专利名称：板蓝根提取物口腔速崩片及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药制剂及其制备方法技术领域，具体涉及板蓝根提取物口腔速崩片及其制备方法。
背景技术：
流感是由流感病毒感染所引起的极具潜在危害的急性呼吸道传染病，其预防和控制一直是人们关注的焦点。流感病毒可迅速播散，且为肺炎、心肌炎等众多合并症的诱因， 常为军队非战斗力减员的主要根源。因此，寻找新的有效的流感防治药物一直是军队科研工作者的重要研究工作之一。尽管流感为常见病、多发病，但目前国内外用于防治流感的特效治疗药物尚不多见。流感疫苗对人群具有较好的保护作用，但其应用仅限于预防。在治疗上，西医以抗病毒治疗为切入点。然而由于流感病毒仅是一类带遗传信息的蛋白质结构，变化太快，现已发现 200多种病毒，抗病毒药物研究速度赶不上它们的变化，因而常出现药物对病毒无效的情况。祖国医学历史久远，“时疫”之说早已有之，对流感、肺炎等疾病的防治积累了丰富经验。目前，从品种数量上看，中草药及其制剂一直占我国流感防治药物的绝对优势地位， 显示了我国中医药所具有的特色和优势，如清热解毒的药物，可提高患者的免疫力，抑制流感病毒而达到防治流感的作用。板蓝根是清热解毒类中药的典型代表。目前，板蓝根的各种制剂，如板蓝根颗粒、 片、胶囊在临床已得到广泛应用，取得了良好的防治效果。但临床应用中普遍存在服用量大，给药方式不便、起效慢、生物利用度不高等问题。
发明内容
为了解决上面提到的现有技术所存在的问题，本发明的一个目的是公开了一种板蓝根提取物口腔速崩片。本发明的第二个目的在于公开了上述板蓝根提取物口腔速崩片的制备方法。本发明的技术方案如下板蓝根提取物口腔速崩片，包括板蓝根乙酸乙酯提取物和药学上可接受的载体， 其中，所述板蓝根提取物为板蓝根乙酸乙酯提取物，药学上可接受的载体为微晶纤维素 (MCC)、甘露醇、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、柠檬酸和碳酸氢钠等质量混合物、阿斯帕坦和微粉硅胶。上述技术方案中所述的板蓝根提取物口腔速崩片，其中，所述可接受的载体中各组分占板蓝根乙酸乙酯提取物的质量百分数为微晶纤维素10% 30%、低取代羟丙基纤维素1 % 5 %、交联聚乙烯吡咯烷酮6 % 18 %、甘露醇30 % 60 %、柠檬酸和碳酸氢钠等质量混合物5% 9%、阿斯帕坦0.4% 和微粉硅胶0.5% 1.5% ；作为对本技术方案的进一步改进，优选的，所述可接受的载体中各组分占板蓝根乙酸乙酯提取物的质量
4百分数为微晶纤维素20%、低取代羟丙基纤维素3%、交联聚乙烯吡咯烷酮12%、甘露醇 45%、柠檬酸和碳酸氢钠等质量混合物7%、阿斯帕坦0. 7%和微粉硅胶1%。上述技术方案中任一技术方案所述的板蓝根提取物口腔速崩片，其中，所述板蓝根乙酸乙酯提取物是通过下述方法制备所得取板蓝根粗粉，加入8 12倍蒸馏水，煎煮 2 3次，每次1 3小时，合并滤液，浓缩至50°C下比重为1. 05，将浓缩液与乙酸乙酯混合，连续萃取3次，取上层乙酸乙酯提取物，旋转蒸发仪40°C浓缩，干燥，粉碎后即得板蓝根乙酸乙酯提取物；作为对本技术方案的进一步改进，优选的，所述板蓝根乙酸乙酯提取物是通过下述方法制备所得取板蓝根粗粉，加入10倍蒸馏水，煎煮2次，每次1小时，合并滤液，浓缩至50°C下比重为1.05，将浓缩液与乙酸乙酯混合，连续萃取3次，取上层乙酸乙酯提取物，旋转蒸发仪40°C浓缩，干燥，粉碎后即得板蓝根乙酸乙酯提取物；作为对本技术方案的更进一步改进，所述板蓝根粗粉过10目筛。