静脉治疗装置和方法

专利名称：静脉治疗装置和方法
静脉治疗装置和方法相关申请的交叉引用本申请根据35 U. S. C. 119要求2008年6月6日提交的题为“Vein Therapy Device and Method”的美国临时专利申请第61/059，518号的优先权。本申请通过引用将其完整引 入本文。引用引入本说明书中提及的所有的出版物和专利申请通过引用引入本文，如同各单个出版 物或专利申请特别地和单独地表明通过引用引入一样。
背景技术：
人体的下肢静脉系统主要由浅静脉系统和深静脉系统组成，由穿静脉连接这两个 系统。浅静脉系统包括大隐静脉、小隐静脉和侧隐静脉系统。深静脉系统包括前和后胫静 脉，其结合成一体以形成胭静脉，其随之在短隐静脉加入时变成股静脉。静脉系统包含许多促进血流回到心脏的单向瓣。静脉瓣通常是二尖瓣，各尖瓣 (cusp)形成血液的袋或储库，血液在压力之下将尖瓣的游离表面压迫到一起以防止血液的 逆行流动而允许向心脏的顺行流动。当机能不健全的瓣膜处于向足部的逆行流动路径中 时，瓣膜无法关闭，因为尖瓣没有形成适当的密封，因而逆行的血流不能被阻止。静脉系统的机能不健全可能是由静脉扩张造成，其导致静脉被额外的血液胀大。 结果可能静脉瓣在接合处发生尖瓣的分离。瓣膜小叶由于静脉扩张和瓣膜小叶横过的静脉 直径的同步增加而拉伸。静脉瓣的瓣膜小叶的拉伸导致冗余，这使得瓣膜小叶自身发生折 叠并使得静脉瓣开放。这所谓脱垂，其可以使得静脉中血液回流。最终，静脉瓣失效，从而 增加了对于下部静脉段和上覆组织的应变和压力。通常包括静脉扩张的两种静脉疾病是静 脉曲张和慢性静脉功能不全。静脉曲张疾病包括下肢浅静脉的扩张和弯曲，导致难看的突起或变色、下肢的“沉 重”、瘙痒、疼痛和溃疡。静脉曲张通常涉及一个或多个静脉瓣的机能不健全，这使得血液从 深静脉系统回流到浅静脉系统或在浅静脉系统内回流。当前的静脉曲张治疗包括侵入式开放手术，如静脉剥脱术和较少的静脉移植术、 静脉瓣膜成形术和各种假体装置的植入。从身体去除曲张的静脉可能是令人厌烦的、耗时 的过程，而且可能是令人痛苦而缓慢的愈合过程。还可能引起包括疤痕和损失用于未来可 能的心脏和其他旁路手术的静脉的负作用。伴随着侵入性外科手术的负作用和风险，静脉 曲张还可能持续或复发，尤其是当瓣膜问题没有得到解决时。由于手术过程漫长、艰巨和令 人厌烦的特性，治疗多个静脉段可能超出医师的体能，从而使静脉曲张疾病的完全治疗变 得不切实际。治疗静脉曲张的较新的、较少侵入性的疗法包括管腔内处理以收缩静脉壁和/或 对静脉壁产生损伤，从而促进内腔萎陷。这些疗法包括硬化疗法(sclerotherapy)以及有 效地提高静脉壁的温度以引起胶原蛋白收缩、炎性反应和内皮损伤的基于导管、能量(如 激光、射频(RF)或电阻加热(加热线圈))的治疗。由于大的迁移性致组织硬化物质大丸剂(migrating sclerosant boluse)治疗的负作用，硬化疗法(或者直接向静脉壁递送致 组织硬化物质)通常不用于较大的主干静脉。激光能量递送可以导致极高的组织温度，这 可以造成疼痛、瘀伤和血栓性静脉炎(thrombophlebitis)。RF治疗通常伴随冗长的治疗时 间，而由于不一致的静脉壁接触(特别是在较大的血管中)，电阻加热线圈治疗可能无效。 基于导管的治疗(如激光、电阻加热线圈和RF能量输送)通常还需要外部静脉压缩，以提 高能量与静脉壁的耦合。这是费时的，且也可能导致不一致的结果。此外，由于导管轴和激 光纤维的尺寸和/或硬度，这些疗法目前都未用于治疗曲折的表面静脉曲张或较大的蛛形 静脉(spider vein) 0它们目前只限于用在大的主干静脉如大隐静脉(GSV)。曲折的表面 静脉曲张目前用硬化疗法和非卧床式静脉切除术(ambulatory phlembectomy)治疗，而较 大的蛛形静脉目前只用硬化疗法治疗。现在所需要的是解决目前治疗方式的许多缺点，同时提供安全、稳定和有效的治 疗的一种治疗方法。它应该比激光治疗或电阻加热线圈治疗更安全、更稳定，同时不延长过 程时间。它应该比RF治疗更有效和至少同样有效。它还不需要耗时的压缩静脉壁的过程。 此外，希望的是得到一种具有治疗多种类型的静脉包括大的主干静脉、曲折表面静脉曲张 和较大的蛛形静脉的能力的单一疗法。

发明内容
