长度可变的听小骨假体的制作方法

专利名称：长度可变的听小骨假体的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种听小骨假体，其可替代或桥接人耳听小骨链的至少一个环节或者 某一环节的片段；所述听小骨假体在其一端具有一个用来与鼓膜或者听小骨链的某一个环 节、尤其与砧骨缘或锤骨柄机械相连的第一固定元件，在其另一端具有一个用来与听小骨 链的另一个环节或某一环节的片段或者直接与内耳机械相连的第二固定元件，并且具有一 个将这两个固定元件传导声音地相互连接的长形连接元件，所述连接元件包括一个调节装 置，可用来沿着长形连接元件的轴向调节听小骨假体的轴向长度，所述第一固定元件与连 接元件的一端机械地刚性相连，第二固定元件与轴向相对的连接元件另一端机械地刚性相 连。
背景技术：
DE 20 2007 012 Ul就公开了一种此类装置。当人的中耳的听小骨完全或部分缺损时，可使用听小骨假体将声音或声音信号从 鼓膜传递到内耳。所述听小骨假体具有两个末端，视具体情况而定，例如可利用一块头板 将听小骨假体的一端固定在鼓膜上，将听小骨假体的另一端例如固定在人的听小骨链的镫 骨上，或者直接埋入到内耳之中。利用已知的听小骨假体通常只能在鼓膜和内耳之间实现 有限的声音传导或信号传输，因为这些假体只能十分有限地替代听小骨链的自然解剖学结 构。最为常用的三种听小骨假体是镫骨假体、局部假体和全假体。镫骨假体(= Stapes-Prothesis)固定在砧骨上，并且通过活塞(Piston)伸入内耳之中。局部假体通常 用头板贴在鼓膜上，并且形成与镫骨小头的连接。全假体将鼓膜与镫骨底板相连。每当重建人听小骨链时，面临的主要问题就是选择恰当的假体长度。由于受解剖 结构条件的影响，每次所需要的长度会在几毫米的范围时变化。因此在手术植入听小骨假 体时，必须准备好不同轴向长度的假体的足够大的选择，或者必须能够在手术过程中将所 使用的听小骨假体从最大原始长度改为所需的最终轴向长度。DE 199 48 375 Al描述了一种可利用夹持作用调节长度的装置，用于将有源助听 器的驱动器连接到听小骨链的连接点上。WO 92/18066 Al描述了一种自适应无源听小骨假体，其中用于连接第一和第二固 定元件的弹簧机构不仅复杂，而且制造费用极高，这种弹簧机构可根据固定点在中耳内的 相对位置不断改变假体的轴向长度。将假体手术植入后留在中耳之中的假体，无法以能够 重现的方式精确、固定地调节长度。此外由于所述假体具有非常特殊的机械几何结构，在中 耳内占用的空间很大，许多情况下甚至会因为患者的个体条件而无法植入这种假体。除此 之外，植入之后的结构条件会在中耳内的两个固定点之间形成显著的持久压力，这不但无 助于术后愈合，而且长期地经常会引起术后麻烦。DE 39 01 796 Al描述了一种具有可以在手术过程中在一定界限内改变轴向长度 的无源听小骨假体。通过弯曲细金丝制成的连接元件实现改变长度的目的，但是操作起来
4很繁琐，而且很不精确，因此无法将听小骨假体精确调节到所需的轴向长度。除此之外，采 用这种技术并总能重现结果，甚至会发生这样的情况在弯曲连接元件之后，调节好的听小 骨假体轴向长度会由于连接元件回弹而重新改变。EP 0 998 884 A2描述了一种无源听小骨假体，其中第一连接元件被设计成长杆 形式，第一固定元件被设计成头板形式，第一连接元件可穿过第一固定元件的通孔，直至在 第一和第二固定元件之间达到所需的杆长度。然后通过将头板中的通孔缩窄，杆就被固定 在该位置之中，然后截去超过头板向外突出的杆部分。以这种简单的方式即可获得具有相 应的所需轴向长度的假体，特别是长度在术后保持不变。DE 10 2005 010 705 B3公开了一种听小骨假体，其中将长形连接元件设计成珠 链形式，从而实现术中改变假体长度。其在手术过程中用一定数量的珠穿过第一固定元件 的接收孔插入。接着通过作用于珠链两侧的弹性连接片元件，将珠链固定在固定元件的接 收孔之中，然后将穿过接收孔向外突出的珠链部分夹断，使得假体在端部最终恰好具有所 需的轴向长度。以类似方式也可以改变DE 20 2005 015 944 Ul所述听小骨假体的长度， 这里也使用可以夹断的珠链作为连接元件，但在第一固定元件中的接收采用了不同的固定 方式。US-A 3，710，399描述了另一种可在术中改变轴向长度的无源听小骨假体。在两个 固定元件之间使用一种分成两半的连接元件，该连接元件包括两根平行的直金属丝，其中 的一根金属丝从第一固定元件向外伸出，另一根金属丝从第二固定元件向外伸出。可以利 用金属丝环将两根金属丝的末端与另一根金属丝相连，或者将两根金属丝插入到具有两个 平行纵向孔的连接套管之中。在第一种情况下不能精确调节两根金属丝的固定位置和相对 位置，因此也无法以准确、可重现的方式调节假体的长度。在第二种情况下，当金属丝插入 到连接套管之中以后，容易出现倾斜、折弯，或者金属丝的相对位置出现移位，因此同样难 以或者无法精确调节轴向假体长度。在DE 10 2005 027 215 Al所公开的一种无源听小骨假体中则采用了另一种调节
