专利名称：一种预防或/和治疗压疮的药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种预防或/和治疗压疮的药物组合物，属药物领域。
背景技术：
压疮(pressureulcer/pressure sore),也称为禪疮(decubitus):是身体局部组织长期受压、血液循环障碍，局部组织持续缺血、缺氧，营养缺乏，致皮肤失去正常功能，而引起组织的破损和坏死。压疮一旦发生不仅加重病人的病情，甚至继发感染而危及患者生命和加重了护理人员的工作量，引起卫生医疗资源的浪费，增加病人的经济负担。因此，国内外均将压疮发生率作为评价护理质量的指标之一。I、国外压疮的预防现状国外护理认为，压疮大多是可预防的，但并非全部，还有一些难以避免的压疮。目前，国外在压疮预防方面主要对各种减压装置研制较多，使用最多的是电动气垫床、空气缓慢释放床等，由于这些设备价格昂贵，限制了其在我国的广泛应用；药物预防多采取PU保护贴(如comfeel伤口护理系列中的透明贴、增强型减压贴等)和按摩油(如由美国卫生保健政策和研究机构推荐的赛肤润)等。2、国内压疮的预防现状压疮中医学称为“席疮”，据《外科玄起.溃疡虚实》记载“席疮乃久病着床之人挨磨，擦破而成。上而背脊，下而尾闾，当用马屁勃软垫，庶不致损而久损，昼夜呻吟也，病人但见席疮，死之征也，不治。”可见我国古代就已经认识到了压疮、压疮预防的重要性和压疮发生的严重性。国内对于压疮的发病机制和病理学研究尚处于起始阶段，对于压疮的预防及处理方法大多停留在个人经验上。认为压疮完全可以预防这种观点在国内护理界占统治地位。林菊英先生在医院护理管理学提出褥疮的标准为0%时，尚附加说明除特殊病人不许翻身外一律不得发生褥疮，带入院者不准扩大，所以压疮重在预防。压疮乃由于长期卧床不起，久病气血亏虚，复因受压部位气血不畅，肌肤失养，局部坏死而发，因此压疮防治的重点在于使气血保持通畅。目前医院使用较多的有床垫如气垫床、水电床、各型垫类等，中药常用由滑石粉、冰片、红花、赤芍、乳香、没药等组方制成的膏剂、油剂、酊剂、粉剂来预防压疮。申请号200810016455. 7，发明名称一种外用治疗压疮的药粉剂的专利申请公开了一种外用治疗压疮的西药药粉剂，制成粉剂的有效成分的原料按照如下重量份为复方新诺明1-10、甲硝唑1-10、维生素C5-50、复合维生素B5-50、烟酸5-50、辅料烘干的鸡蛋壳内膜3-15。申请号201010503125. 8，发明名称一种压疮膏及其制备方法与应用公开了一种牙床膏，其包括如下重量份的原料药黎辣根80-120份，丹参80-120份，狗油30-60份。目前国内外在压疮的预防上，对减压工具、翻身及体位、应用危险因素评估方法研究较多，也有中药防治压疮的报道。
发明内容
本发明的技术方案是提供了一种新的预防或/和治疗压疮的药物组合物。本发明的另一技术方案是提供了该组合物的制备方法和用途。本发明提供了一种预防或/和治疗压疮的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂丹参3-10份、红花1-6份、黄柏3-10份、黄芩3-10份、冰片1-5份。进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂丹参5份、红花3份、黄柏5份、黄芩5份、冰片3份。本发明药物组合物是由丹参、红花、黄柏、黄芩的水或有机溶剂提取物为活性成分，加入冰片及药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的外用制剂。其中，所述的外用制剂是喷雾剂、散剂、膏剂、巴布膏。其中，所述的喷雾剂每IOOml含丹参酮IIA不低于4mg，含丹酚酸B不低于60mg， 含盐酸小檗碱不低于90mg。本发明还提供了一种制备所述的组合物的方法，它包括如下步骤a、称取重量配比的原料药；b、丹参加入50 95%的乙醇回流提取，提取液滤过备用；C、红花加水煎煮，水煎液滤过备用；d、将步骤b丹参乙醇提取后药渣、步骤c红花水提后药渣与黄柏、黄芩加水煎煮， 水煎液滤过备用；e、将步骤c和步骤d的水煎液浓缩至相对密度为I. 05 I. 10的清膏，加入乙醇使含醇量为50% 60%，静置12 24小时，取上清液；f、将步骤e中的上清液合并丹参醇提液，回收乙醇至无醇味，取浓缩液；g、将浓缩液加入乙醇使含醇量为50% 60%，加入冰片；再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的外用制剂。其中，步骤b所述的乙醇浓度为60%。其中，步骤d所述黄芩煎煮方法为待水沸后放入黄芩。其中，步骤g所述的药学上可接受的辅助性成分为洗必泰等。本发明还提供了所述的药物组合物在制备治疗或/和预防压疮的药物中的用途。