医疗器具的制作方法

专利名称：医疗器具的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器具。
背景技术：
在对患者进行输液等时，将与输液管线连接的留置针穿刺到患者的血管中并留 置，来进行输液。这样的留置针组合体由以下构成中空的外针；紧固在外针的基端上的外针接 口 ；插入到外针内，并在前端具有锐利的针尖的内针；以及紧固在内针的基端上的内针接 口(例如参照专利文献1)。在将该留置针组合体穿刺到患者的血管中时，以将内针插入到外针内、且使内针 的针尖从外针的前端突出的组装状态进行穿刺操作。而且，一旦内针的针尖到达血管内，从针尖的开口流入的血液会经过内针的内腔， 并流入到透明的内针接口的内部(回血)。由此，能够确认(视觉辨认)内针已插入了血管。如果确认了该回血，则推进外针，将外针插入到血管内。接下来，一边用手握持外针，一边将内针从外针上拔下。然后，在外针接口上连接 输液管线，进行输液剂的投放。但是，在专利文献1记载的留置针组合体中，例如在患者处于休克状态或心肺停 止状态等血压极端低的状态的情况下，即使内针的针尖到达该患者的血管内并插入了血 管，血液也不能流入到内针的内腔内，其结果是，存在不能确认回血的情况。另外，如果为了 确认回血，而在留置针组合体上单纯地设置强制吸引血液的吸引泵等那样的装置，则该留 置针组合体的结构会变得极其复杂，导致操作性降低。专利文献1 国际公开第2006/027923A1号文本

发明内容
本发明的目的在于提供一种结构简单、吸引力能够持续规定时间、且能够迅速地 确认血管插入的回血的医疗器具。为了实现上述目的，本发明的医疗器具的特征在于，具有留置针组合体，具有内针和中空的外针，所述内针在前端具有锐利的针尖，所述外 针供所述内针穿插；和吸引装置，在所述留置针组合体穿刺到生物体中并留置的留置状态下，经由该留 置针组合体吸引血液，所述吸引装置具有对其吸引力进行调整的吸引力调整机构。由此，能够通过吸引力调整机构适当地调整吸引装置的吸引力，并且该吸引力能 够持续规定时间。由此，即使例如患者处于休克状态或心肺停止状态等血压极端低的状态， 也能够从留置针组合体可靠地吸引该患者的血液，由此，能够迅速地确认血管插入的回血。
另外，根据本发明，将吸引力调整机构配置在与留置针组合体不同的位置上，由 此，与例如在留置针组合体上单纯地设置吸引泵等那样的装置的情况相比，医疗器具的结 构简单。另外，在本发明的医疗器具中，优选在所述内针的外周面与所述外针的内周面之 间，形成有沿着所述留置针组合体的长度方向并与所述吸引装置连通的间隙，血液流入该 间隙中。由此，能够使血液可靠地流入间隙中，能够通过该流入的血液确认回血。另外，在本发明的医疗器具中，优选在所述间隙内，由所述吸引力调整机构调整的 吸引力比大气压低5mmHg以上。由此，即使例如患者处于休克状态或心肺停止状态等血压极端低的状态，也能够 从留置针组合体可靠地吸引血液，由此，能够迅速地确认血管插入的回血。另外，在本发明的医疗器具中，优选在成为所述留置状态之前，所述吸引力就进行 作用。由此，一旦留置针组合体插入血管，就能够从该血管瞬时地吸引血液，由此，能够 迅速地确认血管插入的回血。另外，在本发明的医疗器具中，优选所述吸引力调整机构具有孔。由此，通过简单的结构就能够进行吸引力的调整。另外，在本发明的医疗器具中，优选所述吸引力调整机构构成为具有内径不同的 多个所述孔，并能够对该多个孔进行选择。由此，能够与所选择的孔的内径的大小相应地改变吸引力的调整程度。另外，在本发明的医疗器具中，优选所述吸引装置构成为将其吸引力维持规定时 间。由此，即使在成为了留置状态时也能够可靠地维持吸引力，由此，能够可靠地吸引 血液，并能够确认血管插入的回血。另外，在本发明的医疗器具中，优选所述吸引装置具有内部维持在减压状态的容
ο由此，能够使吸引装置成为简单的结构，另外，通过该容器的吸引力能够容易且可 靠地吸引血液。另外，在本发明的医疗器具中，优选所述吸引装置具有连接在所述留置针组合体 上的管，所述管具有装拆自如地连接在所述吸引力调整机构上的连接器。由此，能够在从吸引力调整机构上脱离的连接器上连接例如安装在用于供给输液 (药液)的输液管线的端部上的连接器、收纳药液的注射器的口部(前端部)等。另外，在本发明的医疗器具中，优选在将所述连接器从所述吸引力调整机构上取 下时，该取下的连接器能够与进行输液的输液管线连接。由此，能够以连接器与输液管线连接的状态进行输液。另外，在本发明的医疗器具中，优选所述吸引力调整机构构成为能够改变所述吸 引力的调整程度。由此，例如由于留置针组合体的规格，而存在希望调整吸引力的调整程度的情况，在这样的情况下，能够改变吸引力的调整程度的结构是有效的。


图1是表示本发明的医疗器具的第一实施方式的俯视图。图2是表示图1所示的医疗器具中的留置针组合体的外针、外针接口、内针以及管 的纵剖视图。图3是图2中的留置针组合体的前端附近的放大详细图。
图4是沿图1中的A-A线的剖视图。图5是图1所示的医疗器具中的吸引装置的纵剖视图。图6是图1所示的医疗器具中的吸引力调整机构的局部纵剖视图。图7是本发明的医疗器具(第二实施方式)中的吸引力调整机构的局部纵剖视 图。图8是表示本发明的医疗器具的第三实施方式的俯视图。
