专利名称：医疗用管和采用该医疗用管的导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及在侧面具有孔的医疗用管和采用该医疗用管的导管。
背景技术：
以往，插入血管、消化道和尿道等管状器官或体内组织来使用的导管等医疗用设 备包括医疗用管，该医疗用管具有金属制的编织件，该编织件介于由树脂构成的内侧树脂 层和外侧树脂层之间。这种医疗用管例如用于以心脏的导引导管为代表的导管。而且，由 于这种医疗用管在手术时需要确保血液流动等，所以在上述医疗用管的侧面上具有一个或 多个孔(以下称为侧孔)(例如参照日本专利公开公报特开平7-328123号和国际申请说明 书日文译本特表2005-531388号)。在上述医疗用管上设置有侧孔的情况下，流经侧孔内的血液作为血栓附着在侧孔 的内周表面上，因此，有时导致侧孔的实际直径变小。在这种状态下，当利用导管等进行手 术时，有时不能充分地确保血液流动。为了防止发生这种问题，可以考虑的方法是增加侧孔的数量或增大孔的直径等来 预先确保较大的开口面积。但是，通过这种方法来形成医疗用管会导致医疗用管结构强度 降低，从而成为导致采用该医疗用管的导管等发生弯折(折断、破损)的重要原因之一。
发明内容
鉴于上述问题，本发明的目的在于提供一种医疗用管，该医疗用管通过使血栓难 以附着在侧孔上，能够维持必要且足够的侧孔的开口面积，并且能够防止采用具有侧孔的 医疗用管的导管等发生弯折。本申请的发明人不断地对上述课题进行研究，并着眼于构成医疗用管的编织件和 血栓之间的关系。即，发现在编织件的单线从侧孔的内壁露出的状态下血液流经侧孔内时， 血液作为血栓容易附着在单线(特别是金属制的单线)露出的部分上。因此本发明可以通 过以下方式来解决上述课题。本发明方式(1)提供一种医疗用管，其特征在于包括内侧树脂层，由树脂制的筒 状件构成，在所述筒状件的内部具有沿所述筒状件长度方向延伸的管腔；编织件，由配置在 所述内侧树脂层外周的至少一根单线构成；外侧树脂层，覆盖所述编织件的外周；以及至 少一个侧孔，所述侧孔贯通所述外侧树脂层和所述内侧树脂层，且与所述管腔连通，位于所 述侧孔周围的所述编织件的所述单线被树脂制的保护树脂部覆盖。本发明方式O)的医疗用管是在方式(1)所述医疗用管的基础上，位于所述侧孔 周围的所述编织件的所述单线配置成离开所述侧孔的内周表面。本发明方式(3)的医疗用管是在方式(1)所述医疗用管的基础上，位于所述侧孔周围的所述编织件的所述单线与位于所述侧孔周围以外的所述编织件的所述单线形状不 同，以离开所述侧孔的内周表面。本发明方式的医疗用管是在方式(1)所述医疗用管的基础上，所述保护树脂 部由朝向所述内侧树脂层一侧延伸出的所述外侧树脂层形成。本发明方式(5)的医疗用管是在方式(1)所述医疗用管的基础上，在所述编织件 的被所述侧孔贯通的部分上，相邻的所述单线的间隔距离比所述侧孔的开口部的最大距离本发明方式(6)提供一种导管，其特征在于，其管状的导管主体采用方式(1) (5)所述的医疗用管。根据本发明方式(1)的医疗用管，保护树脂部覆盖编织件的单线。因此，编织件的 单线不会从侧孔的内周表面露出。由于防止了血栓附着在侧孔内的单线上，所以可以防止 侧孔的开口面积在手术过程中变小。由此，在整个手术过程中，可以利用侧孔可靠地确保血 液流动。此外，由于可以防止血栓附着在侧孔上，所以不需要预先考虑血栓的附着程度，而 将侧孔的开口面积设定成较大，或者增加侧孔的数量。因此，可以尽可能地防止医疗用管的 形成有侧孔的部分结构强度降低。而且，即使在编织件上形成侧孔，也可以尽可能地防止医 疗用管结构强度降低。因此，可以减少形成侧孔时所受到的限制，例如要选择不存在编织件 的部分来形成侧孔等。此外，保护树脂部覆盖侧孔周围的编织件的单线。因此，即使医疗用管弯曲，也可 以防止发生由于单线从侧孔内伸出而损伤血管内部等意外危险。在本发明方式O)中，通过将编织件的单线配置成离开侧孔的内周表面，可以容 易地得到上述方式(1)的效果。由于通过电解研磨等来溶解除去编织件的单线的一部分， 所以容易形成这种结构。