专利名称：一种治疗牙周炎的固齿散的制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗牙周炎的中药组合物，特别涉及一种治疗牙周炎的固齿散的制备方法。
背景技术：
牙周炎是侵犯牙龈和牙周组织的慢性炎症，是一种破坏性疾病，其主要特征为牙周袋的形成及袋壁的炎症，牙槽骨吸收和牙齿逐渐松动，它是导致成年人牙齿丧失的主要原因。本病多因为菌斑，牙石，食物嵌塞，不良修复体，咬创伤等引起，牙龈发炎肿胀，同时使菌斑堆积加重，并由龈上向龈下扩延。由于龈下微生态环境的特点，龈下菌斑中滋生着大量毒力较大的牙周致病菌，如牙龈类杆菌，中间类杆菌，螺旋体等，使牙龈的炎症加重并扩延， 导致牙周袋形成和牙槽骨吸收，造成牙周炎。牙周炎又会反过来加剧牙龈萎缩，加速牙槽骨被吸收，形成一种恶性循环。中国专利公开号CN1170580公开了一种治疗牙周炎的中药组合物一固齿增骨散， 其组方包括龟甲、大青盐、川芎、香附、荷叶、花椒、木槿皮、白芷。该药对牙周病的治疗作用，采用无维生素C饲料所致豚鼠牙周病模型，观察牙龈、 牙周膜、牙槽骨、牙髓等部位的病理改变。结果证实，固齿散组各种病变均于模型对照组，并有三只动物可见新牙形成，有明显治疗作用(P < 0. 05)。抗炎实验证实，固齿散对动物皮肤浅表性炎症、深层组织炎症及牙龈炎均有明显治疗作用(P < 0. 05)；固齿散也对牙周病的进行性病变及炎证病变有明显的治疗作用(P < 0. 05)。辅助试验结果固齿散疼对痛阈值可见作用趋势，但统计学P > 0.05，固齿散对出血可见作用趋势，固齿散无明显抑制作用。动物的急性毒性试验表明，固齿散小鼠口服最大耐受量为120g生药/kg体重，为临订用量的7200倍(人临订用量为Ig/天)。动物长期毒性试验表明固齿散对Wistar大鼠体重、血象、心、肝、肾功能等生化指标及心电图无明显影响，各脏器大体及镜下检查均未见病理中毒性改变(P > 0. 05)。固齿散对动物完整口腔粘膜(牙龈)无明显刺激作用。固齿散对破损口腔粘膜(牙龈)之破损疡、出血、水肿等无明显刺激性，且有一定治疗作用，促进好转、愈合。其工艺流程为按配比精选上述诸组分，将龟甲炒至黄色，醋浸漂洗烘干；将川芎、香附、荷叶、白芷干燥；花椒微炒；木槿皮酒浸干燥；大青盐烘干。然后将上述八味处理过的中药粉碎，混合均勻，质检分装。其中龟甲炒至黄色，醋浸漂洗烘干为用砂将龟甲炒至黄取出过筛，在清水漂洗后再晒干或烘干备用，烘干温度控制在105-120°c，每IOOKg龟甲用醋30Kg。其中川芎、香附、荷叶、白芷干燥温度为60°C以下。其中花椒微炒是用小微炒跃十分钟或烤焦(不可炭化)备用。其中木槿皮酒浸干燥是将木槿皮晒干后加白酒浸泡两小时，控干酒，干燥后备用，
4干燥温度控制在80°C以下，药材酒=1 :1。其中大青盐烘干是指大青盐晒干后用烘箱烘干备用，温度控制在160-180°C。中药灭菌除菌方法有多种蒸汽灭菌、干热灭菌、微波灭菌、气体灭菌、辐照灭菌和滤过除菌等。由于固齿增骨散上述制备原因，特别是在加工中药过程中，中药材要经过一定时间的贮运，这样有害细菌(如霉菌)存在于中药材中，在水分控制不好和贮存药品时，制备的固齿增骨散加工没有经杀菌工艺，就容易造成污染，严重影响药效；固齿增骨散在使用过程中最长期限为一年。在中药粉碎过程中，会造成了大量的粉尘，一定程度上会对人员的身体造成危害。制备过程中温度超过100°c，容易形成局部炭化，影响中药药效。手工制的固齿增骨散质量在不同批数一致性得不到保证。
