专利名称：一种治疗复发性口腔溃疡的组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗复发性口腔溃疡病的组合物及其制备方法，属于中成药技术领域。
背景技术：
复发性口腔溃疡，患病率居口腔粘膜病之首，大约每5人中就有1人至少发生过一次溃 疡，且不论男女、任何年龄、任何人均可发生。本病具有周期性、复发性，溃疡灼痛明显， 轻者数月发作l次，重者连续发作，此起彼伏，无间歇期，妨碍饮食及言语，严重影响患者 的生活质量。目前病因及致病机制仍不明。其诱因可能是局部创伤、精神紧张、食物、药物、 激素水平改变及维生素或微量元素缺乏。系统性疾病、遗传、免疫及微生物在复发性口腔溃 疡的发生发展中可能起重要作用，但大部分患者身体健康，无系统性疾病病史。由于病因 不明，诊断完全基于病史及临床表现，无确切的实验室指标可作为诊断依据。
有人提出复发性口腔溃疡发病的因素有遗传、环境和免疫"三联因素论"，即遗传背景 加上适当的环境因素(包括精神神经体质、心理行为状态、生活工作和社会环境等)引发异 常的免疫反应而出现复发性口腔溃疡为特征性病损。也有人提出"二联因素论"，即外援性 感染因素(病毒和细菌)和内源性诱导因素(激素的变化、精神心理因素、营养缺乏、系统 性疾病及免疫功能紊乱)相互作用而至病。
复发性口腔溃疡病损的早期粘膜上皮细胞内及细胞间水肿，可形成上皮内疱。上皮内及 血管周围有密集的淋巴细胞、单核细胞浸润；随后有多形核白细胞、浆细胞浸润，上皮溶解 破溃脱落，形成溃疡。复发性口腔溃疡病损的溃疡期表现为溃疡表面有纤维素性渗出物形成 假膜或坏死组织覆盖；固有层内胶原纤维水肿变性、均质化或弯曲断裂、甚至破坏消失；炎 症细胞大量浸润；毛细血管充血扩张，血管内皮细胞肿胀，管腔狭窄甚至闭塞，有小的局限 性坏死区，或见血管内玻璃样血拴。重型复发性口腔溃疡病损可深及粘膜下层，除炎症表现 外，还有小唾液腺腺泡破坏、腺管扩张、腺管上皮增生、直至腺小叶结构消失，由密集的淋 巴细胞替代，呈淋巴滤泡样结构。
复发性口腔溃疡一般表现为反复发作的圆形或椭圆形溃疡，具有"黄、红、凹、痛"的 临床特征(即病损面覆盖黄色假膜，周边有充血红晕带，中央凹陷，灼痛明显)和长短不一 的"发作期(前驱期-溃疡期)-愈合期-间歇期"周期规律，并且有不治而愈的自限性。临 床上主要分为三种类型轻型、重型及疱疹样溃疡。由于复发性口腔溃疡没有特异性的实验 室监测指标和病理检査依据，所以对复发性口腔溃疡患者诊断主要以病史特点(复发性、周 期性、自限性)及临床特征(黄、红、凹、痛)为依据， 一般不需要做实验室检查及活检。 对大而深、病程长的溃疡，应警惕癌性溃疡的可能，必要时可以做活检明确诊断。
由于复发性口腔溃疡的发病因素多，往往是多种因素的综合结果，加上全身因素在其中 起到重要作用，因此相关的治疗方法很多，但目前仍无根治的特效方法。医学界对于复发性 口腔溃疡患者治疗的共识是，以减少复发次数，延长间隙期，减轻疼痛，促进愈合为主要目 标。对复发性口腔溃疡患者的治疗原则是全身治疗和局部治疗相结合、'中医治疗和西医 治疗相结合、生理治疗和心理治疗相结合。以消除病因、增强体质、对症治疗为主。复发性口腔溃疡在中医学里属于"口疮""口疡""口棺""口破"等范围。历代中医 名家对于此病有不少描述和病因所见，从最早春秋战国的《黄帝内经》到隋《诸病源候论》、 唐《外台秘要》、宋《圣济总录》、元《丹溪心法》、明《景岳全书》清《医宗金鉴》、《疡 医大全》等等，林林总总，不一而终。大致可以归纳为以下六方面的病因。
1) 外感六淫，主要是燥、火两邪，燥邪干涩，易伤津液，火为阳邪，'其性炎上，津伤 火灼，口疮乃发，所以口疮多在秋季及气候突变时容易复发；
2) 饮食不节，由于过食辛辣肥厚之品或有偏食偏嗜，致火热内生，循经上攻，熏蒸口 舌，并常耗伤心肺肾之阴津，以致口疮之发生；
3) 情志太过，患者素日思虑过度，心烦不寐，五志郁而化火，心火亢盛，上炎薰灼口 舌，或心火下移与小肠，循经上攻于口，均可致口舌生疮；或平素多有郁怒，肝郁气滞，肝 气不疏，郁而化火，暗耗阴血，致冲任经脉不调，经行之时，经气郁遏更甚，肝火旺盛，上 灼口舌而致口疮；
