专利名称：一种治疗慢性肝炎病症的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗慢性肝炎病症的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料
药的治疗慢性肝炎病症的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
急性病毒性肝炎如长达半年以上仍未治愈，即可演变为慢性肝炎，有部分急性乙型肝炎和丙型肝炎患者，确诊时即为慢性肝炎，大量饮酒、服用某些药物、某些疾病等因素也可引起慢性肝炎。如不采取及时有效的治疗，易造成神经、精神系统、血液系统、消化系统、心脏损害，以及引发原发性肝细胞性肝癌、心肌炎、再生障碍性贫血等多种严重影响健康和生活的疾病，近年临床发病率有不断上升的趋势。 慢性肝炎目前尚缺乏特效的治疗方法，任何药物都不曾显示其对慢性肝炎的明确而肯定的疗效，目前仍在进行各种试验治疗，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗慢性肝炎病症的辨病与辩证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出清利湿热、解毒化痰、益气健脾的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗慢性肝炎病症的中药组合物。
本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低
廉、几乎无毒副作用的治疗慢性肝炎病症的中药组合物。 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。 本发明的一种治疗慢性肝炎病症的中药组合物，主要以下重量份的组分组成 陈皮1 50克、香附1 50克、青皮1 40克、神曲1 50克、山楂1 40克、
玄参1 40克、生地1 40克、石膏1 50克、知母1 40克、栀子1 40克、公英1
40克、大青叶1 50克、板蓝根1 40克、葛根1 50克、鱼腥草1 50克、青黛1 30
克、赤芍1 40克、桃仁1 20克、红花1 20克、郁金1 30克、麦芽1 50克、三棱
1 30克、莪术1 30克、白芍1 50克、厚朴1 40克、茯苓1 50克、泽泻1 40
克、茵陈1 40克、金钱草1 40克、虎杖1 40克、车前子1 30克、乳香1 30克、
没药1 30克、丹参1 40克、柴胡1 40克、当归1 40克 优选为 陈皮50克、香附30克、青皮20克、神曲30克、山楂15克、玄参20克、生地20克、石膏30克、知母30克、栀子15克、公英20克、大青叶30克、板蓝根20克、葛根30克、鱼腥草30克、青黛20克、赤芍30克、桃仁12克、红花12克、郁金20克、麦芽30克、三棱15克、莪术15克、白芍30克、厚朴15克、茯苓30克、泽泻20克、茵陈20克、金钱草20克、虎杖20克、车前子20克、乳香10克、没药10克、丹参20克、柴胡20克、当归20克。
本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是 益母草1 40克、泽兰1 30克、鸡血藤1 30克、穿山甲1 20克、鳖甲l 30克、龟板1 30克、地龙1 30克、血竭1 20克、牛膝1 30克、延胡索1 30克、姜黄1 40克、砂仁1 30克、决明子1 30克、淡竹叶1 40克、黄连1 30克、龙胆草1 50克、丹皮1 40克、紫草1 40克。
优选为 益母草20克、泽兰15克、鸡血藤20克、穿山甲10克、鳖甲10克、龟板10克、地龙15克、血竭6克、牛膝15克、延胡索20克、姜黄20克、砂仁15克、决明子20克、淡竹叶20克、黄连15克、龙胆草30克、丹皮20克、紫草20克。 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。 本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理论体系"万病归宗理论"、"五脏阴阳辨证纲领"、"三维守恒调控法则"和临床治疗"双合原则"作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以"五脏基本功能调整、阴阳平衡协调方"为君，"五脏主要病机调整方"为臣，"重大疾病治疗方"为佐，"临床基本症状对症治疗方"为使的中药成药"创新药物体系"。