专利名称：治疗扩张型心肌病的中药胶囊、中药口服液、保健品口服液及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗扩张型心肌病的中药制剂。
技术背景
扩张型心肌病(dilated cardiomyopathy, DCM)属于原因未明的以心肌病变为主的原发性心肌病，其以左或右心室或双侧心室扩大，并伴有心肌肥厚为特征，心室收缩功能减退，伴或不伴充血性心力衰竭，室性或房性心律失常多见。中外学者多数认为扩张型心肌病的发生发展与持续性的病毒感染及由此导致的心肌自身免疫损伤有关。
心肌病是除冠心病和高血压以外导致心力衰竭的主要病因之一，其临床表现以进行性心力衰竭、心律失常、血栓栓塞，甚至猝死为基本特征，然而扩张型心肌病的病因十分复杂，诊断较困难。虽然西医对于心力衰竭(心衰)的治疗取得了长足的进步，但由于药物的局限性及其不良反应，以及扩张型心肌病本身的复杂性，本病在症状出现后fe的存活率仅为40%，IOa的存活率仅约22%，且西医多针对心衰等对症治疗，并辅以他汀类药物，因为他汀类药物可有效降低血浆胆固醇尤其是LDL，可显著降低冠心病的发病率和病死率。他汀类药物所产生的这些疗效，可能与其能稳定斑块和改善血管内皮功能有关。然而，慢性心衰时应用这类药物，可能具有潜在的不良作用，如脂蛋白所提供的通过凝固和去除内毒素毒性而发挥的保护作用，可能会因为他汀类药物的降脂效应而丧失等。
中医学认为，扩张型心肌病与先天禀赋、特异体质、后天调摄失当及反复感染温热毒邪等因素有关。温热毒邪自口鼻入侵，由卫气而入营血，毒邪内伏，营血失和，毒留经脉， 久而不除，内舍于心，致心络痹阻不通而成。毒邪贯穿于扩张型心肌病发生、发展和变化的整个病理过程，最终因毒致瘀，因毒伤正。毒、瘀、虚是主要病因病机，三者相互促进，形成恶性循环，毒邪深伏，病势缠绵，病重难愈。
目前，中医学对扩张型心肌病的研究仍以单一证型或一证一方的治疗常见，辨证分型论治这一中医治疗特点很少运用；临床诊断标准、疗效评定标准不统一，缺乏多中心、 大样本研究以及长期、随访观察；对中医药治疗扩张型心肌病的复发率、长期用药的不良反应发生率观察很少，中药的远期疗效尚不明确
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，克服现有西药治疗扩张型心肌病的不足，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效好、成本低、治愈率高、局限性小、无不良反应的治疗扩张型心肌病的中药制剂。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗扩张型心肌病的中药胶囊， 其包括党参、黄芪、大枣、茜草、红花、泽兰、水蛭、麦冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶苈子。
其中，各种组份的重量份数比为，党参34 37重量份、黄芪42 46重量份、大枣23 25重量份、茜草19 23重量份、红花25 27重量份、泽兰14 18重量份、水蛭 20 22重量份、麦冬四 32重量份、桂枝12 15重量份、三七M 沈重量份、薏苡仁 14 16重量份、防己21 23重量份、赤芍10 12重量份、干姜13 15重量份和葶苈子 15 17重量份。
为解决上述技术问题，本发明还提供了上述中药胶囊的制备方法，其包括 第一步、将党参、黄芪、大枣和麦冬按比例混合，用醇浓度为80% 90%的乙醇作为溶剂，浸渍12小时 18小时，采用渗漉法(《中国药典》2010年版附录I 0)以每分钟1 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至相对密度为1. 29 1. 32 (70°C )的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍；第二步、将茜草、红花、泽兰、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27(70°C )的膏体，所加入的水的质量为第二步的混合物质量的2 4倍；第三步、将余下组分按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤， 合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27(70°C )的膏体，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2 4倍；第四步、将上述膏体和淀粉混合，所述淀粉的质量和所获得的膏体的质量之和的比为 0. 1:1 0. 3:1，随后进行制粒处理、干燥处理，得到混合物颗粒，再进一步在混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0. 15 100 0. 5 100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊。
