专利名称：无创超长记录超大容量存储的贴附式遥测心电记录的方法和系统的制作方法
技术领域：
本技术发明涉及无创超长记录超大容量存储的贴附式遥测心电记录的方法和系统，能在自然的人体生理状态下安全、稳定的贴附测量心电信号15天以上，清晰的获得心电波形的特征值并获得T波电交替的微伏级测量，并完成心电波形的采集、处理、长时间大容量存储并实现网络化医疗信息传输，并进行心电事件分析、预警诊断；属于生物医学工程领域和临床医学工程。
背景技术：
目前，公知的心电信号获取方式有监护仪监护、心电图机测量、动态心电监护、便携式心电记录仪监测；但现有的心电监护仪，其测量系统庞大，病人活动严重受限；心电图机亦存在病人活动范围受限，测量时间短没法更多获得心电信息；动态心电和便携式心电监护虽然将测量时间延长到72小时，但并没有实际突破长时间记录且携带仍不方便；而心脏疾病预防、诊断、治疗都迫切需要获得更多的心电数据，获得更多的心电数据特征值，特别是怀疑与心律失常有关的症状、明确心律失常的性质，对抗心律失常治疗合理评价和心肌缺血的监测，对缺血性心脏病治疗措施的评价，对急性心肌梗塞患者出院前及康复期指导；对心源性猝死、心脏起搏器的安装、检测及功能评定中都没有很好的解决该方案和办法；随着微型传感技术的飞速发展，半导体元器件的迅速发展，集成芯片功能强大和完善， 也为发明先进超长记录时间超大容量存储的贴附式遥测心电记录方法和系统设计提供技术保证。
发明内容
本技术发明涉及超长记录时间超大容量存储的贴附式遥测心电记录方法和系统， 尤其能够提供超长时间(15天以上)无创体表动态心电图记录的微型贴附式遥测心电记录，多个心电图记录贴片联合使用，可以同时记录多通道无创体表心电。该装置的临床适应征覆盖了动态心电图记录Holter和植入式心电图记录器的范围，即包括怀疑与心律失常有关的症状；明确心律失常的性质，并能对抗心律失常治疗合理评价和心肌缺血的监测； 对缺血性心脏病治疗措施的评价；对急性心肌梗塞患者出院前及康复期指导；对心源性猝死、心脏起搏器的安装、检测及功能评定；该系统和方法主要包括超低功耗的心电信号前级采集处理，电路实现包括低功耗三运放的前级放大、滤波、基线漂移、抗高压电路，特殊方式使用的A/D转换和MCU控制电路，flash存储，系统开关控制及异常信号报警，强大的信号嵌入识别处理程序，特殊材料的密封材料，满足生物相容性和皮肤特异性，能长时间贴附在皮肤表面无感染过敏，且能防水及在体表良好附着15天以上不脱落，特殊设计的外形减少了心电导线产生的干扰和误差，保证生物心电信号的真实和稳定；病人心电信息存储和网络传输软件，该软件可病人在家里计算机系统安装软件，获取TF卡上面的心电数据并支持数据的网络化传输，并可在电脑上显示心电波形、预警标识，可支持心电波形的快速回访和便捷查询；工作站心电信号分析系统可直接获得TF卡数据或者获取王传传输的心电数据，并完成心电信号的回放，分析，并根据心电信号的波形、形态、幅值等识别异常心电信号，分析心电信号并异常标记，诊断心电事件，有效记录怀疑与心律失常有关的症状；明确心律失常的性质，并能对抗心律失常治疗合理评价；实现心肌缺血的监测；对缺血性心脏病治疗措施的评价；对急性心肌梗塞患者出院前及康复期指导；对心源性猝死、心脏起搏器的安装、 检测及功能评定，所有检测结果以报告形式在传输给病人，并根据检测结果得出相应的临床诊断报告，并为临床治疗提供依据。本技术发明提供超长记录时间超大容量存储的贴附式遥测心电记录方法和系统，能在自然的人体生理状态下长期、安全、稳定的直接测量心电信号，清晰的获得心电波形的特征值并获得T波电交替的微伏级测量，并完成心电波形的采集、处理、长时间大容量存储；本技术发明包括超微功耗超小体积体植入信号采集和处理的微型贴附系统，体外计算机信号数据处理分析系统；本技术发明运用超微功耗超小体积体信号采集和处理的体表微型贴附系统完成对心电信号的传导，超低功耗的信号的采集， 专用低功耗大容量存储；计算机信号数据处理分析系统完成对记录信号的专用软件数据监测和分析，数据图像显示，数据存储，打印输出，并实现心电信号网络化传输。