专利名称：一种治疗皮肤溃疡的中药贴膜及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗皮肤溃疡的高含水中药贴膜及其制备方法，具体地说，是以中草药为主要原料制备的。
背景技术：
皮肤溃疡是临床常见病、多发病、难治病，病因复杂多样，常常由于局部组织缺血缺氧、皮肤溃破感染而成，因其迁延难愈，反复发作，为临床治疗周期长，医生难以根据溃疡不同时期调整用药等问题，成为临床中难以解决的难题。在目前条件下，多采用清创配合全身应用抗生素或消毒纱布覆盖处理。前一种方法，容易产生抗生素的耐药性，及肝肾毒性、 消化道反应等毒副作用；后一种方法，创面通风透气，但容易污染伤口且无杀菌消炎的作用，均不利于创面的快速愈合。中药外用在皮肤溃疡的治疗中具有独特的优势，但传统剂型存在“黑、大、粗”的缺陷，不利于中药的利用，需要结合现代科技对中药有效成分的提取，制成一种含有效成分高，易持续透皮作用溃疡面的外用贴膜，而传统的中药提取方法提取时温度较高，提取率低，浪费大，成本高，不安全等缺点。中药外用属透皮给药的一种方法，目前中药透皮贴剂根据基质的不同可大致分为传统膏药、树脂膏和巴布剂等几种类型。传统的膏药如橡胶膏、黑膏剂由于采用油性基质， 导致其刺激性大，患者使用过程中常出现红疹等不良反应，且其生产过程中采用汽油溶解， 污染大，使用受到限制。树脂膏是在传统膏药基础上，对膏剂基质进行改革，以医用树脂膏作为基质，大大降低了基质的刺激性，提升了患者的用药感受，但由于其采用的基质需要在高温下熔化、涂布，导致其加工过程困难，挥发性中药成分损失巨大，并且树脂膏基质粘性强，使用过程中剥离困难，患者依从性不佳。中国专利文献CN101987152A公开了一种治疗糖尿病足溃疡的药膏，该药膏的组分及其质量配备如下苍术30-50，血竭15-40，川穹30，三七15-30，当归10-20，紫草5-10, 黄连30，黄柏15-30，大黄15-30，冰片2_6，煅石膏150-250，另有白蜡或蜂蜡100。中国专利文献CN1393230A公开了一种壳聚糖中药复合药膜的配方，由紫草15%、当归15%、白芷10%、 血竭10%、珍珠10%五种中药成分与壳聚糖相结合，制成壳聚糖中药复合药膜，具有缓释性、 高渗透性、可吸收性，可以促进皮肤溃疡的愈合。中国专利公开号CN101485680A公开了一种复方硫酸镁巴布剂及其制备方法，包括背衬层、药物储药层及防粘层三部分，其中储药层中的药物为3. 0-10. 0份硫酸镁和2. 0-5. 0份盐酸利多卡因，基质为卡伯姆2. 0-10. 0份，阿拉伯胶5. 0-20. 0份，甘油20. 0-60. 0份，聚乙二醇3. 0-10. 0份，聚维酮5. 0-10. 0份，明胶 10. 0-40. 0份，氢氧化钠1. 0-4. 0份，薄荷脑0. 5-3. 0份，纯化水70-100份。但是关于治疗皮肤溃疡的高含水中药贴膜目前还未见报道。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗皮肤溃疡的中药贴膜。
本发明的再一的目的是，提供一种治疗皮肤溃疡的中药贴膜的制备方法。本发明的另一的目的是，提供一种治疗皮肤溃疡的中药贴膜的应用。为实现上述目的，本发明采取的技术方案是一种治疗皮肤溃疡的中药贴膜，包括背衬层、含药层和保护层，所述的含药层由中药提取物和基质组成，所述的中药提取物是由下列重量份的原料药制成紫草5-15份、血竭10-35份、黄连40-80份、煅炉甘石5_10份、 黄芪20-40份、三七25-40份。所述的中药提取物是由下列重量份的原料药制成紫草5-15份、血竭10-35份、黄连40-80份、煅炉甘石5-10份、黄芪20-40份、三七25-40份、七叶一枝花20-40份、金银花 5-15份、蛇床子10-20份、人参10-25份、当归10-20份、白蔹10-20份、延胡索10-20份、艾叶20-40份、土荆皮20-40份、血余炭10-20份。