专利名称：用于阻止空气进入静脉注射回路的阀的制作方法
用于阻止空气进入静脉注射回路的阀本发明涉及用于静脉注射容器(intravenous container)或回路的阀。当空气经由静脉注射导管进入患者的循环时可发生空气栓塞。其后果可以是严重的，并且包括中风和死亡。当静脉注射线变得断开连接并且患者的静脉压变得十分低(负值)以允许空气进入循环时，锁定配件在静脉注射供给装置(giving set)和相关设备中的使用降低了空气夹带的发生率。这在中心静脉导管中的使用中是有重大风险的。直到最近，大多数静脉注射流体被容纳在刚性瓶中，并且为了使瓶内的流体通过重力流入静脉注射线中，排气针被放置在瓶中以允许空气随着流体倒空而进入瓶。当该系统被一般地放置时，护理人员和医务人员常常意识到一旦瓶被倒空时空气就进入给予管的风险，并且特别小心以防止这种情况发生或者在使空气进入患者的循环之前处理供给装置中的空气。在过去的15或20年中，大多数静脉注射流体目前存在于可压扁的袋中。因为这一原因，不需要使用排气针来允许空气进入袋，因为这些袋允许全部其内含物通过简单地压扁而排空。这大大地降低了空气进入回路的可能性。许多供给装置还装备有泵。这有助于流体快速地注入到患者中。最近，可得到非常流行的静脉注射地施用的止痛剂(扑热息痛)。该止痛剂存在于小玻璃瓶中并且需要以与前面提到的较老的静脉注射流体瓶相同的方式使用排气针。不幸地，这些小瓶的内容物可以非常快速地排空并且·护理员可能没有注意到空气进入静脉注射线。这造成了空气栓塞的风险。通过用新流体简单地替换空瓶或者通过使用泵来施用流体，进入该线的空气可被冲到患者的循环中。在过去，设计了许多阀，当容器或滴管的内容物排空时这些阀关闭，这些阀是浮阀类型的且依赖于重力并且趋向于是体积大或者胶粘的，因此当阀关闭时形成负压。此外，意在解决这个问题的任何阀或设备将需要是低成本且单次使用的。这样的设备可并入供给装置内或者可以是向这样的系统的附加物。根据本发明，提供了用于在其中具有静脉注射液体的容器的阀，该阀包括:阀主体，其包括在其中形成的阀室；入口，其与阀室流体连通；用于连接入口的装置，其用于在使用中将入口连接到容器，使得液体可穿过入口流动至所述阀室；出口，其具有用于在使用中连接到导管的装置，所述导管用于液体的静脉注射输送；该出口包括向所述室打开的出口孔，该孔由阀座环绕；隔膜；安装装置，其用于将隔膜安装到主体，使得外周边缘或边缘区域密封地接合主体并关闭所述室，并且使得隔膜密封地接合阀座；布置使得在使用中容器内的液体压头(head of liquid)使隔膜离开阀座，使得液体流动到所述出口，但是当容器中液体的水平下降至预定水平时，隔膜密封地接合阀座以停止液体向出口的进一步流动。
本发明还提供了用于将液体静脉注射地输送到对象的仪器，该仪器包括:容器，该容器在其中具有静脉注射液体；塞子(bung)或接收器,其用于接纳供给装置的尖状部(giving set spike),关闭容器；如以上所定义的阀，其中尖端穿透塞子并且所述入口孔与容器中的静脉注射液体流体连通，布置使得当容器被布置为其塞子向下时，液体压头使隔膜离开阀座，使得液体被静脉注射地输送到对象，直到容器中的液体水平下降到液体不能保持隔膜远离阀座并且流动停止的水平。优选地,所述用于连接入口的装置包括入口插头(inlet spigot),入口插头形成有可穿透容器中的塞子的尖端。优选地，入口插头包括入口通道，入口通道从阀室延伸到所述尖端，在所述尖端处，入口通道终止在所述尖端上的入口孔中。优选地，隔膜由弹性材料模制。优选地，隔膜由硅橡胶模制。优选地，隔膜的周边是相对薄的，并且其中心是相对厚的，使得在隔膜的周边发生弹性弯曲，而中心像固体或盘状物一样地移动。优选地，隔膜的暴露于室的面积相对于出口孔的面积的比率在50至350的范围内。优选地，该比率为 约100。优选地，隔膜的暴露于室的面积为约178平方毫米(sq mm)，并且出口孔的被所述阀座限定的面积为约1.75平方毫米。