在本发明方式(3)中，通过使编织件的单线变形成与位于侧孔周围以外的编织件 的单线形状不同，以离开侧孔的内周表面，所以容易得到上述方式⑴的效果。这种结构不 切断编织件的单线。因此，可以尽可能地防止形成侧孔的部分结构强度降低。在本发明方式中，由于外侧树脂层形成保护树脂部，所以容易得到本发明的结构。在本发明方式(5)中，即使在编织件的被侧孔贯通的部分上，相邻的单线的间隔 距离比侧孔开口部的最大距离小的情况下，即，即使在因侧孔的结构不可避免地切掉单线 的一部分的情况下，也可以利用保护树脂部来防止血栓附着在单线上。因此，本发明方式 (5)可以提供一种有效的医疗用管。在本发明方式(6)中，通过将上述方式(1) (5)的结构应用于导管，可以提供一 种使血栓不会附着在侧孔上、能可靠地确保血液流动的导管。此外，编织件的单线不会向侧 孔内露出。因此，可以提供一种安全的导管，该导管可以尽可能地防止导管弯曲时等因露出 的单线而损伤血管内部等意外危险的发生。结合附图，根据以下详细说明，本发明的上述和其它目的、特点、方面和优点会更明显。
图1是采用本实施方式医疗用管的导管的整体图。图2是图1的导管的前端部分的剖面图。图3是表示编织件的图。图4的(A)、图4的⑶是表示形成侧孔的第一步骤的图。图5的(A)、图5的⑶是表示形成侧孔的第二步骤的图。图6的(A)、图6的⑶是表示完成后的侧孔的图。图7是用于说明本实施方式的作用的图。图8是表示第二实施例的图。
图9是表示第三实施例的图。图10是表示第四实施例的图。图11是表示第五实施例的图。
具体实施例方式下面以用于图1 7所示的心脏用的导引导管10的情况为例，对本实施方式的医 疗用管进行说明。而且在各图中，为了容易理解，对如下所示的比其他部分小的编织件沈 的单线、侧孔40、50等构件，稍微放大显示了它们与其他构件的尺寸关系。图1所示的导引导管(导管)10是管状的医疗用设备，该导管10包括可弯曲的 导管主体12 (医疗用管)；固定在该导管主体12的远位端部上的头端14 ；以及固定在导管 主体12的近位端部上的连接器16。在导管主体12的远位部分上设置有弯曲部112。当导管10插入到体内时，该弯曲 部112使导管10的前端部分与冠状动脉孔卡合。更具体地说，头端14是构成导管10前端开口部14a的圆筒构件，由聚氨酯弹性体 等树脂制成。头端14的轴向长度大约为3. 0mm。如图2所示，导管主体12是外径大约为1. 5 3. Omm的管状构件。在导管主体 12的内部具有内侧树脂层M。该内侧树脂层M构成用于插入导线或其他导管的管腔18。 虽然并没有特别限定该内侧树脂层M的树脂材料，但在本实施方式中采用PTFE(聚四氟乙 烯)。在内侧树脂层M的表面上配置有编织件26。如图2、图3所示，编织件沈将多根 金属单线^a、26b编织成网格状(网眼状)。本实施方式是将8根X8根合计16根金属单 线^a、26b进行交叉编织。如图3所示，各单线^a、26b绕内侧树脂层M的表面一周的一 个节距大约为3. 0mm。本实施方式采用大体长方形断面的宽度不同的单线^5aJ6b。单线^a的宽度大 约为0. 14mm，单线^b的宽度大约为0. 11mm。但是，编织件沈的单线结构并不是必须由这 种不同的单线组合成网眼状，也可以由相同的单线组合而成。此外，编织件并不是必须为网 格状，也可以是由一根单线构成的线圈状。此外，单线的断面形状也并不特别限定为大体长方形，也可以是圆形或 正方形等形状。单线^a、26b也并不特别限定为金属材料。单线的材料例如可以采用不锈钢(SUS304)、钨等。在本实施方式中采用不锈钢(SUS304)。编织件沈的表面被外侧树脂层观覆盖。外侧树脂层观从远位一侧开始依次包 括如下四个部分第一外侧树脂层^a、第二外侧树脂层^b、第三外侧树脂层28c和第四外 侧树脂层观山并以这种顺序使树脂的硬度变高。并不特别限定外侧树脂层观的树脂材料。 外侧树脂层观的材料采用聚酰胺、聚酯或聚氨酯等。在本实施方式中采用聚酰胺。第一外侧树脂层28a和第二外侧树脂层^b的轴向长度分别为大约10. 0mm。