专利名称：一种治疗肾结石病证的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肾结石病证的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药
的治疗肾结石病证的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
肾结石是发生于泌尿道的一种常见疾病，复发率比较高。肾结石是由于机体内胶 体和晶体代谢平衡失调所致，与感染、营养代谢紊乱、泌尿系统异物、尿郁积以及地理气候
等因素有关，可出现同侧腰痛、肾绞痛、尿内带血等症状，易引发痛风及糖尿病、高血压、急 性肾盂肾炎、慢性肾衰竭、尿毒症等多种严重影响健康和生活的疾病，近年临床发病率增高 趋势 手术是目前最有效的治疗方法，但结石常无法一次取净，且费用较高，还加重了机
体的损伤，手术的疤痕、缝合线头也易生成结石，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗
肾结石病证的辨病与辩证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出
清热利湿、通淋排石的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提
供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗肾结石病证的中药组合物。 本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解
剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以
是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低
廉、几乎无毒副作用的治疗肾结石病证的中药组合物。 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。 本发明的一种治疗肾结石病证的中药组合物，主要以下重量份的组分组成 穿山甲1 30克、三棱1 30克、莪术1 30克、路路通1 40克、枳实1
50克、沉香1 30克、降香1 30克、陈皮1 50克、郁金1 40克、鸡内金1 30克、
厚朴1 30克、乌药1 40克、丹参1 30克、三七1 30克、川芎1 40克、赤芍1
40克、桃仁1 20克、红花1 20克、虎杖1 30克、益母草1 50克、苏木1 30克、
乳香1 30克、没药1 30克、血竭1 20克、水蛭1 20克、地鳖虫1 20克、延胡索
1 30克、姜黄1 30克。 优选为 穿山甲10克、三棱15克、莪术15克、路路通20克、枳实30克、沉香6克、降香10 克、陈皮30克、郁金20克、鸡内金10克、厚朴120克、乌药20克、丹参20克、三七10克、川 芎20克、赤芍20克、桃仁12克、红花12克、虎杖15克、益母草30克、苏木20克、乳香15 克、没药15克、血竭6克、水蛭10克、地鳖虫10克、延胡索15克、姜黄20克。
本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
3
香附1 50克、茯苓1 50克、葛根1 50克、泽泻1 40克、车前子1 40 克、关木通1 30克、海金沙1 40克、葶苈子1 40克、滑石1 50克、桂枝1 30克、 砂仁1 30克、木香1 40克、青皮1 50克、川楝子1 50克、槟榔1 30克、大腹皮 1 50克、紫苏1 30克、白芷1 30克、苍术1 30克、吴茱萸1 40克、五味子1 40克、王不留行1 40克、益母草1 50克、刘寄奴1 30克。
优选为 香附30克、茯苓30克、葛根30克、泽泻25克、车前子20克、关木通15克、海金沙 25克、葶苈子20克、滑石30克、桂枝15克、砂仁10克、木香20克、青皮30克、川楝子20克、 槟榔15克、大腹皮30克、紫苏10克、白芷20克、苍术15克、吴茱萸20克、五味子20克、王 不留行20克、益母草30克、刘寄奴20克。 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。 本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系"万病归宗理论"、"五脏阴阳辨证纲领"、"三维守恒调控法则"和临床治疗"双合原 则"作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以"五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方"为君，"五脏主要病机调整方"为臣，"重大疾病治疗方" 为佐，"临床基本症状对症治疗方"为使的中药成药"创新药物体系"。