长度的技术。这种假体仅可用于镫骨手术，采用一个活塞作为第二固定元件。在该活塞中 有一个可以沿轴向将杆状连接元件插入其中的固定机构。被连接元件径向撑开的板簧可在 连接元件与第二固定元件之间所需的相对位置中起到止动作用。除了不能保证以精确重现 的方式将假体调节到所需的轴向长度之外，这种听小骨假体的应用领域仅限于通过活塞与 内耳建立直接连接的镫骨手术。但如果使用例如钟形帽、柱、夹子或者扁平套圈作为第二固 定元件来连接听小骨链的另一个部分，就无法使用这种假体。如果要将一种相应的固定机 构安装在第二固定件之中，由于几何原因，只能在活塞中起作用，而在钟形帽、扁平套圈或 者夹子中则根本起不了作用。DE 297 22 084 Ul所描述的长度可调听小骨假体的应用领域同样十分有限，这种 假体使用三个可折弯的三脚架状连接片取代了杆状连接元件，这些连接片的一端进入一个 用于固定在镫骨上的钟形或柱形体之中，另一端进入一个用于紧贴在鼓膜上的头板之中。 这种结构只能与板状固定元件配合使用，也就是只能用于连接到鼓膜上。此外这种假体还 有这样的缺点在两个固定元件之间没有杆状连接元件，因此如果没有十分精确地沿轴向 传导作用力，则容易引起垂直于假体纵轴线的偏差或者纵向弯曲。US-A 5，554，188所描述的听小骨假体也包括一个分成两半的杆状连接元件，其中的杆状第一分段可以插入到第二固定分段的固定孔之中，并且可以在孔内沿轴向移动。为 了获得所需的轴向假体长度，将杆状第一分段从最大原始长度截断为适当的最终长度，然 后将其推入第二分段之中直至到底。由于固定孔内径与第一分段外径经过适当设计，使得 第一和第二分段的摩擦夹紧作用能够在一定程度上固定假体长度，将可以相对运动的假体 部件手术植入中耳之后，由于这些部件各自抵靠在两个固定点上，因此不会相互离开太远， 这样就能实现最终固定。当然长此以往并不能保证假体长度丝毫不变。US 2003/0097178 Al所述无源听小骨假体的固定件还具有一个朝向插入件开口 的空腔，该空腔在连接元件的轴向延伸，连接元件在固定件和插入件之间的纵向长度可以 改变，将插入件与固定件夹紧在所需的同轴插入位置之中，从而固定听小骨假体连接元件 的轴向长度。因此原则上也可以在两个固定点之间夹紧之前形成所需的假体长度，在手术 结束之后，即大致在穿过有孔的镫骨底板插入活塞状第二固定元件之后，也可以保持该长 度固定不变。开头所援引的DE 20 2007 012 217 Ul最终公开了这样一种听小骨假体固定件 和插入件之间的夹紧力在夹紧状态下明显大于中耳内的听小骨区域所出现的最大外力。这 样就能在“原位”或者术中改变无源听小骨假体的长度，不必在每次手术过程中准备太多不 同长度的假体。此外还可将假体调节到所需的特定长度，且操作特别简单。采用预先选定夹 紧力的方式，能可靠避免术后出现并非所愿的长度变化以及/或者位置变化。此外这种听 小骨假体还适用于中耳腔内的所有连接类型，并且不受手术类别限制，而以上所原因的DE 10 2005 027 215A1所述的假体仅可用于镫骨手术。当然换取这些优点的代价是假体连接 元件中调节装置的机械结构比较复杂，自然会增大生产费用，因此生产成本比较高。

发明内容
本发明的任务在于，以尽可能简单的技术手段、成本低廉而又不复杂的方式，适当 改进开头所说类型的长度可变中耳假体，从而一方面能够显著减少需要在术中准备的不同 假体的数量，且不丧失在具体情况下对假体进行优化适配的可能性，另一方面又能采用明 显简单的机械结构，从而可以规避DE 10 2005027 215 Al所述听小骨假体的调节装置的复 杂结构。可以用十分简单、有效的方式解决本发明的这一任务即使得调节装置包括至少 两个关于连接元件纵轴线对称延伸的、且能在轴向伸展和/或者收缩的段，这些段能持续 保持塑性变形，并且至少在其变形之前已经横向于纵轴线折叠成多个回线。