专利名称：一种石歧外感中药软胶囊的制作方法
技术领域：
本发明属于中药学领域，具体涉及一种治疗和预防流行性感冒的中药软胶囊及其 制备方法。
背景技术：
感冒及流行性感冒都是由病毒感染引起的。由于病毒是经由空气传播，因此首当 其冲的是鼻子。病毒首先感染鼻黏膜，然后不断繁殖，引致鼻黏膜发炎，出现打喷嚏、流鼻 涕、鼻塞等病症。一般的感冒是指鼻感冒，对人体的影响通常只限于呼吸系统。所有症状都 与鼻有关，如鼻涕、鼻塞和喉咙痛、咳嗽、甚至发烧等。一般数天后便可痊愈。流行性感冒是由流感病毒引致。流感症状影响全身，包括发热发冷、出汗、全身酸 痛、头痛、骨痛、肌肉痛、疲倦乏力、食欲不振、咳嗽、鼻塞等，严重时会引起肺炎及其他并发 症，可以致命。流感病毒的特性是有多种类型，每十年左右便会出现新的病毒品种。中医学上并没有病毒这个概念，对于流感或感冒，一律统称为“外邪入侵”，因为病 毒发源地不论是鼻黏膜或呼吸道，都属脏腑以外，因此称为“外邪”。中医按病症的表徵和身 体反应分类，大致分“风寒感冒”和“风热感冒”。风热感冒症状喉痛、发烧、没胃口、流鼻 涕、有浓痰。风寒感冒症状畏寒怕风、疲倦、流清鼻水、没有食欲。石歧外感茶颗粒，标准编号WS3-B-2672_97，处方岗每铁包金蒲桃臭屎茉莉露 兜簕。功能与主治疏风清热，解暑消食。用于外感引起的发热头痛，食滞饱胀，喉干舌燥， 预防流行性感冒。用法与用量开水冲服，一次10 20g，一日3次。规格每袋装10g。石歧外感茶颗粒的中药原料，其来源于露兜簕露兜树Pandanus tectorius Sol.及其近缘种；铁包金铁包金Berchemia lineate (Linn. ) DC.、多花勾儿茶 Berchemiafloribunda(Wall. )Brongn.、jt枝勾JLl Berchemia polyphylla wall. exLaws. Var. leioclada Hand. -Mazz.及其近缘禾中；蒲桃蒲桃Syzygium jambos (Linn. ) Alston 及其近缘种；岗梅梅叶冬青 Ilex asprella(Hook. et Arn. ) Champ, ex Benth 及其近缘种；臭屎茉莉尖齿臭茉莉 Clerodendrum lindleyi Decne. ex Planch.、重瓣臭茉莉 Clerodendrum philippinum Schauer、臭茉莉 Clerodendrumphilippinum Schauer var. simplex Moldenke 及其近■禾中；尽管石歧外感茶颗粒已经上市多年，但是患者对其效果并不满意，主要原因存在 几点其口感不好；服用不便，需要开水冲服；稳定性不好，贮存时间短；检测方法不准确， 不能保证药品质量。另外，由于中药成分复杂，提取工艺相对落后，制备中易出现吸湿、流动 性差、难崩解等常见问题，通过加入适宜的辅料，改进工艺，可提高中药的质量及疗效，并提 高生产效率。本发明的发明人根据中医理论，并且经过不断的科学实验，发明了一种治疗和预 防流行性感冒的中药软胶囊，有效的解决上了上述问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗和预防流行性感冒的中药软胶囊。本发明所述的中药软胶囊由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成岗梅 245-980g铁包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g 露兜簕245_980g以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量作为配比，在生产时可按照比例增 大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克 为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖 或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效不变。以上组成可以制成本发明的软胶囊1000粒。优选的，本发明所述的中药胶囊剂由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备 而成岗梅 245-980g铁包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98_392g 露兜簕245_980g 分散剂100_300g助悬剂100_300g 表面活性剂3_12g。其中，所述的分散剂包括但不仅限于聚乙二醇600、聚乙二醇400、植物油大豆 油、花生油、茶油、玉米油、菜籽油、芝麻油；所述的助悬剂包括但不仅限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000 ；所述表面活性剂包括但不仅限于聚山梨酯80，聚山梨酯20、大豆磷脂、脂肪酸甘 油酯，脂肪酸山梨坦。进一步优选的，本发明所述的胶囊剂由以下中药原料和药物可接受的载体加工制 备而成岗梅 245-980g铁包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g露兜簕245_980g 芝麻油100_300g聚乙二醇6000 100-300g 大豆磷脂 3_12g更加优选的，本发明所述的胶囊剂由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备 而成岗梅490g铁包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g 芝麻油150g聚乙二醇6000 200g 大豆磷脂6g本发明其他优选的配方组成在实施例中。本发明的另一个目的在于提供本发明所述胶囊剂的制备方法。本发明所述胶囊经过以下方法制备而成取以上岗梅490g，铁包金490g，蒲桃490g，臭屎茉莉196g，露兜簕490g，加水煎煮 二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，滤过，滤液浓缩稠膏状，加上述 辅料，混合，制成1000粒软胶囊。。本发明的特殊之处在于对已有制备工艺进行了改进，将水煮改为水煮醇沉，工艺步骤为取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，浓缩到相对密度为1. 10 1. 15(50 60°C )，加 95%的药用乙醇使溶液含醇量到60-70%，放置12-24小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成 细粉，加辅料，混合，制成1000粒软胶囊。水提工艺提出的非药用成份较多，水提工艺含量差异性大且吸湿性大；会干扰了 药品质量标准的检测，不能准确控制药品质量，工艺不稳定；水提醇沉工艺的样品鉴别项均 能检出，有效成分含量较高，含量的差异性小，表明醇沉后的工艺稳定性好。本发明另一优选的改进是将水煮改为酒提，所述制备方法包括以下步骤取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95 %乙醇回流提取二次，合并提取液，滤过，滤液浓缩至无醇味，得到稠膏状产物，加辅料混合制粒制成1000粒。本发明所述的胶囊剂与现有技术相比较，具有治疗效果好，副作用少，见效快，口 感好，药品保质期长，稳定性好，成本低，制备工艺更加简单，节省了制备药物的时间等诸多 优点。
