专利名称：一种具有改善营养性贫血功能的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，更具体地说涉及一种具有改善营养性贫血功能的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
营养性贫血是指因机体生血所必须的营养物质，如，铁、叶酸、维生素D等物质相对或绝对的减少，使血红蛋白的形成或红细胞的生成不足，以至造血功能底下的一种疾病， 多发于6个月至2岁的婴幼儿、妊娠期或哺乳期妇女以及胃肠道等疾病所致营养物质吸收较差的患者。现代医学把本病分为小细胞性贫血及大细胞性贫血两种。前者也叫缺铁性贫血中医学把本病归属“虚劳”、“血虚”等范畴。认为血液来源于脾，根本在肾并涉及心、肝两脏。 如果脾胃虚弱，不能运化水谷精微，气血生化之源不足，产生贫血。血虚五脏失养，便可出现心血不足，肝肾两亏等症。常见症状为本病起病比较缓慢，轻者表现为皮肤、粘膜苍白或苍黄，以口唇、牙床、眼睑、指甲等部位更为明显。严重贫血可见头晕，全身乏力，烦躁不安，食欲不振等，患儿往往伴有营养不良。有的还出现吃土块、煤渣、墙泥等。贫血过久，可导致生长发育障碍。
发明内容
本发明的目的是在现有中医理论的基础上，采用中医常使用补血药如当归、女贞子、白芍、阿胶、枸杞子、党参等能有效改善营养性贫血的中药和添加具有补血功能的乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)和生血所需物质葡萄糖酸亚铁，进行科学配伍，发挥其相互协同作用，从而获得一种具有改善营养性贫血功能的中药组合物配方。本发明的另一个目的在于提供一种中药制剂的制备方法。本发明所述的中药组合物，按重量百分比计算包括以下组分党参0. 40%，女贞子0. 40%，白芍0. 1% 40%，当归0. 40%， 枸杞子0. 1% 40%，红枣0. 1% 40%，陈皮0. 1% 40%，阿胶0. 40%，乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)0. 40%，葡萄糖酸亚铁0. 1% 40%，辅料0% 50%。上述的中药组合物，所述的辅料包括水果粉0. 0 % 50 %、食用香精0. 0 % 50%、甜味剂0. 0% 50%、酸味剂0. 0% 50%、填充剂0. 0% 50%、润滑剂0. 0% 50%、防腐剂0. 0% 50%、助悬剂0. 0% 50%、食用色素0. 0% 50%、稀释剂0. 0% 50%%,增塑剂0. 0 % 50 %，制成口服剂型。所述水果粉由选自橙粉、柠檬粉、樱桃粉、苹果粉和椰粉中的一种或两种以上混合；所述食用香精由选自橙香精、柠檬香精、樱桃香精、苹果香精和椰子香精中的一种或两种以上混合；所述甜味剂由选自三氯蔗糖、AK糖、阿斯巴甜、罗汉果甜苷和纽甜中的一种或两种以上混合；所述酸味剂由选自柠檬酸、苹果酸、乳酸和枸橼酸中的一种或两种以上混合；所述的填充剂由选自赤藓糖醇、果糖、糖醇、蔗糖、淀粉和糊精中的一种或两种以上混合；所述润滑剂由选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅和硬脂酸中的一种或两种以上混合；所述防腐剂由选自苯甲酸钠、苯甲酸钾、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯和对羟基苯甲酸苯酯中的一种或两种以上混合；所述助悬剂由选自羧甲基纤维素钠、海藻酸钠和蜂蜡中的一种或两种以上混合；所述的食用色素由选自焦糖色、桅子黄、姜黄色素和叶绿素中的一种或两种以上混合；所述稀释剂由选自植物油、丙二醇和聚乙二醇中的一种或两种以上混合；所述增塑剂由选自甘油、羧甲基纤维素钠、山梨醇和油酸酰胺磺酸钠中的一种或两种以上混合。上述的中药组合物，所述口服剂型包括粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊和口服液。上述的中药组合物的制备方法，将党参、女贞子、白芍、当归、枸杞子、红枣、陈皮混合投料，用水煎煮，过滤，浓缩，制得浓缩液，干燥后制得浸膏粉，和阿胶、葡萄糖酸亚铁、乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)、各辅料混合即可。上述的中药组合物的制备方法，可以直接用党参、女贞子、白芍、当归、枸杞子、红枣、陈皮的提取物和阿胶、葡萄糖酸亚铁、乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)、各辅料进行混合调配。上述的中药组合物可以与食品学上可接受的辅料一起制成各种口服剂型，如粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊和口服液。