发明内容
本发明特提供了一种低温杀菌、快速释药、药物含量高、疗效显著、有效时间长的固齿散制备工艺。本发明采用的技术方案
一种治疗牙周炎的固齿散的制备工艺，其组份包括龟甲、大青盐、川芎、香附、荷叶、花椒、木槿皮、白芷，所述组份按质量配比为龟甲27、大青盐27，川芎、香附、荷叶各18，花椒、 木槿皮各15，白芷12， 其工艺流程包括 A原药材预处理
龟甲将龟甲浸泡至皮肉松软后，用硬刷(或钢丝刷)除尽上面附着的残肉，并用清水漂洗干净，在75-80°C条件下干燥；
大青盐净选后，以75-80°C干燥； 川芎净选后，洗润，切片，在干燥； 香附除去杂质及毛须，润透，切薄片，在55-60°C干燥； 荷叶喷水，稍润，切丝，在55-60°C干燥； 花椒挑选，去掉种子及杂质，在55-60°C干燥； 木槿皮洗净，润透，切段，在以75-80°C干燥； 白芷净选后，洗净，润透，切片，在55-60°C干燥； 其中所有原药材预处理后在烘箱进行干燥，干燥后药物水份不超过6. 0% ； 切片在往复式切药机进行； B药材粉碎
干燥后并放至室温的净药材分别在粗粉机粉碎成药材粗粉，并经80目筛网过筛；其中龟甲质地坚硬，要先单独用破碎机破碎后再粉碎成药材粗粉； C灭菌
利用环氧乙烷对各药材粗粉灭菌； D干燥
灭菌后的药材粗粉含水量较高，必须在热风循环烘箱进行干燥，将各药材粗粉置于烘箱内干燥至水分在5. 0-6. 0% ； E粉碎、过筛将烘干后的各药材粗粉分别置于微粉机内粉碎成最细粉，并经120目筛网过筛，得到的各最细粉；
F称量、配料、包装
将各药物最细粉按组份质量配比称量投料，投料时按“等量递增法”过筛混合，转入三维混合机中总混；
然后将总混后的药粉在微粉灌装机分装，密封包装，即得成品； 上述C、D、E、F步骤是在无菌室中进行的，各药材粗粉品在所述的D步骤的干燥温度和 A步骤的干燥温度相同。所述的环氧乙烷灭菌，其步骤
Cl将待灭菌的药材粗粉置于灭菌器内密闭，加热至55°C，用真空泵将无菌器抽至真
空；
C2向无菌器内通入环氧乙烷混合气体，其中环氧乙烷10%，二氧化碳90%，并保持环氧乙烷浓度450 mg /L，温度53-57°C，相对湿度60%，灭菌6小时以上； C3灭菌结束后，将残余的环氧乙烷通入水中，转化为乙二醇后排放； C4灭菌后的药材粗粉置于空气净化系统的恒温通风控制区内，使残余的环氧乙烷挥发散尽。C2步骤所述的温度为55°C，C3步骤所述的恒温通风控制区的温度和各药品在A步骤所述的干燥温度相同。所述总混为将配好的各药物最细粉倒入所述的三维混合机内进行，所装药粉量不得超过混合机容量的2/3，混合时间为15 30min。本工艺制备的固齿散符合国家药品监督局标准(试行)WS-404(Z-060)-2000,具体见表
权利要求