由于调节机构的本发明的几何形状能实现塑性变形，其可保证在变形之后保持假 体长度持久不变，因此一方面能在很宽的界限范围内可调节听小骨假体的长度，从而通常 对于具有不同固定元件实施方式的每一种假体类型，分别只要准备唯一一种本发明的听小 骨假体的实施方式，由此就可以在对患者在手术的过程中产生各所需的假体长度。另一方 面，调节装置的本发明所述极简单的结构，大大降低生产成本。此外对于手术医生而言，个 体地调整长度的操作要比大多数已知的假体简单。按照本发明所述特别适宜的听小骨假体实施方式是特别有利的，其中至少采用一 个、更适宜采用多个横向于纵轴线延伸的连接片，这些连接片分别将一个部分段的回线与 一个平行部分段的回线相连。这样当调节装置拉开或者收缩时，可按照精确定义的距离将相互平行的部分段彼此保持在一定部位之中，从而使得调节装置在其塑性变形之后具有一 种准确地可以预先设定的几何形状。按照有益的实施方式所述，每一个部分段均包括至少三个回线，以使得本发明所 述听小骨假体可达到的轴向长度能够有尽可能大的范围。本发明所述听小骨假体的一类实施方式的特征在于当假体处在交货状态时，调 节装置的回线相互紧密折叠在一起，手术医生在长形连接元件的纵轴线方向可将其拉开， 以将假体调节到所需的轴向长度，将假体植入到患者的中耳之中以后，使其保持拉开的塑 性变形状态。按照一类替代实施方式所述，当听小骨假体处在交货状态时，调节装置的回线被 彼此拉开，手术医生在长形连接元件的纵轴线方向可将其收缩，以将假体调节到所需的轴 向长度。将假体植入到患者的中耳之中以后，这些回线就会塑性变形地保持收缩的状态。实践证明本发明所述听小骨假体的有效实施方式为，将调节装置的部分段的回线 折叠成蛇形、弯曲形或者手风琴形状。按照一类实施方式所述，调节装置的回线横向于长形连接元件的纵轴线，分别具 有相同的最大伸展长度，使得调节装置可在塑性变形过程中达到按照定义的均勻的伸展或 收缩。按照一类替代实施方式所述，调节装置上的轴向相对的回线对横向于长形连接元 件的纵轴线，具有不同的、尤其从调节装置的一个轴向端朝向另一个轴向端不断增大或减 小的最大伸展长度。这样就能使得单个回线在调节装置伸展或收缩时按照一定的顺序变 形。最大伸展长度最大的回线通常在塑性变形能力方面是最软，因此在受到力作用时将首 先变形。按照本发明所述听小骨假体特别简单、紧凑的一类实施方式，调节装置自身构成 长形连接元件。按照一类替代实施方式，将长形连接元件设计成常见的杆形。最好对这些实施方式进行改进，其中将调节装置整合到杆之中，并且在调节装置 的两个轴向端上安置一个连接第一固定件或第二固定件的连接件，这使得假体在轴向具有 一定的形状稳定性。按照本发明所述听小骨假体实施方式是特别有益的，其中在调节装置的两个轴向 端上最好与第一固定元件或者与第二固定元件相隔一定的轴向距离分别安置一个啮合装 置，可以利用一种条件工具，例如用镊子或钳子在啮合装置上建立传力连接或者形状配合 连接，以便通过在连接元件的纵轴线方向施加作用力来拉开或收缩调节装置。根据患者的应通过采用本发明所述的听小骨假体消除的，或者至少在其作用上的 减轻具体缺损情况相应地设计假体的结构。在本发明的几种实施方式中，第一固定元件包 括一个用来贴靠在鼓膜上的头板。在许多实施方式中，例如可以将假体一方面固定在砧骨 缘或者镫骨上，或者将其直接埋入内耳之中。就此而言有利地采用的一种实施方式为将听 小骨假体安置在锤骨的端点上( = Umbo/鼓脐)或者与其直接相邻安置，从而实现最大杠 杆作用，用于通过人造或自然听小骨链中的运动以机械方式传递声音。本发明所述听小骨链的一类实施方式的特征在于，采用板、套管、环、封闭钟形部、 单槽或多槽钟形部或者夹子形式的第二固定元件与听小骨链的另一个环节机械相连。
按照这些实施方式的改进方案，通过头板将假体一侧固定在鼓膜上，通过第二固 定元件在另一侧固定在砧骨或镫骨上。还可以采用替代实施方式，利用镫骨底板中的开孔(=镫骨足板切除术或镫骨足 板造孔术(Stapedektomie或Stapedotomie))，并且/或者利用耳蜗的开口(=耳蜗切开 术)，尤其可通过活塞将听小骨假体在其具有第二固定元件的一端直接连接在内耳上。在中耳内手术植入假体并且重新封闭鼓膜之后，愈合阶段开始，这期间将会形成 伤疤，且这些伤疤会引起不可预知的作用力，这可能会使得假体脱离其局部位置。如果头板 和连接元件之间是刚性连接，则可能在头板边缘与鼓膜或鼓膜与头板之间的植入体之间发 生压力峰值升高，这可能很高，从而会引起刺穿或挤破鼓膜的后果。