本发明药物原料中红花为菊科(Compositae)植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。化学成分主要为黄酮和脂肪油两大类，其中黄酮类化合物红花黄色素A为红花的主要有效成分，药理研究证明其有效成分具有兴奋心脏、降低冠脉阻力增加冠脉流量、扩张血管、改善外周微循环障碍的作用。其主要有效成分极易溶于水，但易受高温破坏，故单独加水煎煮。丹参为唇形科植物丹参(Salviamil tiorrhiza Bunge)的干燥根,具有活血祛瘀、养血安神、调经止痛、凉血消痈的功效。化学成分分为脂溶性和水溶性两部分，前者为丹参酮类，主要有丹参酮IIA，丹参酮IIB等，后者主要为酚酸类，包括丹参素，原儿茶醛等。药理研究证明其有效成分具有抑制动脉粥样硬化、减少心肌耗氧量、抗肝纤维化、抗消化性溃疡、抗菌消炎及抗肿瘤等作用。主要含有脂溶性成分用乙醇回流提取，药渣再用水提。黄岑为唇形科草本植物黄岑(Scutellaria baicalensis Georgi)的干燥根，有效成分主要是黄酮类化合物，包括黄芩苷元、黄芩苷、白杨黄素、汉黄芩素等，药理研究其有效成风具有抗菌、抗病毒、抗氧化、抗炎及抗变态和抗肿瘤等作用。主要有效成分易溶于水， 和丹参药渣一起用水提。黄柏黄柏为芸香科植物黄皮树(Phellodendron chinense Schneid.)或黄檗 (Phellodendron amurense Rupr.)的干燥树皮。具有清热燥湿, 写火解毒的功效,主要成分为小檗碱、药根碱，木兰花碱、黄柏碱、掌叶防己碱等生物碱，及黄柏酮、黏液质等。主要有效成分易溶于水，用水提。冰片是以松节油或樟脑等物质经过化学方法合成的化合物，含有龙脑、异龙脑， 具有醒脑、抗炎、改善微循环的药理作用，易溶于乙醇，故用乙醇溶解后直接加入。本发明首次将中药喷雾制剂运用于压疮防治的护理实践，具有清热解毒活血化瘀之功效，能有效预防及治疗压疮，降低压疮的发病率，促进疾病康复，降低医疗成本、减轻患者的痛苦及经济负担，提高患者满意度，最终提高患者的生活质量。剂型优选喷雾剂型，既有利于药物的吸收，又方便操作，同时增加患者的舒适度，使用方便，操作简单，便于携带， 经济实用，稳定可靠、副作用少，可在各级医院、社区医院及家庭中推广使用。且将中药喷雾剂运用于压疮预防护理实践，使用中无须按摩或扑洒其他药物，能减轻护士工作量，节约工作时间，减少卫生资源浪费，以中医理论中的“治未病”理念为指导思想，更强调压疮高危阶段的有效预防。
图I本发明药物组合物制备流程图2临床实验诊断流程
具体实施例方式实施例I本发明药物喷雾剂的制备根据图I所示流程，制备本发明药物喷雾剂，包括如下步骤I、称取下述重量配比的原料药丹参5g、红花3g、黄柏5g、黄岑5g、冰片3g、乙醇适量，制成IOOml ；2、丹参加6倍量60%的乙醇回流提取两次，每次I. 5小时，合并提取液，滤过备用；3、红花加10倍量的水煎煮2次，每次20分钟，合并水煎液，滤过备用；4、将步骤2丹参醇提后药渣、步骤3红花水提后药渣与黄柏、黄芩加10倍量水(黄芩待水沸后放入)煎煮两次，每次I小时，合并水煎液，滤过备用；5、将步骤3、4中的水煎液混合浓缩至相对密度为I. 05 I. 10的浸膏，加入乙醇使含醇量为50% 60%，静置12 24小时，取上清液；6、将步骤5中的上清液合并丹参醇提液，回收乙醇至无醇味，取浓缩液；7、将浓缩液加入乙醇使含醇量为50% 60%，加入冰片，混匀，即得本发明药物组合物。8、加入洗必泰，浓度为2%0，混匀；9、分装制成喷雾剂。
实施例2本发明药物膏剂的制备取原料药丹参3g、红花lg、黄柏3g、黄芩3g、冰片lg，按实施例I的方法提取各原料药，加入常用膏剂辅料制备成外用膏剂。实施例3本发明药物巴布剂的制备取原料药丹参10g、红花6g、黄柏10g、黄芩10g、冰片5g，按实施例I的方法提取各原料药，制备成巴布剂。实施例4本发明药物的质量控制方法I、测定方法(I)取实施例I制备的本发明药物，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙醚制成每Iml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录 VIB)试验，吸取供试品溶液10 μ I、对照品溶液5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(9 I)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取实施例I制备的本发明药物10ml，滤过，滤液作为供试品溶液。另取红花对照药材O. 