具体实施例方式下面，根据附图所示的优选实施方式详细说明本发明的医疗器具。(第一实施方式)图1是表示本发明的医疗器具的第一实施方式的俯视图，图2是表示图1所示的 医疗器具中的留置针组合体的外针、外针接口、内针以及管的纵剖视图，图3是图2中的留 置针组合体的前端附近的放大详细图，图4是沿图1中的A-A线的剖视图，图5是图1所示 的医疗器具中的吸引装置的纵剖视图，图6是图1所示的医疗器具中的吸引力调整机构的 局部纵剖视图。另外，以下，将图1、图4 图6中(图7、图8也同样)的右侧作为“基端”、 将左侧为“前端”，另外将图2和图3中的上侧作为“基端”、将下侧作为“前端”进行说明。 另外，在图2中，省略描绘内针接口。图1所示的医疗器具10包括留置针组合体1和吸引装置60。留置针组合体1在 穿刺到生物体内并留置的留置状态下使用。另外，吸引装置60是经由留置状态的留置针组 合体1来吸引血液B的机构。该吸引装置60具有前端部连接在留置针组合体1上的管7 ； 连接在管7的基端部上的作为吸引源的减压容器(减压管)20 ；以及配置在管7的中途的、 用于调整减压容器20的吸引力的吸引力调整机构40。以下，对各部分的结构进行说明。图1、图2所示的留置针组合体1具有中空的外针2 ；固定在外针2的基端部上的 外针接口 3 ；安装在外针接口 3中的压缩部件30 ；经由压缩部件30设置在外针接口 3中的 密封部件8 ；穿插于外针2内的内针4;以及固定在内针4的基端部45上的内针接口 5。外针2优选使用具有一定程度的挠性的材料。外针2的构成材料适合采用树脂材 料、特别是软质树脂材料，作为其具体例子，例如能够列举出PTFE、ETFE、PFA等氟类树脂、 聚乙烯、聚丙烯等烯烃类树脂或者它们的混合物、聚氨酯、聚酯、聚酰胺、聚醚尼龙树脂、以 及上述烯烃类树脂与乙烯-醋酸乙烯酯共聚物的混合物等。这样的外针2优选其全部或一部分具有内部的视觉辨认性。另外，也可以在外针 2的构成材料中配合例如硫酸钡、碳酸钡、碳酸铋、钨酸那样的X射线造影剂，而使其具有造 影功能。
在外针2的基端部上，例如通过铆接、熔接(热熔接、高频熔接等)、利用粘接剂的 粘接等方法，液密地紧固(固定)有外针接口 3。外针接口 3由大致筒状的部件构成，其内部31与外针2的内腔21连通。在该外针接口 3的图2中右侧的部分(部位)上，形成有一端向外针接口 3的内 部31开放的流路32。该流路32呈大致L字形，另一端在凹陷形成于外针接口 3的基端上 的凹部33处开放，形成开口 321。另外，在凹部33的前端面(底面)上，环状的凸部(连接 部)34以包围开口 321的方式向基端方向突出形成。该凸部34插入到管7的前端部的内腔71中，管7的一端部(前端部)连接在外 针接口 3上。由此，能够经由管7向外针2 (外针接口幻供给药液等液体。另外，在外针接口 3的图2中的左右侧方，连结外针接口 3与其他部件或者一体地 形成有一对翼12a、12b。在本实施方式中，翼12a、12b分别具有挠性，翼12a、12b构成为，通 过使翼12a、12b的相对于外针接口 3的接合部附近折曲或弯曲，从而能够开闭，但是不限于 此。在将外针2和内针4向血管等中穿刺时，可以用手指捏住翼lh、12b使其成为闭 合状态，进行穿刺操作。另外，也可以不捏住翼12a、12b，而是用拇指和中指捏住内针接口 5 进行穿刺，当外针2的前端进入血管后，用食指推压后述的手指抵接部6而将外针接口 3推 进，仅使外针2进入到血管内。在将外针2留置在皮肤(生物体)中时，使翼12a、12b成为 打开状态，并用粘贴带等将翼12a、12b固定在皮肤上。另外，在外针接口 3的基端部上，4个孔部(凹部)35围绕外针2的轴以等角度间 隔形成，该4个孔部35中插入有后述的保护器9的保护器罩92的4个突出部922的各突 起 923。在前端具有锐利的针尖41的内针4穿插于外针2中。留置针组合体1在使内针4 穿插于外针2中并使后述的内针接口 5与外针接口 3抵接的状态(针尖41从外针2的前 端开口 22突出的状态)、即图1和图2所示的状态下使用。以下，将这种状态称为“组装状 态”。内针4的长度为，当成为组装状态时，至少针尖41从外针2的前端开口 22突出的 程度的长度。另外，在组装状态下，在内针4的外周面48与外针2的内周面23之间形成有 间隙11 (参照图2、图3)。如图2所示，该间隙11沿着留置针组合体1(内针4、外针2)的 长度方向，并经由外针接口 3的内部31和流路32与管7的内腔71连通。内针4可以是中空针，但也可以是实心针。在内针4是实心针的情况下，能够在减 小其外径的同时确保足够的强度。另外，通过使内针4成为实心针，从而在操作结束后将内 针4废弃时，不会有在内针4的内部残留血液B或者该血液B流出的危险，安全性高。另外，在内针4为中空针的情况下，在该内针4穿刺血管时，血液B流入到内针4 的中空部中，从而能够确认血液B的回血，但通过使内针4成为实心针，血液B会流入到内 针4与外针2之间的间隙11中，能够通过外针2更早地确认血液B的回血(参照图3)。另外，内针4也可以成为具有中空部和实心部双方的结构(例如，通过填充中空针 的内腔的一部分，而成为前端侧为中空、基端侧为实心的结构等)，但通过用一个部件构成 内针4的整体，从而能够谋求削减内针4的成本。此外，内针4可以是其外径恒定的结构，但在图示的结构中，内针4具有其外径不同的多个(本实施方式中为3个)部分。即，内针4具有位于前端侧(前端部)的外径最 大的最大外径部如；位于基端侧的外径最小的最小外径部4c ；以及位于最大外径部如与 最小外径部4c之间的、外径在最大外径部如与最小外径部4c之间的中间外径部4b。另外，在内针4上形成有外径在最大外径部如与中间外径部4b的边界部上连续 地变化的第一外径变化部42 ；和外径在中间外径部4b与最小外径部如之间连续地变化的 第二外径变化部43。在各外径变化部42、43处，内针4的外径可以阶梯性地变化，但也可以连续地变化 (呈锥状)，由此，在将内针4从外针2中拔去时，能够防止各外径变化部42、43钩挂在后述 的密封部件8的狭缝81的前端缘部或保护器9等上，从而能够更加顺畅且可靠地进行从外 针2中拔去内针4的操作。此外，各外径变化部42、43分别可以在制造内针4时形成，也可以利用在形成后述 的槽44时必然形成的层差。