本发明的一个方面是配置为递送蒸气以治疗患者的静脉的细长构件，包括用于加 热液体以产生蒸气的蒸气发生器、位于细长构件中的递送内腔(所述递送内腔与蒸气发生 器流体连通)和位于细长构件中的主动隔离内腔(所述主动隔离内腔用于最小化细长构件 的递送内腔的热传递)。在一些实施方式中，主动隔离内腔与真空装置(如真空泵或壁真空器)结合。真 空装置可以配置为在主动隔离内腔中主动产生真空。在其他实施方式中，主动隔离内腔与 气体源结合。主动隔离内腔可以包括邻近递送内腔的流入部分和邻近细长构件的外表面的流 出部分。在另一个实施方式中，流入部分可以邻近外表面，并且流出部分可以邻近递送内 腔。主动隔离内腔的流入部分可以结合气体源或真空源。在一些实施方式中，递送内腔和 主动隔离内腔不流体连通。在一些实施方式中，蒸气发生器位于细长构件内。在其他实施方式中，蒸气发生器 位于细长构件外。在另外的实施方式中，蒸气发生器位于细长构件近端末端上的手柄中。在一些实施方式中，递送内腔和主动隔离内腔是同心的。在其他实施方式中，主动 隔离内腔为环形的。在另外的实施方式中，主动隔离内腔的流入部分、主动隔离内腔的流出 部分和递送内腔是同心的。主动隔离内腔还可以包括多个流入和流出内腔。流入和流出内 腔可以位于递送内腔的径向外侧。在一些实施方式中，流入和流出内腔可以距递送内腔大 致相同的距离。在再另一个实施方式中，细长构件可以进一步包括位于细长构件的递送内腔远端 末端上的针。本发明的另一方面提供了一种隔离被递送到患者的蒸气的方法，包括定位细长 构件于患者的目标组织内，通过细长构件的递送内腔递送蒸气到目标组织，和在细长构件的主动隔离内腔中主动形成真空以隔离蒸气。在一些实施方式中，递送步骤进一步包括在递送内腔中产生蒸气。在其他实施方 式中，递送步骤进一步包括在患者体外产生蒸气。在再另外的实施方式中，递送步骤进一步 包括在细长构件的手柄中产生蒸气。在本发明的一些实施方式中，用真空装置形成真空，如用真空泵或壁真空器。在本方法的一些实施方式中，目标组织是静脉、动脉或腺管。在本方法的一些实施方式中，递送步骤进一步包括通过位于细长构件远端末端上 的针递送蒸气。本发明的另一方面提供了一种隔离被递送到患者身体内的静脉的蒸气的方法，包 括定位细长构件于患者的静脉内，通过细长构件的递送内腔递送蒸气到静脉，和用细长构 件的主动隔离内腔主动隔离蒸气。在一些实施方式中，主动隔离步骤包括用细长构件的主动隔离内腔中的真空主动 隔离蒸气。例如，真空可以用真空装置形成，诸如真空泵或壁真空器。在其他实施方式中，主动隔离步骤包括用细长构件的主动隔离内腔中的气体主动 隔离蒸气。在一些实施方式中，气体通过邻近递送内腔的主动隔离内腔沿远端方向流动，并 通过邻近细长构件的外表面的主动隔离内腔沿近端方向返回。在其他实施方式中，气体通 过邻近细长构件的外表面的主动隔离内腔沿远端方向流入，并通过邻近递送内腔的主动隔 离内腔沿近端方向返回。在另一实施方式中，主动隔离步骤包括用细长构件的主动隔离内腔中的流体主动 隔离蒸气。在一些实施方式中，在递送内腔中产生蒸气。在其他实施方式中，在患者体外产生 蒸气。在另外的实施方式中，在细长构件的手柄中产生蒸气。在本方法的另一个方面，递送步骤进一步包括通过位于细长构件远端末端上的针 递送蒸气。


在权利要求中具体阐述了本发明的新特征。通过参考以下阐明其中利用了本发 明的原理的说明性实施方式的详细说明和附图可以更好地理解本发明的特征和优势，附图 中图1说明其中加热线圈位于细长构件的远端末端以产生蒸气的实施方式。图2A-2D说明本发明的冷却轴(cooled shaft)的实施方式。图3A-3E说明本发明的冷却轴的实施方式。图4说明示例性的隔离鞘。图5A和5B说明示例性的隔离鞘。图6A和6B说明示例性的细长构件的远端区域。图7A和7B说明示例性的细长构件的远端区域。图8显示用于偏转蒸气的示例性的变流装置(deflector)。图9A-9C显示用于偏转蒸气的可旋转变流装置。图10A-10D显示用于递送蒸气的细长构件远端区域的示例性的设计。
图11显示限制蒸气到特定体积的示例性的方法。图12显示用于在静脉内限制蒸气的可膨胀囊。图13显示用于在静脉内限制蒸气的远端和近端囊。图14显示可滑动装置，其用于推进和操纵热的导管轴。图15A-15D说明包括用于向组织递送蒸气的针的实施方式。