具体实施例方式通过以下具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为对本发明的限制。实施例1、软胶囊岗梅490g铁包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g 芝麻油150g聚乙二醇6000 200g 大豆磷脂6g取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时， 每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，浓缩，加95%的药用乙醇是溶液含醇量到70%， 放置24小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，加辅料，混合，制成1000粒软胶囊。实施例2、软胶囊岗梅490g铁包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g 芝麻油150g聚乙二醇6000200g 大豆磷脂6g。取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95 %乙醇回流提取2次，第 一次加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤 液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，滤液浓缩至密度为1. 15-1. 20 (60°C热测) 稠膏状，加辅料混合，制成1000粒软胶囊。实施例3、综合疗效评价试验组本发明实施例1，2的胶囊；现有颗粒剂对照组石岐外感颗粒，中山市恒生药业有限公司生产，国药准字 Z44020184。规格每袋装 10g，批号=20071201,方法采用随机盲法、阳性药平行对照。疗程3天。给药方案⑴试验组一次3粒，一日3次；⑵对照组一次2袋，一日3次。试验结果如下
综合疗效评定标准痊愈治疗3天以内体温恢复正常，感冒的症状和体征积分下降彡90% ；显效治疗3天以内体温正常，感冒的症状和体征积分下降彡70%,<90% 有效治疗3天以内体温较前降低，感冒症状和体征积分下降彡30%,< 70% ；无效治疗3天以内体温未降或升高，感冒的症状和体征积分< 30%。中医感冒风热证综合疗效评价试验组(本发明实施例1)有效率90. 12%;(本发 明实施例2)有效率87. 95% ；现有颗粒剂对照组有效率85. 26%。中医感冒暑湿证综合疗效评价试验组(本发明实施例1)有效率91. 48%;(本发 明实施例2)有效率89. 20% ；现有颗粒剂对照组有效率83. 116%。中医证候疗效判定标准疗效指数计算公式为(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积 分X100% (尼莫地平法)临床痊愈疗效指数(积分值降低)> 95% ；显效疗效指数(积分值降低)< 95% ；有效疗效指数(积分值降低)< 70% ；无效疗效指数(积分值降低)< 30%。中医感冒风热证证候疗效评价试验组(本发明实施例1)有效率89. 45%;(本发 明实施例2)有效率89. 67% ；现有颗粒剂对照组有效率87. 39%。中医感冒暑湿证证候疗效评价试验组(本发明实施例1)有效率93. 23%;(本发 明实施例2)有效率89. 22% ；现有颗粒剂对照组有效率88. 02%。退热疗效判定标准痊愈治疗24小时内，体温恢复正常，且无反复；显效治疗24小时内，体温降低彡1. 0°C以上，但未至正常；有效治疗24小时内，体温降低> 0. 5 < 1. 0°C，但未至正常；无效治疗24小时内，体温降低不足0. 5°C。退热疗效(24小时)与退热起效时间比较风热感冒比较试验组(本发明实施例1)退热疗效(24小时)有效率81. 74% ； (本发明实施例2)有效率78. 23% ；现有颗粒剂对照组有效率75. 21%。暑湿感冒比较试验组(本发明实施例1)退热疗效(24小时)有效率81. 22% ； (本发明实施例2)有效率80. 56%,现有颗粒剂对照组有效率76. 82%。单项症状疗效评价头痛试验组(本发明实施例1)有效率90. 24% ；(本发明实施例2)有效率 88. 54%,现有颗粒剂对照组有效率86. 11 %。恶心试验组(本发明实施例1)有效率96. 23% ;(本发明实施例2)有效率 80. 85 %，现有颗粒剂对照组有效率89. 37 %。安全性评价本发明实施例1的药物在治疗前后检查了血、尿、便常规、肝功能、肾 功能和心电图，根据试验前后安全性指标检测结果，未发现新增实验室检查指标异常情况 出现。实施例4、软胶囊
岗梅490g铁包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g芝麻油100g
聚乙二醇6000 100g大豆磷脂3g
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例5、软胶囊
岗梅490g铁包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g芝麻油300g
聚乙二醇6000 300g大豆磷脂12g
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例6、软胶囊
岗梅490g铁包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g芝麻油220g
聚乙二醇6000 180g大豆磷脂5g
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例7、软胶囊