为解决上述技术问题，本发明还提供了一种用于治疗扩张型心肌病的中药口服液，其包括党参、黄芪、大枣、茜草、红花、泽兰、水蛭、麦冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、 干姜和葶苈子。
其中，各种组份的重量份数比为，党参34 37重量份、黄芪42 46重量份、大枣23 25重量份、茜草19 23重量份、红花25 27重量份、泽兰14 18重量份、水蛭 20 22重量份、麦冬四 32重量份、桂枝12 15重量份、三七M 沈重量份、薏苡仁 14 16重量份、防己21 23重量份、赤芍10 12重量份、干姜13 15重量份和葶苈子 15 17重量份。
为解决上述技术问题，本发明还提供了上述的中药口服液的制备方法，其特征在于，包括第一步、将党参、黄芪、大枣和麦冬按比例混合，用醇浓度为80% 90%的乙醇作为溶剂，浸渍12小时 18小时，采用渗漉法(《中国药典》2010年版附录I 0)以每分钟1 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至相对密度为1. 29 1. 32 (70°C )的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍；第二步、将茜草、红花、泽兰、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27(70°C )的膏体，所加入的水的质量为第二步的混合物质量的2 4倍；第三步、将余下组分按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27(70°C )的膏体，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2 4倍；第四步，将所述的膏体混合，加入水，所加入的水的质量为所述膏体混合物质量1 1. 5倍，混勻，冷藏M小时 48小时，过滤，滤液中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、 过滤处理、灌封处理、灭菌处理，得到口服液；所述的滤液与蔗糖粉的重量比为1 0. 1 0. 3 ；所述的滤液与活性炭的重量比为1 0. 001 0. 002 ；所述的加热处理时间为20 40 分钟，温度为100°C 110°C，所述口服液中的生药浓度为0. 9g/mL 1.5g/mL。。
为解决上述技术问题，本发明还提供了一种保健品口服液，其包含如下组分党参、黄芪、大枣、茜草、红花、泽兰、水蛭、麦冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶苈子。
其中，各种组份的重量份数比为党参34 37重量份、黄芪42 46重量份、大枣23 25重量份、茜草19 23重量份、红花25 27重量份、泽兰14 18重量份、水蛭 20 22重量份、麦冬四 32重量份、桂枝12 15重量份、三七M 沈重量份、薏苡仁 14 16重量份、防己21 23重量份、赤芍10 12重量份、干姜13 15重量份和葶苈子 15 17重量份。
为解决上述技术问题，本发明还提供了上述保健品口服液的制备方法，其包括 第一步，将党参、黄芪、大枣和麦冬按比例混合，用醇浓度为80% 90%的乙醇作为溶剂，浸渍12小时 18小时，采用渗漉法(《中国药典》2010年版附录I 0)以每分钟1 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至相对密度为1. 29 1. 32 (70°C )的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍；第二步、将茜草、红花、泽兰、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27 (700C )的膏体，所加入的水的质量为第二步的混合物质量的2 4倍；第三步、将余下组分按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤， 合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27 (70°C)的膏体，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2 4倍；第四步，将所述的膏体混合，加入水，所加入的水的质量为所述膏体混合物质量3 10倍，混勻，冷藏M小时 48小时，过滤，滤液中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、 过滤处理、灌封处理、灭菌处理，得到口服液；所述的滤液与蔗糖粉的重量比为1 0. 1 0. 3 ；所述的滤液与活性炭的重量比为1 0. 001 0. 002 ；所述的加热处理时间为20 40 分钟，温度为100°C 110°C，所述口服液中的生药浓度为0. lg/mL 0. 3g/mL。