鉴于这一原因，如果假 体具有一定的术后活动性，使得头板能够在术后自动适应鼓膜的位置，则非常有助于解决 这个问题。此外由于耳朵的解剖结构条件例如镫骨、砧骨、锤骨和鼓膜的位置、形状和大小 是变化的，因此如果听小骨假体并不采用刚性设计，而是具有一定的柔性或可变性，则非常 有益。在本发明所述的听小骨假体中，两个固定元件之间的连接元件通常采用现有技术 条件下已知的长形杆。为了实现以上所述提高假体的柔性或可变性(详细说明可参阅例如 EP 1 181 907 Bi)，按照本发明的一种特别有益的实施方式，可以在长形连接元件中设置 至少一个球关节。适宜地在假体特别高的在术后可活动性方面改进实施方式为长形杆包 括许多其它的彼此相邻的旋转元件，尤其是球关节链。可以采用的本发明的实施方式为使用生物相容性人造材料尤其是硅树脂、聚四 氟乙烯(PTFE)或者聚醚醚酮(PEEK)以及/或者纤维复合材料尤其是碳纤维制作假体或者 其部分。使用这些材料在大多数情况下均可防止出现术后排异反应。可以使用钛、金、钽和/或钢以及/或者这些金属的合金制作本发明所述的听小骨 假体或者其部分。尤其是钛材料，除了具强度和优异的声音传导性能之外，已知地与中耳之 间也有极好的生物相容性。有利于实现以上所述能够在术后调整的本发明的实施方式为使用一种具有形状 记忆( = Hiem0ry effect)或者超级弹性性能的材料尤其是镍钛诺制作假体或者其部分，尤 其是固定元件，关于这些材料的说明例如可参阅WO 02/069850A1或者US 6，554，861 B2。替代或补充地，在另一种实施方式是可以使用一种陶瓷材料制作本发明所述的听 小骨假体。除了术后移位之外，植入听小骨假体之后也会产生另一个问题人体的中耳其实 就是一个“半开放性仓库”。由于被污染和受感染的环境通常会侵蚀材料，因此用于植入体 内重建中耳和其结构的每一种植入材料均会经受特殊的负荷。由于植入听小骨假体的目的 是让植入体必须尽可能长期留在患者的中耳之中且不能产生并发症，因此长期的材料侵蚀 可能会造成假体受损以及/或者局部感染。这两种后果均不容许发生。为了持久防止植入 材料以及周围组织受到损害，按照本发明另一种特别有益的实施方式，可以在听小骨假体 表面完全或者至少局部涂上一种生物活性涂层，尤其是一种能够抑制生长以及/或者促进 生长以及/或者具有抗菌作用的涂层。在本发明所述的听小骨假体中，头板形式的固定元件原则上应具有一种能促进生 长的涂层，而直接伸入内耳之中大致呈活塞形状设计的固定元件则应当具有一种能抑制生长的涂层。按照本发明所述特别有益的一种听小骨假体实施方式，根据中耳内所需的、预先 设定的或可以预先设定的声音传导频率特性，计算假体的单个部分的质量分布。这样不需 要很大的额外技术费用，就能在一定程度上利用量身定制的听小骨假体，以机械方式调谐 声音传播特性。在实施方式中例如如下就可以实现这种调谐效果根据中耳内所需的、可以预先 设定的声音传导频率特性，将至少一个附加质量固定在听小骨假链或者假体的一个部分 上。按照这些实施方式的有益改进方案，利用一个夹子将附加质量固定在听小骨链或者假 体的一个单分上。此外也可以给附加质量和/或者夹子涂上生物活性涂层。最后本发明另一种实施方式的特征在于，假体与一种特别是可以植入的有源助听 器的有源振动部分相连。这样也可通过使用现代电子设备尽可能消除听力损伤，或者至少 减轻其影响，由于采用了以上所述的涂层，且如果涂层具有抗菌能力，则听小骨假体与外界 物理连通就不会因为细菌侵入中耳之中而引起任何问题。关于本发明的其它特征和优点，可参阅以下根据附图对本发明实施例所做的详细 描述以及相关权利要求，附图所示均为本发明的主要细节。可以单独实现各项特征，或者任 意组合本发明的某一种实施形式实现多个特征。附图所示均为本发明的实施例，以下将对其进行详细描述。


附图la、lb 5a、5b均分为两组。标记了〃 a〃的附图包含本发明所述听小骨假 体的一种实施方式的空间示意图，标记了" b"的附图则为相应"a"附图所示实施方式 的垂直纵剖面图。此外附图中凡是构造相同以及/或者功能相同的元件，均使用同一个附 图标记对其进行标识。具体附图如下附图la、b本发明所述听小骨假体的一种实施方式，包括一个夹子形的第一固定 元件、一个调节装置，其带有具有分别相同横向伸展长度且相互紧密折叠在一起的回线、以 及一个活塞形第二固定元件；附图2a、b 一种实施方式，包括一个鼓膜头板形式的环形第一固定元件、一个其 带有具有分别不同横向伸展长度且相互紧密折叠在一起的回线对的调节装置、以及一个柱 形第二固定元件；附图3a、b 一种实施方式，包括一个鼓膜头板作为第一固定元件、一个在初始状 态下呈手风琴状彼此拉开的且没有其它杆形件地构成长形连接元件的调节装置、以及一个 开槽钟形帽作为第二固定元件；附图4a、b 一种实施方式，包括一个夹子形第一固定元件、一个具有呈手风琴状 彼此拉开的带有不同横向伸展长度的回线对的调节装置、以及一个活塞形第二固定元件；附图5a、b 与附图4a所示一样的实施方式，但是具有横向伸展长度分别相同的 回线对以及连接元件中的一个球关节。