具体实施例方式本发明一般地涉及用于治疗静脉功能不全的系统及方法。更具体地说，本发明涉 及静脉的蒸气治疗以减小其内径，从而最小化和/或消除通过该静脉的血流。本发明通常 被用来将血流从功能不全的静脉转向完全的静脉。本文所述的蒸气治疗可以用来治疗任何静脉诸如主干血清(例如，大隐静脉或小 隐静脉)、亚主干静脉(sub-trimcal vein)(如副血管)或蛛形静脉。所治疗的静脉不一定 是曲张的，但通常是如此。不过，本发明不限于如本文所述的静脉和静脉解剖位置的治疗。 例如，本发明可以用于治疗腿部以外的静脉，诸如腹静脉曲张、痔疮、精索静脉曲张等。本文所述的治疗一般包括产生和通过递送装置向静脉内腔递送相对较高温度 (例如，但不限于，高于37°C)的蒸气以减小该静脉的内径。蒸气递送以减小血管内腔的显 著优势在于，它由于增加的蒸气压强而流向静脉的内表面，并且不需要外部压缩静脉以提 高装置到静脉壁的能量转移。蒸气递送的另一个显著优势是在蒸气转变为流体相的过程中 释放的大量能量。蒸气的进一步的显著优势是它是自限性的(self-limiting)，因为一旦在 蒸气和血管壁之间达到温度平衡，它就停止向血管壁传递热量。这不同于持续地向组织输 送能量以达到重大热损伤程度的其他治疗。蒸气(如水蒸汽)可以在系统中的多种位置生成。例如，可以在与递送装置分离 的远程锅炉或控制台产生蒸气、在手柄或手持件内产生蒸气、或在插入静脉中的细长构件 (如导管)部分内产生蒸气。例如，可以在处于患者体内或体外的细长构件的任何部分中产 生蒸气。在其中在远程锅炉或控制台产生蒸气的实施方式中，直到可置换导管头 (catheter hub)的整个蒸气路径优选为可消毒的，或者通过插入的灭菌内衬(类似于带有 相关的软管和接入口的一次性奶瓶塞)或者经过可消毒的通道为可消毒的。还有多种可以在手柄中产生蒸气的方式。例如，可以使用在流体在附近流过时加 热流体并将它传送到细长构件的电阻加热线圈。也可以使用感应加热线圈，其在线圈内产 生电磁场来加热其中的管或线，管或线然后加热流动的流体并将它转化成蒸气。微波源或 激光(光能)源也可以被引入手柄或手持件中，其直接加热流过的流体，并将它转化成蒸 汽。也可以在细长构件(例如，导管)内产生蒸气。在这些实施方式的一部分中，在细 长构件尖端或在细长构件的远端区域产生蒸汽。在其他情况下，可以在细长构件的轴内的 任何地方(不仅在尖端)产生蒸汽。可以通过使流体通过或在热的元件(诸如激光光纤或 通过在其上照射光能使其变热的靶标)周围流过而在导管中产生蒸气。也可以通过使电流 流过而使热元件变热，如在电阻线圈配置中。此外，可以通过增加热元件的表面积(例如通 过使用多个“球体”或“翅片”)来增加给予流动流体的热量。此外，流体可以流过热的管道直到给予足够的热量用来将流动的液体转变成为蒸气。图1说明示例性的实施方式，其中加热线圈位于细长构件2的远端末端，使得在流 体(所示为水)在线圈内或周围流动时，蒸气(“V”)生成并从蒸气口递送。或者，可以引导导电流体通过基于尖端的RF电极，从而瞬间加热和气化流体。引 到电极的电流通过附近的流动流体传导，从而造成该流体的气化。感应加热线圈也可以被 引入导管体或尖端中，其在线圈内产生电磁场来加热其内部的管或线，然后管或线加热流 过的流体并将它转化为蒸汽。微波源或激光(光能源)也可以被引入导管体或尖端中，其 直接加热流过的流体并将它转化成蒸汽。流体在加热前递送到导管尖端可以通过利用各种多孔介质(如吸液芯、海绵、烧 结的聚合物或金属结构)的毛细作用或通过其他芯吸方式被动地控制。也可以通过加压流 体来主动地递送流体，从而产生通过输送管的正向流。压力源可以是被动的，如在抬高的袋 中，或者可以是主动的，如在容积泵、蠕动泵或其他泵送方法中。用于产生蒸气的动力来源可以是任何电磁波诸如RF、微波、红外线、紫外线(UV)、 激光等。也可以使用直流电(DC)(如电池)或交流电(AC)。可以使用任何形式的热传递来 产生蒸气，包括传导(例如，电阻加热器、感应加热器等)、对流(例如，热交换器等)和辐射 (例如，紫外线等)，或者流体可以使用微波或超声波能量传输来直接加热。将热蒸气输送到其远端尖端的细长递送构件的轴可能沿其长度变热。它可能变得 太热而使得治疗者不能接触，或者也导致对于患者身上非预期目标的意外加热，例如未指 示治疗的静脉段或患者的皮肤。这可能会在导管轴直接接触皮肤表面或其中导管轴位于靠 近皮肤表面的静脉中的情况下导致皮肤的烧伤。因此，在一些实施方式中，细长构件具有隔离系统以防止细长构件的外表面变得 太热，同时允许被递送的蒸气在递送过程中保持其热量。图2B、2A、2C和2D说明示例性的 冷却轴实施方式，其中沿细长构件2的外径盘绕或模压在细长构件壁本身内的管4提供用 于冷却流体或气体通过的或用于在其中产生真空的管道。可以通过增加“缓冲”空间进一 步增强冷却效果，如图2D中具体所示的。在图3A-3D所示的实施方式中，细长构件2包括蒸气递送内腔6和主动隔离内腔 8。