一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗 复发性口腔溃疡的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 复发性口腔溃疡又称口腔复发性阿弗它溃疡，是临床常见、多发的口腔疾病，属于 中医口疮、口糜等范畴，以口腔反复出现溃疡、疼痛为特征。现代医学对其发病原因尚不明 确，认为与免疫异常、微循环障碍、消化系疾病、内分泌紊乱有关。
[0003] 中医认为该病虽生于口，实与脏腑经络密切相关，因脾开窍于口，心开窍于舌，肾 脉连咽系舌本，两颊及齿龈属胃与大肠经。由于饮食、情志、劳卷等因素所伤，造成脏腑功能 失调，心脾蕴热、胃火炽盛、或气阴亏虚、阴虚火旺；或脾肾阳虚、无根之火上浮，熏蒸口舌， 均可导致本病的发生。对于本病的治疗，初期可清热泻火，反复发作，病程长者，当补土升阳 泻火为宜，诚如《景岳全书?杂证谟· 口舌》说：" 口舌生疮固多由上焦之热，治宜清火。然 有酒色劳倦过度，脉虚而中气不足者，又非寒凉可治，故虽久用清凉，终不见效，此当察其所 由。
[0004] 复发性口腔溃疡属中医口疮范围，是以口腔内唇、舌、颊及上腭等处粘膜发生单个 或多个浅黄色或灰白色如豆大小的溃疡，局部疼痛或刺激时疼痛，并反复发作为特征的口 腔疾病。复发性阿弗他溃疡，又称复发性阿弗他口炎、复发性口腔溃疡、复发性口疮，是口腔 黏膜疾病中发病率最高的一种疾病，普通感冒、消化不良、精神紧张、郁闷不乐等情况均能 偶然引起该病的发生，好发于唇、颊、舌缘等，在黏膜的任何部位均能出现，但在角化完全的 附着龈和硬腭则少见。发病年龄一般在10~30岁之间，女性较多，一年四季均能发生。复 发性阿弗他溃疡有自限性，能在10天左右自愈。该病具有周期性、复发性及自限性等特点。
[0005] 现代医学认为，复发性阿弗他溃疡首先与免疫有着很密切的关系。有的患者表现 为免疫缺陷，有的患者则表现为自身免疫反应；其次是与遗传有关系，在临床中，复发性阿 弗他溃疡的发病，有明显的家族遗传倾向，父母一方或多方若患有复发性阿弗他溃疡，他们 的子女就比一般人更容易患病；另外，复发性阿弗他溃疡的发作，还与一些疾病或症状有 关，比如消化系统疾病：胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性或迀延性肝炎、结肠炎等，另外偏食、消 化不良、发热、睡眠不足、过度疲劳、工作压力大、月经周期的改变等等。随着一种或多种因 素的活跃、交替出现机体免疫力下降，致使复发性阿弗他溃疡的频繁发作。
[0006] 复发性口腔溃疡的类型：
[0007] 1.轻型复发性阿弗他溃疡
[0008] 初起病变处敏感或出现针尖样大小或稍大的充血区，短期内即形成直径在2~ 4_左右，圆形或椭圆形，边界清晰的浅小溃疡。中心微凹陷，表面覆有一层淡黄色假膜，溃 疡周围黏膜充血呈红晕状，其底扪之不硬。溃疡数目一般为2~3个左右。溃疡形成后有 较剧烈的烧灼痛。经7~10天左右溃疡可逐渐自愈，不留瘢痕。但经长短不一的间歇期后 又可复发。患者甚为痛苦。
[0009] 2.疱瘆型复发性阿弗他溃疡
[0010] 亦称口炎型口疮。此型除溃疡小、数目多（可达20~30个）外，其余与轻型复发 性阿弗他溃疡表现相似。溃疡散在，分布广泛，黏膜充血明显。有剧烈疼痛及伴有头痛、发 热、局部淋巴结肿大等。
[0011] 3.重型复发性阿弗他溃疡
[0012] 亦称复发性坏死性黏膜腺周围炎或腺周口疮，为各型中最严重的一型。溃疡常单 个发生，2个或2个以上者少见。好发于唇内侧及口角区黏膜。初起时溃疡与轻型复发性 阿弗他溃疡相同，但其直径逐渐扩大至1~2cm，并向深层发展至黏膜腺。溃疡为紫红色或 暗红色，边缘不规则，呈瓣状隆起，中央凹陷，似"弹坑"。底不平、微硬、呈小结节状，溃疡周 围红晕，局部有剧烈疼痛及可伴局部淋巴结肿大、发热等。病程常在月余以上。愈后遗留瘢 痕，严重者可形成组织缺损或畸形。
[0013] 本病的发病病因复杂。目前认为可能的诱发因素有局部、系统、精神和神经因素等 多方面。传统的观点认为精神因素占突出位置。局部因素包括残根残冠、真菌感染等；全身 因素包括更年期综合征、糖尿病、医源性菌群失调、维生素缺乏等。
[0014] 目前临床上还没有一种特效治疗方法和药物，多采用肾上腺皮质激素、免疫抑制 剂和维甲酸类药物治疗，但疗效欠佳，长期应用常出现一些毒副作用；非药物治疗，如激光、 手术、冷冻等也有着适应证的局限性。对于本病，西药以消炎杀菌为主，治疗效果并不明显。 这些治疗方法毒副作用较大，而中医药治疗，往往能很难对症用药，并且针对性不强，治疗 效果一般；故寻找安全、有效、全面治疗灼口综合症的药物，是摆在广大医药研宄工作者面 前的重要课题之一。
【发明内容】
