单髁半月板轴承膝关节置换的制作方法
【专利摘要】用于单髁半月板轴承膝关节置换的成套组件，包括数个半月板轴承，每一个半月板轴承包括一主体，该主体定义为是具有位于其一侧的碟形的第一轴承表面和位于主体相对一侧的第二表面。每一个半月板轴承具有一个凹陷，每一个半月板轴承的凹陷为3.2mm-3.8mm。还提供了半月板轴承及实施单髁半月板轴承置换的方法。
【专利说明】单髁半月板轴承膝关节置换
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种应用于单髁半月板轴承膝关节置换的成套组件，应用于单髁半月板轴承膝关节置换的半月板轴承，以及实施单髁半月板轴承膝关节置换的方法。
【背景技术】
[0002]膝包括在三个单独间室中的相互关联的三个关节，全部由纤维囊包围并以皮肤覆盖。内侧的胫骨-股骨关节与大腿骨(股骨)和位于下肢内部的腿骨(胫骨)之间的连接有关。外侧的胫骨-股骨关节与股骨和位于下肢外部的胫骨之间的连接有关。髌骨-股骨关节与股骨和位于下肢前侧的膝盖骨(髌骨)之间的连接有关。
[0003]股骨下端(末端)的前侧包括一个鞍形的带凸缘的凹槽，矢状面凸起，横向凹陷，为髌骨提 供一个轨道。股骨末端的后侧分成两个单独的与胫骨接触的近似球状的凸状髁。胫骨的上表面像一个内侧稍凹的平台以连接内侧股骨髁以形成内侧胫骨-股骨关节，且在外侧稍凸以连接外侧股骨髁以形成外侧胫骨-股骨关节，该外侧胫骨-股骨关节具有一个在关节间自前向后延伸的突起(胫骨髁间棘)。
[0004]每个关节中的关节表面均覆盖坚硬保护层的薄层，称之为软骨，并被由围绕着膝的纤维囊的内表面上的膜分泌的滑液润滑。胫骨-股骨关节的表面进一步地被半月板分隔，半圆形半月形的胶原束沿圆周方向排列。每一胶原束的每一端被牢固地固定在胫骨以及宽松地固定在外围囊。半月板形成紧密匹配的非固定窝，该非固定窝用于由股骨髁将股骨和胫骨的不相似的表面形成更紧密的一致性，同时允许胫骨上的股骨髁前后轴向上一定的移动距离。
[0005]骨是由肌肉以其跨越关节的肌腱主动连接且由韧带和关节囊被动连接在一起。韧带包括主要纵向延伸的胶原纤维束。侧韧带出现在内侧髁和外侧髁的外表面上。内侧侧韧带插入至近端胫骨的外部的内侧表面。外侧侧韧带插入至腓骨最接近的表面。内侧侧韧带是一个比外侧侧韧带更大且更坚硬的结构。十字韧带出现自股骨髁内表面并插入至胫骨髁间棘。
[0006]韧带和骨共同形成一种控制骨相互之间运动的复杂模式的机制。在空载状态，横向轴上至130的膝弯曲是伴随着胫骨轴的约25°旋转(轴向旋转)。这些运动主要是由胫骨-股骨接触区域在前后轴向上的移动距离所容纳以此骨彼此翻转与平移，以及髌骨滑过前侧股骨。此外，股骨髁能围绕胫骨轴旋转。关节也允许绕前后轴的约5°旋转(外展-内收)。在负荷时，韧带伸展以及关节面缩进，大大改变弯曲、轴旋转以及外展-内收的关系，以及弯曲和连接区域移动距离的关系。膝部位置的运动因此而为负载及活动依赖性。
[0007]对关节面或韧带的损害改变骨相互之间的运动模式以及关节对负载的反应。骨关节炎由在三个关节中的一个或另一个关节中的软骨故障引起，导致骨与骨接触以及疼痛的开始。经常地，骨关节炎首先自身显示在内侧关节间室内，而此时韧带仍保持完整。疾病可仅局限于内侧关节间室直到前十字韧带出现故障然后疾病扩展至另外两个关节间室。至今尚未发现有药物治疗可以停止或逆转这些过程。[0008]全膝关节置换是针对骨关节炎的最通常的外科于术治疗，涉及全部三个关节间室的关节面的置换以及部分韧带的牺牲。局部膝关节置换涉及仅一个关节间室的关节面的置换，保留其他两个关节间室的关节面的完整以及全部韧带。局部膝关节置换可预防性地实施，降低在其他关节间室中的疾病发生率。局部膝关节置换的于术条件较苛刻，因此当被提出时并不总是被采用。