4) 素体阴亏，患者素体阴液不足，或久病阴损，虚火内生，灼伤口舌，乃至口舌生疮;
5) 劳倦内伤，或久病伤脾，脾气虚损，水湿不运，上渍口舌，而致口疮；或郁久化热， 湿热上蒸，亦可致口疮。更有甚者，脾气虚极，伤及脾阳，脾阳不足，寒湿生热，上渍于口，
而发口疮。
6) 先天禀赋不足，或久用寒凉，伤及脾肾，脾肾阳虚，阴寒内盛，寒湿上渍口舌，寒 凝血淤，久致口舌生疮。
总之中医认为外感六淫燥火、内伤脏腑热盛是复发性口腔溃疡主要致病因素，心和脾胃 是复发性口腔溃疡患者的主病之脏。
中医药治疗方法和药物较多，但疗效不甚满意。根据辩证论治。脾胃伏火型宜清热泻 火、凉血通便，方用凉隔散、清胃散、玉女煎等加减。心火上炎型宜清心降火、凉血利尿。 肝郁蕴热型宜清肝泻火、理气凉血，方用龙胆泻肝汤、小柴胡汤等加减。阴虚火旺型宜滋阴 清热，方用六味地黄汤、枸菊地黄汤、甘露饮等加减，脾虚湿困型宜健脾化湿，方用健脾胜 湿汤、五苓散、平胃散等加减，气血两虚型宜气血双补，方用补中益气汤、参苓白术散等 加减，局部可用珠黄散、养阴生肌散、锡类散等涂搽。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种治疗复发性口腔溃疡病的组合物及其 制备方法。
本发明的技术方案如下本发明的治疗复发性口腔溃疡病的组合物包括如下组分，均为 重量份
柿饼霜l一3份、石榴皮3—6份、儿茶1—3份、青黛0. 5—1份、冰片0. 5—1份。 本发明的治疗复发性口腔溃疡病的组合物优选包括如下组分，均为重量份-柿饼霜1份、石榴皮6份、儿茶1份、青黛1份、冰片0.5份。 本发明的治疗复发性口腔溃疡病的组合物优选包括如下组分，均为重量份 柿饼霜3份、石榴皮3份、儿茶3份、青黛0. 5份、冰片1份。 本发明的治疗复发性口腔溃疡病的组合物优选包括如下组分，均为重量份 柿饼霜2份、石榴皮5份、儿茶2份、青黛01份、冰片0. 8份。 本发明的治疗复发性口腔溃疡病的组合物还包括如下组分的一种或几种，均为重量份-乌梅3—6份、白及3—6份、朱砂0.5—1份。
本发明的治疗复发性口腔溃疡病的组合物还优选包括如下组分的一种或几种，均为重量
份
乌梅3份、白及6份、朱砂0.5份。
本发明的治疗复发性口腔溃疡病的组合物还优选包括如下组分的一种或几种，均为重量
份
乌梅6份、白及3份、朱砂1份。
上述治疗复发性口腔溃疡的组合物为散剂，为外用制剂。
本发明治疗复发性口腔溃疡的组合物制备方法包括如下步骤，均为重量份
(1) 将柿饼霜、儿茶、青黛、冰片、朱砂按配比称重，烘干，将五种药材混合后研
成细粉、过100-120目筛、用KXrC-ll(TC热压灭菌，得细粉备用；
(2) 将石榴皮、乌梅、白及净选，按配比称重，分别漂洗，烘干，将石榴皮煅碳，乌 梅、白及火煨，将三种药材混合后粉碎成细粉、过100-120目筛、用10(TC-110。C热压灭菌， 得细粉备用；
(3) 将上述(1) (2)两部分细粉混合后搅拌均匀，用lOO'C-IIO'C热压灭菌，分装入 备好的塑料袋内即得。
本发明治疗复发性口腔溃疡的组合物制备方法优选包括如下步骤，均为重量份
(1) 将柿饼霜、儿茶、青黛、冰片、朱砂按配比称重，烘千，将五种药材混合后研 成细粉、过120目筛、用105'C热压灭菌，得细粉备用；
(2) 将石榴皮、乌梅、白及净选，按配比称重，分别漂洗，烘干，将石榴皮煅碳，乌 梅、白及火煨，将三种药材混合后粉碎成细粉、过120目筛、用105。C热压灭菌，得细粉备 用；
(3) 将上述(1) (2)两部分细粉混合后搅拌均匀，用105'C热压灭菌，分装入备好的 塑料袋内即得。 '
关于散剂的制备可按现有技术。
本发明制剂治疗复发性口腔溃疡病的中药制剂具有清热解毒，凉血止血、生肌敛口、收 湿止痛的作用；具有改善局部血液循环、消炎消肿、促进溃疡面愈合之功效，且作用稳定 的优点。对改善局部症状及减轻疼痛等具有颇为显著的效果，且本制剂为散剂，携带使用 方便，临床有效率达到100%，部分病人通过治疗后观察达l年以上，未见复发。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作详细的阐述，但不限于这些具体记载的实施例。 实施例1.
