专利名称：利用接触测量识别关键cfae部位的制作方法
技术领域：
本发明总体涉及心律失常的诊断和治疗，具体地讲，涉及用于识别心脏内的心律失常部位的方法和设备。
背景技术：
在过去十年间，有关人的心房颤动(AF)的标测研究发现，缓释心房颤动过程中的心房电图具有三种明显的图案单电势、双电势和复杂碎裂心房电图(CFAE)。CFAE区域往往是心房颤动基质部位，成为治疗(通常通过心内膜组织的消融)的重要目标部位。因此， 一些医师现在不仅通过消融肺静脉口周围的组织的公认操作(称作肺静脉隔离，或PVI)， 而且通过消融具有持续CFAE的区域，来治疗左心房颤动。美国专利申请公布2007/0197929描述了对心室内CFAE的自动检测和标测，其公开内容以引用方式并入本文中。分析电图信号以对振幅和峰到峰间隔满足某些标准的复合波的数量进行计数。生成指示平均复合波间隔、最短复合波间隔和置信度水平的功能标测图以用于显示。Kong 等人在“Efficacy of Adjunctive Ablation of Complex Fractionated Atrial Electrograms and Pulmonary Vein Isolation for the Treatment of Atrial Fibrillation A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials”(复杂碎裂心房电图的辅助消融功效和用于心房颤动治疗的肺静脉隔离随机化控制试验的元分析) (Europace (2010))中描述了六个随机对照试验的Meta分析，以比较单独的PVI与PVI加 CFAE消融，其以引用方式并入本文中。作者发现PVI之后辅助CFAE消融与单次手术之后摆脱AF的疗效增大相关。另一方面，辅助CFAE消融增加了手术、荧光透视和射频(RF)应用的时间。作者得出结论，辅助CFAE消融的风险/疗效曲线值得进一步研究和长期跟进。当导管插入心室并与内心壁接触时，通常重要的是导管的远侧顶端以足够的压力接合心内膜，以确保良好接触。然而，压力过大可能会对心脏组织造成不希望的损伤，甚至造成心壁穿孔。许多专利出版物描述了具有用于感测组织接触的一体化压力传感器的导管。例如，美国专利申请公开2009/0093806和2009/0138007描述了带有此类压力感测的导管，其公开内容以引用方式并入本文中。
发明内容
下文所述本发明的实施例提供改善的方法和系统来可靠标测碎裂电图。因此，根据本发明的实施例，提供一种标测方法，包括接收由探针在受试者心室中相应位置处测量的电输入。处理所述电输入以识别复杂碎裂电图。在每个所述相应位置处， 测量所述探针和心室内的组织之间的相应接触质量。利用所述电输入和测量的接触质量创建心室内复杂碎裂电图的标测图。在一些实施例中，测量所述相应接触质量包括评估所述探针和所述组织之间的接触角度，并且还可包括测量所述探针和所述组织之间的接触力。通常，创建所述标测图包括拒绝接触角度在垂直于所述组织的预定角范围之外的输入。所述接触角度可通过测量所述探针的远端的弯曲角度来评估。除此之外或作为另外一种选择，创建所述标测图可包括拒绝接触力在预定范围之外的输入。在一个实施例中，所述心室是心脏的左心房，并且所述方法包括消融所述左心房中检测到复杂碎裂电图同时接触质量满足预定接触标准的部位。所述预定接触标准通常要求所述探针与所述组织之间的接触力和接触角度在相应的预定范围内。在本发明所公开的实施例中，创建所述标测图包括响应于测量的接触质量，选择性地标测主动碎裂电活动部位。 根据本发明的实施例，还提供一种标测设备，其包括探针，所述探针被构造为感测受试者心室中的电活动。处理器，其被构造为接收并处理来自在所述心室中的多个位置处的所述探针的电输入以识别复杂碎裂电图，在每个所述位置处，测量所述探针和所述心室内的组织之间的相应接触质量，并利用所述电输入和测量的接触质量创建所述心室内复杂碎裂电图的标测图。根据本发明的实施例，还提供一种计算机软件产品，其包括存储有程序指令的计算机可读介质，所述指令在被处理器读取时使得所述处理器从探针接收响应于受试者心室中多个位置处的电活动的电输入，处理所述电输入以识别复杂碎裂电图，在每个所述位置处测量所述探针和所述心室内的组织之间的相应接触质量，并利用所述电输入和测量的接触质量创建所述心室内复杂碎裂电图的标测图。通过对以下结合附图的实施例的详细说明，将更全面地理解本发明
