专利名称：使用温度传感器控制组织消融的系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及侵入式医疗器械。更具体地讲，本发明涉及使用此类器械来消融组织。
2.
背景技术：
本领域已知的是使用电能来消融身体组织。通常用以下方法进行消融以足以破 坏靶组织的功率向电极施加交变电流，例如射频能量。通常，将电极安装在插入受试者体内的导管远端头上。可以使用本领域已知的多种不同方式来跟踪远端头，例如，通过测量远端头处由受试者体外的线圈生成的磁场来跟踪远端头。使用射频能量消融心脏组织的已知困难在于控制组织的局部加热。已有人提出使用自调节组织消融仪实现所需控制。例如，PCT国际公布W09600036描述了身体组织的消融，其中将消融能量以功率脉冲序列的方式単独传输到多个发射器。定期地感测每个发射器的温度，并将该温度与针对所有发射器建立的所需温度进行比较，进而基于比较结果生成単独针对每个发射器的信号。传输到每个发射器的功率脉冲会根据该发射器的信号而单独变化，以在组织消融期间使所有发射器的温度基本保持在所需温度。美国专利申请公布No. 2008/0300588提议通过监测系统參数来自动进行消融。消融完成(由处理器基于其系统參数读数来确定)时，射频能量输送即被停止。这个决定，优选地在不需要使用者交互作用的情况下，基于系统參数和一套确定完成的规则作出。可被监测的參数包括功率输出。
发明内容
一方面想要形成足够大的消融灶以有效消融异常的组织病灶或阻止异常传导模式，另ー方面又不期望过量的局部加热效应，两者之间面临权衡取舎。如果射频装置形成的消融灶太小，则医疗手术可能不太有效，或可能需要太多时间。另ー方面，如果组织过量加热，则可能会由于过热而出现局部炭化效应。此类过热区域可形成高阻抗，并可形成热量通道的功能性障碍。使用较慢的加热可更好地控制消融，但是会不适当地延长手术时间。消融仪功率电平⑵和组织温度⑴是实现对通过导管电极输送射频能量进行精确控制的重要因素。此类控制对于在实现一致的治疗结果的同时避免对周围组织产生过度损伤很重要。在本发明的实施例中，通过基于组织温度和输送功率的反馈来控制消融仪施加的射频(RF)电流。虽然也可使用其他温度測量装置，但是通常利用位于导管顶端的传感器(例如热电偶)对温度进行测量。根据本发明实施例，提供了身体组织消融方法，所述方法通过以下方式实施将探针插入活体受试者的体内，推入探针以接触体内的组织，在功率输出电平下生成能量，以及通过探针将所生成能量传送到组织内。在传送所生成能量的同时，所述方法还通过以下方式实施确定组织的实测温度和所传送能量的实测功率电平，以及根据实测温度和实测功率电平的函数来控制功率输出电平。根据所述方法的ー些方面，所生成能量可以是射频能量、超声能量或激光产生的光能。根据所述方法的另外ー些方面，使用磁共振成像分析或超声成像分析对实测温度进行确定。根据所述方法的另外ー个方面，实测温度为电极温度。根据所述方法的ー个方面，所述函数包括功率因子和温度因子的乘积。根据所述方法的ー个方面，功率因子包括实测功率电平和目标功率电平之间的差值，并且其中温度因子包括实测温度和目标温度之间的差值。控制功率输出电平的所述方法的ー个方面包括将实测温度和实测功率电平分别与预定温度目标值和功率目标值进行迭代比较，并根据比较来改变所述功率输出电平而建立新的功率输出电平，以接近预定的目标功率值。比较并改变所述功率输出电平的所述方法的又一方面是每秒迭代10次。比较并改变所述功率输出电平的所述方法的另一方面是每秒迭代5-50次。在所述方法的又一方面中，通过改变所生成能量的电流分量来对功率输出电平进行改变。在所述方法的另ー方面中，通过限制其増量或減量从而不超出预定的限制条件来对功率输出电平进行改变，其中限制条件选自最大电流、最小电极温度、最大电极温度、组织的最高温度以及最大功率需量。根据本发明实施例，提供了消融设备，其包括导管，该导管具有插入活体受试者体腔内的远侧部分，并构造成使远侧部分与体腔内的组织接触；功率发生器，用于在功率输出电平下生成能量；设置在远侧部分上的消融电极，该电极适于经由导管接收来自功率发生器的能量并将能量传导至其要消融的组织；设置在远侧部分上的温度传感器，用于确定消融电极的温度。该消融设备还包括处理器，该处理器用来确定组织的实测温度和通过消融电极传导的能量的实测功率电平，以便根据实测温度和实测功率电平的函数来控制功率输出电平。
