专利名称：一种治疗烧伤、褥疮和尿布皮炎的鞣酸制剂及制备方法
技术领域：
本发明涉及ー种鞣酸制剂及制备方法，符合药品标准，主要用于治疗烧伤、褥疮、尿布皮炎等疾病，属于生物医药领域。
背景技术：
鞣酸(Gallotannin，Tannin)，又名丹宁酸、单宁酸、单宁、二倍酸、落叶松栲胶、没食子鞣酸、鞣质、炭尼酸、柔酸，分子量为1701. 20，熔点为210 215 °C，微有特殊气味，具强烈的涩味，露置光和空气中色变深，溶于水，易溶こ醇、丙酮和甘油，几乎不溶于こ醚、苯、氯仿和石油醚。鞣酸能沉淀蛋白质，与生物碱、甙及重金属等均能形成不溶性复合物，常作为收敛剂，局部使用不仅治疗渗出性溃疡、烫伤、褥疮、痔疮、湿疹、口腔炎、扁桃体炎、咽喉炎等疾病，而且用其溶液洗胃对去水吗啡、士的年、洋地黄、铅、银、铜、锌等中毒有解毒作用。由于鞣酸为水解性鞣质，大量使用吸收入体内会损害肝脏，因此鞣酸常被制成外用制剂用于临床，如鞣酸软膏能沉淀蛋白质，有收敛作用，使皮肤变硬，从而保护黏膜、制止过分分泌及止血，井能減少局部疼痛，減少受伤处的血浆渗出，防止细菌感染的作用，可用于治疗烧伤、湿疹、褥疮和尿布皮炎(新生儿红臀)，但是以往方法制成的鞣酸软膏常存在鞣酸分散不均，颗粒较粗，易氧化变色，储存过程中易发生基质分层，临床使用时常常涂抹不均，减低了鞣酸与皮肤的有效接触面积，直接影响药物的作用。
发明内容
本发明制备的鞣酸制剂属于弱油包水型制剂，按重量比含鞣酸为2 30%，药用辅料40^75%和水20飞0%，外观如乳膏状，手感细腻，符合药用标准，主要用于治疗烧伤、褥疮、尿布皮炎等疾病。本发明制备的鞣酸制剂包括膏剂(软膏、硬膏)、霜剂、乳剤、油剂、水剂，含有主药鞣酸(按重量比为疒30%)，一定比例的药用辅料包括单硬脂酸甘油酷、蜂蜡、凡士林、石蜡等为主辅料，甘油等为保湿剂，吐温、司盘等为乳化剂和表面活性剤，亚硫酸氢钠等为抗氧化齐U，羟苯こ酯等为防腐剂(按重量比为40 45%)和适量水(水按重量比为20飞0%)。本发明的鞣酸制剂制备方法包括如下步骤
(1)用少量水或こ醇溶解鞣酸，加入甘油混匀，得到鞣酸甘油溶液；
(2)将单硬脂酸甘油酷、蜂蜡、凡士林、石蜡、吐温等加热到55 85°C，搅拌均匀得到油
相；
(3)将鞣酸甘油溶液、斯盘、水、防腐剂等等加热到55 85°C，搅拌均匀得到水相；
(4)在加热到55 85°C情况下，将水相加入到油相中，边加边搅拌均匀，冷凝分装得鞣酸制剂。本发明制备的鞣酸制剂主要优点在于采用こ醇或水溶解鞣酸，加入乳化剤、表面活性剂和保湿剂，乳化程度高，抗氧化性強，稳定性好，保证了产品质量，使得该鞣酸制剂均匀、细腻、无颗粒感。本发明制备的鞣酸制剂优点是临床使用时易于涂抹均匀，有效增加鞣酸与皮肤的接触面积，直接促进药物作用，但是该鞣酸制剂缺点是大面积应用时，由于创面易于吸收，对肝脏有剧烈的毒性，严重时造成肝坏死，并加深创面，延缓愈合，故不宣大面积或长期使用。本发明制备的鞣酸制剂鞣酸定性检验取该鞣酸制剂少许，加入纯化水适量，煮沸、放冷、滤过，取滤液Iml加入三氯化铁溶液2滴，即显蓝黒色，再加入硫酸，又现黄色沉淀。本发明制备的鞣酸制剂鞣酸定量检验
⑴精密称取鞣酸对照品适量，用水配制成每毫升含0. Olmg的对照品溶液；精密称取本发明制备的鞣酸制剂少许，加7(T80°C热水配置适当溶液，并用少量活性碳脱色，过滤弃去初滤液，再取续滤液配置适当溶液；用分光光度法，在276nm的波长处測定溶液吸收度，来计算鞣酸含量。
