专利名称：一种智能胰岛素泵系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及胰岛素注射器件，针对开环胰岛素注射，为一种智能胰岛素泵系统。
背景技术：
胰岛素泵是用来模拟人体胰腺分泌胰岛素的一种胰岛素输注系统，它的作用是模 拟人体提供持续的基础胰岛素分泌量，还可在进餐前提供大剂量的胰岛素，控制餐后高血 糖，基本上达到了模拟胰腺分泌胰岛素的功能，使其接近生理昼夜胰岛素水平，从而使糖尿 病患者24小时血糖控制在一个理想水平。目前的开环胰岛素泵仅仅包括一个泵体，泵体主要由以下部分组成泵主机、储药 器和与之相连的输注管路，而输注管路前端有一引导针扎入皮下。泵主机主要由电池、MCU、 控制电路、IXD显示、按键和驱动马达及其调速机构、传动系统等组成。其原理是由MCU和 控制电路驱动马达推动储药器上的活塞，按照设定的剂量，通过输注管路将胰岛素注入病 人体内。医生必须利用泵体上安装的几个按键开关，按患者实际的需求设置不同的时段和 剂量以及其它相关参数，并将其存入存储器中，胰岛素注射量由MCU控制，可设置基础量和 餐前大剂量，以使全天血糖控制在理想水平。但为了便于携带，胰岛素注射泵的体积通常都 不大，受体积限制，设置胰岛素泵的按键也不大，且都是通过4 6个按键来进行设置，这种 设置方法对医生来说是一件极其复杂的任务，而患者本身根本没有能力进行相关参数的设 置，胰岛素泵的设置过程具有很强的专业性，泵体本身体积很小，狭小的空间上少数几个按 键配合LCD分层菜单操作起来异常复杂，并且极易出错，一旦患者的饮食和生活习惯改变， 就要重新调整胰岛素基础剂量和餐前剂量等设置，又要重复上述复杂的设置过程，这也极 大地限制了胰岛素泵的使用和推广，也是其价格高昂，通常只能在医院中，由医生操作使用 的一个重要原因。
发明内容
本发明要解决的问题是现有的开环胰岛素注射泵的设置操作复杂，尤其是对患 者来说，难以操作。本发明的技术方案为一种智能胰岛素泵系统，包括开环式胰岛素泵，胰岛素泵设 有电控单元，胰岛素泵的电控单元与上位机通过无线模块或USB接口双向连接，所述上位 机中设有胰岛素注射管理软件，上位机接收来自于胰岛素泵的设备信息、设置信息、胰岛素 输注历史信息，通过胰岛素注射管理软件生成胰岛素分泌曲线模型，所述胰岛素分泌曲线 模型再输入胰岛素泵的电控单元，控制胰岛素泵的工作。所述胰岛素注射管理软件包括用户管理模块，数据存取模块，数据显示分析模块， 胰岛素分泌曲线建模模块，输注曲线下载模块和数据打印模块用户管理模块，设置用户账户和权限；数据存取模块，获取的胰岛素泵信息并保存；数据显示分析模块，对一段时间内的血糖测量值进行曲线和直方图的显示，对选
3定时间段内的血糖值进行统计分析，计算出最大值、最小值、平均值和方差，预测其未来一 段时间内的波动趋势；胰岛素分泌曲线建模模块，根据医生的经验、患者一段时间内实测的血糖数据，结 合患者的性别、年龄、身高、体重、生活规律、饮食结构和运动状况，建立患者所需的胰岛素 注射剂量与患者的血糖波动水平之间的关系模型，包括基础率建模、餐前大剂量建模、临时 基础率建模和临时大剂量建模，关系模型采用拟合曲线自动生成或手动设置生成；输注曲线下载模块，将胰岛素分泌曲线建模模块生成的胰岛素分泌曲线模型下载 到胰岛素泵体中；数据打印模块，将胰岛素注射管理软件的数据打印输出。