专利名称：一种治疗肝、胆结石及并发症的中药及其制造方法
一种治疗肝、胆结石及并发症的中药及其制造方法技术领域：
本发明涉及中药领域，涉及传统草药的未确定结构的药物制剂，尤指一种治疗肝、胆结石及并发症的中药及其制造方法。背景技术：
肝、胆结石属于中医“肋瘤” “腹痛” “胃痛”等病之范畴。病因病机多为肝气郁结、肝失调达，胆附于肝，胆失疏泄、气滞血瘀、湿热阻滞、蕴结石化、煎熬成结石，停滞胆道，肝胆气机不化，故而为患。目前，肝、胆结石的发病率正在逐渐上升，国内外对胆石病的治疗多采用手术疗法，但手术后残余结石的去除较为困难。现有中西成药中用于治疗肝、胆结石病及其并发症的药物有:胆康、金胆片、鸡骨草片、消炎利胆片等，多是作用于胆囊体及胆道的炎症改变。经临床观察，这类药物的治疗效果较差，治愈率低，只能缓解症状而不能治愈。
发明内容
针对现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种治疗肝、胆结石及并发症的中药及其制造方法.，该组方能在保证胆囊正常功能的前提下，改变胆汁环境和病理性胆汁的形成，并阻止结石的形成和溶解已经形成的结石，对肝、胆结石病和胆囊炎等并发疾病具有良好的治疗效果的中药。
本发明一种治疗肝、胆结石及并发症的中药的组成和重量比为:茵陈10-300份、金钱草10-250份、虎杖5-200份、郁金5-180份、延胡索5-160份、山楂5-100份制成。
进一步地，本发明提供根据上述一种治疗肝、胆结石及并发症的中药的制造方法，其特征在于:将茵陈、金钱草加8倍量的水煎煮二次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30 (600C )的清膏，其余虎杖等四味粉碎成100目细粉(粉碎前延胡索用酒炒)，与上述清膏混匀，制粒，干燥，装入胶囊，即得成品。
服用方法:每日三次，每次三粒，饭后温开水送服。
根据中医药理论及经验对处方的论证如下:
胆囊炎属中 医“胆胀”范畴。主要证候有右胁疼痛、口苦、善太息，同时伴恶心、嗳气、腹胀等，易反复发作，其病变部位在胆，但与肝有密切关系。肝与胆互为表里，“胆为中清之腑，藏胆汁而以转疏通降为顺”，胆汁是“借肝之余气，隅入于胆，积聚而成”，其功能依赖肝之疏泄，又促进脾胃运化。情志不遂、过食油腻、饥饱失常等均可影响肝胆疏泄和脾胃运化，肝胆气滞则胆汁排泄不畅，脾失健运则湿热内蕴，气滞腑闭致胆腑气机通降失常遂成胆囊炎。现代医学对胆囊炎的治疗尚缺乏特效药物和理想手段。大量的临床和实验研究表明，中医药治疗胆囊炎具有较大优势，治胆多以疏肝为达，理脾为和。中医传统理论认为肝失疏泄，胆失通降，胆汁郁积可致结石生成；而湿热、气滞、血瘀又是肝胆结石症的三个主要特征，治疗重在体现“通、降”二字，以疏肝利胆、清热化瘀、利气行滞、攻下排石为原则。
方中重用茵陈，具有清热利湿之功效。《本经》主风湿寒热邪气，热结黄疸。”《本草正义》:“乃治脾胃二家湿热之专药。”《本草再新》:“泻火，平肝，利湿，消肿。”《本草经疏》:“除湿散热结之要药也。”《本草述钩元》:“茵陈，发陈致新，与他味之逐湿热者殊，而渗利为功者，尤难相匹。”《本草蒙筌》行滞，止痛，宽膈，化痰。”现代研究其利胆作用主要有效成分6，7- 二甲氧基香豆精，能有效增加胆汁分泌，是治疗肝胆病的主要中药。故为方中君药。