优选地，硅橡胶具有在10至30的范围内的邵尔A级硬度。优选地，隔膜的周边包括环形槽，环形槽界定了具有约0.5mm的厚度的整体凸缘。优选地,隔膜的围拢(closure)的中心具有大于约1.7mm的厚度。优选地，主体包括限定阀室的圆柱形壁和基底壁，且其中安装装置包括安装环，该安装环被紧密地接纳在所述圆柱形壁中并且可操作以抵靠所述基底壁夹紧隔膜的周边。优选地，基底壁包括环形肩部，并且隔膜的周边通过安装环被抵靠肩部而夹紧。优选地，肩部包括被接纳在形成在隔膜的周边中的环形槽内的突出肋状物(projecting rib)。优选地，阀包括三个模制部件:阀主体；隔膜；以及安装装置，所述入口、出口和用于连接入口的装置与阀主体整体地模制。优选地，阀主体由透明塑料材料模制且其中阀是一次性的。在本发明的阀中，隔膜被偏置，使得其通常被抵靠阀座弹性地保持以使阀关闭。当阀被配合到袋或瓶中的整装液体容器中或者配合到来自袋或瓶的管线中时，仅需要几个厘米的水压来使隔膜离开阀座，使得流体可穿过阀流动到出口中，在出口处，流体可通过导管输送到患者。然而，当容器中的液体的水平下降到几个厘米的水时，液体的压力不足以保持隔膜远离阀座并且阀关闭。这有效地阻止了任何空气穿过阀，因为需要静脉注射液体的压力来保持阀打开。通过隔膜的被在阀之上的流体压头作用的表面积与入口的被暴露于下面的负压的阀座环绕的非常小的表面积的大比率，阀下面的趋向于保持浮子阀设计关闭(甚至在浮子之上存在流体时)的负压影响在本发明的阀中得到缓和。更优选地，隔膜包括中心突出部，该中心突出部易接近使用者并且使使用者能够抓住该突出部并且手动地使隔膜离开阀座。在可选择的实施方案中，空气通道与出口整体地形成，以便使空气能够进入容器来取代从其中排出的静脉注射液体。现在将参照附图来进一步描述本发明，在附图中:
图1是用于将液体静脉注射地输送到患者的仪器的示意图；图2是根据本发明构造的阀的一种形式的侧视图；图3是阀的底面视图；图4是阀的平面图；图5是阀的端视图；图6是阀的另一个端视图；图7是沿着线7-7的放大的不完全横截面图；图8是沿着线8-8的横截面图；图9是沿着线9-9的横截面
图10是隔膜的等距视图；图11是隔膜的底面视图；图12是隔膜的侧视图；图13是隔膜的另一个侧视图；图14是沿着线14-14的横截面图；图15是使用本发明的阀的修改形式将液体静脉注射地输送到患者的仪器的示意图；图16是阀的修改形式的侧视图；图17是阀的底面视图；图18是阀的平面图；图19是阀的端视图；图20是沿着线20-20的横截面图；图21是沿着线21-21的横截面图；图22是本发明的另一个修改的阀的平面图；图23是图22中示出的阀的侧视图；以及图24是图22中示出的阀的底面视图。图1示意性显示了用于将保持在容器6内的液体4静脉注射地输送到患者(未显示)的仪器2。容器6包括被帽10保持在适当的位置中的弹性塞子8，帽10包括中心开口以暴露塞子。该仪器包括根据本发明构造的阀14，阀14可结合到导管15，导管15具有用于将流体以通常的方式静脉注射地输送到患者的针(未显示)或类似物。阀14包括入口插头16和出口插头18。入口插头具有尖端20，尖端20具有足够的硬度，其可被使用者挤压穿过弹性塞子8，使得入口插头16与容器6的内部流体连通。可做出用于将出口插头18连接到导管15的不同布置。在图示的布置中，聚乙烯管22被安装在插头之上并且具有适合于接纳尖状部26的内径，尖状部26通常设置在构成导管15的一部分的供给装置上。通常，管22具有例如5mm的内径和7mm的外径。这提供了在静脉注射供给装置的另外的标准构型中插入阀14的简单而有效的方式。排气针23以通常的方式穿透塞子8以在液体4从容器6流动时排出进入容器6中的空气，以便阻止容器内的负压积累。图2至图9更加详细地图示了阀。阀14优选地由三个部件组成:主体30、隔膜32和安装环34。主体30优选地由塑料材料，例如透明的聚碳酸酯注射模制。