专利名称：一种治疗肾功能衰竭病证的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肾功能衰竭病证的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原 料药的治疗肾功能衰竭病证的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
肾缺血、肾毒性物质作用于肾脏及各种病因所致的慢性肾病发展至晚期均可导致 肾功能衰竭。在肾衰竭的最初阶段，通常没有任何症状，然而，当肾脏功能已经接近完全丧 失时，会出现明显的身体变化和患病症状，如不采取及时有效地治疗，常易引发感染、心血 管系统疾病、神经系统、消化系统、电解质紊乱、代谢性酸中毒等等多种严重影响健康和生 活甚至引起死亡的并发症，近年临床发病率有不断上升的趋势。现代医学一般采取透析http://www. sjzsbyy. com/xueyetouxi. html、输血、激素 及替代性药物、肾移植http://WWW. sjzsbyy. com/niaoduzheng/txyz/等治疗方法，但到目 前为止，上述疗法都存在着不易解决的问题，费用高昂、副作用大，患者不易接受，为了克服 上述缺陷，本发明基于中医治疗肾功能衰竭的辨病与辩证相结合的原则，标本兼治，虚实并 治，内外通调，缓急兼收，筛选出清热利湿、温肾健脾、扶正补虚，活血化瘀的天然植物药，根 据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用 极小的治疗肾功能衰竭的中药组合物。本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗肾功能衰竭病证的中药组合物。本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。本发明的一种治疗肾功能衰竭病证的中药组合物，主要以下重量份的组分组成枸杞子1 50克、西洋参1 20克、党参1 50克、生黄芪1 50克、鹿茸1 30克、白术1 30克、山药1 50克、海马1 20克、巴戟天1 30克、冬虫夏草1 30 克、酸枣仁1 30克、远志1 30克、灵芝1 30克、肉苁蓉1 40克、菟丝子1 30克、 芡实1 40克、杜仲1 30克、熟地黄1 40克、当归1 40克、白芍1 50克、龙眼肉 1 30克、天门冬1 40克、女贞子1 30克、浮小麦1 30克、麻黄根1 30克、山茱 萸1 40克、金樱子1 30克、海螵蛸1 40克、天花粉1 40克。优选为枸杞子30克、西洋参10克、党参20克、生黄芪30克、鹿茸10克、白术15克、山药 30克、海马10克、巴戟天15克、冬虫夏草10克、酸枣仁12克、远志15克、灵芝10克、肉苁 蓉15克、菟丝子15克、芡实20克、杜仲15克、熟地黄15克、当归20克、白芍30克、龙眼肉15克、天门冬20克、女贞子15克、浮小麦15克、麻黄根10克、山茱萸20克、金樱子15克、
海螵蛸30克、天花粉30克。本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是阿胶1 30克、白芍1 50克、黄柏 30克、茯苓1 50克、桅子1 30克、玄 参1 30克、石斛1 30克、玉竹1 30克、车前子1 30克、金钱草1 30克、滑石 1 40克、泽泻1 30克、大黄1 30克、五味子1 30克、白果1 40克、银杏叶1 30克、肉豆蔻1 30克、益智仁1 40克。优选为阿胶15克、白芍30克、黄柏20克、茯苓30克、桅子15克、玄参20克、石斛15克、 玉竹15克、车前子15克、金钱草20克、滑石30克、泽泻20克、大黄30克、五味子20克、白 果15克、银杏叶15克、肉豆蔻15克、益智仁20克。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原 贝U”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。这是泰一和浦(北京) 中医药研究院专利战略的重要内容。泰一和浦专利战略的构建，便于中医药实现标准化、规模化、工业化、现代化和产 业化。为传统中医药发展与创新开辟了一条符合中医药自身规律的道路。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片 齐U:每天三次，每次2 4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。