本发明的有益效果相对于现有技术中的用于治疗扩张型心肌病的药物，采用这种中药制剂对扩张型心肌病治疗具有疗效好、成本低、治愈率高、局限性小、无不良反应等优点。
具体实施方式
扩张型心肌病以心腔扩大、心肌收缩功能障碍为主要特征的原因不明的心肌病，临床表现以进行性心力衰竭、心律失常、血栓栓塞或猝死为基本特征，属中医“喘证、心悸、 胸痹”等范畴。其病位在心，病久可累及肺、脾、肾，多以气阴亏虚为本，瘀血阻滞、水饮内停为标，基于此，本发明的中药制剂以益气养阴，活血利水为治疗原则，通过组合党参、黄芪、 大枣、茜草、红花、泽兰、水蛭、麦冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶苈子，以达到该治疗原则，方中党参、黄芪、大枣健脾补肺、益气生津，党参和黄芪还能够清除体内自由基，使超氧化物歧化酶活力增强，过氧化脂质含量降低，具有抗病毒、扩血管、利尿、免疫调节作用，大枣还具有扩张冠状动脉，增加脑和心脏的供血量，减慢心律的功能；茜草、红花和泽兰凉血止血，活血化瘀，能增加冠状动脉流量，心肌营养血流量，抗心肌缺血；水蛭能逐恶血、瘀血、破血症积聚；三七止血散瘀，保护心肌；麦冬养阴润肺、清热养心；桂枝温经通脉， 横通肢节；薏苡仁健脾渗湿，提高机体的免疫能力；防己利水消肿，能扩张冠状动脉、增加冠脉流量；赤芍凉血散瘀；干姜温中散寒；葶苈子泻肺降气，祛痰平喘，利水消肿，具有强心的作用，能增强心肌收缩力。
党参性平，味甘、微酸，归脾、肺经，起到补中益气，健脾益肺的作用，用于脾肺虚弱，食欲不振，倦怠乏力，气短心悸，气血两虚，虚喘咳嗽，内热消渴等证，党参能增强机体免疫功能，增强清除自由基的能力，对心血管系统各个部分有一定的调节作用，常用于治疗冠心病。
黄芪味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌等作用， 主要用于脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用。黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用，对细胞代谢及心血管系统有显著效应，大剂量的应用黄芪能推动气血的正常运行，改善心功能，消除体循环障碍，现代药理证明，黄芪能清除体内自由基，使超氧化物歧化酶活力增强，过氧化脂质含量降低，具有抗病毒、扩血管、利尿、免疫调节作用，能明显增强心肌收缩力，使心排血量及心脏指数明显增加，有利于减轻心脏负荷。
大枣味甘，性温，入脾、胃经，具有补气健脾、养血安神、调和营卫、缓和药性的作用，用于脾胃虚弱，体倦乏力，食少便溏，气血不足，头痛发热，汗出热风等证，大枣具有增强肌力的作用，具有增加血清总蛋白和白蛋白的功能。大枣中含有丰富的维生素C、维生素P， 对健全毛细血管、维持血管壁弹性，抗动脉粥样硬化很有益；大枣中含有CAMP，其药理作用表现为改善人体微循环，扩张冠状动脉，增加脑和心脏的供血量，减慢心律，降低心肌耗氧量而改善缺血心肌的代谢，故可防治心脑血管病。
茜草性寒，味苦，归肝经，功效凉血止血；活血化瘀，主治血热咯血；吐血；衄血；尿血；便血；崩漏；经闭；产后瘀阻腹痛；跌打损伤；风湿痹痛；黄疸；疮痈；痔肿，茜草对急性心肌缺血有保护作用，对黄金色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌有抑制作用。
红花性温，味辛，入、心、肝经，具有活血通经，祛瘀止痛的作用，用于闭经，痛经， 恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛等症，《本草经疏》红蓝花，乃行血之要药。其主产后血晕口噤者，缘恶血不下，逆上冲心，故神昏而晕及口噤，入心入肝，使恶血下行，则晕与口噤自止。腹内绞痛，由于恶血不尽，胎死腹中，非行血活血则不下；瘀行则血活，故能止绞7痛，下死胎也。红蓝花本行血之药也，血晕解、留滞行，即止，过用能使血行不止而毙，红花有轻度兴奋心脏，降低冠状动脉阻力，增加冠状动脉流量和心肌营养血流量的作用，并具有一定程度的抗心肌缺血、心肌梗死和心力失常的作用。
泽兰味苦、辛，性微温，归肝、脾经，功效活血化瘀，行水消肿，用于妇女经产瘀血诸证，如经闭，痛经，产后瘀血腹痛，亦用于水肿、腹水，跌打损伤，痈肿疮疡等证的治疗。
水蛭味咸、苦，性平，入肝经，具有破血逐瘀的功效，用于血淤闭经，症瘕腹痛、蓄血、损伤瘀血作痛、痈肿丹毒等症的治疗，水蛭能消除动脉周扬硬化斑块，增加心肌营养性血流量，改善心率失常。
麦冬又名麦门冬、寸冬、韭叶麦冬，味甘、微苦，性微寒，入心、肺、胃经，有养阴润肺、化痰止咳、清热养心的作用，主要用于燥邪伤肺或阴虚肺燥有热之干咳痰黏，劳嗽咳血， 咽干鼻燥，肺痈，热伤胃阴或胃阴不足所致的口干咽燥，舌红少苔，胃脘隐痛，内热消渴，大便燥结，心阴虚及温病热邪扰及心营而致的心烦不眠，舌绛而干等证。
桂枝味辛、甘，性温，归心、肺、膀胱经，具有发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛的作用，桂枝温经通脉，横通肢节，用于外感风寒表证，不论有汗、无汗均可应用，亦用于风湿痹痛、胃寒腹痛、经闭、痛经，风湿痹痛，肩臂肢节冷痛等证，痰饮证和膀胱蓄水，心脾阳虚，水湿内停，胸胁胀满，咳逆头晕等痰饮证。