第 三外侧树脂层28c比第一外侧树脂层28a和第二外侧树脂层28b长，并且具有规定的长度。 外侧树脂层观的其余部分是第四外侧树脂层^d。如图1、图7所示，在第二外侧树脂层28b部分上设置有两个侧孔40、50。这些侧孔 40,50从第二外侧树脂层^b的外表面通过编织件沈和内侧树脂层对，贯通管腔18。侧孔 40、50是圆形孔，其直径(开口部的最大距离)大约为0.7 1.0mm。虽然其直径也取决于 导管主体12的外径，但是优选设定为0. 8 0. 9mm左右。而且，侧孔的数量或直径也并不限定于此，可以根据需要适当地进行设定。如图3所示，从如上所述的编织件沈的单线^a、26b的节距和各单线26a、26b的 宽度、以及侧孔40、50的直径大小可以清楚地知道，相邻的单线26a之间、单线26b之间的 间隔距离La、Lb (从一根单线端部到另一根单线端部的距离)都比侧孔40、50的直径(开 口部的最大距离)小。因此，侧孔40、50以切断单线^a、26b至少一部分的状态贯通设置。 即，通过形成侧孔40、50，完全切断一部分的单线^aJ6b，或者是切掉单线^a、26b的一部 分。在导管主体12的弯曲部112的侧面，更具体地说，在弯曲部112的大体平面的侧 面上，沿与导管主体12长度方向的轴线垂直的方向贯通设置侧孔40、50。贯通设置侧孔40、 50的位置设定在离开导管10的前端大约10. Omm以上的近位一侧。这些位置优选离开导管 10的前端15. 0 30. Omm左右。此外，该贯通设置位置优选如第二外侧树脂层28b部分那 样，设定在弯曲部112的弯曲幅度小的大体直线状的部分上。这是因为如果侧孔40、50设 置在弯曲幅度大的部分上，则当使用导管10时，该部分大幅度屈伸，由该屈伸产生的负荷 容易使导管主体12发生弯折(折断、破损)。接着，利用图4 图6，对侧孔40的结构进行说明。图4的(A)、图5的㈧和图6 的(A)是在除去外侧树脂层洲的状态下，观察形成有侧孔40的部分的俯视图。另一方面， 图4的(B)、图5的⑶和图6的⑶是导管主体12的形成有侧孔40部分的剖面图。由于 侧孔50的结构与侧孔40基本相同，所以省略了说明。在图6的(A)、(B)中，内径d3表示侧孔40完成后状态的内径。外侧树脂层观一 侧的开口部通过设置圆弧状的锥形部40b，使开口部变宽。外侧树脂层观(第二外侧树脂层 28b) 一部分的树脂作为保护树脂部280覆盖单线的各端面沈0，以使编织件沈的 单线的各端面260不从侧孔40的内周表面40a露出。接着，利用图4 图6对这种侧孔40的形成方法进行说明。首先，如图4的(A)、图4的⑶所示，初始孔41从外侧树脂层观(第二外侧树脂 层观幻一侧朝向管腔18。初始孔41的内径dl设定成比最终的内径d3稍小。例如可以采 用激光加工，以使该初始孔41贯通设置在导管主体12上。在形成有该初始孔41的状态下，编织件沈的单线的各端面261与初始孔41的内周表面41a—致，并处于露出的状态。接着，如图5的(A)、图5的⑶所示，编织件沈的单线^a、26b的各端面260 (参 照图4的(B))是从初始孔41的内周表面41a向靠近内侧的位置除去编织件沈的单线^a、 26b的各端部而形成。由此，通过除去单线的各端部，来形成空间41b。编织件沈 的单线的各端面261后退，从而成为端面沈0。在此，由端面260构成的圆(如图 5的(A)的虚线所示)的直径d2与初始孔41的内径dl之比d2/dl被设定为1. 35 1. 65 左右ο也可以通过使用工具的机械方法来除去这种编织件沈的单线^a、26b的端部。此 外，通过电解研磨或化学研磨等方法使金属制的单线^5a、26b熔解，可以更容易地除去它 们的端部。最后，如图6的(A)、图6的⑶所示，通过向除去编织件沈的单线的各 端部而形成的空间41b内按压外侧树脂层观(第二外侧树脂层^b)，使编织件沈的端面 260不从孔的内周表面露出。被按压的外侧树脂层观端部的树脂作为保护树脂部280覆盖 编织件沈的端面沈0，并且形成侧孔40的内周表面40a的一部分。此外，通过这种按压， 使直径成为最终的内径d3，并在外侧树脂层观的开口部形成圆弧状的锥形部40b。