专利名称：复合型腔道支架的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用非血管用腔道支架，特别是涉及一种采用塑料和金属丝材料 相结合的复合型腔道支架，属于医疗器械技术领域。
背景技术：
人体的管状腔道，如胆管、胰管、食管、肠道、呼吸道、尿道等管腔，发生腔道梗阻、 瘘或穿孔，可能导致严重的继发病症，严重者会很快导致死亡。植入支架是一种有效地治疗 手段之一，在于解除梗阻，封堵瘘口或穿孔，重建原有腔道的流通功能。支架植入还具有微 仓|J、经济、易于实施等优点。现有临床上常用的非血管支架一般可以分为3种金属支架、塑料支架和可降解 支架。可降解支架由于材料和加工工艺技术还不成熟，只有极少数研究机构用于动物实验 和临床试验。金属支架具有可膨胀、壁薄、有效引流腔道直径大的特点，但是最大问题是一 经植入一般很难取出，尤其是胆道金属支架。以胆管支架为例，金属支架最常用在预计生存 时间为3-6个月的患者体内，而且，金属支架的植入技术难度往往比塑料支架要高。塑料 支架虽然植入的后通常易于取出，具有较金属架明显容易发生移位，而且，塑料支架的管壁 厚，引流腔道直径小，加之胆管支架生物薄膜形成的机制，多数胆管在早期时间内即出现坏 死残留物聚集导致堵塞，植入后3月，甚至1-2周内即发生梗阻而引起急性胆管炎、急性胰 腺炎等并发症，最终，取出或置换支架是必须的选择。因此，为了改变常用金属支架和塑料支架的各自缺点，各种新设计的支架相继出 现，比如美国最近几年申报的“翼型胆管支架”和正在进行临床验证的大壁孔胰管支架等， 但是仍然没有能显著改善胆管塑料支架引流空间小的缺点。对于其它金属支架，设计变化 最多的体现在食管、胃流出道和肠道支架，个体支架的设计概念也被提出来并在国内外实 施。但是，目前还没有一种支架体现了强有力的优势能够同时克服金属支架植入后难于取 出而塑料支架引流空间小并易于移位的缺点。本发明即在于提供一种新的复合型腔道支 架，结合塑料支架与金属支架各自优势并克服各自之不足。
发明内容
本发明的目的是提供一种腔道支架，弥补目前金属支架难以取出和塑料支架引流空间较小等不 足。主要用于胆管、胰管、食管、胃流出道、肠道、呼吸道、尿道、耳道等器官腔道。本发明的目的可通过以下的措施来实现一种复合型腔道支架，所述复合型腔道支架由塑料骨架和镶嵌在塑料骨架中的圆 柱形金属丝连接件构成，塑料骨架上设有至少一处开口。所述塑料骨架为竖向间隔排列的若干直塑料条、圆柱形的塑料网、横截面为C型 的半圆柱状塑料片、竖向间隔排列的若干波浪形塑料条或竖向间隔排列的若干螺旋形塑料
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所述塑料骨架上开有至少一个壁孔。
所述塑料骨架上设有至少一个倒刺。所述塑料骨架的至少一个端口设有塑料封闭环。所述金属丝连接件为圆柱形金属丝网、螺旋形金属丝、间隔排列的若干金属环或 间隔排列的若干波浪形金属环。所述金属丝连接件采用的金属丝为单丝或至少两根金属丝缠绕成的多丝。所述金属丝连接件内层覆膜或外层覆膜。所述复合型腔道支架的一端呈锥台状。本发明的有益效果在于(1)塑料支架的主要缺点是壁厚、引流空间小、易移位，主要优点是易于取出；金 属支架的主要缺点是植入后难于取出，主要优点是金属丝直径小、腔体引流空间大。本发明 有效集中两者的优点并弥补相应缺点，相对塑料支架而言扩大了中空流通通道的直径，减 少支架阻塞的发生，还解决了金属支架植入后一般难以取出的弊病。