专利名称：一种治疗关节炎骨质增生椎间盘突出颈椎病的中药药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药，特别涉及一种治疗关节炎骨质增生椎间盘突出颈椎病的中药药物。
背景技术：
中医的痹症相当于当今的风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、僵直性脊柱炎、骨质增生、椎间盘突出、膨出、颈椎病、肩周炎。在我国各类关节炎的患者在1亿以上，约占总人口的10%，50岁以上的人群50%患骨关节炎，65岁以上人群90%的女性和80%的男性患骨关节炎，类风湿性关节炎发病率约0. 35%，其致残率较高，严重影响了患者生存质量。由于电脑的普及，用电脑办公、查资料、娱乐的人越来越多，颈椎病发病率呈上升趋势并呈年轻化，我国颈椎病发病率约15%。如此庞大的患者群，目前没有得到理想的药物治疗。治疗上述疾病医院目前以西医占主导，中医次之。治疗方法有口服药物治疗、关节腔药物注射、理疗、手术治疗。常用的有非留体抗炎药，如阿斯匹林、布洛芬、芬必得、消炎痛等，其副作用是损伤胃粘膜，有不少患者，病没治好，胃吃坏了 ；有激素药，易致骨质疏松。中药品种有雷公藤多甙片，收载在《中药部颁标准》上，人民卫生出版社，书页号Z17-275，标准编号WS3-B-3350-98，其主要成分雷公藤多甙，功能祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络， 主治类风湿关节炎，有效，其副作用有女性月经不调及停经，男性精子数量减少，皮疹， 白细胞和血小板减少，腹痛腹泻等。收载在《中国药典》2005版一部，人民卫生出版社，第 356页收载的小活络丸，成份胆南星、制川乌、制草乌、地龙、乳香(制)、没药(制)；功能主治祛风除湿，活络通痹；用于风寒湿痹，肢体疼痛，麻木拘挛，其治疗没有涉及到风湿热痹、顽痹及骨痹，治疗面窄。关节腔药物注射治标不治本，推拿按摩费时，疗效不持久，手术乃不得已而为之。西医治疗缺点多治标不治本，看到了局部而忽视了整体。现有的中药在治疗痹症方面存在分型、加减变化多的问题。
发明内容
十多年的从医经历，我深深意识到中医药在治疗某些慢性病、疑难病方面具有西医无法比拟的优势，痹症就是其中之一。本发明目的在于发明一种对风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、骨质增生、椎间盘突出、颈椎病及肩周炎有较好疗效的口服中药药物(他们同属于痹症，有共同的病机)，而且该药物要安全、副作用小、不损伤胃肠等内脏器官、服用方便、经济实惠、具有推广前景。本发明是通过如下技术方案实现的本发明治疗关节炎骨质增生椎间盘突出颈椎病的中药药物，其特殊之处在于包括以下重量份数的的原料药制川乌70-160份、制草乌70-160份、桑寄生70-160份、淮牛膝70-160份、路路通 70-160份、胆南星20-120份、乳香(制)20-100份、没药(制)20-100份、乌梢蛇20-120 份、地龙70-200份、独活70-200份。