另外，将最大外径部如的外径设定成与外针2的内径大致相等，在使内针4穿插 于外针2中的状态下，最大外径部如与外针2的内表面紧密接触。在该最大外径部4a (前 端部)的外周部上，沿着内针4的长度方向凹陷形成有槽(流路)44。在使内针4穿插于外 针2中的状态下，外针2的前端开口 22与外针接口 3的内部31通过该槽44连通。例如在 穿刺到血管中时，槽44发挥作为血液B(体液)的流路的功能。由此，能够可靠地确认血液 B的回血。作为这样的内针4的构成材料，例如能够列举出不锈钢、铝或铝合金、钛或钛合金 那样的金属材料。在内针4的基端部45上紧固(固定)有内针接口 5。如图1所示，内针接口 5具 有供内针4贯穿、并在组装状态下收纳(配置)保护器9的筒状的保护器收纳部(连结部 件收纳部)51 ；和设置在保护器收纳部51的侧方(图1中的下侧)、并在组装状态下收纳 (配置)管7的前端侧的管收纳部52。如图4所示，在保护器收纳部51的基端上形成有基端壁511。而且，在该基端壁 511上，向前端方向突出地形成有凸部(固定部)512，在该凸部512上形成有供内针4的基 端部45插入的孔513。内针4的基端部45插入到上述孔513中，并紧固(固定)在凸部 512 上。另外，保护器9在组装状态下位于保护器收纳部51内，并相对于保护器收纳部51 能够移动。另外，在组装状态下，管7贯穿于内针接口 5的管收纳部52中，由此，能够防止管 7妨碍留置针组合体1的操作(参照图1)。这里，在管收纳部52上形成有槽521。管7配置在该槽521内。划分(构成)该 槽521的部分(部位)作为引导管7的引导机构而发挥作用。该引导机构、即划分槽521的 部分，以管7的前端部处的中心轴(轴)O2与内针接口 5的长度方向(外针2的中心轴O1) 大致平行的方式进行引导。这样，管7连接在外针接口 3的基端部上，并构成为在组装状态下，外针2的中心 轴O1与管7的前端部处的中心轴A大致平行。即，管7从外针接口 3的基端向基端方向突出。
另外，在将内针4从外针2中拔去时，将管7从内针接口 5上拆下的情况下，通过 该槽521 (经由槽521)能够容易且迅速地将管7拆下。作为内针4相对内针接口 5的固定方法，例如能够列举出嵌合、铆接、熔接、禾Ij用粘 接剂的粘接等方法，或者并用这些方法的方法。另外，在内针4为中空的情况下，需要进行 密封，以便例如在穿刺到血管中时逆流的血液B不会从内针4的基端飞溅出去。这样的内针接口 5和上述外针接口 3分别优选由透明(无色透明)、着色透明或半 透明的树脂构成，以确保内部的视觉辨认性。由此，在外针2确实插入到血管内时，能够通 过视觉确认经由上述内针4的槽44流入的血液B的回血。另外，如果内针4是实心的，则 例如由于在血管内部的压力作用下回血的血液B会全部经由槽44逆流，因此视觉辨认性更 好。作为外针接口 3、内针接口 5以及翼12a、12b的构成材料，没有特别限定，分别能够 列举出例如聚乙烯、聚丙烯、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物等聚烯烃、聚氨酯、聚酰胺、聚酯、聚 碳酸酯、聚丁二烯、聚氯乙烯、聚缩醛等各种树脂材料。另外，在留置针组合体1中，在外针接口 3的内部31经由压缩部件30设置有圆柱 状(块状)的密封部件8。在该密封部件8上形成有能够供内针4贯穿且在将贯穿的内针 4拔去时闭塞、即发挥密封作用的狭缝81。该狭缝81在密封部件8的大致中央沿着该密封 部件8的长度方向贯通形成。狭缝81的形状呈一字形。由此，能够容易地使关闭状态的狭缝81成为打开状态。 由此，内针4能够顺畅地贯穿密封部件8 (狭缝81)，即，在如后所述以内针4为导向推进外 针2时，能够降低内针4(最小外径部4c)的外表面与狭缝81的内表面之间的摩擦阻力。因 此，能够进一步提高留置针组合体1的穿刺操作时的操作性。密封部件8具有自封闭性，即，在组装状态下，内针4能够贯穿于狭缝81中，并且， 在将贯穿的内针4拔去时，狭缝81在密封部件8自身的弹性力(回复力)的作用下封闭。 由此，在拔去内针4时，能够防止从外针接口 3的基端漏液，并且能够维持外针接口 3内的 无菌性。另外，如图2所示，也可以构成为，在组装状态下，内针4的最小外径部如位于狭 缝81内。由此，最小外径部如的外表面与狭缝81的内表面的接触面积变小，因此能够降 低它们之间的摩擦阻力。另外，能够防止在密封部件8 (狭缝81)上留下印记而导致其密封 性降低。作为这样的密封部件8的构成材料，例如能够列举出天然橡胶、异戊二烯橡胶、丁 基橡胶、丁二烯橡胶、乙烯-丁二烯橡胶、聚氨酯橡胶、丁腈橡胶、丙烯酸橡胶、氟橡胶、硅橡 胶那样的各种橡胶材料(特别是硫化处理过的材料)、以及聚氨酯类、聚酯类、聚酰胺类、聚 烯烃类、乙烯类等各种热可塑性弹性体、或者它们的混合物等各种弹性材料。压缩部件30收纳密封部件8并压缩该密封部件8的外周部。如图2 (图4 图9 也同样)所示，压缩部件30是呈有底筒状的部件(筒体)。该压缩部件30具有设在底部 303上的孔301、和设在底部303的外周上的凸缘(扩径部)302。孔301设在底部303的大致中央。将该孔301的内径设定得比内针4的最大外径 部如的外径大一些，能够供内针4(从最小外径部如到最大外径部4a)穿插。凸缘302是底部303的外径扩大的部位。