上述技术方案中所述的板蓝根提取物口腔速崩片，其中，所述口腔速崩片的硬度为 3kg。为了增加上述技术方案中所述的口腔速崩片的流动性，可以在载体中增加药学上可接受的滑石粉。上述技术方案中任一技术方案所述的板蓝根提取物口腔速崩片的制备方法，包括下述步骤(1)、取板蓝根粗粉，加入8 12倍蒸馏水，煎煮2 3次，每次1 3小时，合并滤液，浓缩至50°C下比重为1.05，将浓缩液与乙酸乙酯混合，连续萃取3次，取上层乙酸乙酯提取物，旋转蒸发仪40°C浓缩，干燥，粉碎后即得板蓝根乙酸乙酯提取物；(2)、称取下列各组分，其中各组分占步骤(1)所得板蓝根乙酸乙酯提取物的质量百分数为微晶纤维素10% 30%、低取代羟丙基纤维素 5%、交联聚乙烯吡咯烷酮6 % 18 %、甘露醇30 % 60 %、柠檬酸和碳酸氢钠等质量混合物5 % 9 %、阿斯帕坦 0.4% 和微粉硅胶0.5% 1.5% ；(3)、将步骤(1)所得的板蓝根乙酸乙酯提取物与步骤(2)的载体混合均勻，压制成片，即得口腔速崩片。作为对上述所述的制备方法技术方案的改进，优选的，所述步骤(1)为取板蓝根粗粉，加入10倍蒸馏水浸泡，煎煮1小时，煎煮2次，合并滤液，浓缩至50°C下比重为1. 05， 将浓缩液与乙酸乙酯混合，连续萃取3次，取上层乙酸乙酯提取物，旋转蒸发仪40°C浓缩， 干燥，粉碎后即得板蓝根乙酸乙酯提取物；所述步骤O)为按照各成分与步骤(1)得到的板蓝根乙酸乙酯提取物之间的质量百分数称取下述物质，其中微晶纤维素20%、低取代羟丙基纤维素3%、交联聚乙烯吡咯烷酮12%、甘露醇45%、柠檬酸和碳酸氢钠等质量混合物7%、阿斯帕坦0. 7%和微粉硅胶1%。作为对上述所述的制备方法技术方案的改进，优选的，所述板蓝根粗粉过10目筛。作为对上述所述的制备方法技术方案的改进，优选的，制得的口腔速崩片的硬度为 3kg。本发明具有以下有益效果
1、本发明板蓝根提取物口腔速崩片由于采用了新的口腔速崩片剂型，因此该片剂在口腔内遇到唾液能迅速崩解，无需饮水就能服用。适用于在运动环境，野外作业，或外出旅行时饮水较困难的人群，尤其适用于难以保证水源的野战环境使用。2、本发明口腔速崩片制剂崩解迅速，药物溶出快，因而起效快，生物利用度比普通片剂高。3、本发明口腔速崩片制剂安全性高，副作用少；同时，制备工艺简单，对设备无特殊需求。
具体实施例方式为使本发明的技术方案便于理解，以下结合具体实施例对本发明作进一步的说明。实施例1 板蓝根乙酸乙酯提取物的制备称取板蓝根，加入8倍蒸馏水，煎煮3次，每次2小时，合并滤液，浓缩至50°C下比重为1. 05，将浓缩液与乙酸乙酯混合，连续萃取3次，取上层乙酸乙酯提取物，旋转蒸发仪 40 V浓缩，干燥，粉碎后即得板蓝根乙酸乙酯提取物。实施例2 板蓝根乙酸乙酯提取物的制备取板蓝根粗粉，加入10倍蒸馏水，煎煮2次，每次1小时，合并滤液，浓缩至50°C下比重为1. 05，将浓缩液与乙酸乙酯混合，连续萃取3次，取上层乙酸乙酯提取物，旋转蒸发仪40 V浓缩，干燥，粉碎后即得板蓝根乙酸乙酯提取物。实施例3 板蓝根乙酸乙酯提取物的制备取板蓝根粗粉(过10目筛)，加入12倍蒸馏水，煎煮2次，每次3小时，合并滤液， 浓缩至50°C下比重为1.05，将浓缩液与乙酸乙酯混合，连续萃取3次，取上层乙酸乙酯提取物，旋转蒸发仪40°C浓缩，干燥，粉碎后即得板蓝根乙酸乙酯提取物。