所述的基质由以下重量份的原料制成聚维酮5-10份、明胶10-20份、卡波姆 5-10份、聚乙二醇1-5份、甘油30-50份、微粉硅胶5-20份、氧化锌3_10份、氢氧化钠2_10 份、氮酮2-10份、纯化水35-55份、冰片2-10份。所述的背衬层由无纺布制成。所述的保护层由玻璃纸或塑料薄膜制成。为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是根据权利要求1所述的中药贴膜的制备方法，所述的中药提取物的制备方法包括以下步骤
a、将黄连、紫草放入纯化水中浸泡2小时，倾去液体；
b、将a清洁中药与煅炉甘石、三七、血竭、黄芪、纯化水混合后加热煮沸30min，滤去药
渣，得药液一；
C、将b中药渣加纯化水，剂量为b中纯化水的4/5，加热煮沸30min，得药液二 ； d、将药液一、药液二混合纳入亚沸态提取装置，温度设定为98士0. 5°C，低于此温度，继续加热，高于此温度停止加热，在流量300ml/min、提取150min后，使混合药液中纯化水完全提纯，余下为中药提取物。所述的中药提取物的制备方法包括以下步骤
a、将七叶一枝花、金银花、黄连、蛇床子、紫草、人参、当归、白蔹、延胡索放入纯化水中浸泡2小时，倾去液体；
b、将a清洁中药与煅炉甘石、血余炭、三七、血竭、艾叶、土荆皮、黄芪、纯化水混合后加热煮沸30min，滤去药渣，得药液一；
C、将b中药渣加纯化水，剂量为b中纯化水的4/5，加热煮沸30min，得药液二 ； d、将药液一、药液二混合纳入亚沸态提取装置，温度设定为98士0. 5°C，低于此温度，继续加热，高于此温度停止加热，在流量300ml/min、提取150min后，使混合药液中纯化水完全提纯，余下为中药提取物。其特征在于，所述的中药贴膜的制备方法包括以下步骤①聚维酮、明胶溶于 65°纯化水中，保持60-70°水浴中加热溶解，搅拌30-60min后，充分溶胀，得混合物a;② 卡波姆、聚乙二醇、甘油加热到70°搅拌30min均勻混合，备用；③微粉硅胶、氧化锌、氢氧化钠、纯化水加入②中加热搅拌，得混合物b ；④混合物b加热至50°时添入混合物a搅拌， 后加入冰片、氮酮、中药提取物，搅拌30分钟混勻，即得基质层；⑤基质层放于过膜机，背衬层无纺布及保护层塑料薄膜覆盖基质层上下，裁剪需要的大小形状的贴膜，包装备用。
为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是所述的中药贴膜在制备治疗皮肤溃疡疾病药物中的应用。本发明优点在于
1、本发明所选用的中药具有活血化瘀、补益气血、清热利湿解毒、去腐生肌功效，促进创面周围局部组织微循环、抑菌抗炎、利于组织的修复的作用；
2、本发明采用的中药提取技术以最大限度保留处方中药中有效成分，在保证药效的同时，提高提取效率，降低杂质的溶出，减少中药使用成本；
3、本发明利用的亲水性高含水贴膜基质，含水量达到55%以上，具有较高的含水量及保湿性，为溃疡创面的修复愈合提供了良好的湿润环境，具有蜂窝骨架结构，较好的透气性能，更大的承载药量，较好的促渗作用，利于药物的吸收利用，使创面愈合时间大大缩短。
附图1是本发明一种治疗皮肤溃疡的中药贴膜的结构示意图。
具体实施例方式下面结合附图对本发明提供的具体实施方式
作详细说明。实施例1中药贴膜的结构
附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示 1.背衬层2.含药层
3.保护层