图I是示出根据本发明实施例的用于标测和治疗CFAE的系统的示意性图示；图2是心脏的示意性剖视图，示出根据本发明实施例的标测探针在其中的操作；图3A、图3B和图3C是根据本发明实施例的在标测CFAE过程中在心室内部的探针的示意性侧视图；图4是示意性地示出根据本发明实施例的用于标测和治疗CFAE的方法的流程图。
具体实施例方式概述对左心房颤动的标准治疗目前包括对肺静脉周围(PVI)以及其他部位的导管消融以消除AF的残余致病因素。如上面在背景技术部分中所提及的，美国专利申请公布 2007/0197929描述了采集CFAE标测图的方法，该CFAE标测图示出作为待进一步消融备选的高度碎裂电图的位置。然而，CFAE现象是高度变化的。识别CFAE的自动算法尽管可靠且可再现，但其不仅识别真正主动的CFAE部位，而且还识别被动CFAE点，主动CFAE部位表示关键颤动基质 (碰撞、阻塞、枢转点、慢传导或神经丛)，而被动CFAE点处所观察到的碎裂性是由远场现象引起的，而非由局部颤动活动引起。在被动CFAE点处，碎裂电图可能由心房的复杂三维组织学构筑引起，其导致来自相邻结构的信号的累加和碎裂。另外，在慢性AF患者中，心脏组织的结构重构常常导致电势的异步和不连续传播，从而导致双极性电图信号的被动碎裂。仅消融主动CFAE部位(此处碎裂为局部的)实际上符合患者利益。主动和被动CFAE之间的不同在Narayan等人的标题为“Classifying Fractionated Electrograms in Human Atrial Fibrillation Using Monophasic Action Potentials and Activation Mapping Evidence for localized Drivers, Rate Acceleration and Non-Local Signal Etiologies”(利用单相动作电位和激动标测对人心房颤动中的碎裂电图分类对于局部致病因素、速率加速和非局部信号病因学的证据) (Heart Rhythm(2010))的论文中有进一步描述，其以引用方式并入本文中。作者将人AF中的CFAE分为不同的功能类型，其可利用单相动作电位(MAP)和激动顺序来分离。MAP指示 CFAE是由局部活动产生还是由非局部活动产生。作者发现，仅很少一部分CFAE指示局部快速AF部位。发现大多数CFAE反映与上述“被动”类型的CFAE点对应的远场信号(AF加速或紊乱)，这些信号通常对颤动手术并非关键。消融被动CFAE部位不仅是不必要和耗时的，而且可能导致损害心脏功能的并发症。因此，本发明的实施例提供可用于在标测过程中区分主动和被动CFAE点的方法。此类标测可用于将后续消融限于实际对治疗重要的位置。以此方式获得的标测图使医生能够更有选择性地在真正的主动CFAE部位进行消融，而避免不必要的消融以及导致对心房功能的损害、络伤和非典型性扑动。CFAE测量的质量取决于记录参数的正确选择，例如记录时间、接触区域、单极性对照双极性记录、以及足够的滤波。本发明的实施例基于这样的具体假设测量探针(通常为具有合适的电极的导管)与心脏组织之间的接触质量是区分主动和被动CFAE的决定因素。 具体地讲，MAP与主动CFAE之间的相关性引出这样的结论探针和组织之间的正确的接触力和接触角度(接近垂直)对识别主动CFAE而言均是重要的。提交于2009年12月8日的美国专利申请12/633，324描述了基于带有顶端压力传感器的导管所进行的测量的接触门限(contact-gated)标测，其公开内容以引用方式并入本文。