专利名称：用于非创伤的测量血压的系统和装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及非创伤测量心脏收缩压、舒张压和平均血压的系统，而不论是振量法还是柯氏方法。为了做到这一点，开发了压力脉搏及其瞬时能量的生理机能的随机模型，与用来近似基于‘随机森林’的函数的系统相组合。输入信号是与其它的病人变量相组合的体积描记的脉搏的预处理的版本。
背景技术：
血液循环的主要功能是满足组织的需要(即，输送营养给组织，取走废料产物，输送荷尔蒙和保持所有的组织液的正确的平衡)。
在与组织的需要有关的血液流动控制和对于血液流动所必需的心脏控制和血压之间的关系是很难理解的，在这个领域内有许多文献，还存在有许多关于需要血液动力学控制的病人等，例如危急的或过于紧张的病人，的血液动力学管理方面的专利。
由于心脏把血液以连续的方式泵浦到主动脉，这个动脉的压力是高的(平均值 IOOmmHg)。由于心脏泵是基于脉搏的，作为平均值，动脉压力是在120mmHg的收缩压(SBP) 与SOmmHg的舒张压(DPT)之间起伏。当血液通过系统循环流动时，它的平均压力(MAP)逐渐减小，直至当它到达心脏的右心房中的腔静脉的末梢的时刻约为OmmHg为止。
在系统毛细血管中的压力从靠近动脉末端处的35mmHg，变化到靠近静脉末端处的、诸如IOmmHg那样的低水平，但在大多数血管床上它的平均功能性压力约为17mmHg，是足够低的压力，以使得在允许营养物扩散到组织细胞时很少的血浆量会穿过多孔的毛细血管。
关于肺循环，它的压力也是脉动的，如在主动脉中那样，但具有25mmHg的收缩压与SmmHg的舒张压，并且平均肺动脉压力仅仅为16mmHg。肺毛细血管压力仅仅为7mmHg。无论如何，每分钟流过肺的总的血液流量是与系统循环中相同的。在肺系统中的这些低压力适合于肺的需要，因为对于气体交换，毛细血管只需要暴露到血液，以及血液在返回到心脏之前必须流过的距离是低的。基于这一点，可以得出结论，呼吸功能和气体交换在病人的血液动力学方面和从而它们的血压是非常重要的。
具体地，在循环功能内存在有三个基本原则 1.所有的身体组织的血液流量根据组织的需要而被控制，因为当组织处在工作时，它们比起当处在等待状态时(即，新陈代谢功能)需要更多的血液流量。
2.心脏消耗(CE)的控制是由所有的局部组织流量的总和控制(即，静脉返回，其响应是由心脏完成的、泵回到血液所来自的动脉)。在这个意义下，心脏用作为状态机，响应于组织的需要。然而，心脏的响应是不完美的，它需要专门的神经的信号，这使得它泵出必要的血液量。
3.血压借助于局部血液流量控制和/或通过控制心脏消耗而被独立地控制。例如，当压力降低到低于它的正常平均值(IOOmmHg)时，产生反射脉冲的级联，这导致一系列循环改变，重新建立所述压力到它的正常值。所述神经信号增加心脏的泵浦压力，大的静脉蓄水池的收缩给予更多的血液到心脏，总的收缩全部身体的更多的动脉，这样，它聚集到动脉树。
通过每次新的心跳，新的血液波充满动脉。因为动脉系统的扩张性，血液在心脏收缩和舒张时都流动。另外，在正常情形下，动脉树的容量减小脉搏的压力，以使得当血液到达毛细血管时，它们几乎消失，因此保证在组织中几乎连续的血液流动(只有非常少的振荡)。图1显示借助于在动脉根部处的导管以创伤形式得到的压力脉搏的典型的记录。 对于年轻的正常成人，在心脏收缩(SBP)期间的压力约为120mmHg，而在舒张(DBP)期间约 SOmmHgo这两个压力之间的差值被称为脉搏压力(PP)，在正常情形下，约为40mmHg。
两个主要因素影响脉搏压力 1.心脏的收缩体积。