三七性温，味甘、微苦，归肝、胃经，具有止血，散瘀，消肿，止痛的作用，主治治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，症瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛等证，现代药理证明，三七能够止血、抗血栓、促进造血、抗炎、保肝、抗肿瘤、镇痛、对心血管有良好的作用，对心肌损伤有保护作用，可降低血清CK和LDH活力，减少LPO含量，保护心肌。
薏苡仁性凉，味甘、淡，归脾、胃、肺经。具有健脾渗湿、清热排脓、除痹、利水的功能，用于脾胃虚弱，便溏腹泻，或妇女带下病，脾虚湿盛水肿，小便不利，或脚气肿痛；湿热痹痛，手足拘挛，酸楚疼痛；肺痈咳唾脓痰，或肠痛拘急腹痛。《本草正》薏苡，味甘淡，气微凉， 性微降而渗，故能去湿利水，以其志湿，故能利关节，除脚气，治痿弱拘挛湿痹，消水肿疼痛， 利小便热淋，亦杀蛔虫。以其微降，故亦治咳嗽唾脓，利膈开胃。以其性凉，故能清热，止烦渴、上气。但其功力甚缓，用为佐使宜倍。薏苡仁可以促进体内血液和水分的新陈代谢，有利尿、消水肿等作用。
防己味苦、辛，性寒，入膀胱、肾经，具有利水消肿，祛风止痛的功能，用于水湿内停所致水肿，小便不利，风湿痹痛等证，防己能使心肌收缩力减弱，心泵功能各项指标降低， 有扩张冠状动脉、增加冠脉流量的作用，对心肌梗死具有保护作用，防己还能抗心律失常的作用，常用于心绞痛。
赤芍味苦，性微寒。归肝经。具有清热凉血、散瘀止痛的功能，用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡等证。
干姜味辛，性热，归脾、胃、心、肺经；具有温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮的功效，用于脘腹冷痛，呕吐，泄泻，亡阳厥逆，寒饮喘咳，寒湿痹痛等证，《本草崇原》《神农本经》止有生姜、干姜，而无炮姜，后人以干姜炮黑，谓之炮姜。《金匮要略》治肺痿用甘草干姜汤，其干姜亦炮是炮姜之用，仲祖其先之矣。姜味本辛，炮过是辛味稍减，主治产后血虚身热，及里寒吐血、衄血、便血之证。若炮制太过，本质不存，谓之姜炭，其味微苦不辛，其质轻浮不实，又不及炮姜之功能矣。即用炮姜，亦必须三衢开化之母姜，始为有力。
葶苈子味辛，苦，性寒，入肺、心、肝、胃、膀胱经，具有泻肺降气，祛痰平喘，利水消肿，泄逐邪的功效，主治痰涎壅肺之喘咳痰多；肺痈；水肿；胸腹积水；小便不利；慢性肺源性心脏病；心力衰竭之喘肿；瘰疬结核，葶苈子具有强心的作用，能增强心肌收缩力。
进一步优选，所述用于治疗扩张型心肌病的中药制剂仅由上述组分构成。
其中，方中各种组份的重量份数比可优选为党参30 37重量份、黄芪40 46 重量份、大枣21 25重量份、茜草17 23重量份、红花23 27重量份、泽兰12 18重量份、水蛭18 22重量份、麦冬25 32重量份、桂枝10 15重量份、三七20 沈重量份、薏苡仁12 16重量份、防己19 23重量份、赤芍8 12重量份、干姜11 15重量份和葶苈子13 17重量份。
进一步，各种组份的重量份数比也可优选为党参34 37重量份、黄芪42 46 重量份、大枣23 25重量份、茜草19 23重量份、红花25 27重量份、泽兰14 18重量份、水蛭20 22重量份、麦冬四 32重量份、桂枝12 15重量份、三七M 沈重量份、薏苡仁14 16重量份、防己21 23重量份、赤芍10 12重量份、干姜13 15重量份和葶苈子15 17重量份。
本发明用于治疗扩张型心肌病的中药制剂可以采用胶囊剂的形式内服，其制备方法如下第一步、将党参、黄芪、大枣和麦冬按比例混合，用醇浓度为80% 90%的乙醇作为溶剂，浸渍12小时 18小时，采用渗漉法(《中国药典》2010年版附录I 0)以每分钟1 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至相对密度为1. 29 1. 32 (70°C )的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍；第二步、将茜草、红花、泽兰、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27(70°C )的膏体，所加入的水的质量为第二步的混合物质量的2 4倍；第三步、将余下组分按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤， 合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27(70°C )的膏体，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2 4倍；第四步、将上述膏体和淀粉混合，所述淀粉的质量和所获得的膏体的质量之和的比为 0. 1:1 0. 3:1，随后进行制粒处理、干燥处理，得到混合物颗粒，再进一步在混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0. 15 100 0. 5 100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