[0015] 本发明所要解决的技术问题在于，现有技术中治疗复发性口腔溃疡的药物，大都 是使用西药，西药以消炎杀菌为主，治疗效果并不明显。这些治疗方法毒副作用较大，而中 医药治疗，往往能很难对症用药，并且针对性不强，治疗效果一般；中药汤剂口服，虽然有一 些疗效，但是疗效欠佳，见效慢，易复发。
[0016] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其 所述中药组合物中内服药物包括以下重量份的原料药：当归10~20份，龙胆草10~20 份，白茅根10~20份，黄芪10~20份，知母10~20份，山茱萸10~20份，远志10~20 份，白术10~20份，柴胡10~20份，黄柏10~20份，女贞子10~20份，蒲公英10~20 份，旱莲草10~20份，党参10~20份，赤芍10~20份，白花蛇舌草10~20份，淫羊藿 10~20份，淡竹叶10~20份；所述中药组合物中外用药物包括以下重量份的原料药：儿 茶10~20份，龙葵10~20份，茵陈10~20份，紫草10~20份，薄荷10~20份，板蓝 根10~20份，牡丹皮10~20份，白芨10~20份，黄芩10~20份，白花蛇舌草10~20 份，乌梅10~20份，青黛10~20份。
[0017] 所述治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物中各种原 料药的重量份数可以为：当归10~15份，龙胆草10~15份，白茅根10~15份，黄芪10~ 15份，知母10~15份，山茱萸10~15份，远志10~15份，白术10~15份，柴胡10~15 份，黄柏10~20份，女贞子10~20份，蒲公英10~20份，旱莲草10~20份，党参10~ 20份，赤芍10~20份，白花蛇舌草10~20份，淫羊藿10~20份，淡竹叶10~20份；所 述中药组合物中外用药物中各种原料药的重量份数可以为：儿茶10~15份，龙葵10~15 份，茵陈10~15份，紫草10~15份，薄荷10~15份，板蓝根10~15份，牡丹皮10~20 份，白芨10~20份，黄芩10~20份，白花蛇舌草10~20份，乌梅10~20份，青黛10~ 20份。
[0018] 所述治疗复发性口腔溃疡的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物中各种原 料药的重量份数还可以为：当归10~20份，龙胆草10~20份，白茅根10~20份，黄芪 10~20份，知母10~20份，山茱萸10~20份，远志10~20份，白术10~20份，柴胡 10~20份，黄柏10~15份，女贞子10~15份，蒲公英10~15份，旱莲草10~15份，党 参10~15份，赤芍10~15份，白花蛇舌草10~15份，淫羊藿10~15份，淡竹叶10~ 15份；所述中药组合物中外用药物中各种原料药的重量份数还可以为：儿茶10~20份，龙 葵10~20份，茵陈10~20份，紫草10~20份，薄荷10~20份，板蓝根10~20份，牡 丹皮10~15份，白芨10~15份，黄芩10~15份，白花蛇舌草10~15份，乌梅10~15 份，青黛10~15份。
[0019] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗复发性口腔溃疡的中药组合物的制备 方法，其所述中药组合物中内服药物的剂型为胶囊剂时，制备方法包括：
[0020] a、取所有原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1 ;
[0021] b、药渣水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ;
[0022] c、将上述两种浸膏混合浓缩后灭菌，放入烘箱，粉碎后装入胶囊。
[0023] 所述步骤a中，可以取所有原料药加入占其质量5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小 时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量 为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩至 浸膏状，静置备用，成为组分1。
[0024] 所述步骤b中，可以将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，浸泡1小时；将浸泡好 的药渣置多功能提取罐中煎煮二次；第一次煎煮1. 5~2小时，取煎液，滤过；第二次煎煮 1~1. 2小时，取两次煎液混合，滤过加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。
[0025] 所述步骤c中，可以将组分1与组分2混合后，置0~5 °C低温冷藏24小时；将冷 藏液加0. 3 %的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0.1 g