2.动脉树的总的扩张性(容量)。
通常，较高的收缩体积意味着在每次心跳时必须填充动脉树的更高的血液量，在收缩与舒张期间压力的更高的增加和减小，这导致更高的PP。
另一方面，PP也可以被定义为在收缩体积与动脉树的容量之间的比例。影响任何这两个因素的任何循环过程也将影响PP。
根据前面描述的内容，当心脏在收缩期间将血液泵浦到主动脉时，在泵浦开始时， 只有所述动脉的最接近部分扩张，因为血液的惯性不允许它快速移动到远离中心的血管。 然而，中心主动脉的压力的增加快速超过所述惯性，以及扩张的波前延伸到所有的主动脉。 这个现象被称为动脉中的压力脉搏传输。在所述波前扩散到动脉树的同时，压力脉搏的轮廓在其传输到远离中心的血管期间将衰减(压力脉搏的吸收)。
为了测量人类的动脉压力，如前所述，在主要血液通道上使用创伤的导管是不合理的，除非在危急的情形下(具有血液动力学严重损害的病人，例如具有败血症休克或多器官故障的病人)。代之以，借助于间接方法，诸如听诊方法(柯氏声音)，来进行确定/监视动脉压力。在这种方法中，显示在肘前动脉中的听诊器波形，以及橡皮管被充气到沿手臂的较高的部分的动脉压力。在橡皮管以保持动脉被血液扩张的这样低的压力压缩手臂时， 通过听诊器没有听见声音，虽然血液沿动脉循环。然而，当橡皮管压力足够高以致于在动脉压力的部分周期期间阻挡动脉时，听见每次脉搏的声音。所以，在这种方法中，橡皮管压力首先增加到SBP以上，这样，在这个压力高于上臂动脉的SBP时，将听不见声音。在这个时刻。橡皮管压力开始降低，并且，正好在压力降低到低于SBP压力的时刻，血液开始流过动脉，并且听见与心脏跳动同步的柯氏声音。在这个时刻，确定SBP。在继续降低橡皮管压力时，柯氏的质量改变成有韵律的和粗重的声音。在橡皮管压力等于DBP的时刻，听到所述声音的停止，因此确定所述压力。所述系统被看作为在医疗委员会内的参考，并且存在有关于这方面的、描述用于通过这个方法确定动脉压力的系统和电子设备的文献和专利。
根据由压力波的传播引起的流体柱(通常是水银)的振荡的测量而存在有互补的系统。所述系统被称为振荡计量方法。也存在有描述所述方法的文献和描述借助于所述方法确定动脉压力的系统和设备的几个专利。所述方法可被组合，以便改进动脉压力的确定。 总结以前描述的方法是基于机械的方法，它比较物理形式的压力。
压力脉搏的传输是与照相-体积描记的脉搏(PPG)密切相关的，因为这些装置测量光的吸收的改变，通常是在对于血液的血红素的近红外(NIR)的波长上，以及所得到的信号与压力脉搏成比例。事实上，PPG可被看作为用于在微血管级别上(通常手指或耳垂) 测量血液体积改变的、在病人的皮肤上以非创伤形式被使用的低花费技术。所述技术在诸如，例如，数字脉搏光电血色计、和血管诊断系统(例如，可以通过PPG以可靠的方式检测心律失常或额外的收缩)那样的市面上销售的医疗装置上实施。
存在有涉及到通过几个装置得到的PPG使用于间接估计动脉紧张状态的几个专利。
专利申请US19740523196建立用于从在心脏舒张开始时PPG信号的差别连续监视 SBP的系统。
专利申请US4418700描述用于从借助于循环系统的分析模型和确定性所代表的血液的体积、心脏消耗等等估计SBP和DBP的系统。所述系统需要对于每个病人的、在所述发明中找到的数学模型中反映的特定的校准(K常数)。
专利申请US4030485描述用于根据在心电图信号(ECG)的峰值与借助于脉搏检测器所检测的脉搏之间的时间滞后连续监视DBP的方法。所述发明是基于脉搏的传输时间随动脉压力而变化的基本原理。SBP的测量系统初始地用血压计(机械方法)对于每个病人具体地进行校准。
