脂溶于100ml乙醇后得到的5%聚丙烯酸树脂。本发明采用的聚丙烯酸树脂是良好的成膜材料，在装胶囊前用适量的聚丙烯酸树脂拌匀，干燥，可以提高胶囊内容物的抗湿能力，同时增加了内容物的流动性，便于机械化包装。本发明的临床观察及疗效根据《新药审批办法》和《有关中药部分的修订和补充规定》，客观地验证本发明所述健阳胶囊对肾虚阳衰引起的阳痿、早泄的治疗作用。—、验证目的本临床验证通过治疗组、对照组的疗效分析对比，从而对健阳胶囊的临床疗效安全性做出正确的评价。二、临床资料1、年龄分布情况阳痿治疗组40例中，年龄最小23岁，最大60岁，平均年龄34.15岁；阳痿对照组40例中，年龄最小24岁，最大60岁，平均年龄35.97岁；早泄治疗组40例中，年龄最小22岁，最大50岁，平均年龄32.55岁；早泄对照组40例中，年龄最小23岁，最大50岁，平均年龄30.24岁；治疗组与对照组年龄分布基本一致，具有可比性。2、病程分布情况治疗组与对照组之间无明显异常，两组间有可比性。3、病情分布情况治疗组与对照组之间无明显异常，两组间有可比性。三、试验方法1、分组将患者随机分为治疗组和对照组。2、给药途径、剂量(1)治疗组健阳胶囊，口服，每次3粒，每日2次；(2)对照组常规壮阳药片，口服，每次4片，每日2次；3、疗程以1个月为一疗程，随访3个月。注意事项在观察期间停用一切温补肾阳类药物及雄性激素，同时忌食生冷，气脑，节房事。四、观察指标1、安全性观察血、尿、大便常规检查，肝、肾功能检查及心电图、血压检查。2、疗效观察临床疗效，不良反应，实验室检查。五、验证结果1、临床疗效标准参照《中药新药治疗阳痿(早泄)的临床研究指导原则》的疗效评定标准。2、本试验的临床疗效分析表，见表1。表1<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>从表1可以看出，治疗组与对照组在总有效率上有差别。3、安全性检查见表2。表2<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>从表2可见健阳胶囊安全可靠，无明显不良反应发生。六、总结本发明的健阳胶囊治疗肾阳亏虚型阳痿早泄症总有效率分别为85.00%、82.50%，与常规壮阳药物的临床疗效相比，有明显优势。健阳胶囊的临床疗效与年龄无明显关系，与病程有关，病程短疗效较好。由此，可认为健阳胶囊可有效治疗肾阳虚型阳痿、早泄，且起效时间较快，安全无不良反应。下面结合具体实施方式对本发明作进一步的说明。具体实施例方式实施例1。原料组方为蜈蚣粉150g、淫羊藿提取物149.7g、甘草提取物66.8g、蜂王桨18.7g、糊精12.8g、丙烯酸树脂2g。制备时，称取淫羊藿粉碎成粗粉，用70%的乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集漉液，6(TC减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.091.11的清膏，7(TC真空干燥，粉碎成细粉，得到淫羊藿提取物，备用；称取甘草粉碎成粗粉，先用水将药材均匀湿润后，再用5%的氨水浸渍24小时，用水作溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，漉液赶氨后浓縮至相对密度为1.091.11的清膏，7(TC真空干燥，粉碎成细粉，得到甘草提取物，备用；蜈蚣粉用75%乙醇充分拌湿，密闭24小时，取出低温干燥，粉碎，备用；蜂王浆冷冻干燥，粉碎，得到蜂王浆冻干粉，备用；将上述淫羊藿提取物、甘草提取物与蜈蚣粉及糊精用5%丙烯酸树脂适量混匀，干燥，过筛，加入蜂王浆冻干粉混匀，装入胶囊，制成iooo粒，即得本发明的健阳胶囊。实施例2。原料组方为蜈蚣粉150g、淫羊藿提取物149.7g、甘草提取物66.8g、蜂王桨18.7g、糊精10.8g、丙烯酸树脂4g。制备时，称取淫羊藿粉碎成粗粉，用60%的乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集漉液，5(TC减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.091.11的清膏，6(TC真空干燥，粉碎成细粉，得到淫羊藿提取物，备用；称取甘草粉碎成粗粉，先用水将药材均匀湿润后，再用5%的氨水浸渍24小时，用水作溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，漉液赶氨后浓縮至相对密度为1.091.11的清膏，6(TC真空干燥，粉碎成细粉，得到甘草提取物，备用；蜈蚣粉用75%乙醇充分拌湿，密闭24小时，取出低温干燥，粉碎，备用；蜂王浆冷冻干燥，粉碎，得到蜂王浆冻干粉，备用。将上述淫羊藿提取物、甘草提取物与蜈蚣粉及糊精用5%丙烯酸树脂适量混匀，干燥，过筛，加入蜂王浆冻干粉混匀，装入胶囊，制成IOOO粒，即得本发明的健阳胶囊。实施例3。原料组方为蜈蚣粉150g、淫羊藿提取物149.7g、甘草提取物66.8g、蜂王桨18.7g、糊精13.8g、丙烯酸树脂lg。制备时，称取淫羊藿粉碎成粗粉，用80%的乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集漉液，7(TC减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.091.11的清膏，8(TC真空干燥，粉碎成细粉，得到淫羊藿提取物，备用。