本技术发明解决其技术问题所采用的技术方案是心电信号由生理信号传感提取模块传导给信号调理处理模块经过调理处理后有低功耗大容量存储，计算机信号数据处理分析系统实现心电信号网络化传输，完成对记录信号的专用软件数据监测和分析，数据图像显示，数据存储，打印输出。超微功耗超小体积体植入信号采集和处理的微型贴附系统为扁平封装，整个贴附系统长度为44mm，宽为20mm，直径为7mm，大容量纽扣电池、心电采集和传感提取模块、信号调理及处理功能模块、微功耗大容量信号存储模块、特殊电极提取点， 特制外壳组成，该系统体积小、结构简单、性能可靠，在体内植入系统中完成系统的电源供应；心电信号传感提取模块包括低功耗三运放的前级放大、滤波、基线漂移、抗高压电路，高精度仪用放大，特殊方式使用的A/D转换和MCU控制电路，大容量flash存储，系统开关控制及异常信号报警，强大的信号嵌入识别处理程序，特殊材料的密封材料，满足生物相容性和皮肤特异性，能长时间贴附在皮肤表面无感染过敏；体外信号数据处理分析系统由计算机、数据接口、专用软件、输出设备、打印设备，网络传输设备组成，该系统完成心电信号的回放，分析，并根据心电信号的波形、形态、幅值等识别异常心电信号，分析心电信号并显示标记，通过网络终端完成心电信号的网络传输，给医生工作站及医院系统分析所记录的心电数据，诊断心电事件，有效记录怀疑与心律失常有关的症状；明确心律失常的性质，并能对抗心律失常治疗合理评价；实现心肌缺血的监测；对缺血性心脏病治疗措施的评价；对急性心肌梗塞患者出院前及康复期指导；对心源性猝死、心脏起搏器的安装、检测及功能评定。本发明的有益效果是该系统在自然生理心理状态下，长期有效地体表贴附式监测和记录心电事件15天以上，直接测量心电信号，清晰的获得心电波形的特征值并获得T 波电交替的微伏级测量，并完成心电波形的采集、处理、长时间大容量存储，实现心电信号的回放，分析，并根据心电信号的波形、形态、幅值等识别异常心电信号，分析心电信号并显示标记，通过网络终端完成心电信号的网络传输，给医生工作站及医院系统分析所记录的心电数据，诊断心电事件，有效记录怀疑与心律失常有关的症状；明确心律失常的性质，并能对抗心律失常治疗合理评价；实现心肌缺血的监测；对缺血性心脏病治疗措施的评价；对急性心肌梗塞患者出院前及康复期指导；对心源性猝死、心脏起搏器的安装、检测及功能评定。
下面结合附图和实施例对本发明进一步说明图1是超微功耗超小体积体植入信号采集和处理的微型贴附系统内部原理图该超微功耗超小体积体植入信号采集和处理的微型贴附系统内部原理图其内部包括(1)心电前置级放大(低功耗三运放)，(2)信号条处理及电平提升，( 主放大，(4) 带12位A/D的低功耗MCU，(5)TF卡大容量储存，(6)电池，(7)电源开关按钮，(8)电源开启指示灯，(9)异常信号开关按钮，(10)异常信号检测电路；(11)异常信号报警指示灯；图中(1)心电前置级放大电路选用微功耗三运放芯片，其工作电流为40uA，放大倍数选择为 10倍，CMRR为90dB及高输入阻抗；图中( 信号处理和电平提升包括高通、低通滤波器，陷波滤波器，电平提升电路实现把心电信号提升到正信号以便后端MCU中A/D转化；图中(3) 主运放采用低功耗仪表放大，仅有几微安的工作电流和高CMRR及输入阻抗；图中(4)带12 位A/D转化的MCU完成系统控制的所有功能，包括A/D采样，信号软件处理，信号读写和储存，系统能在低功耗和休眠模式下切换工作，系统工作电流在50uA，图中(5)为TF卡储存期间，包括卡套和TF卡，卡套的尺寸为15mm*15mm，采用特殊的储存方式使MCU往TF卡里面写数据的功耗在300uA;图中(6) (7) (8)实现电池与系统的控制和指示，实现真正意义上的电气隔离和关断；电池选用大容量纽扣电池，完全满足系统供电和尺寸要求。