专利申请US5140990描述用于根据PPG信号连续监视SBP和DBP的方法。SBP和 DBP是从对于每个病人特定的、在校准周期期间通过使用与在平均值之前所确定的病人的动脉压力-血液体积有关的恒定的常数K由PPG和SBP和DBP测量值得到的血液体积确定的。
专利申请US5237997描述用于从在耳垂中PPG信号的脉搏的过渡时间，连续测量中间的动脉压力(MAP)的方法。SBP和DBP是从测量在所述耳垂中血液体积的密度而得到的。所述发明需要通过传统的装置(振荡计量或柯氏)校准各个动脉紧张状态值。
专利申请US5865755和US5857975描述用于从ECG和PPG信号确定SBP和DBP的方法。动脉压力是从脉搏的到达时间、体积波的形状和对于每次脉搏的心脏节律得到的。所述参数使用在ECG的R波与PPG脉搏的开始点之间的时间差值连同在PPG脉搏的开始点与幅度的50%之间的时间的差值，用于确定动脉压力。
专利申请描述用于从脉搏的过渡时间和至少在用传统的系统和线性回归分析进行校准后的心脏节律与脉搏区域，测量动脉紧张状态的系统和装置。
欧洲专利申请EP0443^7A1描述用于根据在身体的不同的部分中显示的两个PPG 传感器结果，确定系统NIBP和计算在用所述传感器的平均脉搏的过渡时间之间的差值，以确定由心脏泵出的血液体积的改变的技术。所述系统需要借助于传统的系统的校准。
专利US2004/(^60186A1描述用于从PPG得到不同的生理参数的系统。具体地，所述专利执行对于呼吸节律、心脏节律的心脏节律可变性、血液体积的可变性、关于自主神经系统的信息和监视动脉压力的相对改变(不是绝对改变)的估计。
专利US2006/0074322A1描述用于根据照相-体积描记术(PPG)原理而不用橡皮管测量动脉紧张状态的系统。所述专利虽然对于用于不用橡皮管测量动脉紧张状态的系统和设备提出权利要求，但它需要根据振荡计量或柯氏原理对于每个用户进行校准。一旦系统被校准，这就可借助于PPG原理排他地和以个性化的方式被使用。
专利US2007/00327321A1描述用于借助于用于得到PPG波的基本频率和从它们得到血液体积的心脏血管波(从PPG得到的压力脉搏)的形状的谐波分析，而得到在动脉树中发现的血液体积的系统和设备。
专利US2008/0045846A1描述用于以非创伤方式监视动脉紧张状态(NIBP)的系统，包括可充气的橡皮管和在脉搏光电血色计中实施的照相体积描记器(SpO2),用于确定所述橡皮管的初始充气压力。所述发明的基本原理在于，从高于SBP的橡皮管的充气压力， PPG波脉搏消失。这样，用户被保护免受橡皮管的过充气，以及可以执行其它更安全的测量。
专利US2008/0082006A1，与上述的专利相反，描述使用PPG信号减小和/或最佳化血压测量时间的OTBP系统。在所述发明中，橡皮管的去充气时间段借助于PPG信号被控制。
虽然发现使用PPG信号与各个校准或与它的血压传统系统相组合作为基本功能原理的许多专利，但仍旧要解决找出不包括移动机械部件、而是用于动脉压力(NIBP)的医疗确定的、非创伤的、更安全的、可靠的连续监视系统的需要，它不需要借助于血压计的个人化的校准，以及它可以不用任何传统的装置的支持(或前面描述的振荡计量或柯氏方法的任何演进)而能够进行它的正确的实现和操作。
发明内容
按照前面描述的发明的现有技术，脉搏受到衰减和它的形态的改变，取决于血压。 这个影响随SBP与DBP之间的差值而变化。本发明提出的系统和设备是基于在脉搏的形状 (PPG)与压力水平之间的功能性关系的干涉，其中信息是从脉搏与对于病人的血压状态的脉搏的统计特性之间的依赖性得到的。
