专利名称：一种治疗风湿性关节炎的中药滴丸的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有祛风燥湿，散寒活血，舒筋止痛作用，用于风湿性关节炎和类风湿性关节炎的中药滴丸的制备方法。
背景技术：
风湿性关节炎是一种以关节滑膜炎为特征的慢性全身性自身免疫性自身免疫性疾病。滑膜炎持久反复发作，可导致关节内软骨和骨的破坏，关节功能障碍，甚至残废。治疗该病常见的中药品种有风湿贴剂、膏剂、丸剂、片剂等传统剂型，其提取工艺较简单，存在着使用或服用不方便、生物利用度不高、起效慢等问题。CN03125238. 9是一种治疗类风湿性关节炎的药物，尤其是一种治疗类风湿性关节炎的外用药物，本发明由下述重量配比的原料制成的药剂艾10 15份；蒜杆7 9份；韭菜子8 12份；一口钟4 7份；青风藤 3 5份；秦究2 4份。本发明还涉及该药物的制备方法,包括生药预处理；煎制；浓缩药液使药液浓度达到40 50% ;冷却，无菌包装入库。CN03104821. 8是一种治疗风湿、类风湿性关节炎及四肢疼痛的药物组合物及其制备方法，该组合物由羌活、独活、威灵仙、秦艽、 五加皮等35味原料药制成，该制备方法是取膏药基质，以文火溶化，在不断搅拌下加入A类药物浸膏，充分搅拌均匀后，加入B类药粉，再放入月桂氮酮，充分搅拌均匀，即可摊涂成膏药。本发明药物组合物对治疗腰椎间盘突出，风湿、类风湿性关节炎及软组织损伤等有显著效果。CN200610048463. O是一种治疗风湿性关节炎的中药及制备方法是一种治疗关节炎的药物，它是由以下药物制成的，天麻6-15g、牛膝6-15g、藏红花6-15g、防风6_15g、秦究 6-15g、透骨草6-15g、伸筋草6-15g、竹筒长12厘米、直径3厘米、一头开口、一头封闭；其制备方法为，第一步将天麻、牛膝、藏红花、防风、秦艽、透骨草、伸筋草放在药锅里面并倒进适量水进行煎煮；第二步煎煮到一定程度时(滴水成珠)，将竹筒开口的一端放入药液内继续煎煮一段时间即可，此药祛风湿，活血通络。
发明内容
本发明要解决的技术问题是研究一种治疗风湿性关节炎的中药滴丸的制备方法， 以祛风燥湿，散寒活血，舒筋止痛，用于治疗风湿性关节炎和类风湿性关节炎。本发明改进了药物提取的工艺技术，制成的滴丸制剂每日每次的服药量少、服用方便、起效快、生物利用度高，能适应当代人越来越快的生活节奏，更符合现代中药剂型“三小、三效、五方便”的发展趋势。为解决上述问题本发明提供下述技术方案。一种治疗风湿性关节炎的中药滴丸制剂，由下列重量份原料药制成制川乌42 份、制草乌42份、羌活32份、独活32份、制附子6份、乳香15份、没药15份、当归32份、川牛膝32份、木瓜25份、麻黄20份、桂枝20份、蜈蚣50份、川弯25份、马钱子粉50份。所述药物组合物的制备方法，包括下列步骤a)称取各原料药制川乌、制草乌、羌活、独活、制附子、乳香、没药、当归、川牛膝、木瓜、麻黄、桂枝、蜈蚣、川弯、马钱子粉，备用；b)将原料药制川乌、制草乌、制附子粉碎成粗粉，以渗漉法提取，收集渗漉液，浓缩后用大孔树脂洗脱，收集洗脱液，浓缩成浸膏，备用；c)将原料药当归、川牛膝、木瓜、麻黄、桂枝、川弯、羌活、独活，加水煎煮，滤液浓缩后，加乙醇适量，静置沉淀，取上清液浓缩成浸膏，备用；d)将上述b)c)所得的浸膏合并，加入适量辅料，混匀，喷雾干燥，得干燥药粉，备用；e)将原料药乳香、没药，粉碎成细粉，过筛，与马钱子粉及上述干燥药粉合并，混勾，备用；f)取基质适量，加热使熔融，加入上述e)所得的混合细粉，混匀，滴入冷却剂中， 制成滴丸，即得。本发明所述药物组合物含有药学上可接受的口服制剂辅料。优选的制备方法中将步骤b)将原料药制川乌、制草乌、制附子粉碎成粗粉，用 95%乙醇为溶剂，以渗漉法提取，收集渗漉液，减压回收乙醇浓缩至每毫升含O. 5g生药的浓缩液，以D-101大孔树脂洗脱，先用水洗脱，弃去洗脱液，再用95%的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩成浸膏，备用；步骤c)将原料药当归、川牛膝、木瓜、麻黄、桂枝、川弯、羌活、独活， 加水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩放冷后,加乙醇适量至含醇量为80%， 静置沉淀，取上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.05 I. 15，得浸膏；步骤d)将上述 b)c)所得浸膏合并，加入适量糊精，混匀，喷雾干燥，即得干燥药粉；步骤f)取基质适量，加热使熔融，加入步骤e)所得的混合细粉，混匀，滴入冷却剂中，制成滴丸，即得。以上测定浸膏的相对密度，均在其为75°C的条件下进行。