一次性内部心脏除颤电极的制作方法【专利摘要】本发明提供一种一次性电极叶板组件，该一次性电极叶板组件包括：具有近端和远端的轴；在轴的近端上支撑的手柄组件；在轴的远端上支撑的匙状物；从手柄组件延伸并在匙状物上建立导电连接的导电体；和可选择性地与设置在匙状物上的电连接导电连接的电极组件，其中，电极组件包含具有沿径向向外方向延伸的增加密度和降低密度中的一种的银/氯化银（Ag/AgCl）的层。【专利说明】一次性内部心脏除颤电极[0001]对相关申请的交叉引用[0002]本申请是国际申请，要求在2010年9月16日提交的美国专利申请系列N0.12/883655的益处和优先权，在此加入其全部内容作为参考。【
技术领域：
】[0003]本发明涉及电极，更特别地，涉及被配置为用于外部经胸心脏除颤、起搏和心电图获取的一次性内部心脏除颤电极/引线叶板组件。【
背景技术：
】[0004]通常用于医疗应用中的电极一般包括导体和连接器。连接器在一端上固定于导体上，并且另一端插入心脏除颤器或其它装置中。导体常常被导电凝胶覆盖或涂敷，该导电凝胶增加其粘附于病人的皮肤上的能力。[0005]在开心手术中，使用一对内部心脏除颤叶板(paddle)以重新启动病人的心脏。在使用中，各叶板保持与心肌(心脏肌肉)直接接触。在重新启动病人的心脏时，放电从一个电极通过病人的心脏穿过直到第二电极。[0006]但是，在使用之前，电极必须被消毒，以消除病人感染。现代的消毒方法使用加热或诸如乙撑氧的化学剂。使用的方法和材料使电极劣化，由此限制它们的使用寿命。大多数制造商规定电极的最长服役寿命。但是，对于用户来说，没有用于测量和跟踪电极经受的消毒循环数的方便的机制。因此，不存在用于确定是否超过电极的服役寿命的便利方式。[0007]因此，需要可一次性地在病人身上使用并然后被丢弃的电极。【
发明内容】[0008]根据本发明的一个方面，提供一种一次性电极叶板组件，该一次性电极叶板组件包括:具有近端和远端的轴；在轴的近端上支撑的手柄组件；在轴的远端上支撑的匙状物；从手柄组件延伸并在匙状物上建立导电连接的导电体；和可选择性地与设置在匙状物上的电连接导电连接的电极组件。电极组件包含具有沿径向向外方向延伸的增加密度和降低密度中的一种的银/氯化银(Ag/AgCl)的层。[0009]银/氯化银(Ag/AgCl)的层可包含具有第一密度的第一区域和具有比第一密度大的第二密度并可被设置在第一区域的径向向内位置或径向向外位置上的第二区域。[0010]第二区域可基本上在中心上位于电极组件的外径内。第一区域可基本上为圆形。第二区域可从电极的外边缘向内分开径向距离。[0011]银/氯化银(Ag/AgCl)层可由约62%的银(Ag)和约38%的氯(Cl)构成。银/氯化银(Ag/AgCl)层可具有小于IOym的厚度。[0012]第一区域的阻抗可比第二区域大。第二区域的阻抗可比第一区域大。[0013]第一区域的外边缘可包含至少部分地在周围延伸的尖状体的环形阵列；第二区域的外边缘可包含至少部分地在周围延伸的尖状体的环形阵列。[0014]电极组件还可包括与银/氯化银(Ag/AgCl)的层电气通信的至少一个弓丨线。至少一个引线可处于与匙状物上的电连接操作通信的状态。[0015]根据本发明的另一方面，提供一种一次性电极叶板组件，该一次性电极叶板组件包括:有近端和远端的轴；在轴的近端上支撑的手柄组件；在轴的远端上支撑的匙状物；从手柄组件延伸并在匙状物上建立导电连接的导电体；和可选择性地与设置在匙状物上的电连接导电连接的电极组件。电极组件包含:由电绝缘材料构成的第一基板；至少部分地由导电材料构成的第二基板；为碳/乙烯膜的第三基板；为导电水凝胶的第四基板；和设置在相邻的基板之间的银/氯化银(Ag/AgCl)的单层。银/氯化银(Ag/AgCl)的层具有沿径向向外方向延伸的增加密度和减小密度中的一种。[0016]第一基板可由X射线透过材料构成。[0017]银/氯化银(Ag/AgCl)的层可被设置在第二基板与第三基板之间。银/氯化银(Ag/AgCl)的层可被设置在第三基板与第四基板之间。[0018]第三基板可由具有约2密耳~约4密耳的厚度的石墨填充的聚氯乙烯膜的柔性板构成。[0019]银/氯化银(Ag/AgCl)层可由62%的银(Ag)和38%的氯(Cl)构成。银/氯化银(Ag/AgCl)层可具有小于10μm的厚度。[0020]银/氯化银(Ag/AgCl)的层可包含具有第一密度的第一区域和具有比第一密度大的第二密度并可被设置在第一区域的径向向内位置和径向向外位置中的一个上的第二区域。[0021]第二区域可基本上在中心上位于电极组件的外径内。第一区域可基本上为圆形。第二区域可从电极的外边缘向内分开径向距离。[0022]第一区域的阻抗可比第二区域大。第二区域的阻抗可比第一区域大。[0023]第一区域的外边缘可包含至少部分地在周围延伸的尖状体的环形阵列；第二区域的外边缘可包含至少部分地在周围延伸的尖状体的环形阵列。[0024]电极组件还可包括与银/氯化银(Ag/AgCl)的层电气通信的至少一个引线。