专利名称：一种治疗急性肝炎病证的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗急性肝炎病证的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料
药的治疗急性肝炎病证的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
急性肝炎是最常见的严重传染病之一，主要由采食了霉败腐烂食物、长期服用某 些药物、误服某些毒物等造成的中毒性因素与传染性肝炎、钓端螺旋体病、沙门氏菌病、犬 细小病毒感染等传染性因素而引起。如不采取及时有效的治疗，易引发肝性脑病、电解质紊 乱、脑水肿、脑疝、肝肾综合征、腹水、电解质紊乱等多种严重影响生命和生活的疾病，近年 临床发病率有不断上升的趋势。 现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗急性肝炎病证的辨病与辩证相结合的原则，标本 兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出清热利湿、解毒清肝的天然植物药，根据中医 理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的 治疗急性肝炎病证的中药组合物。 本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低
廉、几乎无毒副作用的治疗急性肝炎病证的中药组合物。 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。 本发明的一种治疗急性肝炎病证的中药组合物，主要以下重量份的组分组成 柴胡1 40克、大青叶1 30克、板蓝根1 50克、菊花1 30克、公英1 30
克、地丁 1 30克、陈皮1 50克、青皮1 30克、香附1 50克、莱菔子1 30克、广木
香1 30克、神曲1 50克、山楂1 40克、麦芽1 50克、当归1 50克、生地黄1
40克、玄参1 40克、沙参1 40克、枸杞子1 40克、麦门冬1 40克、天门冬1 40
克、葛根1 50克、白芍1 50克、生石膏1 50克、知母1 40克、滑石1 50克、金
银花1 40克、栀子1 30克、鱼腥草1 40克、山豆根1 50克、土茯苓1 50克。 优选为 柴胡20克、大青叶15克、板蓝根30克、菊花15克、公英20克、地丁 20克、陈皮30 克、青皮20克、香附30克、莱菔子30克、广木香20克、神曲30克、山楂15克、麦芽30克、 当归30克、生地黄20克、玄参20克、沙参20克、枸杞子15克、麦门冬20克、天门冬20克、 葛根30克、白芍20克、生石膏30克、知母20克、滑石30克、金银花20克、栀子15克、鱼腥 草20克、山豆根30克、土茯苳30克。
本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是 茵陈1 40克、青黛1 30克、野菊花1 30克、黄连1 30克、黄吝1 30 克、大黄1 30克、龙胆草1 30克、秦皮1 30克、苦参1 40克、郁李仁1 30克、 淡竹叶1 30克、牛黄1 20克、羚羊角1 20克、连翘1 30克、牛蒡子1 40克、败 酱草1 40克、马齿苋1 40克、鸦胆子1 30克、紫草1 40克、牡丹皮1 40克、赤 芍1 30克、水牛角1 20克、青果1 30克、夏枯草1 30克、竹沥1 30克。
优选为 茵陈30克、青黛15克、野菊花15克、黄连15克、黄吝20克、大黄30克、龙胆草20 克、秦皮15克、苦参20克、郁李仁20克、淡竹叶15克、牛黄1克、羚羊角3克、连翘15克、 牛蒡子15克、败酱草20克、马齿苋20克、鸦胆子15克、紫草20克、牡丹皮20克、赤芍15 克、水牛角10克、青果15克、夏枯草20克、竹沥15克。 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。 本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系"万病归宗理论"、"五脏阴阳辨证纲领"、"三维守恒调控法则"和临床治疗"双合原 则"作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以"五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方"为君，"五脏主要病机调整方"为臣，"重大疾病治疗方" 为佐，"临床基本症状对症治疗方"为使的中药成药"创新药物体系"。这是泰一和浦(北京) 中医药研究院专利战略的重要内容。 泰一和浦专利战略的构建，便于中医药实现标准化、规模化、工业化、现代化和产 业化。为传统中医药发展与创新开辟了一条符合中医药自身规律的道路。
本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。
