一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物及其制备方法

专利名称：一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，尤其是指一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，本发明还 涉及该中药组合物的制备方法。
背景技术：
口腔粘膜溃疡俗称"口疮"，是口腔粘膜病中最常见的疾病，患病率高达20%左右，居 口腔粘膜病的首位。主要表现为口腔粘膜反复出现孤立的，圆形或椭圆形的溃疡，溃疡表浅， 呈淡黄色，或白色，边缘整齐，周围绕以红晕，可单发或多发，有明显的灼痛。因本病成周 期性反复发作，医学上又称其"复发性口疮"、"复发性口腔溃疡"等，但该病有自限性， 能在10天左右自愈。发病不受年龄限制，可一年发病数次，也可以一个月发病几次，甚至新 旧病变交替出现。其发生与下列因素有关(1)消化系统疾病及功能紊乱；(2)内分泌变 化；(3)精神因素；(4)遗传因素；(5)其他因素如缺乏微量元素锌、铁、叶酸、维生素B12 等，可降低免疫功能，增加复发性口腔溃疡发病的可能性。
西医方面，目前对于治疗口腔溃疡还没有特效的疗法，以消除致病因素，减轻症状，促 进愈合，减少复发，作为治疗复发性口疮的原则。局部治疗以消炎、止痛、促进愈合为原 则。常用抗生素、糖皮质激素、止痛药等制成药膜或用消毒杀菌液如洗必泰、复方硼酸液等 含漱口腔，可抑菌、杀菌，消炎，消毒。对于经久不愈、疼痛明显及面积较大者，采用激素 局部封闭治疗。全身治疗进行有针对性的病因治疗，如有细胞免疫功能低下者，以免疫增 强剂如左旋咪唑、转移因子治疗以提高疗效；对于复发频繁且病情较重者或长期不愈的溃疡， 应用免疫抑制剂如泼尼松、地塞米松等治疗。
中医理论认为，口疮的发病与全身脏腑气血失调有关，口腔局部病变是标，脏腑气血失 调是本，口疮的复杂的病理生理过程符合中医药整体观念的诊治特点，且有利于发挥中医辨 证论治的优势。中医药对治疗复发性口疮的疗效越来越受到国内外人们的重视，尚未发现明 显的副作用，且筛选出很多临床有效的方药。目前治疗以分型治疗为主，以清热化湿、滋阴 降火法最为常用，常用方剂有泻黄散、清胃散、玉女煎、香砂六君子汤、泻心汤、导赤散、 知柏地黄丸、凉膈散、龙胆泻肝汤等。在治疗中抓住主证，注重兼夹，灵活辨证治疗。除辨 证论治外，尚有辨病专方治疗、针灸疗法等。目前，用于口服治疗本病的有效中成药尚不多。 因此研究、开发疗效好、质量可控的治疗复发性口腔溃疡的中药，具有重要的理论意义和实 用价值。
微丸制剂在我国有很长历史，最早的制备工艺是手工泛丸，如中药水泛丸。中药微丸在增大药物与体液接触面积、提高生物利用度方面具有优势。随着制剂设备、工艺及辅料的发 展，微丸有了很大发展，生产由手工制造，发展到半机械化制备和全自动化制备，新产品也 不断涌现。其具有如下优点(1)微丸外形美观，流动性好，大小均匀，重量差异小，易于压片、 装胶囊、包衣、分剂量等；(2)靠外力制备，内部坚实，含药量大；(3)非常易于包衣,可以 减少和外界空气接触，改善药物稳定性和中药易吸潮的特性,减少某些药物刺激性和掩盖其不 良味道；(4)在胃肠道分布面积大，生物利用度高，在胃内滞留时间长,对胃及十二脂肠上部 有吸收区域的药物，微丸具有更高的生物利用度；(5)粒径小,受消化道输送食物节律影响小； (6)易制成缓控释制剂，采用不同释药速度的多种小丸混合，可制成控释微丸,使血药浓度迅 速达到疗效浓度,缓释制剂维持血药平稳、长时间的有效浓度，血药波动小；(7)适合复方制 剂的配伍。
本发明中药组合物的处方来源于《伤寒论》经方进行加减，主要用于治疗复发性口腔溃 疡。其处方组成生甘草、大枣、黄芩、黄连、干姜、太子参、蒲公英。经口服治疗3-4天 即可见显著疗效，治疗口腔溃疡具有起效快、副作用少、复发率极低的特点。本发明在保证 该处方的安全性和有效性前提下，采用中药现代化工艺，将其制成微丸，不但可以改善口感， 更提高了该中药组合物的生物利用度，使其更能符合现代人的用药需求和习惯。