[0009]为移植膝关节置换的假体部件，必须从胫骨和股骨的表面切除足够部分的骨。然后将假体的组成部件准确地安装以替代被外科医生切除的部分。 [0010]活动轴承关节成形术用金属假体以一个中介塑料轴承，一个自然半月板的类似物安装至胫骨和股骨，插入在两者之间。轴承提供一个活动窝以使股骨假体与胫骨假体相适应。轴承的上表面具有一个凹的窝，用于接触股骨假体，以及一个较平的下表面用于接触胫骨假体。将金属假体安装至骨上从而当关节弯曲和伸展时在骨之间留下始终存在的最小间隙。从而选定最适合的轴承厚度来填充该间隙。
[0011 ] 在移植中，轴承被推入金属股骨和胫骨假体之间以抵抗伸展韧带的阻力。这要求轴承后部的最大厚度是适合通过圆的股骨假体和较平的胫骨假体之间的最小间隙。所需的韧带伸展是轴承后部最大厚度与轴承最小厚度的差别。这一差别被认为是轴承的凹陷。
[0012]现有技术的一种方式中，轴承有五个尺寸，自特小至特大，除了厚度以外的尺寸随着股骨假体的球面半径而参数化变化。凹陷的变化是自特小尺寸的约3mrn至特大尺寸的约4mm。该尺尺寸范围必须适应小体格病人和大体格病人。
[0013]活动轴承关节成型术的复杂会出现松驰韧带。结果是，外科医生自然会寻找采用可能的最大厚度的轴承以避免松驰。要注意的是，不要过度填充关节，从而选择轴承过厚。这会导致假体疼痛和部件故障，以及在局部膝关节置换中保留的间室退化。
[0014]已经认为，术后疼痛最通常出现在移植较小假体之后。然而，疼痛也可能出现在较大轴承，因其需要由外科医生大拇指提供较大力量进行移植。
[0015]已经认为，一些患者在活动轴承局部膝关节置换之后持续有疼痛。因此需要为较小轴承设计更多凹陷以及为较大轴承设计更少凹陷，从而可能避免关节的过度填充。
【发明内容】
[0016]本发明的第一方面是提供一种成套组件，其用于单髁半月板轴承膝关节置换，包括数个半月板轴承，每个半月板轴承包括一个主体，该主体定义为是具有位于其一侧的碟形的第一轴承表面和位于主体相对一侧的第二表面，其中，每一个半月板轴承具有一个凹陷，每一个半月板轴承的凹陷为3.2mm-3.8mm。
[0017]以前认为，改变凹陷是必要的，其尤其受到病人尺寸和所用内侧轴承尺寸的影响。我们认为，对于小体格患者和轴承，现有技术凹陷通常是小于上述讨论的范围，是不足以防止膝关节的脱白。进一步地是，相对低的凹陷意味着外科医生可能会被诱导而为很小体格患者移植一个比所需要的更厚的轴承。对于较大体格患者及轴承，缩减现有技术轴承的凹陷会使轴承更易于安装。
[0018]半月板轴承具有一个前端和一个后端，凹陷可以被定义为，一部分上的前端和后端的第一表面和第二表面之间的最大厚度的较小者与其他部分上的第一表面和第二表面之间的最小厚度之间的厚度差异。[0019]轴承的凹陷可能全部大约是相同的，可能是3.5mm，典型误差为±0.1mm。
[0020]每一个半月板轴承可具有一个自前端至后端的长度。半月板轴承可具有数个不同长度，其可依赖第一表面的曲率半径而变化。至少一个半月板轴承的长度可以是至少39_，或至少39.4mm。可选择的是,至少一个半月板轴承的长度可以是36.8mm。至少一个半月板轴承的长度可以是小于34.2mm, 34mm, 31.6mm或29.5mm。之前,半月板轴承套件包括至少一个具有上述尺寸且具有一个上述范围之外的凹陷的轴承。