处方组成
柿饼霜lkg、石榴皮6kg、儿茶lkg、青黛lkg、冰片0.5kg、 乌梅3kg、白及6kg、朱砂0.5kg;
制备方法
(1)将柿饼霜、儿茶、青黛、冰片、朱砂按配比称重，烘干，将五种药材混合后研成细粉、过120目筛、用105'C热压灭菌，备用；
(2) 将石榴皮、乌梅、白及等中药净选，按配比称重，分别漂洗，烘干，将石榴皮煅 碳，乌梅、白及火煨后，将三种药材混合后粉碎成细粉、过120目筛、用105。C热压灭菌，
备用；
(3) 将上述(1) (2)两部分细粉混合后搅拌均匀，用105。C热压灭菌，分装入制好的 塑料袋内，每袋3克。
实施例2.
处方组成
柿饼霜3kg、石榴皮3kg、儿茶3kg、 乌梅6kg、白及3kg、朱砂lkg;
制备方法同实施例l。
实施例3.
处方组成
柿饼霜2kg、石榴皮5kg、儿茶2kg、 乌梅3kg、白及6kg、朱砂0.5kg;
制备方法同实施例l。
实施例4.
处方组成
柿饼霜lkg、石榴皮6kg、儿茶lkg、
制备方法按现有技术制备成散剂。
实施例5.
处方组成
柿饼霜3kg、石榴皮3kg、儿茶3kg、
乌梅6kg、白及3kg;
制备方法按现有技术制备成散剂。
实施例6.
处方组成-
柿饼霜2kg、石榴皮5kg、儿茶2kg、 白及6kg、朱砂0.5kg;
制备方法按现有技术制备成散剂。
实施例7.
青黛0.5kg、冰片lkg、
青黛01kg、冰片0.8kg、
青黛lkg、冰片0. 5kg、
青黛0.5kg、冰片lkg、
青黛01kg、冰片0.8kg、
取实施例1的组合物进行治疗复发性口腔溃疡疗效观察实验 资料与方法
l.l一般资料本组病例共116例；其中男45例；女71例；年龄最小者3岁；最大者72岁；学龄前儿童15例；儿童29例；成人72例；单发者81例；多发者35例；(均为成人)。 1.2治疗方法全部病例均采用取实施例1的组合物(柿饼霜、石榴皮、儿茶、乌梅、
朱砂、青黛、冰片、白及)治疗。取适量柿霜石榴散，用细吸水管直接吹射在口疮局部表
面，30分钟内紧止饮食。儿童每日2-3次，成人每日3-4次，重者可每日5-6次。 2.结果
2. 1疗效判定标准，用药治疗后痛疼逐渐减轻，溃疡面愈合，白膜消失，饮食正常，为 治愈标准。
2.2结果
本组116例中，3天治愈者21例，4天治愈者53例，5天治愈者38例，只有4例患者 治疗效果不佳，加用抗生素及复合维生素B治疗，7天才达到治愈标准。
3. 讨论
复发性口腔溃疡是指好发于唇、舌、颊等角化较差粘膜的浅表溃疡，呈圆形或椭圆形， 直径小于5mra，灼痛明显，约7-10天溃疡愈合。中医认为外感六淫燥火，内伤脏腑热盛是口 疮的主要致病因素，心和脾胃是复发性口腔溃疡患者的主病之脏。治当以清热解毒、生肌收 敛、消炎止痛为法。组合物中柿饼霜、青黛、朱砂具有清热凉血解毒作用；儿茶、白及、乌 梅具有生机收敛、消肿作用，冰片、石榴皮具有消炎止痛止血作用。用实施例l的组合物治 疗复发性口腔溃疡，起到了清热解毒、凉血、生肌收敛、消炎止痛功效，并且药物直接作 用于病变部位，保护溃疡面，隔离外界刺激，促进溃疡愈合。多数患者3-5天治愈，明显缩 短了病程，达到治愈之目的。
权利要求
