专利名称：一种治疗由于股骨头坏死引起的疼痛的膏药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗由于股骨头坏死引起的疼痛的膏药，属于中药膏药。
背景技术：
中国专利公开了一种《治疗股骨头坏死、骨结核、骨髓炎、骨瘤的膏药》(专利申请 号201010101965. 1)，它是由藤黄、珍珠、朱砂、血竭、血余、水蛭、蛤蚧、九香虫、蜈嫩、土鳌 虫、白花蛇、乌梢蛇、马钱子、牛白藤、鸡血藤、寻骨风、接骨草、透骨草、鹅不食草、乌药、穿山 甲、川芎、独活、当归、羌活、芥子、红花、生草乌、生川乌、松节油、冰片、麝香组成。上述膏药中包括有含生物碱的中草药生草乌和生川乌，也包括有含汞和砷的中草 药朱砂，另外，穿山甲为国家保护动物，上述几味药可引起以下问题(1)所述生物碱乌头类碱性药容易引起皮肤过敏反应，皮肤多处使用也可能引发 乌头碱中毒现象。(2)朱砂含有汞和砷等物质，长时间使用可能会造成体内毒性蓄积，出现中毒反应。(3)穿山甲为国家保护动物，药物难以买到。
发明内容
敷的-
料药:
氮铜。
本发明所要解决的技术问题是提供具有起效快、止痛效果好、无毒副作用、易于贴 -种治疗由于股骨头坏死引起的疼痛的膏药。 本发明解决其技术问题所采用的技术方案
本发明由中草药、膏药基质和透皮剂制成；所述中草药包括下述重量份数比的原
羌活3_-5鸡屎藤2--3接骨木3--5七叶莲3--10汉防己1--2地龙1_-2水蛭1--5
三七1-3 ；
所述膏药基质由下述重量份数比的原料制成 热熔胶22-25 松香22-35 ；
所述透皮剂的用量占所述中草药和膏药基质总重量的5% -7% ；所述透皮剂采用 本发明所述中草药还包括下述重量份数比的原料药
3
牡蛎3_5杜仲1.2-3牛膝1.2-3川断1.2-3丹参1.2-3骨碎补1.2-3土鳌虫1.2-3川椒1-3蜂房1-3冰片5_25。本发明的有益效果如下(1)由于透皮剂可使药物有效成分迅速透皮吸收，因此起效快。(2)止痛效果好，有效率为100%，治愈率达到76%。(3)本膏药成分中不含毒性大和生物碱的中草药，又由于采用创可贴面料，因此本 膏药无毒副作用，易于粘贴和清理。本膏药的治疗机理贴于体表的本膏药可刺激神经末梢，通过反射，扩张血管，促进局部血液循环，改 善周围组织营养，达到消肿、消炎和止痛的目的，同时药物在患处通过皮肤渗透达皮下组 织，在局部产生药物浓度的相对优势，从而发挥较强的药理作用。此外，因本膏药采用了具有针对性的药物组分，可通过神经作用、血液流动作用， 达到如下效果(1)局部抑制血小板兴奋，进而避免局部血栓形成，改善供血不足的状态， 以消肿止痛。可以调节肌体功能，提高人体免疫力。(2)刺激成骨细胞的兴奋，有利于新骨 的产生，延缓骨坏死的速度。(3)局部降解肌肉的僵化，松解肌肉的挛缩，进而减少因肌肉僵 化而可能产生的下述现象a、血管压迫，有益于局部血管侧枝循环的建立，进而改善血液供 给状态，逐渐恢复正常的生理状态，也就解除了肌肉僵化而产生的“牵扯痛”;b、神经压迫， 有益于神经网络的正常传导，有益于肌肉组织的康复，也就解除了肌肉僵化而产生的神经 性“放射痛”。因此，本膏药针对股骨头坏死患者具有良好的消肿止痛效果。