如上所 述，由于需要将外侧树脂层观向空间41b内按压，所以最终的内径d3被设定成比初始孔41 的内径dl稍大。可以利用加热到规定温度的工具(冲头)，通过施加机械方式的按压力，来按压外 侧树脂层观。该工具包括圆筒部，具有用于形成最终的内径d3的直径；以及圆弧状部，用 于在外侧树脂层观的开口部形成锥形部40b。基于以上结构，以采用导管主体(医疗用管)12的导引导管10用于心脏手术的情 况为例，对本实施方式的作用进行说明。图7举例说明了将导管10从手腕部的桡骨动脉插入、经由大动脉80与左冠状动 脉孔81卡合的状态。当对心脏进行治疗时，将未图示的球形导管等治疗用导管或导线插入 到上述状态的导管10的管腔18内。此时，导管10的远位端部与左冠状动脉孔81卡合。因 此，导管10的远位端部堵塞左冠状动脉孔81，有时可能产生从大动脉80流入到左冠状动脉 82的血液不足的状态(所谓缺血状态)。为了防止产生这种状态，在导管10的侧面上设置有侧孔40、50。S卩，如图7中的箭 头C、D所示，大动脉80内的血液从导管10的侧面通过侧孔40、50流入到管腔18内，再从 设置在导管10的远位端部上的开口部1 流出。由此，确保血液从大动脉80流入到左冠 状动脉82内。虽然侧孔40、50在导管主体12的侧面上设置成贯通内部的编织件沈，但是作为 外侧树脂层28端部的保护树脂部280覆盖编织件沈的单线的端面沈0。因此， 编织件沈的单线^a、26b不从侧孔40的内周表面40a露出。因而可以防止血栓附着在从 侧孔40、50露出的单线^a、26b上。由于可以防止侧孔40、50的开口面积在手术过程中变 小，所以在手术期间，可以确保血液可靠地从大动脉80流入到左冠状动脉82内。此外，由于可以防止血栓附着在侧孔40、50上，所以不需要考虑血栓的附着程度， 而预先增大侧孔40、50的开口面积，或者增加侧孔的数量。因此，在导管主体12的形成有 侧孔40、50的部分上，可以尽可能地防止由编织件沈不完整或缺损所造成的导管主体12结构强度降低。而且，尽可能地抑制了由于在编织件26上形成大的(或多个)侧孔40、50 所造成的编织件的不完整或缺损。所以，可以减少形成侧孔时所受到的限制，例如要选择不 存在编织件26的部分来设定侧孔40、50的位置，或者要调整编织件的单线间隔等。此外，由于外侧树脂层28的保护树脂部280覆盖编织件沈的单线的端 面沈0，所以即使在手术过程中导管主体12发生弯曲，单线沈3、2613也不会从侧孔40、50伸 出。因此，也可以防止发生单线损伤血管内部等意外危险。此外，侧孔40、50的各内周表面40a在外侧树脂层28 一侧具有锥形部40b。因此， 在手术过程中当导管主体12弯曲时，侧孔40、50的开口部的角部不会与血管内部接触。因 此，更进一步防止发生损伤血管内部等意外危险。在如上所述的实施方式中，例如通过电解研磨等方法，选择性地除去设置在外侧 树脂层观和内侧树脂层M之间的编织件26的单线^5aJ6b。通过向以上述方式形成的外 侧树脂层观和内侧树脂层M之间的空间按压外侧树脂层观的树脂，可以防止编织件沈 的单线^5a、26b从侧孔40内露出。这样，由于利用了外侧树脂层28，所以不需要另外的埋 入外侧树脂层观和内侧树脂层M之间空间的其他构件，通过非常简单的方法就可以防止 编织件沈向侧孔40内露出。图8表示采用电解研磨的第二实施例。编织件沈的单线U6a、126b中的位于侧 孔40周围的单线U6a，具有经过去除后的部分1260，该部分包围侧孔40的外周，是以离开 侧孔40的内周表面的方式通过电解研磨来进行去除的。通过向除去单线126a而形成的空 间按压外侧树脂层的树脂，来形成保护树脂部观1。由此，可以防止编织件沈的单线126a 向侧孔40内露出。图9所示的第三实施例是使编织件沈的单线2^a、226b中的位于侧孔40周围的 单线M6a、226b变形，以便离开侧孔40的内周表面，并使它们与位于侧孔40周围以外的编 织件26的单线2^a、226b形状不同。