气体(如空气)流经隔离内腔，并减少由蒸气通过细长构件壁转移到外轴的热量，从而 降低细长构件外表面的温度。在一些实施方式中，气体可以包含具有比空气更好的隔离性 能的气体(例如，气体可以具有比空气低的热导率、热容量或质量)。合适的气体可以包括 氮、二氧化碳、氟利昂、氩、氪、六氟化硫(SF6)、卤代烃制冷剂(014、01#2、01丨或C2Cl2F4) 或其他适宜的气体。在另一实施方式中，可以抽空由隔离内腔限定的空间(即，在主动隔离内腔中产 生真空)，以使由递送内腔到细长构件的外表面的热传递最小化，从而降低细长构件外表面 的温度。例如，可以用任何真空装置(如真空泵或壁真空器)在主动隔离内腔中主动地产 生真空。在图3A-3D中，显示了在邻近蒸气递送内腔的主动隔离内腔的流入部分中沿远端 方向流动、然后在主动隔离内腔的流出部分中朝向细长构件的近端末端返回的主动隔离。 在替代的实施方式中，主动隔离气体可以通过靠近细长构件外表面的内腔沿远端方向流 动，然后通过邻近蒸气递送内腔的内腔向细长构件的近端末端返回，以提高热性能(即，较冷的空气流过最靠近皮肤的外部回路并保持皮肤较凉，而加热的空气沿相反流动方向流回 到细长构件的近端末端外，这减少了蒸气的预冷却)。蒸气递送内腔和主动隔离内腔没有流 体连通。如图3D所示，近端流动的气体可以在细长构件近端部分附近从递送系统排出。或 者，入口可以封闭并将空间抽空以减少传导至外壁的热量。此外，细长构件还可以具有如图 3A所示的外隔离层(其可以是鞘)。如图3A所示，递送内腔和主动隔离内腔可以同心。在一些实施方式中，如上所述， 主动隔离内腔可以为环形。在另一实施方式中，如图3E所示，主动隔离内腔可以包括多个 主动隔离内腔M和26。在图3E的实施方式中，流入内腔M和流出内腔沈位于递送内腔 6的径向外侧。例如，流入和流出内腔可以与递送内腔间隔大致相同的距离。在图3E中，主 动隔离路径可以沿流入内腔M向细长构件的远端末端远侧地流动，然后沿流出内腔26通 过细长构件近侧地流动。例如，细长构件还可以包括电线内腔观以向细长构件中的任何电 气装置(例如电极)供电。例如，图3E所示的细长构件可以由单一的多内腔挤压件制成。 在甚至其他的实施方式中，主动隔离内腔可以是螺旋状内腔(未显示)。在另一实施方式中，允许轴身变热而隔离鞘向治疗者和患者提供表面皮肤的保 护。由隔离鞘环绕的细长构件的部分可以是保持在患者体外的部分(其很可能由治疗者握 持，且如果导管的该部分接触到患者皮肤也可能烧伤患者)。由隔离鞘环绕的细长构件的部 分也可部分地在患者的静脉内。隔离鞘由适于缓和太热而不能接触和/或能够烧伤皮肤的 温度的材料制成。例如，材料可以是聚合物(如聚硅氧烷(silicone))或陶瓷涂覆的材料。鞘的长度可以调节，因为细长构件很可能在治疗期间在静脉内向近端回缩。图4 说明“可折叠”式隔离鞘的一个实施方式。隔离鞘可以与标准导引鞘一起使用，且该隔离鞘 在导管2插入时折叠，直到与整个细长构件的插入(例如，在隐-股交接处)一致的最大量。在图5A和5B所示的替代实施方式中，可以使用伸缩式隔离鞘10。该鞘连接到标 准的或其他导引鞘上，并提供类似于可折叠式鞘的隔离特性。当导管已完全插入待治疗的 静脉中时，它将向内收缩，在各个连续段重叠，然后在治疗过程中回缩时伸长。导管管材通常需要能够向患者体内的目标位置递送高温蒸气，并为沿着曲折的路 线输送导管而不塌陷提供足够的灵活性。传统的导管通常由提供适当的物理特性(例如， 柔性和抗扭结性)的热塑性材料制成，以利于通过曲折的血管前进。然而，热塑性材料一般 不适合高温作业，因为它们的物理特性通常随高温发生实质改变。热固性材料可以提供适 当的耐高温性，但它们通常不适于导管应用(例如聚硅氧烷和其他橡胶化合物是热固性材 料，但它们没有使得它们能够用于这种配置中的结构特性，例如裂断强度和柔性)。具有对 于通过血管前进需要的结构特性的其他热固性材料通常不能绕急弯前进，因此在这种类型 的导管轴中是不合要求的。在一些实施方式中，导管包括热固性复合材料，其具有在高温下性能没有显著改 变的的优点，也具有绕急弯和曲折路径输送的能力。用于导管构建的管材是用编织材料强 化的热固性复合材料。热固性复合材料可以是，例如，聚酰亚胺或其他类似的材料。编织物 可以为金属(如不锈钢或其他类似的材料)或塑料(如聚酯、尼龙或其他类似的材料)。编 织物使得管道能够绕小半径弯曲而不塌陷。强化部件还可以采取其他形式，如线圈而不是编织物。线圈的设计具有减小整体 外形的额外益处，因为单个的加强细丝不需要彼此交叉。