图中(9)(10) (11)实现异常信号检测，通过放大后的信号通过开启开关按钮给检测电路识别和预警。图2是超微功耗超小体积体植入信号采集和处理的微型贴附系统示意图该系统为扁平封装，整个植入体长度为44mm，宽为20mm，直径为7mm，其中包括纽扣电池，电路板部分，开关按钮，信号强弱显示和警告，图中1，2，3，4，5组成正面图，图中1表示外壳封装， 其满足密封性，防渗漏，柔软性，尤其在按键和警告控制区能有效触摸控制；图中2为电路板部分，该电路板实现心电信号的提取，处理和系统控制，完全实现系统所有功能，系统功耗在500uA，形状完全与电池部分5有效结合，图中3为系统开启按键和信号检测异常检测按键，该按键实现系统的完全电气隔离和仪器正常安装和有效监测的检测，配合图中4 的现实部件以实现信号强弱和异常的检测；图5为纽扣电池，该电池选用M50型号3V纽扣供电，图中6，7为装置的外观立体图，该图中6表示为系统体内部分的直径为44mm，t 图中7高度为7mm，系统左右面为半圆形，并在每个面有圆弧，以便更好的适应与皮肤的良好粘附；图中8，9是本面示意图，其中图8表示为tf卡的安放位置和结构，该卡尺寸为 1. 5mm*l. 5mm，容量为2G，能实现心电数据的15天不间断存储，图9为一对心电电极，该电极间距为40mm，有效测量到心电信号并与外壳相适应。图3为系统工作原理示意中(1)为人体，其图中(2)黑色部分表示为超微功耗超小体积体植入信号采集和处理的微型贴附系统，其连接靠生物相容性良好的双面粘性胶体，该胶体能透气并能特殊设计适宜汗液分泌物的排出，且不与皮肤产生特异性反应和无毒无排异，能有效产生离子交换无失真无干扰传导心电信号，电极有效获取信号间距为40mm，实现心电信息的大容量储存；图中( 为病人心电数据读取显示和网络传输软件系统包括计算机系统和特殊
5的软件，病人打开贴附系统，取出存储TF卡，使用常规特F卡读卡器将数据上传电脑并可显示、回放、快速查找、异常标注，并支持打印输出，TF卡内所获得数据可进行网络传输和电话传输。图(4)为网络传输设备和电话传输设备，图(5)医生工作站系统通过电话和网络传输或病人随访模式，将心电信号传输到医院医生工作站，完成心电信号的回放，分析，并根据心电信号的波形、形态、幅值等识别异常心电信号，分析心电信号并异常标记，诊断心电事件心电信号的恢复，心电信号的软件处理和分析，R-R间期，HRV, T波电交替及时域频域分析，波形显示，回放及异常波形的软件识别，，所有检测结果以报告形式在传输给病人，并根据检测结果得出相应的临床诊断报告，并为临床治疗提供依据。
具体实施例方式步骤一根据临床需求，对需要佩戴该装置的病人做相关产品各项是想说明和操作培训，，利用体表心电图选择合适贴附区域(保证心电信号幅值、波形)，将贴附部位清洗消毒，采用特殊双面贴附胶贴在体表，该胶体具有双向粘性，且能防水透气，很离子导电性； 将体表贴附系统从专用消毒包装盒取出，开启电源按钮，和心电信号识别按钮，检查该系统是否能正常工作，检查完毕关闭系统，将有纯银电极朝向病人贴附位置，贴附在双面胶上； 用手轻轻按压15分钟，保证贴附稳靠。步骤二 将开启贴附系统的电源按钮，观察系统指示灯是否正常；开启信号按钮， 观察信号指示是否正常，若异常请检查贴附是否正确。步骤三根据病人需要开启微型贴附系统，该系统能防水透气，并可以可以根据病人情况随时终止记录，并可随时按下信号识别按钮，以保证信号采集正常，斌认可完成信号采集和捕捉15天，完成信号采集后，病人可取下贴附系统，并撕掉双面胶，并建议做皮肤清洁处理。步骤四，病人电脑安装信号存储和显示软件，病人打开贴附系统，取出存储TF卡， 使用常规特F卡读卡器将数据上传电脑并可显示、回放、快速查找、异常标注，并支持打印输出，TF卡内所获得数据可进行网络传输和电话传输。