这是泰一和浦(北京) 中医药研究院专利战略的重要内容。 泰一和浦专利战略的构建，便于中医药实现标准化、规模化、工业化、现代化和产 业化。为传统中医药发展与创新开辟了一条符合中医药自身规律的道路。本发明所用的中 草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。 用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服l)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。 本发明针对肾结石病证患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起 到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自 觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的
目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备 按以下重量份称取各原料穿山甲10克、三棱15克、莪术15克、路路通20克、枳 实30克、沉香6克、降香10克、陈皮30克、郁金20克、鸡内金10克、厚朴120克、三七10 克、川芎20克、赤芍20克、桃仁12克、红花12克、虎杖15克苏木20克、乳香15克、没药15 克、血竭6克、水蛭10克、地鳖虫10克海金沙25克、葶苈子20克、白芷20克、苍术15克、 王不留行20克。
4
将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
[实施例2]颗粒剂的制备 按以下重量份称取各原料穿山甲10克、三棱15克、莪术15克、路路通20克、枳 实30克、沉香6克、降香10克、陈皮30克、郁金20克、鸡内金10克、厚朴120克、三七10 克、川芎20克、赤芍20克、桃仁12克、红花12克、虎杖15克苏木20克、乳香15克、没药15 克、血竭6克、水蛭10克、地鳖虫10克海金沙25克、葶苈子20克、白芷20克、苍术15克、 王不留行20克。 将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀
粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备 按照以下重量份称取各原料穿山甲10克、三棱15克、莪术15克、路路通20克、 枳实30克、沉香6克、降香10克、陈皮30克、郁金20克、鸡内金10克、厚朴120克、三七10 克、川芎20克、赤芍20克、桃仁12克、红花12克、虎杖15克苏木20克、乳香15克、没药15 克、血竭6克、水蛭10克、地鳖虫10克海金沙25克、葶苈子20克、白芷20克、苍术15克、 王不留行20克。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即 得。[实施例4]丸剂的制备 按照以下重量份称取各原料穿山甲10克、三棱15克、莪术15克、路路通20克、 枳实30克、沉香6克、降香10克、陈皮30克、郁金20克、鸡内金10克、厚朴120克、三七10 克、川芎20克、赤芍20克、桃仁12克、红花12克、虎杖15克苏木20克、乳香15克、没药15 克、血竭6克、水蛭10克、地鳖虫10克海金沙25克、葶苈子20克、白芷20克、苍术15克、王 不留行20克。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。
[实施例5] 口服液的制备 按照以下重量份称取各原料穿山甲10克、三棱15克、莪术15克、路路通20克、 枳实30克、沉香6克、降香10克、陈皮30克、郁金20克、鸡内金10克、厚朴120克、三七10 克、川芎20克、赤芍20克、桃仁12克、红花12克、虎杖15克苏木20克、乳香15克、没药15 克、血竭6克、水蛭10克、地鳖虫10克海金沙25克、葶苈子20克、白芷20克、苍术15克、 王不留行20克。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓縮至规
定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。
[实验例]本发明中药组合物治疗肾结石病证患者的临床疗效观察实验
—、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗52例患者，其中男39例， 女13例；年龄最大者68岁，年龄最小者27岁。
