专利名称：一种治疗肾囊肿病证的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肾囊肿病证的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药 的治疗肾囊肿病证的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
先天性遗传性疾病、尿毒症或透析治疗后都可能引发肾囊肿病证，其发病机制尚 不清楚。常表现为腹部肿块、夜尿增多、腰痛等，尿检有血尿、少量蛋白尿，如不采取及时有 效的治疗，常会缓慢地诱发高血压、尿路感染http://WWW. fxl20.net/disease0/nlgr/、囊 肿破裂、慢性肾衰等严重影响健康和生活甚至威胁生命的疾病，近年临床发病率有不断上 升的趋势。目前的医学水平还没有治疗肾囊肿的特效方法，穿刺作用不大，易于感染、复发， 手术切除囊肿相当困难，而且两种方法治疗效果都很有限，为了克服上述缺陷，本发明基于 中医治疗肾囊肿病证的辨病与辩证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼 收，筛选出扶正固本、理气活血、清热解毒的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重 量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗肾囊肿病证的中药组 合物。本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗肾囊肿病证的中药组合物。本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。本发明的一种治疗肾囊肿病证的中药组合物，主要以下重量份的组分组成炙穿山甲1 30克、陈皮1 50克、当归1 40克、枳实1 40克、三棱1 30 克、莪术1 30克、郁金1 30克、桃仁1 30克、红花1 30克、鳖甲1 30克、龟板 1 30克、莱菔子1 40克、延胡索1 30克、乳香1 30克、没药1 30克、川芎1 40克、赤芍1 30克、虎杖1 30克、血竭1 20克、木香1 40克、沉香1 20克、青 皮1 40克、川楝子1 40克、丹参1 30克、葛根1 50克、茯苓1 50克、泽泻1 40克。优选为 炙穿山甲10克、陈皮30克、当归20克、枳实30克、三棱15克、莪术15克、郁金30 克、桃仁12克、红花12克、鳖甲15克、龟板15克、莱菔子30克、延胡索20克、乳香15克、 没药15克、川芎30克、赤芍30克、虎杖20克、血竭10克、木香20克、沉香15克、青皮30 克、川楝子30克、丹参20克、葛根30克、茯苓30克、泽泻20克。
本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是柴胡1 30克、地骨皮1 50克、黄柏1 40克、桅子1 30克、公英1 30 克、山豆根1 50克、生地黄1 40克、麦门冬1 40克、姜黄1 30克、九香虫1 30 克、香附1 50克、乌药1 40克、神曲1 50克、山楂1 30克、大黄1 40克、车前 子1 30克、茜草1 30克、益智仁1 40克。优选为柴胡15克、地骨皮30克、黄柏20克、桅子15克、公英20克、山豆根40克、生地黄 20克、麦门冬30克、姜黄15克、九香虫15克、香附30克、乌药20克、神曲30克、山楂15 克、大黄30克、车前子20克、茜草20克、益智仁30克。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原 贝U”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。这是泰一和浦(北京) 中医药研究院专利战略的重要内容。泰一和浦专利战略的构建，便于中医药实现标准化、规模化、工业化、现代化和产 业化。为传统中医药发展与创新开辟了一条符合中医药自身规律的道路。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片 齐U:每天三次，每次2 4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。