专利名称：流出道球囊扩张支架及其输送器的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种流出道球囊扩张支架及其输送器。
背景技术：
在人体血液循环机构中，缺氧血液经腔静脉进入右心房，然后通过三尖瓣进入右 心室，右心室收缩将血液通过肺动脉瓣压入肺循环机构，经过肺氧饱和后的血液经肺静脉 回到左心房，再经二尖瓣到达左心室，左心室收缩将血液通过主动脉瓣排入主动脉而重返 体循环机构。小儿在肺动脉瓣发育的同时，心球的圆锥部被吸收成为右心室流出道(即漏斗 部)，如发育障碍形成流出道环状肌肉肥厚或肥大肌束横跨室壁与间隔间即形成右心室流 出道漏斗型狭窄。针对上述情况，可采用手术治疗，但较小儿童难以承受这种手术；另外有 人考虑采用植入支架以有效的扩张流出道的方式，帮助患儿维持有效的体、肺血液循环，并 为先天性心脏病外科手术提供必要的术前准备，以使手术能在较佳时机进行、获得较佳手 术效果。目前没有专用于流出道扩张的支架，代用的支架在植入并成型后，都无法贴合流 出道特殊的解剖结构，难以在该部位固定，从而无法达到使用效果。
发明内容
本发明提供一种流出道球囊扩张支架，该扩张支架植入并成型后符合流出道的解 剖结构，提高支架固定的稳定性。本发明还提供一种将上述球囊扩张支架输送到流出道的输送器。本发明的技术方案是这样实现的一种流出道球囊扩张支架，关键在于，该支架包括沿轴向排列在支架一侧的若干柱状的副单元节，其中每个副单元节的柱面，由首 尾相连呈波浪状排列的若干节杆沿排列方向环绕构成；沿轴向排列在支架另一侧的若干柱状的主单元节，其中每个主单元节的柱面，由 首尾相连呈波浪状排列的若干节杆沿排列方向环绕构成；所述主单元节的节杆宽度相同， 且大于副单元节的节杆宽度；连接杆，连接相邻主单元节、相邻副单元节及相邻主单元节和副单元节。一种流出道球囊扩张支架的输送器，关键在于，包括导入头，其前端具有导丝孔，且前端的直径小于后端的直径；球囊，套在球囊导管上，可通过膨胀使压握在自身表面的、如权利要求1所述的流 出道球囊扩张支架扩张；球囊导管，其前端穿过球囊并穿过导入头后端，芯部带有导丝孔；外鞘管，其具有可收容所述球囊和球囊导管的内腔，其前端套在导入头后端之外、 并具有可供所述球囊导管穿过的开口 ；
外鞘管管座，其设于外鞘管后端，具有可供球囊导管穿入至外鞘管的通道。可见，主单元节、副单元节和连接杆使本发明中的流出道球囊扩张支架具有连续 型网状结构，由于主单元节的节杆宽度均相同且大于副单元节的节杆宽度，使得副单元节 的变形抗力较小，所以在植入后，副单元节一侧将先扩张形成漏斗状的形状，而主单元节所 在的一侧后扩张形成柱状的形状。这样支架呈现柱状加漏斗状的单边锥形结构，符合流出 道的解剖结构，有效提高支架径向支撑强度，从而提高了支架固定的稳定性。使用本发明提 供的流出道球囊扩张支架，将使相关手术时间缩短，并使手术变得更为简单。
图1为本发明第一种流出道球囊扩张支架的结构示意图；图2为图1所示支架扩张后的结构示意图；图3为本发明第二种流出道球囊扩张支架的结构示意图；图4为图3所示支架扩张后的结构示意图；图5为本发明第一种流出道球囊扩张支架的输送器的结构示意图；图6为本发明第二种流出道球囊扩张支架的输送器的结构示意图。