用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服l)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。 本发明针对急性肝炎病证患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够 起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床 自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的
目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备 按以下重量份称取各原料柴胡20克、大青叶15克、板蓝根30克、菊花15克、公 英20克、地丁 20克、陈皮30克、青皮20克、香附30克、玄参20克、葛根30克、白芍20克、 生石膏30克、知母20克、滑石30克、金银花20克、栀子15克、鱼腥草20克、山豆根30克、 土茯苓30克、茵陈30克、青黛15克、野菊花15克、黄连15克、黄芩20克、大黄30克、龙胆
4草20克、秦皮15克、苦参20克、牛蒡子15克、败酱草20克、马齿苋20克、鸦胆子15克、紫 草20克、牡丹皮20克、赤芍15克、竹沥15克。 将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
[实施例2]颗粒剂的制备 按以下重量份称取各原料柴胡20克、大青叶15克、板蓝根30克、菊花15克、公 英20克、地丁 20克、陈皮30克、青皮20克、香附30克、玄参20克、葛根30克、白芍20克、 生石膏30克、知母20克、滑石30克、金银花20克、栀子15克、鱼腥草20克、山豆根30克、 土茯苓30克、茵陈30克、青黛15克、野菊花15克、黄连15克、黄芩20克、大黄30克、龙胆 草20克、秦皮15克、苦参20克、牛蒡子15克、败酱草20克、马齿苋20克、鸦胆子15克、紫 草20克、牡丹皮20克、赤芍15克、竹沥15克。 将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀
粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备 按照以下重量份称取各原料柴胡20克、大青叶15克、板蓝根30克、菊花15克、 公英20克、地丁 20克、陈皮30克、青皮20克、香附30克、玄参20克、葛根30克、白芍20 克、生石膏30克、知母20克、滑石30克、金银花20克、栀子15克、鱼腥草20克、山豆根30 克、土茯苳30克、茵陈30克、青黛15克、野菊花15克、黄连15克、黄吝20克、大黄30克、 龙胆草20克、秦皮15克、苦参20克、牛蒡子15克、败酱草20克、马齿苋20克、鸦胆子15 克、紫草20克、牡丹皮20克、赤芍15克、竹沥15克。 将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。
[实施例4]丸剂的制备 按照以下重量份称取各原料柴胡20克、大青叶15克、板蓝根30克、菊花15克、 公英20克、地丁 20克、陈皮30克、青皮20克、香附30克、玄参20克、葛根30克、白芍20 克、生石膏30克、知母20克、滑石30克、金银花20克、栀子15克、鱼腥草20克、山豆根30 克、土茯苳30克、茵陈30克、青黛15克、野菊花15克、黄连15克、黄吝20克、大黄30克、 龙胆草20克、秦皮15克、苦参20克、牛蒡子15克、败酱草20克、马齿苋20克、鸦胆子15 克、紫草20克、牡丹皮20克、赤芍15克、竹沥15克。 将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。
[实施例5]口服液的制备 按照以下重量份称取各原料柴胡20克、大青叶15克、板蓝根30克、菊花15克、 公英20克、地丁 20克、陈皮30克、青皮20克、香附30克、玄参20克、葛根30克、白芍20 克、生石膏30克、知母20克、滑石30克、金银花20克、栀子15克、鱼腥草20克、山豆根30 克、土茯苳30克、茵陈30克、青黛15克、野菊花15克、黄连15克、黄吝20克、大黄30克、 龙胆草20克、秦皮15克、苦参20克、牛蒡子15克、败酱草20克、马齿苋20克、鸦胆子15 克、紫草20克、牡丹皮20克、赤芍15克、竹沥15克。 将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓縮至规
定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。
[实验例]本发明中药组合物治疗急性肝炎病证患者的临床疗效观察实验
—、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗375例患者，其中男314