注乳香、没药用制过的，生的泛丸时不易干燥，干燥时间长，影响溶散时限。本发明治疗关节炎骨质增生椎间盘突出颈椎病的中药药物，其进一步改进在于 包括以下重量份数的原料药制川乌114克、制草乌114克、桑寄生114克、淮牛膝114克、路路通114克、胆南星76克、乳香(制)42克、没药(制)42克、乌梢蛇42克、地龙114克、独活114克。本发明治疗关节炎骨质增生椎间盘突出颈椎病的中药药物，其剂型为丸剂或片剂或胶囊剂或散剂或锭剂。本发明治疗关节炎骨质增生椎间盘突出颈椎病的中药药物，其丸剂剂型为水丸或水蜜丸或蜜丸或浓缩丸。本发明药物的功能祛风除湿，散寒止痛，活血化瘀，化痰通络，补肝肾、强筋骨。本发明药物的主治风湿性关节炎，类风湿性关节炎，骨关节炎，骨质增生，腰椎间盘突出、膨出，颈椎病及肩周炎。用法与用量⑴丸剂饭后口服，一次2克，一日2次；(2)胶囊剂如规格是0.4 克(生药)/粒，饭后口服，一次3 5粒，一日2 3次(若为其它规格，则每日服2 3 次，每次服用量视规格而定，日服用量相当于生药4g) ； (3)片剂如规格是0.4克/粒，饭后口服，一次3 5片，一日2 3次(若为其它规格，则每日服2 3次，每次服用量视规格而定，日服用量相当于生药知)；(4)散剂饭后口服，一次2克，一日2次；⑶锭剂如规格1克/锭，饭后口服，一次2克，一日2次(若为其它规格，则每日服2 3次，每次服用量视规格而定，日服用量相当于生药4g)。注意事项孕妇禁用。对病因病机的认识主要是正气不足，感受风、寒、湿、热之邪所致。素体虚弱、劳役过度、长时间姿势不当，均可导致全身正气不足，或局部气血不足为内因，气血者人之本也， 气主温煦、推动、卫外、固摄、气化、营养；血主濡润滋养，所谓“正气”是指人体的抗病、防御、 调节、康复能力，这些能力又无不以人的精、气、血、津液等物质及脏腑经络之功能为基础。 内体正气不足，腠理不密、卫外不固，如汗出当风、居处潮湿、涉水冒雨、气候聚变、冷热交替均可使风寒湿等邪气侵入机体经络，留于关节，导致经脉气血闭阻，血不荣肌肉、筋骨、关节而发生红肿、酸痛、麻木、重着、屈伸不利或关节肿大等为痹症。风气胜者为行痹，湿气胜者为着痹，寒气胜者为痛痹，风热之邪与湿相并为风湿热痹。风性善行而数变，故痹痛游走不定为行痹，湿性粘滞重着，故使肌肤、关节麻木、重着，痛有定处而为着痹，寒气凝滞，使气血凝滞不通，故疼痛剧烈而为痛痹。素体阳盛或阴虚有热之人，感受热邪或风湿热合邪为患， 正邪相搏化热；或因风寒湿痹日久不愈，邪留经络关节，郁而化热，以致出现关节红肿热痛， 为热痹。风寒湿痹与风湿热痹相当于风湿性关节炎、肩周炎。风寒湿痹或热痹日久不愈，血滞成瘀，津凝为痰，瘀血痰浊互结痹阻经络，可出现皮肤瘀斑、关节周围结节、关节肿大、变形、屈伸不利，而成顽痹，相当于类风湿性关节炎、僵直性脊柱炎。气血不足，寒湿之邪伤于骨髓致骨痛、身重、有麻痹感、四肢沉重难举为骨痹，相当于骨质增生、骨关节炎、腰椎间盘突出、膨出、颈椎病。处方来源及背景本方属于经验方，是在经方的基础上结合临床加减化裁筛选而来。中医的精华在于整体观念，在于气血阴阳的平衡，我认为一切疾病的发生都可以
4归为“气”、“血”、“精”、“通”、“阴”、“阳”这六个方面的异常(或失衡)，一切疾病的康复都可