电生理标测数据的采集被设置门限，以使得仅在探针和组织之间存在足够的接触时，才采集数据点。通过测量探针施加于组织上的接触压力来验证接触质量。仅在接触质量在所需范围内时，才会采集标测图数据点。如果接触质量超出范围，可以提示操作者重新定位导管。如下文所述，本发明的实施例使此标测方法的原理更进一步，以控制和改善碎裂电图的标测质量。在本发明所公开的实施例中，标测处理器接收由受试者的心室中相应位置处的探针测量的电输入。在每一位置处，处理器通常利用探针中的合适的接触传感器来测量探针与心脏组织之间的接触质量。然后，处理器利用所述电输入和测量的接触质量创建心室中的复杂碎裂电图的标测图。在处理标测点时使用接触质量测量引入了独立于操作者经验和标测类型的客观标准。通常，处理器使用接触质量来区分主动碎裂点和被动碎裂点。为此，处理器可在探针中使用传感器，以测量探针和组织之间的接触角度或接触力或其二者。在一个实施例中， 如果接触角度在垂直于组织的预定范围之外，或者接触力在预定力范围之外，则标测输入被拒绝。系统说明图I是根据本发明实施例的用于CFAE的标测和治疗的系统20的示意性图示。系统 20 可以是基于例如由 Biosense Webster Inc. (Diamond Bar, California)制造的 CARTO 系统。系统20包括探针28(例如，导管)，其由操作者26(通常为心脏病专家)在创建患者24的心脏22的电生理标测图时使用。操作者26将探针28穿过患者24的血管系统插入，以使得探针的远端30进入心室。操作者使探针在身体内前进并操纵探针，以使得探针的远侧顶端在所需位置处与心室中的心内膜组织接合。探针28的近端连接至控制台32，所述控制台包括标测处理器34。此实施例中的处理器34使用磁定位感测来确定远端30在心脏22内的定位坐标。为此，控制台32驱动场发生器36以在患者24的身体内产生磁场。通常，场发生器36包括线圈，所述线圈设置在患者躯干下面已知位置处，并在包含心脏22的预定工作空间中产生磁场。探针28的远端30内的磁场传感器(如图3A-3C所不)响应于这些磁场产生电信号。标测处理器34处理这些信号以确定远端30的定位坐标，通常包括位置和取向坐标两者。上文所述定位感测方法在上述CART0 系统中实现。作为另外一种选择，系统20可使用本领域已知的任何其他合适的定位感测方法，例如基于超声或阻抗的感测。标测处理器34通常包括通用计算机，其具有合适的前端和接口电路，用于从探针 28接收信号并控制系统20的其他元件。处理器34可以在软件内编程，以执行本文所述的功能。例如，可经网络将软件以电子形式下载到控制台32中，或者可将软件提供在有形介质上，例如光学、磁或电子存储介质。作为另外一种选择，可通过专用或可编程数字硬件元件执行处理器34的一些或全部功能。基于从探针28和系统20的其他元件接收的信号，处理器34驱动显示器40向操作者26呈现心脏电生理活动的标测图38。在本实施例中，处理器34测量远端30和心脏 22中组织之间的接触质量(如下文详细描述的)，并在选择和控制添加到标测图38中的来自探针的数据时使用所述接触质量。具体地讲，处理器可标测CFAE，使得标测图中仅包括那些满足某些接触质量标准的点，而拒绝落在这些标准之外的点。显示器40还可提供有关远端30在患者身体内的位置和状态信息的视觉反馈，并提供有关正在进行的手术的指南。例如，显不器40可向操作者26提供有关远端30和心内膜组织之间的接触质量的视觉反馈，例如接触力和接触角度。如果接触参数在指定范围之外，则处理器34可提示操作者26重新定位探针28。作为另外一种选择或除此之外，系统20可包括用于在患者24体内操控探针28的自动机器人机构(未示出)。该机构通常能够控制探针的纵向运动(前进/后退)和探针的远端30的横向运动(偏转/转向)。在此类实施例中，处理器34基于探针所提供的信号 (指示远端30的位置和接触参数两者)产生用于控制探针28的运动的控制输入。