专利名称：一种人工血管的机械压力流量调控器以及人工血管的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗器械领域，具体的说，是一种人工血管的机械压力流量调控器以及人工血管。
背景技术：
在血管外科领域，大中口径人工血管已广泛应用于临床，替代动脉效果显著。但是，小口径人工血管动脉(< 6mm)，以及用于移植替代静脉者远期效果并不令人满意。特别是用于人体特殊器官需要调控血流量的中小口径人工血管或者替代吻合管尚属缺乏，使得相应疾病能不得到有效治疗或早期遏制。例如，现用于肝硬化门静脉高压分流的吻合血管，无论是生物或者人工者，由于无法根据门脉压力调控要求来控制吻合管的血流量，因而临床上对外科处理门脉高压一直持保守态度，原则上是将消化道出血不能控制，或者脾肿大脾功能亢进者作为手术适应症。据统计，我国每年约数千万人发生慢性肝炎性肝硬化、门脉高压致消化道出血、肝性脑病、或继发肝癌等而致命。有研究发现，慢性肝炎肝硬化早期，虽然肝小叶与肝索部分存在，但由于中央静脉狭窄，而使肝窦严重淤血，肝细胞水肿，淤血重区胞内结构丢失。这可能与部分假小叶形成、肝血窦破坏，肝血管床减少，致健在的肝组织血流量过大，压力过高， 即形成的门脉高压有关。肝淤血现象在肝移植病理中亦属常见。此类淤血形成的缺氧即引起肝内不同程度的炎症反映。这一炎性反应无疑又将加速肝硬化发展，加重门脉侧支循环开放和自然分流，进而导致与门脉侧支循环中有关器官的淤血缺氧损伤和严重并发症， 包括①消化道淤血静脉曲张-大出血的反复发生，进而诱发缺血性肝炎，再促使消化道毒素和病菌移位而诱发中毒性肝炎，即由病毒性肝炎发展为病毒性+缺氧性+中毒性等多重因素伤害性肝炎，且呈反复性、递进式发作，加速肝硬化进程；②肝淤血缺氧导致肝功能低下-高血氨，诱发肝性脑病；③侧支循环引起的椎管和脊髓淤血缺氧，而诱发肝性脊髓病等。由此可见，肝硬化所致的门脉血流动力学改变可继发除感染病毒之外多重因素的肝损伤，加重肝硬化的程度，促进肝硬化继发性肝损伤的恶性循环，还有除肝以外，中枢神经系统、肾、肺等多器官伤害。如果肝硬化门脉高压继续延用保守的内科治疗，直至待到食管、胃底静脉曲张-破裂出血再手术，患者的死亡率可升高至30% 50%;而且一旦发生出血，2年内再出血的可能性近70% 80%，出血后再手术者的生存率则更明显降低。根据临床研究报道， 肝硬化症状常表现为腹胀、乏力，可以推测，在肝硬化一门脉高压一门脉分流的病理发展与形成过程中，门脉高压的出现如腹胀，即提示消化道、脾和肝本身等器官已有淤血发生；门脉分流的形成如食管静脉曲张，即提示脊髓等器官已有淤血缺氧存在。此两阶段门脉高压若不解决，即可引起受累器官进行性的功能障碍和器质性病变，其功能可表现为代偿或失代偿，或仅有器官淤血和功能障碍的轻度症状，如腹胀纳差(胃肠淤血)、下肢沉重乏力(脊髓功能低下)等。由此表明，门脉高压和门脉系淤血缺氧的基础病因早已在前，由其所致的多器官显著损伤在后；患者表现的非典型症状在前，而其发作的典型症状在后。[0005]由此考虑，对像肝硬化门脉高压导致多器官损伤此类疾病的预防原则应是早期解决门脉高压和门脉系淤血缺氧，将患者的临床症状如腹胀、下肢沉重乏力、食管静脉曲张和脾肿大等以及确定的门脉高压体征等，作为外科治疗的适应证，提倡对内科支持治疗的同时，密切随访，早期采用外科治疗解除基础病因问题。我国慢性肝炎肝硬化门脉高压为常见病，加上部分肝癌亦存在门脉高压，其中一些患者不是因肝功能或者肝癌本身问题，而是由于门脉高压的原因而丧命，对于这些患者，即可经解决门脉高压有效地来改善其生活质量、 延长其宝贵生命。目前，无论肝内或肝外分流术，部分取得了较好效果，但仍存在部分分流量不足引起的术后再出血或分流量过大诱发肝性脑病HE、肝性脊髓病HM等致命的并发症；虽然肝移植效果良好，但仍然存在肝源紧缺，或亲属或自愿者捐肝(健康医源性创伤)的医学伦理问题等使手术受限，并且也需要解决肝移植后小肝性门脉高压。