线圈的抗压强度和不可压缩性通常比编织物好，从而改善导管的可压碎性(crushability)。具有线圈的导管是柔性的(可 能比具有编织物的导管更柔性)，可压碎性较低，更加可推动的，并提供更高的抗扭结性。对于从细长构件递送蒸气，细长构件沿其长度包括至少一个蒸气递送口。该至少 一个蒸气递送口通常位于细长构件的远端末端或其附近。该蒸气递送口的大小、形状和位 置将影响蒸气从细长构件递送的角度。目标组织(预期治疗的静脉组织)远端的静脉组织的意外加热可能由其远端末端 开放导管引起。这可以导致蒸气分配到过于远离目标组织的远端。控制、偏转、转移或减少 离开蒸气递送口的蒸气量的尖端可以减轻这种潜在的问题。在一些实施方式中，细长构件包括变流装置12，其导致与变流装置接触的蒸气从 细长构件的侧面与递送蒸气的远端方向相反地偏转。在如图6A和6B所示的实施方式中， 侧面排气口 14比远端排气口 16大。在该实施方式中，大部分蒸气偏转到细长构件的侧面， 而只有少量的蒸气通过远端排气口递送。远端末端也可以封闭以使得细长构件没有远端排 气口，而所有的蒸气偏转到侧面排气口。如图7A和7B所示的替代的“子弹头”设计具有封闭的尖端配置。蒸气排气口可 以用于影响蒸气从细长构件流动的方向。例如，排气口可以为泪滴形状(例如，泪滴形状的 大部位于蒸气排气口近端末端)，以使得更多蒸气从侧面而不是向前逸出。狭槽也可以具有 锥状构型。蒸气递送口也可以在直径、形状或方向上调节。蒸气递送口的数目也可以变化以 均勻地递送蒸气至血管壁(例如，2、3、4等，或众多排气口如扩散器或喷淋头)。细长构件在 蒸气递送内腔内还可以具有可调元件，其改变蒸气离开细长构件的偏转。递送系统手柄中 的可调元件可以使使用者能够致动位于细长构件的远端区域中的可调元件，以改变蒸气排 气口的形状或改变位于细长构件内的变流装置的定向。这种可调节性使得使用者能够根据 静脉内的位置或待治疗静脉的类型而不同地递送蒸气。例如，当细长构件的远端末端位于 隐-股交接处附近时，远端蒸气排气口可以为封闭的状态以防止不需要的深静脉治疗。一 旦远端末端远离深静脉，则可以将远端蒸气排气口改为开放状态。此外，侧面排气口可以封 闭，且可以改变远端排气口为完全开放的状态，以最小化从细长构件的侧面递送的蒸气量。 当例如接近符合要求的穿孔(perforator)时，这可能是需要的。图8说明其中液体流过导管或其他细长构件并在远端排出口被快速加热元件气 化的实施方式。包括由细长构件中的中心轴支持的变流尖端的变流装置径向地偏转排出的 蒸气。图9A-9C显示类似的实施方式，其中变流装置是不对称的且可以旋转，如通过致动在 细长导管的近端末端或在手持件中的致动器(未显示)。旋转会促进蒸气定向流到特定的 径向目标上，例如，穿孔静脉。图10A-10D显示对于在细长构件的远端区域的蒸气递送的替代设计扩口管设计 (图10A)，或者形状上圆周连贯、或者优选地配置到一个侧面；喷淋头设计(图10B)，全方 向的或具有可调节的喷射方向(或者，多个喷淋头排气口可以位于细长构件的侧面而不是 面对远端方向)；伞形设计(图10C)，它作为硬停装置(hard stop)发挥作用，从而阻止沿 由伞覆盖区(umbrella footprint)阻断方向的任何蒸汽流；和曲管排列设计(图10D)，其 提供沿由管的末端形状控制的特定方向递送的限定蒸汽流。在某些实施方式中，可能希望限制蒸气到静脉内的特定体积。在图11中，在蒸气递送之前递送流体(如水“W”)塞。该流体塞限制递送的蒸气到流体塞和递送工具的远端 部分之间的体积。该流体塞也可以在向流体塞施加能量时气化。在图12中，可膨胀的囊“B”置于蒸气出口的远端，以将蒸气限制于靠近囊的位置。 囊充气可以作为程序中的单独步骤，或者可以使用递送用于治疗静脉组织的蒸气自动充气。图13显示具有提供蒸气的近端以及远端限制的双囊的实施方式。也可以使用两 个独立的囊。在一些实施方式中，系统可以具有适于可逆地与细长构件的远端末端结合的可分 离的末端执行器。因此，根据待治疗的静脉组织的类型、所需的蒸气递送方向等，多种具有 多个排出口的末端执行器可以用于单个细长构件。该细长构件的远端区域(在本文也被描述为末端执行器)可以具有1、2、3、4或更 多个蒸气递送口。细长构件可以包括几乎任意数目的排气口。该排气口可以位于细长构件 周围的几乎任何方向，但在一个实施方式中，排气口是沿圆周等距排列的。例如，在一个实 施方式中，具有两个绕细长构件的远端区域的圆周彼此相隔180度的蒸气排气口。