具体实施例方式附图所示为本发明所述听小骨假体10 ；20 ；30 ；40 ；50 (具有不同细节)的五种实 施方式，在其中一端各有一个第一固定元件11 ；21，其用来将假体与鼓膜或者听小骨链的 某一个环节机械相连。在听小骨假体10 ；20 ；30 ；40 ；50的另一端各有一个第二固定元件 12 ；22 ；32，用于将假体与听小骨链的另一个环节或者与另一环节的部分机械相连，或者直 接埋入到内耳之中。在此之间有一个将这两个固定元件11 ；21以及12 ；22 ；32相互传导声 音地连接的长形连接元件13 ；23 ；33 ；43 ；53。连接元件13 ；23 ；33 ；43 ；53各包括一个调节装置14 ；24 ；34 ；44 ；54用于在长形连 接元件13 ；23 ；33 ；43 ；53的轴向调节单个听小骨假体10 ；20 ；30 ；40 ；50的轴向长度，其中 第一固定元件11 ；21与连接元件13 ；23 ；33 ；43 ；53的其中一端机械刚性相连，第二固定元 件12 ；22 ；32则与连接元件的轴向相对的另一端相连。按照本发明所述，调节装置14 ；24 ；34 ；44 ；54包括至少两个关于连接元件13 ； 23 ；33 ；43 ；53的纵轴线a对称、且可在轴向伸展和/或者收缩的部分段，为了确定听小骨 假体10 ；20 ；30 ；40 ；50的轴向长度，这些段持续保持可以塑性变形，并且在变形之前已经 横向于纵轴线 a 折叠成多个回线 15a‘，15b'，15c'，15a"，15b"，15c" ；25a'，25b'， 25c‘ ；25a"，25b"，25c" ；35a'，35b'，35c'，35a"，35b"，35c" ；45a'，45b'，45c'， 45a" ，45b" ，45c"。在附图所示的所有实施方式中，均采用了横向于纵轴线a延伸的连接片16a，16b， 这些连接片各自将一个部分段的回线15a' ,15b' ,15c' ；25a' , 25b ‘ , 25c ‘ ；35a'， 35b‘，35c' ；45a'，45b'，45c'与另一个平行部分段的回线 15a〃，15b"，15c" ；25a"， 25b"，25c" ；35a"，35b"，35c" ；45a"，45b"，45c"相连。此外，实践证明每一个部分 段最好包括三个回线 15a' ,15b' ,15c'或 15a〃 ,15b " ,15c" ；25a' , 25b ‘ , 25c ‘或 25a〃，25b"，25c〃 ；35a'，35b ‘ ,35c ‘或 35a〃，35b〃，35c〃 ；45a'，45b'，45c'或 45a"，45b"，45c"。但在本发明的其它实施方式中(附图中并未绘出)也可以采用更少 或更多的回线。调节装置14;24;34;44;54的部分段的回线15a' ,15b' ,15c' ,15a"， 15b"，15c" ；25a' ,25b' ,25c'，25a" ；25b"，25c" ；35a' ,35b' ,35c'，35a"，35b"， 35c" ；45a'，45b'，45c'，45a"，45b"，45c"可以折叠成蛇形、弯曲形或手风琴形状。附图所示的所有本发明的实施方式也有共同之处在连接装置14 ；24 ；34 ；44 ；54 的两个轴向端上(最好与第一固定元件11 ；21或者与第二固定元件12 ；22 ；32相隔一定距 离)分别有一个啮合装置17a、17b，可以利用一种条件工具，例如镊子或钳子在啮合装置上 建立相应的传力连接或者形状配合连接，以便通过在连接元件13 ；23 ；33 ；43 ；53的纵轴线 方向a上施加作用力来拉开或收缩调节装置14 ；24 ；34 ；44 ；54。附图la-b所示的实施方式具有一个夹子形的第一固定元件11，例如可以将其夹 在砧骨缘或者听小骨链的另一个环节上。在本实施例中，与夹子相对的端部上的第二固定 元件12被设计成活塞形式，用来将听小骨假体10直接连接到内耳上。构造相同的固定元 件也表示了在附图4a-b和5a-b所示的听小骨假体40和50的实施方式。而在附图2a_b和3a_b所示的实施方式中，为了贴靠在鼓膜上第一固定元件21则 被设计成头板形式。附图2a_b所示听小骨假体20实施例中与头板相对的一端上的第二固 定元件22呈柱形成形用于支撑于镫骨底板上，而附图3a-b所示听小骨假体30实施例中的