[0025]至少一个引线可处于与匙状物上的电连接操作通信的状态。【专利附图】【附图说明】[0026]这里，参照附图描述一次性内部心脏除颤电极叶板组件的各种实施例。[0027]图1是根据本发明的实施例的内部心脏除颤电极叶板组件的透视图；[0028]图2是根据本发明的实施例的供内部心脏除颤电极叶板组件使用的电极的分层透视图；[0029]图3是根据本发明的另一实施例的供内部心脏除颤电极叶板组件使用的电极的分层透视图；[0030]图4是根据本发明的又一实施例的供内部心脏除颤电极叶板组件使用的电极的分层透视图；[0031]图5是根据本发明的又一实施例的供内部心脏除颤电极叶板组件使用的电极的分层透视图。【具体实施方式】[0032]现在，参照附图，详细描述当前公开的一次性内部心脏除颤电极叶板组件的实施例，其中，类似的附图标记表示类似或相同的要素。[0033]如图1所示，示出根据本公开的实施例的一对心脏除颤电极叶板组件，使得各电极叶板组件统一表示为10。各心脏除颤电极叶板组件10包含手柄12、从手柄12延伸的轴14和在轴14上支撑的匙状物16。各心脏除颤电极叶板组件10包含从手柄12延伸并包含用于与心脏除颤器监视器(未示出)连接的插头22的电缆20。各电缆20通过轴14延伸到匙状物16，并对匙状物16提供电接触区域。各匙状物16被配置为选择性地在上面支撑/连接电极组件10并且导电连接电缆20的端部。[0034]参照图2~5进一步描述电极100及其替代性实施例。注意，在图2、图3和图6中描述的电极被构建为在其边缘附近具有比其中心高的阻抗。[0035]参照图2，电极组件的第一实施例统称为100。电极组件100包含限定面向被检体(未示出)的第一侧或前侧IlOa和与第一侧IlOa相对并背对被检体的第二侧或后侧IlOb的背衬基板或盖子110。[0036]盖子110由具有足以支撑电极的强度和刚度的电绝缘性、X射线透过性的材料制成。为了使得用户能够看穿盖子110，盖子110可以是透明的。盖子110是圆形或盘形的，但可以设想诸如正方形、矩形和三角形的其它形状。盖子110可根据希望的用途具有任意的规则或不规则形状。本领域技术人员可设想根据希望的应用从多种适当的材料制作盖子110。在一个实施例中，背衬可以是低成本材料，使得单个病人使用之后的丢弃不是成本禁止的。在一个实施例中，盖子Iio是诸如具有约1/16英寸的厚度的聚乙烯泡沫的非导电性泡沫。[0037]电极组件100包含限定面向被检体(未示出)的第一侧或前侧150a和与第一侧150a相对并背对被检体的第二侧或后侧150b的导电层150。导电层150可以是诸如碳/乙烯膜、导电橡胶、诸如铝箔、锡箔和铜箔的具有惰性成分的导电箔的任何导电材料，并可定尺寸为具有比盖子110的直径小的第一直径。碳/乙烯膜150与Ag/AgCl涂层160接触并与沿径向处于Ag/AgCl涂层160的周边区域164外面的盖子110的第一侧IlOa接触。[0038]碳/乙烯膜150由具有约2密耳~约4密耳的厚度的石墨填充的聚氯乙烯膜的薄柔性板构成。碳/乙烯膜150是可用的商业产品，并且是从Exopack?,LLC,345,CedarSpringsAve.,Spartanburg,SC购买的。包含Ag/AgCl墨水的涂层160的碳/乙烯膜150是固有是射线透过性的。本领域技术人员可设想根据希望的应用从多种适当的材料制作碳/乙烯膜150。[0039]电极组件100包含设置在碳/乙烯膜150的第二侧或后侧150b的银/氯化银(Ag/AgCl)墨水的涂层160。Ag/AgCl涂层160被印刷于碳/乙烯膜150的第二侧或后侧150b上。Ag/AgCl涂层160包含连续100%或基本上连续的覆盖范围的中心区域162和具有比基本上连续的覆盖范围小的周边区域164。在一个实施例中，周边区域164中的银/氯化银墨水覆盖范围可以为约50%。银/氯化银墨水可以按可以是规则、不规则、随机或它们的组合的希望的图案通过常规的方法沉积于周边区域164中。[0040]在一个实施例中，周边区域164中的墨水可以是斑点或喷射图案。在另一实施例中，周边区域中的墨水可以是诸如正方形、三角形、相近或改变的厚度的条带的规则图案。施加于周边区域上的墨水的浓度可在整个区域中改变，并且可形成梯度。例如，墨水的浓度可在周边区域164的与中心区域162相邻的部分中较高，并且在远离中心区域162的一个或多个位置上较低。作为替代方案，墨水的浓度可在周边区域164的与中心区域162相邻的部分中较低并且在远离中心区域162的一个或多个位置上较高。图2的实施例示出被具有约50%银的基本上均匀的银/氯化银覆盖范围的周边区域164包围的固态银部分162，两者均沉积于未印刷的导电层上。[0041]Ag/AgCl涂层160的中心区域162被示为在其周围包含沿径向向外延伸的尖状体162a的阵列的大致圆形，但可以理解，可根据希望的用途设想其它的形状和断面面积。可对于特定用途规定尖状体的尺寸和形状，但它们不需要是相同的。尖状体可以但不需要关于中心区域162的外周等距分开。