具体实施例方式以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精 神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明保护的范围之内。本发明提供的流出道球囊扩张支架包括若干柱状的主单元节、若干柱状的副单 元节和连接杆。上述若干柱状的副单元节沿轴向排列在支架一侧，其中每个副单元节的柱面，由 首尾相连呈波浪状排列的若干节杆沿排列方向环绕构成。上述若干柱状的主单元节沿轴向排列在支架另一侧，其中每个主单元节的柱面， 由首尾相连呈波浪状排列的若干节杆沿排列方向环绕构成。上述主单元节的节杆宽度均相 同，且大于副单元节的节杆宽度。上述连接杆，连接相邻主单元节、相邻副单元节及相邻主单元节和副单元节。由此可见，上述主单元节、副单元节和连接杆使本发明中的流出道球囊扩张支架 具有连续型网状结构，由于主单元节的节杆宽度均相同且大于副单元节的节杆宽度，使得 副单元节的变形抗力较小，所以在植入后，副单元节一侧将先扩张形成漏斗状的形状，而主 单元节所在的一侧后扩张形成柱状的形状。这样支架呈现柱状加漏斗状的单边锥形结构， 符合流出道的解剖结构，有效提高支架径向支撑强度，从而提高了支架固定的稳定性。使用 本发明提供的流出道球囊扩张支架，将使相关手术时间缩短，并使手术变得更为简单。下面介绍本发明流出道球囊扩张支架的两个实施例。实施例一图1为本发明第一种流出道球囊扩张支架的结构示意图，图2为图1所示支架扩 张后的结构示意图。图1和图2所示的支架10包括三个柱状的主单元节1、两个柱状的 副单元节2、连接杆3和连接杆3’。三个柱状的主单元节1沿轴向排列在支架的一侧，轴向总长度大于等于支架轴向总长度的60%，以提升支架固定在流出道的稳定性。首尾相连呈波浪状排列的若干节杆 11，沿排列方向环绕构成每个主单元节1的柱面，节杆11的宽度均相同，且大于节杆21的 宽度。每个主单元节1的柱面波浪状的波宽和波高均相同。在其他应用场合，每个主单元 节1的柱面波浪状的波宽和波高也可以不全相同。两个柱状的副单元节2沿轴向排列在支架的另一侧，首尾相连呈波浪状排列的若 干节杆21，沿排列方向环绕构成每个副单元节2的柱面。为使副单元节2这一侧在扩张后 更好的符合流出道的特殊解剖结构，沿主单元节1到副单元节2的轴向方向，每个副单元节 2的节杆21的宽度大于相邻的下一个副单元节2的节杆21的宽度。每个副单元节2的柱 面波浪状的波宽和波高均相同。在其他应用场合，每个副单元节2的柱面波浪状的波宽和 波高也可以不全相同。本实施例中的主单元节1和副单元节2的柱面均为近似正弦波的形状，在其他应 用场合，该柱面还可设计为其他类型。连接杆3连接相邻的两个主单元节1。相邻主单元节1的柱面相对一侧的每对波 峰和波谷之间均连接有一个连接杆3，为全闭环结构。连接杆3的宽度小于等于主单元节1 的节杆11的宽度，以增加支架的柔顺性。在其他应用场合，相邻主单元节1的柱面相对一 例，也可以每间隔若干对波峰和波谷才连接有一个连接杆3。连接杆3，连接相邻的两个副单元节2、及相邻的主单元节1和副单元节2，相邻副 单元节2的柱面相对一侧的每对波峰和波谷之间均连接有一个连接杆3’，相邻副单元节2 和主单元节1的柱面相对一侧的每对波峰和波谷之间均连接有一个连接杆3’，为全闭环结 构。连接杆3’的宽度小于等于副单元节2的节杆21的宽度，以增加支架的柔顺性。在其 他应用场合，相邻副单元节2、及相邻主单元节1和副单元节2的柱面相对一侧，也可以每间 隔若干对波峰和波谷才连接有一个连接杆3’。连接杆3和连接杆3’均为S型，这样可以为各单元节之间的位置变化起到适当的 缓冲、并能够尽可能避免支架在各单元节扩张后的缩短问题。在其他应用场合，连接杆3和 连接杆3’还可以设计为其他弯曲型，例如U型、V型和N型等。连接杆3和连接杆3’的宽 度对本发明支架的结构并不具有决定性的影响，在柔顺性要求不高时，连接杆3的宽度可 以大于节杆11的宽度，连接杆3’的宽度也可以大于节杆21的宽度。