10第二固定元件32则被设计成开槽钟形部，并优选用于将听小骨假体30固定在镫骨上。在附图中没有绘出的本发明所述听小骨假体的实施方式中，也可以采用其它形式 的固定元件，例如套管、环或者钩子形式。例如也可以采用夹子形的第二固定元件。通常将长形连接元件13 ；23 ；43 ；53设计成分为两体式的杆，如附图la-b、2a-b、 4a-b和5a-b的实施例所示。调节装置14 ；24 ；44 ；54在此分别整合在杆之中，并且在调节 装置14 ；24 ；44 ；54的两个轴向端上有一个连接件13a ；23a ；43a ；53a或13b ；23b ；43b ；53b 连接到第一固定元件11 ；21或连接到第二固定元件12 ；22。而在附图3a-b所示的实施方 式中，调节装置34本身构成长形连接元件33。如附图la-b和2a_b的实施方式所示，当听小骨假体10 ；20处在基本状态时，调节 装置 14 ;24 的回线 15a' , 15b‘，15c'，15a"，15b"，15c" ；25a'，25b'，25c'，25a"， 25b" ,25c"相互紧密折叠在一起。手术医生在长形连接元件13 ;23的纵轴线a方向将其 彼此拉开，以将假体调节到所需的轴向长度，将假体植入到患者的中耳之中以后，这些回线 就会保持拉开后的持久的塑性变形状态。替换地在附图3a-b、4a_b和5a_b的实施例中，当听小骨假体30 ；40 ；50处在交 货状态时，调节装置 34 ;44 ;54 的回线 35a'，35b ‘，35c ‘，35a “，35b “，35c “ ；45a'， 45b‘，45c'，45a"，45b"，45c"被彼此拉开，并且在长形连接元件33 ;43 ;53的纵轴线a 方向使其收缩，以将假体调节到所需的轴向长度。附图la-b、3a-b和5a_b所示实施方式还有如下特征，调节装置14 ；34 ；54的回线 15a' , 15b ‘，15c'，15a"，15b"，15c" ；35a'，35b'，35c'，35a"，35b"，35c"横向于 长形连接元件13 ；33 ；53的纵轴线a，均具有相同的最大伸展长度。而附图2a_b和4a_b所 示的实施方式则与此不同，调节装置24 ;44的轴向相对回线对25a' ,25a"，25b' ,25b"， 25c‘，25c" ；45a'，45a〃，45b'，45b"，45c'，45c〃 横向于长形连接元件 23 ;43 的纵轴 线a，具有不同的、尤其从调节装置24 ;44的其中一个轴向端朝向另一个轴向端不断增大或 减小的最大伸展长度。在附图5a_b所示的实施方式中，将一个球关节58整合在连接元件53之中，以保 证听小骨假体50在其连接部位之间能够有一定的术后柔性。可以根据中耳内所需的、可以预先设定的声音传导频率特性，计算本发明所述听 小骨假体10 ；20 ；30 ；40 ；50单个零件的质量分布，从而能够针对具体情况调谐声音传导特性。
权利要求
听小骨假体(10；20；30；40；50)，其替换或桥接人听小骨链的至少一个环节，所述听小骨假体(10；20；30；40；50)在一端具有用来与鼓膜或听小骨链的环节机械相连的第一固定元件(11；21)，在其另一端具有用来与听小骨链的另外的环节或环节的部分或者直接与内耳机械相连的第二固定元件(12；22；32)，并且具有将这两个固定元件(11；21或12；22；32)传导声音地相互连接的长形连接元件(13；23；33；43；53)，所述连接元件包括调节装置(14；24；34；44；54)用来沿着长形连接元件(13；23；33；43；53)的轴向调节听小骨假体(10；20；30；40；50)的轴向长度，所述第一固定元件(11；21)与连接元件(13；23；33；43；53)的一端机械刚性相连，第二固定元件(12；22；32)与连接元件的轴向相对的另一端机械刚性相连，其特征在于，调节装置(14；24；34；44；54)包括至少两个关于连接元件(13；23；33；43；53)的纵轴线(a)对称延伸的、且能在轴向伸展和/或者收缩的部分段，这些部分段能持久保持地塑性地变形，并且在变形之前横向于纵轴线(a)以多个回线(15a′，15b′，15c′，15a″，15b″，15c″；25a′，25b′，25c′，25a″，25b″，25c″；35a′，35b′，35c′，35a″，35b″，35c″；45a′，45b′，45c′，45a″，45b″，45c″)折叠。