[0021 ] 半月板轴承可具有数个在第一表面和第二表面之间的不同的最小厚度。一个给定长度的半月板轴承可具有数个不同的最小厚度，但相同或大约相同的凹陷。
[0022]所述套件包括数个或全部长度选自下组:29.2mm (特小)，31.6mm (小)，34.2mm (中)，36.8mm (大)和39.5mm (特大)的半月板轴承。测量误差可最大至0.5mm。对于该组中的每一个长度，半月板轴承具有数个或全部的选自下组:由7.0mm, 8.0mm, 9.0mm,10.0mm, 11.0mm的最小厚度构成。厚度误差可为0.25mm。
[0023]如前所述，全部这些轴承的凹陷在3.2mm-3.8mm范围内，与现有技术凹陷相比较，这是相当窄的凹陷范围。与现有技术相比较，较小轴承具有一个增加的凹陷，较大轴承具有一个减小的凹陷。对于韧带拉伸有限的小体格患者，外科医生可能会被要求移植一个比现有技术更薄的轴承，导致更松驰的韧带和更少的术后疼痛，但不明显增加脱位风险。对于韧带拉伸有限的较大体格患者，一个正确最小厚度的轴承应当比现有技术更容易移植。
[0024]半月板轴承可以是用于安装假体的试验轴承，或是与假体一起使用的可移植轴承。所述套件可以包括一套试验轴承和一套可移植轴承，每一个可移植轴承对应于一个试验轴承。
[0025]试验轴承和可移植轴承的对应可以是这样，外科医生尽其可能地将最厚级别的试验轴承安装入患者膝盖的胫骨和股骨假体之间的间隙，然后去除试验轴承，选择具有比安装入间隙的最厚试验轴承薄一个级别的厚度的可移植轴承，并移植所选定的轴承。
[0026]应当认识到，与现有技术相比较，可移植和试验轴承的较小套件可以具有较大的凹陷和较厚的后端区域(典型地达到比尺寸范围内对应的级别更厚0.5mm)。
[0027]通过要求外科医生选择一个具有比现有技术减小的最小厚度的轴承，这应当减少使用中轴承脱位的可能性，且减少关节过度填充的可能性。
[0028]在一些实施例，半月板轴承呈冠状对称和/或矢状平面对称；同样地，他们可以任何方式被插入至胫骨和股骨假体之间的间隙。这减少了要求生产的假体部件数量，因为轴承不再要递送。
[0029]所述套件可包括至少一个股骨假体，其具有一个有曲率半径的球形关节面。所述套件包括半月板轴承，其中，第一表面具有相同曲率半径。所述套件也包括至少一个胫骨假体。
[0030]本发明至少一些实施例，提供了一个伸曲过程中在股骨假体关节面和胫骨假体之间具有充分匹配接触区域的轴承。轴承还提供增大了自伸至曲过程中大体不变的关节接触表面区域，这减少在关节接触区域的全部压力和磨损，该关节接触区域提供相对于胫骨假体的股骨后滚。
[0031]每一个半月板轴承可包括一个位于后端的突起，一个位于前端的突起，或两者。这有效地增加了轴承的水平方向上的凹陷。[0032]若后端没有突起，如果轴承是绕着股骨假体而不是沿着胫骨假体被滑动的，轴承可能更容易移植。对于一个给定的凹陷这会增加过度填充的可能性。后端突起使按这种方式的移植更困难，从而减少过度填充的可能性。
[0033]突起可以是半圆形或任何其他适用形状。突起的程度可以是，避免压迫穿过在使用中的关节背面的重要血管，并被设计成使沿胫骨假体和股骨假体的移植变得同样困难。
[0034]轴承前端表面上的突起，会减小轴承在后方向上脱位的可能性。同样地，加在轴承后端上的突起，会减小轴承在前方向上脱位的可能性。
[0035]突起可以是具有沿末端至其所加之处的平均深度。可选择的是，突起可具有一个位于表面上端的与下端比较减小了的深度，给定一个倾斜侧边。这会减小轴承上表面接触到股骨假体周围的骨的可能性。