为防止在支架扩张过程中出现的失稳问题，主单元节1的节杆11的宽度小于等于 自身的厚度，副单元节2的节杆21的宽度小于等于自身的厚度，连接杆3和连接杆3’的宽 度均小于等于自身的厚度。上述宽度均指垂直于弯曲平面方向上的宽度，厚度均指平行于 弯曲平面方向上的厚度。本实施例中的支架可以由医用不锈钢管或钴基合金材料或其他材料管材经激光 雕刻而成。实施例二图3为本发明第二种流出道球囊扩张支架的结构示意图，图4为图3所示支架扩 张后的结构示意图。图3和图4中所示的支架，与图1和图2中所示的支架结构基本相同， 仅连接杆为直型，以适用对支架柔顺性有不同要求的情况。以上两个实施例仅举出了本发明流出道球囊扩张支架的两种具体应用，其中详细 描述的各结构仅为一种举例，在不同的应用场合，各单元节的数量、各单元节柱面的波峰和波谷数量、波高和波宽、以及连接杆的形状和宽度，均从全局受力的角度任意设置，在此就 不再--列举。图5为本发明流出道球囊扩张支架的输送器的结构示意图，该输送器包括导入 头51、球囊52、球囊导管53、外鞘管54、外鞘管管座55和球囊导管的管座56。下文的描述 中，前端指输送支架时位于前面的一端，后端指输送支架时位于后面的一端。上述导入头51，其前端具有导丝孔(图5和图6中未示出)，且前端的直径小于后 端的直径。上述球囊52，套在球囊导管53上，其外表面压握有流出道球囊扩张支架10。该球 囊52通过注入液体膨胀后使上述流出道球囊扩张支架10扩张、支撑流出道。球囊导管53，其前端穿过球囊52并穿入导入头51后端，芯部带有导丝孔。外鞘管54，其具有可收容球囊52和球囊导管53的内腔，且其前端可套在导入头 51后端之外、并具有可供球囊导管53穿过的开口。外鞘管54的内腔用于收容所述球囊52 的前端部分的直径，远远大于外鞘管54内腔用于收容球囊导管53的后端部分的直径(图 5和图6中均未示出)，这样使外鞘管54的后端、即靠近外鞘管管座55的部分的尺寸较小， 在输送时减小外鞘管54阻塞血管的程度。外鞘管管座55，其设于外鞘管54后端、并具有可供球囊导管53穿入至外鞘管54 的通道。外鞘管管座55的侧壁有一通孔，该通孔连接三通阀551。三通阀551用于向外鞘 管54内注入生理盐水和造影剂。球囊导管的管座56，前端连接球囊导管53的后端，具有与导丝孔和球囊52分别连 通的两个开口 561和562，通过与球囊52连通的开口 562，可以向球囊52中注入液体以使 球囊52膨胀。图5所示的输送器，其有效长度较长，在80厘米 150厘米之间，用于股动脉或股 静脉穿刺的介入手术，将流出道球囊扩张支架10送到流出道。该输送器的有效长度还可以 设计成图6所示较短的情况，具体在25厘米 45厘米之间，用于杂交手术，即在适当部位 先做手术小切口，再用介入的方法将流出道球囊扩张支架10送到流出道。本文所述的有效 长度，指球囊导管53后端至导入头51前端之间的长度。图5和图6所示输送器还包括其他部件，本发明对这些部件并未作改进，因此这里 不再赘述。下面输送器的工作过程，具体包括沿导丝将输送器送至流出道，使支架的位置与 流出道重叠，撤回外鞘管使支架贴住流出道；用含造影剂的生理盐水将球囊充盈使支架扩 张至与流出道尺寸符合的大小，从而使支架支撑住流出道；收缩球囊脱离支架；将球囊收 入外鞘管并取出体外。综上所述，以上仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。 凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的 保护范围之内。
权利要求
