专利名称：房间隔造孔支架及其输送器的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种房间隔造孔支架及其输送器。
背景技术：
在人体血液循环机构中，缺氧血液经腔静脉进入右心房，然后通过三尖瓣进入右 心室，右心室收缩将血液通过肺动脉瓣压入肺循环机构，经过肺氧饱和后的血液经肺静脉 回到左心房，再经二尖瓣到达左心室，左心室收缩将血液通过主动脉瓣排入主动脉而重返 体循环机构。房间隔造口术作为复杂先天性心脏病的姑息治疗，是通过介入方法在患儿左右心 房之间建立交通，使左右心房血液混合，提高动脉血氧饱和度，改善低氧血症，保证患儿存 活，为外科手术矫治赢得时间，并使患儿血流动力学改变处于相对稳定的状态，为后期的外 科手术创造更好的条件。临床常用的造口术一般无法精确控制造孔的大小，存在术后造孔 回缩现象，这造成部分患者术后出现严重低氧血症、低血压甚至死亡。为解决上述问题，使用房间隔造孔支架对介入方法形成的造孔进行支撑，避免术 后造孔回缩。但目前还不存在房间隔造孔专用的支架，代用支架容易脱落，且由于定位不准 使支架沿轴向的两侧进入心房过多。
发明内容
本发明提供一种房间隔造孔支架，该支架在房间隔造孔处固定牢固且定位准确。本发明还提供一种上述房间隔造孔支架的输送器。本发明的技术方案是这样实现的一种房间隔造孔支架，关键在于，该支架包括沿轴向分别位于支架两侧的柱状的副单元节，其柱面由首尾相连呈波浪状排列的 若干节杆沿排列方向环绕构成；沿轴向位于支架中部的柱状的主单元节，其柱面由首尾相连呈波浪状排列的若干 节杆沿排列方向环绕构成；所述主单元节的节杆宽度大于所述副单元节的节杆宽度；连接杆，连接相邻的所述主单元节和所述副单元节。一种房间隔造孔支架的输送器，关键在于，包括导入头，其前端具有导丝孔，且前端的直径小于后端的直径；球囊，套在球囊导管上，可通过膨胀使压握在自身表面的、如权利要求1所述的房 间隔造孔支架扩张；球囊导管，其前端穿过球囊并穿过导入头后端，芯部带有导丝孔；外鞘管，其具有可收容所述球囊和球囊导管的内腔，其前端套在导入头后端之外、 并具有可供所述球囊导管穿过的开口 ；外鞘管管座，其设于外鞘管后端，具有可供球囊导管穿入至外鞘管的通道。可见，由主单元节、副单元节和连接杆使本发明中的房间隔造孔支架具有连续型网状结构，由于位于中部的主单元节的节杆宽度大于位于两侧的副单元节的节杆宽度，使 得支架两侧副单元节的变形抗力较小，所以在植入后，支架两侧将先扩张形成喇叭形的形 状，而中部主单元节后扩张形成柱状的形状。这样支架呈现中间柱状、两侧喇叭形的结构。 由于支架扩张过程中均存在一定的“狗骨头”效应，即支架在扩张后有一个轴向回缩的过 程，使得本发明中房间隔造孔支架扩张时，两侧形成的喇叭形稍回缩后正好卡在造孔的外 侧，由此准确定位，且能牢固的固定在造孔部位，不易向两边脱落。
图1为本发明第一种房间隔造孔支架的结构示意图；图2为图1所示支架扩张后的结构示意图；图3为本发明第二种房间隔造孔支架的结构示意图；图4为图1所示支架扩张后的结构示意图；图5为本发明房间隔造孔支架的第一种输送器的结构示意图；图6为本发明房间隔造孔支架的第二种输送器的结构示意图。
具体实施例方式以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精 神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明保护的范围之内。本发明中的房间隔造孔支架，包括沿轴向分别位于支架两侧的副单元节，其柱面由首尾相连呈波浪状排列的若干节 杆沿排列方向环绕构成。沿轴向位于支架中部的主单元节，其柱面由首尾相连呈波浪状排列的若干节杆沿 排列方向环绕构成。上述主单元节的节杆宽度大于上述副单元节的节杆宽度。连接杆，连接相邻的上述主单元节和上述副单元节。由此可见，上述主单元节、副单元节和连接杆使本发明中的房间隔造孔支架具有 连续型网状结构，由于位于中部的主单元节的节杆宽度大于位于两侧的副单元节的节杆宽 度，使得支架两侧副单元节的变形抗力较小，所以在植入后，支架两侧将先扩张形成喇叭形 的形状，而中部主单元节后扩张形成柱状的形状。这样支架呈现中间柱状、两侧喇叭形的结 构。由于支架扩张过程中均存在一定的“狗骨头”效应，即支架在扩张后有一个轴向回缩的 过程，使得本发明中房间隔造孔支架扩张时，两侧形成的喇叭形稍回缩后正好卡在造孔的 外侧，由此准确定位，且能牢固的固定在造孔部位，不易向两边脱落。进一步，本发明中的房 间隔造孔支架，由于其结构上的特点，使得只需进行一次扩张就可以准确而牢固的植入造 孔部位，相对于现有技术先进行一次扩张将支架植入造孔、再对支架两端各进行一次扩张 以防止脱落，使用本发明中的房间隔造孔支架，大大减小了手术难度，并缩短了手术时间。下面介绍本发明房间隔造孔支架的两个实施例。实施例一图1为本发明第一种房间隔造孔支架的结构示意图，图2为图1所示支架扩张后 的结构示意图。图1和图2所示的支架10包括一个柱状的主单元节1、两个柱状的副单 元节2和连接杆3。