请参照附图1，附图1是本发明一种治疗皮肤溃疡的中药贴膜的结构示意图。所述的中药贴膜由背衬层1、含药层2和保护层3组成。所述的背衬层1由医用具有防反渗效果的透气性好的无纺布制成，可以有效地防止药物外渗，减少药物浪费。含药层2由中药提取物和基质组成，中药具有活血化瘀、补益气血、清热利湿解毒、去腐生肌功效，促进创面周围局部组织微循环、抑菌抗炎、利于组织的修复的作用。中药提取技术以最大限度保留处方中药中有效成分，在保证药效的同时，提高提取效率，降低杂质的溶出，减少中药使用成本。基质由多种亲水性高分子材料按照特定的工艺加工而成，具有对皮肤溃疡创面及皮肤无刺激、含水量高、促渗性好、生物利用度高、承药量大等优点。保护层3是由玻璃纸或塑料薄膜制成， 防止药物与包装粘附造成浪费。实施例2中药贴膜的制备(一)
紫草5克、血竭10克、黄连40克、煅炉甘石5克、黄芪20克、三七25克、七叶一枝花20 克、金银花5克、蛇床子10克、人参10克、当归10克、白蔹10克、延胡索10克、艾叶20克、 土荆皮20克、血余炭10克。中药提取物的制备
a、将七叶一枝花、金银花、黄连、蛇床子、紫草、人参、当归、白蔹、延胡索放入20°C纯化水IOOOml浸泡2小时，倾去液体；
b、将a清洁中药与煅炉甘石、血余炭、三七、血竭、艾叶、土荆皮、黄芪、纯化水混合后加热煮沸30min，滤去药渣，得药液一；
C、将b中药渣加纯化水，剂量为b中纯化水的4/5，加热煮沸30min，得药液二 ；d、将药液一、药液二混合纳入亚沸态提取装置，按照自适应PID (PID控制系统指比例积分微分控制系统，又称PID调节或自动控制系统)技术设定的工艺参数，温度设定为 98士0. 5°C，低于此温度，继续加热，高于此温度停止加热，使水气完全分离，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合药液中纯化水完全提纯，余下为中药提取物。聚维酮5份、明胶10份、卡波姆5份、聚乙二醇1份、甘油30份、微粉硅胶5份、氧化锌3份、氢氧化钠2份、纯化水35份、氮酮2份、冰片2份。制作工艺
(1)聚维酮、明胶溶于65°纯化水中，保持60-70°水浴中加热溶解，搅拌30-60min后， 充分溶胀，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加热到70°搅拌30min均勻混合，备用；
(3)微粉硅胶、氧化锌、氢氧化钠、纯化水加入(2)中加热搅拌，得混合物b；
(4)混合物b加热至50°时添入混合物a搅拌，后加入冰片、氮酮、中药提取物，搅拌30 分钟混勻，即得基质层；
(5)基质层放于过膜机，背衬层1无纺布及保护层3塑料薄膜覆盖基质层上下，裁剪需要的大小形状的贴膜，包装备用。实施例3中药贴膜的制备(二)
紫草15克、血竭35克、黄连80克、煅炉甘石10克、黄芪40克、三七40克、七叶一枝花 40克、金银花15克、蛇床子20克、人参25克、当归20克、白蔹20克、延胡索20克、艾叶40 克、土荆皮40克、血余炭20克。中药提取物的制备
a、将七叶一枝花、金银花、黄连、蛇床子、紫草、人参、当归、白蔹、延胡索放入20°C纯化水IOOOml浸泡2小时，倾去液体；
b、将a清洁中药与煅炉甘石、血余炭、三七、血竭、艾叶、土荆皮、黄芪、纯化水混合后加热煮沸30min，滤去药渣，得药液一；
C、将b中药渣加纯化水，剂量为b中纯化水的4/5，加热煮沸30min，得药液二 ； d、将药液一、药液二混合纳入亚沸态提取装置，按照自适应PID技术设定的工艺参数， 温度设定为98士0.5°C，低于此温度，继续加热，高于此温度停止加热，使水气完全分离，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合药液中纯化水完全提纯，余下为中药提取物。聚维酮10份、明胶20份、卡波姆10份、聚乙二醇5份、甘油50份、微粉硅胶20份、 氧化锌10份、氢氧化钠10份、纯化水55份、氮酮10份、冰片10份。制作工艺
(1)聚维酮、明胶溶于65°纯化水中，保持60-70°水浴中加热溶解，搅拌30-60min后， 充分溶胀，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加热到70°搅拌30min均勻混合，备用；
