专利名称：逆向温控组合探针式肿瘤热疗仪的制作方法
技术领域：
本发明涉及电热传感技术和自动化控制技术领域。本方案可直接应用于肿瘤热疗 临床。
背景技术：
肿瘤热疗作为肿瘤的治疗方法，从正式提出到推广，经历了漫长的过程。启初，一 些热疗新技术，在临床方面报道了许多令人鼓舞的结果，但更多还只属于II期临床，离普 遍接受的III期临床还存在一定差距(《肿瘤热疗技术与临床实践》.P107.刘珈.湖南省 肿瘤医院放疗科热疗室主任.2009. 8)。例如1、微波热疗技术，因其针式单极微波天线的 研制成功，实现了将微波能量集中于针尖而针体无微波泄漏，将单根或多根微波天线经皮 穿刺对准肿瘤靶区，利用微波的电磁能量加热可以杀灭深部肿瘤，其优点显而易见，但技术 上存在许多难以解决的问题，比如，由于受高能微波场的强干扰使温度传感系统失效，微波 热疗实际上失去了测温功能，在不掌控内部加热区域温度的情况下，医生只能凭经验来确 定加热的持续时间，这种估计加热治疗模式，固定造成加热过度导致正常器官热损伤或加 热不足导致残留治疗无效的结果。另外，微波这种电磁波能量具有波束性和方向性特点，微 波应用于肿瘤热疗，以当今科技水平，尚难以掌控对人体造成的伤害程度。2、超声热疗技 术，其优点是对人体无辐射，不存在射线治疗敏感性问题，防护简单。但超声波受本身特性 限制，不能穿透含气的组织或受骨骼阻挡的器官，因而不适宜治疗胸部的肺癌和肠腔部位 的食道癌、肠癌及胃癌等，也不能治疗受肋骨阻挡的肝癌。3、射频热疗技术，也叫射频消融 术，它是通过射频电极探针介入人体，使探针周围组织中的带电粒子高速振荡摩擦产热，瞬 间温度可达90 110°C，导致电极周围肿瘤细胞发生凝固性坏死，产热程度与电流强度和 持续时间呈正相关，与阻抗呈负相关，并与组织的含水量、加温的速度密切相关。射频消融 技术作为国外引进的热疗新技术，已在我国肿瘤临床试用了十余年，在有丰富临床经验的 专家配合下，出现过极个别成功病例，优点是可见的，但技术上仍有不可避免的问题，从严 格上说仍不具备测、控温技术。由于在电磁波强大场强的干扰下，对癌病灶及周边温度的测 量与回控造成严重障碍，使测温无法准确，控温也就无法实现，这种每秒数万次的高频振荡 电磁波对肿瘤组织的疗效和对周边正常器官组织的伤害是不可预知的。从自控技术讲，属 于开环电路状态；从治疗模式看，属于预值操作，至于治疗结果如何要看运气。另外，还有激光诱导间质热疗技术、循环热介质加热技术、磁感应热疗技术、红外 线加热技术以及全身热疗法等等，都各有其优缺点。医学界公认，肿瘤细胞加热到40 43°C就会开始死亡；而正常组织细胞加热到 45 47°C以上才开始死亡(Roemer，1999)。要想解决用温度杀灭不规则形状的整体肿 瘤组织而又不伤及其周边的正常组织这一世纪难题，就必须实现理想的加热模式1、要做 到100%的不规则肿瘤组织被加热到其杀伤阀值温度即40 43°C以上，并维持以彻底摧 毁病灶组织所需要的足够长的时间；同时肿瘤边缘以外的温度要被控制在45°C以下，避 免肿瘤周围的正常组织或器官过热而受伤(《肿瘤热疗物理学》.P4.刘静.中科院理化所.2008. 5)。2、要做到对受热的目标组织区域的温度进行实时、瞬间的监测与控制，能让治 疗实施者随时“看”到患者体内的温度分布和改变，提高对治疗准确性的把握度(《肿瘤热 疗技术与临床实践》.P107.刘珈.湖南省肿瘤医院放疗科热疗室主任.2009. 8)。目前各种热疗方法的测温技术基本还处于实验研究阶段，有的尚不具备测温功 能，离临床应用均有很大距离，造成该状况的原因主要是受加热方式所限(刘静.中科 院.2008)。在肿瘤热疗临床中，对目标组织的温度加以实时监测，是调控手术进程及事后评 估的最关键的环节(林世寅.1997 ；李鼎九.2003)。