发明内容
本发明的目的是提供一种具有清热泻火，健脾祛湿功效，用于治疗复发性口腔渍疡的中 药组合物。
本发明的另一目的是提供一种上述中药组合物的制备方法。
本发明的前一目的是这样实现的 一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，它是由下述
重量百分比的中药原料制成的药剂生甘草5 30% 、大枣2 25% 、黄芩2 30% 、黄连2 20% 、干姜2 25% 、太子参5 30% 、蒲公英4 50%。
上述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其中各中药原料的重量百分比以下述比 例为佳生甘草8 25°/。、大枣5 20% 、黄芩5 22% 、黄连8 15% 、干姜5 20% 、太 子参8 25% 、蒲公英10 35%。
上述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其中所述的药剂是片剂、颗粒剂、微丸 剂、口服液、小丸剂或胶囊剂中的任意一种。
上述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其中所述的药剂以微丸剂为佳，特别是 包衣的微丸剂的更佳。
本发明的配方中，蒲公英味苦、甘，性寒，归肝、胃经，苦能泄、能燥；甘能补、能缓、 能和，为清热解毒、消痈散结之佳品，为君药。干姜辛热开结，主入脾胃经而长于温中散寒，健运脾阳，治疗脾胃虚寒证；黄芩味苦，性寒，归肺、胃、胆、大肠经，清热燥湿、泻火解 毒，主要作用于上、中、下三焦；黄连大苦大寒，清热燥湿、泻火解毒之功强，为治疗中焦 湿热郁结的主药，并善清心胃实火，兼清肝火，解毒能力强。干姜辛热开结、温中散寒；黄 芩、黄连苦寒降泄、清热解毒，三药共为臣药。佐以大枣甘、温，归脾、胃经，补中益气、 调和脾胃，又可缓和峻烈药的药性；太子参味甘、微苦，性平，归脾、肺经，本品为清补之 品，具有补气生津之功；甘草味甘、性平，归心、肺、脾、胃经，甘能补、能缓、能和，有 益心气，补脾气；缓和药性，缓急止痛；兼能调和脾胃，解毒等作用，三者甘温益气、健脾 补虚，共为佐药。甘草又能调和诸药，兼为使药。综合全方，寒热互用以和其阴阳、辛苦并 进以调其升降、补泻兼施以顺其虚实，辛、温、苦、寒诸药同施，从而使湿热得以清除，脾 运功能得以复常，疾病则得以康复。
目前中药领域通常将药剂制成片剂、颗粒剂或是胶囊剂，但是存在口感差、溶散时限长、 利用度低，容易受湿、热环境的影响等缺点；而微丸属现代丸剂发展方向之一，为市场较受 欢迎的剂型，具有服用方便，溶散时限短，疗效发挥快，在胃内分布面积大，生物利用度高； 流动性好，大小均匀，易于分装；受湿、热、空气的影响小；贮存方便，且生产工艺简单， 便于机械化操作等优点，故制成微丸剂型。
本发明后一目的是这样实现的 一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法，包 括以下步骤(1)按原料重量百分比称重，备用；(2)取干姜切片，加水蒸馏提取挥发油， 蒸馏后的挥发油用环糊精包合制成挥发油包合物，备用；蒸馏药液滤过，得滤液I，备用；
(3)将干姜药渣加入生甘草、太子参、蒲公英、大枣四味，加水煎煮三次，黄芩在第一次加 水煮沸后加入，滤过，合并得滤液II，备用；(4)合并滤液I和滤液II，浓縮成清膏A，备 用；(5)取黄连药材加50%乙醇回流提取三次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓縮成清膏B， 备用；(6)合并清膏A和清膏B，干燥得干膏，粉碎成干膏粉；(7)取干膏粉与挥发油包合 物混合均匀，得干膏混合粉；(8)将干膏混合粉加入常用辅料，制成微丸剂。 上述的制备方法中，制成的微丸剂，还可以经包衣后制得包衣的微丸剂。 上述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其中步骤(2)中加6倍水， 蒸馏提取6小时。