(3)微粉硅胶、氧化锌、氢氧化钠、纯化水加入(2)中加热搅拌，得混合物b；
(4)混合物b加热至50°时添入混合物a搅拌，后加入冰片、氮酮、中药提取物，搅拌30 分钟混勻，即得基质层；(5)基质层放于过膜机，背衬层1无纺布及保护层3塑料薄膜覆盖基质层上下，裁剪需要的大小形状的贴膜，包装备用。实施例4中药贴膜的制备(三)
紫草10克、血竭25克、黄连60克、煅炉甘石8克、黄芪30克、三七30克、七叶一枝花 30克、金银花10克、蛇床子15克、人参20克、当归15克、白蔹15克、延胡索15克、艾叶30 克、土荆皮30克、血余炭15克。中药提取物的制备
a、将七叶一枝花、金银花、黄连、蛇床子、紫草、人参、当归、白蔹、延胡索放入20°C纯化水IOOOml浸泡2小时，倾去液体；
b、将a清洁中药与煅炉甘石、血余炭、三七、血竭、艾叶、土荆皮、黄芪、纯化水混合后加热煮沸30min，滤去药渣，得药液一；
C、将b中药渣加纯化水，剂量为b中纯化水的4/5，加热煮沸30min，得药液二 ； d、将药液一、药液二混合纳入亚沸态提取装置，按照自适应PID技术设定的工艺参数， 温度设定为98士0. 5°C，低于此温度，继续加热，高于此温度停止加热，使水气完全分离，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合药液中纯化水完全提纯，余下为中药提取物。聚维酮8份、明胶15份、卡波姆8份、聚乙二醇3份、甘油40份、微粉硅胶10份、 氧化锌7份、氢氧化钠6份、纯化水45份、氮酮6份、冰片6份。制作工艺
(1)聚维酮、明胶溶于65°纯化水中，保持60-70°水浴中加热溶解，搅拌30-60min后， 充分溶胀，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加热到70°搅拌30min均勻混合，备用；
(3)微粉硅胶、氧化锌、氢氧化钠、纯化水加入(2)中加热搅拌，得混合物b；
(4)混合物b加热至50°时添入混合物a搅拌，后加入冰片、氮酮、中药提取物，搅拌30 分钟混勻，即得基质层；
(5)基质层放于过膜机，背衬层1无纺布及保护层3塑料薄膜覆盖基质层上下，裁剪需要的大小形状的贴膜，包装备用。实施例5中药贴膜的制备(四)
紫草8克、血竭15克、黄连50克、煅炉甘石6克、黄芪25克、三七27克、七叶一枝花25 克、金银花8克、蛇床子13克、人参15克、当归13克、白蔹13克、延胡索13克、艾叶25克、 土荆皮25克、血余炭13克。中药提取物的制备
a、将七叶一枝花、金银花、黄连、蛇床子、紫草、人参、当归、白蔹、延胡索放入20°C纯化水IOOOml浸泡2小时，倾去液体；
b、将a清洁中药与煅炉甘石、血余炭、三七、血竭、艾叶、土荆皮、黄芪、纯化水混合后加热煮沸30min，滤去药渣，得药液一；
C、将b中药渣加纯化水，剂量为b中纯化水的4/5，加热煮沸30min，得药液二 ； d、将药液一、药液二混合纳入亚沸态提取装置，按照自适应PID技术设定的工艺参数， 温度设定为98士0. 5°C，低于此温度，继续加热，高于此温度停止加热，使水气完全分离，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合药液中纯化水完全提纯，余下为中药提取物。聚维酮5份、明胶10份、卡波姆5份、聚乙二醇1份、甘油30份、微粉硅胶5份、氧化锌3份、氢氧化钠2份、纯化水35份、氮酮2份、冰片2份。制作工艺
(1)聚维酮、明胶溶于65°纯化水中，保持60-70°水浴中加热溶解，搅拌30-60min后， 充分溶胀，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加热到70°搅拌30min均勻混合，备用；