这是泰一和浦(北京)中医药研究院专利战略的重要内容。 泰一和浦专利战略的构建，便于中医药实现标准化、规模化、工业化、现代化和产业化。为传统中医药发展与创新开辟了一条符合中医药自身规律的道路。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。 用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作为指导内服l)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。 本发明针对慢性肝炎病症患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的
目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备 按以下重量份称取各原料 将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料 将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀粒剂。
[实施例3]片剂的制备
按照以下重量份称取各原料 将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。
[实施例4]丸剂的制备
按照以下重量份称取各原料 将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。
[实施例5]口服液的制备
按照以下重量份称取各原料 将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓縮至规
定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。
[实验例]本发明中药组合物治疗慢性肝炎病症患者的临床疗效观察实验
—、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗53例患者，其中男31例，女22例；年龄最大者58岁，年龄最小者只有5岁。
治疗方法 用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三
次。每次5克，温水送服。
疗程一个月为一疗程，共治疗9疗程。
疗效评价标准 治愈体征完全改善，患者无任何不良感觉，心情舒畅，精神焕发。
显效体征显著改善，患者基本无不良感觉，心情舒畅，精神很好。
有效体征明显改变，偶感稍有不适，但能接受，心情较好，精力比较充沛。
无效体征无任何改变，症状如前，心情抑郁，精神萎靡不振。
典型病例 1、毕某，男，26岁，职员。 患者于2年前发现面目皮肤发黄，食纳不佳，经医院检查诊断为病毒性黄疸型肝炎，治疗后，自觉症状好转，但眼睛发黄未完全消退，肝功能异常，未继续治疗。 一年前经肝穿活组织检查诊断为慢性肝炎，中西药治疗均无显著疗效，来诊前化验检查黄疸指数20U，谷丙转氨酶125U，麝香草酚浊度试验15U，自觉疲乏，右胁痛，疲倦后加重，面色无泽，巩膜微黄，舌苔薄白，脉沉缓。服用本发明中药组合物IO日后，症状有所改善，又服用本发明中药组合物15日，黄疸指数9U，谷丙转氨酶65U，麝香草酚浊度试验7U，续服本发明中药组合物1个月，面目皮肤发黄日渐消退，纳增，黄疸指数17U，谷丙转氨酶97U，麝香草酚浊度试验11U，续服本发明中药组合物3个月，症状全部消失，曾复查肝功能4次，均属正常范围。
2、焦某，女，15岁。 患者自9年前开始患病毒性无黄疸型肝炎，曾在某医院住院治疗一年，也曾服用中药治疗数月，肝功能持续异常。迄今已九年余，来诊时，肝功能化验谷丙转氨酶580U，麝浊13U，麝絮(+++)，乏力，食纳一般，有时恶心，小便有臭味，面色黄白，疲乏无力，食纳不
5香，腰酸嗜卧，舌苔稍白，脉象沉细无力。服用本发明中药组合物20日后，身倦仍在，纳食尚可，复查肝功能谷丙转氨酶268U，麝浊8U，麝絮(+++)，又服用本发明中药组合物1个月，疲乏症状见好，食纳增加，腰酸逐渐缓解，续服本发明中药组合物2个月，腰酸症状大为好转，小便正常，肝功能谷丙转氨酶正常，麝浊8U，麝絮(++)，又服本发明中药组合物4月余，症状全部消失，经检查肝功能各项指标均正常。
