专利名称：一种经皮气管切开器的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗器械领域，具体地，涉及一种经皮气管切开器。
背景技术：
气管切开目的是(1)解除各种原因引起的下呼吸道分泌物阻塞。(2)解除各种原 因引起的喉梗阻，改善呼吸。(3)各种原因引起呼吸衰弱或呼吸停止，需行人工机械呼吸。 某些头颈部手术，因口腔插管影响手术操作，需行气管切开。临床上气管切开常常需急诊处 理，需行气管切开或气管插管患者而未及时处理，直接导致患者死亡。气管切开有直接手术 切开和经皮气管切开两种，国内外各种报道经皮气管切开具有微创、并发症小、操作简单等 优点，目前，多种经皮气管切开技术在临床得到了广泛应用。目前临床应用的几种主要经皮气管切开技术比较从1985年开始，有诸多研究报告公开讨论了有关经皮气管切开的方法，由于在 文献中这些技术均具有共同的特征，即都使用了进入气管内的穿刺针和导引管，所有气管 切开技术都被冠于“经皮”气管切开术。经皮气管切开技术最常使用的是Griggs GWDF和 Ciaglia PDT技术，以及新近推出的经喉气管切开术和螺旋扩张器扩张技术。它们在器械设 计思路，技术创新和思维模式等方面存在着不同的差异。1.1 Ciaglia经皮扩张气管切开技术1985年，美国纽约伊丽莎白医院的一位胸外科医生Pasquale Ciaglia,受 Brantigan和Grow进行环甲膜切开技术以及经皮肾穿刺术器械的启示，研制了 7个多级扩 张器，应用Cook公司提供的成套器械，在26例病人成功实施了 Ciaglia经皮扩张气管切开 术。1999年Ciaglia对他的原创序列扩张器械又作了进一步的改进，使它变为单步Blue Rhino扩张器械，扩张器被改成像蓝色犀牛角一样的一个弯曲呈锥形亲水的扩张器。这种扩 张器较原来的扩张器有诸多优点，包括在单步扩张器表面涂有更具弹性的亲水性的材料， 可以实施单步扩张等。1. 2 Griggas经皮扩张气管切开技术1990年，Griggs描述了一种扩张钳扩张的经皮气管扩张技术。Griggs经皮扩张 气管切开术，使用一把改良的Howard Kelly弯钳，导丝经由Howard Kelly扩张弯钳顶端的 小孔穿过后，扩张钳向前推进，直到进入气管内，两手将扩张钳打开合上进行扩张，分单步 或两步操作，首先扩张软组织，然后扩张气管，或两步操作一次完成。1. 3 Fantoni经喉气管切开技术1997年，Fantoni描述了经喉气管切开术。这是一种新的经皮气管切开技术，气管 切开导管是由气管内向气管外牵出，并进行倒退扩张和置入气管切开导管。由于其外向造 口，气管环易于分离，所以创伤更小，并发症更少，解决了影响传统气管切开技术和其它经 皮气管切开术使用过程中的许多问题。目前使用的是Mallinckrodt TLT成套工具和硬质 气管镜导引。改良Fantoni技术，是将硬质气管镜改为应用纤维气管镜，插入J形导丝，使 用小号气管导管置于原气道，在插入气管切开导管期间予病人通气。该技术对严重低氧血
3症病人及预见难插管困难或有颈推损伤的病人是有益的。1.4单步旋转扩张气管切开技术2002年，由RUsch公司设计了一种PercuTwist最新改进的经皮气管切开扩张器 械。设计的经皮旋转扩张器，类似于一个自动穿刺螺钉，在扩张器穿刺线上有一亲水性包 被，不需借助气管壁扩张装置进入气管，能够好的对气管进行扩张。与扩张钳扩张气管不 同，PercuTwi s t 扩张器沿切口，可在任何时候在内窥镜直视下，同时对上抬的气管进行 扩张。目前市场上常用的是RuschPercuTwist 成套工具。