为更好地理解本发明，以举例的方式提供本发明的详细说明。要结合以下附图来阅读详细说明，附图中相同的元件用相同的附图标号来表示，并且其中图I为用于进行消融手术的系统的图示，该系统根据本发明的公开实施例构造和操作；图2为消融功率发生器的控制器的示意图，该控制器根据本发明的公开实施例构造和操作； 图3为基于磁共振成像(MRI)分析的温度传感器所控制的消融功率的控制器的示意图，该控制器根据本发明的替代实施例构造和操作；以及图4为基于超声分析的温度传感器所控制的消融功率的控制器的示意图，该控制器根据本发明的替代实施例构造和操作。
具体实施例方式为了能够全面了解本发明的各种原理，在以下说明中阐述了许多具体细节。然而对于本领域的技术人员将显而易见的是，并非所有这些细节始终都是实施本发明所必需的。在这种情况下，为了不使主要概念不必要地模糊，未详细示出熟知的电路、控制逻辑、以及用于常规算法和进程的计算机程序指令细节。
现在转到附图，首先參见图1，其为用于在活体受试者或患者的心脏12上进行消融手术的系统10的图示，该系统10根据本发明的公开实施例构造和操作。该系统包括导管14，由操作者16将该导管经由皮肤穿过患者的血管系统插入到心脏12的心室或血管结构中。操作者16(通常为医师)将导管的远端头18在消融靶点与心壁接触。接着按照美国专利No. 6，226，542和6，301，496以及共同转让的美国专利No. 6，892，091中所公开的方法制备电激活图，这些专利的公开内容均以引用方式并入本文中。虽然參照图I描述的实施例主要与心脏消融相关，但是本发明的原理经过适当变动可应用于除心脏之外的身体组织。ー种包括系统10的元件的商品可以商品名CARTO 3系统得自Biosense Webster,Inc.,3333Diamond Canyon Road，Diamond Bar，CA91765。可以通过施加热能使例如通过电激活图评价确定为异常的区域消融，例如通过将射频电流通过导管中的电线传导至远端头18处的ー个或多个电极，这些电极将射频能量施加到心肌。能量被吸收在组织中，从而将组织加热到一定温度(通常约50°C)，在该温度下组织会永久性失去其电兴奋性。此手术成功后在心脏组织中形成非传导性的消融灶，这些消融灶可中断导致心律失常的异常电通路。可将本发明的原理应用到不同的心室，应用于窦性心律标测，以及应用在治疗多种不同的心律失常吋。导管14通常包括柄部20，柄部上具有合适的控制件，以使操作者16能够按消融手术所需对导管的远端进行操纵、定位和定向。为了辅助操作者16，导管14的远侧部分包含位置传感器(未示出)，其为位于控制台24的定位处理器22提供信号。可以使电信号经由电线34穿过位于远端头18处或附近的一个或多个电极32，在心脏12和控制台24之间来回传送。可以通过电线34和电极32将起搏信号和其他控制器信号从控制台24传送至心脏12。附加的接线35将控制台24与身体表面电极30和定位子系统的其他部件连接在一起。电极32和身体表面电极30可以用来自消融点測量组织阻抗，如授予Govari等人的美国专利No. 7，536，218中所提出的那样，该专利以引用方式并入本文。在每个电极32上或附近安装温度传感器37，通常为热电偶或热敏电阻器。控制台24通常包含一个或多个消融功率发生器25。导管14可适合利用任何已知的消融技术将消融能量(如，射频能量、超声能量和激光产生的光能)传导到心脏。共同转让的美国专利No. 6，814，733,6, 997，924和7，156，816中公开了此类方法，这些专利以引用方式并入本文。定位处理器22是系统10的定位子系统的部件，其测量导管14的位置和取向坐标。在一个实施例中，定位子系统包括磁定位跟踪装置，该装置使用生成磁场的线圈28，以预定的工作体积在其周围生成磁场并感测导管处的这些磁场，从而确定导管14的位置和取向。如上所述，导管14连接到控制台24，该控制台使操作者16能够观察并调控导管14的功能。控制台24包括处理器，优选为具有适当信号处理电路的计算机。