主体30与入口插头16和出口插头18整体地形成。主体30包括圆柱形侧壁36和大体圆形的基底壁38。肩部40在基底壁38和侧壁36的圆柱形内壁42之间形成。肩部40形成有环形突出肋状物44，如在图7中最佳地显示的。入口插头16的尖端20使该尖端能够刺穿弹性塞子8，如以上提到的。入口插头16包括三个纵向延伸的通路46、48和50，通路46、48和50作为入口孔向尖端20打开并且与形成于主体30的基底壁38的下方的入口歧管51连通。出口插头18包括出口通路52，出口通路52与在突出部56内形成的出口孔54连通，端面构成环形阀座58。在图示的布置中，阀座58相对于肩部40的顶面约升高0.5mm。隔膜32优选地由具有预定硬度的硅橡胶注射模制。通常，硬度将在从10至30邵氏A级的范围内并 且优选地为约20。实际硬度将取决于隔膜的厚度，如将从以下说明明显的。隔膜包括周边安装部分60，周边安装部分60包括环形槽61，环形槽61与肩部40的肋状物44互补，使得肋状物被接纳在槽61内。安装环34具有使得其被紧密地接纳在侧壁36的内壁42内的尺寸和形状。安装环34作用为夹住其和肩部40之间的隔膜的周边安装部分60。环具有在内壁42内的干涉配合，使得其牢固地保持隔膜32被夹紧在适当的位置中。基底壁38、隔膜的下表面62和肩部40的环形内壁之间的空间界定阀室64。阀室通过入口歧管51和通路46、48和50与在入口插头16的尖端处形成的孔连通。将从图7看到，隔膜32的正常位置是使得其下表面62被弹性地偏置成与阀座58接合以便阀正常地关闭。隔膜32形成有腔63，腔63在其下端处稍微变宽，如在图7中所看到的。该腔界定邻近阀座58定位的相对薄壁的膜65。相对薄壁的膜65增强了抵靠阀座58的密封，因为膜65具有额外的弯曲并且可适应下表面62的一定角定向错误并且仍然形成令人满意的密封。图10至图14中更加详细地图示了隔膜32。可见，隔膜32具有基本上比周边安装部分60厚的中心部分70。中心部分70通过由在隔膜壁的相对侧中形成的相对槽界定的弹性凸缘72连接到周边安装部分60。布置是这样的，当阀室64内的流体压力增加时，将在相对薄的凸缘72处发生弹性弯曲，而中心部分70将通过这种弯曲来移位，但是其自身将不会经受任何显著的弹性变形。这使下表面62保持平坦，使得与全部隔膜经受弹性弯曲的布置相比，阀的打开和关闭被更好地控制。当阀室64内的压力增加到预定水平时，将在凸缘72处发生弹性弯曲并且隔膜的中心部分70将移动远离突出部56，使得凸缘的下表面62将不再密封地接合环形阀座58。当这种情况发生时，静脉注射液体4穿过通道46、48和50流动到歧管51中并流动到阀室64中，且然后穿过孔54并最终流动到出口插头18的出口通路52中。如在图10中所最佳地看到的，隔膜的中心部分70形成有凸耳(tab) 76，其可被使用者抓住以手动地使隔膜离开阀座58，以便在需要时手动地打开阀。本发明的阀的布置是这样的，当阀室64内的压力大于2或3cm的水时，隔膜32将离开阀座58并且将发生流体流动。因此，在图1的布置中，当阀14定位在悬挂容器6的下方时，整装容器内的液体4的压力容易地打开阀，并且根据需要发生穿过阀向导管15的流动。然而，当液体4几乎从容器6中倒空时，压力将下降至其将不足以保持隔膜32远离阀座58的点且流动将停止。在其过早地发生的情况下，操作者可抓住凸耳76以便手动地打开阀。将领会，利用本发明的布置，具有被允许进入导管15的空气的可能性降到最低。阀的打开和关闭基本上取决于弹性凸缘72的弹性以及隔膜上的差动力。这些差动力取决于出口孔54与隔膜的暴露于室64内的流体压力的下表面62的表面面积相比的相对面积。通常，隔膜的直径在20mm至30mm的范围内，且优选地为约25mm,但稍微小于被暴露于室64中的流体压力的隔膜直径，因为周边安装部分60没有被暴露。通常，出口孔54的直径为约1.2mm。相应地，隔膜的暴露部分的表面积相对于出口孔54的横截面积的比率是大的且通常在50至350的范围内。