不同的 细长构件可以具有4个绕细长构件的远端区域的圆周彼此相隔基本上90度的蒸气排气口。在一些实施方式中，蒸气递送口形状大致呈圆形，其以与细长构件的纵轴基本上 呈90度的方向从细长构件递送蒸气。这使得蒸气递送到最接近蒸气排气口的组织，从而允 许从蒸气向静脉组织传递最大量的热。蒸气排气口可以与内导管直径相匹配，以使得为蒸气排出产生或多或少的表面 积。例如，排气口面积的总和可以小于蒸气递送内腔的截面积，从而在远端末端造成“喷嘴” 效应。或者，累加的排气口表面积可以与内部蒸气递送内腔的截面积匹配或比它大，从而促 进非限制的蒸气外流。现在说明隔离向患者递送的蒸气的方法。该方法可以包括定位细长构件于患者的 目标组织内。细长构件可以是本文所述的任何细长构件。目标组织可以是静脉、动脉、腺管 或任何其他类似的结构如中空或管状器官。本方法可以进一步包括通过细长构件的递送内腔递送蒸气到目标组织。在一些实 施方式中，在递送内腔中产生蒸气。例如，可以在递送内腔中用位于递送内腔远端末端附近 的电极或加热线圈产生蒸气。在其他实施方式中，可以在患者体外产生蒸气，如在远程锅炉 中。在再其他的实施方式中，可以在细长构件的手柄中产生蒸气。本方法可以进一步包括在细长构件的主动隔离内腔中主动地形成真空以隔离蒸 气。真空可以用真空装置主动形成，如用真空泵、壁真空器或其他类似装置。在本方法的再另一实施方式中，如图15A-15D所示，蒸气可以通过位于细长构件 的远端末端上的针30来递送。蒸气可以通过递送内腔并通过针30向组织递送。为了治疗静脉的整个长度(通过从蒸气向静脉组织传递热)，可能有必要在操作 过程中移动(向近端或向远端)细长轴来治疗所有静脉组织。细长构件可以随着蒸气从蒸 气排气口递送基本上近似连续地移动，或者它可以递增地移动，以使得在细长构件的移动 之间经历一段时间。可以使用的示例性的回拉速度包括大约2厘米/秒、大约1厘米/秒、 大约0. 5厘米/秒和大约0. 33厘米/秒，但可以使用回拉速度和蒸气递送体积的许多组合。 可以使用的蒸气压强包括大约20psi至大约70psi的压强，但是，可以根据蒸气递送导管和蒸气递送口的内径的不同而使用其他压强。由于例如胶原蛋白收缩、内皮细胞剥脱和炎性 反应，从蒸气向液相转变释放的能量在治疗过程中减小静脉的内径。可以基于接受治疗的静脉的直径调节治疗参数(如蒸气压强和回拉速度等)。较 大的静脉可能需要额外的压强和/或较慢的回拉速度，以使得静脉组织经过充分处理。类 似地，较小的直径可能需要较低的压强和/或更快的回拉速度，以避免损害静脉周围的组 织诸如神经。此外，可以使用部分的占空比(duty cycle)(例如50%)，由此进一步降低递 送到静脉壁的能量。图14显示使得使用者能够控制细长构件在静脉内的运动的部件(feature)。一个 或多个筒夹(collet)型机构18位于细长构件的轴上，其各具有在一个状态中提供对于轴 的压缩力和在第二个状态中不提供力的远端夹环20。当该环不接触轴时(例如，当使用者 致动表面22时)，使用者可以沿轴的长度向近端或向远端移动夹子。假如轴太热而不能接 触的话，该装置还允许使用者间接接触导管轴。也可以改变图14所示的夹子以使得使用者可以致动夹子以相对于夹子移动导管 轴，例如在蒸气递送过程中根据所需移动细长构件时。例如，夹子可以包括棘轮机构。可以 调节致动元件以在每次夹子被致动时细长构件移动特定的距离，例如1厘米，从而允许使 用者精确和受控地移动细长构件。由蒸气向组织施加的能量的量的管理(剂量管理)取决于蒸气产生的位置。如果 蒸气在远程锅炉中产生，则递送的能量可以按照通过位于远程锅炉中的传感器获得的温度 和压强进行描述。流体流率也可以利用锅炉控制。如果蒸气在手持件中产生，则温度和流 率可以用传感器获得，且可以检测有关递送的能量的信息。如果蒸气在导管尖端产生，则流 体流率和向加热装置输送的功率可以用于控制输送的能量。或者，可以控制向加热装置输 送的功率以气化供应到尖端的所有流体，从而相应地计算能量递送。可以预先确定和校准 系统中的温度。尖端的温度传感器可以确定蒸气的温度，且可以相应地调整流率。蒸气递送内腔的长度可能对蒸气离开蒸气排气口时的蒸气温度产生影响。蒸气递 送内腔越长，离开该装置的蒸气的温度越低。蒸气在它经过递送内腔时通过向递送内腔壁 传递能量而丧失能量。维持所需的蒸气温度的一种方法是增加蒸气递送内腔的内径。增加 直径可以增加在相同的时间内到达递送内腔的远端末端的蒸汽量，这提供了具有更高的温 度的蒸汽。例如，具有大约0. 033英寸内径和大约45厘米长度的蒸气递送内腔的导管递送 足量的适当温度的蒸气。