专利名称：治疗急性期病毒性心肌炎的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗急性期病毒性心肌炎的中药制剂，属中药制剂及其制备方法领域。
背景技术：
病毒性心肌炎是由各种嗜心肌病毒引起的心肌急性或慢性炎症，是多发于冬春季节的一种常见心肌病变。临床上多由柯萨奇A、B病毒和埃克病毒引起。发病机制为病毒的直接作用，一般认为与病毒直接作用于心肌引起免疫反应和微血管损伤有关。目前尚无有效的治疗方法，临床首选支持疗法，使用一些营养心肌的药物，以改善症状、恢复心功能、预防并发症，疗效不甚理想。部分病例可致严重心肌损害和急性心力衰竭，也可演变成扩张性心肌病。
发明内容
本发明的目的在于通过发掘祖国丰富的中医药资源，提供一种组方科学、疗效高且对人体无毒副作用的专用于治疗急性期病毒性心肌炎的中药制剂及其制备方法。本发明技术方案是基于我国中医学对急性期病毒性心肌炎的总体认识及治疗原则，根据急性期其发病机制多为疫毒为患，侵入血脉，化而为热，耗气伤阴，导致心气不足， 心神不安，以益气养阴解毒，使之热毒得清，心气得补，心阴得滋，心神得定而立法，选用纯天然中草药，按中医理论组方而成。基本配方由如下药物及重量组成黄芪30-45g、麦冬 15-20g、太子参 15_20g、黄连 15_20g、苦参 10_15g、丹参 15-20g、连翘 10-15g、板蓝根 10-15g、茯神 10_15g、黄精 8_10g、炙甘草 8_10g。本发明的优选配方如下黄芪30g、麦冬15g、太子参15g、黄连15g、苦参15g、丹参 20g、连翘15g、板蓝根15g、茯神15g、黄精10g、炙甘草IOgo本发明的制备方法是将上述药物按配方规定重量比称取，去除杂质，加入清水浸泡40分钟 1. 5小时。入陶制锅中，加水750ml，文火煎至150ml，滤出后置一容器内，再在砂锅中加入750ml水，用同样的方法煎至150ml，和第一次煎得药液共300ml，混合浓缩至 200ml。入瓶，密封，经灭菌后备用。用法及用量第1个治疗阶段100ml/次，每日2次，早晚空腹温服；第2个治疗阶段，IOOml/次，每日1次，早晨空腹温服。每15天为一个治疗阶段，连续2个治疗阶段为一疗程。方解与药理分析黄芪补气升阳、益气固表、托毒生肌、利水消肿。含有黄芪皂甙、 黄芪多糖、异黄酮类化合物及硒等微量元素，富含21种氨基酸，参与机体的多种代谢，具有广泛的药理作用1.动物实验证明，黄芪对大鼠心肌细胞感染柯萨奇病毒B型(CoXB)后， 具有明显抗病毒、降低心肌细胞内病毒滴度及保护心肌等作用，显著抑制病毒感染心肌细胞的Ca2+内流，减轻病毒感染细胞的继发性Ca2+损伤，改善病毒性心肌炎小鼠心肌细胞的异常电活动。2.黄芪可改善心肌细胞静息电位、动作电位振幅等异常电活动，黄芪总皂甙能使培养乳鼠心肌细胞动作电位发放频率增高，使波幅、波宽、阈电位、最大舒张电位及最大除极速度等参数减少。3.黄芪可稳定细胞膜，改善心肌营养和心肌细胞线粒体功能，从而可改善心功能，消除体循环障碍。4.黄芪具有明显免疫调节作用，能显著增强网状内皮系统吞噬功能，调节T细胞亚群的分布，增强细胞免疫，减少心肌酶的释放，降低心肌病理变化，且具有抗病毒作用。麦冬养阴生津，清心除烦，与黄芪为伍，共奏益气养阴之功，麦冬多糖可以抗心肌缺血，增加心肌营养血流量，使缺血氧的心肌细胞较快获得恢复与保护，减少心肌细胞的受损，麦冬活性多糖可拮抗垂体后叶素引起的S-T段抬高，可使结扎大鼠冠脉后升高的 S-T段明显降低，同时降低动物血清中心肌肌酸激酶(CK)和使乳酸脱氢酶LDH含量升高，对心肌缺血造成的超氧化物歧化酶(SOD)降低和丙二醛(MDA)增加有一定的抑制作用。