专利名称：：一种治疗咳痰不爽的远志滴丸及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗咳痰不爽的药物制剂及其制备方法，特别是一种治疗咳痰不爽的远志滴丸及其制备方法，属于药物的
技术领域：
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背景技术：
：咳痰不爽是比较常见的疾病。目前，治疗该病的主要药物是"远志酊"。其临床作用显著，疗效确切。但该药以下不足之处(l)质量不够稳定。(2)口感差，患者不愿服用。
发明内容本发明所要解决的技术问题在于提供一种疗效更好、质量稳定且患者更易接受的治疗咳痰不爽的远志滴丸，同时提供该远志滴丸的制备方法，从而克服现有远志酊剂型的不足。为解决上述技术问题，本发明的技术方案治疗咳痰不爽的远志滴丸。由原料药材远志经提取后得到的药物提取物与一定比例的基质制备而成；其中的基质为聚乙二醇(100020000)、聚山梨酯、泊洛沙姆、硬脂酸钠、甘油明胶、十二烷基硫酸钠中的一种或两种或两种以上的混合物；按照重量份计算，药物提取物与基质的混合比例为药物提取物基质为i:ii:8。上述的治疗咳痰不爽的远志滴丸中，所述的基质较好的是聚乙二醇150012000，药物提取物与基质的混合比例较好的是药物提取物基质为i:2i:4。前述的治疗咳痰不爽的远志滴丸中，所述的基质更好的是聚乙二醇6000，药物提取物与基质的混合比例更好的是药物提取物基质为i:3。治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法。包括以下步骤，(1)将远志粉碎成中粉，用60%的乙醇作溶剂，浸渍24小时后缓缓渗漉，收集初漉液，另器保存；继续渗漉，俟有效成分完全漉出，收集续漉液，在60°C以下减压浓縮至稠膏状，加入初漉液，混匀，滴加浓氨试液使微显碱性，并有氨臭，用60%乙醇稀释，静置，俟澄清，滤过，即得远志流浸膏；(2)取上述远志流浸膏，在50°C7(TC下减压浓縮至稠膏；(3)另取聚乙二醇加热熔融后，加入上述稠膏，搅匀，得到含有药物提取物和基质的熔融液，备用；(4)调整滴丸机的滴头口径，内径为15mm，外径210mm;将滴丸机滴头的温度加热并保持在6(TCIO(TC;将冷凝剂冷却并保持在2(TC-l(TC;(5)将上述得到的含有药物提取物和基质的熔融液放入滴丸机的储料罐内；(6)将药物提取物和基质的熔融液滴入冷凝剂中，收縮成丸，即得。上述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法中，所述的步骤(2)中更好的是将远志流浸膏在6(TC下减压浓縮至稠膏。前述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法中，步骤(3)中所述的聚乙二醇更好的是聚乙二醇6000。前述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法中，所述的步骤(4)中，调整滴丸机的滴头口径，内径为1.5mm，外径为5.lmm;滴头机滴头的温度加热并保持在7(TC;冷凝剂冷却并保持在_5°C。前述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法中，步骤(4)和步骤(6)中所述的冷凝剂是液状石蜡或二甲基硅油或植物油。前述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法中，步骤(4)和步骤(6)中所述的冷凝剂更好的是液状石蜡。本发明的有益效果本发明的远志滴丸是一种用于治疗咳痰不爽的中药新剂型，是对现有剂型的一种有益补充。与现有技术相比，本发明的生产工艺简便，产品质量便于控制，稳定性好，安全性高。本发明的远志滴丸疗效更好、质量稳定且口感好、患者更易接受，同时其体积小，服用方便，可以满足广大患者的不同需要。