一种治疗复发性口腔溃疡的中药制剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗复发性口腔溃疡的中药制剂，属于中药技术领域。发明人在多年的临床实践中，针对复发性口腔溃疡发病机理，按照中医辨证施治的理论，选择具有清热解毒、活血利水的中药大二郎箭、牛肋筋、蓑草根、显子草、疔毒草、苤蓝叶、金刚刺，制成汤剂，经临床试验，总有效率达到100％，无毒副作用。特别是具有皮肤过敏的患者，也有较好的疗效。
【专利说明】
-种治疗复发性口腔演瘍的中药制剂
技术领域
[0001] 本发明设及中药技术领域，尤其设及一种治疗复发性口腔溃瘍的中药制剂。
【背景技术】
[0002] 复发性口腔溃瘍(recurrent a地thous ulcer,RAU)又称复发性阿弗他口炎、复发 性口疮，是发病率较高的一种口腔黏膜疾病，普通感冒、消化不良、精神紧张等情况均能引 起该病的发生。RA姆子发于唇、颊、舌缘等，局部有明显的疼痛灼热，妨碍进食和说话，给患者 的工作、生活和屯、理都带来很大影响。该病病因未明，可能与遗传、免疫异常、营养缺乏、感 染、社会屯、理等因素有关。
【申请人】用中药治疗RAU取得显著疗效。本病病损多位于体表，且常 反复发作，一般服用西药治疗，副作用大，易产生耐药性。故本发明人研制了一种治疗复发 性口腔溃瘍的中药制剂，不但具有较好的疗效，而且无毒副作用。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是提供一种治疗复发性口腔溃瘍的中药制剂。中医学认为本病属于 中医"口疮"、"口巧"范畴，本病发生与饮食不节、气运交变有关，其病机主要责之屯、，脾胃功 能失常，热毒郁积，火热炎上，熏蒸口舌而致病。
[0004] 本发明的目的是通过W下技术方案实现的，该中药制剂是由W下重量的中药制 成:大二郎箭40-60份、牛肋筋100-120份、黃草根30-40份、显子草50-60份、疗毒草12-20份、 巧蓝叶50-70份、金刚刺9-15份。
[0005] 优选的：大二郎箭50份、牛肋筋110份、黃草根35份、显子草55份、疗毒草16份、巧蓝 叶60份、金刚刺12份。
[0006] 配制方法:按传统方法制成汤剂。
[0007] 方中：大二郎箭破疲生新;牛肋筋清湿热、解疮毒;黃草根行气破血;显子草补虚健 脾、和血调经;疗毒草清热解毒、消痴肿;巧蓝叶清热利水、解毒止血;金刚刺除风湿、活血解 〇
【具体实施方式】
[000引实施方式一:称取大二郎箭40g、牛肋筋lOOg、黃草根30g、显子草50g、疗毒草12g、 巧蓝叶50g、金刚刺9g，按传统方法制成汤剂。
[0009] 实施方式二:称取大二郎箭50g、牛肋筋llOg、黃草根35g、显子草55g、疗毒草16g、 巧蓝叶60g、金刚刺12g，制备方法同实施方式一。
[0010] 实施方式Ξ:称取大二郎箭60g、牛肋筋120g、黃草根40g、显子草60g、疗毒草20g、 巧蓝叶70g、金刚刺15g，制备方法同实施方式一。
[00川毒性试验
[0012] 1、实验动物清洁级健康SD雌性大鼠40只，体质量(200±6)g，用作慢性毒理实验； 清洁级健康昆明雌性小白鼠20只，体质量(20±4)g，用作急性毒理实验。喂W普通饲料，普 通饮水。室溫控制在(24±4)°C，湿度(51±10)%，自然光照。
[0013] 2、急性毒理实验根据（中药、天然药物研究注册工作手册），选用清洁级健康昆明 雌性小自鼠20只，随机分为2组，中药组和空白对照组各10只。中药组按正常成人口服8g/d (相当于生药160g)折算成小白鼠的剂量，每日灌服中药1次。给药容积为lmL/20g体质量，小 鼠用药量相当于生药量l.Olg。空白对照组予lmL/20g体质量0.9%氯化钢注射液灌服。
[0014] 3、慢性毒性实验清洁级健康SD雌性大鼠40只，随机分为4组，正常对照组及中药 组的小、中、大剂量各10只。正常对照组予lml/20g体质量0.9%氯化钢注射液，中药组的小、 中、大剂量组是成人正常用量的5、10、30倍，即0.17邑，0.34邑、0.98邑。均为灌胃给药。每日1 次，实验周期为3个月。
[0015] 4、急性毒性实验结果小白鼠在给药7d内无死亡，给药后观察小鼠外观、毛色、光 泽正常，社会行为、反应均正常，摄食、排泄正常。7d后人工处死解剖，观察其屯、脏、肝脏、脾 脏、肺脏、肾脏、脑、卵巢、子宫均未见异常。病理学检查:苏木精一伊红化E)染色，中药组脏 器表面光滑，组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与空白对照组 比较差异无统计学意义(P>〇.05)。计算结果显示小白鼠对本发明治疗复发性口腔溃瘍的 中药制剂的最大耐受倍数为成人的180倍。