本发明用于治疗扩张型心肌病的中药制剂还可以采用口服液的方式内服，其制备方法如下第一步、将党参、黄芪、大枣和麦冬按比例混合，用醇浓度为80% 90%的乙醇作为溶剂，浸渍12小时 18小时，采用渗漉法(《中国药典》2010年版附录I 0)以每分钟1 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至相对密度为1. 29 1. 32 (70°C )的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍；第二步、将茜草、红花、泽兰、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27(70°C )的膏体，所加9入的水的质量为第二步的混合物质量的2 4倍；第三步、将余下组分按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤， 合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27 (70°C)的膏体，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2 4倍；第四步，将所述的膏体混合，加入水，所加入的水的质量为所述膏体混合物质量1 1. 5倍，混勻，冷藏M小时 48小时，过滤，滤液中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、 过滤处理、灌封处理、灭菌处理，得到口服液；所述的滤液与蔗糖粉的重量比为1 0. 1 0. 3 ；所述的滤液与活性炭的重量比为1 0. 001 0. 002 ；所述的加热处理时间为20 40 分钟，温度为100°C 110°C，所述口服液中的生药浓度为0. 9g/mL 1. 5g/mL。
本发明还提供了一种保健品口服液，其包含如下组分党参、黄芪、大枣、茜草、红花、泽兰、水蛭、麦冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶苈子。
其中，方中各种组份的重量份数比可优选为党参30 37重量份、黄芪40 46 重量份、大枣21 25重量份、茜草17 23重量份、红花23 27重量份、泽兰12 18重量份、水蛭18 22重量份、麦冬25 32重量份、桂枝10 15重量份、三七20 沈重量份、薏苡仁12 16重量份、防己19 23重量份、赤芍8 12重量份、干姜11 15重量份和葶苈子13 17重量份。
进一步，各种组份的重量份数比也可优选为党参34 37重量份、黄芪42 46 重量份、大枣23 25重量份、茜草19 23重量份、红花25 27重量份、泽兰14 18重量份、水蛭20 22重量份、麦冬四 32重量份、桂枝12 15重量份、三七M 沈重量份、薏苡仁14 16重量份、防己21 23重量份、赤芍10 12重量份、干姜13 15重量份和葶苈子15 17重量份。
所述保健品口服液的制备方法包括第一步，将党参、黄芪、大枣和麦冬按比例混合，用醇浓度为80% 90%的乙醇作为溶剂，浸渍12小时 18小时，采用渗漉法(《中国药典》2010年版附录I 0)以每分钟1 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至相对密度为1. 29 1. 32 (70°C )的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍；第二步、将茜草、红花、泽兰、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27(70°C )的膏体，所加入的水的质量为第二步的混合物质量的2 4倍；第三步、将余下组分按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤， 合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27 (700C )的膏体，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2 4倍；第四步，将所述的膏体混合，加入水，所加入的水的质量为所述膏体混合物质量3 10倍，混勻，冷藏M小时 48小时，过滤，滤液中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、 过滤处理、灌封处理、灭菌处理，得到口服液；所述的滤液与蔗糖粉的重量比为1 0. 1 0. 3 ；所述的滤液与活性炭的重量比为1 0. 001 0. 002 ；所述的加热处理时间为20 40 分钟，温度为100°C 110°C，所述口服液中的生药浓度为0. lg/mL 0. 3g/mL。