虽然尖状体被示为源自V形状并且在某点上到达顶点，但是尖状体可具有各种形状，例如，源自U形状并且或者在带圆角或钝的尖端上到达顶点。Ag/AgCl涂层160的中心区域162限定比碳/乙烯膜150的第一直径小的第二直径。[0042]Ag/AgCl涂层160的周边区域164被示为在其周围包含沿径向向外延伸的尖状体164a的阵列的大致圆形，但可以理解，可根据希望的用途设想其它的形状和断面面积。尖状体可以但不需要关于外周等距分开。虽然尖状体被示为源自V形状并且在某点上到达顶点，但是尖状体可具有各种形状，例如，源自U形状并且或者在带圆角或钝的尖端上到达顶点。周边区域的总体形状可以但不需要具有与中心区域相同的一般形状。例如，周边区域中的尖状体的位置可以但不需要与从中心区域延伸的尖状体对准。Ag/AgCl涂层160的周边区域164限定比碳/乙烯膜150的第一直径小并且比中心区域162的第二直径大的第三直径。周边区域164被定尺寸为限定其外缘与没有Ag/AgCl墨水的任何涂层的碳/乙烯膜150的外缘之间的区域。[0043]Ag/AgCl墨水通过诸如丝网印刷、苯胺印刷、喷涂、转印涂敷、凹板印刷和间接活版的常规方法以涂层状施加于碳/乙烯膜150的第二侧或后侧150b。Ag/AgCl涂层160的厚度可以为适于特定用途并足以在不明显损害电极部件的X射线透明性的情况下提供良好的导电性的任何希望的厚度。另外，Ag/AgCl涂层160具有不明显影响或改变电极组件100的柔性的厚度。在一个实施例中，Ag/AgCl涂层具有约10微米的厚度。[0044]Ag/AgCl涂层160可由约62%的Ag和约38%的AgCl构成。在一个实施例中，Ag/AgCl涂层可由约50%的Ag和约50%的Cl构成。在又一实施例中，Ag/AgCl涂层可由约83%的Ag和约17%的Cl构成。Ag/AgCl的这种成分会导致Ag/AgCl的涂层自身不具有或者具有不足的结构完整性，因此，为了形成任何图案，以常规的方式被施加到背衬层上。因而，Ag/AgCl涂层160—般不是独立的层。本领域技术人员可设想使用任何数量的不同成分的任何类型的导电材料以实现希望的结果。例如，导电银涂层可形成为独立的膜，并且可替代碳/乙纟布月旲。[0045]电极组件100可与插入盖子110与Ag/AgCl涂层160之间的引线190的第一端192导电连接。引线190的第二端194从电极组件100侧延伸，并被配置为通过插头或接触焊盘/耳片等与电缆20导电连接。[0046]电极组件100包含限定面向被检体(未示出)的第一侧或前侧170a和与第一侧170a相对并背对被检体的第二侧或后侧170b的导电水凝胶170，其中，水凝胶170的后侧170b与导电/乙烯膜150的第一侧150a接触。水凝胶170在电极组件100与被检体(未示出)之间提供电气机械界面。水凝胶170还可使电极组件100与被检体粘接性地连接。[0047]另外，电极组件100可在水凝胶170下面包含用于在使用之前保护水凝胶170的释放衬里180。[0048]参照图3，电极组件的第二实施例一般称为200。电极组件200包含限定面向被检体(未示出)的第一侧或前侧210a和与第一侧210a相对并背对被检体的第二侧或后侧210b的背衬基板或盖子210。[0049]盖子210由电绝缘性基板制成，并可以是X射线透过性材料，并且可具有足以支撑电极的强度和刚度。为了使得用户能够看穿盖子210，盖子210可以是透明的。盖子210可具有适于特定的用途的任意的规则或不规则形状。盖子210具有圆形或盘形的第一直径，但可以设想诸如正方形、矩形和三角形的其它形状。本领域技术人员可设想根据希望的应用从多种适当的材料制作盖子210。在一个实施例中，背衬可以是低成本材料，使得单个病人使用之后的丢弃不是成本禁止的。在一个实施例中，盖子110是诸如具有约1/16英寸的厚度的聚乙烯泡沫的非导电性泡沫。[0050]电极组件200包含限定面向被检体(未示出)的第一侧或前侧250a和与第一侧250a相对并背对被检体的第二侧或后侧250b的导电层250。导电层可由诸如碳/乙烯导电橡胶、诸如铝箔、锡箔和铜箔的具有惰性成分的金属箔的任何导电材料形成，并可定尺寸为具有比盖子210的直径小的直径。在一个实施例中，碳/乙烯膜250与盖子210的第一侧210a接触。[0051]碳/乙烯膜250由具有约2密耳~约4密耳的厚度的石墨填充的聚氯乙烯膜的薄柔性板形成。碳/乙烯膜250是可用的商业产品，并且是从Exopack?,LLC,345,CedarSpringsAve.，Spartanburg,SC购买的。本领域技术人员可设想根据希望的应用从多种适当的材料制作碳/乙烯膜250。[0052]电极组件200可与插入盖子210与碳/乙烯膜250之间的引线290的第一端292导电连接。引线290的第二端294从电极组件200侧延伸，并被配置为通过插头或接触焊盘/耳片等与电缆20导电连接。[0053]电极组件200包含设置在碳/乙烯膜250的第一侧或前侧250a上的银/氯化银(Ag/AgCl)墨水的涂层260。Ag/AgCl涂层260丝网印刷于碳/乙烯膜250的前侧250a。