上述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其中步骤(3)中第一次加6 倍量水煎煮l小时，第二、三次分别加4倍量水煎煮0.5小时。
上述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其中歩骤(4)中第一次加5
倍量50%乙醇提取2小时，第二次和第三次分别加4倍量50%乙醇提取1小时。
上述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其中步骤(8)所述的微丸剂常用辅料为微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、甘露醇、山梨醇、蔗糖、羧甲基 淀粉钠、聚维酮、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙甲纤维素、滑石粉、二氧 化硅、硬脂酸镁等的其中之一或它们的组合。
本发明在保证处方的安全性和有效性前提下，采用中药现代化工艺，将其制成微丸，增 加了药物的稳定性，吸收好，提高了该中药的生物利用度，适用人群广泛，患者服用方便， 还可掩盖药物的不良气味，使其更能符合现代人的用药需求和习惯。
具体实施例方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步详细地说明，但不构成对本发明的任何限制。 实施例1
本发明药物的干膏混合粉的制备之一
原料药材配方生甘草1500g、大枣1000g 、黄芩1200g 、黄连600g 、干姜1000g 、 太子参1500g 、蒲公英2500g 制备方法
(1)按原料重量百分比称重，备用；(2)取干姜切片，加6倍量水蒸馏提取挥发油6小 时，蒸馏后的挥发油用环糊精包合制成挥发油包合物，备用；蒸馏药液滤过，得滤液I，备 用；(3)将干姜药渣加入生甘草、太子参、蒲公英、大枣四味，再加水煎煮三次，第一次加 6倍量水煎煮1小时，第二、三次分别加4倍量水煎煮0.5小时，黄芩在第一次加水煮沸后 加入，滤过，合并得滤液II，备用；(4)合并滤液I和滤液II，浓縮成清膏A，备用；(5) 取黄连药材加50%乙醇回流提取三次，第一次加5倍量50%乙醇提取2小时，第二次和第三次 分别加4倍量50%乙醇提取1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓縮成清膏B，备用；(6) 合并清膏A和清膏B，真空干燥得干膏，粉碎成干膏粉；(7)取干膏粉与挥发油包合物混合 均匀，得干膏混合粉约2100g。 实施例2
本发明药物的干膏混合粉的制备之二
原料药材配方生甘草1600g、大枣1100g 、黄芩1200g 、黄连600g 、干姜1100g 、 太子参i600g 、蒲公英2800g
制备方法与实施例1相同，收干膏混合粉约2300g。 实施例3
本发明药物的干膏混合粉的制备之三
原料药材配方生甘草2000g、大枣1500g 、黄芩2000g 、黄连1000g 、干姜1500g 、 太子参2000g 、蒲公英3500g制备方法与实施例1相同，收干膏混合粉约3200g。 实施例4
本发明药物的干膏混合粉的制备之四
原料药材配方生甘草1300g、大枣1000g 、黄芩1200g 、黄连600g 、干姜1000g 、 太子参1300g 、蒲公英2500g
制备方法与实施例l相同，收干膏混合粉约1960g。 实施例5
本发明药物的干膏混合粉的制备之五
原料药材配方生甘草1500g、大枣1200g 、黄芩2000g 、黄连1000g 、干姜1200g 、 太子参1500g 、蒲公英3000g
制备方法与实施例l相同，收干膏混合粉约2600g。