2.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，设置至少一个、优选多个横向于 纵轴线(a)延伸的连接片(16a，16b)，连接片各自将部分段的回线(15a'，15b' ,15c'； 25a ‘，25b'，25c' ；35a'，35b ‘，35c ‘ ；45a' ,45b' ,45c')与另平行部分段的回线 (15a “，15b"，15c" ；25a"，25b"，25c 〃 ；35a"，35b"，35c 〃 ；45a"，45b"，45c")相 连。
3.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，每一个部分段包括至少三个回线 (15a ‘ ,15b ‘ ,15c ‘或 15a"，15b"，15c" ；25a'，25b ‘，25c ‘或 25a"，25b〃，25c〃 ； 35a‘，35b'，35c'或 35a"，35b"，35c" ；45a'，45b'，45c'或 45a"，45b"，45c")。
4.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，在听小骨假体(10；20)的交货状 态时，调节装置(14 ;24)的回线(15a'，15b'，15c'，15a"，15b"，15c" ；25a'，25b'， 25c‘，25a"，25b"，25c")紧密折叠在一起，在长形连接元件(13 ；23)的纵轴线(a)方向 上可被手术医生拉开，以将假体调节到所希望的轴向长度，将假体植入患者的中耳之中以 后，其塑性变形地保持拉开的状态。
5.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，在听小骨假体(30；40 ；50)处在交 货状态时，调节装置(34 ;44 ;54)的回线(35a'，35b'，35c'，35a"，35b"，35c" ；45a'， 45b‘ ,45c'，45a"，45b" ,45c'“)彼此被拉开，在长形连接元件(33 ;43 ;53)的纵轴线 (a)方向上可被手术医生收缩，从而将假体调节到所希望的轴向长度，将假体植入患者的中 耳之中以后，其塑性变形地保持收缩的状态。
6.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，调节装置(14；24 ；34 ；44 ；54)的部 分段的回线(15a' , 15b‘，15c'，15a"，15b"，15c" ；25a'，25b'，25c'，25a" ；25b"， 25c 〃 ；35a ‘ ,35b ‘ ,35c ‘，35a 〃，35b 〃，35c 〃 ；45a ‘ ,45b ‘ ,45c ‘，45a〃，45b〃， 45c")折叠成蛇形、弯曲形或手风琴形状。
7.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，调节装置(14;34;54)的回线 (15a‘ , 15b‘，15c'，15a"，15b"，15c" ；35a'，35b'，35c'，35a"，35b"，35c")横向于长形连接元件(13 ；33 ；53)的纵轴线(a)，分别具有相同的最大伸展长度。
8.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，调节装置(24;44)的轴向相对 的回线对(25a ‘，25a"，25b ‘，25b “，25c ‘，25c “ ；45a'，45a"，45b'，45b"，45c'， 45c")横向于长形连接元件(23 ；43)的纵轴线(a)，具有不同的、尤其从调节装置(24 ；44) 的一个轴向端朝向另一个轴向端不断增大或减小的最大伸展长度。
9.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，调节装置(34)构成长形连接元件 (33)。
10.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，将长形连接元件(13；23 ；43 ；53) 设计成杆。