上述的中药组合物可以与食品学上可接受的成分一起制成各种剂型，如粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊、口服液。本发明的优点是中医学把营养性贫血归属“虚劳”、“血虚”等范畴。该中药组合物是根据中医对“虚劳”和“血虚”的认识及相应治则入手，当归甘温质润、补血养肝、和血调经，白芍酸甘质柔、养血敛肝，当归甘温与白芍阴柔相协，滋阴养血，共为君药；女贞子、枸杞子均味甘性平，归肝、肾经，滋补肝肾，党参、红枣性平味甘，补中益气养血，阿胶养血补血， 陈皮辛散，调理气机，配合诸药，使血盈不滞，女贞子、枸杞子、党参、红枣、阿胶、陈皮共为臣药，帮助当归、白芍补血，同时养肝肾，益精生血，益气养血，理气健脾，添加补血的乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)和生血所需物质葡萄糖酸亚铁，诸药配伍，动静结合，刚柔相济，因而补而不滞，洵为补血调血之良方。当归能促进外周血红细胞、白细胞、血红蛋白等含量增加，对因化学药物、放射线照射引起的骨髓造血功能抑制，促进造血功能更为显著；白芍为补血之要药，具有补血及和血脉的功效。白芍水提物对实验性心肌缺血有一定保护作用，能增加小鼠心肌对Rb的摄取量，使小鼠心肌营养性血流量得到改善；党参多糖8倍量给药能显著增加内源性脾结节数， 提示党参多糖对脾脏代偿造血功能有促进作用；女贞子具有抗血小板聚集、降血糖、降血脂、保肝、抗衰老等药理作用和升高白细胞等作用；枸杞能改善造血功能，其煎剂对正常小鼠的造血功能有促进作用，可使淋巴细胞增多；用放血的方法造成犬及家兔失血性贫血，血红蛋白及红细胞数量均明显降低，阿胶治疗后可使血象明显改善，阿胶还可使失血家兔白细胞及血小板数明显增加；红枣味甘香甜，风味独特，不但含有丰富的营养成分，而且还对贫血具有治疗作用；乌骨鸡正己烷提取物可升高虚小鼠红细胞、白细胞、血红蛋白等水平， 有补血作用。陈皮在本方中为臣药，主要作用为调理气机，“气为血之帅”，在众多的滋补药中行气，补而不滞，静中有动，利于补血。铁是构成血红蛋白、肌红蛋白，细胞色素和其他酶系统的主要成分，具有重要的生理营养及临床意义。葡萄糖酸亚铁是有机亚铁盐类，无臭无味，溶于水易吸收，对胃没有刺激性，是一种较为理想的有机补铁剂。
图1是本发明所述中药组合物的口服液制备工艺流程图；图2是本发明所述中药组合物的颗粒剂制备工艺流程图；图3是本发明所述中药组合物的硬胶囊剂制备工艺流程图；图4是本发明所述中药组合物的片剂制备工艺流程图；图5是本发明所述中药组合物的粉剂制备工艺流程图；图6是本发明所述中药组合物的软胶囊制备工艺流程图。
具体实施例方式实施例一本发明所述中药组合物的口服液的制备方法，如图1所示。按照下列重量百分比称取各组分
党参30%女贞子10%白芍10%当归5%枸杞子2%红枣3%陈皮20%阿胶10%乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)5%葡萄糖酸亚铁1%赤藓糖醇0. 26%,柠檬香精0.02%,苹果酸3.0%,苯甲酸钠0.2%维生素C0.02%阿斯巴甜0.5%将所有的原料饮片检验合格后，清洗，备用，将党参、女贞子、白芍、当归、枸杞子、 红枣、陈皮进行水提取、浓缩、滤过，得到浓缩液，静置，过滤，加入阿胶、乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)、葡萄糖酸亚铁、赤藓糖醇、柠檬香精、苹果酸、苯甲酸钠、维生素C、阿斯巴甜、 纯化水混合均勻，瞬时灭菌后上灌装机灌装，灭菌后即可。实施例二 本发明所述中药组合物的颗粒剂的制备，如图2所示。按照下列重量百分比称取各组分
党参10%女贞子5%白芍5%当归25%枸杞子5%红枣10%陈皮5%阿胶5%
乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)10% 糊精 13.73%， 苹果粉 3.0%，
葡萄糖酸亚铁 3% 阿斯巴甜 0.02% 柠檬酸0.2%
二氧化硅 0. 05%,将所有的原料饮片检验合格后，备用，将党参、女贞子、白芍、当归、枸杞子、红枣、 陈皮进行水提取、浓缩、滤过，得到浓缩液，加入糊精喷雾干燥制得浸膏粉，加入阿胶、乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)、葡萄糖酸亚铁、糊精、苹果粉、柠檬酸、二氧化硅、阿斯巴甜混合均勻进行制粒、干燥、整粒，总混后即可。实施例三本发明所述中药组合物的硬胶囊剂的制备，如图3所示。按照下列重量百分比称取各组分
党参3%女贞子 20%
白芍6%
枸杞子 3 % 陈皮3%
乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)
15%
当归 12% 红枣 12% 阿胶 15% 葡萄糖酸亚铁 10%