(2)暴露部分的金属丝连接件，能够膨胀支撑整个塑料骨架，增大腔道直径，或通 过金属丝直径小于塑料壁的厚度等特点增大腔体引流空间；能通过金属丝之结构发挥防支 架移位的作用。(3)因金属丝连接件的一部分被固定在塑料骨架中，埋于塑料之中的金属丝的膨 胀或弹性变形受到限制，而所暴露部分的金属结构则可以因其自膨或弹性恢复或金属丝直 径小于塑料壁的厚度等原因而使得支架引流内腔增大。因此，这种结构的支架的内腔明显 比单纯的金属支架小，比单纯的塑料支架大。另一方面，大面积表面光滑的塑料壁的存在还 对于防止肿瘤向腔内生长和利于支架的取出有重要作用。(4)本发明的复合型腔道支架的金属丝连接件区域可以在其内层或者外层覆盖塑 料薄膜，则有效起到防止肿瘤组织向腔内生长的作用。(5)本发明的复合型腔道支架可以装载入目前常用金属支架植入装置中，通过内 镜工作通道或者导丝引导及X线监视等方法植入目的器官，具有解除腔道狭窄、封堵腔道 瘘或穿孔等功能。
图1是本发明的结构示意图之一。图2是本发明的结构示意图之二。图3是本发明的结构示意图之三。图中1、塑料骨架；2、金属丝连接件；3、开口 ；4、壁孔；5、塑料封闭环；6、倒刺。
具体实施例方式下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明如图1、图2、图3所示，本发明提供了一种复合型腔道支架，由塑料骨架1和镶嵌 在塑料骨架1中的圆柱形金属丝连接件2构成。塑料骨架1上设有至少一处供流体引流的 开口 3。塑料骨架1和金属丝连接件2 —次注塑成型。塑料骨架1的塑料选用可参考现有 技术，为与人体有良好生物兼容性的材料，加工成型后硬度适应相应腔道。金属丝连接件2的材料可以选择记忆合金、不锈钢等金属，如镍钛记忆合金。腔道支架的一端可设计呈锥台 状，此设计主要应用于本发明作为胆管支架，以锥台状的一端作为输送时的头端，便于将腔 道支架输送入胆管。塑料骨架1为竖向间隔排列的若干直塑料条、圆柱形的塑料网、横截面为C型的半 圆柱状塑料片、竖向间隔排列的若干波浪形塑料条或竖向间隔排列的若干螺旋形塑料条。 如图1所示，塑料骨架1为竖向间隔排列的若干直塑料条。如图2、图3所示，塑料骨架1为 横截面是C型的半圆柱状塑料片。塑料骨架1的壁厚、内径、长度等可参考现有塑料支架的 规格。塑料骨架1上可选择性地开孔。如本发明作为胆管支架时，塑料骨架1上开有至 少一个壁孔4，便于腔道支架和腔道之间的液体交换。如本发明作为肠道支架、食管支架，则 不应具有壁孔4。在某些实施例中，塑料骨架1上设有至少一个倒刺6。如图3所示，倒刺6为设在 塑料骨架1管壁上的一个斜向切口，起到引流、预防支架向腔内移位和供支架取出时钩子 圈套等作用。在另一些实施例中，如塑料骨架1为竖向间隔排列的若干直塑料条、圆柱形的 塑料网、竖向间隔排列的若干波浪形塑料条或竖向间隔排列的若干螺旋形塑料条时，这些 实施例中，也可以设倒刺6，但是以不设倒刺6为优选结构。塑料骨架1至少一个端口设有塑料封闭环5，该塑料封闭环5为与塑料骨架1壁厚 相同的环形薄片，采用与塑料骨架1相同的材料并与其同时注塑成型。金属丝连接件2为圆柱形金属丝网、螺旋形金属丝、间隔排列的若干金属环或间 隔排列的若干波浪形金属环。当金属丝连接件2为圆柱形金属丝网时，金属丝网的网格形 状不限，可以为矩形、菱形或六边形等，如图1、图2所示，金属丝网的网格为菱形。如图3所 示，金属丝连接件2为螺旋形金属丝。