专利名称：一种治疗肾病综合征的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肾病综合征的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药
的治疗肾病综合征的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
肾病综合征不是一种独立性疾病，而是肾小球疾病中的一组临床症候群。疾病引 起肾小球毛细血管滤过膜的损伤、感染、药物、肿瘤及糖尿病等均可导致肾病综合征的发 生。临床表现为大量蛋白尿、低白蛋白血症、水肿伴等症状，如不采取及时有效的治疗，常易 引发发疮毒感染、高凝状态和静脉血栓形成、急性肾衰、肾小管功能减退、骨和钙代谢异常、 内分泌及代谢异常等多种严重影响健康和生活的疾病，近年临床发病率有不断上升的趋 势。 目前没有特效治疗方法，主要针对临床表现的症状采用激素、免疫抑制剂、抗凝剂 等对症治疗，往往达不到预期效果，而且副作用大，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治 疗肾病综合征的辨病与辩证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选 出解毒化瘀、利水消肿、滋补肝肾的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比 制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗肾病综合征的中药组合物。
本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低
廉、几乎无毒副作用的治疗肾病综合征的中药组合物。 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。 本发明的一种治疗肾病综合征的中药组合物，主要以下重量份的组分组成 西洋参1 20克、人身1 30克、党参1 50克、生黄芪1 50克、灵芝1 30
克、当归1 50克、白芍1 50克、怀山药1 50克、鳖甲1 30克、龟板 30克、鹿角
霜1 30克、生地黄1 40克、枸杞子1 40克、天花粉1 40克、五味子1 40克、菟
丝子1 30克、肉苁蓉1 40克、冬虫夏草1 30克、熟地黄1 40克、何首乌1 40
克、神曲1 50克、麦芽1 40克、槟榔1 40克、女贞子1 30克、陈皮1 50克、香
附子1 40克、肉豆蔻1 30克、砂仁1 30克、鸡内金1 30克、芡实1 40克。 优选为 西洋参6克、人身10克、党参20克、生黄芪30克、灵芝10克、当归30克、白芍30 克、怀山药30克、鳖甲10克、龟板10克、鹿角霜10克、生地黄15克、枸杞子20克、天花粉20 克、五味子20克、菟丝子15克、肉灰蓉10克、冬虫夏草10克、熟地黄15克、何首乌20克、 神曲30克、麦芽20克、槟榔15克、女贞子15克、陈皮30克、香附子30克、肉豆蔻20克、砂仁15克、鸡内金15克、芡实20克。 本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是 酸枣仁1 30克、莱菔子1 30克、山楂1 30克、厚朴1 30克、诃子1 30克、乌梅1 40克、金樱子1 30克、益智仁1 30克、桑螵蛸1 30克、海螵蛸1 30克、牡蛎1 30克、骨碎补1 30克、山茱萸1 40克、地骨皮1 50克、黄柏1 40 克、栀子1 30克、沙参1 40克、石斛1 40克、玉竹1 40克、白术1 40克、天门 冬1 40克、麦门冬1 40克、淫羊藿1 30克、巴戟天1 30克、知母1 30克、葛根 1 50克。
优选为 酸枣仁12克、莱菔子20克、山楂15克、厚朴20克、诃子15克、乌梅20克、金樱子 15克、益智仁20克、桑螵蛸15克、海螵蛸15克、牡蛎15克、骨碎补15克、山茱萸15克、地 骨皮30克、黄柏20克、栀子20克、沙参15克、石斛15克、玉竹15克、白术15克、天门冬20 克、麦门冬20克、淫羊藿15克、巴戟天15克、知母15克、葛根30克。 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。 本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系"万病归宗理论"、"五脏阴阳辨证纲领"、"三维守恒调控法则"和临床治疗"双合原 则"作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以"五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方"为君，"五脏主要病机调整方"为臣，"重大疾病治疗方" 为佐，"临床基本症状对症治疗方"为使的中药成药"创新药物体系"。这是泰一和浦(北京) 中医药研究院专利战略的重要内容。 泰一和浦专利战略的构建，便于中医药实现标准化、规模化、工业化、现代化和产 业化。为传统中医药发展与创新开辟了一条符合中医药自身规律的道路。