因此， 麦冬活性多糖可保护心肌细胞，同时具有抑制心肌缺血造成的自由基生成增加和清除氧自由基的作用。其机制可能涉及冠脉扩张和冠脉流量的增加。太子参益气养阴生津，加强黄芪麦冬疗效，能增强机体对有害刺激的防御能力，并可兴奋心脏，调节血压。黄连清热解毒， 清心火，对各型流感病毒有直接抑制作用，可增强白细胞吞噬能力；苦参清热燥湿祛风，利尿，有明显的抗心律失常作用，与黄连为伍，一重脏，一重腑，一重上，一重下，共奏清心泻火解毒之功。连翘、板蓝根清热解毒泻火，连翘具有抗病毒、抗炎、抗菌、解热、镇痛、强心、抗内毒素等作用，板蓝根对多种病毒均具有抑制作用。丹参养血活血，，可改善微循环，扩张冠状动脉，增加心肌灌注，改善心肌收缩力；茯神、黄精敛心阴、安心神，有促进细胞免疫、提高体液免疫作用。同时茯神又可健脾，脾健则充分化生水谷精微，使气血充足。炙甘草益气养心， 治心动悸，又可调和诸药，全方共奏解毒，滋阴益气养心之功，使本病急性期热毒得清，心气得补，心阴得滋，心神得定，故适用于急性期病毒性心肌炎。本发明的适应症包括急性期病毒性心肌炎的患者。本发明的积极效果在于应用后可以提高急性期病毒性心肌炎的治疗效果，提高心电图的好转率，提高心肌酶的恢复效果，从而减少严重心肌损害和急性心力衰竭的发生； 纯中药制剂，服用方便，疗效显著，长期使用无刺激、无毒副作用。为验证本发明的治疗效果，本发明在山东省聊城市第二人民医院进行了如下临床试验1.资料与方法1.1 一般资料我院2006年1月 2009年12月病毒性心肌炎住院患者86例，按住院顺序随机分为两组。治疗组43例，男20例，女23例，年龄16 45岁，对照组43例， 男22例，女21例，年龄15 48岁。两组病例性别、年龄均无统计学差异(P > 0. 05)。1. 2诊断标准所有病例符合1999年全国心肌炎心肌病专题研讨会提出的《成人急性心肌炎诊断参考标准》.①上呼吸道感染、腹泻等病毒感染后3周内或急性期中出现心脏表现，如第一心音明显减弱，舒张期奔马律、心包摩擦音、心脏扩大、充血性心力衰竭、 阿-斯综合症、各种心律失常或心电图异常等；②病程早期心肌酶谱增高；③排除因细菌、 真菌感染及药物反应、中毒反应、甲亢、风湿等疾病所致的心肌炎。1. 3治疗方法两组患者均强调充分休息和补充营养。急性期卧床休息至体温下降后3至4周，待心电图及X线结果有明显改善后再逐步增加活动。对照组采用①10%葡萄糖液500ml加胰岛素8U、10%氯化钾10ml、三磷酸腺苷20mg静脉滴注，10%葡萄糖250ml 加病毒唑针0. 5g静脉滴注，1次/日；②维生素ClOOmg，维生素BllOmg，肌酐200mg，3次/日。维生素E0. lg，1次/日。连续用药15天为1个疗程，连续治疗2个疗程后观察疗效。 治疗组在对照组用药基础上加用本发明药物。方用黄芪30g、麦冬15g、太子参15g、黄连 15g、苦参15g、丹参20g、连翘15g、板蓝根15g、茯神15g、黄精10g、炙甘草IOgo服用方法 将上述药物按配方规定重量比称取，去除杂质，加入清水浸泡40分钟。入陶制锅中，加水 750ml，文火煎至150ml，滤出后置一容器内，再在砂锅中加入750ml水，用同样的方法煎至 150ml，和第一次煎得药液共300ml，混合浓缩至200ml。入瓶，密封，经灭菌后备用。用法及用量第1个治疗阶段IOOml/次，每日2次，早晚空腹温服；第2个治疗阶段，IOOml/次， 每日1次，早晨空腹温服。每15天为一个治疗阶段，连续2个治疗阶段为一疗程。1个疗程后治疗结束后观察疗效。两组患者在治疗过程中密切观察病情，如有病情转重，及时给予吸氧，合理应用激素，纠正心功能不全，严重心律失常者给抗心律失常药物等措施处理。