所述处理器被连接以驱动监护仪29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，这些信号包括位于导管14内远侧的上述传感器和多个感测电极(未示出)所产生的信号。控制台24和定位子系统接收并使用数字化的信号，以计算导管14的定位和取向，并分析来自电极的电信号。通常，系统10包括其他部件，但为了简洁起见未在图中示出这些部件。例如，系统10可包括心电图(ECG)监护仪，其被连接以接收来自ー个或多个身体表面电极的信号，从而为控制台24提供ECG同步信号。如上所述，系统10通常还包括基准位置传感器，其或者位于附着在受试者体外的外部施用基准贴片上，或者位于插入到心脏12内并相对于心脏12保持在固定位置的内置导管上。设置了用于通过导管14循环液体用以冷却消融点的常规泵和管路。现在參见图2，其为消融功率发生器25(图I)的控制器39的示意图，该控制器根据本发明的公开实施例构造和操作。控制器39包括处理单元41、用于储存处理单元41的数据和命令的存储器43、以及消融模块45。在一些实施例中，控制器39的实例可以控制多电极导管中的各个电极32。在此类实施例中，可以全局或独立设定在控制器39的实例中采用的功率控制计算法的操作參数和限制。消融模块45经由相应的端ロ 47接收来自每个温度传感器37的温度信号T_(，并经由相应的端ロ 49測量来自每个消融功率发生器25的瞬时功率电平信号为了简洁起见，图2中仅示出了电极32、温度传感器37以及端ロ 47、49的两个实例。控制器39的功能是进行消融，同时尽可能接近地保持消融功率发生器25的给定功率输出。处理单元41确定实测功率电平和预定的目标功率值之间的偏差；以及实测温度和预定的目标温度之间的偏差。更具体地讲，处理单元41将温度信号和功率电平信号与预设的功率目标值P 和温度目标值T目#进行比较，并通过线51将控制信号传送至消融模块45，其会控制消融功率发生器25，以产生新的电流值I #，其为增加(或减少)现有电流值Iaw的结果I新的值通常可如下计算
权利要求
1.ー种身体组织消融的方法，其包括下列步骤 将探针插入活体受试者体内； 推入所述探针以接触所述体内的组织； 在功率输出电平下生成能量； 通过所述探针将所述生成能量传送到组织内； 在传送所述生成能量时，确定所述组织的实测温度和所述传送能量的实测功率电平；以及 根据所述实测温度和所述实测功率电平的函数来控制所述功率输出电平。
2.根据权利要求I所述的方法，其中所述生成能量为射频能量。
3.根据权利要求I所述的方法，其中所述生成能量为超声能量。
4.根据权利要求I所述的方法，其中所述生成能量为激光产生的光能。
5.根据权利要求I所述的方法，其中确定实测温度是用磁共振成像分析完成的。
6.根据权利要求I所述的方法，其中所述实测温度为电极温度。
7.根据权利要求I所述的方法，其中确定实测温度是用超声成像分析完成的。
8.根据权利要求I所述的方法，其中所述函数包括功率因子和温度因子的乘积。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述功率因子包括所述实测功率电平和目标功率电平之间的差值，并且其中所述温度因子包括所述实测温度和目标温度之间的差值。
10.根据权利要求I所述的方法，其中所述函数为
11.根据权利要求I所述的方法，其中所述函数为
12.根据权利要求I所述的方法，其中控制所述功率输出电平包括下列步骤 将所述实测温度和所述实测功率电平分别与预定的温度目标值和功率目标值进行比较；以及 根据所述比较步骤改变所述功率输出电平而建立新的功率输出电平，以接近预定的目标功率值。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述比较步骤和所述改变所述功率输出电平的步骤是迭代执行的。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述比较步骤和所述改变所述功率输出电平的步骤每秒迭代10次。
15.根据权利要求13所述的方法，其中所述比较步骤和所述改变所述功率输出电平的步骤每秒迭代5-50次。
16.根据权利要求12所述的方法，其中所述改变所述功率输出电平的步骤是通过改变所述生成能量的电流分量执行的。