为了进一步说明问题，下面将通过具体的实施例说明上述的制备工艺过程 实施例1本发明中药胶囊剂的制备(1)将!MOg党参、420g黄芪、230g大枣和^Og麦冬混合，用醇浓度为90%的乙醇 4000g作为溶剂，浸渍18小时，采用渗漉法以每分钟Iml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至相对密度为1. 32(70°C )的膏体。
(2)将190g茜草、250g红花、140g泽兰、200g水蛭和MOg三七混合，加2500g水煎煮两次，每次煎煮2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25(70°C )的膏体。
(3)将120g桂枝、140g薏苡仁、210g防己、IOOg赤芍、130g干姜和150g葶苈子混合，加2500g水煎煮两次，每次煎煮2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为 1.27 (700C )的膏体。
(4)将上述膏体和450g淀粉混合，随后进行制粒处理、干燥处理，得到混合物颗粒，再进一步在混合物颗粒中加入15g硬脂酸镁，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
实施例2本发明中药口服液的制备 (1)将370g党参、460g黄芪、250g大枣和320g麦冬混合，用醇浓度为90%的乙醇 4200g作为溶剂，浸渍18小时，采用渗漉法以每分钟Iml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至相对密度为1. 32(70°C )的膏体。
(2)将230g茜草、270g红花、180g泽兰、220g水蛭和^Og三七混合，加2600g水煎煮两次，每次煎煮2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25(70°C )的膏体。
(3)将150g桂枝、160g薏苡仁、230g防己、120g赤芍、150g干姜和170g葶苈子混合，加2600g水煎煮两次，每次煎煮2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为 1.27 (700C )的膏体。
(4)将所述的膏体混合，加入3500g水，混勻，冷藏48小时，过滤，滤液中加入350g 蔗糖粉、活性4g炭，依次进行加热处理、过滤处理、灌封处理、灭菌处理，其中，加热处理时间为20分钟，加热温度为110°C，得到口服液，所述口服液中的生药浓度为lg/mL。
实施例3本发明保健品口服液 (1)将!MOg党参、420g黄芪、230g大枣和^Og麦冬混合，用醇浓度为90%的乙醇4000g 作为溶剂，浸渍18小时，采用渗漉法以每分钟Iml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至相对密度为1.32(70°C )的膏体。
(2)将190g茜草、250g红花、140g泽兰、200g水蛭和MOg三七混合，加2500g水煎煮两次，每次煎煮2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25(70°C )的膏体。
(3)将120g桂枝、140g薏苡仁、210g防己、IOOg赤芍、130g干姜和150g葶苈子混合，加2500g水煎煮两次，每次煎煮2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为 1.27 (700C )的膏体。
(4)将所述的膏体混合，加入30000g水，混勻，冷藏48小时，过滤，滤液中加入 300g蔗糖粉、3g活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、灌封处理、灭菌处理，其中，加热处理时间为20分钟，加热温度为110°C，得到保健品口服液；所述保健品口服液中的生药浓度为 0. lg/mL0
实施例4典型病例吴某，女，32岁，公司秘书。自我陈述经常心悸、轻度气喘月余，步行20分钟以上即心悸和气喘加重，并伴有双下肢发软无力，需要止步片刻进行休息。于本次就诊之前，用常规西药治疗不满意，已使上述症状加重，夜间平卧时气喘，有轻度双下肢凹陷性水肿。经检查， 心电图显示轻度ST-T波改变和二度房室传导阻滞；多普勒超声检测左心房、左心室明显扩大，左心室收缩功能下降，测量LVEF ( 36%。连续应用本发明的扩张型心肌病的中药口服液一个月后，患者上述临床表现开始逐渐消失，心电图异常已显著改善，多普勒超声检测左心房、左心室缩小至正常境线，测量LVEF > 45%，患者日常生活和工作恢复至常态。