如在图7中所最佳地看到的，突出物56相对于隔膜32偏心地安装。因此，在使用中，出口孔54在室64中降低，使得当液体第一次进入室64中时其将首先趋向作用在隔膜32的下部分上并引起阀更可靠地打开。在图示的布置中，部件由相对便宜的材料注射模制并且是易于组装的。这使得阀足够便宜以便是一次性的或者适合于单次使用。将领会，本发明的阀可被修改。例如，入口插头16和出口插头18可设有鲁尔连接器(Luer connector),该Luer连接器与入口插头16和出口插头18整体模制,使得阀可被配合在从静脉注射液体 的供给延伸到患者的线或导管。图15至图21图示了根据本发明构造的阀100的修改形式。使用相同的参考数字来表示与先前实施方案中的那些部件相同或相应的部件。阀100和较早实施方案的主要差别在于，阀100包括在出口插头18中的空气通道102以便执行排气针23的功能。如在图20中所最佳地看到的，空气通道102延伸到与主体30整体地形成的空气入口孔104。通常，孔104包括过滤器106，如图15中所示的。还可设置帽108以在设备被准备使用之前关闭孔104。在图15中示意性地图示的布置中，帽108与主体30整体地模制并且通过整体铰链110连接至主体30。如在图21中看到的，空气通道102设置在插头16中并且有效地代替较早实施方案的液体通路46。图22至图24示意性地图示了修改的阀120。阀120和阀100之间的主要差别在于，插头16与具有尖端124的长形管122整体地形成。管122的内孔是空气通道102。插头16包括锥形部分126以便于插头16穿透塞子8。锥形部分126包括分别与流体通路48和50连通的入口孔128和130。优选地，当从锥形部分126测量时，管122为约70mm至80mm长。在使用中，阀120在其插入之后使其尖端在容器6中更高。因此，这在流体孔128和130处提供了相对于空气通道102的约6cm至8cm的水压压头。这允许阀更可靠地打开并且克服液体的可能阻止空气通道的操作的任何表面张力作用。
对于本领域技术人员来说许多修改将是明显的，而不偏离本发明的精神和范围。部件列表仪器2周边安装部分 60液体4环形槽61容器6下表面62弹性塞子8腔63帽10阀室64阀14膜65导管15中心部分70入口插头16弹性凸缘72出口插头18凸耳76尖端20阀100管22空气通道102排气针23空气入口孔104·
尖状部26过滤器106主体30帽108隔膜32铰链110安装环34修改的阀120圆柱形侧壁36长形管122基底壁38尖端124肩部40锥形部分126内壁42入口孔128、130环形突出肋状物 44通路46、48、50入口歧管51出口通路52出口孔54突出部56环形阀座58
权利要求
1.一种阀，其用于在其中具有静脉注射液体的容器，所述阀包括 阀主体，其包括在其中形成的阀室； 入口，其与所述阀室流体连通； 用于连接所述入口的装置，其用于在使用中将所述入口连接到所述容器，使得液体能够穿过所述入口流动至所述阀室； 出口，其具有用于在使用中连接到导管的装置，所述导管用于所述液体的静脉注射输送； 所述出口包括向所述室打开的出口孔，所述孔被阀座环绕； 隔膜； 安装装置，其用于将所述隔膜安装到所述主体，使得外周边缘或边缘区域密封地接合所述主体并关闭所述室，并且使得所述隔膜密封地接合所述阀座； 布置使得在使用中所述容器内的液体的压头使所述隔膜离开所述阀座，使得所述液体流动到所述出口，但是，当所述容器中的液体的水平下降至预定水平时，所述隔膜密封地接合所述阀座以停止所述液体向所述出口的进一步流动。
2.如权利要求I所述的阀，其中所述用于连接所述入口的装置包括入口插头，所述入口插头形成有尖端，所述尖端能够穿透所述容器中的塞子。
3.如权利要求2所述的阀，其中所述入口插头包括入口通道，所述入口通道从所述阀室延伸到所述尖端，在所述尖端处，所述入口通道终止在所述尖端上的入口孔中。