以从这六个方面入手，调其平衡，疾病乃治。痹症的治疗亦不例外。痹症产生的原因关键是不通，寒则血凝，湿则血滞，热则津灼为痰，痹阻经络，痰湿瘀互结，日久生毒，流注骨骼，甚则内脏，进而影响气、血、精的生化，表现出红肿、酸痛、麻木、重着、屈伸不利或关节肿大等各种痹症症状，治疗的关键是解决“通”的问题。是所谓“流水不腐、户枢不蠹” “通则不痛， 痛则不通”。治则祛风除湿，散寒止痛，活血化瘀，祛痰通络，补肝肾，强筋骨。方解痹症日久，寒为主，许多患者每逢气候变冷、遇凉着湿，痹症加重，得温则减， 故治痹症，散寒为主，方中以制川乌、制草乌性辛热，祛风除湿、温经散寒止痛，所谓热则流通，寒则凝滞，通则不通，通则不痛；独活祛风除湿，通痹止痛，兼发散在表之风寒湿邪，助制川乌、制草乌散风寒湿邪之力，双解表里之邪，对下部痹症更好；寒则血凝，滞则血瘀，以乳香、没药活血止痛、消肿生肌；痹症久治不愈，痰湿瘀互结生毒，流注骨骼，甚则内脏，肾主骨生髓，肾藏精，腰为肾之腑，肾虚则约束乏力，腰腿酸软疼痛，进而伤及气血，以桑寄生、淮牛膝补肝肾、强筋骨、益精髓，兼行血祛风除湿；邪气久羁，深入经隧骨骱，气血凝滞不行，湿痰瘀浊胶固，经络闭塞不通，非草木之品所能宣达，必借虫类血肉有情之品搜剔窜透，方能使浊去凝开，经行络畅，邪除正复，以地龙、乌梢蛇搜风通络、活血解热；痰性粘滞，阻碍气血， 以胆南星清热化痰除风，与地龙、乌梢蛇协同治疗风湿热痹或郁久化热的关节红肿热痛。路路通祛风除湿通络，通十二经脉，通全身气血。纵观全方，祛风除湿、散寒止痛、活血化瘀、清热化痰通络，补肝肾、强筋骨，涵盖了各种痹症病机，邪去正复。疾病仍治。本发明药物的有益效果是本发明药物用于临床已逾十三年，治疗患者逾5000 人，服药最短的1个月，最长的十八月，有断续服用本发明药物几年的。本发明药物安全、副作用小，不损伤胃肠等内脏系统，不致骨质疏松，治疗窗广，适用于各种痹症(即风湿性关节炎，类风湿性关节炎，骨关节炎，骨质增生，腰椎间盘突出、膨出，颈椎病及肩周炎)，疗效好，经济，服用方便，标本兼治。本发明选用天然的植物药、动物药，这些都是生命体，这些药物蕴含着生命的物质与信息，与人更具亲和性。
具体实施例方式以下通过具体实施例来进一步阐述本发明药物的组成、制备方法、服用方法及临床疗效。实施例1 药物组成药物组成1-优选取以下重量的原料药制川乌114克、制草乌114克、桑寄生114克、淮牛膝114克、路路通114克、胆南星76克、乳香(制)42克、没药(制)42克、乌梢蛇42克、地龙114克、独活114克药物组成2取以下重量的原料药制川乌70克、制草乌70克、桑寄生70克、淮牛膝70克、路路通70克、胆南星20 克、乳香(制)20克、没药(制)20克、乌梢蛇20克、地龙70克、独活70克药物组成3
取以下重量的原料药制川乌160克、制草乌160克、桑寄生160克、淮牛膝160克、路路通160克、胆南星120克、乳香(制)100克、没药(制)100克、乌梢蛇120克、地龙200克、独活200克实施例2 制备方法制备方法1本发明药物水丸的制备方法取以上十一味，粉碎成细粉，过筛、混勻，加水适量泛丸，干燥，选丸，分装，即得水丸。制备方法2本发明药物水蜜丸的制备方法取以上十一味，粉碎成细粉，过筛，混勻，加蜂蜜及水适量泛丸，干燥，选丸，分装， 即得水蜜丸。制备方法3本发明药物蜜丸的制备方法取以上十一味，粉碎成细粉，过筛、混勻，加炼蜜适量制成蜜丸，分装，即得蜜丸。制备方法4本发明药物浓缩丸的制备方法取以上十一味，加水煎煮，过滤、浓缩、干燥成细粉，制丸，即得浓缩丸。制备方法5本发明药物胶囊剂的制备方法以上十一味，粉碎成细粉，过筛，混勻，装胶囊，即得。或取以上十一味，粉碎成细粉，过筛、混勻，加粘合剂适量制粒，干燥，整粒，装胶囊，即得。或取以上十一味水提，浓缩， 干燥，制粒，整粒，装胶囊，即得。