对目标组织加热时，组织内温度场尤其 是病灶部位温度的准确测定是手术成功的关键(刘静.中科院.2008)。目前，现有热疗方 法所面临的共同难题是如何将热量定向输送到靶区肿瘤组织，既有效杀灭肿瘤组织而又不 伤及正常组织。这一核心问题，至今尚未得到很好解决(刘静.中科院.2008)。很显然，在对肿瘤加热时，如果没有准确的测温控温技术，就会有如下问题得不到 解决1、对肿瘤组织的加热强度和剂量无法测知和确定。临床会出现估计加热的治疗模 式，导致加热过度和加热不足两种结果；2、对肿瘤组织加热时间不敢持续足够长，持续时间 无法确定。若肿瘤组织得不到足够长的持续加热治疗时间，就无法实现一次性杀灭肿瘤的 目的；3、针对任意不同形状的肿瘤，对加热形状无法确定。如果没有测控温技术，就不能将 任意不同形状的肿瘤组织100%地包涵在43°C以上的热场回线加热区域内，就会容易出现 加热不完整导致残留而治疗无效，或超范围、超强度加热而引起并发症的结果；4、组织的碳 化、气化区域无法确定。没有测控温技术，就无法确定加热是否会造成肿瘤内部出现高温所 导致的碳化、气化区域，碳、气化会给患者术后带来吸收热、持续疼痛等多种并发症，增加病 人痛苦等等。没有量的概念是不科学的。同样，没有对温度的准确测量与回控，就没有肿瘤热 疗。迄今为止，所有热疗在很大程度上不得不依靠医师的个人体会和经验进行控制，医师本 人的临床经验也就往往成为决定治疗效果好坏的一个重要因素。然而，经验背离于实际情 况的结果在医疗中屡见不鲜(《肿瘤热疗技术与临床实践》.P107.刘珈.湖南省肿瘤医院 放疗科热疗室主任.2009. 8)。显然，若能符合肿瘤热疗的理想加热模式，让治疗实施者实时 “看”到患者体内的温度分布和变化，对提高治疗准确性的把握度至关重要。于是，要符合理想加热模式，肿瘤热疗医疗器械必须满足如下基本要求1、热量释 放应尽可能只在目标区域(即肿瘤部位)产生足够高的温度，其余健康部位则处于安全温 度范围。2、任意不规则的肿瘤组织要100%地包涵在43°C以上的热场回线加热区域内，以 确保肿瘤整体组织被完整性地杀灭。3、可以持续治疗所需的任意长的时间，目的是尽可能 使肿瘤一次性灭活。4、对肿瘤部位加热时，温度尽可能不超过组织碳化阀值，避免肿瘤组织 碳化而造成患者术后持续高热、疼痛等并发症的出现。5、对目标组织区域的温度探测、控制 应易于实施，使医生最大程度地准确把握和掌控加热治疗过程。
发明内容
1、要解决的技术问题为了克服目前各种肿瘤热疗因不当的加热方式而产生的辐射，导致热疗器械测温 不准、估计加热所造成不良治疗结果的现状，本发明提供一种测控精准的肿瘤微创电热探 针式医疗器械，这种全新的热疗方法，可以对肿瘤提供精准、实时、可控、恒定的需要温度，对任意不同形状的肿瘤以及100%的肿瘤细胞进行一次性灭活，同时又不损伤临近的正常 组织细胞。2、本发明解决其技术问题所采用的技术方案本治疗仪有若干个热源，每个热源各有一套测温和控温系统，在这里叫它探头加 热针，探头加热针因肿瘤的大小和形状不同及临床具体需求，可设计成粗、细、长、短不同的 型号(如图1-1、图1-2)。探头加热针中的温度传感器、加热元件由导线连接，与针状外壳、 手柄组成一个一体针体，经导线与测控装置连接，构成测控系统。通过测控装置，探头加热 针同时具备加热、温度测量、温度调控三种功能。探头加热针测控精度达到0. 1°C。加热温 度有上限值设定。上限值要低于人体组织的碳化阀值，以避免加热温度过高使组织碳化、气 化而产生各种术后并发症。温度检测针(如图2)，由温度传感器、导线、针状外壳、手柄组成一个一体针体，经 导线与温度显示系统连接。温度测量由温度检测针的针尖点完成，温度显示精度达0. rc， 针体外径小于或等于2mm。