实施例5具体临床实验 1病例选择本次研究共纳入扩张型心肌病病例179例，均来源于本院2007年9月 2010年6月门诊及住院病例，其中男性95例，女性84例，年龄30 70岁之间，病程6个月 7年。将入选病例随机分为治疗组与对照组，治疗组1 例，对照组50例。治疗组中，心功能II级组 69例，心功能III级组33例，心功能IV级组27例，对照组中，心功能II级组21例，心功能III级组17例，心功能IV级组12例，均为冠心病病人。两组性别、年龄、心功能、病情等比较，差异无统计学意义，具有可比性。
均符合1999年“全国心肌炎、心肌病研讨会上对心肌病的诊断参考标准”。排除冠心病、瓣膜病、先天性心脏病、心包疾病、病毒性心肌炎、肺心病及其它各种原因明确的器质性心脏病，心源性休克、严重心律失常、房室传导阻滞、心动过缓(心率< 60次/min)，合并有肝、肾及内分泌系统及造血系统等严重原发性疾病患者。
2治疗方法对照组用依那普利5mg，1日2次；美托洛尔12. 5 25mg，1日2次；螺内酯20mg，1 日1次；呋噻米20mg，1日1次。
治疗组在与对照组治疗相同的基础上，口服本发明中药口服液，每次10mL，每日 3次。
两组均3个月为一疗程，治疗2个疗程。
3观察指标临床症状及体征，心功能分级(按美国纽约心脏病学会NYHA心功能分级，彩色Doppler 超声显像仪观察舒张末期左室内径(LVDD)、收缩末期左房内径LAD及左室射血分数 (LVFE)变化，治疗前后大小便常规、血常规、血小板、肝肾功能。
4疗效标准显效心功能改善II级以上，症状、体征及各项心功能指标显著改善。有效心功能改善I级以上，症状、体征及各项心功能指标有所改善。无效心功能无明显改善或加重者。
统计学处理均采用SPSS10. 0软件进行运算。计量资料以均数士标准差(X 士S)表示，组间比较采用t检验，(P <0. 05)为差异有统计学意义。
5治疗结果两组临床疗效比较见表1。
表1两组临床疗效比较
权利要求
1.一种用于治疗扩张型心肌病的中药胶囊，其特征在于，包括党参、黄芪、大枣、茜草、红花、泽兰、水蛭、麦冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶苈子。
2.如权利要求1所述的中药胶囊，其特征在于各种组份的重量份数比为，党参约 34 37重量份、黄芪约42 46重量份、大枣约23 25重量份、茜草约19 23重量份、 红花约25 27重量份、泽兰约14 18重量份、水蛭约20 22重量份、麦冬约四 32 重量份、桂枝约12 15重量份、三七约M 沈重量份、薏苡仁约14 16重量份、防己约 21 23重量份、赤芍约10 12重量份、干姜约13 15重量份和葶苈子约15 17重量份。
3.权利要求1或2所述的中药胶囊的制备方法，其特征在于，包括第一步、将党参、黄芪、大枣和麦冬按比例混合，用醇浓度为80% 90%的乙醇作为溶剂，浸渍12小时 18小时，采用渗漉法(《中国药典》2010年版附录I 0)以每分钟1 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至相对密度为1. 29 1. 32 (70°C )的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍；第二步、将茜草、红花、泽兰、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27(70°C )的膏体，所加入的水的质量为第二步的混合物质量的2 4倍；第三步、将余下组分按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤， 合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27(70°C )的膏体，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2 4倍；第四步、将上述膏体和淀粉混合，所述淀粉的质量和所获得的膏体的质量之和的比为 0. 1:1 0. 3:1，随后进行制粒处理、干燥处理，得到混合物颗粒，再进一步在混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0. 15 100:0. 5 100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊。
4.一种用于治疗扩张型心肌病的中药口服液，其特征在于，包括党参、黄芪、大枣、茜草、红花、泽兰、水蛭、麦冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶苈子。
5.如权利要求4所述的中药口服液，其特征在于各种组份的重量份数比为，党参约 34 37重量份、黄芪约42 46重量份、大枣约23 25重量份、茜草约19 23重量份、 红花约25 27重量份、泽兰约14 18重量份、水蛭约20 22重量份、麦冬约四 32 重量份、桂枝约12 15重量份、三七约M 沈重量份、薏苡仁约14 16重量份、防己约 21 23重量份、赤芍约10 12重量份、干姜约13 15重量份和葶苈子约15 17重量份。