本发明针对肾功能衰竭病证患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能 够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临 床自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的 目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料枸杞子30克、西洋参10克、党参20克、生黄芪30克、 鹿茸10克、巴戟天15克、冬虫夏草10克、酸枣仁12克、远志15克、灵芝10克、肉苁蓉15 克、菟丝子15克、芡实20克、杜仲15克、龙眼肉15克、天门冬20克、女贞子15克、山茱萸 20克、金樱子15克、天花粉30克、黄柏20克、茯苓30克、石斛15克、玉竹15克、车前子15克、金钱草20克、滑石30克、泽泻20克、大黄30克、五味子20克、肉豆蔻15克。 将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。[实施例2]颗粒剂的制备按以下重量份称取各原料枸杞子30克、西洋参10克、党参20克、生黄芪30克、 鹿茸10克、巴戟天15克、冬虫夏草10克、酸枣仁12克、远志15克、灵芝10克、肉苁蓉15 克、菟丝子15克、芡实20克、杜仲15克、龙眼肉15克、天门冬20克、女贞子15克、山茱萸 20克、金樱子15克、天花粉30克、黄柏20克、茯苓30克、石斛15克、玉竹15克、车前子15 克、金钱草20克、滑石30克、泽泻20克、大黄30克、五味子20克、肉豆蔻15克。将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀 粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备按照以下重量份称取各原料枸杞子30克、西洋参10克、党参20克、生黄芪30 克、鹿茸10克、巴戟天15克、冬虫夏草10克、酸枣仁12克、远志15克、灵芝10克、肉苁蓉 15克、菟丝子15克、芡实20克、杜仲15克、龙眼肉15克、天门冬20克、女贞子15克、山茱 萸20克、金樱子15克、天花粉30克、黄柏20克、茯苓30克、石斛15克、玉竹15克、车前子 15克、金钱草20克、滑石30克、泽泻20克、大黄30克、五味子20克、肉豆蔻15克。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。[实施例4]丸剂的制备按照以下重量份称取各原料枸杞子30克、西洋参10克、党参20克、生黄芪30 克、鹿茸10克、巴戟天15克、冬虫夏草10克、酸枣仁12克、远志15克、灵芝10克、肉苁蓉 15克、菟丝子15克、芡实20克、杜仲15克、龙眼肉15克、天门冬20克、女贞子15克、山茱 萸20克、金樱子15克、天花粉30克、黄柏20克、茯苓30克、石斛15克、玉竹15克、车前子 15克、金钱草20克、滑石30克、泽泻20克、大黄30克、五味子20克、肉豆蔻15克。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。[实施例5]口服液的制备按照以下重量份称取各原料枸杞子30克、西洋参10克、党参20克、生黄芪30 克、鹿茸10克、巴戟天15克、冬虫夏草10克、酸枣仁12克、远志15克、灵芝10克、肉苁蓉 15克、菟丝子15克、芡实20克、杜仲15克、龙眼肉15克、天门冬20克、女贞子15克、山茱 萸20克、金樱子15克、天花粉30克、黄柏20克、茯苓30克、石斛15克、玉竹15克、车前子 15克、金钱草20克、滑石30克、泽泻20克、大黄30克、五味子20克、肉豆蔻15克。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至规定的浓 度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。[实验例]本发明中药组合物治疗肾功能衰竭病证患者的临床疗效观察实验一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治365例患者，其中男279例， 女86例；年龄最大者71岁，年龄最小者只有9岁。治疗方法用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天 三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片， 每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。疗程一个月为一疗程，共治疗9疗程。疗效评价标准治愈面目浮肿、四肢水肿完全消失，饮食正常，精神大振，尿潴留、肌酐、蛋白尿各项指标完全正常。半年后检查指标保持正常，体征完全改善，患者无任何不良感觉。显效面目浮肿、四肢水肿基本消失，饮食正常，精神大振，尿潴留、肌酐、蛋白尿各 项指标接近正常。