(3)微粉硅胶、氧化锌、氢氧化钠、纯化水加入(2)中加热搅拌，得混合物b；
(4)混合物b加热至50°时添入混合物a搅拌，后加入冰片、氮酮、中药提取物，搅拌30 分钟混勻，即得基质层；
(5)基质层放于过膜机，背衬层1无纺布及保护层3塑料薄膜覆盖基质层上下，裁剪需要的大小形状的贴膜，包装备用。实施例6中药贴膜的制备(五)
紫草12克、血竭30克、黄连70克、煅炉甘石9克、黄芪35克、三七35克、七叶一枝花 35克、金银花12克、蛇床子17克、人参22克、当归17克、白蔹17克、延胡索17克、艾叶35 克、土荆皮35克、血余炭17克。中药提取物的制备
a、将七叶一枝花、金银花、黄连、蛇床子、紫草、人参、当归、白蔹、延胡索放入20°C纯化水IOOOml浸泡2小时，倾去液体；
b、将a清洁中药与煅炉甘石、血余炭、三七、血竭、艾叶、土荆皮、黄芪、纯化水混合后加热煮沸30min，滤去药渣，得药液一；
C、将b中药渣加纯化水，剂量为b中纯化水的4/5，加热煮沸30min，得药液二 ； d、将药液一、药液二混合纳入亚沸态提取装置，按照自适应PID技术设定的工艺参数， 温度设定为98士0. 5°C，低于此温度，继续加热，高于此温度停止加热，使水气完全分离，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合药液中纯化水完全提纯，余下为中药提取物。聚维酮10份、明胶20份、卡波姆10份、聚乙二醇5份、甘油50份、微粉硅胶20份、 氧化锌10份、氢氧化钠10份、纯化水55份、氮酮10份、冰片10份。制作工艺
(1)聚维酮、明胶溶于65°纯化水中，保持60-70°水浴中加热溶解，搅拌30-60min后， 充分溶胀，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加热到70°搅拌30min均勻混合，备用；
(3)微粉硅胶、氧化锌、氢氧化钠、纯化水加入(2)中加热搅拌，得混合物b；
(4)混合物b加热至50°时添入混合物a搅拌，后加入冰片、氮酮、中药提取物，搅拌30 分钟混勻，即得基质层；
(5)基质层放于过膜机，背衬层1无纺布及保护层3塑料薄膜覆盖基质层上下，裁剪需要的大小形状的贴膜，包装备用。实施例7中药贴膜的制备(六)紫草10克、血竭25克、黄连60克、煅炉甘石8克、黄芪30克、三七30克。中药提取物的制备
a、将黄连、紫草放入20°C纯化水IOOOml浸泡2小时，倾去液体；
b、将a清洁中药与煅炉甘石、三七、血竭、黄芪、纯化水混合后加热煮沸30min，滤去药
渣，得药液一；
C、将b中药渣加纯化水，剂量为b中纯化水的4/5，加热煮沸30min，得药液二 ； d、将药液一、药液二混合纳入亚沸态提取装置，按照自适应PID技术设定的工艺参数， 温度设定为98士0. 5°C，低于此温度，继续加热，高于此温度停止加热，使水气完全分离，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合药液中纯化水完全提纯，余下为中药提取物。聚维酮8份、明胶15份、卡波姆8份、聚乙二醇3份、甘油40份、微粉硅胶10份、 氧化锌7份、氢氧化钠6份、纯化水45份、氮酮6份、冰片6份。制作工艺
(1)聚维酮、明胶溶于65°纯化水中，保持60-70°水浴中加热溶解，搅拌30-60min后， 充分溶胀，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加热到70°搅拌30min均勻混合，备用；
(3)微粉硅胶、氧化锌、氢氧化钠、纯化水加入(2)中加热搅拌，得混合物b；
(4)混合物b加热至50°时添入混合物a搅拌，后加入冰片、氮酮、中药提取物，搅拌30 分钟混勻，即得基质层；
(5)基质层放于过膜机，背衬层1无纺布及保护层3塑料薄膜覆盖基质层上下，裁剪需要的大小形状的贴膜，包装备用。实施例8中药贴膜的制备(七)