6.权利要求4或5所述的中药口服液的制备方法，其特征在于，包括第一步、将党参、黄芪、大枣和麦冬按比例混合，用醇浓度为80% 90%的乙醇作为溶剂，浸渍12小时 18小时，采用渗漉法(《中国药典》2010年版附录I 0)以每分钟1 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至相对密度为1. 29 1. 32 (70°C )的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍；第二步、将茜草、红花、泽兰、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27(70°C )的膏体，所加入的水的质量为第二步的混合物质量的2 4倍；第三步、将余下组分按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤， 合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27 (70°C)的膏体，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2 4倍；第四步，将所述的膏体混合，加入水，所加入的水的质量为所述膏体混合物质量1 1. 5倍，混勻，冷藏M小时 48小时，过滤，滤液中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、 过滤处理、灌封处理、灭菌处理，得到口服液；所述的滤液与蔗糖粉的重量比为1 0. 1 0. 3 ；所述的滤液与活性炭的重量比为1 0. 001 0. 002 ；所述的加热处理时间为20 40 分钟，温度为100°C 110°C，所述口服液中的生药浓度为0. 9g/mL 1. 5g/mL。
7.一种保健品口服液，其特征在于，包含如下组分党参、黄芪、大枣、茜草、红花、泽兰、水蛭、麦冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶苈子。
8.如权利要求7所述的保健品口服液，其特征在于各种组份的重量份数比为党参约34 37重量份、黄芪约42 46重量份、大枣约 23 25重量份、茜草约19 23重量份、红花约25 27重量份、泽兰约14 18重量份、 水蛭约20 22重量份、麦冬约四 32重量份、桂枝约12 15重量份、三七约M 沈重量份、薏苡仁约14 16重量份、防己约21 23重量份、赤芍约10 12重量份、干姜约 13 15重量份和葶苈子约15 17重量份。
9.权利要求7或8所述保健品口服液的制备方法，其特征在于，包括第一步，将党参、黄芪、大枣和麦冬按比例混合，用醇浓度为80% 90%的乙醇作为溶剂，浸渍12小时 18小时，采用渗漉法(《中国药典》2010年版附录I 0)以每分钟1 2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至相对密度为1. 29 1. 32 (70°C )的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍；第二步、将茜草、红花、泽兰、水蛭和三七按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27(70°C )的膏体，所加入的水的质量为第二步的混合物质量的2 4倍；第三步、将余下组分按比例混合，加水煎煮两次，每次煎煮1小时 2小时，分别过滤， 合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1. 25 1. 27(70°C )的膏体，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2 4倍；第四步，将所述的膏体混合，加入水，所加入的水的质量为所述膏体混合物质量3 10倍，混勻，冷藏M小时 48小时，过滤，滤液中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、 过滤处理、灌封处理、灭菌处理，得到口服液；所述的滤液与蔗糖粉的重量比为1 0. 1 0. 3 ；所述的滤液与活性炭的重量比为1 0. 001 0. 002 ；所述的加热处理时间为20 40 分钟，温度为100°C 110°C，所述口服液中的生药浓度为0. lg/mL 0. 3g/mL。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗扩张型心肌病的中药胶囊、中药口服液、保健品口服液及制备方法，其中重要胶囊包括党参、黄芪、大枣、茜草、红花、泽兰、水蛭、麦冬、桂枝、三七、薏苡仁、防己、赤芍、干姜和葶苈子。采用这种中药胶囊在治疗扩张型心肌病方面具有疗效好、成本低、治愈率高、局限性小、无不良反应等优点。
文档编号A61K36/9068GK102526673SQ20121002461
公开日2012年7月4日 申请日期2012年2月6日 优先权日2012年2月6日
发明者岳媛, 王健, 赵振涛, 陈涛 申请人:王健