实施例4 板蓝根提取物口腔速崩片的制备取实施例1 3制备所得的板蓝根乙酸乙酯提取物，按照与实施例1 3得到的板蓝根乙酸乙酯提取物之间的质量百分数称取下述物质，其中微晶纤维素20%、低取代羟丙基纤维素3%、交联聚乙烯吡咯烷酮12%、甘露醇45%、柠檬酸和碳酸氢钠等质量混合物 7%、阿斯帕坦0. 7%和微粉硅胶；板蓝根乙酸乙酯提取物与所述载体混合均勻，压制成片，即得口腔速崩片。实施例5 板蓝根提取物口腔速崩片的制备本实施例与实施例4步骤相同，区别在于按照与实施例1 3得到的板蓝根乙酸乙酯提取物之间的质量百分数称取下述物质，其中微晶纤维素10%、低取代羟丙基纤维素 1 %、交联聚乙烯吡咯烷酮6 %、甘露醇60 %、柠檬酸和碳酸氢钠等质量混合物9 %、阿斯帕坦和微粉硅胶0.5%。实施例6 板蓝根提取物口腔速崩片的制备本实施例与实施例4步骤相同，区别在于按照与实施例1 3得到的板蓝根乙酸乙酯提取物之间的质量百分数称取下述物质，其中微晶纤维素30%、低取代羟丙基纤维素 5%、交联聚乙烯吡咯烷酮18%、甘露醇30%、柠檬酸和碳酸氢钠等质量混合物5%、阿斯帕坦0.4%和微粉硅胶1.5%。
实施例7 板蓝根提取物口腔速崩片的制备为了增加口腔速崩片的流动性，在实施例4 6的制备过程中，在载体中可增加药学上可接受的滑石粉。以下通过对本发明板蓝根提取物口腔速崩片制备工艺条件的具体筛选过程的描述，并通过具体试验例来说明本发明板蓝根提取物口腔速崩片所具有的有益效果一、工艺条件的选择1. 1、煎煮工艺条件的研究煎煮工艺的基本路线确定后，选取溶剂用量、提取时间、粉碎粒度和提取次数四个因素为主要工艺条件进行考察，采取L9(34)正交表进行试验，以测定提取液中靛玉红的含量为主要评价指标优选煎煮条件。试验设计见表1、表2。表1板蓝根的煎煮工艺因素水平设计
ABCD
提取时间(小
溶剂用量(倍)粉碎粒度(目)提取次数(次)
权利要求
1.板蓝根提取物口腔速崩片，包括板蓝根乙酸乙酯提取物和药学上可接受的载体，其特征在于，所述板蓝根提取物为板蓝根乙酸乙酯提取物，药学上可接受的载体为微晶纤维素、甘露醇、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、柠檬酸和碳酸氢钠等质量混合物、 阿斯帕坦和微粉硅胶。
2.根据权利要求1所述的板蓝根提取物口腔速崩片，其特征在于，所述可接受的载体中各组分占板蓝根乙酸乙酯提取物的质量百分数为微晶纤维素10% 30%、低取代羟丙基纤维素1 % 5 %、交联聚乙烯吡咯烷酮6 % 18 %、甘露醇30 % 60 %、柠檬酸和碳酸氢钠等质量混合物5% 9%、阿斯帕坦0.4% 和微粉硅胶0.5% 1.5%。
3.根据权利要求2所述的板蓝根提取物口腔速崩片，其特征在于，所述可接受的载体中各组分占板蓝根乙酸乙酯提取物的质量百分数为微晶纤维素20%、低取代羟丙基纤维素3 %、交联聚乙烯吡咯烷酮12 %、甘露醇45 %、柠檬酸和碳酸氢钠等质量混合物7 %、阿斯帕坦0.7%和微粉硅胶1%。
4.根据权利要求1 3中任一权利要求所述的板蓝根提取物口腔速崩片，其特征在于， 所述板蓝根乙酸乙酯提取物是通过下述方法制备所得取板蓝根粗粉，加入8 12倍蒸馏水，煎煮2 3次，每次1 3小时，合并滤液，浓缩至50°C下比重为1. 05，将浓缩液与乙酸乙酯混合，连续萃取3次，取上层乙酸乙酯提取物，旋转蒸发仪40°C浓缩，干燥，粉碎后即得板蓝根乙酸乙酯提取物。