两个柱状的副单元节2沿轴向分别位于支架10的两侧，首尾相连呈波浪状排列的 若干节杆21，沿排列方向环绕构成每个副单元节2的柱面。每个副单元节2的柱面波浪状 的波宽和波高均相同。在其他应用场合，每个副单元节2的柱面波浪状的波宽和波高也可 以不全相同。一个柱状的主单元节1沿轴向位于支架10的中部，首尾相连呈波浪状排列的若干 节杆11，沿排列方向环绕构成主单元节1的柱面。主单元节1的节杆11的宽度大于副单元 节2的节杆21的宽度，这样使得副单元节2所在的两侧抗力较小，在扩张时可以先扩张呈 喇叭形。本实施例中的主单元节1和副单元节2的柱面均为近似正弦波的形状，在其他应 用场合，该柱面还可设计为其他类型。连接杆3连接相邻的主单元节1和副单元节2。相邻主单元节1和副单元节2的 柱面相对一侧的每对波峰和波谷之间均连接有一个连接杆3，为全闭环结构，由此保证支架 10有足够的支撑强度，进一步增强牢固性。连接杆3的宽度小于等于主单元节1的节杆11 的宽度，以增加支架的柔顺性。当然，相邻主单元节1和相邻副单元节2的柱面相对一侧， 也可以每间隔若干对波峰和波谷才连接有一个连接杆3。连接杆3为S型，这样可以为各单元节之间的位置变化起到适当的缓冲。连接杆 3和连接杆3’还可以设计为其他弯曲型，例如U型、V型和N型等。连接杆3的宽度对支架 10的结构并不具有决定性的影响，在柔顺性要求不高时，连接杆3的宽度可以大于节杆11 的宽度。为防止在支架扩张过程中出现的失稳问题，主单元节1的节杆11的宽度小于等于 自身的厚度，副单元节2的节杆21的宽度小于等于自身的厚度，连接杆3的宽度小于等于 自身的厚度。上述宽度均指垂直于弯曲平面方向上的宽度，厚度均指平行于弯曲平面方向 上的厚度。本实施例中的支架可以由医用不锈钢管或钴基合金材料或其他材料管材经激光 雕刻而成。实施例二图3为本发明第二种房间隔造孔支架的结构示意图，图4为图3所示支架扩张后 的结构示意图。图3和图4中所示的支架，与图1和图2中所示的支架结构基本相同，仅连 接杆为直型，以适用对支架柔顺性有不同要求的情况。以上两个实施例仅举出了本发明房间隔造孔支架的两种具体应用，其中详细描述 的各结构仅为一种举例，在不同的应用场合，各单元节的数量、各单元节柱面的波峰和波谷 数量、波高和波宽、以及连接杆的形状和宽度，均从全局受力的角度任意设置，在此就不再
一一列举。图5为本发明房间隔造孔支架的输送器的结构示意图，该输送器包括导入头51、 球囊52、球囊导管53、外鞘管54、外鞘管管座55和球囊导管的管座56。下文的描述中，前 端指输送支架时位于前面的一端，后端指输送支架时位于后面的一端。上述导入头51，其前端具有导丝孔(图5和图6中未示出)，且前端的直径小于后 端的直径。上述球囊52，套在球囊导管53上，其外表面压握有房间隔造孔支架10。该球囊52通过注入液体膨胀后使上述房间隔造孔支架10扩张、支撑造孔。作为一种较佳的实施方 式，上述球囊52的直径可以选择为大于房间隔造孔直径2-4毫米。球囊导管53，其前端穿过球囊52并穿入导入头51后端，芯部带有导丝孔。外鞘管54，其具有可收容球囊52和球囊导管53的内腔，且其前端可套在导入头 51后端之外、并具有可供球囊导管53穿过的开口。外鞘管54的内腔用于收容所述球囊52 的前端部分的直径，远远大于外鞘管54内腔用于收容球囊导管53的后端部分的直径(图 5和图6中均未示出)，这样使外鞘管54的后端、即靠近外鞘管管座55的部分的尺寸较小， 在输送时减小外鞘管54阻塞血管的程度。外鞘管管座55，其设于外鞘管54后端、并具有可供球囊导管53穿入至外鞘管54 的通道。外鞘管管座55的侧壁具有一通孔，该通孔连接三通阀551。三通阀551用于向外 鞘管54内注入生理盐水和造影剂。球囊导管的管座56，前端连接球囊导管53的后端，具有与导丝孔和球囊52分别连 通的两个开口 561和562，通过与球囊52连通的开口 562，可以向球囊52中注入液体以使 球囊52膨胀。