用来执行SBP、DBP、和MAP的估值的输入信息被处理，以使得函数估值器的工作更容易。由于PPG信号具有可变的持续时间，所以进行处理，以生成用于每次测量的固定长度向量。这个向量包含与脉搏有关的信息(自回归系数和移动平均值)、在脉搏之间的平均距离、它的方差、与瞬时能量有关的信息、能量可变性和个人的医疗信息等等，例如，病人的性别、年龄、体重、身高、医疗信息(身体质量指数或类似的测量结果)等等。
用于功能的干涉的系统，在脉搏与血压水平之间的关系上没有施加功能性限制的意义下，是盲工作的。由于将PPG与血压水平相联系的功能性形式是未知的，所以选择用来推论所述功能的系统，它在非相关的输入变量的前面，如从PPG的波形得到的医疗信息和参数，是可靠的。另外，所述技术涉及到其它参数，正如在本发明的现有技术中已讨论的。 用于估计本发明的功能的优选的系统是“随机森林”，这是与其它“机器学习”系统和图案识别等，例如，判决和回归树(CART)、样条、分类器委员会、支持向量机和神经网络等等是不同的。随机森林是基于多个判决树的并行生成，它估计在每个节点处的具有随机变量的选择的函数，不执行节点的修剪，以及每个树用训练数据库的随机子组进行训练，这样，每个树呈现不同的系统概括误差。所以，当执行每个树的估值的平均时，系统误差被补偿以及估值方差减小。
本发明的实施方案包括两个不同的步骤。第一步是系统的训练，它仅仅被执行一次，所以不需要任何以后的校准/个人化。这个步骤包含得到具有关于病人的不同的参数， 包括性别、体重、年龄等等的信息和体积描记的波的记录的数据库。这个信息被使用来估计判决树的参数，和被存储在系统内。
第二步包含装载在训练步骤得到的该组树的信息和记录在用诸如性别、体重、年龄等等的其它变量进行测量的时刻的病人的体积描记的波。在这个步骤，系统读出体积描记器脉搏的信息，执行相同的事物的处理，和生成具有描述信号的信息的固定长度向量。附加信息被加到关于个人的这个向量上，以及应用一组“随机森林”，这计算感兴趣的变量的几个中间函数。以后，从所述中间函数计算感兴趣的变量。
本发明的图1显示借助于创伤性导管得到的脉动波的形状。
本发明的图2显示所描述的系统和设备的总的框图。
本发明的图3显示借助于数字脉搏光电血色计得到的体积描记波的形状。
图4显示在本发明中描述的预处理系统的详细框图。
图5显示用于建立在本发明中描述的压力脉搏的生理的随机模型的AR滤波器的详细框图。
具体实施例方式本发明包含用于连续监视血压(收缩、舒张和平均)的系统(图2)，其数据借助于体积描记信号获取装置(1)(光的、声音的、或机械信号)被估计，本发明的优选的实施方案包含脉搏光电血色计系统(SpO2)。PPG信息与个人的其它数据，诸如，例如年龄、性别、高度、体重等等相组合，以及它与数字预处理系统(2)相联系，它实施在现有技术中给出的循环系统的生理学的随机模型。所述系统以更好的方式获取所有的参数，以随机方式影响压力脉搏的传输，从而影响血压。
所得到的随机模型的向量也与数字系统(3)相联系，它近似基于“随机森林”的函数，其主要功能是用与这些有关的其它不同的函数来估计基本参数(SBP，DBP和MAP)，以便减小在后处理步骤(4)中的估计误差。系统的主要功能是借助于以前的步骤(3)的函数的平均值来估计SBP，DBP和MAP的最后的数值，以便减小所得到的SBP，DBP和MAP估值的系统误差(偏置)和方差。系统(2，3，和4)借助于包括几个装置一诸如FPGA、DSP或微控制器一的CPU而被实施。