制备方法6本发明药物片剂的制备方法取以上十一味，粉碎成细粉，过筛、混勻，加粘合剂适量，制粒，干燥，整粒，压片。或取以上十一味，粉碎成细粉，过筛、混勻，加或不加辅料，压片。制备方法7本发明药物散剂的制备方法取以上十一味，粉碎成细粉，过筛、混勻，分装，即得。制备方法8本发明药物锭剂的制备方法取以上十一味，粉碎成细粉，过筛，混勻，加粘合剂适量，制粒，干燥，整粒，压制成锭剂，即得。或取以上十一味，粉碎成细粉，过筛，混勻，加或不加辅料，压制成锭剂。 实施例3 临床疗效观察1、一般资料本发明自1998年用于临床至今已逾十三年，治疗患者逾5000人，病种有风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨质增生、腰椎间盘突出、膨出、颈椎病，肩周炎，其中男性占26%， 女性占74%，风湿性关节炎1310例，类风湿性关节炎715例，腰椎间盘突出、膨出1315例， 骨质增生835例，颈椎病475例，肩周炎350例，患者的年龄最小12岁，最大88岁，平均年龄59. 3岁。2、诊断标准(1)风湿性关节炎(风寒湿痹与风湿热痹)诊断依据a、以四肢大关节走窜疼痛为主，伴重着、酸楚、麻木、关节屈伸不利。多有恶寒、发热等症。b、病前多有咽痛乳蛾史，或涉水淋雨、久居湿地史。C、部分患者可有低热，四肢环形红斑，或结节性红斑。常可心脏受累。
d、血沉增快，抗链球菌素“0”大于500单位。(2)类风湿性关节炎(顽痹或旭痹)诊断依据a、初起多以小关节呈对称性疼痛肿胀，多发于指关节或背脊，晨僵，活动不利。b、起病缓慢，反复迁延不愈，逐渐形体消瘦。常因感受风寒湿邪而反复发作。C、病久受累关节呈梭形肿胀，压痛拒按，活动时疼痛。后期关节变形僵直，表面光滑，周围肌肉萎缩。少数病例有皮下结节。d、查血类风湿因子阳性，发作期血沉可增快。X线摄片可见骨质疏松改变，或关节骨面侵蚀呈半脱位或脱位，以及骨性强直，关节面融合等。(3)、骨质增生(又称增生性骨关节炎、骨性关节炎、退变性关节病、老年性关节炎、肥大必关节炎，中医为骨痹)诊断依据a、起病隐袭，发病缓慢，多见于中老年。b、局部关节可轻度肿胀，活动时关节常有喀刺声或摩擦声。严重者可见肌肉萎缩。 关节畸形，腰弯背驼。C、初起多见腰腿、腰脊、膝关节等隐隐作痛，屈伸、俯仰、转侧不利，轻微活动稍缓解，气候变化加重，反复缠绵不愈。d、X线摄片检查示骨质疏松，关节面不规则，关节间隙狭窄，软骨下骨质硬化，以及边缘唇样改变，骨赘形成。e、查血沉、抗“0”、粘蛋白、类风湿因子等与风湿痹、虺痹相鉴别。腰椎间盘突出、颈椎病都属痹症。3、服用方法以药物组成1-优选，制成水蜜丸，饭后口服，一次2克，一日2次，30
天为一疗程。4、疗效判定标准(1)风湿性关节炎疗效标准近期治愈受累关节肿痛消失，关节功能恢复正常，复查血沉、抗链” 0”、白细胞三项指标恢复正常，如有结节性红斑，环形红斑需消失。显效受累关节疼痛明显好转或消失，复查血沉、抗链“0”、白细胞未完全恢复正常；或三项指标已恢复正常，但关节肿痛尚未消失。有效经治疗后关节疼痛或疼肿有好转。无效经治疗一个疗程(30天为一个疗程)以上，受累关节无好转。(2)类风湿性关节炎疗效标准近期控制经治疗后受累关节肿痛消失，关节功能改善或恢复正常，RF、ESR恢复正常，且停药后维持3个月以上。显效受累关节肿痛明显好转或消失，ESR、RF滴度降低；或ESR、RF已复常，但关节肿痛尚未消失。有效经治疗后受累关节疼痛或肿痛有好转。无效经治疗1-3个疗程(每疗程30天以上)，受累关节疼痛无好转。(3)腰椎间盘突出疗效标准治愈腰腿痛消失，直腿抬高70度以上，能恢复原工作，能行走2公里以上。好转腰腿痛减轻，腰部活动功能改善。