称取甘草粉碎成粗粉，先用水将药材均匀湿润后，再用5%的氨水浸渍24小时，用水作溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，漉液赶氨后浓縮至相对密度为1.091.11的清膏，8(TC真空干燥，粉碎成细粉，得到甘草提取物，备用。蜈蚣粉用75%乙醇充分拌湿，密闭24小时，取出低温干燥，粉碎，备用。蜂王浆冷冻干燥，粉碎，得到蜂王浆冻干粉，备用。将上述淫羊藿提取物、甘草提取物与蜈蚣粉及糊精用5%丙烯酸树脂适量混匀，干燥，过筛，加入蜂王浆冻干粉混匀，装入胶囊，制成IOOO粒，即得本发明的健阳胶囊。本发明的实施方式不限于上述实施例，在不脱离本发明宗旨的前提下做出的各种变化均属于本发明的保护范围之内。权利要求一种治疗肾虚阳衰的健阳胶囊，其特征在于按照重量份计算，由蜈蚣粉140～160份、淫羊藿提取物140～150份、甘草提取物60～70份、蜂王浆17～19份及适当辅料制备成胶囊剂。2.根据权利要求l所述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊，其特征在于所述的辅料是乙醇、糊精和丙烯酸树脂，各辅料的重量配比为，糊精1014份、丙烯酸树脂41份。3.根据权利要求1所述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊，其特征在于按照重量份计算，各原料的重量配比为，蜈蚣粉150份、淫羊藿提取物149.7份、甘草提取物66.8份、蜂王浆18.7份。4.一种如权利要求13中任意一项所述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤，(1)、称取淫羊藿粉碎成粗粉，用6080%的乙醇作溶齐U，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集漉液，507(TC减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.091.11的清膏，608(TC真空干燥，粉碎成细粉，得到淫羊藿提取物，备用；(2)、称取甘草粉碎成粗粉，先用水将药材均匀湿润后，再用5%的氨水浸渍24小时，用水作溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，漉液赶氨后浓縮至相对密度为1.091.11的清膏，608(TC真空干燥，粉碎成细粉，得到甘草提取物，备用；(3)、蜈蚣粉用75%乙醇充分拌湿，密闭24小时，取出低温干燥，粉碎，备用；(4)、蜂王浆冷冻干燥，粉碎，得到蜂王浆冻干粉，备用；(5)、将上述淫羊藿提取物、甘草提取物与蜈蚣粉及适量糊精用丙烯酸树脂适量混匀，干燥，过筛，加入蜂王浆冻干粉混匀，装入胶囊，即得。5.根据权利要求4所述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊的制备方法，其特征在于所述的步骤(1)中，称取淫羊藿粉碎成粗粉，用70%的乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集漉液，6(TC减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.091.11的清膏，7(TC真空干燥，粉碎成细粉。6.根据权利要求4所述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊的制备方法，其特征在于所述的步骤(2)中，称取甘草粉碎成粗粉，先用水将药材均匀湿润后，再用5%的氨水浸渍24小时，用水作溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，漉液赶氨后浓縮至相对密度为1.091.11的清膏，7(TC真空干燥，粉碎成细粉。7.根据权利要求4所述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊的制备方法，其特征在于所述的步骤(5)中，糊精和丙烯酸树脂的重量比例为糊精丙烯酸树脂为1014:41;糊精和丙烯酸树脂的重量和为蜂王浆冻干粉的0.020.06倍。8.根据权利要求4所述的治疗肾虚阳衰的健阳胶囊的制备方法，其特征在于所述的丙烯酸树脂是用5g丙烯酸树脂溶于100ml乙醇后得到的5%聚丙烯酸树脂。全文摘要本发明公开了一种治疗肾虚阳衰的健阳胶囊及制备方法，按照重量份计算，由蜈蚣粉140～160份、淫羊藿提取物140～150份、甘草提取物60～70份、蜂王浆17～19份及适当辅料制备成胶囊剂。本发明的健阳胶囊是一种用于治疗肾虚阳衰引起的阳痿、早泄的中药新剂型，是传统的健阳片的改进剂型；本发明通过将传统的健阳片制成胶囊，提高了疗效且起效快，生物利用度高，疗效好，患者使用方便；本发明的生产工艺简便，产品质量便于控制，稳定性好，安全性高，制成的健阳胶囊疗效确切、服用方便，可以满足广大患者的需要。文档编号A61P15/10GK101791330SQ200910307558公开日2010年8月4日申请日期2009年9月23日优先权日2009年9月23日发明者孙平申请人:贵州健兴药业有限公司