(2)该分光光度法测定样品中鞣酸含量的线性关系、重复性和回收率良好，适合本发明制备的鞣酸制剂鞣酸定量检验。本发明制备的鞣酸制剂制备过程使用药用原料和药用辅料，按照药品生产操作规范生产，完全符合药品标准，即符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《中国药典》第二部規定。用狗、家兔、豚鼠、大鼠和小鼠(特别是新生动物)进行试验研究，本发明制备的鞣酸制剂能够促进皮肤烧伤、皮肤溃疡、酸碱导致皮肤炎症等结痂愈合，減少受伤处的血浆渗出，防止细菌生长。经临床长期使用，本发明制备的鞣酸制剂治疗烧伤、湿疹、褥疮和尿布皮炎(新生儿红臀)等疾病 效果良好。
具体实施例方式1.鞣酸软膏处方__
权利要求
1.一种鞣酸制剂，其特征是按重量比含鞣酸为2 30%，药用辅料40 75%和水20 50%。
2.权利要求1所述的药用辅料，其特征包括甘油、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、凡士林、石腊。
3.权利要求1所述的药用辅料，其特征还包括吐温、司盘乳化剂。
4.权利要求1所述的制剂，其特征还含有亚硫酸氢钠、羟苯乙酯、苯甲酸防腐剂。
5.权利要求1所述的制剂，其制备方法包括如下步骤 (1)用少量水或乙醇溶解鞣酸，加入甘油混匀，得到鞣酸甘油溶液； (2)将单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、凡士林、石蜡、吐温加热到55 85°C，搅拌均匀得到油相； (3)将鞣酸甘油溶液、司盘、水、防腐剂加热到55 85°C，搅拌均匀得到水相； ⑷在加热到55 85°C情况下，将水相加入到油相中，边加边搅拌均匀，冷凝分装得鞣酸制剂。
6.权利要求5所述制剂，其特征包括膏剂、霜剂、乳剂、油剂、水剂。
7.权利要求6所述制剂，其特征在于膏剂包括软膏、硬膏。
8.权利要求5所述的鞣酸制剂，其特征是可以采用分光光度法测定鞣酸含量。
9.权利要求6所述的制剂，其特征符合药品标准。
10.权利要求9所述的制剂，其特征是适用于烧伤、褥疮、尿布皮炎治疗。
全文摘要
本发明涉及一种鞣酸制剂及制备方法，其特征是按重量比含鞣酸为2~30%，药用辅料40~75%和水20~50%。该制剂使用的药用辅料包括甘油、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、凡士林、石蜡、吐温、司盘、亚硫酸氢钠、羟苯乙酯等。制备方法采用少量水或乙醇溶解鞣酸，加热到55~85℃制备油相和水相，最后将水相加入到油相中，边加边搅拌均匀，冷凝分装得鞣酸制剂。该制剂包括膏剂(软膏剂、硬膏)、霜剂、乳剂、油剂、水剂等，并可用分光光度法测定鞣酸含量。制备的鞣酸制剂符合药品标准，适用于烧伤、褥疮、尿布皮炎(新生儿红臀)等治疗。
文档编号A61P17/02GK103040849SQ20111030776
公开日2013年4月17日 申请日期2011年10月12日 优先权日2011年10月12日
发明者杨俊 , 杨春广, 范秉琳, 邱培勇, 阎玺庆, 袁会峰, 王清华 申请人:新乡医学院