1.一种治疗牙周炎的固齿散的制备工艺，其组份包括龟甲、大青盐、川芎、香附、荷叶、 花椒、木槿皮、白芷，所述组份按质量配比为龟甲27、大青盐27，川芎、香附、荷叶各18，花椒、木槿皮各15，白芷12，其工艺流程包括 A原药材预处理龟甲将龟甲浸泡至皮肉松软后，用硬刷(或钢丝刷)除尽上面附着的残肉，并用清水漂洗干净，在75-80°C条件下干燥；大青盐净选后，以75-80°C干燥；川芎净选后，洗润，切片，在阳-60 0C干燥；香附除去杂质及毛须，润透，切薄片，在55-60°C干燥；荷叶喷水，稍润，切丝，在55-60°C干燥； 花椒挑选，去掉种子及杂质，在55-60°C干燥； 木槿皮洗净，润透，切段，在以75-80°C干燥； 白芷净选后，洗净，润透，切片，在55-60°C干燥； 其中所有原药材预处理后在烘箱进行干燥，干燥后药物水份不超过6. 0% ； 切片在往复式切药机进行； B药材粉碎干燥后并放至室温的净药材分别在粗粉机粉碎成药材粗粉，并经80目筛网过筛；其中龟甲质地坚硬，要先单独用破碎机破碎后再粉碎成药材粗粉； C灭菌利用环氧乙烷对各药材粗粉灭菌； D干燥灭菌后的药材粗粉含水量较高，必须在热风循环烘箱进行干燥，将各药材粗粉置于烘箱内干燥至水分在5. 0-6. 0% ； E粉碎、过筛将烘干后的各药材粗粉分别置于微粉机内粉碎成最细粉，并经120目筛网过筛，得到的各最细粉；F称量、配料、包装将各药物最细粉按组份质量配比称量投料，投料时按等量递增法过筛混合，转入三维混合机中总混；然后将总混后的药粉在微粉灌装机分装，密封包装，即得成品； 上述C、D、E、F步骤是在无菌室中进行的，各药材粗粉品在所述的D步骤的干燥温度和 A步骤的干燥温度相同。
2.如权利要求1所述的制备工艺，其特征为所述的环氧乙烷灭菌，其步骤Cl将待灭菌的药材粗粉置于灭菌器内密闭，加热至55°C，用真空泵将无菌器抽至真空；C2向无菌器内通入环氧乙烷混合气体，其中环氧乙烷10%，二氧化碳90%，并保持环氧乙烷浓度450 mg /L，温度53-57°C，相对湿度60%，灭菌6小时以上； C3灭菌结束后，将残余的环氧乙烷通入水中，转化为乙二醇后排放；C4灭菌后的药材粗粉置于空气净化系统的恒温通风控制区内，使残余的环氧乙烷挥发散尽。
3.如权利要求2所述的制备工艺，其特征为C2步骤所述的温度为55°C，C3步骤所述的恒温通风控制区的温度和各药品在A步骤所述的干燥温度相同。
4.如权利要求1或2所述的制备工艺，其特征为所述总混为将配好的各药物最细粉倒入所述的三维混合机内进行，所装药粉量不得超过混合机容量的2/3 ；混合时间为15 30mino
全文摘要
本发明公开了一种治疗牙周炎的固齿散的制备工艺，其组份包括龟甲、大青盐、川芎、香附、荷叶、花椒、木槿皮、白芷，其工艺流程包括A.原药材预处理；B.药材粉碎干燥后并放至室温的净药材分别在粗粉机粉碎成药材粗粉，并经80目筛网过筛；C.灭菌利用环氧乙烷对各药材粗粉灭菌；D.干燥灭菌后的药材粗粉含水量较高，将各药材粗粉置于烘箱内干燥至水分在5.0-6.0%；E.粉碎、过筛将烘干后的各药材粗粉分别置于微粉机内粉碎成最细粉，并经120目筛网过筛，得到的各最细粉；F.称量、配料、包装将各药物最细粉按组份质量配比称量投料，总混；分装，密封包装，即得成品；本制备工艺机械自动化程度高，质量得到进一步保证，劳动强度低，生产效率高。
文档编号A61K35/56GK102188585SQ20111011728
公开日2011年9月21日 申请日期2011年5月9日 优先权日2011年5月9日
发明者夏予华 申请人:湖北神农制药有限公司