Ag/AgCl涂层260包含连续100%覆盖或基本上连续的覆盖范围的中心区域262和具有比基本上连续少的覆盖范围的周边区域264。在一个实施例中，周边区域264中的银/氯化银墨水覆盖范围可以为约50%。银/氯化银墨水可以按可以是规则、不规则、随机或它们的组合的希望的图案通过常规的方法沉积于周边区域264中。在一个实施例中，周边区域264中的墨水可以是斑点或喷射图案。在另一实施例中，周边区域中的墨水可以是诸如正方形、三角形、相近或变化的厚度的条带的规则图案。施加于周边区域上的墨水的浓度可在整个区域中改变，并且可形成梯度。例如，墨水的浓度可在周边区域264的与中心区域262相邻的部分中较高，并且在远离中心区域262的一个或多个位置上较低。作为替代方案，墨水的浓度可在周边区域264的与中心区域262相邻的部分中较低并且在远离中心区域262的一个或多个位置上较高。[0054]Ag/AgCl涂层260的中心区域262为大致圆形，并包含沿径向向外延伸的尖状体262a的阵列。Ag/AgCl涂层260的中心区域262限定比碳/乙烯膜250的第一直径小的第二直径。[0055]Ag/AgCl涂层260的周边区域264被示为在其周围包含沿径向向外延伸的尖状体262a的阵列的大致圆形，但可以理解，可根据希望的用途设想其它的形状和断面面积。尖状体可以但不需要关于外周等距分开。虽然尖状体被示为源自V形状并且在某点上到达顶点，但是尖状体可具有各种形状，例如，源自U形状并且/或者在带圆角或钝的尖端上到达顶点。周边区域的总体形状可以但不需要具有与中心区域相同的一般形状。例如，周边区域中的尖状体的位置可以但不需要与从中心区域延伸的尖状体对准。Ag/AgCl涂层260的周边区域264限定比碳/乙烯膜250的第一直径小并且比中心区域262的第二直径大的第三直径。周边区域264被定尺寸为限定其外缘与没有Ag/AgCl墨水的任何涂层的碳/乙烯膜250的外缘之间的区域。[0056]Ag/AgCl墨水通过丝网印刷、苯胺印刷、喷涂和转印涂敷以涂层状施加于碳/乙烯膜250的第一侧或前侧250a。Ag/AgCl涂层260的厚度可以为适于特定用途并足以在不明显损害电极部件的X射线透明性的情况下提供良好的导电性的任何希望的厚度。另外，Ag/AgCl涂层260具有不明显影响或改变电极组件200的柔性的厚度。在一个实施例中，Ag/AgCl涂层具有约10微米的厚度。[0057]Ag/AgCl涂层260可由约62%的Ag和约38%的AgCl构成。在一个实施例中，Ag/AgCl涂层可由约50%的Ag和约50%的Cl构成。在又一实施例中，Ag/AgCl涂层可由约83%的Ag和约17%的Cl构成。Ag/AgCl的这种成分会导致Ag/AgCl的涂层自身不具有或者具有不足的结构完整性，因此，为了形成任何图案，以常规的方式被施加到背衬层上。因而，Ag/AgCl涂层260—般不是独立的层。包含Ag/AgCl墨水的涂层260的碳/乙烯膜250是固有射线透过性的。本领域技术人员可设想使用任何数量的不同成分的任何类型的导电材料以实现希望的结果。例如，导电银涂层可形成为独立的膜，并且可替代碳/乙烯膜。[0058]电极组件200包含限定面向被检体(未示出)的第一侧或前侧270a和与第一侧270a相对并背对被检体的第二侧或后侧270b的导电水凝胶270，其中，水凝胶270的后侧270b与导电/乙烯膜250的沿径向位于Ag/AgCl涂层260的周边区域264外面的第一侧250al00%直接接触，与导电/乙烯膜250的位于周边区域264中的皮肤侧250a约50%直接接触，并且，与Ag/AgCl涂层260的中心区域262100%直接接触。水凝胶270在电极组件200与被检体(未示出)之间提供电气机械界面。水凝胶270还可使电极组件200与被检体粘接性地连接。[0059]电极组件200可在水凝胶270下面包含用于在使用之前保护水凝胶270的释放衬里280。[0060]作为电极组件100和200的替代，如图4和图5所示，电极组件可被构建为在其中心具有比其边缘高的阻抗。[0061]参照图4，电极组件的第三实施例统称为300。电极组件300包含限定面向被检体(未示出)的第一侧或前侧310a和与第一侧310a相对并背对被检体的第二侧或后侧310b的背衬基板或盖子310。[0062]盖子310由电绝缘性基板制成，并可以是X射线透过性材料，并且可具有足以支撑电极的强度和刚度。为了使得用户能够看穿盖子310，盖子310可以是透明的。盖子310可具有适于特定的用途的任意的规则或不规则形状。盖子310是圆形或盘形，但可以设想诸如正方形、矩形和三角形的其它形状。本领域技术人员可设想根据希望的应用从多种适当的材料制作盖子310。在一个实施例中，背衬可以是低成本材料，使得单次使用之后的丢弃不是成本禁止的。在一个实施例中，盖子310是诸如具有约1/16英寸的厚度的聚乙烯泡沫的非导电性泡沫。[0063]电极组件300包含限定面向被检体(未示出)的第一侧或前侧350a和与第一侧350a相对并背对被检体的第二侧或后侧350b的导电层350。