3、孙某，女，39岁，会计。 患者于2年前自觉全身无力，右肋下疼痛，下肢浮肿，胸闷，经某医院检查，谷丙转氨酶239U，麝浊IOU，诊为急性病毒性肝炎。经过治疗，一年前复查肝功能正常，但发现乙肝表面抗原阳性，本月初两次复查，均为阳性，其他肝功能化验仍属正常，来诊时身倦无力，肝区发紧作痛，下肢稍肿，食后腹胀，脉沉细，苔薄白。服用本发明中药组合物l个月，肝区疼痛缓解，浮肿消失，续服本发明中药组合物2个月，肝区疼痛大为减轻，乙肝表面抗原转阴，又服本发明中药组合物3月余，症状全部消失，复查乙肝表面抗原6次均属阴性。
4、关某，男，28岁，职员。 患者于5年前始患急性病毒性肝炎(黄疸型)，肝功能明显损害，因大量输入葡萄糖而后继发糖尿病，住院近两年，出院后肝功能时常波动，近l个月以来肝功能明显异常，来诊前检查谷丙转氨酶372U，麝浊18U，空腹血糖190mg^，尿糖(+++) ， 口干口苦，尿黄，两胁胀痛，时有衄血，舌苔黄，边尖红，脉弦细。服用本发明中药组合物1个月，复查肝功能，谷丙转氨酶120U，麝浊6. 5U，麝絮(-)，血胆固醇154mg^，血糖100rng^，尿糖(-)，恢复全日工作，续服本发明中药组合物3个月，两胁胀痛大为减轻，自觉良好，饮食正常，能坚持工作，又服本发明中药组合物3月余，症状全部消失，肝功能化验谷丙转氨酶正常，麝浊正常，麝絮(±)，血清白蛋白/球蛋白为4. 3/2. 7，血糖155mg^，尿糖(-)。
5、潘某，男，42岁，干部。 慢性肝炎已延三载，肝功能不正常，经常通宵难以入睡，入睡后也多梦纷纭，周身乏力，焦躁不安，右胁隐痛，口苦而干，小便色黄，舌尖红，苔薄黄，脉弦微数，屡进养血安神之品乏效。服用本发明中药组合物15天，夜能入寐，口苦、胁痛诸恙均减，续服本发明中药组合物1个月，疼痛基本消失，小便正常，症状大为改观，又服本发明中药组合物3月余，夜能酣寐，上述症状全部消失，复查肝功能已正常。
6、陈某，女，42岁，教师。 患者于13年前因肝功能异常，作"肝穿"，确诊为慢性肝炎http: 〃www. haodf.com/jibing/ganya自感疲乏无力，肝区隐痛，腰酸腿软，小便黄，肝功能复查麝浊16U，麝絮(++)，白蛋白/球蛋白=4. 0/3. 0，谷丙转氨酶正常，面色无华，唇淡红稍干，脉沉细数，舌红苔薄腻。服用本发明中药组合物15天，肝区疼痛缓解，精神渐振，续服本发明中药组合物1个月，疼痛基本消失，麝浊试验、麝絮试验、谷丙转氨酶均恢复正常，但近日纳谷不香，夜眠不酣，脉沉细无力，舌微红，又服本发明中药组合物3月余，夜能酣寐，上述症状全部消失，
复查肝功能已正常。
7、秦某，女，5岁。 3年前健康检查时发现谷丙转氨酶156U，麝浊7U，麝絮(++)，诊断为肝炎，经"保肝"治疗一直未愈，来诊前查谷丙转氨酶200U，麝浊IOU，麝絮(+++)，患儿纳少神疲，脘肋痛，小便黄，口干，舌红苔薄腻，脉细数。服用本发明中药组合物15天，脘肋痛日渐缓解，
6精神渐振，续服本发明中药组合物1个月，小便正常，复查谷丙转氨酶80U，麝浊8U，麝絮 (+)，又服本发明中药组合物3月余，复查肝功能已完全恢复正常。
8、张某，男，36岁，司机。
疲困乏力、肝区疼痛、脘胀腹满、恶心2个月。查肝功能异常麝香草酚浊度试验
12U，麝香草酚絮状试验(++)，谷丙转氨酶正常，朋^8 256U，其面暗萎黄，脉象弦细稍数。服
用本发明中药组合物15天，脘肋痛日渐缓解，精神渐振，续服本发明中药组合物1个月，小
便正常，复查谷丙转氨酶80U，麝浊8U，麝絮(+)，又服本发明中药组合物3月余，复查肝功
能已完全恢复正常。 9、刘某，女，40岁，工人。 1年多来，全身疲困乏力，食欲不振，肝区不适，时有剌痛，腹胀，消化不良，西医以 保肝药治疗无效，肝功能化验麝香草酚浊度试验8U，麝香草酚絮状试验(++)，舌苔滑腻， 脉象沉弦。服用本发明中药组合物15天，肝区疼痛减，腹胀轻，纳食增进，续服本发明中药 组合物1个月，病情大有好转，食欲增进，腹胀明显减轻，肝区疼痛不适感消除，复查谷丙 转氨酶35U，麝浊6U，麝絮(+)，又服本发明中药组合物3月余，先后2次肝功能复查，均告正 常。 五、治疗结果 所收治的53例病例中，经9个月治疗，其中治愈26例，显效10例，有效13例，无 效4例，总有效率达92 % 。结果表明，本发明的中药组合物对治疗慢性肝炎病症患者有极其 显著疗效。