另外，压缩部件30的内径被设定得比密封部件8的外径小。由此，当将密封部件 8压入(嵌合)到压缩部件30中时(以下，将该状态称为“压入状态”)，密封部件8在其径 向上压缩。在该压入状态下，将压缩部件30和密封部件8设置在外针接口 3的内部31。如图2所示，在外针接口 3的内部31，设置有其内径变化的台阶部311。压缩部件 30的凸缘302的前端面抵接在台阶部311上。另外，压缩部件30嵌合在外针接口 3的内部 31。通过这样的压缩部件30的设置状态，能够进行该压缩部件30相对于外针接口 3的定 位。通过以上那样的结构的压缩部件30，在组装状态下，密封部件8的狭缝81的内表 面能够与内针4的外表面可靠地紧密接触，并且，狭缝81的内表面彼此也能够可靠地紧密 接触。由此，能够实质上可靠地维持狭缝81 (密封部件8)的密封功能，即，能够可靠地防止 密封功能下降，由此，通过狭缝81，能够可靠地防止血液B或药液等液体漏出。另外，还能够 维持外针接口 3内(内部31)的无菌性。另外，在将内针4从狭缝81中拔去了的状态下，密封部件8的狭缝81的内表面彼 此可靠地紧密接触。由此，能够可靠地维持狭缝81的密封功能，由此，能够可靠地防止从狭 缝81的漏液。另外，与上述组装状态时同样，还能够维持外针接口 3内的无菌性。另外，如上所述，由于密封部件8呈圆柱状，因此压缩部件30能够沿着密封部件8 的周向对密封部件8均勻地进行压缩，由此，例如能够在组装状态下防止在狭缝81的内表 面与内针4的外表面之间产生紧密接触的不均，由此，能够可靠地维持密封部件8的密封功 能。另外，压缩部件30 (筒体)的内径优选比密封部件8的外径小1 30%，更优选小 10 15%。换言之，基于压缩部件30的密封部件8的压缩率优选1 30%，更优选10 15%。若压缩部件30的内径不足上述下限值，则不会充分压缩密封部件8，存在密封功 能不足的可能性。另外，若压缩部件30的内径超过上述上限值，则密封部件8被过度压缩， 存在难以将内针4插入狭缝81、或者难以将插入到狭缝81中的内针4从其中拔去的可能性。作为压缩部件30的构成材料，能够列举出聚乙烯、聚丙烯、乙烯-醋酸乙烯酯共聚 物等聚烯烃、聚氨酯、聚酰胺、聚酯、聚碳酸酯、丙烯酸树脂、聚丁二烯、聚氯乙烯等各种树脂 材料、不锈钢、铝、铝合金、钛、钛合金那样的金属材料。另外，留置针组合体1具有保护器9，在将内针4从外针2中拔去时，该保护器9覆 盖内针4的至少针尖41。该保护器9以能够沿着内针4的长度方向移动的方式被收纳在内 针接口 5的保护器收纳部51内。下面，对保护器9进行说明。保护器9相对于外针接口 3以能够自由装拆的方式连结，如图4所示，保护器9具 有保护器主体91和设置在保护器主体91内的挡板部件(挡板机构)94。保护器主体91具有保护器罩92和插入到保护器罩92中的内部件93。保护器罩 92与内部件93构成为能够相对移动，并能够采取该移动被阻止的状态和该移动能够进行 的状态。保护器罩92具有呈管状(筒状)的罩主体部921、和在罩主体部921的前端部形 成并向前端方向突出的4个突出部922。这些突出部922的前端侧插入到外针接口 3的基端部。在各突出部922的前端部上分别形成有突起923，这些突起923插入到形成于外针接 口 3的基端部上的孔部35中，并卡挂在面对该孔部35的缘部上。如图4所示，当内部件93插入到保护器罩92中、且内部件93的前端部位于保护 器罩92的各突出部922的突起923的部分(位置)时，通过该内部件93，能够阻止各突起 923向内针4的中心轴(轴)的方向移动(位移)，能够保持(维持)各突起923与面对孔 部35的各缘部之间的卡挂(各突起923卡挂在面对孔部35的各缘部上的状态)。由此，能 够保持保护器9与外针接口 3的连结状态。若从该状态使内针接口 5向基端方向移动，则内针4与内针接口 5—起移动。此 时，保护器9仍然维持连结状态，不进行向其基端方向的移动。若进一步使内针接口 5向基 端方向移动，则内针4的最大外径部如卡合在保护器9的内部件93上，能够使内部件93相 对于保护器罩92向基端方向移动。当该移动了的内部件93的前端部到达保护器罩92的 各突起923的基端侧时，各突起923能够向内针4的中心轴的方向移动。在该状态下，若使 保护器罩92相对于外针接口 3向基端方向移动，则各突出部922会向接近内针4的中心轴 的方向变形(挠曲)，各突起923与面对孔部35的各缘部之间的卡挂松脱，保护器9从外针 接口 3脱离。此时，保护器罩92和内部件93例如通过卡合等构造，能够防止内部件93从 保护器罩92脱落(脱离)。保护器罩92的构成材料没有特别限定，例如可以使用与作为外针接口 3及内针接 口 5的构成材料而列举的材料相同的材料。内部件93插入到上述保护器罩92中，并呈管状(筒状)。即，在内部件93的中心 部，从内部件93的基端到前端贯通形成有供内针4穿插的内针通路931。在内针通路931 的中途且在内部件93的前端部收纳有挡板部件94。当内针4向基端方向移动、内针4的最 大外径部如如上述那样卡合在保护器9的内部件93上时，该挡板部件94阻止针尖41与 该挡板部件94相比位于基端侧，并阻止针尖41向前端方向通过内针通路931。内部件93的构成材料没有特别限定，例如可以使用与作为外针接口 3及内针接口 5的构成材料而列举的材料相同的材料。根据这样的保护器9，通过简单的操作就能够迅速且安全地将使用后的内针4的 针尖41覆盖，另外，通过挡板部件94的作用，一旦被覆盖的针尖41不会再从保护器9的保 护器主体91(内部件93)的前端突出。因此，在内针4等的废弃处理等时，能够防止其操作 者等不慎被针尖41刺伤手指等那样的事故发生，安全性高。另外，也可以在留置针组合体1上设置脱落防止机构，用于在保护器9覆盖了内针 4的针尖41时防止该保护器9从针尖41脱落。另外，如图4(图1也同样)所示，在保护器9的保护器罩92上突出形成有(设 有)手指抵接部(突出部)6，为了使外针2相对于内针4向前端方向移动，而用手指推压该 手指抵接部6。保护器罩92与手指抵接部6 —体地(或连结)形成。另外，手指抵接部6 经由形成于内针接口 5的保护器收纳部51的前端部上的切口部515而向上方突出。这里， 所述“上方”是指，在使用留置针组合体1时，患者(被使用者)的被外针2 (内针4)穿刺 的部位附近的表皮(体表)所朝向的方向，即，从其表皮侧朝向留置针组合体1侧的方向。 