本膏药中各味中草药的药理一、主要药物的药理(1)羌活、鸡屎藤、接骨木和七叶莲是中医治疗各类“痹症”疼痛的传统用药，中草 药现代研究证实，这些药物的组合作用，对于平滑肌痉挛，各类肌肉挛缩所致的疼痛，以及 神经性疼痛，都有较好的止痛效果，且避免或减轻了对胃肠的刺激。(2)汉防己、地龙，配合水蛭和三七这组药物的组合中，水蛭活血化瘀，阻止血栓的 形成，三七对血液有止血活血的双向调节作用，并能辅助水蛭活血，且避免出血现象，此外 三七还是很好的止痛药物。汉防己、地龙可利水消肿而通经络，现代研究证实，汉防己、地龙 对于局部组织有降解作用，是很好的肌肉松弛剂。上述两组药物组合形成了活血化瘀，消肿止痛，软竖散结，畅通气血，益肾壮骨的 整体作用。二、辅助成分的药理
牡蛎、杜仲、牛膝、川断、丹参、骨碎补、土鳖虫、川椒、蜂房和冰片这些中草药是 治疗骨折的传统用药组合，现代中草药研究证实，牡蛎、杜仲、牛膝、川断、丹参、骨碎补等药 物，益肾壮骨的作用在于可补充钙质、可刺激成骨细胞与破骨细胞的兴奋；川椒温经散寒； 冰片温经通络；蜂房软坚散结；这些辅助成分与主要药物的配合，就形成了治疗股骨头坏 死引起的疼痛的较完整的药物组合。另外，松香既是基质原料，又具有消肿止痛的作用。
具体实施例方式实施例(见下表) 注(1)上述表中，除氮铜外其它组分的配比为重量份数比。(2)氮铜的配比为占中草药和基质的总重量的百分比。实施例1的制备方法如下1、按实施例1的配比要求称取各原料。2、将冰片研成细粉备用。3、提取其余中草药的有效成分(1)将其余中草药粉碎成颗粒，置于95%的乙醇中浸泡一周，过滤后滤液备用。(2)将滤渣加水煎煮2小时，滤出药液备用。(3)将上述两次滤液混合后滤去蛋白等杂质。(4)将上述第(3)步所得滤液加热浓缩成浓胶质状态的浓缩药液。4、制备膏药基质(即载体)(1)将松香在火锅内熔化后滤去杂质，然后再回锅熔化。(2)在已熔化松香的火锅中加入热溶胶，使其完全混熔制成膏药基质。5、制备膏剂(1)在上述膏药基质中，边搅拌边加入所述浓缩药液，制成中间产物。(2)待上述中间产物的温度降至60-70°C时，边搅拌边加入冰片和透皮剂氮铜，待 完全相溶后即得膏剂。6、封装将上述膏剂摊敷在宣纸上，待冷却后，封装在用创可贴面料制成的膏药布上，然后 装入塑封袋内。本申请人利用实施例1制备的膏药对患有股骨头坏死的病人进行了临床治疗，临 床疗效说明如下
1、疗效评定标准(1)治愈使用本膏药治疗1-3个月，疼痛消失，关节活动自如，半年后复查疼痛没有复发。(2)有效使用本膏药治疗1-3个月，疼痛明显缓解，关节活动范围增大。(3)无效使用本膏药治疗1-3个月，疼痛不能减轻，关节活动范围没有改善。2、病例选择共选择患者50人，全部是经市级以上医院确诊为股骨头坏死的病人。典型病例举例说明(1)病人贾某某，男，60岁患者于8年前无明显诱因出现双侧髋部疼痛，呈放射性，向大腿放射，活动时加 重，当时就诊于河北医科大学第一医院，行双髋关节CT检查后，诊断为“双侧股骨头缺血性 坏死”，建议患者做股骨头置换术，未同意。后到多家医院住院治疗，均给予中药祛瘀通络、 活血化瘀、物理疗法及对症治疗。病情时轻时重，伴间歇性跛行。双髋部疼痛加重伴间歇性 跛行，活动时尤甚，行走困难。使用本膏药外敷治疗，30分钟后起效，疼痛症状明显减轻，继 续使用本膏药治疗30天后，疼痛感消失，关节活动灵活，半年后进行复查，疼痛没有复发。(2)病人孙某某，男，49岁患者右髋部疼痛13年，左髋部疼痛6年，加重3天。