金属丝连接件2采用的金属丝为单丝或至少两根金属丝缠绕成的多丝，金属丝连 接件2采用金属丝裸丝、金属丝连接件2内层覆膜或外层覆膜。塑料骨架1与金属丝连接件2的形状和材料，可根据临床需要选用不同形式的组合。本发明的主要制作过程和使用过程如下(1)用金属丝加工(编织)出圆柱形金属丝连接件2。金属丝连接件2可以为传 统的金属支架形状。如为节约材料，可以选择只加工(编织)略大于引流用的开口 3面积 大小的部分。金属丝连接件2的制作过程可采用目前常规加工金属支架的普通仪器设备、 不锈钢或形态记忆合金等材料。(2)根据事先设计确定的塑料骨架1的形状制作注塑模具，其中设计有固定金属 丝连接件2的装置。(3)将金属丝连接件2放入注塑模具，注塑成型。因现有技术的塑料支架壁厚即大 于金属支架的壁厚，故在注塑时应注意在金属丝与塑料结合部分，使金属丝被塑料包覆，以 达到腔道支架内外均光滑的目的。(4)可在金属丝连接件2区域通过载膜的方法在金属丝连接件2外壁或内壁覆膜。 覆膜方法可采用目前金属支架覆膜的普通覆膜方法，如聚氨酯膜。此步骤为可选择性步骤。(5)经过冷却定型、装入支架输送装置、消毒、备用等过程，达到植入人体的要求。
(6)植入人体时，可使用现有的金属支架输送装置，通过内镜工作通道或者导丝引导及X线监视等方法植入目的器官。上述过程所制备的复合型腔道支架可以用于胆管、胰管、食管、胃流出道、肠道、呼 吸道、尿道、耳道等器官腔道。本发明的复合型腔道支架能够装入现有支架输送器中，其释放之后的支架直径大 于或等于其位于输送器中时的支架直径。如果采用人体温度条件下可膨胀金属丝，金属丝 连接件2部分进入人体后会膨大，并产生一定的支撑力撑大塑料骨架1的弧度，扩张后的塑 料骨架1与扩张后的金属丝连接件2共同围成一个比原有直径大的腔。具体操作时，可以 通过内镜操作孔等途径植入支架。实施例1如图1所示，一种复合型腔道支架，用于胆管。由塑料骨架1和镶嵌在塑料骨架1 中的圆柱形金属丝连接件2构成。塑料骨架1为竖向间隔排列的四根直塑料条，各塑料条 之间的间隙即为供流体引流的开口 3。各塑料条横截面为圆弧形，弧度为60°。金属丝连接件2为圆柱形金属丝网，金属丝网的网格形状为菱形，金属丝连接件2 的材料为镍钛记忆合金。金属丝连接件2的各外露部分的横截面圆弧弧度为30°。腔道支 架的上端呈锥台状，该端作为腔道支架的头端，用于植入目的腔道深部。金属丝连接件2采用的金属丝为单丝、不覆膜。塑料骨架1上开有一个壁孔4。塑料骨架1的下端口设有塑料封闭环5。该端作为腔道支架植入时的尾端。实施例2如图2所示，一种复合型腔道支架，用于胆管。由塑料骨架1和镶嵌在塑料骨架1 中的圆柱形金属丝连接件2构成。塑料骨架1为横截面是C型的半圆柱状塑料片，其横截 面的C型圆弧弧度为270-290°，塑料骨架1的竖向直条状缺口即为供流体引流的开口 3。 金属丝连接件2为圆柱形金属丝网，金属丝网的网格形状为菱形，金属丝连接件2的材料为 镍钛记忆合金。金属丝连接件2外露部分的横截面圆弧弧度为70-90°。腔道支架的上端 呈锥台状，该端作为腔道支架的头端，用于植入胆管深部。金属丝连接件2采用的金属丝为单丝、不覆膜。塑料骨架1上开有八个壁孔4。塑料骨架1的下端口设有塑料封闭环5。该端作为腔道支架植入时的尾端。实施例3—种复合型腔道支架，用于胆管。实施例3中，塑料骨架1为横截面是C型的半圆柱状塑料片，其横截面的C型圆弧 弧度为120-180°，塑料骨架1的竖向缺口即为供流体引流的开口 3，开口 3为波浪形。金 属丝连接件2外露部分的横截面圆弧弧度为180-240°。