更优选的制备方法中将步骤b)将原料药制川乌、制草乌、制附子粉碎成粗粉，用 95%乙醇为溶剂，以渗漉法提取，收集渗漉液，减压回收乙醇浓缩至每毫升含O. 5g生药的浓缩液。将浓缩液用盐酸调节PH = 4. 5后，加到已经前处理过的D-101大孔树脂，每10克大孔树脂上样量为8克药材，上样流速lml/min，静置2小时，先用水洗脱，洗脱流速lml/min， 洗脱至水液近无色，弃去洗脱液，再用10倍树脂体积量的95%的乙醇洗脱，洗脱至流出液无色为止，收集95%的乙醇洗脱液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度I. 10，得浸膏；步骤c) 将原料药当归、川牛膝、木瓜、麻黄、桂枝、川；、宪活、独活，加水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每毫升含2g生药的清膏，放冷后，加乙醇适量至含醇量为80 %，静置沉淀，取上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度I. 10，得浸膏；步骤d)将上述b)c)所得浸膏合并，加入清膏量15%的糊精，混匀，进行喷雾干燥，喷雾干燥条件进液速度15%，进口温度160 170°C，出口温度为75 85°C，即得干燥药粉；步骤f)以步骤e)所得的混合细粉基质=1 I. 5，取基质PEG4000适量，加热使熔融，加入混合细粉，混匀，滴入冷却的二甲基硅油中，制成滴丸，即得。以上测定浸膏的相对密度，均在其为75°C的条件下进行。
具体实施例方式本发明药物组合物所用原料药制川乌、制草乌、羌活、独活、制附子、乳香、没药、当归、川牛膝、木瓜、麻黄、桂枝、蜈蚣、川芎、马钱子粉均为市售，且符合2010版药典相关项下
4标准。本发明药物组合物所用口服制剂辅料均为市售，且符合药典相关项下标准。实施例1，一种治疗风湿性关节炎的中药滴丸的制备方法，是将原料药制川乌 42g、制草乌42g、制附子6g粉碎成粗粉，用95%乙醇为溶剂，以渗漉法提取，收集渗漉液，减压回收乙醇浓缩至每毫升含O. 5g生药的浓缩液，以D-101大孔树脂洗脱，先用水洗脱，弃去洗脱液，再用95%的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩成浸膏，备用；将原料药当归32g、川牛膝 32g、木瓜25g、麻黄20g、桂枝20g、川芎25g、羌活32g、独活32g，加水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩放冷后，加乙醇适量至含醇量为80 %，静置沉淀，取上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度I. 05 I. 15，得浸膏；将上述所得两种浸膏合并，加入适量糊精，混匀，喷雾干燥，即得干燥药粉；将原料药乳香15g、没药15g，粉碎成细粉，过筛，与马钱子粉50g及上述干燥药粉合并，混匀，得混合细粉，备用；取基质适量，加热使熔融，加入上述混合细粉，混匀，滴入冷却剂中，制成1000丸，即得。以上测定浸膏的相对密度，均在其为75°C的条件下进行。实施例2，一种治疗风湿性关节炎的中药滴丸的制备方法，是将原料药制川乌 42g、制草乌42g、制附子6g粉碎成粗粉，用95%乙醇为溶剂，以渗漉法提取，收集渗漉液，减压回收乙醇浓缩至每毫升含O. 5g生药的浓缩液。将浓缩液用盐酸调节pH = 4. 5后，加到已经前处理过的D-101大孔树脂，每10克大孔树脂上样量为8克药材，上样流速lml/min， 静置2小时，先用水洗脱，洗脱流速lml/min，洗脱至水液近无色，弃去洗脱液，再用10倍树脂体积量的95%的乙醇洗脱，洗脱至流出液无色为止，收集95%的乙醇洗脱液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度I. 10，得浸膏；将原料药当归32g、川牛膝32g、木瓜25g、麻黄20g、桂枝20g、川芎25g、羌活32g、独活32g，加水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每毫升含2g生药的清膏，放冷后，加乙醇适量至含醇量为80%，静置沉淀，取上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度I. 10，得浸膏；将上述所得两种浸膏合并，加入清膏量15%的糊精，混匀，进行喷雾干燥，喷雾干燥条件进液速度15%，进口温度160 170°C，出口温度为75 85°C，即得干燥药粉；将原料药乳香15g、没药15g，粉碎成细粉，过筛，与马钱子粉 50g及上述干燥药粉合并，混匀，得混合细粉，备用；步骤上述混合细粉基质=I I. 5，取基质PEG4000适量，加热使熔融，加入上述混合细粉，混匀，滴入冷却的二甲基硅油中，制成 1000丸，即得。以上测定浸膏的相对密度，均在其为75°C的条件下进行。