权利要求
一种治疗慢性肝炎病症的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成陈皮1～50克、香附1～50克、青皮1～40克、神曲1～50克、山楂1～40克、玄参1～40克、生地1～40克、石膏1～50克、知母1～40克、栀子1～40克、公英1～40克、大青叶1～50克、板蓝根1～40克、葛根1～50克、鱼腥草1～50克、青黛1～30克、赤芍1～40克、桃仁1～20克、红花1～20克、郁金1～30克、麦芽1～50克、三棱1～30克、莪术1～30克、白芍1～50克、厚朴1～40克、茯苓1～50克、泽泻1～40克、茵陈1～40克、金钱草1～40克、虎杖1～40克、车前子1～30克、乳香1～30克、没药1～30克、丹参1～40克、柴胡1～40克、当归1～40克。
2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是陈皮50克、香附30克、青皮20克、神曲30克、山楂15克、玄参20克、生地20克、石膏 30克、知母30克、栀子15克、公英20克、大青叶30克、板蓝根20克、葛根30克、鱼腥草30 克、青黛20克、赤芍30克、桃仁12克、红花12克、郁金20克、麦芽30克、三棱15克、莪术 15克、白芍30克、厚朴15克、茯苓30克、泽泻20克、茵陈20克、金钱草20克、虎杖20克、 车前子20克、乳香10克、没药10克、丹参20克、柴胡20克、当归20克。
3. 按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有益母草1 40克、泽兰1 30克、鸡血藤1 30克、穿山甲1 20克、鳖甲1 30 克、龟板1 30克、地龙1 30克、血竭1 20克、牛膝1 30克、延胡索1 30克、姜 黄1 40克、砂仁1 30克、决明子1 30克、淡竹叶1 40克、黄连1 30克、龙胆草 1 50克、丹皮1 40克、紫草1 40克。
4. 按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是益母草20克、泽兰15克、鸡血藤20克、穿山甲10克、鳖甲10克、龟板10克、地龙15 克、血竭6克、牛膝15克、延胡索20克、姜黄20克、砂仁15克、决明子20克、淡竹叶20克、 黄连15克、龙胆草30克、丹皮20克、紫草20克。
5. 按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6. 按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。
7. 权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗慢性肝炎病症药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗慢性肝炎病症的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成陈皮、香附、青皮、玄参、生地、大青叶、葛根、鱼腥草、青黛、桃仁、红花、白芍、茯苓、泽泻、茵陈、金钱草、虎杖、丹参、柴胡、当归、泽兰、地龙、黄连、龙胆草、丹皮。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善1、慢性迁延型肝炎轻度乏力、食欲不振、腹胀、肝区痛等症状；2.慢性活动性肝炎倦怠无力、食欲差、腹胀、溏便、肝区痛、面色常晦暗，健康情况较差，劳动力减退，以及肝肿大，伴有触痛及叩击痛，脾肿大，及其由慢性肝炎引发的黄疸、蜘蛛痣、肝掌及痤疮等症。肝功能长期明显异常，ALT持续升高或反复波动，白蛋白降低，球蛋白升高，丙种球蛋白及IgG增高，凝血酶原时间延长，自身抗体及类风湿因子可出现阳性反应，循环免疫复合物可增多而补体C3、C4可降低等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61P31/14GK101757561SQ20091030921
公开日2010年6月30日 申请日期2009年11月2日 优先权日2009年11月2日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司