[0036]本发明的第二方面，提供一种半月板轴承，用于单髁半月板轴承膝关节置换，包括一个主体,该主体定义为是具有位于其一侧的碟形的第一轴承表面和位于主体相对一侧的第二表面。半月板轴承具有一个自前端至后端的长度大于39mm或小于34.2mm,具有一个第一和第二表面之间厚度的最大差异为3.2mm-3.8mm的凹陷。优选地,长度大于39.4mm,或小于 34mm 或 31.6mm。
[0037]轴承具有本发明第一方面所讨论的套件中包括的半月板轴承的任何的可选的特征。
[0038]本发明的第三方 面，提供一种实施单髁半月板轴承膝关节置换的方法，该方法包括将股骨假体移植入患者的股骨中，将胫骨假体移植入患者胫骨中，从本发明第一方面套件中选择半月板轴承，或从本发明第二方面所述半月板轴承中选择一个半月板轴承，以及在股骨假体与胫骨假体之间插入半月板轴承。
[0039]在一个实施例中，该方法包括，以一定角度将轴承插入至胫骨假体的关节表面，使得在半月板轴承的插入过程中半月板轴承的第一表面充分接触股骨假体的轴承表面。与假设将轴承插入至与胫骨托充分接触的轴承第二表面的情况相比较，这会减小半月板移植过程中出现的股骨假体的牵拉。减小股骨组件的牵拉能减小移植所需要的小韧带伸展量。对于给定的韧带伸展极限及最小轴承厚度，具有较大凹陷的轴承可以被插入至间隙而不用到达韧带伸展极限，因此匹配得更好的轴承。
【专利附图】
【附图说明】
[0040]结合以下附图，本发明以实施例进行详细说明。
[0041]图1显示一个内侧单髁关节置换。
[0042]图2a和2b为如图1所示的假体的半月板轴承的示意图。
[0043]图2c显示现有技术解剖结构的半月板轴承。
[0044]图2d为现有技术的半月板轴承的示意图。
[0045]图3a和3b显示如图1所示单髁移植体的移植过程中的试验半月板轴承的试验配
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[0046]图4显示半月板轴承和几何图以说明曲率半径R与轴承的一些几何特征之间的关
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[0047]图5为单髁关节置换的示意图。[0048]图6a显示沿胫骨假体的半月板轴承移植。
[0049]图6b显示沿股骨假体的半月板轴承移植。
[0050]图7为单髁关节置换的另一实施例的示意图。
[0051]图8显示沿股骨假体的半月板轴承移植的另一实施例。
【具体实施方式】
[0052]图1显示，一个右腿股骨10具有一个内侧髁12和一个外侧髁14，一个胫骨16，一个内侧单髁移植体18。移植体包括三个部件:一个金属胫骨片，即部件20，一个金属股骨假体22，和一个塑料材料(例如，超高分子聚乙烯，UHMWPE)半月板轴承24。所提及的材料是通常所用但并不是必需的。
[0053]半月板轴承24的底部表面，即第二表面，是平的或大体是平的；而其上部表面，即第一表面，是碟状表面，即凹形表面，其围绕股骨假体22的圆顶表面。
[0054]图2a和图2b示意性地显示图1的半月板轴承。在本实施例中，半月板轴承24具有一个后端突起40, —个前端突起42,和两个整体为平行的侧边44。半月板轴承24具有一个形成第二表面的平底部46，和一个形成第一表面的中部凹形的上部部位48。这个轴承在前端和后端的厚度(参考图2b中的tmax)可能是不相同的。凹形部位48的底部表面50是在平底部46之上的距离tmin。凹形部位表面大体为球形表面的部分。轴承的凹陷为
