专利名称：医用针组件的制作方法
供参照的相关申请本申请要求2001年12月28日提交的题为“具有针防护装置的分叉针组件”的美国临时专利申请No.60/344,126和2002年1月11日提交的题为“医用针组件”的美国临时专利申请No.60/346,999的优先权。
由于分叉针能用较少的浆液为更多的人接种疫苗，因此它被认为是一个重大的医学进步。由于其有效且便于使用的设计，并且易于重复使用，因此对于生活在欠发达地区的人们来说尤为重要。
然而，如果分叉针的重复使用次数过多，会减少接种的有效性。此外，重复使用该种疫苗针会使病人遭受通过皮肤传播经由皮肤接触的传染病的风险。另外，由于传统疫苗针的设计使医护人员难以处置，并且由于该种针被反复使用，因此增加了使用该种针的医护人员遭受传染病的风险。
更具体地说，用于接种疫苗的分叉针传统上未被杀菌或包装在可便于储存及随后使用的一次性容器中。另外，传统上难以控制该种针，它们通常不包括一连接在针尖的相对端上的套节，并且通常不包括任何类型的在使用之前和使用期间用于保护针的防护罩。
例如，授予Rubin的美国专利No.3,194,237揭示了一种具有一主柄部的接种针，该主柄部在一端具有一对尖头，以便在其间形成一具有预定长度、宽度和深度的狭槽，以通过毛细作用保持适量液体。针的柄部具有足够的长度，以使无尖头端起到手柄的作用。授予Steiner的美国专利No.3,948,261揭示了一种可再次使用的单位剂量容器，用以将疫苗容纳在一刚性容器内，该容器带有用于支承一承载干疫苗的分叉针的可压缩封闭体。该封闭体适于在冷冻干燥期间支承容器中的针，同时在针上干燥液态疫苗。封闭体具有多条在冷冻干燥期间使来自疫苗的汽化液体退出容器的槽，并且可以进一步密封容器。
此外，已经揭示了多种包括手柄机构的针，例如美国专利No.3,119,391揭示了一种带有凸缘状操作表面的无芯针，美国专利No.Des.426,304揭示了一种带有凸缘状手柄的接种针。然而，这种针无法为无菌包装和保护提供有效的结构。
需要一种与单位剂量接种针一起使用的安全组件，该组件易于制造、使用简单、易于杀菌和保持无菌状态直至使用、可以安全处置并且不会妨碍分叉针的正常使用。
单位剂量针可包括一分叉针，病人端包括两个可以刺破或擦破病人皮肤的尖锐尖头。最好通过一可以保持单位剂量的疫苗(例如液态疫苗)的U形槽将尖头隔开。
本发明的一个优点是刚性套筒罩在使用前提供针组件的便捷保存和无菌环境。第二刚性套筒罩的一个显著优点是，在某些实施例中，可以与套节的第二端保持相连以作为一手柄，并有助于用户使用该针，以将疫苗方便且精确地接种给病人或在病人身上进行试验。
图1是包括包装特征的本发明的针组件的立体图；图2是图1的针组件的立体图，第二刚性套筒已被卸下；图3是图1的针组件的立体图，第一刚性套筒已被卸下；图4是图1的针组件的立体图，第一和第二刚性套筒都已被卸下；图5是单位剂量针组件和套节的立体图；图6是单位剂量针在使用时的立体图；图7是图4的未防护示意图中的针组件的剖视图；以及图8是不带有第二刚性套筒的针组件的剖视图。
如图2-4所示，针组件20包括用于接种单位剂量的疫苗的单位剂量针40。如同本技术领域内众所周知的那样，单位剂量针组件40可以是任何能够接种单位剂量的疫苗的形式，例如以干粉末或液体形式。单位剂量针40最好是具有包括非病人端42处的一手柄端、病人端44处的一相对尖头端的分叉针的形式。单位剂量针40设有两个尖锐的尖头46，它们位于针的病人端44处。通过一构造成保持单位剂量的疫苗(最好为液态)的U形槽48将尖头46隔开。尖头46刺破或擦破病人的皮肤，以接种U形槽48中的疫苗。
虽然依据一具有两个尖头的分叉针来叙述单位剂量针40，但单位剂量针40可以包括任何能够接种单位剂量的疫苗(例如以干粉末或液体形式)的单位剂量针，如同本技术领域内众所周知的那样。此外，单位剂量针40可由本技术领域中已知的任何材料构成，例如金属或塑料，并且最好由医用级别的外科工具用钢构成。