换言之，是形成于内针4的针尖41上的刃面(未图示)所朝向的方向。手指抵接部6在其基端侧具有抵靠手指的手指抵接面64，手指抵接部6的形状成为，在使外针2相对于内针4向前端方向移动时，相对于外针2的中心轴(轴) 在上方(上 方垂直方向)、即手指抵接部6突出的方向(突出方向)(图4中的上方)的力能够作用在 手指抵接部6上的形状。由此，在穿刺操作中，在使外针2相对于内针4向前端方向移动时，能够用手指将 手指抵接部6向其突出方向(图4中的上方)抬起(以抬起的方式)并向前端方向推压。 由此，能够防止向前端方向移动时的外针2的中心轴O1相对于推压手指抵接部6之前的状 态的外针2的中心轴O1发生倾斜，能够使外针2不发生弯曲地沿其中心轴O1笔直地、即在 中心轴O1的方向上移动，由此，能够使外针2顺畅地滑动(推进)，操作性良好。本实施方式中，手指抵接部6在保护器罩92的罩主体部921的前端部上形成，如 图4所示，手指抵接部6呈将板体折曲的形状。即，手指抵接部6由与罩主体部921相比配 置在前端侧且向基端侧倾斜的倾斜部(倾斜板)61、固定在罩主体部921的前端部上的根基 部63、和将倾斜部61与根基部63连接起来的连接部(连接板)62构成。而且，倾斜部61 的基端侧的面构成了手指抵接面64。在该手指抵接部6的情况下，能够将手指插入到手指 抵接面64 (倾斜部61)与连接部62之间，并将该手指钩在手指抵接面64上，从而能够用手 指将手指抵接部6向其突出方向抬起并向前端方向推压。另外，手指抵接部6与外针2的中心轴O1的位置关系没有特别限定，如图1所示， 优选将手指抵接部6配置在俯视时(如图1所示)的外针2的中心轴O1上。由此，能够使 外针2更加顺畅且可靠地在其中心轴O1的方向上移动。另外，在手指抵接部6的手指抵接面64上，作为手指的止滑机构而形成有凹凸 (例如，沿着手指抵接面64的上下方向并列设置的多个肋)。由此，当用手指推压手指抵接 部6而使外针2向前端方向移动时，能够防止手指打滑。如图2(图1也同样)所示，在外针接口 3的基端部(或侧方部)上连接有管7。 管7的内腔71经由外针接口 3的流路32、内部31与外针2的内腔21连通。如图1所示，通过吸引力调整机构40，能够将该管7分成位于前端侧的第一管7a、 和位于基端侧的第二管7b。第一管7a具有纵长的管主体73a、和安装在管主体73a的基端部上的连接器72。管主体73a的前端部连接在外针接口 3的基端部上。管主体73a由具有挠性的材 料构成，作为其构成材料，没有特别限定，例如能够列举出聚乙烯、聚丙烯、乙烯-醋酸乙烯 酯共聚物等聚烯烃、聚氯乙烯、聚丁二烯、聚酰胺、聚酯等，其中尤其优选使用聚丁二烯。在 对管主体73a的构成材料使用聚丁二烯的情况下，在适当的挠性、耐药性、以及药品的吸附 防止性方面良好。连接器72由呈筒状的部件构成，其前端部例如通过粘接(基于粘接剂或溶剂的粘 接)固定在管主体73a的基端部上。另外，在连接器72的内周部上形成有其内径向着前端 方向逐渐减小的内鲁尔锥部(未图示)。由此，连接器72能够与后述的吸引力调整机构40 的外鲁尔锥部的口部402嵌合，从而能够以自由装拆的方式连接在该口部402上。另外，也 可以对连接器72使用密闭连接器(无针连接器)等，并将封闭连接器等与吸引力调整机构 40的口部402连接。当将连接器72从吸引力调整机构40的口部402上取下时，例如能够 在该连接器72上连接安装在用于供给向患者投放的输液(药液)的输液管线的端部上的 连接器、以及收纳有药液的注射器的口部(前端部)等。此外，作为连接器72的构成材料，没有特别限定，例如可以使用对外针接口 3及内针接口 5进行的说明中所列举的材料。第二管7b具有纵长的管主体73b、和安装在管主体73b的基端部上的连接器74。管主体73b的前端部一体地连接在吸引力调整机构40的主体部401的基端部上。 作为管主体7 的构成材料，没有特别限定，例如可以使用对管主体73a进行的说明中所列 举的材料。如图5所示，连接器74是供减压容器20装拆自如地连接的部件。连接器74具有 针组合体75和保持器76。另外，本实施方式中，连接器74还具有盖体77，但并不限于此。针组合体75由具有锐利的针尖的中空针(针管)751、紧固在中空针751的前端部 上的接口 752、以及包覆中空针751的橡胶鞘753构成。接口 752连接在管主体73b的基端部上。中空针751与管主体7 经由该接口 752连通。作为接口 752的构成材料，没有特别限定，例如能够列举出聚碳酸酯、聚乙烯、聚 丙烯、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物等聚烯烃、改性聚烯烃。中空针751被支承在接口 752的基端部上。该中空针751例如由不锈钢等那样的 金属材料构成，当在连接器74上连接减压容器20时，该中空针751能够刺穿减压容器20 的橡胶栓202。由此，减压容器20与管7经由针组合体75连通。另外，橡胶鞘753在减压容器20没有连接在连接器74上的状态下覆盖中空针 751。由此，例如能够维持中空针751的无菌状态。保持器76是供减压容器20插入并保持该减压容器20的部件。保持器76呈在基 端具有开口部761的筒状，能够将减压容器20从开口部761插入。该保持器76设置在中空 针751的外周侧，以与该中空针751同心的方式将保持器76的基端部762接合在接口 752 上。另外，在开口部761的外周部(缘部)上突出形成有凸缘部763。该凸缘部763是呈板 状的部位。呈板状的盖体77经由折页(转动机构)78以能够转动的方式被支承在凸缘部763 上。盖体77通过折页78能够相对于保持器76转动。由此，盖体77能够获得覆盖开口部 761的第一状态、和使开口部761开放的第二状态(图1及图5所示的状态)。