胰岛素泵的电控单元包括MCU芯片、LCD、按键模块、实时时钟RTC、存储单元、USB接 口、无线模块、电机驱动模块、电机、电源模块和锂电池模块，LCD、按键模块、实时时钟RTC、存 储单元、USB接口、无线模块、电机驱动模块分别连接MCU，电机驱动的输出端连接电机，电机 设有光电开关及光电编码盘，监测电机是否出现运转故障，若出现故障，则将信息传输到MCU 中进行报警，锂电池模块通过电源模块将电压稳压后供给MCU和电机，锂电池模块通过USB接 口连接外部充电设备；通过按键模块操作与LCD的显示进行胰岛素输注剂量的设置。无线模块包括IrDA、Bluetooth和Zigbee模块。本发明具有以下优点一、整个胰岛素泵系统由智能胰岛素泵和上位机及其胰岛素输注管理软件组成， 胰岛素泵和上位机之间可以通过USB接口以有线形式连接，也可以通过Zigbee等模块以无 线形式连接，用来在胰岛素泵和上位机之间双向传输数据；二、对胰岛素泵可以通过按键操作配合LCD的显示菜单进行糖尿病患者每日所需 的胰岛素输注剂量的相关设置，包括日输注总量、每天24小时的分段方式以及每段内对应 的基础量和基础率、餐前大剂量、临时基础率和临时剂量的设置，但这种设置操作极其复 杂，且具有很强的专业性，本发明可以在上位机上的胰岛素输注管理软件中自动生成或手 工建立胰岛素分泌曲线模型，包括基础率分泌模型、餐前大剂量模型、临时基础率模型和大 剂量模型，利用Zigbee等模块以无线形式或USB接口以有线形式传输到胰岛素泵中，省却 了在仅有的几个按键和LCD层次化菜单中进行大量胰岛素输出参数设置的麻烦，方便了医 生和患者的操作；三、胰岛素泵用户的历史输注信息和相关参数设置也可以通过USB接口或无线模 块传输到上位机中，供上位机胰岛素输注管理软件分析、显示、存档、回顾、检索等，既可以 用来为未来胰岛素输注方案设计提供参考，也可以为日后医患纠纷提供客观依据，上位机 相比胰岛素泵具有更好的存储和数据分析性能；四、上位机可以读取带有USB接口或无线模块的专用血糖仪中存储的血糖检测历 史信息，将患者一段时间内检测的血糖数据进行分析和显示，并将该数据作为患者胰岛素 分泌模型建立的参考数据，同时也可以用于评估患者一段时间内通过胰岛素泵治疗后血糖 的控制情况。
图1为本发明智能胰岛素泵系统框图。
图2为本发明智能胰岛素泵体部分总体框图。图3为本发明智能胰岛素泵体电控部分框图。图4为本发明胰岛素泵的软件操作流程。图5为本发明上位机胰岛素输注管理软件功能框图。
具体实施例方式如图1，本发明包括开环式胰岛素泵，胰岛素泵设有电控单元，胰岛素泵的电控单 元与上位机通过无线模块或USB接口双向连接，所述上位机中设有胰岛素注射管理软件， 上位机接收来自于胰岛素泵的设备信息、设置信息、胰岛素输注历史信息，通过胰岛素注射 管理软件生成胰岛素分泌曲线模型，所述胰岛素分泌曲线模型再输入胰岛素泵的电控单 元，控制胰岛素泵的工作。整个系统分为泵体和上位机两个部分，泵体部分可以完成每天的胰岛素输注任 务，通过操作泵体上的按键及LCD分层显示菜单可以设置输注参数，如时间、日期、剂量等， 然后通过驱动电机及输注管路将储液筒中的胰岛素注入到人体内。上位机上也可以设置胰 岛素输注剂量等参数，并能通过软件实现输注管理，如分析、显示、存档、回顾、检索等。