11.根据权利要求10所述的听小骨假体，其特征在于，调节装置(14；24 ；44 ；54)被整 合在杆之中，并且在调节装置(14;24 ；44 ；54)的两个轴向端上有连接件(13a ;23a ;43a ； 53a或13b ；23b ；43b ；53b)用于连接到第一固定元件(11 ；21)或连接到第二固定元件(12 ； 22)。
12.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，在调节装置(14；24 ；34 ；44 ；54) 的两个轴向端上最好与第一固定元件(11 ；21)或者与第二固定元件(12 ；22 ；32)轴向间隔 地分别设置啮合装置(17a，17b)，可以利用条件工具，例如镊子或钳子在啮合装置上分别建 立传力连接或形状配合连接，以便通过在连接元件(13 ；23 ；33 ；43 ；53)的纵轴线(a)方向 上施加作用力来拉开或收缩调节装置(14 ；24 ；34 ；44 ；54)。
13.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，连接元件(53)具有至少一个关 节，优选球关节(58)，尤其是轴向延伸到球关节链。
14.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，两个固定元件(11；21或12 ；22 ； 32)的至少一个被设计成板尤其是用来贴靠在鼓膜上的头板、套管、环、优选圆弧形弯曲的 局部开口的钩子、封闭的钟形部、单槽或多槽钟形部、或者用来与听小骨假体链的环节机械 相连的夹子。
15.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，利用镫骨底板中的开孔(=镫骨 足板切除术或镫骨足板造孔术)，并且/或者利用耳蜗的开口(=耳蜗切开术)，尤其通过 活塞(=Piston)形式的第二固定元件(12)，将听小骨假体(10 ；40 ；50)直接连接在内耳上。
16.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，听小骨假体(20；30) —侧利用第 一固定元件(21)固定在鼓膜上，另一侧利用第二固定元件(22;32)固定在砧骨或镫骨上。
17.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，整个听小骨假体(10；20 ；30 ；40 ； 50)或者其部分是由生物相容性人造材料，尤其是硅树脂、聚四氟乙烯(PTFE)或聚醚醚酮 (PEEK)以及/或者纤维复合材料，尤其是碳纤维制成。
18.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，使用钛和/或金和/或钽以及/ 或者这些金属的合金制作听小骨假体(10 ；20 ；30 ；40 ；50)的部分。
19.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，用具有形状记忆(memory effect)的材料尤其是镍钛诺制作听小骨假体(10 ；20 ；30 ；40 ；50)的部分。
20.根据权利要求1所述的听小骨假体，其特征在于，用陶瓷材料制作听小骨假体(10； 20 ；30 ；40 ；50)的部分。
全文摘要
一种听小骨假体(10)，具有用来与鼓膜或者听小骨链的环节相连的第一固定元件(11)和一个用来与听小骨链的另一个环节相连或者直接与内耳相连的第二固定元件(12)以及将这两个固定元件相互连接传导声音的长形连接元件(13)，该连接元件包括一个用来调节假体轴向长度的调节装置(14)，其特征在于，调节装置包括至少两个对称于连接元件的纵轴线(a)、且能在轴向伸展和/或者收缩的段，这些段能持续保持塑性变形，并且在变形之前已经垂直于纵轴线折叠成多个回线(15a′，15b′，15c′，15a″，15b″，15c″)。这样就能使调节装置具有比较简单的结构，从而显著减少术中需要准备的不同假体的数量，且不会丧失在具体情况下进行优化适配的可能性。
文档编号A61F2/18GK101889909SQ20101022398
公开日2010年11月24日 申请日期2010年4月9日 优先权日2009年4月10日
发明者H·库尔茨, U·斯坦哈特, W·加默 申请人:海因茨·库兹医疗技术有限责任公司