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^max ^rnin0`[0055]图2c示意性地显示解剖形态的半月板轴承的一个替代设计。当外侧边52和内侧边54仍是大体的平行时，内侧边54比外侧边52短，内侧角58和60的半径比外侧角56的半径大，通常是相等半径。前内侧角58可具有一个比后内侧角60更大的半径，使伸展中轴承悬垂最小。轴承还包括突起62，该突起62自外侧角56的较低部位起延伸至内侧角58和60的较低部位。当附加材料接到到胫骨壁，解剖形态减小轴承在平底上绕垂直轴旋转的可能性。
[0056]图3a和3b显示在一个外科于术中的试验半月板轴承的试验安装。大具有不同尺寸，假体膝关节部件具有不同尺寸，这就需要平面图中有不同半径的股骨假体和不同区域的胫骨假体。在从患者损伤的内侧股骨髁中去除骨并在其上安装股骨假体22之后，并在从损伤的胫骨中去除骨并在其上安装胫骨假体或胫骨板20之后，在胫骨板的上表面和股骨假体的圆顶表面之间就会有一间隙。半月板轴承24安装在该间隙中。
[0057]外科医生将患者的腿定位于指定位置，例如，使股骨和胫骨互相之间形成约90°。然后外科医生选择一个试验轴承30，将其插入至间隙，以测试其配合情况。外科医生以试验轴承连接膝关节到位以测试其是否可以在一定活动范围内恰当地运动，而没有问题。仍应当有一个在试验轴承和其他关节部件之间的间隙，且这一间隙应当在膝运动范围内保持或多或少的不变。如果外科医生认为膝中有太多松驰，他会选择试用一个较厚轴承，或如果没有足够松驰则会选择用一个较薄轴承。
[0058]膝的内侧韧带是强壮和厚的。对抗韧带的阻力来分散关节(推动关节打开)是网难的。外科医生经常想确保关节不是松的，因此经常试图将尽可能是最厚的半月板推入间隙。
[0059]这会无意造成膝关节的过度填充，从而在之后的膝使用中造成问题。本发明帮助医生尤其是经验少的外科医生避免此类问题。
[0060]直至目前，半月板轴承的凹陷是变化的，变化范围自对小体格患者的约3mm至对较大体格患者的约4mm。
[0061]从前用于单髁半月板轴承膝关节置换的轴承，如图4所示，构造成具有一个后侧边缘或突起边缘，具有一个自半月板轴承的碗或碟底部起的轴承厚度。轴承的前侧边缘或突起边缘具有一个自碗底部起约5mm的厚度。我们已经确信，通过将凹陷为非常小体格患者减小至约3.2mm至为非常大体格患者减小至约3.8mm的范围，或为全部尺寸的患者维持半月板轴承凹陷约3.5mm，使得在小体格患者中过度填充关节更为困难，有助于减少患者术后疼痛，使在大体格患者内移植入正确的轴承厚度更容易些。
[0062]在我们的轴承中，我们意识到对于任何轴承厚度在其中心我们可能希望得到始终一致的凹陷。也就是说，一旦它在原位，我们的轴承将适合于相同程度的松驰。因此，我们会避免过度填充或减小过度填充的可能性。现有技术中，对于各尺寸范围的轴承，凹陷(tmax_tmin)通常是约3mm至约4臟。我们有一致不变的凹陷约3.5mm,或有一个减小的凹陷范围3.2mm-3.8mm，在较小尺寸中增加凹陷而在较大尺寸中减少凹陷。
[0063]以下表1显示若干现有的内侧单髁半月板tmax和tmin的关系。这些情况下，前端厚度和后端厚度是相等的。
[0064]表1 (特大轴承)
[0065]
【权利要求】
1.用于单髁半月板轴承膝关节置换的成套组件，包括数个半月板轴承，每一个半月板轴承包括一主体，该主体定义为是具有位于其一侧的碟形的第一轴承表面和位于主体相对一侧的第二表面；其中，每一个半月板轴承具有一个凹陷，每一个半月板轴承的凹陷为3.2mm-3.8mm。
