专利名称：：一种升高白细胞的滴丸剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种药物，特别是涉及一种升高白细胞的药物制剂。
背景技术：
：白细胞减少症(leukopenia)为常见血液病。凡外周血液中白细胞数持续低于4X107L时，统称白细胞减少症，若白细胞总数明显减少，低于2X107L，中性粒细胞http:〃baike.baidu.co0.5X109/L，甚至消失者，称为粒细胞缺乏症，前者临床主要表现以乏力、头晕为主，常伴有食欲减退、四肢酸软、失眠多梦、低热心悸，畏寒腰酸等症状；后者多以突然发病，畏寒高热，咽痛为主。本病于任何年龄之两性均可罹患。粒细胞缺乏症为白细胞减少症发展至严重阶段的表现，两者病因和发病机理基本相同。针对白细胞减少症主要采用升白细胞药。目前，临床少有治疗白细胞减少症的中药制剂，特别是滴丸制剂。
发明内容本发明是提供一种升高白细胞的滴丸剂。本发明原料组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各原料组分用量为在下述各重量百分比的范围都具有较好的疗效。本发明的技术方案概述如下—种升高白细胞的滴丸剂，是用下述方法制成(1)按重量百分比取下述中药为原料黄芪20%_40%、补骨脂15%_35%、地龙10%-30%、鸡血藤5%-25%、旱莲草5-15%;(2)将所述原料用体积百分浓度为60%-80%的乙醇水溶液加热回流提取2-3次，每次加入所述乙醇水溶液的重量为所述原料重量的4-8倍，每次提取2-3小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至70-8(TC时相对密度为1.05-1.25，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:1-5:0.20.7的比例，将所述细粉、第一组份和第二组份混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种升高白细胞的滴丸剂；所述第一组份为聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠、甘油或水；所述第二组分为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油或植物油。所述步骤(1)优选的是按重量百分比取下述中药为原料黄芪30%、补骨脂25%、地龙20%、鸡血藤15%、旱莲草10%。本发明的一种升高白细胞的滴丸剂具有升高白细胞、提高免疫力的功能。对于癌症病人化疗后引起的白细胞下降有显著的治疗作用。本发明设备简单、操作方便，生产过程中粉尘少，对环境污染少，利于劳动保护。工序少，生产周期短，生产自动化程度高，劳动强度低，生产效率高。具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。实施例1—种升高白细胞的滴丸剂，用下述方法制成(1)按重量百分比取下述中药为原料黄芪30%、补骨脂25%、地龙20%、鸡血藤15%、旱莲草10%;(2)将原料用体积百分浓度为70%的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量为所述原料重量的5倍，每次提取2小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至75t:时相对密度为1.15，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:3:0.5的比例，将细粉、聚乙二醇6000和硬脂酸混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种升高白细胞的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。实施例2—种升高白细胞的滴丸剂，用下述方法制成(1)按重量百分比取下述中药为原料黄芪20%、补骨脂35%、地龙20%、鸡血藤10%、旱莲草15%;(2)将原料用体积百分浓度为60%的乙醇水溶液加热回流提取2次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的8倍，每次提取3小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至70°C时相对密度为1.15，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:5:0.7的比例，将细粉、聚乙二醇4000和单硬脂酸甘油酯混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种升高白细胞的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。实施例3—种升高白细胞的滴丸剂，用下述方法制成(1)按重量百分比取下述中药为原料黄芪25%、补骨脂15%、地龙30%、鸡血藤25%、旱莲草5%;(2)将原料用体积百分浓度为80%的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的4倍，每次提取2小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至80°C时相对密度为1.05，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:4:0.2的比例，将细粉、硬脂酸钠和虫蜡混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种升高白细胞的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。实施例4—种升高白细胞的滴丸剂，用下述方法制成(1)按重量百分比取下述中药为原料黄芪40%、补骨脂35%、地龙10%、鸡血藤5%、旱莲草15%;(2)将原料用体积百分浓度为65%的乙醇水溶液加热回流提取2次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的7倍，每次提取3小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至65°C时相对密度为1.25，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:1:0.5的比例，将细粉、甘油和蜂蜡混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种升高白细胞的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。