5例，女61例；年龄最大者65岁，年龄最小者只有6岁。
治疗方法 用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天 三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片， 每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三
次。每次5克，温水送服。
疗程一个月为一疗程，共治疗5疗程。
疗效评价标准 治愈食欲大振，大、小三阳转阴，奥抗(-)、厌油腻、腹泻、黄疸症状完全正常。体 征完全改善，患者无任何不良感觉。
显效食欲大振，大、小三阳转阴，奥抗(-)、厌油腻、腹泻、黄疸症状基本正常。
有效食欲增加，大、小三阳好转，厌油腻、腹泻、黄疸症状基本正常。
无效体征无任何改变，症状如前，检查指标无明显变化。
典型病例 1、王某某，男，7岁。 5日前，发热恶寒，前医以外感治疗，热退而现巩膜黄染，腹胀不欲食，尿急尿频，尿
短赤，舌苔黄稍腻，脉象弦数，尿三胆(+)，谷丙转氨酶800U。服用本发明中药组合物3日
后，尿急尿频基本消失，巩膜黄染消退，仍腹胀、不欲食、尿色黄，又服用本发明中药组合物
15日，尿三胆(？，谷丙转氨酶240U，症状显著改善，续服本发明中药组合物2个月，化验肝
功能恢复正常。 2、彭某某，女，6岁。 病已四五日，大便白黏，腹胀，不能食，小便黄赤，舌红苔薄黄，脉象滑数。肝功能化 验麝香草酚浊度试验11U，麝香草酚絮状试验(++)，谷丙转氨酶462&服用本发明中药组 合物3日后，大便已转黄润，食欲仍差，又服用本发明中药组合物7日，食欲已好，纳食增多， 小便色已淡，大便正常，续服本发明中药组合物1个月，肝功能化验麝香草酚浊度试验3U， 麝香草酚絮状试验(+)，谷丙转氨酶30U，完全正常，患儿已无任何不适。
3、黄某，男，55岁，司机。 患者半月来肝区痛，恶心纳差，腹胀便溏，尿如浓茶，到市某医院检查，肝功能谷丙 转氨酶410单位，黄疸指数28单位，凡登白试验双相阳性，乙型肝炎抗原抗体阴性，脉弦，舌 淡，苔白，巩膜及皮肤黄染。服用本发明中药组合物3日后，目黄尿黄消失，续服本发明中药 组合物15日，余症渐除，又服本发明中药组合物2个月，复查肝功能谷丙转氨酶28单位，黄 疸指数5单位，凡登白试验阴性，均恢复正常。
4、王某某，女，42岁，会计。 因厌食无力1周伴皮肤黄染伴发热3天，经肝功化验，结果显示急性黄疸性肝炎，
患者除上述症状外，另有口粘口苦，不欲饮，时有右胁部隐痛不适，恶心欲呕，小便黄，大便
正常，舌质红苔白腻，脉滑数。服用本发明中药组合物7日后，巩膜，皮肤黄染明显好转，症
状也有减轻，续服本发明中药组合物2个月，黄染及症状消失，抽血化验肝功能正常，患者
疾病痊愈，满意而归。 5、周某，男，15岁，学生。
6
患者2周前无明显诱因发热达38°C ，无发冷和寒战，不咳嗽，但感全身不适、乏力、 食欲减退、恶心、右上腹部不适，偶尔呕吐，曾按上感和胃病治疗无好转。1周前皮肤出现黄 染，尿色较黄，无皮肤搔痒，大便正常，睡眠稍差，体重无明显变化。服用本发明中药组合物5 日后，体温正常，皮肤黄染明显减轻，恶心呕吐消失，续服本发明中药组合物1个月，小便正 常，症状大为改观，续服本发明中药组合物1个月，上述症状全部消失，化验肝功能正常。
6，庞某，女，46岁，教师。 2周来恶心，厌油腻，纳呆，口干苦，乏力，尿黄如茶，近1周来发现面目发黄，巩膜 发绿，身体略觉瘙痒，眼睛酸楚不适，患者精神弱，舌苔白，质正常，脉沉滑。服用本发明中药 组合物5日后，面目发黄显著减轻，续服本发明中药组合物15日，饮食正常，精神好转，症状 大为改观，又服本发明中药组合物一个半月，精力充沛，化验肝功能正常，患者痊愈，重返工 作岗位。 7、潘某某，男，22岁，工人。 患者因患肺结核病于2005年1月完成抗痨疗程，经胸片复查，结核病灶吸收，肝 功能正常，遂终止治疗，恢复外地打工。于2006年5月15日，患者无明显诱因出现午后低 热、乏力、纳差、腹胀、恶心呕吐、右上腹隐痛不适，伴咳嗽、胸闷、右胸痛，在当地医院以"上 感"予青霉素、病毒唑等治疗3天，病情呈急进性加重，且出现小便深黄、目黄、全身皮肤黄 染。服用本发明中药组合物5日后，患者发热，咳嗽，胸痛等症状日渐缓解，黄疸逐渐消退， 纳增，二便恢复正常，精神明显好转，续服本发明中药组合物15天后，症状基本消失，又服 本发明中药组合物两个半月后，复查肝功能，胸片及B超，各结果均在正常范围内。
8.季某某，女，32岁，职员。 患者2周前自觉发热，口渴但喝水不多，口苦口粘，3日后出现眼睛与身体皮肤颜 色如橘皮色，尿色黄赤，大便时干时稀，舌质红，苔白腻，脉滑数，住院采取对症治疗效果不 明显，后来我处就诊。服用本发明中药组合物5日后，患者发热、黄疸逐渐消退，续服本发明 中药组合物10日，黄疸消失，二便基本恢复正常，症状显著改善，又服本发明中药组合物15 日，上述症状均已消失，经化验肝功能正常，巩固治疗1个月，痊愈。