本发明针对肾囊肿病证患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起 到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自 觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的 目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备按以下重量份称取各原料炙穿山甲10克、陈皮30克、当归20克、枳实30克、三 棱15克、莪术15克、郁金30克、桃仁12克、红花12克、鳖甲15克、龟板15克、莱菔子30 克、延胡索20克、乳香15克、没药15克、川芎30克、赤芍30克、虎杖20克、血竭10克、木 香20克、沉香15克、川楝子30克、丹参20克、茯苓30克、泽泻20克、柴胡15克、地骨皮30 克、黄柏20克、山豆根40克、九香虫15克、香附30克、大黄30克、茜草20克。将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
[实施例2]颗粒剂的制备按以下重量份称取各原料炙穿山甲10克、陈皮30克、当归20克、枳实30克、三 棱15克、莪术15克、郁金30克、桃仁12克、红花12克、鳖甲15克、龟板15克、莱菔子30 克、延胡索20克、乳香15克、没药15克、川芎30克、赤芍30克、虎杖20克、血竭10克、木 香20克、沉香15克、川楝子30克、丹参20克、茯苓30克、泽泻20克、柴胡15克、地骨皮30 克、黄柏20克、山豆根40克、九香虫15克、香附30克、大黄30克、茜草20克。将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀 粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备按照以下重量份称取各原料炙穿山甲10克、陈皮30克、当归20克、枳实30克、 三棱15克、莪术15克、郁金30克、桃仁12克、红花12克、鳖甲15克、龟板15克、莱菔子30 克、延胡索20克、乳香15克、没药15克、川芎30克、赤芍30克、虎杖20克、血竭10克、木 香20克、沉香15克、川楝子30克、丹参20克、茯苓30克、泽泻20克、柴胡15克、地骨皮30 克、黄柏20克、山豆根40克、九香虫15克、香附30克、大黄30克、茜草20克。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。[实施例4]丸剂的制备按照以下重量份称取各原料炙穿山甲10克、陈皮30克、当归20克、枳实30克、 三棱15克、莪术15克、郁金30克、桃仁12克、红花12克、鳖甲15克、龟板15克、莱菔子30 克、延胡索20克、乳香15克、没药15克、川芎30克、赤芍30克、虎杖20克、血竭10克、木 香20克、沉香15克、川楝子30克、丹参20克、茯苓30克、泽泻20克、柴胡15克、地骨皮30 克、黄柏20克、山豆根40克、九香虫15克、香附30克、大黄30克、茜草20克。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。[实施例5]口服液的制备按照以下重量份称取各原料炙穿山甲10克、陈皮30克、当归20克、枳实30克、 三棱15克、莪术15克、郁金30克、桃仁12克、红花12克、鳖甲15克、龟板15克、莱菔子30 克、延胡索20克、乳香15克、没药15克、川芎30克、赤芍30克、虎杖20克、血竭10克、木 香20克、沉香15克、川楝子30克、丹参20克、茯苓30克、泽泻20克、柴胡15克、地骨皮30 克、黄柏20克、山豆根40克、九香虫15克、香附30克、大黄30克、茜草20克。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至规定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。[实验例]本发明中药组合物治疗肾囊肿病证患者的临床疗效观察实验一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗41例患者，其中男26例， 女15例；年龄最大者72岁，年龄最小者只有6岁。治疗方法用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天 三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片， 每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三 次。每次5克，温水送服。疗程一个月为一疗程，共治疗6疗程。