治疗方法 用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天 三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片， 每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三
次。每次5克，温水送服。
疗程一个月为一疗程，共治疗9疗程。
疗效评价标准
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治愈经检查肾结石消失，代谢功能正常，尿郁积以及腰痛、肾绞痛、尿内带血等症 状指标完全正常。 显效经检查肾结石显著縮小，代谢功能正常，尿郁积以及腰痛、肾绞痛、尿内带血 等症状指标基本正常。 有效经检查肾结石减小，代谢功能基本正常，尿郁积以及腰痛、肾绞痛、尿内带血 等症状指标接近正常。
无效经检查肾结石等症无变化，体征无改变，症状如前。
典型病例 1、石某，男，34岁，地质队员。 腰痛数年，时发时止，经某医院多次检查，从肾脏造影发现右肾下有包谷大结石一 粒，近来腰部偏左剧痛难忍，呻吟叫号，饮食不下，大便燥结，小便短涩，兼有血尿，已三昼夜 不能入睡，面黄肌瘦，呈急性痛苦病容，脉象沉细而紧，左尺尤甚，舌苔黄燥少津。服用本发 明中药组合物 4日后，结石排出，疼痛显著缓解，小便正常，续服本发明中药组合物7日，疼痛基 本消失，血尿消失，症状大为改观，又服用本发明中药组合物10日痊愈，各种症状均消失。
2、王某，男，37岁，工程师。 腰痛急诊入院，急查双肾B超，示左肾1.7W.2cm及沙粒结石，右肾1. 1*0. 8cm结
石，后在医院给予消炎，镇痛，病情稳定后，来我处诊治，急性病容，面色黄白，舌质紫暗，苔 厚腻，脉沉弦紧，双侧肾区叩击痛。服用本发明中药组合物3日后，B超显示左肾结石排 出，疼痛缓解，又服用本发明中药组合物4日，结石全部排出，疼痛基本消失，又服用本发明 中药组合物7日，已痊愈。
3、郭某，女，30岁，教师。 —年前因腰痛经B超检查，结石约半厘米大，还有一些小的和泥沙样的，原来腰痛 一直没有注意，最近加重，前几日疼痛甚时，用度冷丁方才止住。来诊时腰和腹部绞痛，尿 少，排尿时尿道剌痛，而且腹部有下坠感，月经不调，脉象弦。服用本发明中药组合物l个月 后，结石排出，疼痛大为缓解，又服用本发明中药组合物2个月，症状全部消失，已痊愈。
4、任某，女，38岁，会计。 该患者2004年曾因急性腰疼痛入医院治疗，经检查发现肾内有结石，随即使用体
外粉碎治疗，结石排除，一年后在该院复查时又发现有一直径0.8厘米结石，尿黄，口干，舌
红绛，苔薄黄，医院建议再用体外粉碎治疗，患者担心此方法的复发问题，未同意。服用本发
明中药组合物5日后，症状缓解，疼痛减轻，又服用本发明中药组合物28天后，结石排出，疼
痛基本消失，症状大为改观，为防止复发，又服用本发明中药组合物2个月，症状全部消失，
随访至今，未复发。 5、李某，女，49岁，教师。 口苦，失眠多梦，头晕头痛，膝盖酸痛，脚软，白带多，月经量少、色黑，提前几天，小 便疼痛，腰痛，去年冬月和腊月各发作过一次，输水打针，以解剧痛，患者脉细，苔红，B超检 查左肾结石0.6CM。服用本发明中药组合物35日后，结石全部排出，疼痛大为缓解，又服 用本发明中药组合物3个月，上述症状也完全消退，精力充沛。
6、郑某，女，56岁，退休职工。
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2月前B超检查泥沙性肾结石。眼胀、痛、红，口干，夜晚更干，胃胀、痛，打嗝，肚腹 内有哗哗的水响声，腹胀，夜晚要起床按摩腹部放几个屁才感觉好一些。手、脚、脸均浮肿， 下午更严重，左小腹疼痛，牵扯至后面腰部也疼痛，舌苔淡白，脉细。服用本发明中药组合物 15日后，眼部、胃部、腹部的不适显著改善，疼痛缓解，续服本发明中药组合物至38日，结石 排出，疼痛、水肿基本消失，又服用本发明中药组合物2个月痊愈，上述症状也完全消退。
7、黄某，男，30岁，司机。 几天前的一个夜晚，右侧肾区剧烈疼痛，并放射到前侧腹部，一个多小时后被送到 医院急诊，B超检查双肾泥沙性结石，当时门诊处理注射止痛针一支，开了肾石通和金钱 草等药物，过一段时间又不行了，腰又痛，小便带血。遂到我处求治。服用本发明中药组合物 5日后，疼痛大为减轻，续服本发明中药组合物2个月，结石基本排出，疼痛基本消失，无血 尿，又服用本发明中药组合物3个月痊愈，各种症状均消失，身体各项指标全部恢复正常。