本发明的药物可以制成常用的口服剂型，如将制成的干膏混合粉与常用片剂辅料混合， 制粒，压制成片剂；或与常用颗粒剂辅料混合，制粒，分装成颗粒剂；或与常用胶囊辅料混 合，制粒，分装成胶囊剂；或与常用丸剂辅料混合，制成小丸；或者将干膏混合粉加水稀释， 再加入常用防腐剂和矫味剂，以水补足全量制成口服液。本发明药物的最优剂型是与常用微 丸剂辅料混合，制成微丸剂。其中片剂的常服用量为每日三次，每次2 4片；颗粒剂的常服 用量为每日三次，每次1 2袋；胶囊剂的常服用量为每日三次，每次2 4粒；小丸剂的常 服用量为每日三次，每次1 2袋；所制得的微丸服用量每日三次，每次1 2袋。
实施例6
本发明微丸剂丸芯的制备之一
配方干膏混合粉1.0份、交联聚维酮0.1份、羧甲基淀粉钠0.2份、微晶纤维素0.7 份、乙醇适量。
制法将干膏混合粉和辅料分别粉碎成细粉后，按比例混合均匀，得总混合粉；取1/3 量总混合粉加适量乙醇，制成适宜软材，制粒，将湿颗粒放入糖衣机中，启动设备，待丸种 滚圆后，调整各参数，使之处于最佳流化状态，开启喷枪，喷入乙醇作粘合剂，微丸润湿后， 将余下的混合粉均匀加入到糖衣机中，泛制成丸，此时要注意微丸的状态调整喷液量和加粉 量，泛制微丸，取出干燥，筛分，即得丸芯。
制备微丸常用的辅料有微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、甘露醇、山梨 醇、庶糖、羧甲基淀粉钠、聚维酮、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙甲纤维 素、滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁等等。
实施例7本发明微丸剂丸芯的制备之二
配方干膏混合粉1.0份、交联聚维酮0.1份、羧甲基淀粉钠0.2份、微晶纤维素0.7 份、乙醇适量。
制备方法将干膏混合粉和辅料分别粉碎成细粉后，按比例混合均匀，取总混合粉加适 量乙醇，制成适宜软材，软材经挤出机挤出药条，药条置于滚圆机内滚圆，制成微丸，取出 干燥，筛分，即得丸芯。
实施例8
本发明微丸剂丸芯的制备之三
配方混合粉1.0份、交联聚维酮0.15份、羧甲基淀粉钠0.3份、微晶纤维素1.55份、
乙醇适量。 制法与实施例7相同。 实施例9
本发明微丸剂丸芯的制备之四
配方混合粉1.0份、交联聚维酮O. 15份、二氧化硅O. l份、羧甲淀粉钠0.15份、淀 粉0.6份、乙醇适量。
制法与实施例7相同。 实施例10
本发明包衣微丸剂的制备
制备得的丸芯进行包衣，以达到防潮、掩味、美观的效果，优选的包衣处方为含药丸 芯1.0份、胃溶型欧巴代0.05份、纯化水0.22份。
制法取纯化水，在不断搅拌状态下，缓缓加入欧巴代，配制成水分散体，连续搅拌45 分钟至分散均匀，将含药丸芯放入包衣机中，调整转速和进风温度，然后启动喷枪喷入包衣 液，喷完包衣液，改吹冷风干燥，待微丸温度降至室温后取出，即得。
包衣材料不限于欧巴代，还可以是羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟 丙基纤维素、乙基纤维素、羟乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、卡波普、聚乙烯醇、聚乙二 醇、聚乙烯吡咯烷酮或其他合适的薄膜衣材料，还可以加入适合的辅料，如枸橼酸三乙酯、 三乙酸甘油酯、邻苯二酸二甲酯、蓖麻油、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚山梨酯80、 二氧化硅、 滑石粉、丙二醇、色素、钛白粉或其他合适的材料。
实验例1
药效实验