当在保持器 76上不连接减压容器20时，盖体77成为第一状态。在该状态下，例如能够禁止手指进入到 保持器76内。由此，能够防止手指不慎进入到保持器76内。另外，当在保持器76上连接 减压容器20时，使盖体77成为第二状态。另外，盖体77具有与凸缘部763卡合的爪部771。由于该爪部771与凸缘部763 卡合，因此能够维持第一状态，即，能够防止盖体77不经意移动到第二状态。另外，盖体77具有在其背面上突出形成的呈环状(C字状)的肋772。该肋772具 有与保持器6的开口部761的内径大致相同或者比其小一些的外径。肋772在第一状态下 嵌合在开口部761中。此外，作为保持器76和盖体77的构成材料，没有特别限定，例如可以使用对接口 752进行的说明中所列举的材料。另外，作为转动机构的结构，没有特别限定，除使用折页78的结构以外，还能够列 举出由连结凸缘部763与盖体77的薄壁部所构成的结构等。连接在连接器74上的减压容器20作为在留置针组合体1留置在患者的皮肤中的 留置状态下经由该留置针组合体1吸引血液B的吸引源而发挥作用。在本实施方式中，该减压容器20由呈有底筒状的容器主体201和嵌入到容器主体201的开口部中的橡胶栓202 构成，但并不限于此。减压容器20成为容器主体201的开口部被橡胶栓202气密地密封的 状态。由此，减压容器20的内部空间203被密闭，维持真空或减压状态。此外，在减压容器 20中，还可以取代橡胶栓202而使用薄膜将容器主体201的开口部密封。在该减压容器20连接在连接器74上时，橡胶栓202被连接器74的中空针751刺 穿。由此，减压容器20内(内部空间203)经由管7与留置针组合体1的间隙11连通。在 留置状态下，血液B由于减压容器20的作用、即减压容器20的吸引力而被吸引到间隙11 中(参照图3)。作为这样的减压容器20，例如可以代替使用真空采血管(减压采血管)。作为代 替使用的真空采血管，例如，优选其容量(容积)为0.5 20cc，更优选5 13cc。在真空 采血管的容量为上述数值范围的情况下，该真空采血管(减压容器20)的内部空间203内 的压力(内部压力)一般为40 700mmHg。此外，在本实施方式中，在使用真空采血管的情 况下，也可以用其进行采血。但是，假设在从医疗器具10中省略了吸引力调整机构40的情况下，若对减压容器 20使用上述真空采血管，则存在该留置针组合体1的间隙11内的吸引力的大小过剩的情 况。因此，会导致急剧地吸引患者的血液B，另外，吸引力维持时间也会变短。因此，在医疗器具10中，在留置针组合体1与减压容器20之间配置对减压容器20 的吸引力进行调整(缓和)的吸引力调整机构40，来进行减压容器20的间隙11内的吸引 力的调整。由此，能够将吸引力设定成适当的大小，防止急剧地吸引患者的血液B等那样的 情况。关于吸引力调整机构40的结构及作用，将在后面叙述。另外，如上所述，减压容器20在连接在管7的连接器74上之前，预先成为减压状 态。因此，在将减压容器20连接在连接器74上时，从减压容器20直到间隙11内会产生吸 引力，该吸引力能够维持规定时间。作为吸引力维持的时间(吸引力维持时间)，没有特别 限定，例如优选1分钟以上，更优选3分钟以上。例如，在留置针组合体1穿刺到患者的皮肤中之前、即成为留置状态之前将减压 容器20连接在管7的连接器74上的情况下，从将减压容器20连接在管7的连接器74上 直到成为留置状态为止的时间有几十秒至2分钟，因此，优选如上述那样将吸引力维持时 间设定成与该时间同等的程度以上。由此，即使在成为留置状态时也能够可靠地维持吸引 力，由此，能够可靠地吸引血液B，能够确认血管插入的回血。如图1所示，在第一管7a与第二管7b之间配置有吸引力调整机构40。如图6所 示，吸引力调整机构40具有主体部401和在主体部401的前端部上一体地突出形成的口部 402。主体部401是呈扁平形状的部件。在该主体部401中形成有孔403，该孔403由在 面方向上贯通主体部401内部的极细的流路构成。孔403的基端部与管主体7 连通。另 外，孔403具有位于其中间部的内径恒定部405和分别位于两端部的内径变化部406、407。 内径恒定部405的内径Φ(11沿着孔403的长度方向恒定。另外，内径恒定部405的内径 Φ 比管主体73a、73b的内径Φ d2小。口部402呈筒状，其内腔部408与孔403连通。口部402的外周部呈其外径向前 端方向逐渐减小的内鲁尔锥部。通过在该内鲁尔锥部(口部40 上嵌合连接器72的上述外鲁尔锥部，从而将吸引力调整机构40与第一管7a连接(连通)起来。占据孔403的几乎整个部分的内径恒定部405的长度以如下方式设定。例如，在留置针组合体1是24G(Gauge)的留置针组合体、作为减压容器20而使用 容积为IOcc的真空采血管、内径Φ(11为70 μ m的情况下，可以使内径恒定部405的长度 为3 96mm，优选12 24mm。此外，留置针组合体1为24G(Gauge)是指，外针2的内径为 0. 53mm,内针4的外径(平均)为0. 45mm。在像这样设定内径恒定部405的内径Φ(11和长度的情况下，减压容器20的吸引 力由内径恒定部405(吸引力调整机构40)进行调整，S卩，由于内径恒定部405而使减压容 器20的吸引力产生压力损失，留置针组合体1的间隙11内的吸引力能够以比大气压低 5mmHg以上的状态维持规定时间。通过使用该状态的医疗器具10，例如即使患者处于休克 状态或心肺停止状态等血压极端低的状态，也能够从留置针组合体1可靠地吸引血液B，由 此，能够迅速地确认血管插入的回血。另外，在医疗器具10中，将留置针组合体1、吸引力调整机构40以及减压容器20 沿着管7的长度方向依次配置，由此，与例如单纯地在留置针组合体1上设置吸引泵等那样 的装置的情况相比，其结构简单。