7
未愈症状、体征无改善。(4)骨质增生疗效标准临床痊愈临床症状消失，局部活动自如，恢复正常工作，X线复查骨质增生未有增长，1年后随访无复发。显效临床症状基本消失，局部活动无明显受限，可恢复原来工作。有效临床症状明显改善，劳累或受寒后可出现症状，但较前有所减轻，可参与较轻的工作。无效用药治疗2 3个疗程，临床症状改善不明显，关节活动障碍无变化，甚则加重。(5)颈椎病疗效标准治愈原有病症消失，肌力正常，颈、肢体功能恢复正常，能参加正常劳动和工作；好转原有各型症状减轻，颈、肩背疼痛减轻，颈、肢体功能改善；未愈症状无改善。5、治疗结果治疗5000例患者，用药最短的1个月，最长的18个月，治愈3951例， 治愈率79. 02% ；有效(显效+有效)747例，总有效率93. 96% ；无效302例，无效率6. 04%实施例4 临床观察举例例1饶文辉，男，现年40岁，江西省南昌市人，2004年5月因颈、胸、腰椎、髋关节疼痛，腰背部僵硬，活动受限，夜卧不安，体重下降，从原来的160斤降到120斤，血压低于正常值，在当地医院检查血沉> 20，类风湿因子(+)，抗“0”> 500，结合X光检查，诊断为僵直性脊柱炎，服用非甾体抗炎药及激素治疗，因不能耐受其副作用(胃不舒服及向心性水肿)而停药，同年12月开始服用本发明药物水蜜丸，第一个月疼痛减轻，腰背僵硬及活动改善，2个月后症状明显好转，疼痛减轻大半，睡眼好转，体重增加，继续服药，共服14个月， 2007年5月回访时，疼痛完全消失，腰背不僵，弯腰可双手触地，活动自如，能够正常工作与生活，体重恢复至160斤，血沉、抗“0”、类风湿因子恢复正常，X光片已正常。例2陈华云，男，32岁，云南楚雄人，司机，2009年因腰胝部疼痛伴一侧大腿放射性疼痛，伴麻木，咳嗽加重，当地医院拍片示L4 L5腰椎间盘突出，在当地治疗，效果不好， 2010年服本发明药物水蜜丸三个月，疼痛消失，行走自如，直腿抬高超过70度，仍开车，已一年没发，2011年4月来昆明办事，顺便给患同样病的一个朋友买本发明药物水蜜丸。例3刘继荣，女，78岁，四川成都人，退休干部，1957年患风湿性关节炎至今已50 余年，痛痹，全身关节疼痛，以下肢关节为主，对气温变化尤为敏感，逢冬天、阴雨天，关节疼痛加剧，因疼痛明显，走路不稳，形似跛行，呈一度治疗好转，后又复发，2009年6月开始服用本发明药物水蜜丸，疼痛减轻，关节怕冷改善，服五个月后疼痛消失，现在走路跟正常人一样，RF、EFR恢复正常，2010年又服三个月巩固治疗，2011年5月回访，没有复发。交流中，她深信中医药是我国的瑰宝，对一些慢性病疑难病确实有独到的疗效，希望我们多做宣传以便造福更多人。例4 吴爱莲，女，62岁，广东深圳，腰椎间盘膨出一年，腰胝部疼痛不适，大腿放射性疼痛、麻木，行动困难，尤其上下楼梯疼痛加剧，2010年2月服本发明药物水蜜丸三个月，疼痛消失，走路上下楼梯自如，介绍给不少亲戚朋友。例5 MADDI SON JOHN DUDLEY,男，60岁，澳大利亚人，行痹1. 