[0016] 5、慢性毒理实验结果中药组的小、中、大剂量组和正常对照组大鼠的外观、毛色， 社会行为、刺激性等和对周围环境、食物、水的兴趣等比较差异均无统计学意义(P>〇.05)。 4组大鼠实验后体质量均较本组实验前增加(P<0.05)，但4组实验后体质量比较差异均无 统计学意义(P>〇.05)，4组大鼠实验后血液细胞学指标、血液生化学指标、重要脏器系数比 较差异均无统计学意义。>〇.〇5)。4组大鼠处死后重要脏器行病理切片染色检查，肥染色。 中药组大鼠脏器组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与正常对照 组比较差异无统计学意义(P>〇.05)。
[0017] 毒性试验表明，本发明所述的治疗复发性口腔溃瘍的中药制剂给药后未见毒性反 应。
[0018] 临床资料
[0019] 1、一般资料:选取2011年8月-2014年9月，接受治疗的复发性口腔溃瘍患者200例， 其中男106例，女94例，年龄23-60岁，平均39岁。在患者知情和自愿的基础上，将患者分为9 组，各组患者一般资料比较无统计学意义(P>〇.05)，具有可比性。只服用大二郎箭单味药 组为A组、只服用牛肋筋单味药组为B组、只服用黃草根单味药组为C组、只服用显子草单味 药组为D组、只服用疗毒草单味药组为E组、只服用巧蓝叶单味药组为F组，只服用金刚刺单 味药组为G组，服用本发明制剂组为治疗组，按传统西医方法治疗为对照组;单味药组患者 分别为10例，治疗组和对照组患者分别为15例。
[0020] 2、治疗方法：治疗组服用按本发明实施方式二制成的汤剂；分别称取A组、B组、C 组、D组、E组、F组、G组的单味药，加入适量水，熬出与治疗组相同浓度相同量的汤剂，各组将 制备好的汤剂分早晚两次服用;对照组患者给予常规西医外用药物及口腔清洁治疗，给予 患者常规生理盐水漱口，并将口腔溃瘍散药物涂至患者口腔溃瘍部位，2-3次/d，各组7d为！ 个疗程。
[0021] 3、疗效判定:痊愈:治疗7d后，患者口腔溃瘍面彻底愈合，不影响患者正常进食;显 效:治疗lOd后，患者口腔溃瘍面积明显缩小，疼痛感明显降低，能进流食;无效:治疗14d后， 患者口腔溃瘍面积无明显缩小，疼痛感未明显减轻，进食情况未取得有效改善。
[0022] 4、治疗结果：口腔溃瘍患者治疗一个疗程后，治疗组的治疗效果明显好于其他组， 差异具有统计学意义。
[0023]
[0024] 对治疗组患者进行随访时，其中有3例患者向我们讲述了他们的另一经历，服用本 发明的中药制剂后，不但口腔溃瘍得到了有效的治疗，而且经常发作的过敏反应也消失了。 有2例患者说"每次进入树林后，就会出现皮肤过敏反应，起瘡落，极痒；自从服用本发明的 中药制剂后，W上现象消失"。另1位患者自述"平时吃小邮，昨Μ时，会在10-20分钟内出现 痒痛，随后出现红瘡落，感觉皮肤有热感，其痛难忍；自从服用本发明的中药制剂后，不但治 好了口腔溃瘍，而且，当他们不注意再次吃小邮，昨Μ时，未出现过敏反应"。得到运一信息 后，我们利用本发明的中药制剂随即对28例过敏患者和40例有过过敏史患者进行治疗，28 例过敏患者内服后15-30分钟内恢复正常，40例有过过敏史患者内服后进行过敏条件刺激， 未出现过敏反应;随访Ξ年，W上患者均未出现过敏反应。
[0025] 由此可知，服用本发明的中药制剂，不但对治疗口腔溃瘍疗效显著，而且对皮肤过 敏疾病具有根除作用，值得临床推广应用。
【主权项】
1. 一种治疗复发性口腔溃疡的中药制剂，其特征在于该中药制剂是由以下重量份的中 药制成:大二郎箭40-60份、牛肋筋100-120份、蓑草根30-40份、显子草50-60份、疔毒草12-20份、苤蓝叶50-70份、金刚刺9-15份。2. 如权利要求1所述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药制剂，其特征在于该中药制剂 是由以下重量份的中药制成:大二郎箭50份、牛肋筋110份、蓑草根35份、显子草55份、疔毒 草16份、苤蓝叶60份、金刚刺12份。
【文档编号】A61K36/90GK105998843SQ201610566124
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年7月9日
【发明人】武善营
【申请人】武善营