1.4观察指标①每天观察患者的症状、体征，并做详细变化记录。②治疗前及疗程结束后进行心电图、X线胸片检查。③治疗前后采用试剂盒测定心肌酶谱谷草转氨酶 (AST)、乳酸脱氢酶(LDH)及其同功酶LDHfUM2 (HBD)、肌酸激酶(CK)及其同功酶(CK-MB)。 ④不良反应观察(包括有无病情加重，发热、皮疹等出现)，治疗前后肝肾功能变化。1. 5疗效判定标准参照《中医临床诊断疗效标准》中病毒性心肌炎疗效标准制定。治愈临床症状、体征基本消失，心功能、心电图及心肌酶正常；显效临床上主要症状体征消失，心功能和心电图改善，心肌酶接近正常；有效症状、体征明显改善，心功能和心电图稍有改变，心肌酶明显降低 ’无效临床症状体征及心电图、心功能及心肌酶均无改变。1.6统计学分析采用SPSS 11. 5统计软件进行分析，数据以均数士标准差 (X士S)表示，采用t检验；计数资料比较采用卡方检验，P < 0. 05为差异有统计学意义。2 结果2. 1两组治疗前后心肌酶谱变化比较治疗前两组患者心肌酶谱无统计学差异 (t = 0. 51,0. 83,0. 49，1. 01，1. 11，P > 0. 05)，治疗后治疗组心肌酶谱与治疗前比较有统计学差异(t = 14. 61，11. 92，7. 77，10. 88，9. 25，P < 0. 01)，对照组心肌酶谱与治疗前比较也有统计学差异(t = 7. 09,6. 63,3. 68,7.51,6. 20, P < 0. 01)，且治疗后治疗组心肌酶谱恢复程度优于对照组(t = 5. 00，2. 57，3. 72，3. 63，2. 06，P < 0. 05)。见表 1。
表1 两组患者心肌酶谱的变化
权利要求
1.治疗急性期病毒性心肌炎的中药制剂，其特征是由下列药物及重量组成黄芪 30_45g、麦冬 15-20g、太子参 15-20g、黄连 15_20g、苦参 10_15g、丹参 15_20g、连翘 10_15g、 板蓝根10-15g、茯神10-15g、黄精8-10g、炙甘草8_10g。
2.根据权利要求1所述的治疗急性期病毒性心肌炎的中药制剂，其优选配方为黄芪 30g、麦冬15g、太子参15g、黄连15g、苦参15g、丹参20g、连翘15g、板蓝根15g、茯神15g、黄精10g、炙甘草10g。
全文摘要
本发明属中药制剂及制备方法领域，是用于治疗急性期病毒性心肌炎的中药制剂。本发明基本配方由如下药物及重量组成黄芪30-45g、麦冬15-20g、太子参15-20g、黄连15-20g、苦参10-15g、丹参15-20g、连翘10-15g、板蓝根10-15g、茯神10-15g、黄精8-10g、炙甘草8-10g。本发明的制备方法是将上述药物按配方规定重量比称取，去除杂质，加入清水浸泡40分钟～1.5小时。入陶制锅中，加水750ml，文火煎至150ml，滤出后置一容器内，再在砂锅中加入750ml水，用同样的方法煎至150ml，和第一次煎得药液共300ml，混合浓缩至200ml。入瓶，密封，经灭菌后备用。本发明具有解毒，滋阴益气养心之功，使本病急性期热毒得清，心气得补，心阴得滋，心神得定，故适用于病毒性心肌炎的急性期。其积极效果在于应用后可以提高病毒性心肌炎急性期的治疗效果，提高心电图的好转率，提高心肌酶的恢复效果，从而减少严重心肌损害和急性心力衰竭的发生；纯中药制剂，服用方便，疗效显著，长期使用无刺激、无毒副作用。
文档编号A61P9/00GK102160884SQ20101011550
公开日2011年8月24日 申请日期2010年2月24日 优先权日2010年2月24日
发明者吕凌燕, 张骞 申请人:吕凌燕, 张骞