如图4、5和6所示，本发明的组件还包括一套节60，该套节包括一螺纹端64、一带肋端66以及在螺纹端和带肋端之间延伸的通道62。螺纹端64和带肋端66可由一肩部112隔开。在一个实施例中，螺纹端64包括用于与一刚性套筒螺纹配合的阳螺纹80，如同本文将详细讨论的那样。阳螺纹80还提供一可便于用户抓住以供疫苗接种之用的结构。或者，针组件可以通过螺纹端64处的阳螺纹80安装在传统的针夹持器上，针夹持器可作为一用于接种疫苗的手柄。应当注意的是，当阳螺纹80用于将针组件安装在传统的针夹持器上时，不需要单位剂量针40的非病人端42。
套节60沿非病人端42和病人端44之间的单位剂量针40的细长本体的一部分固定于单位剂量针40。因而，针40的非病人端42从螺纹端64延伸，而针40的病人端44从带肋端部66延伸。套节60最好通过胶粘剂固定连接于针40。胶粘剂可以沿通道62内的针40之间的整个接触部分存在，或者可以存在于通道62的一端或两端。该胶粘剂可以是任何能够将针40固定连接或粘附于套节60的物质，例如环氧或等效的胶粘剂。内部通道62最好包括一内孔，该内孔具有一尺寸与针40的外径基本相同的内径，用以将针40容纳和固定粘附在套节60的内部通道62中。
针组件20还包括一第一包装防护罩，该第一包装防护罩具有在针40的病人端44周围延伸的一第一刚性套筒100的型式。第一刚性套筒100是大致呈管状的中空构造，它包括一在一前端102和一后端104之间延伸的管状壳体，圆管形状构成一贯穿其中的内部开口。第一刚性套筒100的前端102通常为敞开端，而后端104为封闭端，形成一壁。第一刚性套筒100在针40周围延伸，藉此将针40的诸部分容纳在其中。更具体地说，第一刚性套筒100在针40周围延伸，藉此容纳针40的病人端44。
如图2、3、4和8所示，第一刚性套筒100包括一环形圆筒裙部106，该裙部包括一内侧壁108和一外侧壁110。环形裙部106与套节的带肋端66在一肩部112处配合，带肋端66包括用于可逆地摩擦配合插在第一刚性套筒100的环形裙部106中的阳肋82。针组件20还包括一第二包装防护罩，该第二包装防护罩具有在针40的非病人端42周围延伸的一第二刚性套筒120的型式。以与第一刚性套筒100相似的方式，第二刚性套筒120是大致呈管状的中空构造，它包括一在前端122和一后端124之间延伸的管状壳体，圆管形状构成一贯穿其中的内部开口。第二刚性套筒120包括一内侧壁126和一外侧壁128。第二刚性套筒120的内侧壁126包括若干沿前端122处的敞开端附近的第二刚性套筒120的内侧壁周向延伸的内部肋130。提供第一刚性套筒100以覆盖针的病人端，提供第二刚性套筒120以覆盖非病人端。第二刚性套筒120的内侧壁126与第一刚性套筒100的前端102会合，内部肋130配合环形裙部106，形成一气密或密封件，以确保组件内部无菌。因而，单位剂量针40容纳在一个无菌、气密的结构中。如图1所示，可以将一标签140贴到在第一刚性套筒100和第二刚性套筒120之间延伸的最终装配好的零件上，该标签可以是一种明显的防盗用标签。
具有第一刚性套筒100和第二刚性套筒120形式的包装罩在搬运和储存期间以及使用针组件之前用来保护单位剂量针40免遭破坏和暴露于污物或其它污染物。在卸下第一刚性套筒100以接种疫苗之前，第一刚性套筒100还在卸下第二刚性套筒120的同时保护医护人员免遭针刺。另外，可将一标签140贴在最终装配好的零件上。标签可用于防止零件被盗用，以使它们不会被再次使用。换句话说，标签140可作为一种表明第一刚性套筒100与第二刚性套筒120密封连接的手段。
套节60和第一、第二刚性套筒100、120可由任何材料构成，并且最好由可模制塑性材料构成。适当的可模制塑料包括但不限于聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚酯和聚氟乙烯。套节60和第一、第二刚性套筒100、120最好由刚性材料构成。