紫草5克、血竭10克、黄连40克、煅炉甘石5克、黄芪20克、三七25克。中药提取物的制备
a、将黄连、紫草放入20°C纯化水IOOOml浸泡2小时，倾去液体；
b、将a清洁中药与煅炉甘石、三七、血竭、黄芪、纯化水混合后加热煮沸30min，滤去药渣，得药液一；
C、将b中药渣加纯化水，剂量为b中纯化水的4/5，加热煮沸30min，得药液二 ； d、将药液一、药液二混合纳入亚沸态提取装置，按照自适应PID技术设定的工艺参数， 温度设定为98士0.5°C，低于此温度，继续加热，高于此温度停止加热，使水气完全分离，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合药液中纯化水完全提纯，余下为中药提取物。聚维酮5份、明胶10份、卡波姆5份、聚乙二醇1份、甘油30份、微粉硅胶5份、氧化锌3份、氢氧化钠2份、纯化水35份、氮酮2份、冰片2份。制作工艺
(1)聚维酮、明胶溶于65°纯化水中，保持60-70°水浴中加热溶解，搅拌30-60min后， 充分溶胀，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加热到70°搅拌30min均勻混合，备用；
(3)微粉硅胶、氧化锌、氢氧化钠、纯化水加入(2)中加热搅拌，得混合物b；(4)混合物b加热至50°时添入混合物a搅拌，后加入冰片、氮酮、中药提取物，搅拌30 分钟混勻，即得基质层；
(5)基质层放于过膜机，背衬层1无纺布及保护层3塑料薄膜覆盖基质层上下，裁剪需要的大小形状的贴膜，包装备用。实施例9中药贴膜的制备(八)
紫草15克、血竭35克、黄连80克、煅炉甘石10克、黄芪40克、三七40克。中药提取物的制备
a、将黄连、紫草放入20°C纯化水IOOOml浸泡2小时，倾去液体；
b、将a清洁中药与煅炉甘石、三七、血竭、黄芪、纯化水混合后加热煮沸30min，滤去药渣，得药液一；
C、将b中药渣加纯化水，剂量为b中纯化水的4/5，加热煮沸30min，得药液二 ； d、将药液一、药液二混合纳入亚沸态提取装置，按照自适应PID技术设定的工艺参数， 温度设定为98士0. 5°C，低于此温度，继续加热，高于此温度停止加热，使水气完全分离，避免了蒸汽中含有小水珠。在流量300ml/min、提取150min后，使混合药液中纯化水完全提纯，余下为中药提取物。聚维酮10份、明胶20份、卡波姆10份、聚乙二醇5份、甘油50份、微粉硅胶20份、 氧化锌10份、氢氧化钠10份、纯化水55份、氮酮10份、冰片10份。制作工艺
(1)聚维酮、明胶溶于65°纯化水中，保持60-70°水浴中加热溶解，搅拌30-60min后， 充分溶胀，得混合物a;
(2)卡波姆、聚乙二醇、甘油加热到70°搅拌30min均勻混合，备用；
(3)微粉硅胶、氧化锌、氢氧化钠、纯化水加入(2)中加热搅拌，得混合物b；
(4)混合物b加热至50°时添入混合物a搅拌，后加入冰片、氮酮、中药提取物，搅拌30 分钟混勻，即得基质层；
(5)基质层放于过膜机，背衬层1无纺布及保护层3塑料薄膜覆盖基质层上下，裁剪需要的大小形状的贴膜，包装备用。实施例10临床研究试验 1.实验材料和方法
对照组1 苍术50g，血竭30g，川穹30g，三七20g，当归20g，紫草10g，黄连30g，大黄 15g，冰片2g，煅石膏150g。采用中药油煎外敷治疗，即采用相应组的中药组方，油煎后置凉油纱布外敷两日一次，14天为1个疗程。对照组2 当归10g，白芷10g，紫草10g，黄连5g，血竭5g，轻粉2g，黄蜡25g，麻油 45g，甘草10g。采用中药油煎外敷治疗，即采用相应组的中药组方，油煎后置凉油纱布外敷两日一次，14天为1个疗程。对照组3 苍术50g,血竭30g，川穹30g,三七20g,当归20g,紫草IOg,黄连30g,大黄15g，冰片2g，煅石膏150g ；聚维酮8份、明胶15份、卡波姆8份、聚乙二醇3份、甘油40 份、微粉硅胶10份、氧化锌7份、氢氧化钠6份、冰片6份、氮酮6份。