导电层350可以由诸如碳/乙烯膜、导电橡胶、诸如铝箔、锡箔和铜箔的具有惰性成分的金属箔的任何导电材料形成，并可定尺寸为具有比盖子310的直径小的第一直径。碳/乙烯膜350与Ag/AgCl涂层360接触，并与盖子310的位于Ag/AgCl涂层360的开放中心区域364内的前侧310a接触。[0064]碳/乙烯膜350由具有约2密耳~约4密耳的厚度的石墨填充的聚氯乙烯膜的薄柔性板构成。碳/乙烯膜350是可用的商业产品，并且是从Exopack?,LLC,345，CedarSpringsAve.,Spartanburg,SC购买的。包含Ag/AgCl墨水的涂层360的碳/乙烯膜350是固有射线透过性的。本领域技术人员可设想根据希望的应用从多种适当的材料制作碳/乙烯膜350。[0065]电极组件300包含设置在碳/乙烯膜350的第二侧或后侧350b的银/氯化银(Ag/AgCl)墨水的涂层360。Ag/AgCl涂层360沉积于碳/乙烯膜350的第二侧或后侧350b。Ag/AgCl涂层360包含连续100%或基本上连续的覆盖范围的外环或区域362和具有比基本上连续少的覆盖范围的内环或区域364。Ag/AgCl涂层360限定没有Ag/AgCl墨水的开放中心区域366。在一个实施例中，内环364中的银/氯化银墨水覆盖范围可以为约50%。银/氯化银墨水可以按可以是规则、不规则、随机或它们的组合的希望的图案通过常规的方法沉积于内环364中。在一个实施例中，内环364中的墨水可以是斑点或喷射图案。在另一实施例中，内环中的墨水可以是诸如正方形、三角形、相近或变化的厚度的条带的规则图案。施加于内环上的墨水的浓度可在整个区域中改变，并且可形成梯度。例如，内环中的墨水的浓度可在与中心区域366相邻的部分中较高，并且在远离外环362的一个或多个位置上较低。作为替代方案，墨水的浓度可在与中心区域366相邻的区域中较低并且在远离外环362的一个或多个位置上较高。Ag/AgCl涂层360的外环362被示为在其周围包含沿径向向内延伸的尖状体362a的阵列的大致圆形，但可以理解，可根据希望的用途设想其它的形状和断面面积。Ag/AgCl涂层360的外环362沿径向向内延伸到比碳/乙烯膜350的第一直径小的第二直径。可对于特定用途规定尖状体的尺寸和形状，但它们不需要是相同的。尖状体可以但不需要关于外环的内周等距分开。虽然尖状体被示为源自V形状并且在某点上到达顶点，但是尖状体可具有各种形状，例如，源自U形状并且或者在带圆角或钝的尖端上到达顶点。[0066]Ag/AgCl涂层360的内环或区域364被示为在其周围包含沿径向向内延伸的尖状体364a的阵列的大致圆形，但可以理解，可根据希望的用途设想其它的形状和断面面积。Ag/AgCl涂层360的内环或区域364沿径向向内延伸到比外环362的第二内径小的第三直径，并且，限定没有Ag/AgCl墨水的任何涂层的开放中心区域366。可对于特定用途规定尖状体的尺寸和形状，但它们不需要是相同的。尖状体可以但不需要关于内环的内周等距分开。虽然尖状体被示为源自V形状并且在某点上到达顶点，但是尖状体可具有各种形状，例如，源自U形状并且/或者在带圆角或钝的尖端上到达顶点。[0067]Ag/AgCl墨水通过诸如丝网印刷、苯胺印刷、喷涂、转印涂敷、凹板印刷和间接活版的常规方法以涂层状施加于碳/乙烯膜350的第二侧或后侧350b。Ag/AgCl涂层360的厚度可以为适于特定用途的并足以在不明显损害电极部件的X射线透明性的情况下提供良好的导电性的任何希望的厚度。另外，Ag/AgCl涂层360具有不明显影响或改变电极组件300的柔性的厚度。在一个实施例中，Ag/AgCl涂层具有约10微米的厚度。[0068]Ag/AgCl涂层360可由约62%的Ag和约38%的AgCl构成。在一个实施例中，Ag/AgCl涂层可由约50%的Ag和约50%的AgCl构成。在又一实施例中，Ag/AgCl涂层可由约83%的Ag和约17%的Cl构成。Ag/AgCl的这种成分会导致Ag/AgCl的涂层自身不具有或者具有不足的结构完整性，因此，为了形成任何图案，以常规的方式被施加到背衬层上。因而，Ag/AgCl涂层360—般不是独立的层。本领域技术人员可设想使用任何数量的不同成分的任何类型的导电材料以实现希望的结果。例如，导电银涂层可形成为独立的膜，并且可替代碳/乙烯膜。[0069]电极组件300可与插入盖子310与Ag/AgCl涂层360之间的引线390的第一端392导电连接。引线390的第二端394从电极组件300侧延伸，并被配置为通过插头或接触焊盘/耳片等与电缆20导电连接。[0070]电极组件300包含限定面向被检体(未示出)的第一侧或前侧370a和与第一侧370a相对并背对被检体的第二侧或后侧370b的导电水凝胶370，其中，水凝胶370的后侧370b与导电/乙烯膜350的第一侧350a接触。水凝胶370在电极组件300与被检体(未示出)之间提供电气机械界面。水凝胶370还可使电极组件300与被检体粘接性地连接。