上位 机与泵体可以通过有线的USB接口或者无线模块，如IrDA、BlUet00th、Zigbee等模块，进行 通信，实现数据的双向交换。图2是智能胰岛素泵体部分总体框图，本系统泵体部分主要是通过电控单元驱动 电机转动，电机带动减速机构旋转，减速机构推动动传动机构(丝杆螺母和活塞)将储液筒 中的胰岛素导入输注管路中，最后通过留置针注射到人体腹壁中。在电控单元驱动电机的 同时，装在电机上的光电开关和编码盘也会反馈故障信息给电控单元，比如电机停转或丢步等。图3是智能胰岛素泵体电控部分框图，这个部分是整个系统的控制中心，可以调 配各个部分的工作。供电模块使用的是可充电的锂电池，可以通过USB接口对其进行充电。 锂电池通过电源模块将电源电压稳压后供给MCU和电机模块。通过电池电量监测模块将锂 电池的电量值采样到MCU中，事先设置低压报警阈值，通过点阵LCD显示屏和蜂鸣器将实时 电池电量以及低压报警信息传递给使用者。MCU控制电机驱动模块使电机按照设定的模式 转动，从而将胰岛素液定量地注入到人体。电机上装有光电开关及光电编码盘，可以用来监 测电机是否出现运转故障，若出现故障时，则将信息传送到MCU中，MCU控制蜂鸣器发出相 应方式的报警声音。本系统可以通过按键模块和LCD屏设定一些参数，如时间、日期、闹钟 和剂量，剂量包括基础量、餐前大剂量和临时剂量等，并能对以往的注射信息进行回顾。通 过按键可以控制注射胰岛素及对导管进行排气等操作。MCU可以将以前的注射信息存储到 存储单元中，既片内Flash中。MCU通过USB接口或者无线模块可以与上位机进行通信，通 过上位机也能实现输注参数设置、历史输注信息回顾等操作，并能进一步实现输注管理。图4是胰岛素泵的软件操作流程，这个流程相当于系统的操作菜单。整个系统分 为两个菜单体系，上电后是一个菜单体系，需要设定时间日期等实时时钟信息，可以选择恢 复出厂设置。之后进入另一个菜单体系，即正常的主菜单体系，这是一个多层的菜单结构， 其中第一级菜单分为时钟、剂量、装药、回顾四个选项。时钟选项的二级菜单分为日期设定 和时间设定两个选项，分别用来设定系统的日期和时间。剂量选项的二级菜单分为餐前大剂量、基础量和临时大剂量三个选项进入餐前大剂量选项后，可以设定用餐时间和餐前需 要输注的胰岛素剂量；进入基础量选项后，可以设定一天24小时的分段方式，设定好分段 数后，进一步逐段设定每段内所需要输注的总剂量和输注基础率；进入临时大剂量选项后， 可以根据是运动还是进食来确定临时大剂量输入模式所需要输入的剂量和输注基础率。装 药选项的二级菜单分为电机复位和排气两个选项，电机复位是在储液筒中胰岛素液用完时 执行的电机归位操作，目的是为了安装新的储液筒；排气是在更换储液筒后执行的操作，目 的是将整个药液管路中的空气排干净。回顾选项的二级菜单分为日输注总剂量回顾、三餐 大剂量回顾、临时剂量回顾以及排气次数回顾，可以帮助医生和患者及时了解一段时间内 胰岛素输注剂量的记录，结合血糖的控制情况，以便于指导患者日后输注方案的制定。本发明生成胰岛素分泌曲线模型通过无线模块或USB接口下载胰岛素输注模型 到胰岛素泵体中，然后由MCU和控制电路驱动马达推动储药器上的活塞，按照设定好的胰 岛素输注剂量方案，也就是胰岛素分泌曲线模型，通过输注管路将胰岛素注入到病人体内， 以使病人全天血糖控制在一个理想水平。