中药油煎，采用实施例7所述贴膜制作工艺制成中药贴膜，局部外用。对照组4 当归10g，白芷10g，紫草10g，黄连5g，血竭5g，轻粉2g，黄蜡25g，麻油45g，甘草IOg ；聚维酮8份、明胶15份、卡波姆8份、聚乙二醇3份、甘油40份、微粉硅胶10 份、氧化锌7份、氢氧化钠6份、冰片6份、氮酮6份。中药油煎，采用实施例7所述贴膜制作工艺制成中药贴膜，局部外用。试验组1 紫草10克、血竭25克、黄连60克、煅炉甘石8克、黄芪30克、三七30 克。采用中药油煎外敷治疗，即采用相应组的中药组方，油煎后置凉油纱布外敷两日一次， 14天为1个疗程。试验组2 紫草10克、血竭25克、黄连60克、煅炉甘石8克、黄芪30克、三七30 克、七叶一枝花30克、金银花10克、蛇床子15克、人参20克、当归15克、白蔹15克、延胡索15克、艾叶30克、土荆皮30克、血余炭15克。采用中药油煎外敷治疗，即采用相应组的中药组方，油煎后置凉油纱布外敷两日一次，14天为1个疗程。试验组3 紫草10克、血竭25克、黄连60克、煅炉甘石8克、黄芪30克、三七30 克，采用实施例7所述中药提取方法和贴膜制作工艺制备成中药贴膜，局部外用。试验组4 紫草10克、血竭25克、黄连60克、煅炉甘石8克、黄芪30克、三七30 克、七叶一枝花30克、金银花10克、蛇床子15克、人参20克、当归15克、白蔹15克、延胡索15克、艾叶30克、土荆皮30克、血余炭15克，采用实施例4所述中药提取方法和贴膜制作工艺制备成中药贴膜，局部外用。2.临床资料
诊断标准各种病理或物理因素导致皮肤的凹陷性疮面。(1)疮面周围红肿或青紫； (2)疮面有渗出或脓性分泌物；(3)疮面坏死，且久治不愈；(4)局部疼痛或活动受限；(5) 疮面有恶臭；(6)疮面有致病菌；(7)患者有原发病或物理损伤史。临床资料按上述条件共纳入174例，按就诊先后顺序随机分为对照组1组20例， 对照组2组20例，对照组3组20例，对照组4组20例，试验组1组22例，试验组2组22 例，试验组3组25例，试验组4组25例。4组患者的平均年龄和平均病程资料比较无显著性差异(P > 0. 05)。3.疗效标准
(1)痊愈外治后溃疡面完全愈合，其周围伴有的红、肿、热、痛炎症表现随之消失；(2) 好转外治后溃疡面缩小2/3以上，其周围伴有的红、肿、热、痛基本消失或大部消失；(3)无效外治后溃疡面缩小1/3以下，红、肿、热、痛无明显改变。4.临床试验结果
试验结果见表1，表1是5组药物治疗皮肤溃疡的疗效比较。由表1数据可见，对照组 1、对照组2、试验组1和试验组2均是采用中药油煎纱布外敷的治疗方式，治疗后试验组1 和试验组2的痊愈好转率达到90. 91%和95. 45%，无效率仅为9. 09%和4. 55%。治疗皮肤溃疡的疗效都显著优于对照组(P<0. 01)。对照组3、对照组4、试验组3和试验组4均是采用相同贴膜制作工艺制成贴膜外用的治疗方式，治疗后试验组3和试验组4的痊愈好转率达到96. 00%和100%，无效率为 4. 00%和0。治疗皮肤溃疡的疗效都显著优于对照组(p<0. 01)。表1 8组药物治疗皮肤溃疡的疗效比较
权利要求
1.一种治疗皮肤溃疡的中药贴膜，包括背衬层、含药层和保护层，其特征在于，所述的含药层由中药提取物和基质组成，所述的中药提取物是由下列重量份的原料药制成紫草 5-15份、血竭10-35份、黄连40-80份、煅炉甘石5_10份、黄芪20-40份、三七25-40份。
2.根据权利要求1所述的中药贴膜，其特征在于，所述的中药提取物是由下列重量份的原料药制成紫草5-15份、血竭10-35份、黄连40-80份、煅炉甘石5_10份、黄芪20-40 份、三七25-40份、七叶一枝花20-40份、金银花5-15份、蛇床子10-20份、人参10-25份、当归10-20份、白蔹10-20份、延胡索10-20份、艾叶20-40份、土荆皮20-40份、血余炭10-20 份。