控制台32还包括能量发生器42，其向探针28提供能量以消融心脏22中的病理部位。例如，能量发生器42可向探针28的远侧顶端处的电极(在后面的图中示出)提供射频(RF)能量，以用于执行RF消融。可通过标测图38将消融引导至主动CFAE部位，如下文详细描述的。图2为心脏22的示意性剖视图，示出了根据本发明实施例的导管28在其中的操作。该图示出在心脏22的左心房58中的典型标测程序，但是本实施例的原理可类似地在其他心室中实现。为了标测左心房58，护套50通常经由血管系统(例如，穿过下腔静脉52)插入心脏的右心房54中，然后通过刺穿房隔56而穿透到左心房中。探针28的远端30穿过护套 50插入左心房中。使导管的远侧顶端处的电极60与左心房58中多个位置处的心内膜组织 62接触。电极60通常由金属材料(例如，钼/铱合金或另一种合适的导体)制成。在心房58中导管28接触组织62的每一位置处，处理器34从电极60 (并且可能从沿着远端30长度的其他电极[未示出])接收电信号。处理器还接收指示远端30的位置和(可选地)取向的定位信号，以及指示探针顶端与组织之间的接触质量的信号。定位信号可得自如上所述的磁定位感测，或者可得自任何其他合适的定位感测方法。接触质量信号可以本领域已知的任何合适的方式(例如，上述专利申请中所述的那些方式)获得，并且通常至少指示远端30和组织62之间的接触力，以及接触角度。处理器34使用电信号、定位信号和接触质量信号来创建左心房58中CFAE的标测图，如下文进一步描述的。如上所述，标测图特别指示主动CFAE部位，即，局部CFAE部位。 然后，除了通常消融肺静脉口 64周围之外，操作者26还可通过向电极60施加RF能量以便消融主动CFAE部位来治疗左心房中的心律失常。图3A、图3B和图3C是根据本发明实施例的探针28的远端30的示意性侧视图。 这些图示出了用于创建心电活动标测图的远端30的功能元件。在图3A中，远端30被示出为靠近心内膜组织62，但是探针的远侧顶端处的电极60还未与组织接触。图3B和图3C示出不同的接触构型。远端30中的定位传感器74向控制台32产生指示远端30的定位坐标的信号。对于磁定位感测而言，定位传感器可包括一个或多个微型线圈，并且通常包括沿着不同轴线取向的多个线圈。作为另外一种选择，定位传感器74可包括另一类型的磁传感器、充当定位传感器的电极或其他类型的定位传感器，例如超声定位传感器。尽管图3A-3C示出具有单个定位传感器的探针，但是其他实施例可使用具有多个定位传感器的探针。作为另外一种选择或除此之外，远端30可包括磁场发生器，其磁场由身体外部的感测线圈接收以便找到探针的定位。作为另外一种选择，可通过荧光透视法或本领域已知的其他成像方法来找到远端30的位置。远端30中的位移传感器72感测探针的远侧顶端与心内膜组织62之间的接触。传感器72向处理器34产生指示远端30中的弹性构件70的变形的信号。该变形的量和方向指示由探针的远侧顶端施加于组织上的力以及接触角度两者。此类型探针和感测结构的进一步细节在上述美国专利申请公布2009/0093806和2009/0138007中有所描述。作为另外一种选择，远端30可包括任何其他合适类型的接触传感器。在图3B中，远端30以足够的接触力(通常为20-30克)与组织62正面接合，以确保电极60和组织之间的良好电接触。由于组织接触的结果，弹性构件70被压缩，传感器 72给予处理器34的信号指示此正面压缩。在此组织接触构型中，电极60感测到的电信号通常受局部组织活动支配。如果在此构型中检测到CFAE，则电极所接触的组织位置可能是主动CFAE部位。相比之下，在图3A所示的构型中，电极60感测到的任何CFAE活动可能很大程度上受远场，而非局部来源的影响。在图3C中，远端30与组织62倾斜接合，使得构件70弯曲。在此接触构型中，电极 60感测到的电信号可能更易受远场影响，即使探针远端与组织之间存在足够的接触力时亦是如此。