位于侧孔40周围的单线2^a、226b分别具有弯曲的 部分2260a、2260b，以包围侧孔40的外周。这样，通过使单线M6a、226b弯曲并离开侧孔 40的内周表面，且在弯曲的部分2260a、2260b和侧孔40之间形成保护树脂部观2，可以防 止编织件沈的单线226a、2^b向侧孔40内露出。在该实施例中，由于使单线226a、2^b 本身变形，所以不需要切掉单线的一部分或切断单线。因此，可以尽可能地防止由于编织件 的缺损导致医疗用管结构强度变弱。图10所示的第四实施例是另外的实施例。在该实施例中，使内侧树脂层M残留， 并除去从外侧树脂层观的外侧到编织件沈的单线的部分。该实施例通过将筒状 的其他树脂构件构成的保护树脂部283嵌入到所述除去后的部分内，来防止编织件沈向侧 孔40内露出。图11所示的第五实施例预先形成稍大的初始孔141，然后将筒状的其他树脂构件 构成的保护树脂部284嵌入配置到该初始孔141内。形成保护树脂部观3、观4的树脂既可以与外侧树脂层观相同，也可以不同。在选 择其他树脂的情况下，例如，可以采用如进行了涂覆的树脂或PTFE (聚四氟乙烯)那样的、 血栓相对难以附着的树脂。在这种情况下，更为有效的是进一步采用使编织件沈的单线 26a,26b难以露出的硬树脂等。在如上所述的实施方式中，侧孔40、50的开口部的形状为大体圆形。但是，该开口部的形状并不特别限定于此。该开口部的形状可以是椭圆形、长圆形、以及四边形、六边形 等多边形等各种形状。此外，在如上所述的实施方式中，举例说明了由外侧树脂层观、内侧树脂层M和 编织件沈构成的三层结构的导管主体12。但是，导管主体12也可以设置覆盖编织件沈的 其他中间树脂层。在这种情况下，保护树脂部不仅由外侧树脂层形成，而且还由中间树脂层 形成。此外，在如上所述的实施方式中，将本发明的医疗用管应用于导引导管。但是，本 发明的医疗用管不仅可以应用于导引导管，还可以应用于造影用导管等其他种类的导管和 各种管状的医疗用设备。尽管已经详细示出并说明了本发明，但上述说明都是用于说明而非限制性的。因 此，应当理解，在不脱离本发明精神和范围的情况下可进行各种变化和改变。
权利要求
1.一种医疗用管，其特征在于包括内侧树脂层，由树脂制的筒状件构成，在所述筒状件的内部具有沿所述筒状件长度方 向延伸的管腔；编织件，由配置在所述内侧树脂层外周的至少一根单线构成；外侧树脂层，覆盖所述编织件的外周；以及至少一个侧孔，所述侧孔贯通所述外侧树脂层和所述内侧树脂层，且与所述管腔连通，位于所述侧孔周围的所述编织件的所述单线被树脂制的保护树脂部覆盖。
2.根据权利要求1所述的医疗用管，其特征在于，位于所述侧孔周围的所述编织件的 所述单线配置成离开所述侧孔的内周表面。
3.根据权利要求1所述的医疗用管，其特征在于，位于所述侧孔周围的所述编织件的 所述单线与位于所述侧孔周围以外的所述编织件的所述单线形状不同，以离开所述侧孔的 内周表面。
4.根据权利要求1-3中任意一项所述的医疗用管，其特征在于，所述保护树脂部由朝 向所述内侧树脂层一侧延伸出的所述外侧树脂层形成。
5.根据权利要求1-3中任意一项所述的医疗用管，其特征在于，在所述编织件的被所 述侧孔贯通的部分上，相邻的所述单线的间隔距离比所述侧孔的开口部的最大距离小。
6.根据权利要求4所述的医疗用管，其特征在于，在所述编织件的被所述侧孔贯通的 部分上，相邻的所述单线的间隔距离比所述侧孔的开口部的最大距离小。
7.一种导管，其特征在于，其管状的导管主体采用权利要求1 6所述的医疗用管。
全文摘要
本发明提供一种医疗用管以及采用该医疗用管的导管，该医疗用管通过防止血栓附着在侧孔内，能够维持必要且足够的侧孔的开口面积，并且能够防止具有侧孔的导管等弯折。侧孔贯通导管主体的侧面。通过由树脂制的保护树脂部覆盖侧孔周围的编织件的单线，使单线不会从侧孔的内周表面露出。
文档编号A61M25/00GK102049084SQ20101052300
公开日2011年5月11日 申请日期2010年10月28日 优先权日2009年10月29日
发明者丹羽慎司, 幡野芳雄, 熊井淑子 申请人:朝日英达科株式会社