有效面目浮肿、四肢水肿改善，饮食正常，精神大振，尿潴留、肌酐、蛋白尿各项指 标均有不同程度改善。无效体征无任何改变，症状如前，各项指标无变化或无明显改变。典型病例1、何某，女，15 岁。6天前，突患感冒，服APC2片进行治疗，当夜感冒症状不但没有减轻，反而更重，并 出现浮肿尿少，未引起注意，又服APC2片、长效磺胺2片进行治疗，十几分钟后，病情更加严 重，急送医院，采用多种方法对症治疗，均无明显效果，病情加重，吐血、咳血、鼻衄、齿衄、便 血、尿血、耳衄、崩漏，高度水肿，尿少尿闭，全身见大片大片的紫斑，烦躁不安，身热如炭，舌 质红绛，脉滑数。服用本发明中药组合物2日后，开始退烧，症状得到有效控制，续服本发明 中药组合物7天后，已退烧，浮肿显著改善，小便趋于正常，各种症状均显著缓解，又服用本 发明中药组合物2个月后已痊愈，各种症状均消失。2、麻某，男，14 岁。2个月前，突然发现浮肿，住院治疗，先用西药治疗1个多月不见改善，继又配合 中药20余日，病情更加严重，高度浮肿，两眼因浮肿而不能露睛，腹大如鼓，滴尿全无，高热 (40. 1°C )，烦躁不安，频频恶心呕吐，呼吸极度困难，口唇、面颊、手指均紫黯，舌质淡黯，舌 苔黄白，脉浮紧数促涩。服用本发明中药组合物5天后，高热基本退去，小便量少，浮肿缓 解，续服本发明中药组合物7天后，发热消失，浮肿大为缓解，小便恢复正常，身体不适症状 大为改观，又服用本发明中药组合物1个月，身体各项指标全部恢复正常，完全康复。3、张某，女，67岁，退休干部。2个多月前，突然出现头晕头胀，心烦心悸，恶心呕吐，食纳甚差，高热(39.5°C )， 咳喘，不得平卧，浮肿尿少，腹大如鼓，频频恶心呕吐，口唇紫黯，面色萎黄而肿，口苦口干， 欲饮不能饮，指趾厥冷，心烦失眠，舌苔黄白而腻，脉浮紧促数。中西药治疗后均无效，病情 加重。服用本发明中药组合物3天后，逐渐退热，浮肿显著改善，续服本发明中药组合物7 天后，发热消失，小便恢复正常，浮肿基本消失，又服用本发明中药组合物1个半月，各种症 状均消失，在服用本发明专利药物巩固治疗3个月后，完全康复，各项指标均在正常范围之 内。4、马某，男，63岁，退休职工。患肝病多年，近两年来，小便难下，需服用利尿药，方可小便，但尿液清晰；不服药， 则小便点滴不出。渐至全身浮肿，服利尿药仍点滴不下，患者面色晦暗、全身浮肿，手脚尤 甚，甚至连鞋子也无法穿上。舌淡胖，边有瘀点，苔腻灰，舌下静脉瘀涨，下唇青紫；脉浮取 无，中取滑略紧，重取滑大有力。服用本发明中药组合物7天后，可以停服利尿剂，小便量少，浮肿有所缓解，续服本发明中药组合物10天后，症状明显好转，病人浮肿几乎全部消 退，续服本发明中药组合物3月余，彻底康复，至今未复发。5、齐某，女，40岁，工程师。3年前开始出现恶心、呕吐，不思饮食症状，同时感到夜尿频多，未加以重视，一直 按“胃病”治疗一个多月，症状不减轻，一个月前患者上班时突感心慌、胸闷，气短，医院检 查当时血肌酐976. 35μπι01/1，尿素氮36. 34mmol/L，彩超示双肾实质呈弥漫损害改变， 贫血貌，双眼脸浮肿，双下肢轻度水肿。服用本发明中药组合物15天后，水肿显著缓解，夜 尿次数减少，续服本发明中药组合物20天后，水肿基本消失，血肌酐300. 14ymol/L，尿素 氮20. 35mmol/L，症状显著改善，又服本发明中药组合物2个月后，水肿消失，食欲正常，血 肌酐150. 27ymol/L，尿素氮10. 73mmol/L，又服用本发明中药组合物3月余，所有症状消 失。
6、辛某，男，37岁，教师。就诊时已患慢性肾炎3年，慢性肾功能衰竭1年，当时腰酸，乏力，恶心，少食，经常 腹泻，皮肤瘙痒，化验检查血色素70g/L，血肌酐762 μ mol/L,尿素氮70. 2 μ mol/L,经多家 医院诊断，均为肾衰竭，建议透析治疗，等待肾移植。服用本发明中药组合物15天后，各种 症状显著改善，续服本发明中药组合物1个月后，化验检查血色素20g/L，血肌酐535 μ mol/ L,尿素氮48. 7 μ mol/L,续服本发明中药组合物2个月后，再次化验检查血色素100mg/L，血 肌酐279 μ mol/L,尿素氮26. 3 μ mol/L,症状大为改观，又服用本发明中药组合物3月余，所 有症状消失。7、刘某，男，45岁，工人。三年前患者不明原因出现面部及下肢浮肿，当时查尿常规蛋白2+，血肌酐 368umol/L，尿素氮16. 8mmol/L。经多家医院诊治，服用中西药物无效，花费三万余元，但病 情却持续加重。近一个月来患者浮肿加重，尿量减少，并出现恶心呕吐等症状，省级医院告 诉患者下半生要靠透析维持生命或肾移植。服用本发明中药组合物10天，浮肿减轻，病情 得到有效控制，续服本发明中药组合物15天，尿量增多，浮肿显著缓解，续服本发明中药组 合物1个月后，查尿常规蛋白+，血肌酐212umol/L，尿素氮9. 