因此，如果在此构型中检测到CFAE，则所涉及组织位置为被动CFAE部位而非主动CFAE部位的可能性更高。传感器72输出给处理器34的信号指示弯曲角度以及接触力，处理器因此可在评估将组织位置分类为主动还是被动CFAE部位时考虑接触角度。图4是示意性地示出根据本发明实施例的用于标测和治疗CFAE的方法的流程图。 为了方便和简明起见，下文参照上述探针28以及系统20的其他元件描述该方法。作为另外一种选择，可利用具有适当感测和信号处理能力的任何合适类型的电生理标测系统来应用此方法的原理。另外，尽管如下所述方法涉及操作者26在操纵探针28时的交互作用，该方法的至少一些步骤作为另外一种选择可如上所述由在机器人自动控制下的系统20来执行。作为该方法的第一步骤，在解剖标测步骤80，有效的是采集所关注心室(在此例子中为左心房58)的解剖标测图。所述标测图可通过本领域已知的任何合适的方法来采集。例如，处理器34可随着操作者26将探针在心房58内来回移动从探针28收集位置坐标，然后可处理收集的坐标以找到其与心房内壁对应的边界表面。除此之外或作为另外一种选择，处理器34可将探针28的位置与预先采集的超声或CT图像(其已被分割以示出心房58)配准。作为另外一种选择，解剖标测图可与CFAE标测同时采集。为了采集CFAE标测点，在信号采集步骤82，操作者26对远端30进行定位，以使得电极60与组织62接合。处理器34接收并分析来自电极60的信号，以便检测碎裂并因此识别CFAE点。为此可使用任何合适的信号分析方法，例如上述美国专利申请公布 2007/0197929中所述的方法。然而，在将CFAE点添加到标测图之前，处理器34基于传感器72所输出的信号检查接触质量。通常，在力检查步骤84，处理器检查接触力是否在可接受范围内。例如，处理器可验证力是否介于5和40克之间，或者更严格地，介于20和30克之间。除此之外或作为另外一种选择，处理器检查接触角度是否垂直或接近垂直，即，处理器验证探针28的远端30是否在垂直于组织60的预定角范围内。由于难以直接对探针与组织之间的局部接触角度进行精确的测量，所以处理器可从传感器72所指示的弯曲角度推断出接触角度。例如，如果传感器72所指示的弯曲角度小于15°，则处理器可得出结论接触角度在可接受垂直范围内。如果在CFAE点处满足上述接触质量标准，则在主动标测步骤88，处理器34将该 CFAE点分类为主动CFAE部位，并将其添加到CFAE标测图。否则，处理器可舍弃该CFAE点， 并且可(可选地)提示操作者26校正接触力和/或角度，然后尝试重新采集点。作为另外一种选择，处理器可根据其相应接触质量标记CFAE点，然后可相应地在CFAE标测图上用颜色或以其他方式标记所述点。除此之外或作为另外一种选择，处理器34可同时创建两个单独的“原”标测图 一个为CFAE，另一个为接触质量，然后可通过原标测图的交叉产生主动 CFAE部位的标测图。系统20在操作者26的控制下重复步骤82-88，直到在标测完成步骤90创建足够致密和完整的CFAE标测图。然后，在消融步骤92，操作者可继续消融标测图中标记出的主动CFAE部位。此消融通常(但并非必须)如上所述结合PVI消融进行。作为另外一种选择，主动CFAE标测图可用于诊断及后续操作，而非在标测之后立即执行消融。应当理解上述实施例仅是举例方式的援引，本发明并不限于上文具体示出和描述的内容。更确切地说，本发明的范围包括上述各种特征的组合和子组合、以及本领域技术人员在阅读上述说明书时可能想到的并且现有技术中未公开的变型形式和修改形式。
权利要求
1.一种标测方法,其包括 接收由探针在受试者心室中相应位置处测量的电输入；处理所述电输入以识别复杂碎裂电图；在每个所述相应位置处，测量所述探针和所述心室内的组织之间的相应接触质量；以及利用所述电输入和所述测量的接触质量创建所述心室内复杂碎裂电图的标测图。
2.根据权利要求I所述的方法，其中测量所述相应接触质量包括评估所述探针和所述组织之间的接触角度。