3.根据权利要求1所述的中药贴膜，其特征在于，所述的基质由以下重量份的原料制成聚维酮5-10份、明胶10-20份、卡波姆5-10份、聚乙二醇1-5份、甘油30-50份、微粉硅胶5-20份、氧化锌3-10份、氢氧化钠2-10份、氮酮2-10份、纯化水35-55份、冰片2_10 份。
4.根据权利要求1所述的中药贴膜，其特征在于，所述的背衬层由无纺布制成。
5.根据权利要求1所述的中药贴膜，其特征在于，所述的保护层由玻璃纸或塑料薄膜制成。
6.根据权利要求1所述的中药贴膜的制备方法，其特征在于，所述的中药提取物的制备方法包括以下步骤a、将黄连、紫草放入纯化水中浸泡2小时，倾去液体；b、将a清洁中药与煅炉甘石、三七、血竭、黄芪、纯化水混合后加热煮沸30min，滤去药渣，得药液一；C、将b中药渣加纯化水，剂量为b中纯化水的4/5，加热煮沸30min，得药液二 ；d、将药液一、药液二混合纳入亚沸态提取装置，温度设定为98士0. 5°C，低于此温度，继续加热，高于此温度停止加热，在流量300ml/min、提取150min后，使混合药液中纯化水完全提纯，余下为中药提取物。
7.根据权利要求2所述的中药贴膜的制备方法，其特征在于，所述的中药提取物的制备方法包括以下步骤a、将七叶一枝花、金银花、黄连、蛇床子、紫草、人参、当归、白蔹、延胡索放入纯化水中浸泡2小时，倾去液体；b、将a清洁中药与煅炉甘石、血余炭、三七、血竭、艾叶、土荆皮、黄芪、纯化水混合后加热煮沸30min，滤去药渣，得药液一；C、将b中药渣加纯化水，剂量为b中纯化水的4/5，加热煮沸30min，得药液二 ；d、将药液一、药液二混合纳入亚沸态提取装置，温度设定为98士0. 5°C，低于此温度，继续加热，高于此温度停止加热，在流量300ml/min、提取150min后，使混合药液中纯化水完全提纯，余下为中药提取物。
8.根据权利要求1-5任一所述的中药贴膜的制备方法，其特征在于，所述的中药贴膜的制备方法包括以下步骤①聚维酮、明胶溶于65°纯化水中，保持60-70°水浴中加热溶解，搅拌30-60min后，充分溶胀，得混合物a;②卡波姆、聚乙二醇、甘油加热到70°搅拌 30min均勻混合，备用；③微粉硅胶、氧化锌、氢氧化钠、纯化水加入②中加热搅拌，得混合物b ；④混合物b加热至50°时添入混合物a搅拌，后加入冰片、氮酮、中药提取物，搅拌30分钟混匀，即得基质层；⑤基质层放于过膜机，背衬层无纺布及保护层塑料薄膜覆盖基质层上下，裁剪需要的大小形状的贴膜，包装备用。
9.根据权利要求1-5任一所述的中药贴膜的应用，其特征在于，所述的中药贴膜在制备治疗皮肤溃疡疾病药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗皮肤溃疡的中药贴膜，包括背衬层、含药层和保护层，所述的含药层由中药提取物和基质组成，所述的中药提取物是由下列重量份的原料药制成紫草5-15份、血竭10-35份、黄连40-80份、煅炉甘石5-10份、黄芪20-40份、三七25-40份。本发明还提供这种中药贴膜的制备方法和应用。本发明优点在于所选用的中药具有活血化瘀、补益气血、清热利湿解毒、去腐生肌功效，利于组织的修复；中药提取技术以最大限度保留处方中药有效成分，提高提取效率；亲水性高含水贴膜基质，具有较高的含水量及保湿性，较好的透气性能，更大的承载药量，较好的促渗作用，较好的利于药物的吸收利用，使创面愈合时间大大缩短。
文档编号A61P17/02GK102178810SQ20111010748
公开日2011年9月14日 申请日期2011年4月28日 优先权日2011年4月28日
发明者王小平, 王海粟, 王英, 粟文娟, 靳汝辉 申请人:上海市中医医院