于2010-06-11入院。13年 前无明显诱因出现右髋部疼痛，呈放射性，向大腿放射，活动时加重。曾在本单位职工医院 疼痛门诊就诊，给予局部封闭治疗，效果不理想。后就诊于河北医大一院，行双髋关节X线 片检查后诊断为“右侧股骨头缺血性坏死”，并建议患者做股骨头坏死融通术，未同意。6年 前无明显诱因出现左髋部疼痛，症状同右髋部，到省三院行双髋关节X线片检查后，诊断为 “双侧股骨头缺血性坏死”，病情时轻时重，伴间歇性跛行。一周前因受凉劳累后双髋部疼痛 稍加重，未作处理，疼痛明显加重。使用本膏药外敷治疗，1天后疼痛症状明显减轻，继续使 用本膏药治疗30天后疼痛感消失，关节活动灵活，半年后进行复查，疼痛没有复发。3、治疗统计试验数据的统计处理通过对50个患股骨头坏死的病人(这些病人全部经市级以上医院确诊为股骨头 坏死患者)使用本膏药进行治疗，治疗时间为1-3个月不等，临床试验结果为总有效人数 为50人，治愈人数为38人，无效人数为0人。因此，有效率为100 %，治愈率为76 %，无效 率为0%。4、结论使用本膏药对50例股骨头坏死病人进行临床治疗观察，结果显示本膏药起效 快，止痛效果好，有效率为100%，治愈率达76%，并且病人一致反映本膏药易于粘贴和清 理，没有不适反映。另外，申请人委托有关单位对本膏药的粉剂(棕黄色粉末)对小鼠进行急性毒性 实验，实验情况如下本实验观察了解受试药物灌胃对小鼠的急性毒性，20只受试小鼠灌胃给受试药物 17. 0g/kg(最大灌胃浓度0. 425g/ml，最大体积40ml/kg)，观察时间14天。实验期间受试小
7鼠均无死亡，除受试小鼠给药后出现活动减少、静卧以外，未出现异常状态，未观察到其它 急性毒性反应。结果表明小鼠受试药物灌胃的最大耐受量MTD > 17. Og/kg。
权利要求
一种治疗由于股骨头坏死引起的疼痛的膏药，其特征在于它由中草药、膏药基质和透皮剂制成；所述中草药包括下述重量份数比的原料药羌活3 5鸡屎藤2 3接骨木3 5七叶莲3 10汉防己1 2地龙1 2水蛭1 5三七1 3；所述膏药基质由下述重量份数比的原料制成热熔胶22 25松香22 35；所述透皮剂的用量占所述中草药和膏药基质总重量的5％ 7％；所述透皮剂采用氮铜。
2.根据权利要求1所述的一种治疗由于股骨头坏死引起的疼痛的膏药，其特征在于所 述中草药还包括下述重量份数比的原料药牡蛎3_-5杜仲1.2--3牛膝1·2--3川断1.2--3丹参1.2--3骨碎补1.2-3土鳌虫1.2-3川椒1_-3蜂房1--3冰片5--25。
全文摘要
本发明涉及一种治疗由于股骨头坏死引起的疼痛的膏药，它由中草药、膏药基质和透皮剂制成；所述中草药包括下述重量份数比的原料药羌活3-5；鸡屎藤2-3；接骨木3-5；七叶莲3-10；汉防己1-2；地龙1-2；水蛭1-5；三七1-3；所述膏药基质由下述重量份数比的原料制成热熔胶22-25；松香22-35；所述透皮剂的用量占所述中草药和膏药基质总重量的5％-7％；所述透皮剂采用氮铜。本发明有益效果是具有起效快、止痛效果好、无毒副作用、易于贴敷。
文档编号A61K9/70GK101904922SQ20101023824
公开日2010年12月8日 申请日期2010年7月28日 优先权日2010年7月28日
发明者孙智杰, 程宽, 郭海勇 申请人:郭海勇;孙智杰;程宽