体表在无切口的前提下，根据临床的可能与需求，可介入到肿瘤 内部与外部任意需要监测的区域和部位进行三维布控。在肿瘤被探头加热针加热时，温度 检测针可同步测量到肿瘤内部与外部已布控点的温度变化，并显示到仪表上，“让治疗实施 者随时‘看’到患者体内的温度分布和改变，提高对治疗准确性的把握度”。如图3，是单独探头加热针的热场原理。图3中所画探头加热针的情况是介入肌体 组织后的加热情况。在探头加热针介入肌体后，由于探头加热针的加热作用，在探头加热针 的周围形成热场，并逐渐扩大，针的温度最高，越往四周温度越低，通过一定时间达到内高 外低的“坡式”温度平衡。在这里，加热针点温度决定受热半径长度；相反，如果受热半径末 端受热点温度已确定，那么，受热半径长度又决定加热针点温度。如图4，是多个探头加热针组成的阵列的热场原理。若干根探头加热针根据肿瘤及 周边情况介入肌体，编成三维加热阵列，阵列中的每个交叉点是一个探头加热针针点位置， 每个探头加热针的工作是相对独立的，探头加热针可以根据肿瘤形状编辑加热阵列形状， 这个阵列覆盖整个肿瘤，把热量送入肿瘤。本热疗仪属于直接加热范畴，增加探头加热针的密度，可增加阵列温度。当阵列温 度保持不变的情况下，增加探头加热针的密度，可减小所需加热半径，降低加热针点温度。 图4形成44°C热场回线内部，不会超过探头加热针的温度。假设探头加热针设定在45°C 供电，根据单独探头加热针的热场原理，合理配置探头加热针的密度，形成热场阵列。在探 头加热针组成的阵列内部，温度将随时间升高，经过一定时间达到大于43°C并小于或等于 450C “坡式”温度平衡。直接加热不存在射频、微波、超声波在2个及2个以上热源相互干扰、出现局部过 热造成烧伤的现象。如图5，是假设规则的球形肿瘤热疗原理。图中坐标设一个长度单位代表1°C间隔 的热场回线。“1”是探头加热针介入肿瘤球心的加热点，“5”是温度检测针介入肿瘤边缘 正常组织中的测温报警点(哪些检测针需要温度报警，可根据临床需求在控制仪器上随意 设定)。“5”点的报警温度设定应该是在43°C _45°C之间，如图5，设定“5”点报警温度为 43. 5°C，当对“ 1，，点加热升温时，通过生物热传导原理在一段时间内，热量传导至“5”点，使 “5”点升温至43. 5°C时报警，当“5”点报警时，“1”点应即刻停止升温工作(可通过自动或手动模式)，根据图3单独探头加热针的热场原理，经过短时间调整，使“5”点停止在43. 5°C， “1”与“5”间形成的以“1”为球心、“1”至“5”之间为半径的球形热场回线达到内高外低 的“坡式”温度平衡。由于受热半径“ 1”至“ 5 ”之间的受热末端点“ 5，，的温度已经确定，为 43. 5°C，那么根据图3热场原理，受热半径“ 1，，至“5”之间的长度决定了“ 1，，点加热的最终 恒温值停止在48°C左右，这样，肿瘤便被控制在大于43. 5°C并小于或等于48°C的内高外低 的“坡式”球形温度平衡范围内，而肿瘤以外的组织被控制在小于44°C的温度范围内，将这 种“坡式”温度平衡持续足够长时间(例如不少于60分钟)，尽可能做到将100%的肿瘤组 织一次性灭活，由此达到杀灭肿瘤组织的同时，保护其周边正常组织免受热损伤的理想目 标。如图6，是任意不规则形状肿瘤的热疗原理。图中坐标设一个长度单位代表1°C间 隔的热场回线。按图4原理，根据肿瘤的形状编辑加热阵列形状，如图6中，设置“1”、“4”、 “7”三个探头加热针位置，根据受热半径的长短，选用粗、细、长、短不同型号的加热针(针 头)，如“ 1”的型号可能最粗、最长，“4”的型号可能最细、最短等。