1.一种治疗复发性口腔溃疡病的组合物，其特征在于，包含如下组分，均为重量份柿饼霜1-3份、石榴皮3-6份、儿茶1-3份、青黛0.5-1份、冰片0.5-1份。
2. 如权利要求1所述的一种治疗复发性口腔溃疡病的组合物，其特征在于，包含如下组分， 均为重量份柿饼霜1份、石榴皮6份、儿茶1份、青黛1份、冰片0. 5份。
3. 如权利要求1所述的一种治疗复发性口腔溃疡病的组合物，其特征在于，包含如下组分， 均为重量份柿饼霜3份、石榴皮3份、儿茶3份、青黛0. 5份、冰片1份。
4. 如权利要求1所述的一种治疗复发性口腔溃疡病的组合物，其特征在于，包含如下组分， 均为重量份-柿饼霜2份、石榴皮5份、儿茶2份、青黛01份、冰片0. 8份。
5. 如权利要求1-4任一所述的一种治疗复发性口腔溃疡病的组合物，其特征在于，还包含 如下组分的一种或几种，均为重量份乌梅3—6份、白及3—6份、朱砂0. 5—1份。
6. 如权利要求5所述的一种治疗复发性口腔溃疡病的组合物，其特征在于，包含如下组分 的一种或几种，均为重量份乌梅3份、白及6份、朱砂0.5份。
7. 如权利要求5所述的一种治疗复发性口腔溃疡病的组合物，其特征在于，包含如下组分 的一种或几种，均为重量份乌梅6份、白及3份、朱砂1份。
8. 如权利要求5-7任一所述的一种治疗复发性口腔溃疡病的组合物的制备方法，其特征在于，包含如下步骤(1) 将柿饼霜、儿茶、青黛、冰片、朱砂按配比称重，烘干，将五种药材混合后研 成细粉、过100-120目筛、用100°C-IIO'C热压灭菌，得细粉备用； .(2) 将石榴皮、乌梅、白及净选，按配比称重，分别漂洗，烘干，将石榴皮煅碳，乌 梅、白及火煨，将三种药材混合后粉碎成细粉、过IOO-120目筛、用10(TC-11(TC热压灭菌， 得细粉备用；(3) 将上述(1) (2)两部分细粉混合后搅拌均匀，用IO(TC-ll(TC热压灭菌，分装入 备好的塑料袋内即得。
9. 如权利要求8所述的一种治疗复发性口腔溃疡病的组合物的制备方法，其特征在于，包 含如下步骤(1) 将柿饼霜、儿茶、青黛、冰片、朱砂按配比称重，烘干，将五种药材混合后研 成细粉、过120目筛、用105'C热压灭菌，得细粉备用；(2) 将石榴皮、乌梅、白及净选，按配比称重，分别漂洗，烘干，将石榴皮煅碳，乌 梅、白及火煨，将三种药材混合后粉碎成细粉、过120目筛、用105'C热压灭菌，得细粉备 用； .(3) 将上述(1) (2)两部分细粉混合后搅拌均匀，用105。C热压灭菌，分装入备好的塑料袋内即得。
10.如权利要求l-7任一所述的一种治疗复发性口腔溃疡病的组合物，其特征在于该组 合物为散剂，为外用制剂。
全文摘要
一种治疗复发性口腔溃疡病的中药制剂及其制备方法，属于中成药技术领域。组分为柿饼霜、石榴皮、儿茶、乌梅、白及、朱砂、青黛、冰片等中药。本发明治疗复发性口腔溃疡病的中药制剂具有清热解毒，凉血止血、生肌敛口、收湿止痛的作用；具有改善局部血液循环，消炎消肿、促进溃疡面愈合之功效，达到口腔粘膜溃疡面愈合的目的。
文档编号A61K33/28GK101601732SQ20091001720
公开日2009年12月16日 申请日期2009年7月10日 优先权日2009年7月10日
发明者李月英, 李海龙 申请人:李月英;李海龙