用于得到PPG曲线的系统(1)实施非创伤的、低花费的和简单的技术，用于检测组织的微血管网的体积的改变。所述系统的最基本的实施方案需要少量光电子部件，包括 1.用于照明组织(例如，皮肤)的一个或几个源， 2. 一个或多个光检测器，用于测量与在检测体积中组织的输液的改变相关联的、 光强度的小的变化。
PPG通常以非创伤的方式被使用，它工作在红外或近红外(NIR)波长。PPG的大多数被识别的波形是周界脉搏(图3)，它与每次心跳同步。重要的是确认在借助于PPG得到的波与借助于创伤的导管得到的脉搏之间的类似性(图1和3)。因为借助于PPG得到的高度宝贵的信息，它被认为是本发明的主要输入。
PPG波包括与每次心跳同步的血液体积的改变有关的生理的脉搏波(AC分量)。所述分量被重叠到与呼吸节律、中央神经系统的活动、和热控制有关的另一个基本的低频分量(DC分量)。AC分量的基波频率被发现为约1Hz，取决于心脏节律(图3)。
光与生物组织之间的交互是复杂的，其包括光学过程，如散射、吸收、反射、传输和荧光性。用于系统(1)的、所选择的波长因为以下的因素是非常重要的 1.水光学窗口 组织的主要成分是水。这高度吸收紫外线波长和在红外波段内的长的波长。在水吸收光谱中存在窗口，它允许可见光(红色)或NIR穿过组织，允许在这些波长上测量血液流量或它的体积。所以，本发明将使用OTR波长用于系统(1)。
2.等吸收点波长除了在这个波长以外，在氧化血红素(HbO2)与减小的血红素 (Hb)之间存在吸收的重大的差别。所以，在这个波长(即，接近于805nm，对于NIR范围) 上执行的测量，信号不受组织的氧饱和的改变影响。
3.渗透到组织对于确定的辐射强度，光渗透到组织的深度也是所选择的波长的函数。对于PPG，渗透体积(取决于所使用的探针)，对于如在⑴中使用的传输系统那样的传输系统，约为1cm3。
PPG脉搏(图3)给出两个不同的步骤升线-波脉(anacrotic)步骤，它代表脉搏的上升，和降线-波脉(catacrotic)步骤，它代表脉搏的下降。第一步骤涉及到心脏收缩，而第二步骤涉及到舒张和波在循环系统的周界受到的反射。在降线-波脉步骤中的二重脉搏通常也在没有动脉硬化的健康的病人的PPG中发现。
正如在本发明的现有技术中描述的，必须考虑压力脉搏PP沿循环树的传播。所述 PP在它向循环树的周界移动时改变它的形状，被放大/衰减和它的形状和时间特征受到改变。这些改变是因为由动脉周界处变窄而引起的PP的反应。PP脉搏的传播还受依赖于频率的相位失真影响。
因为生成脉搏的生理过程，ARMA模型(自回归移动平均模型)表征生成机制，所以这个模型被认为是PP的代表。为了对非线性交互进行并行建模，结合AR(自回归)系统 (2)使用 Teager-Kaiser 算子。
如图1和3所示，PP类似于PPG，在血管病态期间观察到类似的改变(由缩窄或脉搏改变引起的缓冲)。
系统(1)的脉搏光电血色计使用PPG来得到关于在病人的动脉中氧饱和(SpO2)的信息。正如以前描述的，SpO2可以借助于以红色和OTR波长进行组织照射(通常在手指或耳垂)而得到。通常，SpO2设备使用在波长之间的转换来确定所述参数。因为对于这些波长在HbA与恥之间的吸收差别，两个波长的幅度对于SpA改变是敏感的。SpA可以从在幅度、PPG、与AC和DC分量之间的比值得到。
在脉搏光电血色计中，被传输到组织的光强度⑴通常称为DC信号，它是组织的光学特性的函数(即，吸收系数μ a和散射系数μ ‘ s)。动脉脉搏产生氧化的和脱氧的血红素浓度的周期性变化，这导致吸收系数的周期变化。
PPG的AC分量的强度变化可以是如下
权利要求