疗效评价标准治愈经检查肾囊肿消失，水肿消失，尿失禁、血尿、蛋白尿等症完全改善，全身有 力。体征完全改善，患者无任何不良感觉。显效经检查肾囊肿显著缩小，水肿基本消失，尿失禁、血尿、蛋白尿等症大为改 善，全身有力。体征明显改善，患者基本无不良感觉。有效经检查肾囊肿减小，水肿减轻，尿失禁、血尿、蛋白尿等症有改善，全身比较 有力。无效体征无任何改变，症状如前，经检查各项指标无变化或变化不明显。典型病例1、邹某，男，53岁，司机。右侧腰酸痛不适8个多月，以夜卧剧，活动则痛失，按压可稍缓，素来尿多夜频，大 便时坚时溏，有畏寒感，纳食及精神可，每晚至寅时痛醒，舌质黯红，苔根黄偏干，双脉略涩， 多次B超示右肾囊肿(上、中、下极3处)，左肾多发小结石。服用本发明中药组合物5天 后，腰部酸痛明显减轻，结石排出，夜尿次数减少，续服本发明中药组合物15天，各种症状 显著缓解，B超示右肾囊肿显著减小，又服用本发明中药组合物2个月，各种症状均消失。2、李某，女，66岁，退休干部。病史患高血压20年，糖尿病9年，腰(双肾区)痛、双下肢水肿多年，脚痛2-3年， 四个月前，尿量开始减少，服利尿剂无效。B超显示右肾小，双肾弥漫性病变伴左肾小囊肿 (0.5 ？ .5cm)，现患者血压、血糖高，腰痛，尿量少，全身浮肿，腰及以下为甚，双下肢无力； 胃热，口甜，口淡乏味，不欲食，腰腹热胀，大便干燥，皮肤瘙痒，双手、脚指冰凉，舌体略胖， 舌质略红，尖、边光无苔，舌面苔燥，脉弦数有力。服用本发明中药组合物7天后，尿量增多， 浮肿明显减轻，腰痛缓解，续服本发明中药组合物15天，浮肿基本消失，症状显著改善，B超 显示左肾小囊肿(0.2 .3cm)，又服用本发明中药组合物2月余，B超显示肾脏正常，各 种症状均消失，身体各项指标全部恢复正常。3、张某，男，44岁，经理。患肾囊肿病三年，2008年9月19日检查报告大小约55 7mm ;2009年3月31日再 去超声检查大小为68 ？ 5mm;病人自述自发现病情至今，精神上压力很大，情绪也很不好， 易生气，闷闷不乐，右侧胀痛，背两侧时胀痛有定处，腰眼处用力不正时有若折腰之状，早上 腰微酸，膝眼下位时酸痛，大便偏溏，小便清、频数量少，易怒，脉右弦大数有力。服用本发明 中药组合物10天后，腰酸疼痛显著改善，B超检查囊中大小为47 0mm，续服本发明中药组 合物20天，B超检查囊肿大小为15 ？ 0mm，症状明显好转，患者情绪乐观，续服本发明中药 组合物3月余，所有症状全部消失，病人心情舒畅。4、赵某，女，32岁，职员。于7年前无明显诱因出现右腰部疼痛，向右下肢放射性疼痛，到当地医院检查双肾B超，诊断为右肾结石，给予口服排石药治疗，服用两年左右，症状缓解，但结石未见排 出，未出现肉眼血尿。于5年前复查，右肾内有一囊肿，2 cm左右，未见结石。医生认为囊 肿较小未进行特殊治疗。但绐终在劳累后腰部疼痛，点症疼痛突出，略显向右下肢放射状， 休息后可缓解。于今年3月，因腰痛不适加重到当地医院查腰椎，未见异常。于近日感腰胀 不适检查右肾囊肿较前明显增大，大小为6. 3 cm。服用本发明中药组合物7天后，疼痛缓解，续服本发明中药组合物1个月，B超检查囊肿大小为2 ？ . 6cm，疼痛基本消失，症状显著改善，又服本发明中药组合物3月余，所有症状全部消失。5、刘某，男，40岁，工人。8年前发现肾囊肿时只有3.2 ？ .2cm，并没有在意，没有进行任何治疗。到今年， 长时间感觉腰痛，就去检查肾脏，发现囊肿到了 7. 6 ？ . 6左右，肾形态失常，明显增大，因病 不能正常工作，就开始采取治疗，医生建议做最大囊肿穿刺，他因害怕而拒绝。服用本发明 中药组合物7天后，腰痛明显减轻，续服本发明中药组合物1个月，囊肿大小3. 8 ？ . 5cm,续 服本发明中药组合物1个月，囊肿大小1.4 .3cm，腰痛消失，已经正常工作，又服本发明中 药组合物3月余，囊肿消失，肾脏形态恢复正常。6、诸某，男，72岁，退休干部。1973年患者于劳累后出现腰酸及肉眼血尿，休息后症状减轻，到当地医院尿常规 尿潜血(+++)，给予止血治疗并口服，知柏地黄丸后症状好转，随后未予特殊重视。2006年 12月7日，自觉四肢抽搐，尿中泡沫增多，遂到医院检查，B超示左肾大小16 ？ 0.6mm，右 肾98.4 ？ 6. 5mm，提示双肾多发肾囊肿，左肾发现多个囊性阴影，为多囊肾，住院治疗无 好转，来诊时面色黑黄无光泽，自述消化不好，近期无食欲。服用本发明中药组合物15天 后，四肢抽搐消失，尿潜血+，续服本发明中药组合物1个月，血尿消失，肾上囊性阴影明显 减少，B超示左肾大小8 5.2讓，右肾47.1 5. 4mm，又服本发明中药组合物1个月，肾 上囊性阴影消失，B超示左肾大小6 0mm，右肾11 4. 2mm，又服本发明中药组合物3 月余，症状均消失，B超显示肾脏正常。7、白某，男，42岁，工程师。患者来诊时有恶心、呕吐、食欲差、精神不佳、畏寒怕冷症状，夜尿多约1000毫升， 口水多，睡眠时流口水，口苦无味，化验检查，右肾大小约28cm，左肾大小约27cm，最大囊肿 右肾4.5 .7cm，左肾4.0 . 5cm，血肌酐900umol/L。