另外，作为吸引力调整机构40的构成材料，没有特别限定，例如可以使用对外针 接口 3及内针接口 5进行的说明中所列举的材料。接下来，对医疗器具10的使用方法的一个例子进行详细说明。(1)准备医疗器具10。在该医疗器具10中，成为留置针组合体1组装的状态，并 成为在管7的连接器74上尚未连接减压容器20的状态。(2)接下来，将减压容器20连接在管7的连接器74上(图1所示状态)。由此， 在成为留置状态之前，医疗器具10中有吸引力作用。然后，用手指捏住翼12a、12b并使其闭合，将该翼12a、12b作为握持部(操作部)， 并将留置针组合体1的一体化了的外针2及内针4穿刺到患者的血管(静脉或动脉)中。 此时，由于已经在留置针组合体1的间隙11中作用有吸引力，因此一旦留置针组合体1插 入血管，就会从该血管瞬时地吸引血液B。由此，能够在具有视觉辨认性的外针2、外针接 口 3、内针接口 5或管7中的至少一个部位迅速地确认血管插入的回血。另外，由于握持着 翼12a、12b来进行对血管的穿刺操作，因此，与直接握持外针接口 3进行穿刺操作的情况相 比，穿刺角度小，即，外针2和内针4相对于血管更加平行地接近。因此，穿刺操作容易，并 且也能够减轻对患者的血管的负担。(3)然后，在确认了回血之后，进一步以内针4为导向，使外针2沿着内针4向前端 方向前进微小距离。该操作是通过用食指向前端方向推压(推压操作)手指抵接部6而进行的。由此， 外针2、外针接口 3以及保护器9 一体地相对于内针4和内针接口 5向前端方向移动。另外，在使上述外针2向前端方向前进时，优选用食指将手指抵接部6向其突出方 向(图4中的上方)抬起(以抬起的方式)并向前端方向推压，而使外针2向前端方向移 动。由此，能够更加可靠地防止外针2的中心轴O1倾斜。另外，管7连接在外针接口 3的基端部上，在组装状态下，外针2的中心轴O1与管 7的前端部处的中心轴&大致平行。因此，在进行外针2及内针4的穿刺时，管7不会构成妨碍，操作性良好。(4)若通过外针2插入到了血管中(若外针2移动到了目的位置)，则用一只手将 外针2或外针接口 3固定，用另一只手握持内针接口 5并向基端方向拉拽。由此，依次、连 续地进行内针4从外针2中拔去的动作直至保护器9从外针接口 3脱离为止的全部各个操 作(动作)。即，首先，内针4向基端方向移动，从外针2中拔去。内针4进一步向基端方向移动，当针尖41通过狭缝81内时，具有自封闭性的密封 部件8在自身的弹性力的作用下封闭狭缝81。由此，不会经由狭缝81产生漏液，另外，还能 够确保外针接口 3内的无菌性。内针4进一步向基端方向移动，当针尖41到达挡板部件94的基端侧时，即使内针 4的针尖41欲再向前端方向返回地移动，但在上述挡板部件94的作用下，针尖41会抵接在 挡板部件94上，不能向前端方向返回。然后，内针4进一步向基端方向移动，当内针4卡合 在保护器9的内部件93上时，该内部件93能够相对于保护器罩92向基端方向移动。当内 部件93相对于保护器罩92向基端方向移动，内部件93的前端部到达保护器罩92的各突 起923的基端侧时，如上所述，各突起部923能够向内针4的中心轴的方向移动，由此，各突 起923与面对孔部35的各缘部之间的卡挂松脱。之后，内部件93与保护器罩92 —体地向 基端方向移动，保护器9从外针接口 3分离(脱离)。(5)接下来，经由槽521将贯穿于内针接口 5的管收纳部52中的管7拆下。像这样，在将内针4从外针2中拔去之后，内针4和内针接口 5就不再使用了，因 此被废弃处理。内针4的针尖41被保护器9覆盖，特别是，针尖41不会超过挡板部件94向其前 端侧移动并从保护器9的前端突出，因此能够防止进行废弃处理的人等不慎被针尖41刺伤 手指等那样的事故发生。(6)接下来，打开翼12a、12b，并通过粘贴带等固定在患者的皮肤上。(7)在对减压容器20使用真空采血管的情况下，使回血的血液B通过吸引力调整 机构40 (孔40 内部来进行采血。(8)接下来，握持管7的连接器72，将该连接器72从吸引力调整机构40上取下。然后，在从吸引力调整机构40上取下的该连接器72上，连接安装在进行输液的输 液管线的端部上的连接器(未图示)。由此，能够供给来自输液管线的输液，该输液经过连 接器72、管主体73a、外针接口 3以及外针2的各内腔而注入到患者的血管内。(第二实施方式)图7是本发明的医疗器具(第二实施方式)的吸引力调整机构的局部纵剖视图。以下，参照该图对本发明的医疗器具的第二实施方式进行说明，但是，以与上述实 施方式的不同点为中心进行说明，同样的事项则省略其说明。本实施方式除吸引力调整机构的结构不同以外，与上述第一实施方式相同。图7所示的吸引力调整机构40A是在主体部401上以能够转动的方式支承有切换 阀50的机构。切换阀50呈圆柱状，能够绕其轴转动。在该切换阀50上形成有在径向上贯 通其内部的流路501。另外，流路501具有内径恒定的内径恒定部502、和与内径恒定部502 的内径相比内径扩大了的扩大部503。在吸引力调整机构40A中，内径恒定部502位于基端 侧，扩大部503位于前端侧。