本发明的中药组合物对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌等有不同程度的抑制作用；对动物模拟的口腔溃疡有明显的治疗作用，能够明显缩少表皮 葡萄球菌所致的豚鼠口腔溃疡模型同醋酸致大鼠实验性口腔溃疡的溃疡面积和愈合时间；对 二甲苯致小鼠耳廓肿胀、大鼠角叉菜胶足趾肿胀以及醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高 等急性非特异炎症有明显的抑制作用，并能抑制棉球肉芽肿的形成，有明显的抗慢性炎症作 用；能够明显减少醋酸致小鼠的扭体次数和提高小鼠痛域值，具有明显的镇痛作用；提高血 清中S0D的活性，消除自由基含量。以上药理试验表明本发明的中药组合物具有抗菌、消炎、 镇痛、治疗口腔黏膜溃疡和促进愈合作用，为临床用于治疗口腔溃疡提供实验根据。
实验例2
急性毒性实验
应用小鼠进行急性毒性实验表明与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续 观察14天，小鼠全身状况、摄食、饮水、体重增长均正常。给药当天及给药后14天内，未 见动物死亡，提示该药急性毒性低，临床用药安全。
实验例3
长期毒性实验
选用SD大鼠80只，雌雄各半。据体重随机分成4组，即对照组、本发明中药组合物低、 中、高剂量组。每组20只，雌雄各半。各组动物每天灌胃给药一次，连续给药l个月后，剖 杀对照组、低、中、高剂量组大鼠各10只(雌雄各半)，共40只；恢复期(停药2周)剖杀 对照组、低、中、高剂量组所剩大鼠，共40只。试验期间观察动物的外观、 一般行为、体重 变化、摄食量、饮水量，给药后1个月和停药2周(恢复期)进行血液学、血清生化、脏器 系数和病理组织学等指标检查。试验结果表明各组动物的一般状态良好，外观体征、行为
活动、体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组在给药1个月后血液学检査、血液生化
学检查均在正常范围，组间无显著差异；各剂量组脏器系数与对照组比较无差异，主要脏器 组织未见与药物相关的病理学变化。上述指标停药2周后也未见改变。根据试验结果表明
本发明中药组合物低、中、高三个剂量连续1个月给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶 器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本品临床应用的剂量安全性较高。
实验例4 特征病例 病例一
刘某某，男，35岁，2005年9月15日就诊。半年来患者口腔溃疡反复发作，进食香燥
食物后溃疡加重，服用板蓝根片、清火栀麦片等药，感胃部疼痛，经用西药口服维生素B2、
肌注干扰素等治疗，病情时好时坏，为求系统治疗而求诊于中医。症见口腔粘膜多个溃疡点，口气臭，胃中痞闷，纳食少，大便不爽，舌质红苔薄黄根微腻，脉缓。脉症合参，证属 湿热内蕴，脾虚不运。治宜清热泻火，健脾祛湿。拟方蒲公英25g、黄岑10g、黄连8g、 千姜8g、太子参12g、大枣10g、生甘草15g。服上方5剂后，于2005年9月20日复诊， 口腔内溃疡点明显减少，胃中痞闷症状减轻，纳食增加，仍有口臭，大便干，舌质淡红苔薄 黄，脉缓，继守上方加绵茵陈15g,又服5剂后，病愈。 病例二
裴某某，男，44岁，2006年4月25日初诊。患复发性口腔溃疡6年，每于性情急躁时 发作。此次发作已15天，外敷冰硼散，口服维生素C、维生素B2等无显效。刻诊舌尖灼痛 难忍，边尖3处溃疡，大如绿豆，小似米粒，伴纳呆不饥，食后脘胀，肠鸣便溏，日2次。 舌红、苔黄白腻，脉濡数。证属脾气虚弱，湿热中阻，寒热错杂，升降失司。治宜辛开苦降, 平调寒热，清热泻火，健脾祛湿。药用蒲公英20g、黄芩15g、黄连6g、干姜10g、太子参 15g、大枣10g、生甘草15g。每日1剂，水煎服。连服7剂后，舌尖灼痛大减，溃疡消失， 脘痞消，纳食增，大便稀，继按上方加薏米30g，续服6剂，痛止，大便成形。后以六君子 汤调治月余，随访l年未复发。
病例三