4.如权利要求I至3中任一项所述的阀，其中所述隔膜由弹性材料模制。
5.如权利要求4所述的阀，其中所述隔膜由硅橡胶模制。
6.如权利要求5所述的阀，其中所述隔膜的周边是相对薄的，并且所述隔膜的中心是相对厚的，使得在所述隔膜的周边发生弹性弯曲，而所述中心像固体或盘状物一样地移动。
7.如权利要求6所述的阀，其中所述隔膜的暴露于所述室的面积相对于所述出口孔的面积的比率在50至350的范围内。
8.如权利要求6所述的阀，其中所述比率为约100。
9.如权利要求7或8所述的阀，其中所述隔膜的暴露于所述室的面积为约178平方毫米，并且所述出口孔的被所述阀座限定的面积为约I. 75平方毫米。
10.如权利要求5至9中任一项所述的阀，其中所述硅橡胶具有在10至30的范围内的邵尔A级硬度。
11.如权利要求6至10中任一项所述的阀，其中所述隔膜的周边包括环形槽，所述环形槽界定具有约O. 5mm的厚度的整体凸缘。
12.如权利要求11所述的阀，其中所述隔膜的围拢的中心具有大于约I.7mm的厚度。
13.如权利要求I至12中任一项所述的阀，其中所述主体包括限定所述阀室的圆柱形壁和基底壁，且其中所述安装装置包括安装环，所述安装环被紧密地接纳在所述圆柱形壁中并且是可操作的以抵靠所述基底壁夹紧所述隔膜的周边。
14.如权利要求13所述的阀，其中所述基底壁包括环形肩部，并且所述隔膜的周边通过所述安装环被抵靠所述肩部夹紧。
15.如权利要求14所述的阀，其中所述肩部包括突出肋状物，所述突出肋状物被接纳在形成在所述隔膜的周边中的环形槽内。
16.如权利要求I至15中任一项所述的阀，其特征在于，所述阀包括三个模制部件所述阀主体；所述隔膜；以及所述安装装置，所述入口、出口和用于连接所述入口的装置与所述阀主体整体地模制。
17.如权利要求I至15中任一项所述的阀，其中所述阀主体由透明的塑料材料模制且其中所述阀是一次性的。
18.如任一项前述权利要求所述的阀，其中所述隔膜是圆形的，且其中所述阀座在偏心位置处接合所述隔膜，在使用中所述偏心位置低于所述隔膜的中心。
19.如任一项前述权利要求所述的阀，其中所述隔膜包括密封地接合所述阀座的相对薄壁的部分。
20.如任一项前述权利要求所述的阀，其包括空气通道。
21.如权利要求20所述的阀，其中所述空气通道定位在具有尖端的管中，所述管与所述阀主体整体地形成。
22.一种用于将液体静脉注射地输送到对象的仪器，所述仪器包括 容器，所述容器在其中具有静脉注射液体； 塞子或接收器，其用于接纳供给装置的尖状部，关闭所述容器； 如权利要求3所述的或者如直接或间接地从属于权利要求3时的权利要求4至20中任一项所述的阀，其中所述尖端穿透所述塞子并且所述入口孔与所述容器中的所述静脉注射液体流体连通，布置使得当所述容器被布置为其塞子向下时，所述液体的压头使所述隔膜离开所述阀座，使得所述液体被静脉注射地输送到对象，直到所述容器中的液体水平下降到所述液体不能保持所述隔膜远离所述阀座且流动停止的水平。
全文摘要
本发明涉及一种阀，其用于在其中具有静脉注射液体的容器，该阀包括阀主体，其包括在其中形成的阀室；入口，其与阀室流体连通；用于连接入口的装置，其用于在使用中将入口连接到容器，使得液体可穿过入口流动至所述阀室；出口，其具有用于在使用中连接到用于所述液体的静脉注射输送的导管的装置；该出口包括向所述室打开的出口孔，该孔被阀座环绕；隔膜；安装装置，其用于将隔膜安装到主体，使得外周边缘或边缘区域密封地接合主体并关闭所述室，并且使得隔膜密封地接合阀座；布置使得在使用中容器内的液体的压头使隔膜离开阀座，使得液体流动到所述出口，但是当容器中的液体的水平下降至预定水平时，隔膜密封地接合阀座以停止液体向出口的进一步流动。
文档编号A61M39/26GK103237572SQ201180054513
公开日2013年8月7日 申请日期2011年11月3日 优先权日2010年11月11日
发明者菲利普·斯图尔特·埃斯努夫 申请人:奇姆德恩医疗有限公司