目前，此技术已引进我国，并 把它作为一种安全、有效、简单和快速的气管切开技术，用于危重病人的微创气管切开术。1. 5球囊式经皮扩张气管切开术2003年，Zgoda和Berger报告了一种新的经皮扩张气管切开术球囊式经皮扩张 气管切开术。并相继进行了动物实验和临床验证；2007年通过了 FDA认证，由C00k(C00k Inc.，Bloomington, IN, USA)公司推出了商品用Ciaglia BlueDolphin球囊式经皮扩张气 管切开器械包(包括一个头部带有球囊的导管插管和扩张器装置，Cook充盈装置、导丝、导 入针、TFE鞘套管针、针插、14Fr.扩张器)。设计了一种可用于扩张的球囊，实施单步式扩 张。扩张时必须使用压力表监测充盈压力。以上经皮气管切开方法及材料均为国外发明，各有其优点，适于用于已行气管插 管患者，相对传统气管切开术而言，具有微创、并发症少的优点。其不足之处有(1)操作相 对复杂，在未行气管切开，且气管插管不成功患者操作，有造成窒息可能，不宜用于未行气 管插管而需行紧急气管切开患者。(2)不能做到快速切开气管。(3)上述有的经皮切开方 法需气气镜辅助下进行。(4)在插入气管导管时，因没有导管鞘的保护作用，有导致气管破 损可能，从而造成误吸。(5)气管导管只有前端一个气囊，起预防误吸作用，后端无气囊，如 甲状腺覆盖在气管坏上，可能导致穿刺部位出血而需手术探查。(6)进口耗材价格贵，难以 在国内推广。因此，亟待开发新的经皮气管切开器，其适用于各类需行气管切患者，具有快速、 微创、成功率高、操作简单、并发症少的优点，与现在的经皮气管切器械设计、思维理念完全 不同，价格便宜，适用于各级医院。
发明内容
为此，本发明提供一种经皮气管切开器，可在一分钟内完成人工气管通气，适用于 各种情况需行气管切开患者，优其是适用于战场紧急情况及和平年代野外紧急需行人工气 管通气患者，具有快速、微创、成功率高、操作简单、并发症少、价格便宜等优点，与现在的经 皮气管切器械设计、思维理念完全不同，价格便宜，适用于各级医院；且使用该装置损伤小、 手术操作快、后遗症少、操作简单、安全、微创、手术费用较低和手术疲痕小等优势。本发明的技术方案为一种经皮气管切开器经皮气管切开器，包括可撕裂导管鞘，所述可撕裂导管鞘具有内腔中空的鞘管，和该鞘管一端固接的鞘 管接头，鞘管该端的管壁上还固接沿着鞘管的管壁延伸的结合部以及从结合部向外延伸的 扳动部，其中，结合部熔结在管壁上，所述鞘管接头内腔中空并与所述鞘管内腔连通；穿刺针，所述穿刺针外径与所述可撕裂导管鞘的内径相匹配，且具有尖细的穿刺 针头部；所述穿刺针头部穿过所述可撕裂导管鞘并部分容置于所述可撕裂导管鞘中，而后
4刺破气管并引导所述可撕裂导管鞘进入气管，从所述可撕裂导管鞘拔出所述穿刺针刺；所述经皮气管切开器还具有气管导管，所述气管导管包括气管插管，附着于所述 气管插管外壁的气囊和容置于所述气管插管内腔中的内栓；所述气管插管的外径与所述可 撕裂导管鞘的内径相匹配，所述穿刺针刺从所述可撕裂导管鞘拔出后，将所述气管导管插 入所述可撕裂导管鞘内腔，并经其引导进入气管，而后，撕裂所述可撕裂导管鞘，将气管导 管留置于气管中；所述穿刺针、所述可撕裂导管鞘和所述气管插管均以相等的弧度弯折。所述穿刺针头部从前到后由细变粗，直至与穿刺针中部和尾部粗细一致，所述穿 刺针中部和尾部的外径与所述可撕裂导管鞘的内径相匹配。所述穿刺针内腔中空，并具有穿刺保护器，所述穿刺保护器包括内芯，所述内芯具有内芯头部、内芯尾部；螺母，所述螺母具有中空的螺母内腔；弹簧，所述弹簧环绕所述内芯，且其一端与所述螺母抵接，另一端与所述内芯固 接；所述内芯头部穿过所述穿刺针内腔并裸露于所述穿刺针头部外，所述内芯尾部容 置于所述螺母内腔；护套，所述护套具有中空的护套内腔，所述穿刺针尾部和所述弹簧均容置于所述 护套内腔两端，所述螺母容置于所述护套内腔；所述可撕裂导管鞘的鞘管接头套接于所述护套内腔。