步骤五通过电话和网络传输或病人随访模式，将心电信号传输到医院医生工作站，工作站计算机信号数据处理分析系统完成心电信号的回放，分析，并根据心电信号的波形、形态、幅值等识别异常心电信号，分析心电信号并异常标记，诊断心电事件，有效记录怀疑与心律失常有关的症状；明确心律失常的性质，并能对抗心律失常治疗合理评价；实现心肌缺血的监测；对缺血性心脏病治疗措施的评价；对急性心肌梗塞患者出院前及康复期指导；对心源性猝死、心脏起搏器的安装、检测及功能评定，所有检测结果以报告形式在传输给病人，并根据检测结果得出相应的临床诊断报告，并为临床治疗提供依据。
权利要求
1.一种无创超长记录超大容量存储的贴附式遥测心电记录的方法和系统、包括图3中的体表微型贴附系统，病人心电信号读取、显示和网络传输软件系统，医生工作站病人心电数据获取、心电事件分析、预警和诊断系统，实现超微功耗超微型体表贴附系统完成对心电信号传导、超低功耗的信号采集，专用低功耗大容量存储；实现心电信号网络化传输，计算机信号数据处理分析系统完成对记录信号的专用软件数据监测和分析，预警和诊断，数据图像显示，数据存储，打印输出。
2.根据权利要求1所述的超微功耗超微型体表贴附系统，其特征在于外形尺寸为长度 44mm，宽20mm，直径7mm，系统实现体表贴附并防水透气、无感染、排异、过敏，稳定可靠贴附 15天以上。
3.根据权利要求1所述的超微功耗超微型体表贴附系统，能自然的人体生理状态下长期、安全、稳定的直接测量心电信号，清晰的获得心电波形的特征值并获得T波电交替的微伏级测量，尤其能够提供超长时间(15天以上)无创体表动态心电图记录的微型贴附式遥测心电记录，多个心电图记录贴片联合使用，并同时记录多通道无创体表心电，实现多通道体表心电的TF卡大容量存储。
4.根据权利要求1所述的病人心电信号读取、显示和网络传输软件系统，其特征在于使用常规特F卡读卡器将数据上传电脑并可显示、回放、快速查找、异常标注，并支持打印输出，TF卡内所获得数据可进行网络传输和电话传输。
5.根据权利要求1所述的医生工作站病人心电数据获取、心电事件分析、预警和诊断系统，其特征在于通过电话和网络传输或病人随访模式，将心电信号传输到医院医生工作站，工作站计算机信号数据处理分析系统完成心电信号的回放，分析，并根据心电信号的波形、形态、幅值等识别异常心电信号，分析心电信号并异常标记，诊断心电事件，有效记录怀疑与心律失常有关的症状；明确心律失常的性质，并能对抗心律失常治疗合理评价；实现心肌缺血的监测；对缺血性心脏病治疗措施的评价；对急性心肌梗塞患者出院前及康复期指导；对心源性猝死、心脏起搏器的安装、检测及功能评定，所有检测结果以报告形式在传输给病人，并根据检测结果得出相应的临床诊断报告，并为临床治疗提供依据。
全文摘要
一种涉及无创超长记录超大容量存储的贴附式遥测心电记录的方法的方法，能在人体自然生理状态下超长时间(15天以上)安全稳定清晰的获得心电波形的特征值并获得T波电交替的微伏级测量，并完成心电波形的采集、处理、大容量存储；并可使用多个心电图记录贴片实现多通道体表心电图同时记录，计算机数据处理分析系统完成对记录信号的数据监测和分析、图像显示，数据存储，打印输出，并实现心电信号网络化传输；该装置的临床适应征包括疑似心律失常有关症状；明确心律失常性质，完成抗心律失常治疗合理评价和心肌缺血的监测；对缺血性心脏病治疗措施的评价；对急性心肌梗塞患者出院前及康复期指导；对心源性猝死、心脏起搏器的安装、检测及功能评定。
文档编号A61B5/0402GK102485171SQ20101057965
公开日2012年6月6日 申请日期2010年12月1日 优先权日2010年12月1日
发明者张文赞, 涂权, 罗章源 申请人:张文赞, 杰升生物科技(上海)有限公司, 涂权