郁金，行气解郁，凉血破瘀，活血止痛，利胆退黄。《本草衍义补遗》:“治郁疥不能散。”《本草备要》行气，解郁，泄血，破瘀。”《本草汇言》散瘀血之药也。其性轻扬，能散郁滞，顺逆气，上达高巅，善行下焦，心肺肝胃气血大痰郁结不行者最验，故治胸胃膈痛，两胁胀满，肚腹攻疼，饮食不思等症。”《本草经读》谓气寒而善降，味苦而善泄也。”虎杖，活血定痛，清热利湿，解毒，化痰止咳。《滇南本草》:“攻诸肿毒。”《别录》:“主通利月水，破留血症结。”《药性论》压一切热毒。”《本草述》虎杖之主治，其行血似与天名精类，其疗风似与王不流行类。”金钱草，利水通淋，除湿退黄，解毒消肿。《陆川本草》消肿止痛，破积。”《纲目拾遗》:“去风散毒。”王安卿《采药志》:“治反胃噎膈，水肿臌胀。”《四川中药志》:“清血热，清肺止咳，消水肿。治肾结石，胆结石。”《百草镜》:“利湿热。治黄疸，臌胀，白浊，经闭。”以上三味，各具特色，又优势互补，协同作用，使清热、行气、化瘀、止痛协调共举，各不偏执，与君药疏肝利胆相互呼应，共为臣药，使本方药力精准，不盛不弱，恰到好处。
延胡索，活血散瘀，理气止痛。《本草纲目》活血利气，止痛，通小便。”《医学启源》:“治脾胃气结滞不散。”《本草经疏》延胡索，温则能和畅，和畅则气行；辛则能润而走散，走散则气活。”《本草求真》延胡索，不论是血是气，积而不散者，服此力能通达，以其性温，则于气血能行能畅，味辛则于气血能润能散，所以理一身上下诸痛，往往独行功多。”《本草正义》:“虽为破滞行血之品，然性情尚属和缓，不甚猛烈，而又兼能行气，不专于破瘀见长，故能治内外上下气血不宣之病，通滞散结，主一切肝胃胸腹诸痛，盖攻破通导中之冲和品也。”该药活血散瘀理气之力温润缓和，从药力上调整君臣诸药药性，使之润燥相宜，辅佐君臣主药行气破瘀，达到疏肝利胆之良效，为此方佐药。
山楂消食化积，活血散瘀。《本草蒙筌》行结气,疗蘋疝。”《食鉴本草》化血块，气块，活血。”《本草纲目》:“滞血胀痛。”《本草再新》:“治脾胃湿热，消食磨积，利大小便。”《滇南本草》:“消肉积滞，下气；治吞酸，积块。”《医学衷中参西录》:“化瘀血而不伤新血，开郁气而不伤正气，其性 尤和平也。”《本草通玄》味中和，消油垢之积。”该药以其消食醒脾，消胀破瘀的平和药性，调和上述诸药，一方面增强活血理气散瘀的效能，一方面使全方药性趋于缓和，为该方中使药。
上述诸药合用，共奏清热祛湿，理气化淤，疏肝利胆之效，溶石排石，消炎利胆之功，治疗胆囊炎、肝胆结石、脂肪肝、酒精肝等症实现理想的临床效果。
药效学实验研究
本发明对豚鼠胆固醇结石模型的溶石、排石、防石作用和机理的研究如下:
I材料和方法
1.1实验动物溶石、防石实验选用健康英国短毛豚鼠，雄性，体重200 300g，共100只，购自黑龙江中医药大学实验动物繁育中心，采用笼养方式。
1.2实验药物由茵陈10-300g、金钱草10_250g、虎杖5_200g、郁金5_180g、延胡索5-160g、山楂5-100g，制成1000粒药丸，由齐齐哈尔鹤城新药研究所提供，鹅脱氧胆酸胶囊，规格0.25mg/粒。治疗组先投成石饲料7周，后投普通饲料4周并灌胃给药；预防组投成石饲料同时灌胃给药，共7周。药物均用蒸馏水稀释，大剂量、中剂量、小剂量组每只每日灌胃3ml中药，分别含本发明2g、lg、0.5g，阳性对照组每只每日3ml灌胃液中含鹅脱氧胆酸25mg，正常组和模型组灌胃以相同体积蒸馏水，每日上午8时一次性给药。
1.3动物分组将豚鼠随机分为10组，即正常组、模型组、本发明治疗大剂量组、中剂量组、小剂量组、阳性对照药组以及本发明预防大剂量组、中剂量组、小剂量组、阳性对照药组，每组10只，每笼5只，室温，自然光照。