在某些实施例中，第二刚性套筒120的内侧壁126可以在内侧壁126上具有与套节60的螺纹64配合的内部螺纹(图中未示出)，内部螺纹与内部肋130相对，内部肋用于与第一刚性套筒100气密封。在这些实施例中，针组件20可以装配在一起，藉此将针40通过套节60插在通道62内，并且用胶粘剂在套节的两侧密封。然后第一刚性套筒100可以摩擦配合在套节60的诸肋82上。第二刚性套筒120可直接连接到套节60，藉此使第二刚性套筒120的内侧壁126上的螺纹可以与套节60的阳螺纹80螺纹配合并相互连接。第一刚性套筒100的前端102在肩部112周围与第二刚性套筒120的前端122会合，在其间形成气密封。如上所述，可以将一标签140贴在最终装配好的零件上。标签可用以防止零件被盗用，以使它们不会被再次使用。
在使用中，例如通过破坏标签140并从第一刚性套筒100卸下第二刚性套筒120，以将具有第二刚性套筒120形式的第二包装防护罩卸下。可替代实施例需要从第二刚性防护罩120的阴螺纹130旋下套节60的螺纹端64，藉此暴露单位剂量针40的非病人端42。用户在一个手指和拇指之间的套节60处抓住组件，阳螺纹80可作为用户的握持表面。然后卸下具有第一刚性套筒100形式的第一包装防护罩，藉此暴露单位剂量针40的病人端44处的两个尖头刺穿元件。然后，如图6所示，针组件可用于通过病人的皮肤接种疫苗，将非病人端42和套节60作为在使用期间用于夹持组件的可操纵手柄。例如，可通过单位剂量针40将容纳在U形槽48中的单位剂量的疫苗经由皮肤接种给病人。在包装期间和卸下第一刚性套筒100之前，单位剂量的疫苗可以容纳在U形槽48内，或者在接种之前、卸下第一刚性套筒100之后将单位剂量的疫苗放置在U形槽48中。可用相同的组件通过几种应用将疫苗接种给病人。在完成疫苗接种之后，用户可以重新连接第一刚性套筒100，藉此为适当处置用过的针提供安全防护。
应当考虑到，针组件20可用于在不卸下第二刚性套筒120的情况下接种疫苗。这样，第二刚性套筒120在使用期间可作为用户的手柄。在这样的一个实施例中，第二刚性套筒120可永久连接在套节60上，例如通过胶粘剂或不可逆的螺纹装置。此外，套节60和/或第二刚性套筒120可以包括一用于容纳用户手指的轮廓。
如同所述，第一刚性套筒100和第二刚性套筒120最好在套节60附近彼此密封配合，在其间提供气密连接，单位剂量针40容纳在第一刚性套筒100中的气密环境内，或者容纳在第一和第二刚性套筒100和120之间的气密环境内。这种气密设置使针组件20成为独立的组件，该组件具有完整的、带防护罩的、无菌的、一次性单位剂量针的形式，并且可以搬运具有该种形式的针组件。或者，还可以将该单位剂量针组件10进一步包装以对组件提供附加的灭菌性。
尽管通过多个不同形式的实施例来说明本发明，但附图所示和本文详细叙述的是本发明的较佳实施例，应当理解的是，本揭示应被认为是本发明的原理的示例，并且不应将本发明限制成图示的实施例。在不背离本发明的范围和精神的情况下，本技术领域的技术人员应当清楚和易于作出多种其它实施例。通过所附的权利要求书及其等价物来衡量本发明的范围。
权利要求
1.一种无菌的、一次性针组件，所述针组件用于接种单位剂量的疫苗，它包括一套节，所述套节包括一第一端和一第二端；一单位剂量针，所述针具有一被构造成保持单位剂量的疫苗、从所述套节的所述第一端延伸的一病人端和一从所述套节的所述第二端延伸的非病人端；一第一包装防护罩，所述第一包装防护罩可拆卸地包围所述单位剂量针的所述病人端；以及一第二包装防护罩，所述第二包装防护罩可拆卸地包围所述单位剂量针的所述非病人端，其中，所述第一包装防护罩和所述第二包装防护罩形成一气密封，所述单位剂量针容纳在所述第一包装防护罩内。
2.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述单位剂量针包括一分叉针，所述病人端包括两个可以刺破或擦破病人皮肤的尖锐尖头，并且其中，通过一可以保持单位剂量的疫苗的U形槽将所述尖头隔开。
3.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，单位剂量的疫苗是液体。