实施例54—种升高白细胞的滴丸剂，用下述方法制成(1)按重量百分比取下述中药为原料黄芪30%、补骨脂25%、地龙20%、鸡血藤15%、旱莲草10%;(2)将原料用体积百分浓度为75%的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的6倍，每次提取2小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至65°C时相对密度为1.15，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:2:0.3的比例，将细粉、水和氢化油混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种升高白细胞的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。实施例6—种升高白细胞的滴丸剂，用下述方法制成(1)按重量百分比取下述中药为原料黄芪30%、补骨脂25%、地龙20%、鸡血藤15%、旱莲草10%;(2)将原料用体积百分浓度为75%的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量为原料重量的6倍，每次提取2小时，合并提取液，滤过；滤液浓縮至65°C时相对密度为1.15，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1:2:0.3的比例，将细粉、水和植物油混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种升高白细胞的滴丸剂。滴丸工艺条件见表1。表1滴丸工艺条件<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>实施例7质量标准性状本品为黄色至棕褐色滴丸，味微苦。鉴别1标准品液制备精密称取黄芪甲苷约2mg，置2mL容量瓶中，加甲醇溶解并定容至刻度，摇匀备用。浓度1.15mg/mL。2样品液制备a)药典法取该滴丸3g，精密称定，加甲醇20mL，置水浴上加热回流lh，滤过，滤液加于已处理好的中性氧化铝柱(100120目，5g，内径1015mm)上，用40%甲醇液100mL洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干。残渣加水30mL使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20mL，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20mL，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇溶解，定容2mL。3黄芪甲苷的TLC检识取对照品液及提取样品液，点于硅胶G板上。对照品液及两法提取的样品液各点20yL，共点两块板，一号板用药典法氯仿-甲醇-水(13:7:2)为展开剂，二号板用文献法正丁醇-乙酸异戊酯-水(4:i:5)为展开剂。展开后，吹干，用10%硫酸乙醇液显色，在105t:加热约5min，显色斑点。检查应符合滴丸剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版附录IK)。1、装量差异取本品IO袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，装量差异限度为±7%。2、溶散时限30分钟。3、微生物限度细菌数每lg不得过10000个；霉菌数和酵母菌数每lg不得过100个；大肠埃希菌不得检出；大肠菌群每lg应小于100个。实施例8临床试验年龄在32-66岁18例。经化验为白细胞减少症。使用本发明的一种升高白细胞的滴丸剂，对18例患者临床观察结果表明本发明药物能明显升高患者的白细胞数，有效人数为15人，有效率为83.3%。每次6g，每日两次，服用周期3个月。权利要求一种升高白细胞的滴丸剂，其特征是用下述方法制成(1)按重量百分比取下述中药为原料黄芪20％-40％、补骨脂15％-35％、地龙10％-30％、鸡血藤5％-25％、旱莲草5-15％；(2)将所述原料用体积百分浓度为60％-80％的乙醇水溶液加热回流提取2-3次，每次加入所述乙醇水溶液的重量为所述原料重量的4-8倍，每次提取2-3小时，合并提取液，滤过；滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.25，喷雾干燥成细粉；(3)按重量比为1∶1-5∶0.2~0.7的比例，将所述细粉、第一组份和第二组份混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种升高白细胞的滴丸剂；所述第一组份为聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠、甘油或水；所述第二组分为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油或植物油。2.根据权利要求l所述的一种升高白细胞的滴丸剂，其特征是所述步骤(1)为按重量百分比取下述中药为原料黄芪30%、补骨脂25%、地龙20%、鸡血藤15%、旱莲草10%。全文摘要本发明公开了一种升高白细胞的滴丸剂，是用下述方法制成(1)按重量百分比取下述中药为原料黄芪20％-40％、补骨脂15％-35％、地龙10％-30％、鸡血藤5％-25％、旱莲草5-15％；(2)将原料用乙醇水溶液加热回流提取，提取液，滤过；滤液浓缩喷雾干燥成细粉；(3)将细粉、第一组份和第二组份混匀，加热熔融后，搅拌均匀，滴制成一种升高白细胞的滴丸剂。本发明的滴丸剂具有升高白细胞、提高免疫力的功能。对于癌症病人化疗后引起的白细胞下降有显著的治疗作用。本发明设备简单、操作方便，生产过程中粉尘少，对环境污染少，利于劳动保护。工序少，生产周期短，生产自动化程度高，劳动强度低，生产效率高。文档编号A61P37/04GK101716221SQ200910312168公开日2010年6月2日申请日期2009年12月24日优先权日2009年12月24日发明者李叔达申请人:天津中天制药有限公司