所述螺母具有第一、第二连接部；所述螺母内腔贯穿所述第一、第二连接部；所述 第二连接部容置于所述护套内腔；所述内芯尾部容置于所述第二连接部所在的螺母内腔， 所述第一连接部沿所述螺母内腔方向开设有接口，所述接口可与一注射器连接。所述气管导管具有两副气囊，分别附着于所述气管插管的两端附件。所述穿刺针的尾部具注射器接口，并通过该接口套接一注射器。本发明的有益效果为本发明所述经皮气管切开器，手术损伤小、手术操作快、后 遗症少、操作简单、安全、手术费用较低，适于推广应用；尤其本发明所述经皮气管切开器引 入穿刺保护器后，避免穿刺针刺破脏器，为手术带来极大的方便。
图la，Ib和Ic依次展示了本发明所述经皮气管切开器的可撕裂导管鞘10，穿刺针 20和气管导管30。图Id展示了本发明所述经皮气管切开器可撕裂导管鞘10和穿刺针20配合使用 的状态。图Ie展示了本发明所述经皮气管切开器可撕裂导管鞘10和气管导管30配合使 用的状态。图2a，2b和2c，2d、2e和2f，展示了本发明所述经皮气管切开器的使用过程。图3，为本发明所述经皮气管切开器之穿刺针20的第二实施例的结构示意图，该 图中，所述穿刺针20还具有穿刺保护器40。图4，为所述穿刺保护器40的螺母的结构示意图42。
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图5，为图3所示穿刺针20与所述可撕裂导管鞘10配合使用的结构示意图。图6a，6b和6c展示了本发明所述气管穿刺导入气管导管之第二实施例的穿刺针 20的使用过程中，内芯的位移情况。
具体实施例方式以下将结合附图对本发明所述腹腔穿刺置管装置做进一步说明。参照图la，lb和lc，一种经皮气管切开器，包括可撕裂导管鞘10，所述可撕裂导 管鞘10具有内腔11中空的鞘管12，固接于该鞘管一端的鞘管接头13，鞘管该端的管壁上 还固接沿其管壁延伸的结合部14以及从结合部向外延伸的扳动部15，其中，结合部14熔结 在管壁上，所述鞘管接头13内腔16中空并与所述鞘管内腔11连通；穿刺针20，所述穿刺 针20具有尖细的穿刺针头部21、穿刺针尾部22和穿刺针中部24。该实施例中，所穿刺针 尾部22具有一注射器接口(未显示)，该接口可与注射器相套接，且所述穿刺针头部21从 前到后由细变粗，直至与穿刺针中部24和尾部22粗细一致；所述经皮气管切开器还具有气 管导管30，所述气管导管30包括气管插管31，附着于所述气管插管31外壁的气囊32和穿 设于所述气管插管31内腔中的内栓33，该实施例中，所述气管导管30具有两副气囊32，分 别附着于所述气管插管31外壁的两端。所述可撕裂导管鞘10、所述穿刺针20，所述气管插 管30均以相等的的弧度弯折，且弯折的弧度相当于人体喉部的生理弧度。参照图ld，所述穿刺针20的中部24和尾部22的外径与所述可撕裂导管鞘10的 内径相匹配，所述穿刺针中部24容置于所述可撕裂导管鞘内腔11，并将所述穿刺针头部21 和尾部22裸露于所述可撕裂导管鞘内腔11外部。参照图le，所述气管插管31的外径与所述可撕裂导管鞘10的内径相匹配。当所 述穿刺针20从所述可撕裂导管鞘内腔11拔出后，将所述气管导管30插入所述可撕裂导管 鞘内腔11，并经其引导，进入气管。参照图2a，2b和2c，2d、2e和2f，它们展示了本发明所述经皮气管切开器的使用 过程。