3.根据权利要求2所述的方法，其中测量所述相应接触质量还包括测量所述探针和所述组织之间的接触力。
4.根据权利要求2所述的方法，其中创建所述标测图包括拒绝所述接触角度在垂直于所述组织的预定角范围之外的所述输入。
5.根据权利要求2所述的方法，其中评估所述接触角度包括测量所述探针的远端的弯曲角度。
6.根据权利要求I所述的方法，其中测量所述相应接触质量包括测量所述探针和所述组织之间的接触力。
7.根据权利要求6所述的方法，其中创建所述标测图包括拒绝所述接触力在预定范围之外的所述输入。
8.根据权利要求I所述的方法，其中所述心室是所述心脏的左心房。
9.根据权利要求8所述的方法，还包括消融所述左心房中检测到所述复杂碎裂电图同时所述接触质量满足预定接触标准的部位。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述预定接触标准要求所述探针与所述组织之间的接触力和接触角度在相应的预定范围内。
11.根据权利要求I所述的方法，其中创建所述标测图包括响应于所述测量的接触质量，选择性地标测主动碎裂电活动部位。
12.—种标测设备，其包括探针，其被构造为感测受试者心室中的电活动；以及处理器，其被构造为接收并处理来自在所述心室中的多个位置处的所述探针的电输入以识别复杂碎裂电图，在每个所述位置处，测量所述探针和所述心室内的组织之间的相应接触质量，并利用所述电输入和所述测量的接触质量创建所述心室内所述复杂碎裂电图的标测图。
13.根据权利要求12所述的设备，其中所述处理器被构造为通过评估所述探针与所述组织之间的接触角度来测量所述接触质量。
14.根据权利要求13所述的设备，其中由所述处理器测量的所述接触质量还基于所述探针与所述组织之间的接触力的测量。
15.根据权利要求13所述的设备，其中所述处理器被构造为拒绝将所述接触角度在垂直于所述组织的预定角范围之外的所述输入添加到所述标测图中。
16.根据权利要求13所述的设备，其中所述处理器被构造为通过测量所述探针的远端的弯曲角度来评估所述接触角度。
17.根据权利要求12所述的设备，其中所述处理器被构造为基于所述探针与所述组织之间的接触力来测量所述接触质量。
18.根据权利要求17所述的设备，其中所述处理器被构造为拒绝所述接触力在预定范围之外的所述输入。
19.根据权利要求12所述的设备，其中所述心室是所述心脏的左心房。
20.根据权利要求19所述的设备，还包括能量发生器，所述能量发生器能够操作以向所述探针施加能量，以消融所述左心房中检测到所述复杂碎裂电图同时所述接触质量满足预定接触标准的部位。
21.根据权利要求20所述的设备，其中所述预定接触标准要求所述探针与所述组织之间的接触力和接触角度在相应的预定范围内。
22.根据权利要求12所述的设备，其中所述标测图选择性地包括响应于所述测量的接触质量而被识别的主动碎裂电活动部位。
23.一种计算机软件产品，其包括存储有程序指令的计算机可读介质，所述指令在被处理器读取时使得所述处理器从探针接收响应于受试者心室中多个位置处的电活动的电输入，处理所述电输入以识别复杂碎裂电图，在每个所述位置处测量所述探针和所述心室内的组织之间的相应接触质量，并利用所述电输入和所述测量的接触质量创建所述心室内所述复杂碎裂电图的标测图。
全文摘要
本发明涉及利用接触测量识别关键CFAE部位。本发明公开了一种标测方法，包括接收由探针在受试者心室中相应位置处测量的电输入。处理所述电输入以识别复杂碎裂电图。在每个所述相应位置处，测量所述探针和所述心室内的组织之间的相应接触质量。利用所述电输入和所述测量的接触质量创建所述心室内所述复杂碎裂电图的标测图。
文档编号A61B18/12GK102599902SQ20111042923
公开日2012年7月25日 申请日期2011年12月9日 优先权日2010年12月9日
发明者Y·施瓦茨 申请人:韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司