在主体部401中，互相平行地形成有3条孔403a、403b、403c。在孔403a,403b, 403c中，位于中央的孔403a是内径Φ dl最大的孔，接下来是孔40 ，然后，孔403c是内径 Φ dl最小的孔。另外，孔403a长度最短，孔403b和403c长度相同且比孔403a长。在这样的结构的吸引力调整机构40A中，能够使切换阀50旋转，从而能够使其流 路501的内径恒定部502与各孔403a、403b、403c对应(连通)。此外，与切换阀50的转动 位置无关地，流路501的扩大部503与口部402的内腔部408连通。通过转动操作切换阀50，能够选择孔403a、403b、403c中的一个孔，由此，能够使 该选择的孔与切换阀50的流路501连通。由此，能够与选择的孔的内径Φ(11的大小相应 地来改变吸引力的调整程度。由于留置针组合体1的规格(Gauge尺寸)、减压容器20的大 小(容量)等，而存在希望调整吸引力的调整程度的情况，在这样的情况下，吸引力调整机 构40A的结构、即能够改变吸引力的调整程度的结构是有效的。另外，在对减压容器20使用真空采血管进行采血的情况下，通过进行操作以使血 液B通过内径大的孔，从而能够缩短该操作时间。(第三实施方式)图8是表示本发明的医疗器具的第三实施方式的俯视图。以下，参照该图对本发明的医疗器具的第三实施方式进行说明，但是，以与上述实 施方式的不同点为中心进行说明，同样的事项则省略其说明。本实施方式除吸引装置(管)的结构不同以外，与上述第一实施方式相同。在图8所示的医疗器具IOA中，连接有从第一管7a的管主体73a的中途经由分支 连接器(分支部)79分支的第三管7c。该第三管7c的基端部预先连接在上述输液管线的 连接器上。另外，在第三管7c的中途安装有夹子(未图示)。在这样的结构的医疗器具IOA中，通过将安装在第三管7c上的上述夹子取下，并 将该夹子安装在第一管7a的中途，从而能够进行输液。另外，在医疗器具IOA中，能够省略上述第一实施方式的医疗器具10那样的、在进 行输液时从吸引力调整机构40上取下连接器72并将该连接器72转接在上述输液管线的 连接器上的操作，由此，能够进行迅速的输液操作。另外，在医疗器具IOA中，能够省略连 接器72的转接操作，因此，能够防止第一管7a内部接触外部空气，从而能够维持医疗器具 IOA(第一管7a内)的无菌状态。此外，分支连接器79俯视的形状呈“T”字形，在其3个端部中的一个端部上能够
连接第三管7c。以上，就图示的实施方式对本发明的医疗器具进行了说明，但本发明不限于此，构 成医疗器具的各部分可以替换成能够发挥同样功能的任意结构的部件。另外，还可以附加 任意的结构物。另外，在本发明的医疗器具中，也可以将上述各实施方式中的任意2个以上的结 构(特征)组合。另外，在本发明中，密封部件的狭缝的形状不限于一字形，例如也可以是十字形、Y 字形、T字形(卜字形)、H字形等。此外，在本发明中，也可以设置在将内针从外针中拔去之后安装在外针接口的基 端部上的盖。由此，能够更加可靠地防止从外针接口的基端漏液。该盖既可以与外针接口一体形成，也可以与外针接口分体形成。另外，盖相对于外针接口的固定方法例如可以是基 于摩擦的方法、基于卡挂的方法等任意方法。另外，在本发明中，保护器不限于图示的结构，只要相对于外针接口装拆自如地连 结即可。尤其是，只要在将内针从外针中拔去时覆盖内针的至少针尖，则可以采用各种结构 的保护器。另外，作为吸引装置的吸引源而使用了能够代替使用真空采血管的减压容器，但 并不限于此，例如，也可以使用具有外筒和橡胶圈的注射器、吸引用泵(真空泵等)、由弹性 材料构成的中空的球体(气囊)等。工业实用性本发明的医疗器具具有留置针组合体，具有内针和中空的外针，所述内针在前端 具有锐利的针尖，所述外针供所述内针穿插；和吸引装置，在所述留置针组合体穿刺到生物 体中并留置的留置状态下，经由该留置针组合体吸引血液，所述吸引装置具有对其吸引力 进行调整的吸引力调整机构。因此，结构简单，吸引力能够持续规定时间，且能够迅速地确 认血管插入的回血。因此，本发明的医疗器具具有工业实用性。
权利要求
1.一种医疗器具，其特征在于，具有留置针组合体，具有内针和中空的外针，所述内针在前端具有锐利的针尖，所述外针供 所述内针穿插；和吸引装置，在所述留置针组合体穿刺到生物体中并留置的留置状态下，经由该留置针 组合体吸引血液，所述吸引装置具有对其吸引力进行调整的吸引力调整机构。
2.如权利要求1所述的医疗器具，其特征在于，在所述内针的外周面与所述外针的内 周面之间，形成有沿着所述留置针组合体的长度方向并与所述吸引装置连通的间隙，血液 流入该间隙中。
3.如权利要求2所述的医疗器具，其特征在于，在所述间隙内，由所述吸引力调整机构 调整的吸引力比大气压低5mmHg以上。
4.如权利要求1所述的医疗器具，其特征在于，在成为所述留置状态之前，所述吸引力 就进行作用。
5.如权利要求1所述的医疗器具，其特征在于，所述吸引力调整机构具有孔。
6.如权利要求5所述的医疗器具，其特征在于，所述吸引力调整机构构成为具有内径 不同的多个所述孔，并能够对该多个孔进行选择。
7.如权利要求1所述的医疗器具，其特征在于，所述吸引装置构成为将其吸引力维持 规定时间。
8.如权利要求1所述的医疗器具，其特征在于，所述吸引装置具有内部维持在减压状 态的容器。
9.如权利要求1所述的医疗器具，其特征在于，所述吸引装置具有连接在所述留置针 组合体上的管，所述管具有装拆自如地连接在所述吸引力调整机构上的连接器。
10.如权利要求9所述的医疗器具，其特征在于，在将所述连接器从所述吸引力调整机 构上取下时，该取下的连接器能够与进行输液的输液管线连接。
全文摘要
本发明提供一种医疗器具，该医疗器具具有留置针组合体，具有内针和中空的外针，所述内针在前端具有锐利的针尖，所述外针供内针穿插；和吸引装置，在留置针组合体穿刺到生物体中并留置的留置状态下，经由该留置针组合体吸引血液，吸引装置具有对其吸引力进行调整的吸引力调整机构。而且，在该医疗器具中，在内针的外周面与外针的内周面之间，形成有沿着留置针组合体的长度方向并与吸引装置连通的间隙，血液流入该间隙中。另外，在间隙内，由吸引力调整机构调整的吸引力被设定成比大气压低5mmHg以上。
文档编号A61M5/158GK102143774SQ20098013493
公开日2011年8月3日 申请日期2009年7月7日 优先权日2008年9月10日
发明者小林亮司, 村下尊人, 田边秀宪 申请人:泰尔茂株式会社