因此，无论肝硬化或者肝移植后小肝性门脉高压，若能早期依据门脉压力实施可控量的门脉分流治疗，缓解肝、脾、消化管等由淤血缺氧所致的继发性损伤和并发症，从而可对肝起到保护作用，对由肝病而致的多器官损伤起到更有效的预防作用。肝硬化门脉高压、肝癌门脉高压，或者肝移植后小肝性门脉高压等，未能及时进行早期预防性分流手术的原因，正是由于对其分流量无法有效地控制，以至于带来门体分流量不足或者过大所致的术后并发症。现有的人工血管未能用于门体静脉分流，正是由于无论是临床已经应用的自体血管、异体血管，还是合成材料人工血管、组织工程血管等，即存在远期栓塞，又缺乏可适宜调控其血流量的性能问题。而本研究实用新型的“压力流量可调控型中小口径人工血管”可满足临床对此应用的需要，适应于门体血管吻合分流后，可根据测得的肝门静脉压力，调控分流量的大小，以保证个体所需要的门脉灌注压，即可避免因门脉高压所致的肝和消化道淤血缺氧，又可防止分流量过大而致的门脉灌注不足而引起的肝缺血缺氧和营养缺乏等。
实用新型内容本实用新型的目的在于，提供一种人工血管的机械压力流量调控器，以克服现有技术所存在的上述缺点和不足。本实用新型适用于肝门脉高压症、外伤、血管自身病变、器官肿瘤损及血管或者造成血管梗阻等，需要中小口径动、静脉血管替代吻合或桥接者。本实用新型的另一目的提供一种机械压力流量调控型人工血管。本实用新型所需要解决的技术问题，可以通过以下技术方案来实现本实用新型的第一方面，一种人工血管的机械压力流量调控器，其特征在于，所述压力流量调控器包括固定壳和调控簧，所述固定壳设置为圆筒形结构，所述固定壳上设置调控口 ；所述调控簧设置于固定壳内部，所述调控簧120套在人工血管外；所述调控簧包括调控簧壁圈和限位的弹簧柄，所述弹簧柄穿过调控框。其中，所述固定壳上设置位置固定孔，所述调控簧上设置位置固定孔。其中，所述固定壳上设置扣钩。其中，所述弹簧柄包括两个弹簧片，所述两个弹簧片分别连接转向部，两个转向部连接襻部。[0019]其中，所述弹簧片上设置限位的调节级凹槽，所述弹簧片的外侧一端设置操作孔， 所述弹簧片的内侧一端设置位置固定孔，弹簧柄通过位置固定孔与调控簧壁圈连接。其中，所述调控簧壁圈包括与弹簧柄连接的位置固定孔，与人工血管连接的位置固定孔，与固定壳连接的位置固定孔，和调控框。其中，所述调控框包括转折固定臂和转折固定臂，两条转折固定臂想背外面转折、 连接构成调控框，所述调控框下面设置调控框口。本实用新型的第二方面，一种机械压力流量调控型人工血管包括人工血管400 和机械压力流量调控器。本实用新型的有益效果本实用新型的“压力流量可调性中小口径人工血管”性能特点包括①血流量可调控性。这是最为重要的，血管移植吻合后，可根据压力需要调控吻合管通过的血流量包括机械调节，特别适宜肝门体分流选用。②良好的物理性能。具有动脉血管的韧性、弹性与拉伸性能，保证移植在体的抗拉力和压力；形态和管腔通畅维持好，经愈合和改建，管腔无缩窄或膨胀变化。③良好的组织相容性。植入血管与自体血管连接和改建好，无排斥反应。④适宜的微渗透性。富有适宜的孔隙率和亲水性，管壁内可允许适量组织液营养成分渗入，易于有关细胞迁入和贴附生长，以利于人工血管的在体改建、内皮化与适应性形成。⑤良好的局部抗凝血性。可防止血管栓塞或管道狭窄，保证在体的管腔血流通畅。⑥良好的生物稳定性和部分可降解性。体内移植其形态稳定，部分成分降解时程与在体人工血管改建时程一致，保证与自体血管结构形成时程吻合。⑦可靠的低免疫原性。体内移植后，不引起局部和全身炎症反应，不引起白细胞浸润或血白细胞升高等现象；⑧具有无毒性，体内移植后无发热、肝、肾、神经系统等毒性反应。
