专利名称：一种清热解毒凉血消肿的中药组合物制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种清热解毒凉血消肿的中药组合物及其制备方法，属于制剂领域。
背景技术：
中药成方制剂第五册(WS3-B-1008-91)公开了消炎退热冲剂的组方及其制备エ艺，是由以下重量份的药材大青叶400g，蒲公英400g，紫花地丁 150g，甘草50g共四味提取制备而成的中成药，具有清热解毒，凉血消肿。用于感冒发热，上呼吸道感染，咽喉肿痛及各种疮疖肿痛，是临床和家庭用于治疗以上病症的常用药物制剂，已公开的消炎退热冲剂的制备方法是以上四味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，カロこ醇3倍量，搅拌，静置24小时，滤过，回收こ醇，浓缩至约100ml，加蔗糖粉950g，淀粉适量，制成颗粒，干燥，即得。这种提取方法称为水提醇沉法，为了去除水提液中淀粉、树脂、 油脂等大分子杂质需要先将水提液浓缩到一定浓度后加入大量こ醇，达到一定こ醇浓度使杂质沉淀下来，此方法存在的缺点是(I)耗醇量大，成本高；(2)醇沉时间长，エ艺流程长；こ醇是易燃易爆有机溶剂，安全风险大，对设备及生产条件要求高；(4)有效成分损失大。所以有必要改进浓缩和除杂エ艺，提高生产质量，降低生产成本，利于エ业化大生产，本发明的目的是利用壳聚糖作为絮凝剂进行除杂，缩短了生产时间，提高生产效率，減少了有效成分的损失；颗粒剂是常规的中药剂型，其缺点是生产过程中会产生大量的粉尘，一定程度上会对工作人员身体造成伤害，同时也会对环境造成一定污染，而且在储存过程中容易吸潮，本发明的另ー个目的是将原有消炎退热冲剂改为滴丸剂，克服现有技术的不足，提供ー种生物利用度高、起效迅速、服用方便，且在生产过程中无污染的药物组合物ロ服制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种清热解毒凉血消肿的中药滴丸剂；本发明的另ー个目的在于提供一种清热解毒凉血消肿的中药滴丸剂的制备方法。本发明的目的是通过如下技术方案实现的本发明所述具有清热解毒凉血消肿作用的中药组合物是由以下重量份原料药组成大青叶30-150重量份、蒲公英30-150重量份、紫花地丁 10-100重量份、甘草2_15
重量份。上述原料药优选配比为大青叶50-100重量份、蒲公英50-100重量份、紫花地丁 10_60重量份、甘草8_12
重量份。上述原料药优选配比为大青叶80重量份、蒲公英80重量份、紫花地丁 30重量份、甘草10重量份。本发明中药组合物原料药中大青叶可用相同重量份的板蓝根替换，蒲公英可用相同重量份的连翘或鱼腥草替换。
本发明所述的组合物可按常规エ艺加入辅料制成滴丸、片剂、胶囊、ロ服液、颗粒剂等临床可接受的剂型；所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑
齐Li、基质等。本发明中药组合物滴丸剂的制备方法为以上原料药水煎煮提取液，加入8-14%的壳聚糖，搅拌，静置，离心过滤，药液浓缩成稠膏，按照I : 3的比例加入到熔融的聚こニ醇6000及聚こニ醇4000的混合基质中，80°C保温，等速滴入到ニ甲基硅油中，将成形的滴丸浙尽并擦除滴丸表面冷却剤，即得。
本发明中药组合物滴丸剂的制备方法优选为以上四味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加热至50°C，按10%的量加入壳聚糖，边加边搅拌，静置I小时，离心过滤，药液浓缩成稠膏，按照I : 3的比例加入到熔融的聚こニ醇6000及聚こニ醇4000的混合基质中，80°C保温，等速滴入到ニ甲基硅油中，将成形的滴丸浙尽并擦除滴丸表面冷却剤，即得。