17.根据权利要求12所述的方法，其中所述改变所述功率输出电平的步骤是通过限制其増量或減量以不超出预定的限制条件来执行的，其中所述限制条件选自最大电流、最小电极温度、最大电极温度、所述组织的最大温度、以及最大功率需量。
18.—种消融设备,包括 导管，所述导管具有插入活体受试者体腔内的远侧部分，并构造成使所述远侧部分与所述体腔内的组织接触； 功率发生器，所述功率发生器用于在功率输出电平下生成能量； 设置在所述远侧部分的消融电极，所述消融电极适于经由所述导管接收来自所述功率发生器的所述能量并将所述能量传导至所述组织以将其消融； 设置在所述远侧部分的温度传感器，用于确定所述消融电极的温度；以及处理器，所述处理器用来确定所述组织的实测温度和通过所述消融电极传导的能量的实测功率电平，以根据所述实测温度和所述实测功率电平的函数来控制所述功率输出电平。
19.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述生成能量为射频能量。
20.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述生成能量为超声能量。
21.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述实测温度为电极温度。
22.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述生成能量为激光产生的光能。
23.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述函数包括功率因子和温度因子的乘积。
24.根据权利要求23所述的消融设备，其中所述功率因子包括所述实测功率电平和目标功率电平之间的差值，并且其中所述温度因子包括所述实测温度和目标温度之间的差值。
25.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述函数为
26.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述函数为
27.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述处理器用来通过执行下列步骤控制所述功率输出电平 将所述实测温度和所述实测功率电平分别与预定的温度目标值和功率目标值进行比较；以及 根据所述比较步骤，改变所述功率输出电平而建立新的功率输出电平，以接近预定的目标功率值。
28.根据权利要求27所述的消融设备，其中所述比较步骤和所述改变所述功率输出电平的步骤是迭代执行的。
29.根据权利要求28所述的消融设备，其中所述比较步骤和所述改变所述功率输出电平的步骤每秒迭代10次。
30.根据权利要求28所述的消融设备，其中所述比较步骤和所述改变所述功率输出电平的步骤每秒迭代5-50次。
31.根据权利要求27所述的消融设备，其中改变所述功率输出电平的步骤是通过改变所述生成能量的电流分量来执行的。
32.根据权利要求27所述的消融设备，其中所述改变所述功率输出电平的步骤是通过限制其増量或減量从而不超出预定的限制条件来执行的，其中所述限制条件选自最大电流、最小电极温度、最大电极温度、所述组织的最高温度、以及最大功率需量。
全文摘要
本发明涉及使用温度传感器控制组织消融的系统。本发明提供了一种身体组织消融方法，所述身体组织消融通过下列步骤实施将探针插入活体受试者的体内，推入所述探针以接触所述体内的组织，在功率输出电平下生成能量，以及通过所述探针将所述生成的能量传送到所述组织内。在传送所述生成的能量的同时，所述消融还通过下列步骤实施确定所述组织的实测温度和所述传送能量的实测功率电平，以及根据所述实测温度和所述实测功率电平的函数来控制所述功率输出电平。本发明还描述了用于实施所述消融的相关设备。
文档编号A61B18/28GK102652690SQ201110436038
公开日2012年9月5日 申请日期2011年12月16日 优先权日2010年12月16日
发明者A·C·阿尔特曼, A·戈瓦里, Y·埃夫拉思 申请人:韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司