[0071]电极组件300可在水凝胶370下面包含用于在使用之前保护水凝胶370的释放衬里380。[0072]参照图5，电极组件的第四实施例统称为400。电极组件400包含限定面向被检体(未示出)的第一侧或前侧410a和与第一侧410a相对并背对被检体的第二侧或后侧410b的背衬基板或盖子410。[0073]盖子410由电绝缘性材料制成，并可以是X射线透过性材料，并且可具有足以支撑电极的强度和刚度。为了使得用户能够看穿盖子410，盖子410可以是透明的。盖子410为限定第一直径的圆形或盘形，但可以设想诸如正方形、矩形和三角形的其它形状。盖子410可具有适于希望的目的的任何规则或不规则形状。本领域技术人员可设想根据希望的应用从多种适当的材料制作盖子410。在一个实施例中，背衬可以是低成本材料，使得单次病人使用之后的丢弃不是成本禁止的。在一个实施例中，盖子410是诸如具有约1/16英寸的厚度的聚乙烯泡沫的非导电性泡沫。[0074]电极组件400包含限定面向被检体(未示出)的第一侧或前侧450a和与第一侧450a相对并背对被检体的第二侧或后侧450b的导电层450。导电层450可以由诸如碳/乙烯膜、导电橡胶、诸如铝箔、锡箔和铜箔的具有惰性成分的导电箔的任何导电材料形成，并可定尺寸为具有比盖子410的直径小的第一直径。在一个实施例中，碳/乙烯膜450与盖子410的前侧410a接触。[0075]碳/乙烯膜450由具有约2密耳~约4密耳的厚度的石墨填充的聚氯乙烯膜的薄柔性板构成。碳/乙烯膜450是可用的商业产品，并且是从Exopack?,LLC,345,CedarSpringsAve.，Spartanburg,SC购买的。本领域技术人员可设想根据希望的应用从多种适当的材料制作碳/乙烯膜450。[0076]电极组件400可与插入盖子410与碳/乙烯膜450之间的引线490的第一端492导电连接。引线490的第二端494从电极组件400侧延伸，并被配置为通过插头或接触焊盘/耳片等与电缆20导电连接。[0077]电极组件400包含设置在碳/乙烯膜450的第一侧或皮肤侧450a的银/氯化银(Ag/AgCl)墨水的涂层460。Ag/AgCl涂层460被丝网印刷于碳/乙烯膜450的皮肤侧450b。Ag/AgCl涂层460包含连续400%或基本上连续的覆盖范围的外环或区域462和具有比基本上连续少的覆盖范围的内环或区域464。Ag/AgCl涂层460限定没有Ag/AgCl墨水的开放中心区域466。在一个实施例中，内环464中的银/氯化银墨水覆盖范围可以为约50%。银/氯化银墨水可以按可以是规则、不规则、随机或它们的组合的希望的图案通过常规的方法沉积于内环464中。在一个实施例中，内环464中的墨水可以是斑点或喷射图案。在另一实施例中，内环中的墨水可以是诸如正方形、三角形、相近或变化的厚度的条带的规则图案。施加于内环上的墨水的浓度可在整个区域中改变，并且可形成梯度。例如，内环中的墨水的浓度可在与中心区域466相邻的区域中较高，并且在与外环462相邻的一个或多个位置上较低。作为替代方案，墨水的浓度可与中心区域466相邻的区域中较低，并在与外环462相邻的一个或多个位置上较高。[0078]Ag/AgCl涂层460的外环462被示为在其周围包含沿径向向内延伸的尖状体462a的阵列的大致圆形，但可以理解，可根据特定的用途设想其它的形状和断面面积。Ag/AgCl涂层460的外环462沿径向向内延伸到比盖子410的第一直径小的第二直径。可对于特定的用途规定尖状体的尺寸和形状，但它们不需要是相同的。尖状体可以但不需要关于内环的内周等距分开。虽然尖状体被示为源自V形状并且在某点上到达顶点，但是尖状体可具有各种形状，例如，源自U形状并且或者在带圆角或钝的尖端上到达顶点。[0079]Ag/AgCl涂层460的内环或区域464被示为大致圆形，并在其周围包含沿径向向内延伸的尖状体464a的阵列，但可设想其它的形状和断面面积。Ag/AgCl涂层460的内环或区域464沿径向向内延伸到比外环462的第二内径小的第三直径，并且限定没有Ag/AgCl墨水的任何涂层的开放中心区域466。可对于特定用途规定尖状体的尺寸和形状，但它们不需要是相同的。尖状体可以但不需要关于内环的内周等距分开。虽然尖状体被示为源自V形状并且在某点上到达顶点，但是尖状体可具有各种形状，例如，源自U形状并且或者在带圆角或钝的尖端上到达顶点。[0080]Ag/AgCl墨水通过诸如丝网印刷、苯胺印刷、喷涂和转印涂敷的常规方法以涂层状施加于碳/乙烯膜450的皮肤侧450a。Ag/AgCl涂层460的厚度可以为适于特定用途并足以在不明显损害电极部件的X射线透明性的情况下提供良好的导电性的任何希望的厚度。另外，Ag/AgCl涂层460具有不明显影响或改变电极组件400的柔性的厚度。在一个实施例中，Ag/AgCl涂层具有约10微米的厚度。[0081]Ag/AgCl涂层460可由约62%的Ag和约38%的AgCl构成。Ag/AgCl的这种成分会导致Ag/AgCl的涂层自身不具有或者具有不足的结构完整性，因此，为了形成任何图案，以常规的方式被施加到背衬层上。