硬脂酸镁 1% 将所有的原料饮片检验合格后，备用，将党参、女贞子、白芍、当归、枸杞子、红枣、 陈皮进行水提取、浓缩、滤过，得到浓缩液，制得总浸膏粉，加入阿胶、乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)、葡萄糖酸亚铁、硬脂酸镁，混合，制粒，整粒，灌装，即可。
实施例四本发明所述中药组合物的片剂的制备，如图4所示t 按照下列重量百分比称取各组分
党参5%女贞子15%白芍15%当归5%枸杞子10%红枣10%陈皮10%阿胶7%乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)
糊精橙粉罗汉果甜苷硬脂酸镁
10% 1.9%； 0. 02%,
5% 葡萄糖酸亚铁4% 异麦芽酮糖醇 2%，
樱桃香精0.01%， 二氧化硅 0. 04%,
0. 03% 将所有的原料饮片检验合格后，备用，将党参、女贞子、白芍、当归、枸杞子、红枣、 陈皮进行水提取、浓缩、滤过，得到浓缩液；制得总浸膏，加入阿胶、乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)、葡萄糖酸亚铁、糊精、异麦芽酮糖醇、橙粉、樱桃香精、罗汉果甜苷、硬脂酸镁、二氧化硅混合均勻，上制粒机制粒，干燥，整粒，然后上压片机压片，即可。
实施例五本发明所述中药组合物的粉剂的制备，如图5所示t 按照下列重量百分比称取各组分
党参白芍枸杞子陈皮
乌鸡低聚肽赤藓糖醇柠檬香精麦精糊精
10% 20% 2% 10%
(又名乌鸡蛋白粉) 2% 0. 01% 0. 5%
5%
女贞子当归红枣阿胶
25% 5% 3% 10%
5%
葡萄糖酸亚铁低聚果糖
二氧化硅 0. 09% 阿斯巴甜 0.4%将所有的原料饮片检验合格后，备用，将党参、女贞子、白芍、当归、枸杞子、红枣、 陈皮进行水提取、浓缩、滤过，得到浓缩液；加入糊精喷雾干燥制得浸膏粉，加入阿胶、乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)、葡萄糖酸亚铁、赤藓糖醇、低聚果糖、柠檬香精、二氧化硅、麦精、阿斯巴甜，混合均勻后，即可。实施例六本发明所述中药组合物的软胶囊的制备，如图6所示。按照下列重量百分比称取各组分料液党參 5%女贞子 10%
白芍 9%当归 5%
枸杞子 2%红枣 3%
陈皮 10%阿胶 11%
乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)14% 葡萄糖酸亚铁 糊精 10%大豆油16%，
蜂蜡4%，胶液明胶46%，甘油16%，纯化水37 %，焦糖色0.8%对羟基苯甲酸乙酯0. 2%将所有的原料饮片检验合格后，备用，将党參、女贞子、白芍、当归、枸杞子、红枣、 陈皮进行水提取、浓縮、滤过，得到浓缩液，加入糊精喷雾干燥得到膏粉，称取足量的阿胶、 乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)、葡萄糖酸亚铁、大豆油、蜂蜡混合后制成混悬物，用明胶、 甘油、纯化水、焦糖色、对羟基苯甲酸乙酯混勻后制成胶皮，将内容混悬物灌装压制成软胶 囊，洗丸、干燥后即可。取本发明实施例ニ中的颗粒剂，按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版) 有关规定进行安全性毒理学评价试验实验结果表明，(1)急性经ロ毒性试验对昆明种雌、雄小鼠的最大耐受剂量 (MTD)大于 20. 00g/kg bw,属无毒级；(2)三项遗传毒性试验=Ames试验、小鼠骨髄嗜多染红细胞微核试验结果、小鼠精 子畸形试验结果均为阴性；(3) 30天喂养结果以2. 35%、5. 00%、10. 00%的比例将样品掺入饲料给大鼠喂
饲30天，实验期间，动物生长发育良好，各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指标、血 生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较，无明显性差异(P > 0. 05)。大体解剖 和组织病理检查未见明显与样品有关的异常改变。提示本颗粒30天喂养对大鼠未见明显 毒副作用；毒理学评价试验说明本发明无毒性。取本发明实施例ニ中的颗粒剂，依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年 版)的评价方法，进行改善营养性贫血功能动物试验试验结果表明在本实验室条件下，经ロ给予贫血模型大鼠1. 67g/kg W，、 3. 33g/kg bw、6. 67g/kg bw 剂量的本样品后，3. 33g/kg bw、6. 67g/kg bw 剂量组大鼠血 红蛋白与低铁对照组比较差异有显著性(P<0.(^)；三个剂量组大鼠血红蛋白升高幅度评 价达到10g/L以上；6. 67g/kg.bw剂量组红细胞内游离原卟啉与对照组比较差异有显著性 (P < 0. 05)。提示该样品具有改善动物营养性贫血功能。取本发明实施例2中的颗粒剂，依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版) 的评价方法，进行改善营养性贫血功能人体试食试验