5mmol/L，又服用本发明中药 组合物3月余，病情稳定，患者精神饱满，已可参加一般体力劳动。8、唐某，男，34岁，会计。今年年初的时候，他就间歇性的出现头疼，当时没在意，想着可能是没休息好，或 者是其他原因。一直拖到了 5月份，再次出现头疼，随后到医院检查，是肾损害，肌酐已经 达到680umol/l，精神一般，纳差，周身乏力，面色灰暗，腰痛，偶有恶心。服用本发明中药 组合物15天后，头疼有所缓解，续服本发明中药组合物1个月后，症状大为改观，检查肌酐 360umol/L，又服用本发明中药组合物4月余，症状均消失，患者精神饱满，精力充沛。五、治疗结果所收治的365例病例中，经9个月治疗，其中治愈261例，显效28例，有效57例， 无效19例，总有效率达94%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗肾功能衰竭病证患 者有极其显著疗效。
权利要求
一种治疗肾功能衰竭病证的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成枸杞子1～50克、西洋参1～20克、党参1～50克、生黄芪1～50克、鹿茸1～30克、白术1～30克、山药1～50克、海马1～20克、巴戟天1～30克、冬虫夏草1～30克、酸枣仁1～30克、远志1～30克、灵芝1～30克、肉苁蓉1～40克、菟丝子1～30克、芡实1～40克、杜仲1～30克、熟地黄1～40克、当归1～40克、白芍1～50克、龙眼肉1～30克、天门冬1～40克、女贞子1～30克、浮小麦1～30克、麻黄根1～30克、山茱萸1～40克、金樱子1～30克、海螵蛸1～40克、天花粉1～40克。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是枸杞子30克、西洋参10克、党参20克、生黄芪30克、鹿茸10克、白术15克、山药30 克、海马10克、巴戟天15克、冬虫夏草10克、酸枣仁12克、远志15克、灵芝10克、肉苁蓉 15克、菟丝子15克、芡实20克、杜仲15克、熟地黄15克、当归20克、白芍30克、龙眼肉15 克、天门冬20克、女贞子15克、浮小麦15克、麻黄根10克、山茱萸20克、金樱子15克、海 螵蛸30克、天花粉30克。
3.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有阿胶1 30克、白芍1 50克、黄柏 30克、茯苓1 50克、桅子1 30克、玄参 1 30克、石斛1 30克、玉竹1 30克、车前子1 30克、金钱草1 30克、滑石1 40克、泽泻1 30克、大黄1 30克、五味子1 30克、白果1 40克、银杏叶1 30 克、肉豆蔻1 30克、益智仁1 40克。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是阿胶15克、白芍30克、黄柏20克、茯苓30克、桅子15克、玄参20克、石斛15克、玉竹 15克、车前子15克、金钱草20克、滑石30克、泽泻20克、大黄30克、五味子20克、白果15 克、银杏叶15克、肉豆蔻15克、益智仁20克。
5.按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 齐U、散剂、颗粒剂或口服液。
7.权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗肾功能衰竭病证药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗肾功能衰竭病证的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成枸杞子、西洋参、党参、生黄芪、鹿茸、山药、海马、巴戟天、冬虫夏草、灵芝、菟丝子、芡实、杜仲、熟地黄、当归、白芍、天门冬、女贞子、黄柏、茯苓、栀子、车前子、金钱草、滑石、泽泻。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善因肾功能衰竭导致的面目浮肿、四肢水肿、饮食不下、精神不振、尿潴留、肌酐、蛋白尿、多梦失眠等症状，还能够很好改善由肾功能水解引发的感染、心血管系统疾病、神经系统、消化系统、电解质紊乱、代谢性酸中毒等等多种严重影响健康和生活甚至引起死亡的并发症，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/36GK101810792SQ20091030917
公开日2010年8月25日 申请日期2009年10月30日 优先权日2009年10月30日
发明者王峰 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司