因而，Ag/AgCl涂层460—般不是独立的层。包含Ag/AgCl墨水的涂层460的碳/乙烯膜450是固有射线透过性的。本领域技术人员可设想使用任何数量的不同成分的任何类型的导电材料以实现希望的结果。[0082]电极组件400包含限定面向被检体(未示出)的第一侧或前侧470a和与第一侧470a相对并背对被检体的第二侧或后侧470b的导电水凝胶470，其中，水凝胶470的后侧470b与导电/乙烯膜450的设置在Ag/AgCl涂层460的开放中心区域466内的前侧450a100%直接接触，与导电/乙烯膜450的设置在Ag/AgCl涂层460的内环或区域464中的皮肤侧450a约50%直接接触，并且，与Ag/AgCl涂层460的外环或区域462100%直接接触。水凝胶470在电极组件400与被检体(未示出)之间提供电气机械界面。水凝胶470还可使电极组件400与被检体粘接性地连接。[0083]电极组件400可在水凝胶470下面包含用于在使用之前保护水凝胶470的释放衬里480。[0084]如上所述，电极组件100、200、300和400可选择性地与心脏除颤电极叶板组件10的匙状物16导电连接。特别地，电极组件100、200、300和400选择性地与用于与心脏除颤器监视器(未示出)电连接的通过心脏除颤电极叶板组件10的手柄12和轴14延伸的电缆20导电连接。在这种配置状态下，在手术过程或使用之后，从心脏除颤电极叶板组件10的匙状物16拆卸并丢弃电极组件100、200、300或400，同时心脏除颤电极叶板组件10可被消毒和/或重新消毒。[0085]另外，根据在心脏除颤中希望的对于心脏的效果的类型，可以设想可使用电极组件100、200、300和400的不同的组合作为供一对心脏除颤电极叶板组件10使用的电极组件对。[0086]特别地，电极组件100和200可被用于提高与其中心的传导性，并降低与其边缘的传导性；电极组件300和400可被用于提高与其边缘的传导性，并降低与其中心的传导性；或者，为了建立一定程度的传导方向性，组合一个电极组件100、200和一个电极组件300、400。[0087]可以理解，以上的描述仅是特定的实施例的公开，决不是要限制本公开的范围。其它的可能的修改对于本领域技术人员来说是十分明显的，并且要处于本公开的范围内。例如，盖子可由处理或未处理的布料形成，使得当形成或组合层时产生结构强度。类似地，上述的Ag/AgCl涂层可包含逐渐、连续的密度的梯度或均匀地涂敷每个段的分段梯度。设想的Ag/AgCl涂层的其它配置包括在2010年6月22日提交的发明名称为“MedicalElectrodeSuitableforHigh-EnergyStimulation”的美国专利序列号N0.7742828中公开的十字形图案以及其它的图案，在这里出于所有目的加入其全部内容作为参考。并且，本发明的手柄配置可包含便于用户接近的开关和/或控制。【权利要求】1.一种一次性电极叶板组件，包括:具有近端和远端的轴；在轴的近端上支撑的手柄组件；在轴的远端上支撑的匙状物；从手柄组件延伸并在匙状物上建立导电连接的导电体；和可选择性地与设置在匙状物上的电连接导电连接的电极组件，其中，电极组件包含具有沿径向向外方向延伸的增加密度和降低密度中的一种的银/氯化银层。2.根据权利要求1的一次性电极叶板组件，其中，银/氯化银层包含具有第一密度的第一区域和具有比第一密度大的第二密度并被设置在第一区域的径向向内位置和径向向外位置中的一个上的第二区域。3.根据权利要求2的一次性电极叶板组件，其中，第二区域基本上在中心上位于电极组件的外径内。4.根据权利要求2~3中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，第一区域基本上为圆形。5.根据权利要求2~4中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，第二区域从电极的外边缘向内分开径向距离。6.根据权利要求1~5中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，银/氯化银层由约62%的银和约38%的氯构成。7.根据权利要求1~5中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，银/氯化银层由约50%的银和约50%的氯构成。8.根据权利要求1~5中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，银/氯化银层由约83%的银和约17%的氯构成。9.根据权利要求1~8中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，银/氯化银层具有小于10μm的厚度。10.根据权利要求2~9中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，第一区域的阻抗比第二区域大。