本发明的主药及其药理作用如下远志，主要药用成份为远志皂苷元A和远志皂苷元B，具有安神益智、祛痰、消肿的功效，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚、咳痰不爽、疮疡肿毒、乳房肿痛。本发明的工艺研究如下1、浓縮工艺研究。本发明在浓縮工艺上，为了完善工艺，对减压浓縮的温度进行了如下考察、研究。减压浓縮温度的确定取远志流浸膏100g，共3份，在一定温度下减压浓縮后，测定远志总皂苷元的含量，结果见表1。表1温度(t:)远志总皂苷元的含量(g)平均值501.83181.83111.8314601.83121.82981.8305701.82011.81791.8190由表1可知，5(TC与6(TC所得的远志总皂苷元的含量相当，较7(TC量高，综合考虑减少药物浓縮时间等因素，将浓縮温度定为6(TC较为适宜。根据以上研究结果，远志滴丸的浓縮工艺为取远志流浸膏在6(TC下减压浓縮至稠膏，即得。2、成型工艺研究。经试验，药物和聚乙二醇类与液状石蜡或二甲基硅油或花生油均无互溶性，而聚乙二醇6000较聚乙二醇4000滴制中碎丸较少，硬度好，故确定聚乙二醇6000为滴丸基质。试验结果见表2。表2<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>释，静置，俟澄清，滤过，即得远志流浸膏。取远志流浸膏，在6(TC减压浓縮至稠膏。另取聚乙二醇加热熔融后，加入稠膏，搅匀，得到含有药物提取物和基质的熔融液，备用。调整滴丸机的滴头口径，内径为1.5mm，外径5.lmm;滴丸机滴头的温度加热并保持在7(TC;冷凝剂冷却并保持在5°C。等滴头内径和外径的尺寸调整和滴头与冷凝剂的温度调整均达到上述步骤中的要求后，将得到的含有药物提取物和基质的熔融液放入滴丸机的储料头罐内。将药物提取物和基质的熔融液滴入冷凝剂中，收縮成丸，制成1000g，即得本发明的远志滴丸。实施例2。基质选用聚乙二醇4000，其余同实施例1。实施例3。基质选用泊洛沙姆，其余同实施例1。实施例4。冷凝剂选用花生油，其余同实施例1。实施例5。冷凝剂选用二甲基硅油，其余同实施例1。实施例6。远志滴丸。其主药有远志，基质选用聚乙二醇6000;按药材提取物基质为l:3进行配比。制备时，将远志粉碎成中粉，用60%的乙醇作溶剂，浸渍24小时后缓缓渗漉，收集初漉液，另器保存，继续渗漉，俟有效成分完全漉出，收集续漉液，在60°C以下浓縮至稠膏状，加入初漉液，混匀，滴加浓氨试液使微显碱性，并有氨臭，用60%乙醇稀释，静置，俟澄清，滤过，即得远志流浸膏。取远志流浸膏，在5(TC减压浓縮至稠膏。另取聚乙二醇加热熔融后，加入稠膏，搅匀，得到含有药物提取物和基质的熔融液，备用。调整滴丸机的滴头口径，内径为lmm，外径2mm;滴丸机滴头的温度加热并保持在60°C;冷凝剂冷却并保持在-l(TC。等滴头内径和外径的尺寸调整和滴头与冷凝剂的温度调整均达到上述步骤中的要求后，将得到的含有药物提取物和基质的熔融液放入滴丸机的储料罐内。将药物提取物和基质的熔融液滴入冷凝剂中，收縮成丸，制成1000g，即得本发明的远志滴丸。实施例7。远志滴丸。其主药有远志，基质选用聚乙二醇6000;按药材提取物基质为l:3进行配比。制备时，将远志粉碎成中粉，用60%的乙醇作溶剂，浸渍24小时后缓缓渗漉，收集初漉液，另器保存，继续渗漉，俟有效成分完全漉出，收集续漉液，在60°C以下浓縮至稠膏状，加入初漉液，混匀，滴加浓氨试液使微显碱性，并有氨臭，用60%乙醇稀释，静置，俟澄清，滤过，即得远志流浸膏。取远志流浸膏，在7(TC减压浓縮至稠膏。另取聚乙二醇加热熔融后，加入稠膏，搅匀，得到含有药物提取物和基质的熔融液备用。调整滴丸机的滴头口径，内径为5mm，外径10mm;滴丸机滴头的温度加热并保持在IO(TC;冷凝剂冷却并保持在2(TC。等滴头内径和外径的尺寸调整和滴头与冷凝剂的温度调整均达到上述步骤中的要求后，将得到的含有药物提取物和基质的熔融液放入滴丸机的储料罐内。将药物提取物和基质的熔融液滴入冷凝剂中，收縮成丸，制成1000g，即得本发明的远志滴丸。实施例8。