具体实施例方式下述实验例和实施例用于进ー步说明但不限于本发明。试验例I本发明药物制备エ艺条件的研究I试药与仪器I. I药品与试剂稠膏(实施例I中制备的组合物稠膏)；聚こニ醇6000、聚こニ醇4000、液体石蜡、_■甲基娃油等均为药用级；I. 2 仪器滴丸机(型号SDWJ48-1);崩解仪(型号ZB6);天平(型号FA1004,生产厂家上海天平仪器厂)。2方法与结果2. I滴丸的制备取处方量的稠膏适量，加入到熔融的基质中，搅拌均匀，保持料温，倾入滴丸机料斗中，开动搅拌，调节滴入速度、滴制口径、滴距，滴入冷却液中冷却。取出已冷却的小丸，除去滴丸表面的冷却液，风干，即得。2. 2基质与冷却液的筛选聚こニ醇是滴丸制备中应用较广的一类基质，无生理作用而易溶于体液。目前水溶性的基质大多采用的是聚こニ醇6000 (PEG6000)、聚こニ醇4000 (PEG4000)或是聚こニ醇6000和聚こニ醇4000的混合物。本实验分别采用聚こニ醇6000、聚こニ醇4000和聚こニ醇6000和聚こニ醇4000的混合物进行滴丸成型初选试验，按照药物与基质比例为I : 3的配比混合，保温，分别滴入液体石蜡和ニ甲基硅油冷却液中，制备滴丸，考察其成型性并计算丸重差异，结果见表I。表I基质不同在液体石蜡(ニ甲基硅油)中成型性试验结果
权利要求
1.一种清热解毒凉血消肿作用的中药组合物制剂，其特征在于滴丸是由如下方法制备: 选取以下重量份原料药 大青叶30-150重量份、蒲公英30-150重量份、紫花地丁 10-100重量份、甘草2_15重量份； 以上原料药水煎煮提取液，加入8-14%的壳聚糖，搅拌，静置，离心过滤，药液浓缩成稠膏，按照I : 3的比例加入到熔融的聚こニ醇6000及聚こニ醇4000的混合基质中，80°C保温，等速滴入到ニ甲基硅油中，将成形的滴丸浙尽并擦除滴丸表面冷却剤，即得。
2.如权利要求I所述的制剂，其特征在于聚こニ醇6000及聚こニ醇4000的比例为I 9。
3.如权利要求I所述的制剂，其特征在于选取以下重量份原料药 大青叶50-100重量份、蒲公英50-100重量份、紫花地丁 10-60重量份、甘草8_12重量份。
4.如权利要求I所述的制剂，其特征在于选取以下重量份原料药 大青叶80重量份，蒲公英50重量份，紫花地丁 50重量份，甘草50重量份。
5.一种清热解毒凉血消肿作用的中药组合物，其特征在于由如下重量份原料药制备 大青叶80重量份，蒲公英50重量份，紫花地丁 50重量份，甘草50重量份。
6.一种清热解毒凉血消肿作用的中药组合物滴丸制剂的制备方法，其特征在于是由如下方法制备 选取以下重量份原料药 大青叶30-150重量份、蒲公英30-150重量份、紫花地丁 10-100重量份、甘草2_15重量份； 以上原料药水煎煮提取液，加入8-14%的壳聚糖，搅拌，静置，离心过滤，药液浓缩成稠膏，按照I : 3的比例加入到熔融的聚こニ醇6000及聚こニ醇4000的混合基质中，80°C保温，等速滴入到ニ甲基硅油中，将成形的滴丸浙尽并擦除滴丸表面冷却剤，即得。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于聚こニ醇6000及聚こニ醇4000的比例为I 9。
8.如权利要求6所述的方法，其特征在于选取以下重量份原料药 大青叶50-100重量份、蒲公英50-100重量份、紫花地丁 10-60重量份、甘草8_12重量份。
9.如权利要求6所述的方法，其特征在于选取以下重量份原料药大青叶80重量份，蒲公英50重量份，紫花地丁 50重量份，甘草50重量份。
全文摘要
本发明公开了一种清热解毒凉血消肿作用的中药组合物制剂，选取以下重量份原料药大青叶30-150重量份、蒲公英30-150重量份、紫花地丁10-100重量份、甘草2-15重量份；以上原料药水煎煮提取液，加入8-14％的壳聚糖，搅拌，静置，离心过滤，药液浓缩成稠膏，按照1∶3的比例加入到熔融的聚乙二醇6000及聚乙二醇4000的混合基质中，80℃保温，等速滴入到二甲基硅油中，将成形的滴丸沥尽并擦除滴丸表面冷却剂，即得。
文档编号A61K9/20GK102764341SQ20111011562
公开日2012年11月7日 申请日期2011年5月5日 优先权日2011年5月5日
发明者付建家, 付立家 申请人:北京亚东生物制药有限公司