5年，双腿游走性疼痛，2010年4月来昆明旅游时就诊，服本发明药物水蜜丸一月，疼痛消失，2011年4月又来昆明给朋友买4个月药带回国，例6孙和平，女，58岁，甘肃兰州人，1999年患类风湿关节炎，至今已10余年，指肘关节变形，前臂不能伸直，屈伸不利，上肢寒凉，伴全身疼痛，遇寒加重，2009年11月开始服用本发明药物水蜜丸，2月后肘关节及全身疼痛减轻，前臂伸展改善，8个月后疼痛已消大半，关节屈伸明显改善，2011年3月回访改善很多。例7李桂芝，女，78岁，辽宁朝阳市人，1980年患类风湿性关节炎，多关节对称变形，竹节指、鹤膝风、晨僵已观年，关节疼痛，遇寒加重，2008年8月开始服用本发明药物水蜜丸，疼痛减轻，已服12个月，现关节已不觉得痛了，晨僵消失，关节屈伸改善明显。例8张甜珠，男，77岁，广东省广州市，腰椎骨质增生5年，腰骶部疼痛，展转翻身起床困难，2009年5月开始服用本发明药物水蜜丸，疼痛减轻，共服六个月后，腰痛消失，起床展转自如，走路也好，2011年回访未复发。例9 董家锁，男，55岁，山西省洪洞县，颈椎椎管狭窄4年，双侧手臂手指发麻疼痛不适，颈肩不适，2010年4月服本发明药物水蜜丸后，手臂手指发麻减轻，共服6个月， 2011年五月回访，手臂手指发麻疼痛症状已消。例10 芦秀森，女，52岁，吉林省吉林市，2006年患颈椎病，颈肩疼痛不适，发僵， 一侧手臂发麻疼痛，2010年3月服本发明药物水蜜丸2月，症状消失，2011年6月回访未复发。
权利要求
1.一种治疗关节炎骨质增生椎间盘突出颈椎病的中药药物，其特征在于包括以下重量份数的原料药制川乌70-160份、制草乌70-160份、桑寄生70-160份、淮牛膝70-160份、 路路通70-160份、胆南星20-120份、乳香(制)20-100份、没药(制)20-100份、乌梢蛇 20-120份、地龙70-200份、独活70-200份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗关节炎骨质增生椎间盘突出颈椎病的中药药物， 其特征在于包括以下进一步改进重量份数的原料药制川乌114克、制草乌114克、桑寄生 114克、淮牛膝114克、路路通114克、胆南星76克、乳香42克、没药42克、乌梢蛇42克、地龙114克、独活114克。
3.根据权利要求1所述的一种治疗关节炎骨质增生椎间盘突出颈椎病的中药药物，其特征在于其剂型为丸剂或胶囊剂或片剂或散剂或锭剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗关节炎骨质增生椎间盘突出颈椎病的中药药物，其特征是由制川乌、制草乌、桑寄生、淮牛膝、路路通、胆南星、乳香(制)、没药(制)、乌梢蛇、地龙、独活按一定重量配比制备而成。本发明药物具有祛风除湿，散寒止痛，活血化瘀，化痰通络，补肝肾、强筋骨之功能。治疗风湿性关节炎，类风湿性关节炎，骨关节炎，骨质增生，腰椎间盘突出、膨出，颈椎病及肩周炎。其剂型可为丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、锭剂等。本发明药物治疗窗广，疗效好，副作用小，经济，服用方便，治疗5000例，治愈率79.02％，有效率93.96％，应用前景广。
文档编号A61P19/08GK102240351SQ20111021703
公开日2011年11月16日 申请日期2011年8月1日 优先权日2011年8月1日
发明者夏宝伟 申请人:夏宝伟