本发明所用的中 草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。 用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服l)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。 本发明针对肾病综合征患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起 到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自 觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的
目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备 按以下重量份称取各原料西洋参6克、人身10克、党参20克、生黄芪30克、灵芝 10克、当归30克、白芍30克、怀山药30克、鳖甲10克、龟板10克、鹿角霜10克、生地黄15克、枸杞子20克、天花粉20克、五味子20克、菟丝子15克、肉苁蓉10克、冬虫夏草10克、 女贞子15克、陈皮30克、鸡内金15克、芡实20克、诃子15克、乌梅20克、金樱子15克、益 智仁20克、桑螵蛸15克、海螵蛸15克、牡蛎15克、骨碎补15克、山茱萸15克、地骨皮30 克、黄柏20克、栀子20克、天门冬20克、麦门冬20克、淫羊藿15克、巴戟天15克、知母15 克、葛根30克。 将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
[实施例2]颗粒剂的制备 按以下重量份称取各原料西洋参6克、人身10克、党参20克、生黄芪30克、灵芝 10克、当归30克、白芍30克、怀山药30克、鳖甲10克、龟板10克、鹿角霜10克、生地黄15 克、枸杞子20克、天花粉20克、五味子20克、菟丝子15克、肉苁蓉10克、冬虫夏草10克、 女贞子15克、陈皮30克、鸡内金15克、芡实20克、诃子15克、乌梅20克、金樱子15克、益 智仁20克、桑螵蛸15克、海螵蛸15克、牡蛎15克、骨碎补15克、山茱萸15克、地骨皮30 克、黄柏20克、栀子20克、天门冬20克、麦门冬20克、淫羊藿15克、巴戟天15克、知母15 克、葛根30克。 将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀
粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备 按照以下重量份称取各原料西洋参6克、人身10克、党参20克、生黄芪30克、 灵芝10克、当归30克、白芍30克、怀山药30克、鳖甲10克、龟板10克、鹿角霜10克、生地 黄15克、枸杞子20克、天花粉20克、五味子20克、菟丝子15克、肉苁蓉10克、冬虫夏草 10克、女贞子15克、陈皮30克、鸡内金15克、芡实20克、诃子15克、乌梅20克、金樱子15 克、益智仁20克、桑螵蛸15克、海螵蛸15克、牡蛎15克、骨碎补15克、山茱萸15克、地骨 皮30克、黄柏20克、栀子20克、天门冬20克、麦门冬20克、淫羊藿15克、巴戟天15克、知 母15克、葛根30克。 将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。
[实施例4]丸剂的制备 按照以下重量份称取各原料西洋参6克、人身10克、党参20克、生黄芪30克、 灵芝10克、当归30克、白芍30克、怀山药30克、鳖甲10克、龟板10克、鹿角霜10克、生地 黄15克、枸杞子20克、天花粉20克、五味子20克、菟丝子15克、肉苁蓉10克、冬虫夏草 10克、女贞子15克、陈皮30克、鸡内金15克、芡实20克、诃子15克、乌梅20克、金樱子15 克、益智仁20克、桑螵蛸15克、海螵蛸15克、牡蛎15克、骨碎补15克、山茱萸15克、地骨 皮30克、黄柏20克、栀子20克、天门冬20克、麦门冬20克、淫羊藿15克、巴戟天15克、知 母15克、葛根30克。 将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。
[实施例5]口服液的制备 按照以下重量份称取各原料西洋参6克、人身10克、党参20克、生黄芪30克、 灵芝10克、当归30克、白芍30克、怀山药30克、鳖甲10克、龟板10克、鹿角霜10克、生地 黄15克、枸杞子20克、天花粉20克、五味子20克、菟丝子15克、肉苁蓉10克、冬虫夏草 10克、女贞子15克、陈皮30克、鸡内金15克、芡实20克、诃子15克、乌梅20克、金樱子15克、益智仁20克、桑螵蛸15克、海螵蛸15克、牡蛎15克、骨碎补15克、山茱萸15克、地骨 皮30克、黄柏20克、栀子20克、天门冬20克、麦门冬20克、淫羊藿15克、巴戟天15克、知 母15克、葛根30克。 将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓縮至规
定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。