5g，加80%丙酮溶液5ml，密塞，振摇15分钟，静置，吸取上清液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液10 μ I、对照药材溶液5 μ 1，分别点于以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇(7 2 3 0.4)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取实施例I制备的本发明药物20ml，水浴挥至无醇味，加稀盐酸调节pH值至 2，离心，弃去上清液，沉淀加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材lg，加乙酸乙酯-甲醇(3 I)的混合溶液30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各I μ 1，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(10 3 I 2)为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑2、测定结果本品每IOOml含丹参酮IIA、丹酚酸B和盐酸小檗碱分别不得低于4mg、60mg和 90mgo实施例5发明药物微生物检测试验一、实验材料I、样品名称实施例I制备的本发明药物喷雾剂。2、培养基按GB15979-2002附录G制备。二、方法检验依据GB15979-2002附录B产品微生物检测方法。三、结果实验结果如表I所示
表I本发明药物喷雾剂微生物污染检测结果
权利要求
1.一种预防或/和治疗压疮的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂丹参3-10份、红花1-6份、黄柏3-10份、黄芩3-10份、冰片1_5份。
2.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂丹参5份、红花3份、黄柏5份、黄芩5份、冰片3份。
3.根据权利要求I或2所述的药物组合物，其特征在于它是由丹参、红花、黄柏、黄芩的水或有机溶剂提取物为活性成分，加入冰片及药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的外用制剂。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于所述的外用制剂是喷雾剂、散剂、 膏剂、巴布膏。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述的喷雾剂每IOOml含丹参酮 IIA不低于4mg，含丹酚酸B不低于60mg，含盐酸小檗碱不低于90mg。
6.一种制备权利要求I所述的药物组合物的方法，它包括如下步骤a、称取重量配比的原料药；b、丹参加入浓度为50 95%的乙醇回流提取，提取液滤过备用；C、红花加水煎煮，水煎液滤过备用；d、将步骤b丹参乙醇提取后药渣、步骤c红花水提后药渣与黄柏、黄芩加水煎煮，水煎液滤过备用；e、将步骤c和步骤d的水煎液浓缩至相对密度为I.05 I. 10的清膏，加入乙醇使含醇量为50% 60%，静置12 24小时，取上清液；f、将步骤e中的上清液合并丹参醇提液，回收乙醇至无醇味，取浓缩液；g、将浓缩液加入乙醇使含醇量为50% 60%，加入冰片；再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的外用制剂。
7.根据权利要求6所述的制备方法，它包括如下步骤步骤b所述的乙醇浓度为60%。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于步骤d所述黄芩煎煮方法为待水沸后放入黄芩。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于步骤g所述的药学上可接受的辅助性成分为洗必泰。
10.权利要求1-5任一项所述的药物组合物在制备预防或/和治疗压疮的药物中的用途。
全文摘要
本发明提供了一种预防或/和治疗压疮的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂丹参3-10份、红花1-6份、黄柏3-10份、黄芩3-10份、冰片1-5份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物，具有清热解毒活血化瘀之功效，能有效预防及治疗压疮，降低压疮的发病率，促进疾病康复，降低医疗成本、减轻患者的痛苦及经济负担，提高患者满意度，最终提高患者的生活质量。
文档编号A61K36/756GK102579650SQ201210061159
公开日2012年7月18日 申请日期2012年3月9日 优先权日2011年3月10日
发明者吴伦卉, 周群, 呼梅, 宋英, 曾婧, 李应昆, 王艳桥, 胡燕, 蒋运兰, 郭秋月 申请人:成都中医药大学