图2a中，所述穿刺针20刺破气管并引导所述可撕裂导管鞘10部分进入气管相应位 置；而后，参照图2b，将一注射器50与所述穿刺针20的接口套接，检测所述穿刺针在气管 内的位置是否适合；如不适合，调整穿刺针20的位置，如适合，参照图2c，去掉注射器50，从 所述可撕裂导管鞘10中拔出整个所述穿刺针刺20，此时，所述可撕裂导管鞘10部分留置 于气管中，部分置于气管外；接着，参照图2d，将所述气管导管30的气管插管31的头端插 入所述可撕裂导管鞘10内腔中，并经其引导，进入气管相应位置，保留气管插管31的尾端 在气管外；而后，参照图2e，撕裂所述可撕裂导管鞘10，将所述气管导管30部分留置与气管 中，部分留置于气管外；而后参照图2f，拔出所述气管导管30的内栓33，开始向气管导管充 气，即完成气管导管置管术。参照图3，展示了本发明所述经皮气管切开器之穿刺针20的第二实施例的结构示 意图，该图中，所述穿刺针20还具有穿刺保护器40。所述穿刺针20内腔设有穿刺保护器 40，所述穿刺保护器40包括内芯41，所述内芯具有内芯头部411和内芯尾部412 ；螺母42， 所述螺母42具有贯穿所述螺母42的螺母内腔421 ；弹簧43，所述弹簧环绕所述内芯41，且 其一端与所述螺母42抵接，另一端与所述内芯41固接；所述内芯头部411穿过所述穿刺针 内腔并裸露于所述穿刺针头部21外，所述内芯尾部412位于所述螺母内腔421 ；护套44，所
6述护套44内腔具有贯穿中空，所述穿刺针的尾部22和所述弹簧43均容置于所述护套内腔 两端、所述螺母42容置于所述护套内腔。较佳地，参照图3和图4，所述螺母42具有第一、第二连接部422和423 ；所述螺母 内腔421贯穿所述第一、第二连接部422和423 ；所述第二连接部423容置于所述护套内腔； 所述内芯尾部412容置于所述第二连接部422所在的螺母内腔421，所述第一连接部422沿 所述螺母内腔方向开设有接口 424，所述接口 424可与一注射器50连接。参照图5，图5展示了所述可撕裂导管鞘10与所述穿刺针20配合使用的状态图。 该图中，所述穿刺针20头部穿过所述可撕裂导管鞘10并部分容置于所述可撕裂导管鞘中， 所述可撕裂导管鞘10通过鞘管接头13套接于所述护套44内腔。参照图6a，图6b和图6c，展示了所述展示了本发明所述经皮气管切开器使用过程 中有穿刺保护器40的位移变化。如图5所示，未使用时，所述内芯头部411裸露与所述穿 刺针20头部21外；参照图6a，当所述穿刺针20刺破气管外壁时，所述内芯头部411受到 与前进方向相反的阻力而在所述穿刺针20内腔23、所述螺母内腔421和所述护套内腔441 内发生与前进方向相反的位移，此时，由于所述弹簧43 —端固接于所述内芯41，另一端固 接于所述螺母42，而手术操作者控制所述护套44进而控制螺母42固定不动，因此，所述弹 簧43就会压缩，从而控制所述内芯41在所述穿刺针20内腔23和所述螺母内腔421内位 移的距离。所述内芯尾部412随着所述内芯41的位移而在所述螺母内腔421内也发生位 移。为了便于手术操作者观察，设置所述螺母内腔421的长度，使所述弹簧42—压缩，所述 内芯尾部412就伸出所述螺母内腔421。参照图6b，当所述穿刺针20进入气管后，所述内 芯头部411受到的阻力消失，所述弹簧43不再压缩而回复原来的长度，此时，所述内芯头部 411又伸出所述穿刺针头部21，所述内芯尾部412又回复原位。参照图6c，通过所述螺母 42尾端的注射器接口与注射器50连接，检测注射器内的液体能否在无压力下进入气管，如 不能，调整所述穿刺针20的位置，如能够进入，则所述穿刺针20在气管内的位置是否正确。 拔出穿刺针20和注射器50，将所述可撕裂鞘管10留置于气管中进行下一步操作。这样，手 术操作者就可通过观察内芯尾部412的位移来判断所述内芯41的位移情况，从而获知所述 穿刺针20在气管中的位置，也就保证了所述穿刺针20在气管内准确定位，进而保证了所述 气管插管30在气管内的正确位置。上述实施例，只是本发明的较佳实施例，并非用来限制本发明实施范围，故凡以本 发明权利要求所述的构造、特征及原理所做的等效变化或修饰，均应包括在本发明权利要 求范围之内。