梁某，男，48岁，2007年5月初诊。主诉反复发作口腔溃疡，外院诊断为复发性口腔 炎。少则仅1处溃疡，多则3 4处溃疡，疼痛，碍于饮食。伴上腹痞满，大便难。察其人 形痩，面带虚寒色，舌尖红，苔薄白而腻滑，脉濡软。综合分析，此乃寒热错杂之病，证属 湿热内蕴，脾虚不运。治宜清热泻火，健脾祛湿。拟方蒲公英22g、黄芩12g、黄连6g、 干姜10g、太子参10g、大枣15g、生甘草15g。 1剂后痛止，4剂后溃疡面基本愈合。随访l 年多，仅有l次复发，然甚轻微，持续时间短，很快自愈。
病例四
郑某某，女，53岁，2002年4月27日就诊。患者患复发性口腔溃疡多年，西医每以维 生素类及消炎药治疗乏效，中药或清热解毒，或苦寒攻下，或活血祛瘀等，亦无寸功。遂来 我处就医，症见下唇内侧有一约0.5 cmX0.5cm的溃疡面，疼痛明显，进食更甚，灼痛难 忍。伴见口苦，口粘，口干不欲多饮，神疲肢乏，汗出恶风，胃脘冷感明显，喜温喜按(常以 电吹风吹之)，纳食一般，睡眠欠佳，小便稍黄，大便偏干，舌淡暗，舌苔白厚腻、根部浮黄，
脉沉细。证属湿热内蕴，脾虚不运。治宜清热泻火，健脾祛湿。拟方蒲公英25g、黄
芩15g、黄连8g、干姜10g、太子参10g、大枣15g、生甘草10g。上方5剂，每日1齐!J，水
煎分两次服。二诊药后，溃疡面明显縮小，已不疼痛，口不苦但稍粘，胃脘冷感有所改善，
但偶有嗳气，纳可，睡眠较前好转，小便稍黄，大便软，舌淡暗、苔白根部厚腻，脉沉细。守上方，加薏苡仁15g、白扁豆15g、陈皮10g、广木香10g。服用5剂后，水煎分两次服。 三诊口腔溃疡面已愈合，精神好转，仍汗出恶风，舌脉同前。守上方合玉屏风散，6剂。 四诊药后诸症缓解，以参苓白术散合玉屏风散善后。随访1年，未发。
病例五
马某，男，35岁，2007年7月24日初诊。患者舌下及舌尖溃疡疼痛3个月，缠绵不愈， 曾应用维生素B2、阿莫西林等治疗，效果均不理想，溃疡面渐大，疼痛难忍，严重影响进食， 说话含糊不清。刻下症见舌下系带右侧溃疡面约1.0 cmX0.7cm，边缘黏膜红且隆起，溃 疡基底部有一层白色脓苔，触痛明显，舌尖部有米粒及绿豆大小溃疡2个。诊断为多发性口 腔溃疡。给予蒲公英28g、黄芩12g、黄连6g、干姜10g、太子参16g、大枣10g、生甘草16g。 上方3剂，进药1剂后疼痛即明显减轻，可进食。进2剂后溃疡面已渐平，3剂后已无自 觉症状。诊见舌表面平复如常，后随访半年未复发。
权利要求
1.一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其特征在于，它是由下述重量百分比的中药原料制成的药剂生甘草5～30％、大枣2～25％、黄芩2～30％、黄连2～20％、干姜2～25％、太子参5～30％、蒲公英4～50％。
2. 根据权利要求l所述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其特征在于，各中药 原料的重量百分比是生甘草8 25% 、大枣5~20% 、黄芩5~22% 、黄连8~15% 、干姜 5 20% 、太子参8 25% 、蒲公英10 35%。
3. 根据权利要求1或2所述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其特征在于，所述的药剂是片剂、颗粒剂、微丸剂、口服液、小丸剂或胶囊剂中的任意一种。
4. 根据权利要求2所述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其特征在于，所述的药剂是微丸剂。
5. 根据权利要求4所述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其特征在于，所述的 微丸剂为包衣的微丸剂。