但是，如果长度增加到大约75厘米，则可能需要大约0. 044英寸 的内径以递送相似量的具有相似温度的蒸气。蒸气递送内腔的内径和长度以及蒸气压强可 以发生变化以产生提供适当温度的足量蒸气的许多组合。另一种维持所需的蒸气温度的方法是沿其长度加热蒸气输送导管或内腔的壁，使 得导管壁或蒸气递送内腔的温度接近蒸气的温度。在这种情况下，在蒸气经过导管长度时 蒸气温度和质量的变化最小化，因为由于它经过该长度而发生的损失最小化。这种加热可 以通过沿导管或蒸气递送内腔的长度包括电阻加热线圈来实现。或者，可以沿着并紧邻蒸 气递送内腔提供包含高温液体或气体的额外内腔以使蒸气递送内腔的热损失最小化。额外 的内腔也可以包含空气或真空，并对于蒸气递送内腔的热损失提供额外的屏障。本发明的一方面可以使用蒸气以专门治疗不能用现有的激光、RF或加热线圈疗法 治疗的表面静脉曲张。通常在治疗小的浅静脉或表面静脉曲张时，不使用基于导管的系统，因为难以在小直径或弯曲血管中推进导管。此外，不使用基于能量的治疗，因为在这些浅静 脉中难以防止皮肤烧伤，原因是不能施用肿胀流体(tumescent fluid)的保护层(形状上 为圆周连贯的或优先配置在一侧，其用于在血管和皮肤表面之间提供足够的散热)。可以类似于标准的硬化疗法技术接近小的浅静脉和/或表面静脉曲张。然而，不 是将硬化治疗针置于静脉中以递送致组织硬化物质流体，而是将适于递送蒸气的针(例 如，图15A-15D中的针30)置于静脉中。例如，针可以置于本文所述的细长构件的递送内腔 的远端末端上。一旦蒸气产生并递送到针尖端外，它可以很容易地通过静脉移动并成功地 经过弯曲；不需要导管或针达到整个需要的治疗长度。因此，只需要单一的或较少次数的针 刺来治疗小的或曲折的浅静脉的大范围网络。针可以是标准的皮下注射针，或它可以包括 其他蒸气排气口，如上文所述的那些。针的外轴可以是隔离的，或者通过将低导热材料结合 到它的外表面上被动地隔离或者如对于上述导管递送方法所述的通过包括主动冷却隔离 套管进行隔离。为了提供可以防止皮肤烧伤的散热，可以简单地将标准的冰袋放置在皮肤表面 上，直接在接受治疗的静脉上方。但是，由于其紧靠接受治疗的血管，冰袋可能吸收太多递 送到静脉的蒸气能量。因此，可以在皮肤上放置吸收足够的能量以防止皮肤烧伤又不吸收 太多的能量以至于静脉治疗无效的热吸收袋(不一定是冷的)。这能够实现小或弯曲的浅 静脉的蒸气治疗而不烧伤皮肤。这种热吸收袋可以，例如，简单地处于室温或体温。一种替代的治疗方法是加热预填充静脉中的流体，使得流体在静脉内转变成蒸 气。该流体可以通过递送盐水或其他生物相容性流体被主动留存，或者可以是内腔中的残 留血液。结合到导管的远端末端或尖端的如前面所讨论的加热方法可以提供足够的能量以 气化这种液体并提供治疗效果。阻隔元件(诸如囊)可以位于治疗区域的远端和近端以防 止驻留流体的损失和/或防止蒸气流到预期的治疗区域之外。这种“驻留”流体可以通过 细长构件的注射并恰好在能量递送前布置。对于与本发明有关的另外的细节，可以利用在本领域的技术人员的技术水平内的 材料和制造技术。对于本发明的基于方法的方面，这同样适用于通常或逻辑上采用的另外 的行为。此外，可预见的是可以单独地或结合本文所述的一种或多种特征说明或要求所描 述的发明变型的任何任选的特征。同样地，对于单数项目的指代包括存在复数的相同项目 的可能。更具体地说，如本文和在所附的权利要求中所用的，除非文中另有明确规定，单数 形式的“一”、“一个”、“所述”和“该”包括复数的指代。进一步注意的是，权利要求可以撰 写为排除任何任选的元素。如此，这种陈述意图对于所述元素的叙述使用排他性的术语诸 如“单独地”、“只”等或使用“否定的”限定作为先行的基础。除非本文另有规定，本文所用 的所有技术和科学术语具有本发明所属的本领域的技术人员普遍理解的相同含义。本发明 的广度不受本说明书的限制，而是只由所采用的权利要求项的普遍含义限定。
权利要求
1.一种配置为递送蒸气以治疗患者的静脉的细长构件，包括 用于加热液体以产生蒸气的蒸气发生器；位于细长构件中的递送内腔，所述递送内腔与蒸气发生器流体连通；和 位于细长构件中的主动隔离内腔，所述主动隔离内腔用于使来自细长构件的递送内腔 的热传递最小化。
2.根据权利要求1的细长构件，其中，所述主动隔离内腔与真空装置结合。
3.根据权利要求2的细长构件，其中，所述真空装置为真空泵。
4.根据权利要求2的细长构件，其中，所述真空装置为壁真空器。