权利要求
一种经皮气管切开器，其特征在于，包括可撕裂导管鞘，所述可撕裂导管鞘具有内腔中空的鞘管，和该鞘管一端固接的鞘管接头，鞘管该端的管壁上还固接沿着鞘管的管壁延伸的结合部以及从结合部向外延伸的扳动部，其中，结合部熔结在管壁上，所述鞘管接头内腔中空并与所述鞘管内腔连通；穿刺针，所述穿刺针外径与所述可撕裂导管鞘的内径相匹配，且具有尖细的穿刺针头部；所述穿刺针头部穿过所述可撕裂导管鞘并部分容置于所述可撕裂导管鞘中，而后刺破气管并引导所述可撕裂导管鞘进入气管，从所述可撕裂导管鞘拔出所述穿刺针刺；所述经皮气管切开器还具有气管导管，所述气管导管包括气管插管，附着于所述气管插管外壁的气囊和容置于所述气管插管内腔中的内栓；所述气管插管的外径与所述可撕裂导管鞘的内径相匹配，所述穿刺针刺从所述可撕裂导管鞘拔出后，将所述气管导管插入所述可撕裂导管鞘内腔，并经其引导进入气管，而后，撕裂所述可撕裂导管鞘，将气管导管留置于气管中；所述穿刺针、所述可撕裂导管鞘和所述气管插管均以相等的弧度弯折。
2.如权利要求1所述的经皮气管切开器，其特征在于，所述穿刺针头部从前到后由细 变粗，直至与穿刺针中部和尾部粗细一致，所述穿刺针中部和尾部的外径与所述可撕裂导 管鞘的内径相匹配。
3.如权利要求1或2所述的经皮气管切开器，其特征在于，所述穿刺针内腔中空，并具 有穿刺保护器，所述穿刺保护器包括内芯，所述内芯具有内芯头部、内芯尾部；螺母，所述螺母具有中空的螺母内腔；弹簧，所述弹簧环绕所述内芯，且其一端与所述螺母抵接，另一端与所述内芯固接；所述内芯头部穿过所述穿刺针内腔并裸露于所述穿刺针头部外，所述内芯尾部容置于 所述螺母内腔；护套，所述护套具有中空的护套内腔，所述穿刺针尾部和所述弹簧均容置于所述护套 内腔两端，所述螺母容置于所述护套内腔；所述可撕裂导管鞘的鞘管接头套接于所述护套内腔。
4.如权利要求3所述的经皮气管切开器，其特征在于，所述螺母具有第一、第二连接 部；所述螺母内腔贯穿所述第一、第二连接部；所述第二连接部容置于所述护套内腔；所述 内芯尾部容置于所述第二连接部所在的螺母内腔，所述第一连接部沿所述螺母内腔方向开 设有接口，所述接口可与一注射器连接。
5.如权利要求1或2所述的经皮气管切开器，其特征在于，所述气管导管具有两副气 囊，分别附着于所述气管插管的两端附件。
6.如权利要求1或2所述的经皮气管切开器，其特征在于，所述穿刺针的尾部具注射器 接口，并通过该接口套接一注射器。
全文摘要
本发明提供了一种经皮气管切开器，包括可撕裂导管鞘，穿刺针和气管导管；所述穿刺针刺破气管并引导所述可撕裂导管鞘进入气管后，从所述可撕裂导管鞘拔出所述穿刺针；将所述气管导管插入所述可撕裂导管鞘内，并经其引导进入气管，而后，撕裂所述可撕裂导管鞘，将气管导管留置于气管中。所述气管导管外径与所述可撕裂导管鞘的内径相匹配。所述穿刺针、所述可撕裂导管鞘和所述气管导管均有一定的弧度弯折，且弯折的弧度相等。该经皮气管切开器具有不需要切开气管壁、损伤小、手术后遗症少、操作简单、安全、手术费用较低等优势。
文档编号A61B17/00GK101953701SQ201010522859
公开日2011年1月26日 申请日期2010年10月28日 优先权日2010年10月28日
发明者冯清亮 申请人:冯清亮