一种流出道球囊扩张支架，其特征在于，该支架包括沿轴向排列在支架一侧的若干柱状的副单元节，其中每个副单元节的柱面，由首尾相连呈波浪状排列的若干节杆沿排列方向环绕构成；沿轴向排列在支架另一侧的若干柱状的主单元节，其中每个主单元节的柱面，由首尾相连呈波浪状排列的若干节杆沿排列方向环绕构成；所述主单元节的节杆宽度相同，且大于副单元节的节杆宽度；连接杆，连接相邻主单元节、相邻副单元节及相邻主单元节和副单元节。
2.如权利要求1所述的流出道球囊扩张支架，其特征在于，沿主单元节到副单元节的 轴向方向，每个副单元节的节杆宽度大于其相邻的下一个副单元节的节杆宽度。
3.如权利要求2所述的流出道球囊扩张支架，其特征在于，连接相邻主单元节的连接 杆的宽度小于等于主单元节的节杆宽度；连接相邻副单元节的连接杆的宽度小于等于节杆 宽度较小的副单元节的节杆宽度；连接相邻主单元节和副单元节的连接杆的宽度小于等于 副单元节的节杆宽度。
4.如权利要求1所述的流出道球囊扩张支架，其特征在于，所述主单元节的节杆的宽 度小于等于自身的厚度；所述副单元节的节杆的宽度小于等于自身的厚度。
5.如权利要求1所述的流出道球囊扩张支架，其特征在于，每个主单元节的柱面波浪 状的波宽和波高相同，且每个副单元节的柱面波浪状的波宽和波高相同；或者，每个主单元 节的柱面波浪状的波宽和波高不全相同，且每个副单元节的柱面波浪状的波宽和波高不全 相同。
6.如权利要求1或5所述的流出道球囊扩张支架，其特征在于，相邻主单元节、相邻副 单元节及相邻主单元和副单元节的柱面相对一侧的每对波峰和波谷之间，均连接有一个所 述的连接杆；或者，相邻主单元节、相邻副单元节及相邻主单元节和副单元节的柱面相对一 侧，每间隔若干对波峰和波谷，连接有一个所述的连接杆。
7.如权利要求1所述的流出道球囊扩张支架，其特征在于，所述连接杆为弯曲型或直型。
8.如权利要求1所述的流出道球囊扩张支架，其特征在于，所述若干个主单元节的轴 向总长度大于等于支架轴向总长度的60%。
9.一种流出道球囊扩张支架的输送器，其特征在于，包括导入头，其前端具有导丝孔，且前端的直径小于后端的直径；球囊，套在球囊导管上，可通过膨胀使压握在自身表面的、如权利要求1所述的流出道 球囊扩张支架扩张；球囊导管，其前端穿过球囊并穿过导入头后端，芯部带有导丝孔；外鞘管，其具有可收容所述球囊和球囊导管的内腔，其前端套在导入头后端之外、并具 有可供所述球囊导管穿过的开口；外鞘管管座，其设于外鞘管后端，具有可供球囊导管穿入至外鞘管的通道。
10.如权利要求9所述的输送器，其特征在于，所述外鞘管内腔用于收容所述球囊的前 端部分的直径，远远大于所述外鞘管内腔用于收容球囊导管的后端部分的直径。
11.如权利要求9所述的输送器，其特征在于，球囊导管后端到导入头前端的总长度在 80厘米 150厘米之间。
12.如权利要求9所述的输送器，其特征在于，球囊导管后端到导入头前端的总长度在 25厘米 45厘米之间。
全文摘要
本发明公开了一种流出道球囊扩张支架及其输送器。流出道球囊扩张支架为连续型网状结构，其中主单元节的节杆宽度相同，且大于副单元节的节杆宽度，使得副单元节的变形抗力较小，先扩张形成漏斗状的形状，主单元节的变形抗力较大，后扩张为柱状的形状。因此该支架扩张后呈柱状加漏斗状的单边锥形结构，符合流出道的解剖结构，有效提高支架径向支撑强度，从而提高了支架固定的稳定性。
文档编号A61F2/90GK101926697SQ20101023010
公开日2010年12月29日 申请日期2010年7月13日 优先权日2010年7月13日
发明者可大年, 孟坚, 徐荣, 梅奇峰 申请人:北京迈迪顶峰医疗科技有限公司