当胰岛素液输注完、电池耗尽、空针或脱落、管路 受阻现象发生时立即触发胰岛素泵的报警功能。图5是上位机胰岛素输注管理软件功能框图，它描述了上位机胰岛素输注管理软 件能够完成的任务及其相互间的逻辑关系，在上位机中可轻松地设置患者的胰岛素输注参 数，并可以选择通过USB接口或无线模块传送到胰岛素泵的MCU中，这样省却了在泵体上用 按键来设置胰岛素输注参数的繁琐和不便，使得参数的设置过程直观、方便、高效且不易出 错，极大地方便了医生对患者所需胰岛素输注剂量等相关参数的设置，甚至患者自己也可 以在专业的培训和指导后自行设置有关胰岛素输注参数，使患者使用胰岛素泵不再局限于 医院的范围，或是频繁的区医院请医生对胰岛素注射设置进行调整，胰岛素输注管理软件 主要包括以下六个部分，分别是用户管理模块，数据存取模块，数据显示分析模块，胰岛素 分泌曲线建模模块，输注曲线下载模块和数据打印模块用户管理模块，设置用户账户和权限；为了增加胰岛素输注的安全性，软件中设有 用户管理功能，用户分为医生用户和患者用户两类，两类用户分别拥有各自的账号和设置 权限，医生的设置权限高于患者的设置权限，通常情况下，医生可以对有关剂量参数拥有更 大的设置范围；数据存取模块，获取的胰岛素泵信息并保存；利用USB接口或者无线模块将专用 血糖仪中保存的血糖测量信息或者泵体中保存的已注射胰岛素信息读取到上位机软件中， 还可以将一段时间内的血糖测量值或者胰岛素输注剂量值保存为文件。数据显示分析模块，对一段时间内的血糖测量值进行曲线和直方图的显示，对选 定时间段内的血糖值进行统计分析，计算出最大值、最小值、平均值和方差，预测其未来一 段时间内的波动趋势；可以对历史输注的胰岛素剂量进行曲线和直方图等形式的显示，回 顾历史输注信息，进行有关的统计分析；胰岛素分泌曲线建模模块，根据医生的经验、患者一段时间内实测的血糖数据，结 合患者的性别、年龄、身高、体重、生活规律、饮食结构和运动状况，建立患者所需的胰岛素 注射剂量与患者的血糖波动水平之间的关系模型，包括基础率建模、餐前大剂量建模、临时 基础率建模和临时大剂量建模，关系模型采用拟合曲线自动生成或手动设置生成；可以智 能地调节患者所需要的胰岛素剂量，可以随时控制患者的血糖，灵活简便，减去了很多设置上的麻烦；输注曲线下载模块，将胰岛素分泌曲线建模模块生成的胰岛素分泌曲线模型下载 到胰岛素泵体中，使胰岛素泵按照设定好的输注模型工作，胰岛素输注模型可以选用USB 数据传输模式或者用无线模块进行传输。如果当前胰岛素输注模型不满足糖尿病患者的血 糖控制目标时，或者糖尿病患者改变了饮食习惯、饮食规律以及饮食结构，或者改变了工作 规律以及运动规律时，都可以在上位机的胰岛素输注管理软件中重新生成与患者新的饮食 和活动规律相匹配的胰岛素输注模型，并重新下载新模型到胰岛素泵体中，以便于胰岛素 泵按照新的胰岛素输注模型进行工作。整个操作过程简单、高效，省却了在胰岛素泵体上不 断进行按键和菜单转换操作的繁杂性，节省了大量的操作时间，且整个过程不易出错。数据打印模块，将胰岛素注射管理软件的数据打印输出，如将血糖仪测得的血糖 信息和胰岛素输注历史信息打印输出，提供给糖尿病患者一份完整的历史血糖检测和胰岛 素泵治疗报告。
权利要求