图1为本实用新型的人工血管的局部结构示意图。图2为机械压力流量调控器结构示意图。图3为固定壳的结构示意图。图4为调控簧的结构示意图。图5为弹簧柄的制作图。图6为调控簧的制作图。图7为调控簧的制作图。图8为本实用新型的组装图。图9为本实用新型的组装图。图10为本实用新型的组装图。附图标记机械压力流量调控器固定壳110 固定壳壁圈111、固定壳内腔112、位置固定孔 114、扣钩 116、调控口 117。[0045]调控簧120 调控簧壁圈121、位置固定孔1212、位置固定孔1213、位置固定孔 1214、血管穿体通腔122、弹簧柄123、调控框125、转折固定臂1251、转折固定臂1252、调控框口 1253。襻部1231、转向部1232、调节级凹槽1233、弹簧片1234、位置固定孔1235、操作孔 1236。人工血管400、血管腔420、血管壁410、凸凹纹430。
具体实施方式
以下结合具体实施例，对本实用新型作进一步说明。应理解，以下实施例仅用于说明本实用新型而非用于限定本实用新型的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或厂商提供的条件进行。一种压力流量可调性中小口径人工血管，如图1所示，人工血管400包括血管壁 410，血管壁410上设置凸凹纹430，血管壁410内部为血管腔420。人工血管400外设置可调节人工血管口径的压力流量调控器。实施例1机械压力流量调控型人工血管机械压力流量调控型人工血管由人工血管400和机械压力流量调控器组成图1， 图 2-10。1、机械压力流量调控器机械压力流量调控器包括固定壳110和调控簧120。固定壳110上还设置调控口 117 ；调控簧120包括调控簧壁圈121和弹簧柄123。如图2、图3和图4所示，位置固定孔114、扣钩116，以备组装固定调控簧120和人工血管400之用。调控簧120图4，由弹簧柄123和调控簧壁圈121两部构成，以备应用中调节调控簧壁圈121的口径，可直视调节和腹腔镜钳夹调节。1固定壳110，如图2、图3所示，由具有硬度、可折性和弹性材料的长方形薄片制成，呈短圆筒状的固定壳壁圈111。固定壳壁圈111内为固定壳内腔112。固定壳110 —侧设有调控口 117，以备调控簧120的弹簧柄123的可视与操作。 固定壳110的两端侧面分别设有位置固定孔114，位置固定孔114的用途有多处，如固定壳 110与人工血管400吻合后经此缝合固定，防止调控器的移位与转位而影响血管通畅功能， 或体外腹腔镜调控操作；位置固定孔114以固定调控簧120的方位，使固定壳110与调控簧 120各部结构的位置关系对应稳定。固定壳110对应调控簧壁圈121 —侧开制有调控弹簧柄123的调控口 117，以备调控簧120的弹簧柄123穿经暴露和调控操作。固定壳110的两端的横断面设有扣钩116，扣钩116是由固定壳壁圈111经间断性裁除而预留的部分，扣钩116的基部稍宽，加强其稳固性，游离端稍窄，易于向内圈钩折，以便勾卡调控簧120的调控簧壁圈121，保证调控簧120的调控簧壁圈121位置相对不变，以保护或防止牵扯血管，又方便调控簧120的调控簧壁圈121在原位上改变环圈大小的滑动。2调控簧120，如图4-图10所示，包括调控簧壁圈121和弹簧柄123。调控簧120，如图4所示，由弹簧柄123和调控簧壁圈121两部构成，以备应用中调节调控簧壁圈121的口径，可直视调节和腹腔镜钳夹调节。调控簧壁圈121由富有弹性的长方形薄片材料构成，该薄片的一端设为背外侧调控框125端，于两侧各剪留出1个一定宽度的背臂使之折向背侧，对合成扁方形的背框，以备弹簧柄123的弹簧片1234穿过。调控簧壁圈121，如图6所示，包括与弹簧柄223连接的位置固定孔1212，与人工血管连接的位置固定孔1213，与固定壳110连接的位置固定孔1214，和调控框125。调控框125，如图7所示，包括转折固定臂1251和转折固定臂1252，两条转折固定臂想背外面转折、连接构成调控框125，所述调控框125下面设置调控框口 1253。如图5所示，图5从上至下为弹簧柄的主视图、俯视图、前视图和折转制作图。弹簧柄123，包括两个弹簧片1234，两个弹簧片1234分别连接转向部1232，两个转向部1232 连接襻部1231。