6. 根据权利要求4所述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其特征在 于包括以下步骤(1)按原料重量百分比称重，各用；(2)取干姜切片，加水蒸馏提取挥发 油，蒸馏后的挥发油用环糊精包合制成挥发油包合物，备用；蒸馏后的药液滤过，得滤液I， 备用；(3)将干姜药渣加入生甘草、太子参、蒲公英、大枣四味，加水煎煮三次，黄芩在第一次加水煮沸后加入，滤过，合并得滤液n，备用；(4)合并滤液I和滤液II，浓縮成清膏A，备用；(5)黄连加50%乙醇回流提取三次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓縮成清膏B， 备用；(6)合并清膏A和清膏B，干燥得十膏，粉碎成干膏粉；(7)取千膏粉与挥发油包合 物混合均匀，得干膏混合粉；(8)将干膏混合粉加入常用辅料，制成微丸剂。
7. 根据权利要求5所述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其特征在 于包括以下步骤(1)按原料重量百分比称重，备用；(2)取干姜切片，加水蒸馏提取挥发 油，蒸馏后的挥发油用环糊精包合制成挥发油包合物，备用；蒸馏药液滤过，得滤液I，备 用；(3)将干姜药渣加入生甘草、太子参、蒲公英、大枣四味，加水煎煮三次，黄芩在第一次加水煮沸后加入，滤过，合并得滤液n，备用；(4)合并滤液I和滤液II，浓缩成清膏A，备用；(5)取黄连药材加50%乙醇回流提取三次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓縮成清膏B， 备用；(6)合并清膏A和清膏B，千燥得干膏，粉碎成干膏粉；(7)取干膏粉与挥发油包合 物混合均匀，得千膏混合粉；(8)将干膏混合粉加入常用辅料，制成微丸剂，包衣即得。
8. 根据权利要求6或7所述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其特 征在于步骤(2)中加6倍水，蒸馏提取6小时。
9. 根据权利要求6或7所述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其特征在于步骤(3)中第一次加6倍量水煎煮1小时，第二、三次分别加4倍量水煎煮0. 5小时。
10. 根据权利要求6或7所述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其 特征在于步骤(4)中第一次加5倍量50%乙醇提取2小时，第二次和第三次分别加4倍量50% 乙醇提取1小时。
11. 根据权利要求6或7所述的一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其 特征在于歩骤(8)所述的微丸剂常用辅料为微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、 甘露醇、山梨醇、蔗糖、羧甲基淀粉钠、聚维酮、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取 代羟丙甲纤维素、滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁等的其中之一或它们的组合。
全文摘要
本发明公开了一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物及其制备方法，是由5～30％生甘草、2～25％大枣、2～30％黄芩、2～20％黄连、2～25％干姜、5～30％太子参、4～50％蒲公英制成的药剂。方法是(1)称重；(2)干姜提取挥发油，制成挥发油包合物，药液过滤；(3)干姜药渣加入除黄连外的药材加水煎煮三次，合并得滤液II；(4)合并滤液I、II，浓缩成清膏A；(5)黄连加乙醇回流提取三次，合并滤液浓缩成清膏B；(6)合并清膏A、B，干燥后粉碎成干膏粉；(7)干膏粉与包合物细粉混合得干膏混合粉；(8)干膏混合粉加入常用辅料，制成微丸。本发明的中药组合物对复发性口腔溃疡具有显著效果。
文档编号A61P1/02GK101590218SQ200910040529
公开日2009年12月2日 申请日期2009年6月24日 优先权日2009年6月24日
发明者周丽娟, 峰 朱 申请人:广州固志医药科技有限公司