[实验例]本发明中药组合物治疗肾病综合征患者的临床疗效观察实验
—、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗139例患者，其中男83 例，女56例；年龄最大者77岁，年龄最小者只有5岁。
治疗方法 用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天 三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片， 每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三
次。每次5克，温水送服。
疗程一个月为一疗程，共治疗9疗程。
疗效评价标准 治愈经检查蛋白尿、低白蛋白血症、血尿完全正常，浮肿消失，精神振奋，体力 恢复，食欲正常或显著增加，失眠健忘、记忆力减退等症状基本正常。 显效经检查蛋白尿、低白蛋白血症、血尿接近正常，浮肿消失，精神振奋，体力 恢复，食欲增加，失眠健忘、记忆力减退等症状显著恢复。 有效经检查蛋白尿、低白蛋白血症、血尿明显改善，浮肿基本消失，精神好转，
身体较有力，食欲增加，失眠健忘、记忆力减退等症状改善。
无效指标无变化或变化不明显，体征基本无改变，症状基本如前。
典型病例 1、吴某，男，27岁，工人。 患肾病综合征4年余，经治疗病情稳定。半年前感冒后复发，当时尿蛋白(++++)， 高度浮肿，住院用强的松等药物治疗，病情逐渐好转，尿蛋白转阴，浮肿渐消。但当强的松减 至隔日15毫克时，出现反跳，尿蛋白(++++)，遂求中医诊治。诊见面红而虚浮，周身乏力，腰 酸，尿黄。舌暗红，苔白腻，脉弦滑。尿常规蛋白(+++)，白细胞5 7个。服用本发明中 药组合物1个月，期间感冒1次，病情稳定，停服强的松，又服用本发明中药组合物3月余， 上述症状消失，尿检阴性，病情稳定。
2、贺某，男，18岁，学生。 2岁开始患肾病综合征。每一感冒则病复发而加重，甚则通身洪肿，必须加重激素 用量，同时内服发汗解表的中药，病情才能缓解。病情平稳时，则服用六味地黄丸和金匮肾 气丸治其本。可还是因孩子抵抗力差，仅服感冒药，难以坚持，以致病情缠绵不愈，多年来不 是服感冒药，即是服强的松。服用本发明中药组合物l个月后，症状显著改善，又服用本发 明中药组合物5月余，上述症状消失，期间患感冒3次，病情稳定，随访至今无复发。
3、裘某，男，7岁。 经某医院拟诊肾病综合征伴慢性肾功能不全，住院2月余，迭经各种西药治疗，未 能收效，院方已发病危通知，来诊时病人面色苍白，神气消索，全身浮肿，腹大如鼓，胸膺高突，阴囊肿大透亮，大便点滴难下，脉微细欲绝，舌体胖，舌质淡，苔腻水滑。服用本发明中药 组合物15日后，尿量增多，水肿大减，阴囊肿基本退尽，神态活跃，脉细有神，又服用本发明 中药组合物3月余，诸症全消，体检化验均在正常范围，随访2年未复发。
4、杨某，女，21岁，学生。 于2年前无明显诱因，而出现眼睑及双下肢浮肿，并出现蛋白尿http:〃www. sjzsbyy. com/danbain 丁、低分子肝素钙"等对症治疗后，症状缓解。但因一个月前，无明显 诱因，而再次出现双眼睑中度浮肿、双下肢指凹性浮肿，精神不振，饮食、睡眠均差。服用本 发明中药组合物20日后，症状显著改善，又服用本发明中药组合物3月余，上述症状均消
失，病情稳定。 5、周某，男，5岁。 患者于1年前无明显诱因出现全身浮肿，查尿蛋白2+ +，被诊断为"急性肾炎"， 主要用激素对症治疗，10天后浮肿消失，尿蛋白转阴。但回家三天后，由于过度运动又出现 全身浮肿。于是父母又将其送到医院，查尿蛋白3+，这次被诊断为"肾病综合征"，医院给他 口服强的松片，十天后尿蛋白转阴，二十天后出院。出院后没多久，不但病情重犯，而且服 用激素后浮肿加重，一直感冒，发热，在医院检查后显示，尿蛋白(+++)。服用本发明中药组 合物20日后，病情大有好转，又服用本发明中药组合物3月余，患儿精神状态良好，尿蛋白 (_)，上述症状均消失，病情稳定，未复发。
6、王某，女，60岁，退休干部。 半年前患者在 一 次"感冒http:〃www. aliyiyao. com/topic/nkjb/hxxtjb/ gm/ "后，出现颜面部及电图检查未见明显异常，拍胸片示两侧胸腔积液h11p: 〃www. aliyiyao. com/topic/nkjb/hxxtjb/xq转诊于肾内科，查尿蛋白(++++)，白蛋白13g/l，甘 油三脂及总胆固醇升高，给予激素50毫升，日一次，晨起顿服，并配合抗感染抗凝等对症治 疗，浮肿程度减轻，但未完全消退，且患者腹水明显。服用本发明中药组合物20日后，颜面 及双下肢浮肿消退，胸闷心慌感消失，又服用本发明中药组合物2月余，各项指标均恢复正 7、李某，女，40岁，干部。 患者于2001年由于上呼吸道感染引起发病，开始是全身乏力，腰酸，颜面和双下 肢浮肿，后来浑身水肿十分严重，最严重时眼睛黄斑区也水肿，尿蛋白(++++)。医院确诊为 难治愈型肾病综合征，住院半年不见好转。后用大量激素和环磷酰胺治疗，蛋白降到(++)， 但是副作用大，后改看中医，边服中药边撤激素，治疗半年多，蛋白始终是(++)。服用本发明 中药组合物1个月后，蛋白开始下降，病情稳定，并逐渐好转，又服用本发明中药组合物4月 余，彻底痊愈，恢复工作，至今一直很好。
