专利名称：一种中药成方豨桐滴丸剂的制备方法
技术领域：
本发明属于一种中药成方制剂，特别涉及一种治疗风湿热痹即风湿性关节炎的豨桐滴丸的制备方法。
背景技术：
豨桐滴丸源于古方《养生经验和集》中的“豨桐丸”，主治男妇感受风湿， 或嗜酒冒风，已知两足软酸疼痛，不能步履，或两手牵绊，不能仰举，即风湿性关节炎。此为常见病，多发病，发病率高，致残率高。目前多用化学药消炎退热，缓解疼痛，只治标，不治本，且对肠胃的刺激大等副作用，长期服用，不仅风湿性关节炎未得到治疗，又添加了其它疾病。中药传统方剂“豨桐丸”不啻为一种标本兼治的无不良反应和毒副作用的成方制剂。 豨桐滴丸是主药豨莶草、臭梧桐叶经过提取，其提取物与固体基质加热熔融成混悬液，再滴入冷凝液中收缩并冷凝成固态而制成的制剂。由于有效成分与基质形成固体分散体，起效快，易于吸收，且吸收完全，提高了生物利用度，提高了疗效。豨桐滴丸具有清热祛湿，散风止痛的作用。用于风湿热痹。症见关节红肿热痛，风湿性关节炎见上述证候者。
发明内容
本发明涉及一种清热祛湿，散风止痛，治疗风湿热痹即风湿性关节炎的豨桐滴丸的制备方法。其优点在于将主药提取物药粉与基质形成固体分散体，其有效成分极易释放、吸收，起效快，吸收完全，可充分发挥药物的作用，显著提高了生物利用度，提高了疗效，克服了同类药其他口服制剂崩解时限长，不易吸收，副作用大的缺点。豨桐滴丸按下列重量(克或公斤)比配方组成豨莶草100份、臭梧桐叶200份。本发明豨桐滴丸的制备方法如下1.将豨莶草与臭梧桐叶粉碎成粗粉，加4 8倍量水热回流提取2次，每次1 3小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 25 1. 40 (600C )，放凉，干燥，粉碎，过 80 120目筛，即得主药细粉。2.将基质在70 100°C熔融，再将主药细粉充分分散在基质中，主药细粉与基质之比为1 2 1 5，保温5 10分钟，用直径0.8 5mm的滴头滴入温度为0 20°C的冷凝介质中冷凝，待收缩成丸后，甩油，擦拭，干燥，包装即得。每次服用2 3g，一日3次。3.这些基质包括聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸聚烃氧00)酯或泊洛沙姆。这些基质的一种或两种的混合物。所用冷凝介质包括二甲基硅油、液体石蜡、植物油。4.用高效液相色谱法测定制剂含量，每次服用豨桐滴丸含生药4. 74 7. Ilg,每次服用豨桐滴丸含豨莶草以奇壬醇(C2tlH34O4)计不得少于0. 36 0. 54mgo制备豨桐滴丸设备极为简单，只需一台定型的滴丸剂，国内有多家生产，按上述方法将主药与基质混勻后即可采用滴丸机滴入冷凝介质中，操作简单，省时，能耗低，冷凝介质可反复套用，不造成环境二次污染，节能减排，具有其它剂型所不具备的优点，是一个提倡的剂型。
具体实施例方式重量单位以g或kg计。处方豨莶草7.9kg臭梧桐叶15. ^ig聚乙二醇6000适量
制成 IOOOOg制法将上述二味中药粉碎成粗粉，加6倍量水热回流提取2次，每次1. 5小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 26 (600C )，放凉，干燥，粉碎，过100目筛，得药粉M80g， 备用；将7520g聚乙二醇6000于90°C熔融，再将上述药粉充分分散在基质中，保温10分钟， 用直径为1. 8mm的滴头滴入温度为10°C的二甲基硅油中冷凝，待收缩成丸后，甩油，擦拭， 干燥，包装即得。每次服用2 3g，一日3次。
权利要求
1.一种中药成方豨桐滴丸剂的制备方法，其特征在于豨桐滴丸是由豨莶草、臭梧桐叶的提取物与固体基质加热熔融成混悬液，再滴入冷凝液中收缩并冷凝成固态而制成的制剂。
2.根据权利要求1所述的一种中药成方豨桐滴丸剂的制备方法，其特征在于主药由豨莶草和臭梧桐叶组成。其配比为豨莶草与臭梧桐叶按重量比为1 2。
3.根据权利要求1所述的一种中药成方豨桐滴丸剂的制备方法，其特征在于本品具有清热祛湿，散风止痛的作用。用于风湿热痹。症见关节红肿热痛，风湿性关节炎见上述证候者。
4.根据权利要求1所述的一种中药成方豨桐滴丸剂的制备方法，其特征在于豨桐滴丸崩解溶散时限短，起效快，将成方中的有效成分与基质形成固体分散体，使有效成分更易吸收，吸收更完全，明显提高了生物利用度，尤其对风湿热痹的急性症状如红肿、发热、疼痛疗效更佳。
5.根据权利要求1所述的一种中药成方豨桐滴丸剂的制备方法，其特征在于将权利2 所述的豨莶草与臭梧桐叶粉碎成粗粉，加4 8倍量水热回流提取2次，每次1 3小时， 提取液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 25 1. 40 (60°C )，放凉，干燥，粉碎，过80 120 目筛，即得主药细粉。
6.根据权利要求1所述的一种中药成方豨桐滴丸剂的制备方法，其特征在于将基质在70 100°C熔融，再将主药细粉充分分散在基质中，主药细粉与基质之比为1 2 1 5，保温5 10分钟，用直径0. 8 5mm的滴头滴入温度为0 20°C的冷凝介质中冷凝，待收缩成丸后，甩油，擦拭，干燥，包装即得。
7.根据权利要求1所述的一种中药成方豨桐滴丸剂的制备方法，其特征在于这些基质包括聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸聚烃氧00)酯或泊洛沙姆。这些基质的一种或两种的混合物。所用冷凝介质包括二甲基硅油、液体石蜡、植物油。
8.根据权利要求1所述的一种中药成方豨桐滴丸剂的制备方法，其特征在于每次服用的豨桐滴丸含生药4. 74 7. llg，每次服用豨桐滴丸含豨莶草以奇壬醇(C2tlH34O4)计不得少于 0. 36 0. 54mg。
9.根据权利要求1所述的一种中药成方豨桐滴丸剂的制备方法，其特征在于豨桐滴丸生产设备简单，占用场地少，生产周期短，降低能耗，无三废排放，降低成本，符合节能减排的技术要求。服用量小，生产、服用、运输、携带、贮存方便，符合“一小五方便”的技术目标。
全文摘要
本发明涉及一种中药成方豨桐滴丸剂的制备方法。其优点在于将主药提取物与固体基质熔融成混悬液，再滴入冷凝液中收缩并冷凝成固态而制成的豨桐滴丸。该滴丸崩解溶散时限极短，起效快，易于吸收，且吸收完全，提高了生物利用度，提高对风湿热痹症的疗效。豨桐滴丸的生产设备简单，工艺操作简便，节省工时，节约能源，降低成本，无三废排放，符合节能减排的技术要求。
文档编号A61K9/20GK102451294SQ201010511368
公开日2012年5月16日 申请日期2010年10月19日 优先权日2010年10月19日
发明者孔伶俐, 魏吉城 申请人:天津丹溪国药研究所