温度检测针报警点的定位基本原则是在多个探头加热针的各自作用热场中，分 别距与本加热针点最远肿瘤边缘端点的肿瘤外最近位置。如图6中，“2”是“1”作用热场 中距“1”最远的肿瘤边缘端点，以同样原则定位端点“5”和“8”等；“3”是要定位的温度报 警点，其定位在肿瘤边缘外距“2”的最近位置，以同样原则定位温度报警点“6”和“9”等。 其中端点“2”、“5”和“8”等在肿瘤的边缘线上，报警点“3”、“6”和“9”等分别距端点“2”、 “ 5 ”和“ 8 ”最近的肿瘤边缘外的好组织中。图6中的“3”、“6”、“9”分别是对应“1”、“4”、“7”的测温报警点，报警温度均设在 43. 5°C。根据图3、图4、图5原理，经过一定时间，“1”、“4”、“7”三个加热温度应分别停留 在51°C、45. 5°C、47°C左右，形成“1”与“3”之间大于43. 5°C并小于或等于51°C、“4”与“6” 之间大于43. 5°C并小于或等于45. 5°C、“7”与“9”之间大于43. 5°C并小于或等于47°C的三 组“坡式”球形热场温度平衡，并在肿瘤外围“3”、“6”、“9”三点以外形成43°C热场回线的 连接线(图6第11)，将肿瘤整体完全包围在43°C热场回线以内。以43°C热场回线为界，越 往肿瘤内部温度越高，肿瘤完全被控制在杀灭温度中；而越往外部温度越低，正常组织在安 全温度内；阴影部分是肿瘤周边的正常组织，温度基本是处在43°C _45°C之间，它是肿瘤组 织受热损伤(40-43°C以上)而正常组织不受热损伤(45°C-47°C以下)的转折临界区域。在这里，在43. 5°C温度报警点“3”、“6”、“9”的位置和43°C热场回线被定位在肿瘤 边缘线以外最近距离的好组织中的前提下，探头加热针的密度越大，加热阵列的形状就越 接近肿瘤形状，阴影部分体积就越小，其温度就越接近43°C，同时，每组针之间的受热半径 也就越小，探头加热针的加热温度就越低，造成组织碳化、气化的可能性就越小，术后并发 症的发生机率就越小。因此，在实际临床中，根据肿瘤具体形状，科学布置加热区和检测点， 合理编辑加热阵列的形状十分重要。3、本发明的有益效果①此方法在不伤害临近正常组织前提下，可以对肿瘤整体持续任意长的加热时 间，将肿瘤一次性灭活。②此方法可以实现对任意形状肿瘤的100%的肿瘤组织进行完整地、无遗漏地加 热治疗。
③此方法可以在肿瘤治疗过程中实现精准实时地三维监测，有利于调控手术进程 及事后评估。④此方法可以使肿瘤在受热过程中无碳化点产生，从而避免术后多种并发症产 生，有利于肿瘤患者迅速恢复体力。⑤此方法可以避免患者的某些肢体和器官因患肿瘤而被切除，并迅速恢复其正常 功能及保留美观。如骨肉瘤、乳腺癌等。⑥此方法在人体吸收被热灭活的肿瘤过程中，患者自身产生抗肿瘤的抗体一 “固 化御苗”，有利于杀灭在周身游离的肿瘤细胞，并抑制肿瘤的转移；对转移灶随主病灶被灭 活而自然消退起着不可替代的积极作用。
四
图1-1 是较细较短的探头加热针结构图1、针体；2、温度传感器；3、加热器；4、 手柄；5、导线。图1-2 是较粗较长的探头加热针结构图1、针体；2、温度传感器；3、加热器；4、 手柄；5、导线。图2 是温度检测针结构图1、针体；2、温度传感器；3、手柄；4、导线；图3 是单独探头加热针的热场原理图1、探头加热针及45°C热场回线；2、44°C热 场回线；3、43°C热场回线。图4 是多个探头加热针组成的阵列热场原理图1、探头加热针及45°C热场回线； 2、44°C热场回线；3、43°C热场回线。图5 模拟规则球形肿瘤热疗原理图1、探头加热针及48°C热场回线；2、46°C热场 回线；3、44°C热场回线及球体肿瘤边缘线；4、43°C热场回线；5、温度检测针及43. 5°C温度 报警点。