1.一种用于非创伤测量血压的系统和设备，特征在于-该系统和设备包括关于输入信号的循环功能(5)，(6)，(7)的、被称为ARMA的自回归移动平均类型的随机模型；-该系统和设备包括关于输入信号⑶和(9)的Teager-Kaiser算子的血压脉搏的、被称为ARMA的自回归移动平均类型的随机模型；-该系统和设备包括医疗数据，(性别、年龄、身高、身体质量指数等等)，及其函数；-该系统和设备包括基于‘随机森林’的函数估值系统(3)。
2.按照前述权利要求的用于非创伤测量血压的系统和设备，其特征在于，函数估值系统(3)的输入包含固定尺寸的向量，其包括以前的模型和病人的信息(性别、年龄、身高、体重、身体质量指数、脉搏节律、心脏相干性、预处理的输入信号的零传递、和预处理的输入信号的零传递的可变性等等)。
3.按照前述权利要求的任一项的用于非创伤测量血压的系统和设备，其特征在于，系统的输入信号是在光学上、机械上和声学上得到的预处理的体积描记波。
4.按照前述权利要求的任一项的用于非创伤测量血压的系统和设备，其特征在于，体积描记波是借助于数字脉搏光电血色计得到的。
5.按照前述权利要求的任一项的用于非创伤测量血压的系统和设备，其特征在于，在 (3)中要被估值的函数是基本参数，(SBP.DBS和MAP)，以及这些参数的线性组合，以便减小在(3)中的估值误差。
6.按照前述权利要求的任一项的用于非创伤测量血压的系统和设备，其特征在于，它包括后处理系统G)，其对于系统(3)的估值进行平均，以便降低被估值的参数(SBP、DBP、 和MAP)的系统误差和方差。
7.按照前述权利要求的任一项的用于非创伤测量血压的系统和设备，其特征在于， SBP、DBPJP MAP估值系统借助于DSP装置，例如借助于FPGA型微控制器被实施。
8.按照权利要求1的用于非创伤测量血压的系统和设备，其特征在于，它还包括至少包含声学、机械和/或光学导管的人工装置，包括在数据处理系统里面，借助于CPU，目的是减小估值的参数(SBP，DBP, MAP)的方差。
9.按照前述权利要求任一项的用于非创伤测量血压的系统和设备，其特征在于，所述 CPU借助于DSP、FPGA或微控制器装置被实施。
10.按照权利要求6到8的任一项的用于非创伤测量血压的系统和设备，其特征在于， 它还包括存储器，例如快闪型存储器。
11.按照权利要求6到9的任一项的用于非创伤测量血压的系统和设备，其特征在于， 它还包括例如借助于串行端口、蓝牙或USB (12)的与PC的外部连接装置，和/或例如借助于WiFi，Zigbee或UWB的网络连接装置。
12.按照权利要求6到10的任一项的用于非创伤测量血压的系统和设备，其特征在于， 它还包括数据可视屏幕。
13.按照权利要求6到11的任一项的用于非创伤测量血压的系统和设备，其特征在于， 它还包括控制开关、电池和/或与外部电源的连接。
全文摘要
本发明涉及用于估值收缩压(SBP)、舒张压(SBP)和平均动脉血压(MAP)的系统。所述系统建立脉搏波与它的能量相组合的生理模型，用于此后生成包含以前的模型的数值以及与用户有关的其它变量，例如，年龄、性别、身高、体重等等的固定长度的向量。这个固定长度的向量被用作为基于“随机森林”的函数估值系统的输入，用于计算三个感兴趣的变量。这个用于估值参数的系统的主要优点在于，它事先没有对于要被估值的函数加上任何限制，而且在处理多样化的数据也是非常可靠的，正如本发明的情形那样。
文档编号A61B5/021GK102186411SQ200980140839
公开日2011年9月14日 申请日期2009年2月6日 优先权日2008年10月16日
发明者V·J·里巴斯里波尔, V·M·加西亚罗恩特, E·蒙特莫里诺 申请人:萨比尔医疗有限公司