弹簧片1234上设置限位的调节级凹槽1233，弹簧片1234的外侧一端设置操作孔 1236，弹簧片1234的内侧一端设置位置固定孔1235，弹簧柄123通过位置固定孔1235与调控簧壁圈121连接。弹簧柄123由富有弹性的窄形薄片材料制成，可由连续的5段形态不同的结构加工而成，以赋予其功能①中段为襻部1231，以备襻部1231开闭活动时的拉紧和弹回相宜反应；②转向部1232，为适应弹簧片1234的卡级大小对应调控框125而作的调节级凹槽 1233或齿槽朝面与方位的变动；③两端弹簧片1234，此部制作成调节级凹槽1233，调节级凹槽1233由多级圆齿状的凹凸或齿槽，以备调控框125调节后卡控，保证调控后人工血管腔420的大小相对恒定，即控制血流量的大小。在弹簧片1234的根部与转向部1232之间， 设有位置固定孔1235，位置固定孔1235将弹簧片1234与调控簧壁圈121相互连接；在弹簧片1234的顶端处设有操作孔1236，调节调控簧壁圈121大小时，采用钳或者夹的尖端穿入固定式平稳操作。3调控簧120的组装图5-图10，将弹簧片1234的位置固定孔1235对应调控簧壁圈121的位置固定孔1212，采用微型活销式铆钉贯穿于对应好的上述两个孔图8、图9，压制固定，确保位置固定孔1212经外压内推时可经这一活销枢纽转动，去除外力后可弹回原位，借以调节弹簧片1234的调节级凹槽1233，改变调控簧壁圈121的大小，达到经调节分流血管的血流量来控制被分流血管系统压力的目的。调控簧壁圈121通过位置固定孔1213 与人工血管连接。如图10所示，调弹簧柄123与调控簧壁圈121组装后，将两端环折围成血管穿体通腔122，使弹簧片1234的两柄经调控簧壁圈121的调控框125端口顺势穿过其调控框口 1253，让调节级凹槽1233卡于调控框125的两缘，并经开闭两端的弹簧柄123试调调控簧 120的灵活度。4调控簧120与固定壳110的组装，将调控簧120调至口径最小，置于固定壳110 内，使弹簧柄123-调控簧壁圈121的调控框125-固定壳110的的调控口 117对应，弹簧片1234露于调控口 117，折压固定壳110两端的扣钩116。将调控簧120上的位置固定孔 1214与固定壳110上的位置固定孔114相对应，用细针线连接固定，松紧度适宜调整。试调组装后的调控簧120调节度和灵活度，确保其可靠为宜。2、人工血管[0072]材料选用聚氨酯(P0lyurethane，PU) +丝素蛋白(Silk fibroin，SF) +纳米无机材料混合型，并经必要的中药和有关细胞基质处理，部分经体外细胞培养方法，使之内皮化。本实施例采用中小口径人工血管，人工血管口径设为5mm，6mm，8mm。人工血管的种类包括直通管型、三腔管型和多腔管型人工血管，可供不同形态的器官或局部血管多分支需要备选。3、工作原理将机械压力流量调控型人工血管的两端，可分别经手术细针线缝合的方式，吻合于需要连通的分流血管，通过压力流量调控器的固定壳Iio上的位置固定孔114固定于适当的位置。待吻合管连通后，可根据被分流血管门静脉压的高低，调节压力流量调控器的调控簧120，以调控吻合管的分流量和门静脉的压力容量。如果门脉压高于规定范围的上限，则经弹簧柄123内缩，推弹簧柄123向调控簧 120的调控框125内侧，缩小弹簧片1234上调节级凹槽1233的卡级，使调控簧壁圈121增大，此时由其调控的人工血管400因管内压力高于管外而被扩张，管腔口径增大，血液分流量随之加大，进而使被分流的血管门静脉血容量减小，压力降低。反之，如果门脉压低于规定范围的下限，则经调控簧120的弹簧柄123内缩，牵引弹簧柄123向调控簧120的调控框125外侧，增大弹簧片1234上调节级凹槽1233的卡级， 使调控簧壁圈121缩小，此时由其调控的人工血管400缩细，血管腔420内径减小，血液分流量也由此减小，结果使被分流的血管门静脉血容量增大，压力升高。