服用本发明中药组合物15天后，恶 心、呕吐逐渐消失，无睡眠流口水现象，续服本发明中药组合物1个月，经检查囊肿大小为 右肾1.8 .6cm，左肾2.2 . 8cm，血肌酐310umol/L，续服本发明中药组合物3月余，囊肿 全部消失，肾脏各项指标均正常，夜尿减少为0-1次，食欲好，精神佳。8、陈某，女，38岁，教师。患者5年前，不明原因的出现腰部疼痛，未特别留意，后来逐渐加重，经简单的治 疗效果不明显，2003年11月份因工作劳累，腰酸疼痛加剧，之后出现鲜红色血尿，当地县医 院查B超显示左肾内可见2.0 ？ .4 .6 .4cm大小不等的多发性液性暗区，右肾内可 见2. 5 ？ · 4,4. 0 ？ · 44cm大小不等的多发性液性暗区，血肌酐899umol/L，诊断为双侧多 囊肾。服用本发明中药组合物15天后，腰痛明显减轻，续服本发明中药组合物1个月，腰背 疼痛消失，无血尿，血肌酐364umol/L，暗性区域明显减小，续服本发明中药组合物4月余， 症状全部消失。五、治疗结果所收治的41例病例中，经6个月治疗，其中治愈18例，显效14例，有效7例，无效 2例，总有效率达95%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗肾囊肿病证患者有极其显著 疗效。
权利要求
一种治疗肾囊肿病证的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成炙穿山甲1～30克、陈皮1～50克、当归1～40克、枳实1～40克、三棱1～30克、莪术1～30克、郁金1～30克、桃仁1～30克、红花1～30克、鳖甲1～30克、龟板1～30克、莱菔子1～40克、延胡索1～30克、乳香1～30克、没药1～30克、川芎1～40克、赤芍1～30克、虎杖1～30克、血竭1～20克、木香1～40克、沉香1～20克、青皮1～40克、川楝子1～40克、丹参1～30克、葛根1～50克、茯苓1～50克、泽泻1～40克。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是炙穿山甲10克、陈皮30克、当归20克、枳实30克、三棱15克、莪术15克、郁金30克、 桃仁12克、红花12克、鳖甲15克、龟板15克、莱菔子30克、延胡索20克、乳香15克、没药 15克、川芎30克、赤芍30克、虎杖20克、血竭10克、木香20克、沉香15克、青皮30克、川 楝子30克、丹参20克、葛根30克、茯苓30克、泽泻20克。
3.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有柴胡1 30克、地骨皮1 50克、黄柏1 40克、桅子1 30克、公英1 30克、山 豆根1 50克、生地黄1 40克、麦门冬1 40克、姜黄1 30克、九香虫1 30克、香 附1 50克、乌药1 40克、神曲1 50克、山楂1 30克、大黄1 40克、车前子1 30克、茜草1 30克、益智仁1 40克。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是柴胡15克、地骨皮30克、黄柏20克、桅子15克、公英20克、山豆根40克、生地黄20 克、麦门冬30克、姜黄15克、九香虫15克、香附30克、乌药20克、神曲30克、山楂15克、 大黄30克、车前子20克、茜草20克、益智仁30克。
5.按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 齐U、散剂、颗粒剂或口服液。
7.权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗肾囊肿病证药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗肾囊肿病证的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成炙穿山甲、陈皮、当归、枳实、三棱、莪术、郁金、桃仁、红花、鳖甲、龟板、川芎、赤芍、血竭、木香、沉香、青皮、丹参、茯苓、泽泻、地骨皮、黄柏、栀子、山豆根、生地黄、麦门冬、九香虫、香附、神曲、车前子。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善肾囊肿、多囊肾、大腹水肿、尿失禁、血尿、蛋白尿、尿路感染并全身乏力、饮食不振、梦多、失眠健忘等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61P13/12GK101810823SQ20091030917
公开日2010年8月25日 申请日期2009年10月30日 优先权日2009年10月30日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司