图5所示的输送器，其有效长度较长，在80厘米 150厘米之间，用于股动脉或股 静脉穿刺的介入手术，将房间隔造孔支架10送到造孔。该输送器的有效长度还可以设计成 图6所示较短的情况，具体在25厘米 45厘米之间，用于杂交手术，即在适当部位先做手 术小切口，再用介入的方法将房间隔造孔支架10送到造孔。本文所述的有效长度，指球囊 导管53后端至导入头51前端之间的长度。图5和图6所示输送器还包括其他部件，本发明对这些部件并未作改进，因此这里 不再赘述。下面输送器的工作过程，具体包括沿导丝将输送器送至造孔，使支架的位置与造 孔重叠，撤回外鞘管使支架贴住造孔；用含造影剂的生理盐水将球囊充盈使支架扩张至与 造孔尺寸符合的大小，从而使支架支撑住造孔；收缩球囊脱离支架；将球囊收入外鞘管并 取出体外。由此，利用输送器并只进行一次扩张就可以将本发明的房间隔造孔支架准确、牢 固的植入造孔位置。综上所述，以上仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。 凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的 保护范围之内。
权利要求
一种房间隔造孔支架，其特征在于，该支架包括沿轴向分别位于支架两侧的柱状的副单元节，其柱面由首尾相连呈波浪状排列的若干节杆沿排列方向环绕构成；沿轴向位于支架中部的柱状的主单元节，其柱面由首尾相连呈波浪状排列的若干节杆沿排列方向环绕构成；所述主单元节的节杆宽度大于所述副单元节的节杆宽度；连接杆，连接相邻的所述主单元节和所述副单元节。
2.如权利要求1所述的房间隔造孔支架，其特征在于，所述主单元节的柱面波浪状的 波宽和波高相同，且所述副单元节的柱面波浪状的波宽和波高相同；或者，所述主单元节 的柱面波浪状的波宽和波高不全相同，且所述副单元节的柱面波浪状的波宽和波高不全相 同。
3.如权利要求1或2所述的房间隔造孔支架，其特征在于，相邻的所述主单元和所述副 单元节的柱面相对一侧的每对波峰和波谷之间，均连接有一个所述的连接杆；或者，相邻的 所述主单元节和所述副单元节的柱面相对一侧，每间隔若干对波峰和波谷，连接有一个所 述的连接杆。
4.如权利要求1所述的房间隔造孔支架，其特征在于，所述主单元节的节杆的宽度小 于等于自身的厚度，副单元节的节杆的宽度小于等于自身的厚度。
5.如权利要求1所述的房间隔造孔支架，其特征在于，所述连接杆的宽度小于等于所 述主单元节的节杆的宽度。
6.如权利要求1所述的房间隔造孔支架，其特征在于，所述连接杆为弯曲型或直型。
7.一种房间隔造孔支架的输送器，其特征在于，包括导入头，其前端具有导丝孔，且前端的直径小于后端的直径；球囊，套在球囊导管上，可通过膨胀使压握在自身表面的、如权利要求1所述的房间隔 造孔支架扩张；球囊导管，其前端穿过球囊并穿过导入头后端，芯部带有导丝孔；外鞘管，其具有可收容所述球囊和球囊导管的内腔，其前端套在导入头后端之外、并具 有可供所述球囊导管穿过的开口；外鞘管管座，其设于外鞘管后端，具有可供球囊导管穿入至外鞘管的通道。
8.如权利要求7所述的输送器，其特征在于，所述外鞘管内腔用于收容所述球囊的前 端部分的直径，远远大于所述外鞘管内腔用于收容球囊导管的后端部分的直径。
9.如权利要求8所述的输送器，其特征在于，球囊导管后端到导入头前端的总长度在 80厘米 150厘米之间。
10.如权利要求7所述的输送器，其特征在于，球囊导管后端到导入头前端的总长度在 25厘米 45厘米之间。
全文摘要
本发明公开了一种房间隔造孔支架及其输送器，该支架为连续型网状结构，其中位于中部的主单元节的节杆宽度大于位于支架两侧的副单元节的节杆宽度，使得支架两侧副单元节的变形抗力较小，所以在植入后，支架两侧将先扩张形成喇叭形的形状，而中部主单元节后扩张形成柱状的形状。这样支架呈现中间柱状、两侧喇叭形的结构。由于支架扩张过程中均存在一定的“狗骨头”效应，即支架在扩张后有一个轴向回缩的过程，使得本发明中房间隔造孔支架扩张时，两侧形成的喇叭形稍回缩后正好卡在造孔的外侧，由此准确定位，且能牢固的固定在造孔部位，不易向两边脱落。
文档编号A61F2/90GK101926699SQ20101023011
公开日2010年12月29日 申请日期2010年7月13日 优先权日2010年7月13日
发明者可大年, 孟坚, 徐荣, 梅奇峰 申请人:北京迈迪顶峰医疗科技有限公司