权利要求
1.一种治疗风湿性关节炎的中药滴丸的制备方法，其特征在于下列步骤a)称取各原料药制川乌、制草乌、羌活、独活、制附子、乳香、没药、当归、川牛膝、木瓜、 麻黄、桂枝、蜈蚣、川芎、马钱子粉，备用；b)将原料药制川乌、制草乌、制附子粉碎成粗粉，以渗漉法提取，收集渗漉液，浓缩后用大孔树脂洗脱，收集洗脱液，浓缩成浸膏，备用；c)将原料药当归、川牛膝、木瓜、麻黄、桂枝、川芎、羌活、独活，加水煎煮，滤液浓缩后， 加乙醇适量，静置沉淀，取上清液浓缩成浸膏，备用；d)将上述b)c)所得的浸膏合并，加入适量辅料，混匀，喷雾干燥，得干燥药粉，备用；e)将原料药乳香、没药，粉碎成细粉，过筛，与马钱子粉及上述干燥药粉合并，混匀，备用；f)取基质适量，加热使熔融，加入上述e)所得的混合细粉，混匀，滴入冷却剂中，制成滴丸，即得。
2.根据权利要求I所述的药物组合物的制备方法，其中将步骤b)将原料药制川乌、制草乌、制附子粉碎成粗粉，用95%乙醇为溶剂，以渗漉法提取，收集渗漉液，减压回收乙醇浓缩至每毫升含O. 5g生药的浓缩液，以D-101大孔树脂洗脱，先用水洗脱，弃去洗脱液，再用95 %的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩成浸膏，备用；步骤 c)将原料药当归、川牛膝、木瓜、麻黄、桂枝、川；、宪活、独活，加水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩放冷后，加乙醇适量至含醇量为80 %，静置沉淀，取上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度I. 05 I. 15，得浸膏；步骤d)将上述b)c)所得浸膏合并，加入适量糊精，混匀，喷雾干燥，即得干燥药粉；步骤f)取基质适量，加热使熔融，加入步骤e)所得的混合细粉，混匀，滴入冷却剂中，制成滴丸，即得。以上测定浸膏的相对密度，均在其为75°C的条件下进行。
3.根据权利要求2所述的药物组合物的制备方法，其中将步骤b)将原料药制川乌、制草乌、制附子粉碎成粗粉，用95%乙醇为溶剂，以渗漉法提取，收集渗漉液，减压回收乙醇浓缩至每毫升含O. 5g生药的浓缩液。将浓缩液用盐酸调节pH = 4. 5后，加到已经前处理过的D-101大孔树脂，每10克大孔树脂上样量为8克药材，上样流速lml/min，静置2小时，先用水洗脱，洗脱流速lml/min，洗脱至水液近无色，弃去洗脱液，再用10倍树脂体积量的95%的乙醇洗脱，洗脱至流出液无色为止，收集95%的乙醇洗脱液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度I. 10，得浸膏；步骤c)将原料药当归、川牛膝、 木瓜、麻黄、桂枝、川芎、羌活、独活，加水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每毫升含2g生药的清膏，放冷后，加乙醇适量至含醇量为80 %，静置沉淀，取上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度I. 10，得浸膏；步骤d)将上述b)c)所得浸膏合并，加入清膏量 15%的糊精，混匀，进行喷雾干燥，喷雾干燥条件进液速度15%，进口温度160 170°C，出口温度为75 85°C，即得干燥药粉；步骤f)以步骤e)所得的混合细粉基质=I : I. 5， 取基质PEG4000适量，加热使熔融，加入混合细粉，混匀，滴入冷却的二甲基硅油中，制成滴丸，即得。以上测定浸膏的相对密度，均在其为75°C的条件下进行。
全文摘要
本发明涉及一种具有祛风燥湿，散寒活血，舒筋止痛作用，用于风湿性关节炎和类风湿性关节炎的中药滴丸的制备方法，原料药为制川乌、制草乌、羌活、独活、制附子、乳香、没药、当归、川牛膝、木瓜、麻黄、桂枝、蜈蚣、川芎、马钱子粉，制备方法为制川乌、制草乌、制附子粉碎成粗粉，以渗漉法提取，渗漉液浓缩后以大孔树脂洗脱，洗脱液浓缩成浸膏；当归、川牛膝、木瓜、麻黄、桂枝、川芎、羌活、独活经水提醇沉，取上清液浓缩成浸膏；将上述两种浸膏合并，喷雾干燥得干燥药粉，与乳香、没药细粉及马钱子粉合并，再与适量基质混匀，滴入冷却剂中制成滴丸。本发明改进了药物提取的工艺技术，制成的滴丸制剂每日每次的服药量少、服用方便、起效快、生物利用度高。
文档编号A61K36/732GK102579625SQ201210057700
公开日2012年7月18日 申请日期2012年3月7日 优先权日2012年3月7日
发明者尹庆锋, 王业盈, 苏娟, 陈家进 申请人:南京同仁堂药业有限责任公司