按药材提取物基质为1:2进行配比，其余同实施例1。实施例9。按药材提取物基质为1:4进行配比，其余同实施例1。本发明的实施方式不限于上述实施例，在不脱离本发明宗旨的前提下做出的各种变化均属于本发明的保护范围之内。权利要求一种治疗咳痰不爽的远志滴丸，其特征在于由原料药材远志经提取后得到的药物提取物与一定比例的基质制备而成；其中的基质为聚乙二醇(1000～20000)、聚山梨酯、泊洛沙姆、硬脂酸钠、甘油明胶、十二烷基硫酸钠中的一种或两种或两种以上的混合物；按照重量份计算，药物提取物与基质的混合比例为药物提取物基质为1∶1～1∶8。2.根据权利要求1所述的治疗咳痰不爽的远志滴丸，其特征在于所述的基质是聚乙二醇150012000，药物提取物与基质的混合比例是药物提取物基质为1:21:4。3.根据权利要求2所述的治疗咳痰不爽的远志滴丸，其特征在于所述的基质是聚乙二醇6000，药物提取物与基质的混合比例是药物提取物基质为1:3。4.一种如权利要求1-3中任意一项所述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法，其特征在于包括以下步骤，(1)将远志粉碎成中粉，用60%的乙醇作溶剂，浸渍24小时后缓缓渗漉，收集初漉液，另器保存；继续渗漉，俟有效成分完全漉出，收集续漉液，在60°C以下减压浓縮至稠膏状，加入初漉液，混匀，滴加浓氨试液使微显碱性，并有氨臭，用60%乙醇稀释，静置，俟澄清，滤过，即得远志流浸膏；(2)取上述远志流浸膏，在50°C70。C下减压浓縮至稠膏；(3)另取聚乙二醇加热熔融后，加入上述稠膏，搅匀，得到含有药物提取物和基质的熔融液，备用；(4)调整滴丸机的滴头口径，内径为15mm，外径210mm;将滴丸机滴头的温度加热并保持在60°CIO(TC;将冷凝剂冷却并保持在20°C-l(TC;(5)将上述得到的含有药物提取物和基质的熔融液放入滴丸机的储料罐内；(6)将药物提取物和基质的熔融液滴入冷凝剂中，收縮成丸，即得。5.根据权利要求4所述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法，其特征在于所述的步骤(2)中，是将远志流浸膏在6(TC下减压浓縮至稠膏。6.根据权利要求4所述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法，其特征在于步骤(3)中所述的聚乙二醇是聚乙二醇6000。7.根据权利要求4所述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法，其特征在于所述的步骤(4)中，调整滴丸机的滴头口径，内径为1.5mm，外径为5.lmm;滴头机滴头的温度加热并保持在70°C;冷凝剂冷却并保持在_5°C。8.根据权利要求4所述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法，其特征在于步骤(4)和步骤(6)中，所述的冷凝剂是液状石蜡或二甲基硅油或植物油。9.根据权利要求8所述的治疗咳痰不爽的远志滴丸的制备方法，其特征在于步骤(4)和步骤(6)中，所述的冷凝剂是液状石蜡。全文摘要本发明公开了一种治疗咳痰不爽的远志滴丸及其制备方法，是由原料药材远志经提取后得到的药物提取物与一定比例的基质制备而成；其中的基质为聚乙二醇(1000～20000)、聚山梨酯、泊洛沙姆、硬脂酸钠、甘油明胶、十二烷基硫酸钠中的一种或两种或两种以上的混合物。本发明的远志滴丸是一种用于治疗咳痰不爽的中药新剂型，是对现有剂型的一种有益补充。与现有技术相比，本发明的生产工艺简便，产品质量便于控制，稳定性好，安全性高，同时本发明的远志滴丸疗效更好、质量稳定且口感好、患者更易接受，其体积小，服用方便，可以满足广大患者的不同需要。文档编号A61K36/69GK101703578SQ200910307450公开日2010年5月12日申请日期2009年9月22日优先权日2009年9月22日发明者孙平申请人:贵州健兴药业有限公司