4.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述套节通过一粘合接头沿所述病人端和所述手柄端之间的所述单位剂量针的一部分固定连接在所述单位剂量针上。
5.如权利要求4所述的针组件，其特征在于，所述粘合接头包括一环氧胶粘剂。
6.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述套节的第一端包括用于与所述第一包装防护罩可逆配合的若干阳肋。
7.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述套节的第二端包括用于提供与所述第二包装防护罩螺纹配合的若干螺纹。
8.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述第一和第二包装防护罩包括一种或多种可模制塑料。
9.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，它还包括一包装标签，所述包装标签在所述第一包装防护罩和所述第二包装防护罩之间的一外表面上方延伸。
10.一种无菌针组件，所述针组件用于接种单位剂量的疫苗，它包括一单位剂量针，所述单位剂量针具有一细长本体，该本体包括一圆头的手柄端和一被构造成保持单位剂量的疫苗的病人端；一套节，所述套节固定连接在所述病人端和所述圆头的手柄端之间的所述单位剂量针的细长本体上；一第一包装防护罩，所述第一包装防护罩包围所述单位剂量针的所述病人端，并且可拆卸地连接在所述套节上；以及一第二包装防护罩，所述第二包装防护罩包围所述单位剂量针的所述圆头的手柄端，并且可拆卸地连接在所述套节上，其中，所述第一包装防护罩和所述套节之间的连接形成一气密封，所述单位剂量针容纳在所述第一包装防护罩内。
11.如权利要求10所述的针组件，其特征在于，所述单位剂量针包括一分叉针，所述病人端包括两个可以刺破或擦破病人皮肤的尖锐尖头，并且其中，通过一可以保持单位剂量的疫苗的U形槽将所述尖头隔开。
12.如权利要求10所述的针组件，其特征在于，所述套节包括用于提供与所述第一包装防护罩配合的若干阳肋。
13.如权利要求10所述的针组件，其特征在于，所述套节包括用于提供与所述第二包装防护罩螺纹配合的若干螺纹。
14.如权利要求10所述的针组件，其特征在于，它还包括一包装标签，所述包装标签在所述第一包装防护罩和所述第二包装防护罩之间的一外表面上延伸。
15.一种无菌针组件，所述针组件用于接种单位剂量的疫苗，它包括一单位剂量针，所述单位剂量针具有一细长本体，该本体包括一非病人端和一被构造成保持单位剂量的疫苗的病人端；一套节，所述套节固定连接在具有一第一端和一第二端的所述单位剂量针的细长本体上；一第一包装防护罩，所述第一包装防护罩包围所述单位剂量针的所述病人端，并且可拆卸地连接在所述套节的所述第一端上；以及一第二包装防护罩，所述第二包装防护罩连接在所述套节的所述第二端上，其中，所述第一包装防护罩和所述套节之间的连接形成一气密封，所述单位剂量针容纳在所述第一包装防护罩内。
16.如权利要求15所述的针组件，其特征在于，所述第二包装防护罩通过螺纹连接到所述套节的所述第二端。
17.如权利要求15所述的针组件，其特征在于，所述单位剂量针的非病人端延伸入所述第二包装防护罩。
全文摘要
一种带防护罩的、无菌的、一次性单位剂量针组件，它包括一单位剂量针，该单位剂量针具有一套节和两个彼此密封配合以安装套节和单位剂量针的包装防护罩。单位剂量针具有一手柄端和一被构造成保持单位剂量的疫苗的病人端。套节固定连接在手柄端和病人端之间的单位剂量针上。第一包装防护罩在病人端的上方延伸，而第二包装防护罩在单位剂量针的手柄端的上方延伸。第一和第二包装防护罩可拆卸地彼此连接以形成一气密封，单位剂量针容纳在第一包装防护罩内。
文档编号A61M5/32GK1429632SQ0216048
公开日2003年7月16日 申请日期2002年12月27日 优先权日2001年12月28日
发明者J·D·斯温森, R·J·凯扎 申请人:贝克顿迪肯森公司