1.4造模方法采用食饵诱发法，正常饲料由黑龙江中医药大学实验动物饲养中心提供，成石饲料自配，配方为玉米粉15 %，黄豆粉10 %，面粉10 %，鱼粉3 %，麸皮10 %，食盐I %，酵母粉I %，苜蓿粉40%，酪蛋白2%，猪油2%，蔗糖5%，胆固醇I %。正常组投以普通饲料11周，模型组和本发明治疗组先投以成石饲料7周，后投以普通饲料4周。本发明预防组投以成石饲料7周。每笼每日投250g，自由饮水(自来水)，并喂适量胡萝卜。
1.5标本采集方法动物禁食(不禁水)24h，从眼眶处注射空气致死，迅速剖开胸腹，露出心脏，用注射器取心脏血约3ml，然后露出胆囊，用血管钳阻断胆囊管，取下胆囊，先肉眼观察成石情况，并用注射器吸出全部胆汁。胆汁及血液在常温下放置40min，而后2000r/pm离心lOmin，取胆汁上清液及血清，放置于_20°C冰箱中保存待测。
1.6测定指标方法各种指标测试均采用临床检验试剂盒，于北京市化学试剂公司购买。其中总胆固醇和胆汁酸为酶比色法；总胆红素和直接胆红素为化学比色法；钙离子为乙二胺四乙酸钠法。
1.7统计方法本实验所得数据利用SPSS8.0统计软件进行处理，统计方法采用卡方分析及t检验。
2实验结果
2.1动物胆石发生情况见表I。
表1胆石发生情况
权利要求
1.一种治疗肝、胆结石及并发症的中药，其特征在于组成和重量比为 茵陈10-300份、金钱草10-250份、虎杖5-200份、郁金5-180份、延胡索5-160份、山楂5-100份。
2.根据权利要求I所述的一种治疗肝、胆结石及并发症的中药，其特征在于组成和重量比为茵陈10-300g、金钱草10-250g、虎杖5-200g、郁金5-180g、延胡索5-160g、山楂5-100go
3.根据权利要求I所述的一种治疗肝、胆结石及并发症的中药的制造方法，其特征在于将所述茵陈、金钱草加8倍量的水煎煮二次，每次I小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为I. 30的清膏，其余虎杖等四味粉碎成100目细粉且粉碎前延胡索用酒炒，与上述清膏混匀，制粒，干燥，装入胶囊，即得成品。
4.根据权利要求2所述的一种治疗肝、胆结石及并发症的中药的制造方法，其特征在于将所述茵陈、金钱草加8倍量的水煎煮二次，每次I小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为I. 30的清膏，其余虎杖等四味粉碎成100目细粉且粉碎前延胡索用酒炒，与上述清膏混匀，制粒，干燥，装入1000只胶囊，即得成品。
全文摘要
一种治疗肝、胆结石及并发症的中药，包括茵陈10-300份、金钱草10-250份、虎杖5-200份、郁金5-180份、延胡索5-160份、山楂5-100份。将茵陈、金钱草加8倍量的水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(60℃)的清膏，其余虎杖等四味粉碎成100目细粉且粉碎前延胡索用酒炒，与上述清膏混匀，制粒，干燥，装入胶囊，即得成品。是一种能在保证胆囊正常功能的前提下，改变胆汁环境和病理性胆汁的形成，并阻止结石的形成和溶解已经形成的结石，对肝、胆结石病和胆囊炎等并发疾病具有良好的治疗效果的中药。
文档编号A61K9/48GK103251874SQ20121003403
公开日2013年8月21日 申请日期2012年2月15日 优先权日2012年2月15日
发明者张文波 申请人:张文波