5.根据权利要求4所述的板蓝根提取物口腔速崩片，其特征在于，所述板蓝根乙酸乙酯提取物是通过下述方法制备所得取板蓝根粗粉，加入10倍蒸馏水，煎煮2次，每次1小时，合并滤液，浓缩至50°C下比重为1. 05，将浓缩液与乙酸乙酯混合，连续萃取3次，取上层乙酸乙酯提取物，旋转蒸发仪40°C浓缩，干燥，粉碎后即得板蓝根乙酸乙酯提取物。
6.根据权利要求4或5所述的板蓝根提取物口腔速崩片，其特征在于，所述板蓝根粗粉过10目筛。
7.根据权利要求1、2、3、4、5或6所述的板蓝根提取物口腔速崩片，其特征在于所述口腔速崩片的硬度为3kg。
8.权利要求1 7中任一权利要求所述的板蓝根提取物口腔速崩片的制备方法，包括下述步骤(1)、取板蓝根粗粉，加入8 12倍蒸馏水，煎煮2 3次，每次1 3小时，合并滤液， 浓缩至50°C下比重为1.05，将浓缩液与乙酸乙酯混合，连续萃取3次，取上层乙酸乙酯提取物，旋转蒸发仪40°C浓缩，干燥，粉碎后即得板蓝根乙酸乙酯提取物；O)、称取下列各组分，其中各组分占步骤(1)所得板蓝根乙酸乙酯提取物的质量百分数为微晶纤维素10% 30%、低取代羟丙基纤维素 5%、交联聚乙烯吡咯烷酮 6 % 18 %、甘露醇30 % 60 %、柠檬酸和碳酸氢钠等质量混合物5 % 9 %、阿斯帕坦 0.4% 和微粉硅胶0.5% 1.5% ；(3)、将步骤(1)所得的板蓝根乙酸乙酯提取物与步骤( 的载体混合均勻，压制成片， 即得口腔速崩片。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于所述步骤(1)为取板蓝根粗粉，加入10倍蒸馏水浸泡，煎煮1小时，煎煮2次，合并滤液，浓缩至50°C下比重为1.05，将浓缩液与乙酸乙酯混合，连续萃取3次，取上层乙酸乙酯提取物，旋转蒸发仪40°C浓缩，干燥，粉碎后即得板蓝根乙酸乙酯提取物；所述步骤O)为按照各成分与步骤(1)得到的板蓝根乙酸乙酯提取物之间的质量百分数称取下述物质，其中微晶纤维素20%、低取代羟丙基纤维素3%、交联聚乙烯吡咯烷酮 12%、甘露醇45%、柠檬酸和碳酸氢钠等质量混合物7%、阿斯帕坦0. 7%和微粉硅胶1%。
10.根据权利要求8或9所述的制备方法，其特征在于制得的口腔速崩片的硬度为3kg。
全文摘要
本发明板蓝根提取物口腔速崩片及其制备方法，属于中药制剂及其制备方法技术领域。其中板蓝根提取物口腔速崩片是将板蓝根乙酸乙酯提取物与药学上可接受的载体混合均匀后，压片制备所得，其中药学上可接受的载体为微晶纤维素、甘露醇、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素、阿斯帕坦和柠檬酸和碳酸氢钠等质量混合物。本发明具有适用于在运动环境，野外作业，或外出旅行时饮水较困难的人群，尤其适用于难以保证水源的野战环境使用；崩解迅速，药物溶出快，因而起效快，生物利用度比普通片剂高；安全性高、副作用少，同时，还具有制备工艺简单，对设备无特殊需求的优点。
文档编号A61K125/00GK102228491SQ20111015577
公开日2011年11月2日 申请日期2011年6月10日 优先权日2011年6月10日
发明者王伽伯, 肖小河, 赵艳玲, 鄢丹 申请人:中国人民解放军第三○二医院