试验结果表明试用本产品的样品后，试验组血红蛋白与对照组及试验前相比，差异有显著性(P <0.05)，且与试验前比较，上升值> 10. Og/L;试验组人群红细胞内游离原卟啉浓度下降，与对照组与试验前相比，差异有显著性(P <0.05)；试食后血清铁蛋白未见改变(P > 0. 05)。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中规定的评判标准， 提示本产品具有改善营养性贫血功能(成人)。
权利要求
1.一种具有改善营养性贫血功能的中药组合物，按重量百分比计算包括以下组分党参0. 40%，女贞子0. 40%，白芍0. 1% 40%，当归0. 40%，枸杞子0. 1% 40%，红枣0. 1% 40%，陈皮0. 1% 40%，阿胶0. 40%，乌鸡低聚肽 0. 40%，葡萄糖酸亚铁0. 40%，辅料0% 50%。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的辅料按重量百分比包括以下组分水果粉0.0% 50%、食用香精0.0% 50%、甜味剂0.0% 50%、酸味剂0.0% 50%、填充剂0.0% 50%、润滑剂0.0% 50%、防腐剂0.0% 50%、助悬剂0.0% 50%、食用色素0. 0% 50%、稀释剂0. 0% 50%%、增塑剂0. 0% 50%。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述水果粉由选自橙粉、柠檬粉、 樱桃粉、苹果粉和椰粉中的一种或两种以上混合；所述食用香精由选自橙香精、柠檬香精、 樱桃香精、苹果香精和椰子香精中的一种或两种以上混合；所述甜味剂由选自三氯蔗糖、AK 糖、阿斯巴甜、罗汉果甜苷和纽甜中的一种或两种以上混合；所述酸味剂由选自柠檬酸、苹果酸、乳酸和枸橼酸中的一种或两种以上混合；所述的填充剂由选自果糖、糖醇、蔗糖、淀粉和糊精中的一种或两种以上混合；所述润滑剂由选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅和硬脂酸中的一种或两种以上混合；所述防腐剂由选自苯甲酸钠、苯甲酸钾、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯和对羟基苯甲酸苯酯中的一种或两种以上混合；所述助悬剂由选自羧甲基纤维素钠、海藻酸钠和蜂蜡中的一种或两种以上混合；所述的食用色素由选自焦糖色、桅子黄、姜黄色素和叶绿素中的一种或两种以上混合；所述稀释剂由选自植物油、丙二醇和聚乙二醇中的一种或两种以上混合；所述增塑剂由选自甘油、羧甲基纤维素钠、山梨醇和油酸酰胺磺酸钠中的一种或两种以上混合。
4.权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于选取党参、女贞子、白芍、当归、枸杞子、红枣、陈皮混合投料，用水煎煮，过滤，浓缩，制得浓缩液，干燥后制得浸膏粉，和阿胶、葡萄糖酸亚铁、乌鸡低聚肽以及辅料混合即可。
5.根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于直接用选取党参、女贞子、白芍、当归、枸杞子、红枣、陈皮的提取物和阿胶、葡萄糖酸亚铁、乌鸡低聚肽以及辅料进行混合调配。
6.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物被制备成口服剂型。
7.根据权利要求6所述的中药组合物，其特征在于所述口服剂型包括粉剂、颗粒剂、 片剂、硬胶囊剂、软胶囊和口服液。
全文摘要
本发明公开了一种具有改善营养性贫血功能的中药组合物，按重量百分比计算包括以下组分党参0.1％～40％，女贞子0.1％～40％，白芍0.1％～40％，当归0.1％～40％，枸杞子0.1％～40％，红枣0.1％～40％，陈皮0.1％～40％，阿胶0.1％～40％，乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)0.1％～40％，葡萄糖酸亚铁0.1％～40％，辅料0％～50％。采用中医常使用补血药如当归、女贞子、白芍、阿胶、枸杞子、党参等能有效改善营养性贫血的中药和添加具有补血功能的乌鸡低聚肽(又名乌鸡蛋白粉)和生血所需物质葡萄糖酸亚铁，进行科学配伍，发挥其相互协同作用，从而获得一种具有改善营养性贫血功能的中药组合物配方。
文档编号A61P7/06GK102397525SQ20111035784
公开日2012年4月4日 申请日期2011年11月11日 优先权日2011年11月11日
发明者康丽洁, 李晨悦, 欧阳道福, 胡瑞连 申请人:完美(中国)有限公司