其余部分与实施例2相同。实施例4如图3所示，一种复合型腔道支架，用于胆管。由塑料骨架1和镶嵌在塑料骨架1 中的圆柱形金属丝连接件2构成。塑料骨架1为横截面是C型的半圆柱状塑料片，其横截 面的C型圆弧弧度为270-300°，塑料骨架1的竖向直条状缺口即为供流体引流的开口 3。金属丝连接件2为螺旋形金属丝，金属丝连接件2的材料为不锈钢。金属丝连接件2外露 部分的横截面圆弧弧度为60-90°。腔道支架的上端呈锥台状，该端作为腔道支架的头端， 用于植入目的腔道深部。金属丝连接件2采用的金属丝为单丝、不覆膜。
塑料骨架1的下端口设有塑料封闭环5。该端作为腔道支架植入时的尾端。在塑料骨架1靠近尾端的部位设有一倒刺6，倒刺6为塑料骨架1管壁上的一个斜 向切口，倒刺6的开口朝向支架的头端。本发明的上述实例仅仅是为了清楚说明本发明所作的举例，而并非对本发明的实 施方式进行限定，对于所属领域的普通人员来说，还可在上述说明的基础上做出其他不同 形式的变化或变动，这里无需也无法对所实施方式予以穷举，而这些属于本发明之使之所 引申出的显而易见的变化或变动仍处在本发明的保护范围内。本发明未涉及部分均与现有技术相同或可采用现有技术加以实现。
权利要求
一种复合型腔道支架，其特征在于所述复合型腔道支架由塑料骨架(1)和镶嵌在塑料骨架(1)中的圆柱形金属丝连接件(2)构成，塑料骨架(1)上设有至少一处开口(3)。
2.根据权利要求1所述的复合型腔道支架，其特征在于所述塑料骨架(1)为竖向间隔 排列的若干直塑料条、圆柱形的塑料网、横截面为C型的半圆柱状塑料片、竖向间隔排列的 若干波浪形塑料条或竖向间隔排列的若干螺旋形塑料条。
3.根据权利要求1或2所述的复合型腔道支架，其特征在于所述塑料骨架(1)上开有 至少一个壁孔(4)。
4.根据权利要求1或2所述的复合型腔道支架，其特征在于所述塑料骨架(1)上设有 至少一个倒刺(6)。
5.根据权利要求1或2所述的复合型腔道支架，其特征在于所述塑料骨架(1)的至少 一个端口设有塑料封闭环(5)。
6.根据权利要求1所述的复合型腔道支架，其特征在于所述金属丝连接件(2)为圆柱 形金属丝网、螺旋形金属丝、间隔排列的若干金属环或间隔排列的若干波浪形金属环。
7.根据权利要求1或6所述的复合型腔道支架，其特征在于所述金属丝连接件(2)采 用的金属丝为单丝或至少两根金属丝缠绕成的多丝。
8.根据权利要求1或6所述的复合型腔道支架，其特征在于所述金属丝连接件(2)内 层覆膜或外层覆膜。
9.根据权利要求1所述的复合型腔道支架，其特征在于所述复合型腔道支架的一端呈 锥台状。
全文摘要
本发明提供了一种复合型腔道支架，属于医疗器械技术领域。所述复合型腔道支架由塑料骨架和镶嵌在塑料骨架中的圆柱形金属丝连接件构成，塑料骨架上设有至少一处开口。塑料骨架为竖向间隔排列的若干直塑料条、圆柱形的塑料网、横截面为型的半圆柱状塑料片、竖向间隔排列的若干波浪形塑料条或竖向间隔排列的若干螺旋形塑料条。金属丝连接件为圆柱形金属丝网、螺旋形金属丝、间隔排列的若干金属环或间隔排列的若干波浪形金属环。本发明的复合型腔道支架，兼具塑料支架和金属支架的优点，相对塑料支架而言扩大了中空流通通道的直径，减少支架阻塞的发生，还解决了金属支架植入后难以取出的弊病。
文档编号A61L31/02GK101822578SQ20101013427
公开日2010年9月8日 申请日期2010年3月29日 优先权日2010年3月29日
发明者季国忠, 张发明, 范志宁 申请人:张发明