8、张某，男，55岁，工人。 患者脚软，小便带血，且黄，膝盖内侧疼痛，两腰胀痛，右侧更甚。 一个医院的B超 检查结果为右肾0.6CM，左肾0.5CM的双肾结石。服用本发明中药组合物7日后，右肾结 石排出，疼痛显著缓解，又服用本发明中药组合物19日，左肾结石排出，小便正常，疼痛基 本消失，又服用本发明中药组合物3个月痊愈，身体各项指标全部恢复正常，结石化尽，症 状消失。 9、杨某，男，40岁，农民。 患者头发少，脱发，眼睛起花圈，耳轰鸣，小腿肚疼痛，失眠多梦，流梦口水，有痔 疮。半年前左侧腰部剧烈疼痛，B超检查为0.4CM的肾结石，治疗后缓解，前两天右侧腰部 又疼痛，B超检查为0.6CM的肾结石。服用本发明中药组合物2个月后，结石排出，又服用 本发明中药组合物3个月痊愈，症状消失，随访至今，无复发。
五、治疗结果 所收治的52例病例中，经9个月治疗，其中治愈33例，显效12例，有效2例，无效 5例，总有效率达86% 。结果表明，本发明的中药组合物对治疗肾结石病证患者有极其显著 疗效。
权利要求
一种治疗肾结石病证的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成穿山甲1～30克、三棱1～30克、莪术1～30克、路路通1～40克、枳实1～50克、沉香1～30克、降香1～30克、陈皮1～50克、郁金1～40克、鸡内金1～30克、厚朴1～30克、乌药1～40克、丹参1～30克、三七1～30克、川芎1～40克、赤芍1～40克、桃仁1～20克、红花1～20克、虎杖1～30克、益母草1～50克、苏木1～30克、乳香1～30克、没药1～30克、血竭1～20克、水蛭1～20克、地鳖虫1～20克、延胡索1～30克、姜黄1～30克。
2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是穿山甲10克、三棱15克、莪术15克、路路通20克、枳实30克、沉香6克、降香10克、陈皮30克、郁金20克、鸡内金10克、厚朴120克、乌药20克、丹参20克、三七10克、川芎20克、赤芍20克、桃仁12克、红花12克、虎杖15克、益母草30克、苏木20克、乳香15克、没药15克、血竭6克、水蛭10克、地鳖虫10克、延胡索15克、姜黄20克。
3. 按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有香附1 50克、茯苓1 50克、葛根1 50克、泽泻1 40克、车前子1 40克、关木通1 30克、海金沙1 40克、葶苈子1 40克、滑石1 50克、桂枝1 30克、砂仁1 30克、木香1 40克、青皮1 50克、川楝子1 50克、槟榔1 30克、大腹皮1 50克、紫苏1 30克、白芷1 30克、苍术1 30克、吴茱萸1 40克、五味子1 40克、王不留行1 40克、益母草1 50克、刘寄奴1 30克。
4. 按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是香附30克、茯苓30克、葛根30克、泽泻25克、车前子20克、关木通15克、海金沙25克、葶苈子20克、滑石30克、桂枝15克、砂仁10克、木香20克、青皮30克、川楝子20克、槟榔15克、大腹皮30克、紫苏10克、白芷20克、苍术15克、吴茱萸20克、五味子20克、王不留行20克、益母草30克、刘寄奴20克。
5. 按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6. 按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。
7. 权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗肾结石病证药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗肾结石病证的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成穿山甲、三棱、莪术、路路通、枳实、沉香、降香、陈皮、郁金、鸡内金、三七、川芎、赤芍、桃仁、红花、苏木、乳香、没药、血竭、地鳖虫、香附、茯苓、葛根、泽泻、关木通、海金沙、葶苈子、滑石、木香、青皮、川楝子、大腹皮、白芷、苍术、五味子、益母草。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善肾结石病证患者机体内胶体和晶体代谢平衡失调，感染、营养代谢紊乱，泌尿系统结石、尿郁积，以及腰痛、肾绞痛、尿内带血等症状，并可改善由肾结石病证引发的痛风、糖尿病、高血压、急性肾盂肾炎、慢性肾衰竭、尿毒症等病证，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/37GK101711851SQ200910309188
公开日2010年5月26日 申请日期2009年10月30日 优先权日2009年10月30日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司