在进行吻合分流调节后，定期随访，还可根据患者门脉压的变化，酌情对待。若其门脉压属于正常范围，无须特殊处理；若其门脉压升高，超过上限，可经腹腔镜调节压力流量调控器，增大分流量，降低门脉压力；若其门脉压力下降而低于下限，则可经腹腔镜调节压力流量调控器，减小分流量，以升高门脉压力。由于人体的个体差异，肝门静脉的口径不同，血流量也不尽相同，则需要分流的血流量也有差异，因而，拟作血管分流吻合可选择不同口径的人工血管4005mm，6mm，8mm，确保血流更好的通畅和更有效的调节。本实用新型的人工血管应用示例根据患者的实际情况，机械压力流量调控型人工血管可选择多种分流手术，包括脾肾、门腔、肠系膜上静脉-下腔静脉等。本实用新型的压力流量可调控型中小口径人工血管可满足临床对此应用的需要， 适应于门体血管吻合分流后，可根据测得的肝门静脉压力，调控分流量的大小，以保证个体所需要的门脉灌注压，即可避免因门脉高压所致的肝和消化道淤血缺氧，又可防止分流量过大而致的门脉灌注不足而引起的肝缺血缺氧和营养缺乏等。以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。
权利要求1.一种人工血管的机械压力流量调控器，其特征在于，所述压力流量调控器包括固定壳(110)和调控簧(120)，所述固定壳(110)设置为圆筒形结构，所述固定壳(110)上设置调控口(113)；所述调控簧(110)设置于固定壳内部，所述调控簧(120)套在人工血管外；所述调控簧(120)包括调控簧壁圈(121)和限位的弹簧柄(123)，所述弹簧柄(123) 穿过调控框(125)。
2.根据权利要求1所述的调控器，其特征在于，所述固定壳(110)上设置位置固定孔 (114)，所述调控簧上设置位置固定孔。
3.根据权利要求1所述的调控器，其特征在于，所述固定壳上设置扣钩(116)。
4.根据权利要求1所述的压力流量调控器，其特征在于，所述弹簧柄(12 包括两个弹簧片(1234)，所述两个弹簧片(1234)分别连接转向部(1232)，两个转向部(123 连接襻部(1231)。
5.根据权利要求4所述的压力流量调控器，其特征在于，所述弹簧片(1234)上设置限位的调节级凹槽(1233)，所述弹簧片(1234)的外侧一端设置操作孔(1236)，所述弹簧片 (1234)的内侧一端设置位置固定孔(1235)，弹簧柄(123)通过位置固定孔(1235)与调控簧壁圈(121)连接。
6.根据权利要求1所述的压力流量调控器，其特征在于，所述调控簧壁圈(121)包括 与弹簧柄(123)连接的位置固定孔(1212)，与人工血管连接的位置固定孔(1213)，与固定壳(110)连接的位置固定孔(1214)，和调控框(125)。
7.根据权利要求1所述的压力流量调控器，其特征在于，所述调控框(12 包括转折固定臂(1251)和转折固定臂(1252)，两条转折固定臂想背外面转折、连接构成调控框(125)， 所述调控框(12 下面设置调控框口(1253)。
8.—种如权利要求1 7所述的机械压力流量调控型人工血管，其特征在于，包括人工血管(400)和机械压力流量调控器。
专利摘要一种人工血管的机械压力流量调控器以及人工血管。该调控器，包括固定壳和调控簧，固定壳设置为圆筒形结构，调控簧设置为圆筒形结构，调控簧设置于固定壳内部，套在人工血管的血管壁外；调控簧设置调节其圆筒口径大小的限位弹簧柄，弹簧柄穿过调控框。固定壳上设置位置固定孔，所述调控簧上设置位置固定孔。固定壳上设置扣钩。该人工血管适应于门体血管吻合分流后，可根据测得的肝门静脉压力，调控分流量的大小，以保证个体所需要的门脉灌注压。
文档编号A61F2/06GK202128565SQ20112020709
公开日2012年2月1日 申请日期2011年6月17日 优先权日2011年6月17日
发明者吴爱群, 周鹏, 孙清清, 张卫, 张喜, 张海斌, 杨宁, 杨广顺, 雷宇 申请人:中国人民解放军第二军医大学