9、张某某，男，38岁，工程师。 半月前突然发现乏力，厌食，厌油，恶心等症状，尿色也逐渐加浑，发热，伴肝区压 痛，B超显示肝脾增大。服用本发明中药组合物15日后，肝区疼痛日渐缓解，续服本发明中 药组合物1个月，症状显著改善，疼痛大为减轻，恶心、发热现象消失，尿样也呈正常，续服 本发明中药组合物3个月，肝区压痛消失，经检查肝脾縮小至正常范围，肝功能恢复正常。
五、治疗结果 所收治的375例病例中，经5个月治疗，其中治愈273例，显效54例，有效35例， 无效13例，总有效率达96%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗急性肝炎病证患者有 极其显著疗效。
权利要求
一种治疗急性肝炎病证的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成柴胡1～40克、大青叶1～30克、板蓝根1～50克、菊花1～30克、公英1～30克、地丁1～30克、陈皮1～50克、青皮1～30克、香附1～50克、莱菔子1～30克、广木香1～30克、莱菔子1～40克、神曲1～50克、山楂1～40克、麦芽1～50克、当归1～50克、生地黄1～40克、玄参1～40克、沙参1～40克、枸杞子1～40克、麦门冬1～40克、天门冬1～40克、葛根1～50克、白芍1～50克、生石膏1～50克、知母1～40克、滑石1～50克、金银花1～40克、栀子1～30克、鱼腥草1～40克、山豆根1～50克、土茯苓1～50克。
2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是柴胡20克、大青叶15克、板蓝根30克、菊花15克、公英20克、地丁 20克、陈皮30克、 青皮20克、香附30克、莱菔子30克、广木香20克、莱菔子30克、神曲30克、山楂15克、麦 芽30克、当归30克、生地黄20克、玄参20克、沙参20克、枸杞子15克、麦门冬20克、天门 冬20克、葛根30克、白芍20克、生石膏30克、知母20克、滑石30克、金银花20克、栀子15 克、鱼腥草20克、山豆根30克、土茯苓30克。
3. 按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有茵陈1 40克、青黛1 30克、野菊花1 30克、黄连1 30克、黄芩1 30克、大 黄1 30克、龙胆草1 30克、秦皮1 30克、苦参1 40克、郁李仁1 30克、淡竹叶 1 30克、牛黄1 20克、羚羊角1 20克、连翘1 30克、牛蒡子1 40克、败酱草1 40克、马齿苋1 40克、鸦胆子1 30克、紫草1 40克、牡丹皮1 40克、赤芍1 30 克、水牛角1 20克、青果1 30克、夏枯草1 30克、竹沥1 30克。
4. 按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是茵陈30克、青黛15克、野菊花15克、黄连15克、黄芩20克、大黄30克、龙胆草20克、 秦皮15克、苦参20克、郁李仁20克、淡竹叶15克、牛黄1克、羚羊角3克、连翘15克、牛蒡 子15克、败酱草20克、马齿苋20克、鸦胆子15克、紫草20克、牡丹皮20克、赤芍15克、水 牛角10克、青果15克、夏枯草20克、竹沥15克。
5. 按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6. 按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。
7. 权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗急性肝炎病证药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗急性肝炎病证的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成柴胡、大青叶、板蓝根、菊花、公英、地丁、青皮、香附、广木香、山楂、当归、生地黄、玄参、葛根、白芍、滑石、栀子、鱼腥草、山豆根、土茯苓、茵陈、青黛、黄连、大黄、龙胆草、秦皮、苦参、郁李仁、淡竹叶、牛黄、羚羊角、败酱草、紫草、牡丹皮、赤芍。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善食欲不振、大三阳、小三阳、奥抗阳性、厌油腻、腹泻、黄疸、肝性脑病、电解质紊乱、脑水肿、脑疝、肝肾综合征、腹水、电解质紊乱等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/413GK101757433SQ20091030921
公开日2010年6月30日 申请日期2009年11月2日 优先权日2009年11月2日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司