图6 模拟任意不规则形状肿瘤热疗原理图1、探头加热针及51°C热场回线；2、力口 热针“ 1，，作用热场中距“ 1，，最远的肿瘤组织端点；3、肿瘤边缘以外距端点“2”最近的温度 检测针点及43. 5°C温度报警点；4、探头加热针及45. 5°C热场回线；5、加热针“4”作用热场 中距“4”最远的肿瘤组织端点；6、肿瘤边缘以外距端点“5”最近的温度检测针点及43. 5°C 温度报警点；7、探头加热针及47°C热场回线；8、加热针“7”作用热场中距“7”最远的肿瘤 组织端点；9、肿瘤边缘以外距端点“8”最近的温度检测针点及43. 5°C温度报警点；10、任意 不规则形状的肿瘤组织模拟图；11、43°C热场回线；12、阴影部分是大于或等于43°C并小于 45°C的肿瘤周边的正常组织。
五具体实施例方式每一路探头加热针都是独立工作、独立供电的。电源是独立的稳压稳流直流电源。 电源电压可以选在36V以内的安全范围。为了减小导线直径，尽量减小电流，电源限流限在200mA，当温度加热到45°C时， 平衡电流不会超过100mA。功率不超过7. 2W。当探头加热针供电，加热器开始升温，初始在人体温度36. 5电压低于36V，饱 和电流200mA。当温度升到45°C时，探头加热针中的温度传感器对应一个电阻，这时的电阻值代表45°C，系统进入稳流状态，电流将低于200mA，温度将保持45°C。 如果电压30V，电流0. 2A，功率满足6W，热敏电阻等于150 Ω，同时满足热敏电阻阻
值与温度关系150 Ω/45°C，这时，热敏电阻阻值与温度系数是150Ω/45 。
权利要求
本治疗仪测、控温精准的电热式探头加热针，在针状外壳中，温度传感器、加热器、导线顺序连接，壳外后端有手柄，其特征是当给探头加热针供电加热时，探头加热针具有不产生任何电子干扰的特性，利用热敏电阻阻值与探针温度的关系系数，准确测量出加热探针的实时温度，并通过自动控制装置，使探针的温度按临床治疗需求可随时调整其升温、降温或停留在某一温度值上。本探头加热针具有加热、测温、控温三功能集于一针的独特功能。测控精度达0.1℃。
2.本治疗仪温度检测针的测温工作与探头加热针的加温工作可以同步进行，因探头加 热针加热时不产生任何电子干扰性电磁波辐射，因此在加热同时，温度检测针具有可以不 间断地、精确地、实时测温的功能。测温精度达0. rc。
3.本治疗仪可以针对任意不规则形状的肿瘤编辑与其形状相近似的加热阵列，并将肿 瘤完全覆盖无遗漏的功能。
4.本治疗仪可以在肿瘤整体组织达到加热温度平衡之后，持续临床热疗一次性灭活肿 瘤所需的任意长时间的功能。
5.本治疗仪可以对生物组织有选择性地热损伤的功能，从而实现只对肿瘤组织热损伤 而对肿瘤周边正常组织没有热损伤的肿瘤热疗医学目标。
6.本治疗仪针对不同组织生长的肿瘤具有不同碳化阀值的特性，对探头加热针可以设 置不同的加热上限温度值的功能，术中避免组织碳化，术后避免各种并发症。
7.本治疗仪这种运用肿瘤边缘受热感应温度来控制和决定肿瘤内部加热行为和加热 温度的逆向控温治疗肿瘤的方法与功能。
全文摘要
一种能准确测、控温度的组合探针式肿瘤热疗治疗仪。它主要是运用肿瘤边缘的感应温度来控制和决定肿瘤内部的加热行为的逆向控温灭活肿瘤的治疗方法。它实现了对生物组织有选择性地热损伤的功能，从而实现了对任意不规则形状的肿瘤可持续临床治疗所需的任意长的加热时间，具有实现使100％的肿瘤组织被一次性完整灭活但同时又不损伤肿瘤周围的正常组织的这一临床生物医学界重大医学目标的可能性。
文档编号A61B18/08GK101803948SQ20101013428
公开日2010年8月18日 申请日期2010年3月29日 优先权日2010年3月29日
发明者韩俊峰 申请人:韩俊峰