11.根据权利要求2~9中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，第二区域的阻抗比第一区域大。12.根据权利要求2~9中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，第一区域的外边缘包含至少部分地在周围延伸的尖状体的环形阵列，并且，第二区域的外边缘包含至少部分地在周围延伸的尖状体的环形阵列。13.根据权利要求1~12中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，电极组件还包括与银/氯化银层电气通信的至少一个引线。14.根据权利要求13的一次性电极叶板组件，其中，至少一个引线与匙状物上的电连接操作通信。15.一种一次性电极叶板组件，包括:具有近端和远端的轴；在轴的近端上支撑的手柄组件；在轴的远端上支撑的匙状物；从手柄组件延伸并在匙状物上建立电连接的导电体；和可选择性地与设置在匙状物上的电连接导电连接的电极组件，电极组件包含:由电绝缘材料构成的第一基板；至少部分地由导电材料构成的第二基板；作为碳/乙烯膜的第三基板；作为导电水凝胶的第四基板；和设置在相邻的基板之间的单个银/氯化银层，所述银/氯化银层具有沿径向向外方向延伸的增加密度和减小密度中的一种。16.根据权利要求15的一次性电极叶板组件，其中，第一基板由X射线透过材料构成。17.根据权利要求15~16中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，银/氯化银层被设置在第二基板与第三基板之间。18.根据权利要求15~17中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，银/氯化银层被设置在第三基板与第四基板之间。19.根据权利要求15~18中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，第三基板由具有约2密耳~约4密耳的厚度的石墨填充的聚氯乙烯膜的柔性板构成。20.根据权利要求15~19中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，银/氯化银层由约62%的银和约38%的氯构成。21.根据权利要求15~19中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，银/氯化银层由约50%的银和约50%的氯构成。22.根据权利要求15~19中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，银/氯化银层由约83%的银和约17%的氯构成。23.根据权利要求15~22中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，银/氯化银层具有小于IOym的厚度。24.根据权利要求15~23中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，银/氯化银层包含具有第一密度的第一区域和具有比第一密度大的第二密度并被设置在第一区域的径向向内位置和径向向外位置中的一个上的第二区域。25.根据权利要求24的一次性电极叶板组件，其中，第二区域基本上在中心上位于电极组件的外径内。26.根据权利要求24~25中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，第一区域基本上为圆形。27.根据权利要求24~26中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，第二区域从电极的外边缘向内分开径向距离。28.根据权利要求24~27中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，第一区域的阻抗比第二区域大。29.根据权利要求24~28中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，第二区域的阻抗比第一区域大。30.根据权利要求24~29中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，第一区域的外边缘包含至少部分地在周围延伸的尖状体的环形阵列，并且，第二区域的外边缘包含至少部分地在周围延伸的尖状体的环形阵列。31.根据权利要求15~30中的任一项的一次性电极叶板组件，其中，电极组件还包括与银/氯化银层电气通信的至少一个引线。32.根据权利要求31的一次性电极叶板组件，其中，至少一个引线与匙状物上的电连接操作通信。【文档编号】A61N1/05GK103732286SQ201180044381【公开日】2014年4月16日申请日期:2011年9月14日优先权日:2010年9月16日【发明者】S·R·科金斯申请人:科维蒂恩有限合伙公司