5.根据权利要求2的细长构件，其中，所述真空装置配置为在主动隔离内腔内主动地产生真空。
6.根据权利要求1的细长构件，其中，所述主动隔离内腔与气体源结合。
7.根据权利要求1的细长构件，其中，所述主动隔离内腔包括邻近递送内腔的流入部 分和邻近细长构件的外表面的流出部分。
8.根据权利要求7的细长构件，其中，所述主动隔离内腔的流入部分与气体源结合。
9.根据权利要求1的细长构件，其中，所述递送内腔和所述主动隔离内腔不流体连通。
10.根据权利要求1的细长构件，其中，所述蒸气发生器位于细长构件内。
11.根据权利要求1的细长构件，其中，所述蒸气发生器位于细长构件外。
12.根据权利要求1的细长构件，其中，所述蒸气发生器位于细长构件近端末端上的手 柄中。
13.根据权利要求1的细长构件，其中，所述递送内腔和所述主动隔离内腔是同心的。
14.根据权利要求13的细长构件，其中，所述主动隔离内腔为环形的。
15.根据权利要求1的细长构件，其中，所述主动隔离内腔的流入部分、主动隔离内腔 的流出部分、和递送内腔是同心的。
16.根据权利要求1的细长构件，其中，所述主动隔离内腔包括多个流入和流出内腔。
17.根据权利要求16的细长构件，其中，所述流入和流出内腔位于所述递送内腔的径 向外侧。
18.根据权利要求16的细长构件，其中，所述流入和流出内腔距所述递送内腔的距离 大致相同。
19.根据权利要求1的细长构件，进一步包括位于递送内腔的远端末端上的针。
20.一种隔离被递送到患者的蒸气的方法，包括 定位细长构件于患者的目标组织内；通过所述细长构件的递送内腔递送蒸气到所述目标组织；和 在所述细长构件的主动隔离内腔中主动形成真空以隔离蒸气。
21.根据权利要求20的方法，其中，所述递送步骤进一步包括在递送内腔中产生蒸气。
22.根据权利要求20的方法，其中，所述递送步骤进一步包括在患者体外产生蒸气。
23.根据权利要求20的方法，其中，所述递送步骤进一步包括在所述细长构件的手柄 中产生蒸气。
24.根据权利要求20的方法，其中，所述真空用真空装置形成。
25.根据权利要求20的方法，其中，所述目标组织是静脉。
26.根据权利要求20的方法，其中，所述目标组织是动脉。
27.根据权利要求20的方法，其中，所述目标组织是腺管。
28.根据权利要求20的方法，其中，所述递送步骤进一步包括通过位于所述细长构件 远端末端上的针递送蒸气。
29.一种隔离递送到患者身体内的静脉的蒸气的方法，包括定位细长构件于患者的静脉内；通过所述细长构件的递送内腔递送蒸气到静脉；和用所述细长构件的主动隔离内腔主动隔离蒸气。
30.根据权利要求29的方法，其中，所述主动隔离步骤包括利用所述细长构件的主动 隔离内腔中的真空主动隔离蒸气。
31.根据权利要求29的方法，其中，所述真空用真空装置形成。
32.根据权利要求31的细长构件，其中，所述真空装置为真空泵。
33.根据权利要求31的细长构件，其中，所述真空装置为壁真空器。
34.根据权利要求29的方法，其中，所述主动隔离步骤包括利用所述细长构件的主动 隔离内腔中的气体主动地隔离蒸气。
35.根据权利要求34的方法，其中，所述气体通过邻近递送内腔的主动隔离内腔沿远 端方向流动，并通过邻近细长构件的外表面的主动隔离内腔沿近端方向返回。
36.根据权利要求29的方法，其中，所述主动隔离步骤包括利用所述细长构件的主动 隔离内腔中的流体主动地隔离蒸气。
37.根据权利要求29的方法，其中，所述递送步骤进一步包括在递送内腔中产生蒸气。
38.根据权利要求29的方法，其中，所述递送步骤进一步包括在患者体外产生蒸气。
39.根据权利要求29的方法，其中，所述递送步骤进一步包括在所述细长构件的手柄 中产生蒸气。
40.根据权利要求29的方法，其中，所述递送步骤进一步包括通过位于所述细长构件 远端末端上的针递送蒸气。
全文摘要
本发明提供了可以包括多种特征中的任一种的蒸气递送和隔离装置。该装置的一个特征是，它可以向患者的静脉递送蒸气。蒸气可以在装置中、在装置的手柄中或在装置外部产生。该装置的另一个特征是，它可以主动隔离蒸气以最小化由装置的蒸气递送内腔向装置的外表面热传递。主动隔离可以为真空或流动的气体。本发明也包括与使用该装置相关的方法。
文档编号A61B17/00GK102112063SQ200980129899
公开日2011年6月29日 申请日期2009年6月8日 优先权日2008年6月6日
发明者G·M·格拉泽, J·M·塔塔格利亚, J·切恩, J·杰克逊, S·H·特里伯蒂施 申请人:瓦里克斯医疗公司