8、张某，男，24岁，司机。 患者2000年因眼睑及面部微浮肿，到当地医院化验，尿常规蛋白(++++)，颗粒管 型(++)，对症治疗后不见好转，久而腹水更为严重，后使用了大量强的松，尿常规化验蛋白 (++++)，颗粒管型(+++)，后又用环磷酰胺，仍没有明显好转。来诊时时患者头发几乎脱光， "满月脸"、"水牛背"腹部膨隆。服用本发明中药组合物l个月后，水肿全消，又服用本发明 中药组合物2个月，病人几乎是换了一个人，症状大为好转，续服本发明中药组合物6个月， 各项化验指标均恢复正常，现已结婚，仍在进一步回访中。
五、治疗结果 所收治的139例病例中，经9个月治疗，其中治愈72例，显效38例，有效25例，无 效4例，总有效率达97%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗肾病综合征患者有极其显 著疗效。
权利要求
一种治疗肾病综合征的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成西洋参1～20克、人身1～30克、党参1～50克、生黄芪1～50克、灵芝1～30克、当归1～50克、白芍1～50克、怀山药1～50克、鳖甲1～30克、龟板～30克、鹿角霜1～30克、生地黄1～40克、枸杞子1～40克、天花粉1～40克、五味子1～40克、菟丝子1～30克、肉苁蓉1～40克、冬虫夏草1～30克、熟地黄1～40克、何首乌1～40克、神曲1～50克、麦芽1～40克、槟榔1～40克、女贞子1～30克、陈皮1～50克、香附子1～40克、肉豆蔻1～30克、砂仁1～30克、鸡内金1～30克、芡实1～40克。
2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是西洋参6克、人身10克、党参20克、生黄芪30克、灵芝10克、当归30克、白芍30克、 怀山药30克、鳖甲10克、龟板10克、鹿角霜10克、生地黄15克、枸杞子20克、天花粉20 克、五味子20克、菟丝子15克、肉灰蓉10克、冬虫夏草10克、熟地黄15克、何首乌20克、 神曲30克、麦芽20克、槟榔15克、女贞子15克、陈皮30克、香附子30克、肉豆蔻20克、砂 仁15克、鸡内金15克、芡实20克。
3. 按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有酸枣仁1 30克、莱菔子1 30克、山楂1 30克、厚朴1 30克、诃子1 30克、 乌梅1 40克、金樱子1 30克、益智仁1 30克、桑螵蛸1 30克、海螵蛸1 30克、 牡蛎1 30克、骨碎补1 30克、山茱萸1 40克、地骨皮1 50克、黄柏1 40克、栀 子1 30克、沙参1 40克、石斛1 40克、玉竹1 40克、白术1 40克、天门冬1 40克、麦门冬1 40克、淫羊藿1 30克、巴戟天1 30克、知母1 30克、葛根1 50 克。
4. 按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是酸枣仁12克、莱菔子20克、山楂15克、厚朴20克、诃子15克、乌梅20克、金樱子15 克、益智仁20克、桑螵蛸15克、海螵蛸15克、牡蛎15克、骨碎补15克、山茱萸15克、地骨 皮30克、黄柏20克、栀子20克、沙参15克、石斛15克、玉竹15克、白术15克、天门冬20 克、麦门冬20克、淫羊藿15克、巴戟天15克、知母15克、葛根30克。
5. 按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6. 按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。
7. 权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗肾病综合征药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗肾病综合征的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成西洋参、人身、党参、生黄芪、怀山药、鳖甲、龟板、鹿角霜、枸杞子、天花粉、五味子、菟丝子、肉苁蓉、冬虫夏草、熟地黄、何首乌、女贞子、陈皮、肉豆蔻、砂仁、芡实、厚朴、诃子、金樱子、益智仁、牡蛎、骨碎补、山茱萸、地骨皮、黄柏、栀子、白术、天门冬、麦门冬、淫羊藿、知母、葛根等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善肾病综合征患者蛋白尿、低白蛋白血症、血尿、全身浮肿、精神萎靡、体力不支、食欲不振、失眠健忘、记忆力减退等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/32GK101757540SQ20091030919
公开日2010年6月30日 申请日期2009年10月31日 优先权日2009年10月31日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司