岗梅490g铁包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g芝麻油150g
聚乙二醇4000 200g大豆磷脂6g
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例8、软胶囊
岗梅490g铁包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g芝麻油150g
聚乙二醇4000 100g大豆磷脂6g
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例9、软胶囊
岗梅490g铁包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g芝麻油150g
聚乙二醇4000 300g大豆磷脂6g
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例10、软胶囊
岗梅490g铁包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g大豆油150g
聚乙二醇4000 200g大豆磷脂6g
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例11、软胶囊
岗梅490g铁包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g花生油150g
聚乙二醇4000 200g聚山梨酯806g
制备方法选用上述的醇提或者水提。
实施例12、软胶囊岗梅490g铁包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g 茶油150g聚乙二醇4000 200g 脂肪酸甘油酯6g制备方法选用上述的醇提或者水提。
权利要求
一种石歧外感中药软胶囊，由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成岗梅245 980g 铁包金245 980g蒲桃245 980g臭屎茉莉98 392g露兜簕245 980g。
2.根据权利要求1所述的中药软胶囊，其特征在于，由以下中药原料和药物可接受的 载体加工制备而成岗梅 245-980g铁包金 245-980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g 露兜簕245-980g 分散剂100_300g 助悬剂100-300g 表面活性剂3-12g。
3.根据权利要求2所述的中药软胶囊，其特征在于，其中，所述的分散剂包括但不仅限 于聚乙二醇600、聚乙二醇400、植物油大豆油、花生油、茶油、玉米油、菜籽油、芝麻油；所 述的助悬剂包括但不仅限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000 ；所述表面活性剂包括但不仅限 于聚山梨酯80，聚山梨酯20、大豆磷脂、脂肪酸甘油酯，脂肪酸山梨坦。
4.根据权利要求1所述的中药软胶囊，其特征在于，由以下中药原料和药物可接受的 载体加工制备而成岗梅 245-980g铁包金 245-980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g露兜簕245-980g 芝麻油100_300g聚乙二醇6000 100-300g 大豆磷脂3-12g。
5.根据权利要求1所述的中药软胶囊，其特征在于，由以下中药原料和药物可接受的 载体加工制备而成岗梅490g铁包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g 芝麻油150g聚乙二醇6000 200g 大豆磷脂6g。
6.权利要求1所述的中药软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤取以上岗梅490g，铁包金490g，蒲桃490g，臭屎茉莉196g，露兜簕490g，加水煎煮二次， 每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，滤过，滤液浓缩稠膏状，加上述辅料， 混合，制成1000粒软胶囊。
7.权利要求1所述的中药软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每次 加水量为药材量的6倍，合并提取液，50 60°C时，浓缩到相对密度为1. 10 1. 15，加95% 的药用乙醇使溶液含醇量到60-70%，放置12-24小时，过滤，滤液浓缩，加辅料，混合，制成 1000粒软胶囊。
8.权利要求1所述的中药软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95%乙醇回流提取二次，合并提 取液，滤过，滤液浓缩至无醇味，得到稠膏状产物，加辅料，混合，制成1000粒软胶囊。
9.根据权利要求8所述的中药软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 岗梅490g铁包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g 芝麻油150g聚乙二醇6000 200g 大豆磷脂6g取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95%乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤液， 减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，60°C热测，滤液浓缩至密度为1. 15-1. 20稠膏 状，加辅料，混合，制成1000粒软胶囊。
10.权利要求1所述的中药软胶囊在制备治疗和预防流行性感冒的药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗和预防流行性感冒的中药软胶囊，所述软胶囊由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成岗梅245-980g，铁包金245-980g，蒲桃245-980g，臭屎茉莉98-392g，露兜簕245-980g。
文档编号A61K36/88GK101991724SQ20101054778
公开日2011年3月30日 申请日期2010年11月12日 优先权日2010年11月12日
发明者帅银花, 梁燕玲, 赖智填 申请人:中山市中智药业集团有限公司