1.一种智能胰岛素泵系统，包括开环式胰岛素泵，其特征是胰岛素泵设有电控单元，胰 岛素泵的电控单元与上位机通过无线模块或USB接口双向连接，所述上位机中设有胰岛素 注射管理软件，上位机接收来自于胰岛素泵的设备信息、设置信息、胰岛素输注历史信息， 通过胰岛素注射管理软件生成胰岛素分泌曲线模型，所述胰岛素分泌曲线模型再输入胰岛 素泵的电控单元，控制胰岛素泵的工作。
2.根据权利要求1所述的一种智能胰岛素泵系统，其特征是所述胰岛素注射管理软件 包括用户管理模块，数据存取模块，数据显示分析模块，胰岛素分泌曲线建模模块，输注曲 线下载模块和数据打印模块用户管理模块，设置用户账户和权限；数据存取模块，获取的胰岛素泵信息并保存；数据显示分析模块，对一段时间内的血糖测量值进行曲线和直方图的显示，对选定时 间段内的血糖值进行统计分析，计算出最大值、最小值、平均值和方差，预测其未来一段时 间内的波动趋势；胰岛素分泌曲线建模模块，。根据医生的经验、患者一段时间内实测的血糖数据，结合 患者的性别、年龄、身高、体重、生活规律、饮食结构和运动状况，建立患者所需的胰岛素注 射剂量与患者的血糖波动水平之间的关系模型，包括基础率建模、餐前大剂量建模、临时基 础率建模和临时大剂量建模，关系模型采用拟合曲线自动生成或手动设置生成；输注曲线下载模块，将胰岛素分泌曲线建模模块生成的胰岛素分泌曲线模型下载到胰 岛素泵体中；数据打印模块，将胰岛素注射管理软件的数据打印输出。
3.根据权利要求1或2所述的一种智能胰岛素泵系统，其特征是胰岛素泵的电控单元 包括MCU芯片、IXD、按键模块、实时时钟RTC、存储单元、USB接口、无线模块、电机驱动模块、 电机、电源模块和锂电池模块，IXD、按键模块、实时时钟RTC、存储单元、USB接口、无线模 块、电机驱动模块分别连接MCU，电机驱动的输出端连接电机，电机设有光电开关及光电编 码盘，监测电机是否出现运转故障，若出现故障，则将信息传输到MCU中进行报警，锂电池 模块通过电源模块将电压稳压后供给MCU和电机，锂电池模块通过USB接口连接外部充电 设备；通过按键模块操作与LCD的显示进行胰岛素输注剂量的设置。
4.根据权利要求1或2所述的一种智能胰岛素泵系统，其特征是无线模块包括IrDA、 Bluetooth 禾口 Zigbee 模块。
5.根据权利要求3所述的一种智能胰岛素泵系统，其特征是无线模块包括IrDA、 Bluetooth 禾口 Zigbee 模块。
全文摘要
一种智能胰岛素泵系统，包括开环式胰岛素泵，胰岛素泵设有电控单元，胰岛素泵的电控单元与上位机通过无线模块或USB接口双向连接，所述上位机中设有胰岛素注射管理软件，上位机接收来自于胰岛素泵的设备信息、设置信息、胰岛素输注历史信息，通过胰岛素注射管理软件生成胰岛素分泌曲线模型，所述胰岛素分泌曲线模型再输入胰岛素泵的电控单元，控制胰岛素泵的工作。本发明通过在上位机上的胰岛素输注管理软件中自动生成或手工建立胰岛素分泌曲线模型，利用Zigbee等模块以无线形式或USB接口以有线形式传输到胰岛素泵中，省却了在仅有的几个按键和LCD层次化菜单中进行大量胰岛素输出参数设置的麻烦，方便了用户的操作。
文档编号A61M5/20GK102000372SQ20101057998
公开日2011年4月6日 申请日期2010年12月9日 优先权日2010年12月9日
发明者宁新宝, 宋维, 展庆波, 庄建军, 朱建军, 许云初, 赵文睿, 邵毅, 陆文远 申请人:南京大学, 江苏华阳电器有限公司