2.如权利要求1所述的成套组件，其中，所述半月板轴承的凹陷全部基本相同。
3.如权利要求2所述的成套组件，其中，所述半月板轴承的凹陷均约为3.5mm。
4.如任一前述权利要求所述的成套组件，其中，所述每一个半月板轴承具有一个自前端至后端的长度，所述半月板轴承具有数个不同长度。
5.如权利要求4所述的成套组件，其中，至少其中一个半月板轴承的长度为至少39mm，或至少39.4mm。
6.如权利要求4或权利要求5所述的成套组件，其中，至少其中一个半月板轴承的长度为小于 31.66mm 或 29.5mm。
7.如任一前述权利要求所述的成套组件，其中，所述半月板轴承具有数个不同的第一与第二表面之间的最小厚度。
8.如权利要求7所述的成套组件，其中，具有给定长度的半月板轴承具有大约相同的凹陷。
9.如任一前述权利要求所述的成套组件，其中，半月板轴承为用于安装假体的试验轴承，或与假体共用的可移植 轴承。
10.如任一前述权利要求所述的成套组件，其中，包括一套试验轴承和一套可移植轴承，每一可移植轴承对应于一试验轴承。
11.如权利要求10所述的成套组件，其中，试验轴承和可移植轴承的对应是，外科医生尽其所能将最厚程度的试验轴承安装入患者膝关节中的胫骨和股骨假体之间的间隙，然后，去除试验轴承，选择具有比安装入前述间隙的最厚试验轴承薄一个程度的厚度的可移植轴承。
12.如任一前述权利要求所述的成套组件，其中，至少一个或全部的半月板轴承呈冠状对称或/和矢状平面对称。
13.如任一前述权利要求所述的成套组件，其中，包括至少一个具有曲率半径的球状关节表面的股骨假体，所述成套组件包括第一表面具有相同的曲率半径的半月板轴承。
14.如任一前述权利要求所述的成套组件，其中，包括至少一个胫骨假体。
15.如任一前述权利要求所述的成套组件，其中，至少一个或优选全部的半月板轴承包括位于后端的、位于前端的、或位于两端的突起。
16.如权利要求15所述的成套组件，其中，所述突起具有沿端点至突起加入处的平均深度。
17.如权利要求15所述的成套组件，其中，给定一个倾斜的边，与较低端比较，所述突起位于表面上端具有减小的深度。
18..用于单髁半月板轴承膝关节置换的半月板轴承，包括一个主体，该主体定义为是具有位于其一侧的碟形的第一轴承表面和位于主体相对一侧的第二表面，半月板轴承自前端至后端的长度大于39mm或小于31.6mm,并具有第一和第二表面之间的厚度的最大差异为3.2mm-3.8mm的凹陷。
19.如权利要求18所述的半月板轴承，其中，其长度是大于39.4mm或小于29.5mm。
20.单髁半月板轴承膝关节置换的实施方法，该方法包括将股骨假体移植入患者股骨，将胫骨假体移植入患者胫骨，从权利要求1-17所述套件中选择半月板轴承，或从权利要求18或19中选择半月板轴承，并在股骨假体与胫骨假体之间插入半月板轴承。
21.如权利要求20所述的方法，该方法包括以一定角度将轴承插入至胫骨关节表面，使得在半月板轴承的插入过程中半月板轴承的第一表面充分接触股骨假体的轴承表面。
【文档编号】A61F2/38GK103561688SQ201180049773
【公开日】2014年2月5日 申请日期:2011年8月31日 优先权日:2010年9月7日
【发明者】约翰·欧康纳, 约翰·古德费洛, 克里斯·亚历山大·多德, 大卫·威克利夫·默里 申请人:巴奥米特Uk有限公司, 约翰·欧康纳, 克里斯·亚历山大·多德, 大卫·威克利夫·默里, 科林·亨斯利